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Les précédents n° de la lettre VeilleNanos

Un total de 26 pages ont été trouvées avec le mot clé Europe.

Les pistes des "experts" pour accélérer la commercialisation des nanoproduits

Brève initialement publiée dans la lettre VeilleNanos n°16 de juillet 2016

Fruit de plusieurs années d’échanges entre experts, la feuille de route du NanoSafety Cluster a été publiée en avril. Son titre "Closer to the market" identifie les principaux défis à relever, étape par étape, pour accélérer la commercialisation de nanoproduits "sûrs" :
  • la construction d'un réseau de collaboration entre experts scientifiques et industriels
  • le dialogue de toutes les parties prenantes pour accroître les synergies et échanger des ressources
  • la mise en œuvre d'un nouveau cadre d'évaluation des risques soutenu par des initiatives réglementaires et mis en œuvre par des organismes de recherche sous contrat
  • la création de plates-formes de conseil pour aider les entreprises à commercialiser leurs produits.

Les ONG sont mentionnées parmi les acteurs à associer, mais elles n’ont pas été directement sollicitées dans le cadre de l’élaboration de cette feuille de route. Pas plus que les chercheurs en sciences sociales. Dommage, car ces acteurs ont pourtant des choses à proposer (cf. pp.3 et 10 de la lettre VeilleNanos n°16). (Avicenn a pour sa part envoyé des commentaires) ! S’ils avaient été consultés et entendus, le titre du document ainsi que son contenu auraient été moins orientés sur l’accélération de la commercialisation des nanoproduits et davantage sur les questions de vigilance et de pertinence autour des innovations proposées.

Le CASG Nano

par MD - Dernière modification mars 2017

Cette fiche a vocation à être progressivement complétée et mise à jour avec l'aide des adhérents et veilleurs de l'Avicenn. Vous pouvez vous aussi contribuer à l'améliorer en nous envoyant vos remarques à l'adresse redaction(at)veillenanos.fr.

Sommaire

Mandat

Le CASG Nano (Competent Authorities Sub-Group on Nanomaterials) est un sous-groupe européen spécifiquement dédié aux nanomatériaux au sein des CARACAL, les autorités compétentes pour la mise en oeuvre de REACH et de la réglementation CLP relative à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et mélanges chimiques.

Composition

Il comprends des représentants de services de la Commission européenne, de l'ECHA (Agence européenne des produits chimiques) et des Etats membres.
Certaines ONG, organisations syndicales et fédérations d'industries y participent également, mais à titre d'observateurs.
Voir la composition exacte ici.

Réunions

- La 16ème (et sans doute dernière) réunion s'est tenue mi-mars 2017, avec plusieurs points à l'ordre du jour1 :

- La réunion prévue le 19 septembre 2016 a été annulée sine die par la Commission, sans explication ; les membres du CASG ont ensuite appris que la Commission allait court-circuiter cette instance pour présenter directement sa proposition de révision des annexes de Reach au "REACH Committee" qui devait se réunir les 16 et 17 février 2017.
Le 8 février 2017, Avicenn s'est jointe à d'autres ONG européennes pour dénoncer ce passage en force et demander un processus plus transparent, responsable et participatif1

- La 15ème réunion a eu lieu début mars 2016, lors de laquelle la Commission a confirmé son opposition à la mise en place d'un registre nano européen et a présenté un document informel ("non paper") de révision des annexes de Reach pour les adapter aux nanomatériaux jugé "confus et difficile à suivre" par des représentants d'Etats membres2. Mis à part les représentants industriels, les participants du CASG ont pointé des aberrations dans la méthode et des vides patents ; ils ont apporté des commentaires et propositions de modifications après la réunion, sans recevoir de réponse de la part de la Commission.

- La 14ème réunion a eu lieu le 4 décembre 2014 lors de laquelle la Commission s'est dit défavorable à la mise en place d'un registre nano européen. Le Bureau européen de l'environnement (BEE) - seule ONG présente à la réunion - ainsi que plusieurs représentants d'Etats membres ont manifesté leur désapprobation vis-à-vis de la position de la Commission, qui devait présenter sa décision finale d'ici la mi-2015.

- La 13ème réunion (informelle) a eu lieu le 12 mai 20143, à la demande de la Suède (cf. plus bas).
La Commission y a présenté une version de travail* de proposition de révision des annexes de REACh sur laquelle les Etats membres et autres participants du CASG nano doivent se prononcer d'ici le 2 juin prochain. Nous avons résumé ici les principales pierres d'achoppement sur lesquelles butent les parties prenantes concernant cette révision des annexes de REACh pour les adapter aux nanomatériaux.

* Il s'agit, dans le jargon de la Commission, d'un "non-paper" : il contient encore des questions qui doivent être réglées entre les différentes DG (principalement entre la DG Environnement et la DG Entreprises en désaccord sur plusieurs points) et surtout faire l'objet d'un arbitrage politique avant d'être diffusé plus largement.

La Commission prévoyait de faire circuler une véritable proposition à la rentrée. Elle devrait finalement présenter un projet de texte aux Etats membres au plus tôt en février 2015, avec une adoption qui pourrait avoir lieu fin 2015.

- La 12ème réunion a eu lieu les 20-21 mars 20144.
La Commission a été critiquée par des Etats membres et des ONG pour son inaction concernant l'adaptation des annexes de Reach aux nanomatériaux depuis la réunion précédente. La Suède a fait pression sur la Commission pour qu'elle organise une réunion informelle sous deux mois afin de relancer le chantier en déshérence depuis octobre 2013.
La Commission a présenté les cinq options qui seront soumises à consultation entre avril et juin 2014 concernant la mise en place d'un registre communautaire des nanoproduits sur le marché européen : ces options ont été jugées trop limitées par le Bureau européen de l'environnement (BEE).
Elle a également présenté le rapport préliminaire d'une étude sur les leçons du registre R-Nano mis en place en France depuis 2013.
Elle a confirmé que la recommandation de la Commission pour la définition du terme "nanomatériau", publiée en 2011, devrait être revue en 2014-2015.

- La 11ème réunion s'est tenue fin octobre 2013
Elle avait suscité le mécontentement des ONG et Etats membres, irrités par l'attentisme de la Commission européenne qui a retardé la révision des annexes de Règlement REACH concernant les nanomatériaux5. Alors que la Commission s’était engagée à fournir à cette date une proposition de révision des annexes de REACH, elle a finalement informé ses partenaires qu’ils devraient attendre début 2014, pour une version finalisée… en mai seulement. Pourtant les propositions que l’Allemagne avait publiées en janvier dernier sont soutenues par une grande partie des participants du CASG Nano. Mais la Commission entend maintenir son leadership sur le processus. En juin 2013, elle a lancé un appel d’offre pour l’épauler dans ce travail (budget : 150 000 euros). C’est un consortium réunissant deux cabinets de conseils britannique (RPA) et allemand (BiPRO) qui a remporté le marché.
Lors de cette même réunion, le cabinet de consultants Matrix a présenté les résultats de la consultation publique lancée par la Commission en juin, dont nous avions relayé l’annonce puis les premiers résultats sur notre site veillenanos.fr. La méthodologie retenue a été contestée par les participants ; entre autres critiques, elle a pris en compte uniquement les coûts pour les industriels, sans prendre en considération les bénéfices environnementaux ou sociétaux, alors que de nombreux acteurs - dont les autorités françaises - considèrent que les coûts à court terme seront contrebalancés par des économies à long terme. "Un gaspillage de temps et d’argent public" a résumé Tatiana Santos du Bureau Européen de l’Environnement, membre du CASG Nano.

- La 10ème réunion du CASG-nano s'était tenue le 15 avril 2013.


VOIR AUSSI sur notre site :
- Nos rubriques Gouvernance et Acteurs
- Nos fiches :


NOTES ET REFERENCES :
1 - Voir notamment :
2 - Cf. communiqué adressé au REACH Committee avant la réunion des 16 et 17 février 2017, collectif d'ONG, 8 février 2017.
3 - Commission rejects idea of EU nano register, Chemical Watch, 16 mars 2016
4 - EU Commission to propose REACH nano amendments in May, Chemical Watch, 29 avril 2014 et European Commission presents 'non paper' on nano, Chemical Watch, 15 mai 2014
5 - Commission forced to reveal nano options, ENDS Europe, 25 mars 2014 et European Commission, member states weigh options for nano inventory, Chemical Watch, 27 mars 2014
6 - Voir sur notre site : L’attentisme de la Commission sévèrement critiqué par les ONG et les Etats membres, veillenanos.fr, 30 décembre 2013
Et ailleurs sur le web :

Fiche créée en décembre 2012

EUROPE : Vers un encadrement des nanomatériaux par le Règlement CLP ?

Par MD - Dernier ajout 17 septembre 2016

Cette fiche a vocation à être progressivement complétée et mise à jour avec l'aide des adhérents et veilleurs de l'Avicenn. Vous pouvez vous aussi contribuer à l'améliorer en nous envoyant vos remarques à l'adresse redaction(at)veillenanos.fr.

Le Règlement européen CLP porte sur la classification, l'étiquetage et l'emballage des substances et mélanges chimiques.
Le CLP s'applique, de façon obligatoire, aux substances depuis décembre 2010 et aux mélanges à partir de juin 2015.
C'est l'Agence européenne des produits chimiques (ECHA), initialement créée pour REACh, qui est au centre de la mise en oeuvre des règlements Reach et CLP, afin d'en assurer la cohérence au sein de l'Union Européenne

Pour l'heure, c'est l'autoclassification des industriels qui prime.

En avril 2014, l'Agence nationale française de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (ANSES) a préconisé l'encadrement des nanomatériaux selon la réglementation européenne CLP1.

Selon l'ANSES, "les nanotubes de carbone devraient, en toute première priorité, faire l'objet d'une demande de classement comme substance dangereuse dans le cadre du règlement CLP".
Ces nanomatériaux sont utilisés dans l'électronique, les revêtements de surface ou les cadres de vélo par exemple.
→ Voir notre fiche "Risques associés aux nanotubes de carbone"

"D'autres nanomatériaux tels que l'argent, le dioxyde de titane, le dioxyde de silice, l'oxyde de zinc, l'oxyde de cérium, l'oxyde d'aluminium, l'or, etc. sont eux aussi suffisamment documentés pour envisager une classification".
→ Voir nos fiches :

Un classement de ces nanomatériaux comme "substances dangereuses" aurait pour conséquence la mise en place des mesures de protection et l'arrêt de l'utilisation de certaines applications grand public.

Entre autres dispositions, cette mesure obligerait les fournisseurs de substances à l'état nanoparticulaire à fournir à leurs clients des fiches de données de sécurité (FDS) pour les substances "nano" - ce qui n'est pas obligatoire aujourd'hui puisque ces dernières ne sont pas "classées" comme dangereuses, au sens du Règlement CLP.

Quelles suites les autorités françaises donneront-elle aux recommandations émises par l'agence ?

Le projet de PNSE3 publié en août 2014 stipule qu'"au niveau européen, le projet est de porter, au titre du règlement n° 1272/2008 dit « CLP», des demandes de classifications réglementaires harmonisées de familles de nanomatériaux manufacturés pour lesquelles il existe un faisceau de preuves significatif sur des propriétés CMR ou sensibilisants. Cette classification permettra notamment d'étiqueter les produits en contenant et d'assurer ainsi une traçabilité de ces nanomatériaux".

Elle permettra également de déployer les dispositions de gestion des risques prévues notamment par les directives cadres sur les déchets et sur l'eau.

Elle a été prise en compte par l'action 1.13 du Plan Santé au travail (2016-2019) PST 3. Nous ignorons à ce stade quelles déclinaison le ministère du travail a donné, ou non, à cette action. Des demandes ont-elles été déposées ou sont-elles en préparation ?

A noter : le CLP est issu du Système Général Harmonisé de classification et d'étiquetage des produits chimiques (SGH), élaboré aux Nations-Unies. En juillet 2014, nous avons été informés que la France anime depuis 2013 un groupe de travail sur l'applicabilité du SGH pour les nanomatériaux. Ce groupe espère établir d'ici fin 2014 dans quelles mesures le GHS s'applique aux nanomatériaux et si ceci n'est pas le cas, convenir des pistes de clarifications et /ou amendements nécessaires.

⇒ Vos avis et analyses nous intéressent : n'hésitez pas à nous les envoyer (redaction(at)veillenanos.fr) afin que nous puissions donner à nos lecteurs le point de vue de l'ensemble des acteurs concernés.

LIRE AUSSI sur notre site :
- Notre rubrique Gouvernance
- Nos fiches :
- Nos articles :

Ailleurs sur le web :


NOTES et REFERENCES :
1 - Evaluation des risques liés aux nanomatériaux - Enjeux et mise à jour des connaissances, ANSES, avril 2014 (mis en ligne le 15 mai 2014)

Fiche initialement créée en mai 2014

EUROPE : Archive - La consultation sur les mesures de transparence autour des nanomatériaux de 2014

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Lien vers: http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/chemicals/reach/nanomaterials/public-consultation_en.htm
Par MD, DL et l'équipe Avicenn - Dernier ajout le 13 avril 2016
Sommaire

Les objectifs de la consultation de 2014

En guise de réponse aux demandes des pouvoirs publics et de la société civile, la Commission européenne a lancé en 2014 une "consultation sur les mesures de transparence concernant les nanomatériaux sur le marché" annoncée début 20131 afin de définir et d’élaborer les moyens les plus appropriés pour accroître la transparence et assurer l'encadrement des nanomatériaux2.

L'avis de marché public, effectivement publié en juin 2013, précisait que "la Commission envisagera notamment la possibilité de proposer, en plus des obligations REACH et CLP existantes, la tenue d'un registre des nanomatériaux et des produits contenant des nanomatériaux. L'étude doit permettre de collecter les données pertinentes requises pour cette analyse d'impact, à savoir notamment :
  • les coûts et la charge administrative liés à d'éventuelles obligations d'enregistrement pour les entreprises,
  • les impacts possibles sur leur compétitivité et les risques éventuels pour l'innovation en Europe,
  • ainsi que les avantages potentiels de l'information ainsi générée pour les consommateurs et les responsables politiques, en comparaison avec les sources d'information existantes" 3.
Le marché a été confié aux cabinets de conseil Risk & Policy Analysts Ltd. (RPA) et BiPRO GmbH. RPA est venu prendre connaissance du registre français des nanomatériaux R-Nano lors d'une réunion du groupe de travail R-Nano piloté par le Ministère de l'Ecologie en mars 2014, auquel Avicenn a participé (la seule ONG présente, à côté de nombreux représentants des fédérations professionnelles).

La consultation a été lancée le 13 mai 2014 et rendue accessible en ligne jusqu'au 5 août 2014 à l'adresse suivante : http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/chemicals/reach/nanomaterials/public-consultation_en.htm

  • Cinq options envisagées par la Commission en 2014
Lors de la réunion du CASG nano des 20 et 21 mars 2014, la Commission européenne avait présenté les cinq options envisagées par la Commission :



  • option 2 : une approche structurée afin de recueillir toutes les informations disponibles dans un observatoire des nanomatériaux au niveau européen ("Nanomaterials Observatory")

  • option 3 : une régulation instaurant un registre européen des nanomatériaux dans lequel seraient uniquement déclarées, chaque année, les substances à l'état nanoparticulaire

  • option 4 : une régulation instaurant un registre européen des nanomatériaux dans lequel seraient déclarés, chaque année, les usages, y compris les substances, mélanges et articles avec rejet intentionnel

Deux formulaires distincts étaient accessibles en ligne :

Des exemptions ?

Selon Chemical Watch, lors de la réunion du CASG nano de mars 2014, la Commission avait affirmé qu'elle avait prévu des exemptions potentielles au registre, notamment :
  • pour les substances à l'état nanoparticulaire utilisées pour la recherche et développement,
  • ainsi que pour les pigments, les matériaux de remplissage et les substances contenues dans les articles qui sont couverts par d'autres réglements - comme celui sur les cosmétiques.

Pourquoi une telle mesure ? Deux arguments ont été avancés, chacun contesté par le Bureau européen de l'environnement (BEE) :
  • premier argument invoqué : il s'agirait d'alléger la quantité d'informations qui serait sinon trop importante. Le BEE a rappelé que l'objectif du registre est justement d'obtenir des informations.
  • second argument : les pigments et les substances, parce qu'ils sont sur le marché depuis de nombreuses années, ne présenteraient pas de risques. Le BEE conteste une telle affirmation qu'il juge complètement infondée : l'absence d'informations n'est pas synonyme d'absence de risques !

La Commission a répondu qu'elle allait revoir ses propositions concernant les exemptions et les a en effet rendu moins explicites dans la version définitive de la consultation mise en ligne le 13 mai : les questions 4 et 5 de la section VIII permettent aux sondés d'exprimer leur préférence pour une exemption de "certains types de nanomatériaux" ou de "certains types d'usages", libres à eux de préciser leur demande. La contre-argumentation est donc moins évidente pour celles et ceux qui n'ont pas été informés des points soulevés plus haut et ne peuvent avoir connaissance des demandes des autres sondés.

Quid des nanomatériaux dont le relargage, même non intentionnel, est pourtant bien réel ?

Lors de la réunion du CASG nano de mars 2014, la Commission avait également précisé que les substances considérées seraient limitées aux seules nanosubstances censées être intentionnellement relarguées par les produits qui les contiennent, suscitant le mécontentement d'une partie des participants.
La raison invoquée par la Commission ? Une question de coût.

Dans la Section VIII de la version définitive de la consultation mise en ligne le 13 mai, elle offre la possibilité aux sondés de cocher (ou non) comme devant être soumises à déclaration : les substances / les mélanges contenant des nanomatériaux / les articles contenant des nanomatériaux dont le relargage est intentionnel / les articles contenant des nanomatériaux dont le relargage n'est pas intentionnel.

Le dernier point concerne les nanomatériaux supposés incorporés aux produits mais qui peuvent pourtant s'en désolidariser, du fait de leur usure, de l'abrasion, du lavage ou lors de la fin de vie des produits (comme les nanorevêtements des textiles ou des surfaces par exemple).
Le registre français R-Nano a été construit en excluant ces nanomatériaux dont le relargage n'est pas intentionnel - mais le bilan de sa première année de fonctionnement a permis de constater qu'il est du coup largement incomplet : le nanoargent a ainsi complètement échappé au registre R-Nano en 2013 (alors même que son utilisation est importante et ses risques pour la santé ou l'environnement sont de plus en plus documentés)5.
Des études scientifiques ont en effet montré que, lors du lavage notamment, du nanoargent peut se détacher des textiles auxquels il est intégré6 et se retrouver dans les eaux usées (avec des conséquences encore très mal évaluées sur le fonctionnement des stations d'épuration, la qualité de l'eau du robinet et les terres agricoles sur lesquelles sont épandues les boues des stations d'épuration).
Des chercheurs ont également montré que des nanotubes de carbone (dont les risques sont eux aussi de plus en plus reconnus), même contenus dans une matrice, peuvent être relargués dans l'environnement sous l'effet du soleil et d'une humidité modérée ou de l'abrasion7.

"Atelier" à Bruxelles le 30 juin 2014

Un "atelier" a été organisé par la Commission le 30 juin à Bruxelles ("validation workshop on transparency measures for nanomaterials"). Les présentations sont téléchargeables ici.

Trois nouveaux rapports publiés en juin 2014

La Commission européenne a publié en juin 2014 trois rapports que lui ont fournis les cabinets BiPro et RPA :
  • the Evaluation Report8 donne un aperçu des régimes existants (dont le registre français R-Nano) et évalue leur impact.
  • the Building Blocks Report9 aborde les risques, les dangers, les chaînes de valeur et l'innovation.
  • the Options Assessment Report10 définit et analyse les quatre options présentées dans le projet de document de travail qui a été publié avec l'annonce de la consultation publique.

202 réponses collectées pendant l'été 2014

AVICENN a répondu aux sollicitations de citoyens et de la société civile qui souhaitaient prendre part à la consultation (conformément à notre mission visant à permettre à la société civile de prendre part aux choix concernant les nanos).

La Nanotechnology Industries Association (NIA), qui compte parmi ses membres L'Oréal ou Tetra Pak, a lancé une consultation fin mai auprès de ses membres pour préparer une réponse d'ici le 4 juillet11 ; pour mémoire la NIA avait défendu une position minimaliste dans le cadre de la consultation de 2013 sur l'adaptation des annexes de REACh aux nanomatériaux, avec pour objectif affiché celui de "ne pas entraver la compétitivité ni l'innovation des entreprises".

La Commission européenne a reçu 202 réponses à cette consultation publique :
  • 100 réponses en provenance de l'industrie
  • 102 réponses en provenance des autres parties prenantes (dont une dizaine émanant de pouvoirs publics et 85 environ émanant d'ONG - dont Avicenn - ou de citoyens)
A l'exception de 14 réponses dont les auteurs ont demandé la confidentialité (8 industriels et 6 non-industriels), toutes les autres contributions sont téléchargeables sur le site de la Commission, dont certaines sont anonymisées.

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A l'automne la Commission européenne a assuré qu'un résumé complet et l'analyse des consultations publiques seront publiées "en temps utile". A la mi-décembre il n'était pas en ligne. Nous avons découvert sa publication en janvier 2015 : "Summary of the public consultation on transparency for nanomaterials on the market".

Quelles suites ?


Les suites données à cette consultation sont résumées ici.

LIRE AUSSI :

- Sur notre site :

- Ailleurs sur le web :

NOTES et REFERENCES :

2 - Discours d'Otto Linher (DG Enterprises et Industries), Commission européenne, Workshop on the Second Regulatory Review on Nanomaterials, 30 janvier 2013
3 - Un avis de marché a été lancé par la Commission le 23 juin 2013 pour une valeur de 150000 euros, les réponses étaient attendues pour le 19 août.
4 - cf. paragraphe intitulé "Un registre demandé depuis 2009 par de nombreux acteurs"
5 - 500 000 tonnes de nanomatériaux en France... enfin pas tout à fait !, veillenanos.fr, 2 décembre 2013
6 - Cf. :
7 - Development of a conceptual framework for evaluation of nanomaterials release from nanocomposites: environmental and toxicological implications, The Science of the Total Environment, 473-474, 9–19, décembre 2013.
8 - Study to Assess the Impact of Possible Legislation to Increase Transparency on Nanomaterials on the Market - Evaluation Report, BiPro et RPA, juin 2014
9 - Study to Assess the Impact of Possible Legislation to Increase Transparency on Nanomaterials on the Market - Building Blocks Report – 2nd Draft, BiPro et RPA pour la Commission européenne, juin 2014
10 - Study to Assess the Impact of Possible Legislation to Increase Transparency on Nanomaterials on the Market - Options Assessment Report - First Draft, BiPro et RPA pour la Commission européenne, juin 2014
11 - NIA EXCLUSIVE Members Consultation: EU Transparency Measures for Nanomaterials - Deadline: 4 July 2014, NIA, 27 mai 2014

Les positions des Etats membres de l'Union européenne à l'égard de l'encadrement européen des nanos

Par MD et DL - Dernière modification avril 2018

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De nombreux États membres de l'Union Européenne critiquent l'inaction de la Commission européenne et/ou formulent des propositions concernant l'encadrement des nanomatériaux à l'échelle communautaire1.

La dernière initiative en date est celle des délégations luxembourgeoise, autrichienne et allemande qui, le 19 juin 2017, ont communiqué au Conseil de l'Europe les conclusions et les recommandations adoptées lors du 11e dialogue des autorités chargées des nanomatériaux qui s'est tenu les 29 et 30 mars 2017 dans le contexte de la déclaration de Vienne2. En bref, les Etats membres recommandent :
  • la mise au points de techniques, méthodes et critères uniformes et fiables pour tester, détecter et mesurer les nanomatériaux
  • l'adaptation du cadre juridique européen, y compris REACH, d'ici 2020
  • des méthodes et approches de prévention et protection
  • la prise en compte de l'ensemble du cycle de vie
  • la transparence concernant les types, quantités et utilisations des nanomatériaux sur le marché européen
  • la collaboration et l'échange de données sur les nanomatériaux au niveau européen et international, en particulier dans le champ de la toxicologie et de la surveillance environnementale

De nombreuses critiques et/ou propositions avaient déjà été émises lors des réunions du CASG nano et précédemment :

  • En juin 2012, dix Etats membres (dont la France), ainsi que la Croatie, avaient demandé à la Commission européenne de veiller à ce que la législation européenne prenne en compte les risques possibles associés à la production et à l'utilisation des nanomatériaux et de combler les lacunes du règlement REACH concernant les nanomatériaux3.

  • Dans sa communication d'octobre 2012 sur le deuxième examen réglementaire sur les nanomatériaux, la Commission a largement ignoré les demandes exprimées par ces Etats4.

  • Fin 2012, ils ont donc réitéré leur pression sur l'exécutif de l'UE en lui demandant par courrier qu'il revoit les seuils de tonnage prévus par REACH, la surveillance du marché et les inventaires des produits et le raccourcissement du temps nécessaire pour obtenir des informations concernant les nanomatériaux sur le marché5.

Suède

  • Elle a élaboré une proposition de réglementation spécifique nano à l'échelle européenne qu'elle a partagée avec les membres du CASG Nano fin 2012 et rendue publique en avril 20136.
  • En octobre 2013, le ministère de l'environnement suédois a publié un rapport dans lequel il préconise, entre autres mesures, la modification de REACH avec notamment l'enregistrement des nanomatériaux séparément des matériaux de même nature mais à l'échelle non nano, une diminution des seuils de tonnages et l'ajout de données de caractérisation physico-chimiques7.
  • En mars 2014, lors de la réunion du CASG nano, la Suède a fait pression sur la Commission pour qu'elle organise une réunion informelle sous deux mois afin de relancer le chantier de la révision des annexes de REACH en déshérence depuis octobre 2013.
  • En mars 2018, ouverture du site Swennanosafe : http://swenanosafe.se
Swetox, un centre de recherche universitaire pour les produits chimiques, la santé et l'environnement, a été mandaté par le gouvernement suédois pour développer une plate-forme nationale pour la nanosécurité : SweNanoSafe, lancée en mai 2016.
Objectifs :
  • promouvoir l'utilisation et la manipulation sécuritaires des nanomatériaux manufacturés,
  • renforcer la communication et la coopération entre les différentes parties prenantes afin d'assurer l'échange de connaissances dans le domaine de la nanosécurité.
  • assurer le développement des connaissances
  • rassembler et diffuser des connaissances sur les problèmes d'environnement, de santé et de sécurité liés aux nanomatériaux, notamment en améliorant la base de connaissances en mettant à disposition une expertise scientifique.
  • renforcer l'éducation et la formation en nanosécurité.
  • accroître les connaissances sur les obstacles à une utilisation et à la manipulation sécuritaires des nanomatériaux et comment ces obstacles peuvent être résolus. Un aspect important est l'intégration de la nanosécurité au début du processus d'innovation.
La plate-forme ne mènera pas de recherche ni n'effectuera d'évaluations de sécurité.
L'organisation comporte un Conseil de coopération composé de représentants des autorités, de l'industrie, des ONG et du milieu universitaire.

Allemagne

  • Fin 2012, le ministère de l'environnement avait publiquement soutenu la création d'un registre européen des produits contenant des nanomatériaux8.
  • En janvier 2013, trois agences fédérales (santé au travail, évaluation des risques et environnement) ont publié un rapport commun de propositions pour adapter REACH aux nanomatériaux9.
  • En mars 2014, le ministère de l'environnement a publié une évaluation détaillée des impacts d'un registre européen des produits contenant des nanomatériaux10, dans laquelle il estime qu'un registre harmonisé au niveau européen est préférable à des registres nationaux disparates et permettrait une meilleure traçabilité et gestion des risques, bénéfiques autant aux consommateurs qu'aux pouvoirs publics et aux entreprises. Un porte-parole de l'agence de l'environnement a récemment confirmé qu'en l'absence de mise en place d'un registre européen, l'Allemagne mettrait à son tour sur pied un registre au niveau fédéral11.

Danemark

  • En mars 2013, l'agence de protection de l'environnement a à son tour publié un document proposant une modulation des informations requises en fonction de quatre niveaux de tonnage ainsi que des considérations plus générales sur la régulation des nanomatériaux ; sa proposition a été présentée non comme un moyen d'amender REACH mais plutôt comme un mécanisme distinct, applicable dans REACH et/ou dans le cadre de réglementations sectorielles ou nationales12.

France

  • La France se prononce rarement de façon officielle sur la question. Sa dernière prise de position publique remonte à octobre 2013, lors de laquelle les autorités françaises ont dit soutenir "une réglementation ambitieuse des nanomatériaux (...) en application du principe de précaution" et se sont prononcées en faveur de "l’élaboration d’un registre européen des nanomatériaux qui s’applique quel que soit le domaine (cosmétiques, denrées alimentaires etc.)13.
  • L'ANSES, Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail, a rendu public en avril 2014 un avis relatif à la modification des annexes de REACh en vue de la prise en compte des nanomatériaux14.

Pays-Bas

  • L'agence sanitaire et environnementale des Pays-Bas (équivalent de notre ANSES en France) a montré en 2009 que les éléments qui doivent être fournis au titre de REACH ne permettent pas de réaliser une évaluation satisfaisante des risques sanitaires et environnementaux associés aux nanoparticules d’argent15.
  • En août 2013, l'Institut national de santé publique et d'environnement (RIVM) a publié un rapport qui précise notamment les besoins d'information spécifiques au titre de REACH pour une substance sous forme nanométrique et préconise d'abaisser le volume de production pour l'enregistrement d'une substance sous forme nanométrique ou d'exiger certaines informations au titre de REACH16

→ A défaut d'une politique volontariste au niveau européen, les Etats membres sont pour l'instant amenés à agir à l'échelle nationale, qui n'est pas la plus pertinente mais la seule de leur ressort : ils déploient, faute de mieux, des stratégies nationales.


LIRE AUSSI sur notre site
Nos fiches :
Nos articles d'actualité :


NOTES ET REFERENCES :
1 - Voir notre fiche "Les différents (projets de) registres nano nationaux" pour en savoir plus sur les initiatives menées au niveau national (i.e pas au niveau communautaire)

2 - Note d'information (10156/17) des délégations luxembourgeoise, autrichienne et allemande au Conseil de l'Europe sur les conclusions et les recommandations adoptées lors du 11e dialogue des autorités chargées des nanomatériaux qui s'est tenu les 29 et 30 mars 2017 dans le contexte de la déclaration de Vienne, juin 2017

3 - Plus de détails dans notre lettre VeilleNanos n°4-5, p. 12

4 - Nanomatériaux : une approche de la sécurité au cas par cas pour des technologies innovantes, Commission européenne, 3 octobre 2012 ; Deuxième examen réglementaire relatif aux nanomatériaux, Communication de la Commission au Parlement européen, au Conseil et au Comité économique et social européen, 3 oct. 2012

5 - Encadrement des nanomatériaux : après les ONG, des Etats membres font pression sur la Commission européenne, veillenanos.fr, décembre 2012

6 - Draft proposal for a nanomaterials regulation, Agence suédoise des produits chimiques (KemI), avril 2013

7 - Voir Swedish Report proposes national Nano Action Plan; advocates creating national Nano Product Inventory and modifying REACH, NIA, 8 octobre 2013 et National Action Plan for the safe use and handling of Nanomaterials, Ministère de l'Environnement suédois, octobre 2013 (en suédois, résumé en anglais à partir de la page 31)

8 - Concept for a European Register of Products Containing Nanomaterials, Umweltbundesamt (Agence fédérale de l'environnement), décembre 2012

9 - Nanomaterials and REACH Background Paper on the Position of German Competent Authorities, the Federal Institute for Occupational Safety and Health (BAuA), the Federal Institute for Risk Assessment (BfR) and the Federal Environment Agency (UBA), janvier 2013

10 - Assessment of Impacts of a European Register of Products Containing Nanomaterials, Umweltbundesamt (Agence fédérale de l'environnement), mars 2014

11 - European Commission, member states weigh options for nano inventory, Chemical Watch, 27 mars 2014

12 - Information Requirements for nanomaterials - IRNANO, janvier 2013

13 - FRANCE : Pour des entreprises nano "humainement et écologiquement responsables", veillenanos.fr, 9 octobre 2013

14 - Avis relatif à la modification des annexes de REACh en vue de la prise en compte des nanomatériaux, ANSES, 2 avril 2014

15 - Nanomaterials under REACH - Nanosilver as a case study, Institut National de Santé Publique et de l'Environnement (RIVM) des Pays-Bas, 2009

16 - Exploring building blocks for amending EU regulation of nanomaterials, RIVM, août 2013

Fiche initialement créée en novembre 2012

Observatoire européen des nanomatériaux (EUON)


Page transférée à cette adresse : http://veillenanos.fr/wakka.php?wiki=ObservatoireUEnanomateriaux

EUROPE - La mention « nano » devra figurer sur la liste des ingrédients dans les denrées alimentaires

par MD, juillet 2011

Le 6 juillet dernier, le Parlement européen a voté en seconde lecture une nouvelle réglementation sur l'information des consommateurs sur les denrées alimentaires. Son article 18 stipule que "tous les ingrédients qui se présentent sous la forme de nanomatériaux manufacturés sont indiqués clairement dans la liste des ingrédients. Le nom de l'ingrédient est suivi du mot «nano» entre crochets".

Une fois la législation approuvée et publiée au Journal officiel de l'Union européenne, l’industrie agro-alimenaire aura trois ans pour se conformer à ces nouvelles dispositions.


Voir le texte ici : Position du Parlement européen arrêtée en deuxième lecture le 6 juillet 2011 en vue de l'adoption du règlement (UE) n° .../2011 du Parlement européen et du Conseil concernant l'information des consommateurs sur les denrées alimentaires - juillet 2011

EUROPE - Nanomatériaux : vers une meilleure information et protection des consommateurs européens ?

par MD avec l'équipe Avicenn, 12 décembre 2011 (mis à jour le 13/12/11)
Au mois de novembre, deux textes européens sont venus renforcer l'information et la protection des consommateurs concernant les nanomatériaux. Avec quelles retombées réelles ?
Sommaire

Vers une meilleure information des consommateurs ? Publication du Règlement sur l’information des consommateurs sur les denrées alimentaires

  • Etiquetage obligatoire des nanomatériaux dans l'alimentation à partir de 2014
Le Règlement européen concernant l’information des consommateurs sur les denrées alimentaires1, a été publié au Journal officiel de l'Union européenne du 22 novembre 2011. Ce règlement du Parlement européen et du Conseil a été validé le 25 octobre 2011 après le vote du Parlement européen le 6 juillet dernier. Son article 18, alinéa 3, stipule que "tous les ingrédients qui se présentent sous forme de nanomatériaux manufacturés sont indiqués clairement dans la liste des ingrédients. Le nom de l'ingrédient est suivi du mot "nano" entre crochets".
L’industrie agro-alimenaire aura trois ans pour se conformer à ces nouvelles dispositions : à partir de fin 2014, le consommateur pourra donc voir figurer la mention [nano] sur la liste des ingrédients des denrées alimentaires.

Un dispositif équivalent avait été prévu dès 2009 pour les cosmétiques : selon le Réglement Cosmétiques, à partir de 2013, les fabricants devront indiquer la présence de ces nanomatériaux dans la liste des ingrédients des cosmétiques. Une règle d’étiquetage prévoit que soit indiqué, dans le cas du TiO2 : Titanium dioxyde [nano].

  • Quel sens donner à l'étiquetage [nano] ?
Cet étiquetage obligatoire des denrées alimentaires et des cosmétiques constituera une avancée incontestable par rapport à l'existant, puisqu'aujourd'hui le consommateur ne dispose d'aucune informations. Il soulève cependant des questions pratiques et politiques importantes.
Dès 2009, l'Institut national de la consommation (INC), de même que le monde industriel, considérait l'étiquetage nano comme un signe d’alerte trop "anxiogène" et redoutait que l'étiquetage suscite un sentiment de méfiance "irrationnel" de la part des consommateurs. En 2010, l'association Sciences et Démocratie a appelé à une vigilance sur cette question, rappelant qu'une "étiquette n’aura pas de signification pour la très grande majorité des gens ; ou elle aura l’effet inverse d’une mise en garde : dans certains secteurs, le préfixe nano est d’abord synonyme de high-tech et est déjà devenu un argument marketing".
Dans tous les cas, l'étiquetage nano fournit une information... qui, aussi paradoxal que cela puisse paraître, n'en est pas vraiment une : la mention [nano] n'indique pas sous quelle forme et en quelle quantité le nanomatériau indiqué est présent dans le produit concerné, ni les risques pour le consommateur, contrairement à ce que demandait dès 2009 France Nature Environnement notamment. Jugeant quant à elle que le caractère ésotérique de telles informations ne les rendrait pas pertinentes pour le grand public, l'association Sciences et Démocratie propose "une simplification de l'étiquetage pour les risques intrinsèques des produits, à l'image de ce qui a été accompli en matière de consommation d'énergie" et ne se limitant pas aux nanotechnologies.
Un consensus se dégage toutefois pour considérer que l'étiquetage doit être en tous les cas accompagné d'actions complémentaires en termes de traçabilité, de tests de toxicité, voire de limitation ou interdiction dans le cas de certains types de nanomatériaux.

Vers une meilleure protection des consommateurs ? Vote d'une Résolution sur la nouvelle stratégie pour la politique des consommateurs

  • Le Parlement appelle la Commission à mieux étudier les nanotechnologies
Outre l'information des consommateurs, leur protection vis-à-vis des risques posés par les nanomatériaux et nanotechnologies est donc un enjeu de taille, ainsi que les députés européens viennent de le rappeler à la Commission. Le 15 novembre dernier, le Parlement européen a en effet adopté une Résolution sur la nouvelle stratégie pour la politique des consommateurs, dans laquelle il "souligne la nécessité d'accroître d'urgence le niveau général de protection des consommateurs au sein de l'Union, notamment dans le cadre du prochain réexamen de la directive relative à la sécurité générale des produits" et "appelle la Commission, en collaboration avec les agences européennes, à étudier plus attentivement les effets des produits chimiques sur la santé des consommateurs, la résistance aux antibiotiques et les nanotechnologies, sur la base de la législation de l'Union en vigueur dans ces domaines" (art. 32).

  • Quelles conséquences ?
Cette résolution, contrairement au Règlement concernant l’information des consommateurs sur les denrées alimentaires ou au Réglement Cosmétiques cités précédemment, n'est pas contraignante. Elle envoie néanmoins un signal fort à la Commission pour que cette dernière prenne au sérieux la protection des consommateurs vis-à-vis, entre autres, des nanomatériaux et nanotechnologies. Et ce d'autant plus que l'ensemble du texte a été soutenu par tous les groupes politiques et voté à une grande majorité en plénière ; quant au paragraphe relatif aux nanotechnologies, il n'a posé aucun problème - et soulevé aucun débat - ni en commission et ni en plénière.
Interrogée par Avicenn, Sylvia Maurer, du Bureau européen des unions de consommateurs (BEUC), a indiqué que le BEUC avait "accueilli très favorablement cette pression exercée par les eurodéputés auprès de la Commission à l'heure où de plus en plus de produits contenant des nanomatériaux sont commercialisés, sans que la législation existante permette d'assurer la protection des consommateurs".
L'article de la résolution concernant les nanotechnologies est néanmoins très succinct et général. Reste à voir comment la Commission se l'appropriera, le déclinera et l'articulera avec les différents chantiers nano en cours. Concernant le volet alimentation, la révision du Règlement de 1997 relatif aux Nouveaux aliments et aux nouveaux ingré­dients alimentaires (plus connu sous le nom de Règlement NovelFood) est toujours attendue2 ; et l'adaptation du règlement Reach aux nanomatériaux est en cours de discussions3.

SUR LE MEME SUJET


NOTES
1 - Règlement (UE) n° 1169/2011 du Parlement européen et du Conseil du 25 octobre 2011 concernant l’information des consommateurs sur les denrées alimentaires, 22 novembre 2011
2 - Voir pour rappel notre article "Les nanos dans l'alimentation devraient bientôt revenir au menu de l'agenda politique européen", VeilleNanos, mai 2011
3 - Voir notamment notre article "EUROPE : Le chantier-phare du moment : Quel traitement des nanomatériaux dans le cadre de REACH ?" p.4 de la Lettre VeilleNanos n°2 de novembre 2011

Les différents (projets de) registres nano nationaux

Par MD et l'équipe Avicenn - Dernier ajout juin 2018

Cette fiche a vocation à être progressivement complétée et mise à jour avec l'aide des adhérents et veilleurs d'Avicenn. Vous pouvez vous aussi contribuer à l'améliorer en nous envoyant vos remarques à l'adresse redaction(at)veillenanos.fr.

A défaut d'un accord pris au niveau international ou européen pour encadrer la production, l'utilisation et la commercialisation des nanomatériaux1, plusieurs pays ont commencé à mettre sur pied des registres des nanomatériaux commercialisés sur leur territoire.
Dans certains Etats membres, les projets (signalés par une astérisque *) visent non seulement à disposer d'un registre des nanomatériaux comme ce que vient de mettre en place la France, mais aussi à constituer un inventaire des produits de consommation comportant des nanomatériaux, mis à disposition du public.

France - depuis 2013

La France, avec son registre R-Nano, est la première à avoir mis sur pied un registre des nanomatériaux importés, produits et distribués sur son territoire, effectif depuis 2013.

Belgique* - depuis 2016

La déclaration est entrée en vigueur depuis 2016 pour les substances nanoparticulaires.
Plus d'informations ici.

Danemark* - depuis 2014-2015

Le pays a rendu obligatoire, à compter de 2014, l'enregistrement par les producteurs et les importateurs des nanomatériaux et des produits contenant ou relarguant des nanomatériaux.
Plus d'informations ici.

Suède*

En décembre 2015, l'agence suédoise des produits chimiques a proposé au gouvernement d'obliger les entreprises à déclarer les nanomatériaux au sein du registre suédois des produits chimiques qui, dans sa forme actuelle, ne comporte pas de précisions sur le caractère nanométrique ou non des substances déclarées2.
En octobre 2013, le ministère de l'environnement avait publié un rapport dans lequel il préconisait, entre autres mesures, la mise en place d'un registre national des produits contenant des nanomatériaux3.

Norvège

Depuis 2013, l'agence publique nationale du climat et de la pollution demande désormais l'identification des substances nano dans son registre des produits chimiques4.

Italie

L'Italie pourrait opter pour une déclaration basée sur le volontariat uniquement.

Allemagne*

  • Dans un rapport daté de juin 2011 sur l'application du principe de précaution aux nanomatériaux (Precautionary Strategies for managing Nanomaterials), le Conseil consultatif Allemand pour l'environnement (SRU) a recommandé la mise en place d'un registre national des produits contenant des nanomatériaux, par le biais d'une procédure de notification des produits et des producteurs, si rien de tel n'était créé en droit européen. Selon Sonia Desmoulins-Canselier, chargée de recherche au CNRS, la proposition rejoint la position française, à deux éléments près : elle distingue les produits contenant des nanomatériaux des "substances" qui ne relèveraient que de la procédure d'enregistrement créée par le règlement REACH ; et elle opte pour une définition large des nanomatériaux, incluant des nanoparticules pouvant aller jusqu'à 300 nm.
  • En mars 2014, le ministère de l'environnement a publié une évaluation détaillée des impacts d'un registre européen des produits contenant des nanomatériaux5, dans laquelle il estime qu'un registre harmonisé au niveau européen est préférable à des registres nationaux disparates et permettrait une meilleure traçabilité et gestion des risques, bénéfiques autant aux consommateurs qu'aux pouvoirs publics et aux entreprises. Un porte-parole de l'agence de l'environnement a néanmoins récemment confirmé qu'en l'absence de mise en place d'un registre européen, l'Allemagne mettrait à son tour sur pied un registre au niveau fédéral6.

Pays-Bas*

La piste d'une déclaration obligatoire des nanomatériaux et produits présentant des caractéristiques d'échelle nanométrique est à l'étude7.

Royaume-Uni

Au Royaume-Uni, l'idée d'un registre public dans lequel les industries déclareraient leur recours aux nanotechnologies est l'une des mesures-phares du plan UK Nanotechnologies Strategy, lancé en mars 2010 par le gouvernement britannique (action 4.8). Mais pour l'heure, seules 66 organisations ont été identifiées par l'agence de l'environnement8.

Une harmonisation à l'échelle européenne des différentes initiatives nationales prises ou envisagées par les États membres est vivement souhaitée par la société civile, les Etats membres et le Parlement européen9.

Le Bureau du représentant américain au commerce (USTR) vient quant à lui de publier un rapport10 sur les obstacles techniques au commerce parmi lesquels figurent le futur - et pour l'instant encore hypothétique - registre nano européen ainsi que les registres nano nationaux mis en place ou en voie de l'être par différentes Etats membres de l'UE. L'USTR considère que ces registres portent atteinte au secret commercial et/ou industriel, coûtent de l'argent aux contribuables, demandent un fort investissement en temps et représentent un fardeau administratif supplémentaire.
Mais quid de la protection de l'environnement et de la santé publique ?

Irlande

En Irlande, le professeur Martin Cormican, microbiologiste à l'Université nationale d'Irlande à Galway, a demandé la mise en place d'un registre irlandais en août 2016 11.

Suisse

En août 2016, la presse spécialisée s'est fait l'écho d'un projet suisse ciblant les nanomatériaux similaire à ce que prévoit le réglement européen Reach mais décliné spécifiquement pour les nanomatériaux12.

Jordanie
Jordanie
En mai 2018, la presse jordanienne annonçait que le ministère de l'environnement jordanien préparait un plan pour identifier et encadrer les nanomatériaux.

LIRE AUSSI

Sur notre site :
- Notre rubrique Gouvernance
- Nos fiches :
- Notre article :

Ailleurs sur le web :

NOTES ET REFERENCES

1 - Voir notre fiche Vers un registre des nanoproduits sur le marché européen ?, veillenanos.fr

2 - Voir The Swedish Chemicals Agency proposes reporting requirements for nanomaterials, KEMI, 1er décembre 2015

3 - Voir Swedish Report proposes national Nano Action Plan; advocates creating national Nano Product Inventory and modifying REACH, NIA, 8 octobre 2013 et National Action Plan for the safe use and handling of Nanomaterials, Ministère de l'Environnement suédois, octobre 2013 (en suédois, résumé en anglais à partir de la page 31)

4 - Annual update for 2012 for information to the Norwegian Product Register, Climate and Pollution Agency (Klif), 9 janvier 2013

5 - Assessment of Impacts of a European Register of Products Containing Nanomaterials, Umweltbundesamt (Agence fédérale de l'environnement), mars 2014

6 - European Commission, member states weigh options for nano inventory, Chemical Watch, 27 mars 2014

7 - Voir :

8 - Chemical Compliance Team Annual Report 2012-2013, Environment Agency, 2013

9 - Voir notre fiche Vers un registre des nanoproduits sur le marché européen ?, veillenanos.fr

10 - 2014 Report on Technical Barriers to Trade, United States Trade Representative (USTR), avril 2014, p.72

11 - Microbiologist calls for Irish register of ‘nanomaterials', Irish Times, 18 août 2016

12- Switzerland plans reform of nano regulation, Chemical Watch, août 2016

Fiche initialement créée en Février 2014

EUROPE - L'avenir du Code de bonne conduite : nouvelle publication et prochaine réunion à Paris du projet européen NanoCode

(Brève) par MD, le 18 novembre 2011

Le dernier rapport NanoCode sur le développement et la mise en oeuvre du Code de bonne conduite pour une recherche responsable en nanosciences et nanotechnologies est désormais public et accessible ici.

Il fait suite à la conférence Nanocode du 29 septembre dernier, sur un sujet important que nous avons déjà abordé1 - celui de la mise en place d'une recherche "responsable" dans le domaine des nanosciences et nanotechnologies.

Pour mémoire, le projet NanoCode est un projet européen financé dans le cadre du 7ème PCRD européen dont le but est de développer un cadre stratégique (MasterPlan) guidant le développement et la mise en œuvre du Code de bonne conduite pour une recherche responsable en nanosciences et nanotechnologies ; ce Code est une recommandation de la Commission européenne datée du 7 février 2008, qui n'a pas, pour l'heure, de valeur juridique.

Selon ses auteurs, le MasterPlan s'appuie sur les enseignements tirés de consultations menées en 2010 et 2011 auprès des parties prenantes de huit pays européens, mais aussi d'Argentine, de Corée du Sud et d'Afrique du Sud (300 experts avaient répondu à un questionnaire en ligne, 150 experts avaient participé à des entretiens individuels et des focus groups)2.
Les résultats de cette consultation ainsi qu'une version de travail de ce MasterPlan et un prototype du CodeMeter (un outil d'évaluation du respect des principes du Code) ont fait l'objet de discussions lors des ateliers nationaux avec les acteurs des pays partenaires.
Cette version officielle du MasterPlan présente une sélection des idées, options et recommandations émises par ces derniers concernant la révision et la mise en œuvre du Code ; elle met notamment en exergue la préférence des parties prenantes, les aspects pratiques de mise en oeuvre, la nécessité de changements structurels et substantiels du Code.

A noter, des conférences dans les Etats membres partenaires de NanoCode sont encore en cours. La conférence française aura lieu le 30 novembre 2011 à Paris, de 14h à 17h30 à l'ENS, 45 rue d'Ulm, dans le 5ème. Elle est gratuite et ouverte aux représentant(e)s des administrations publiques, élu(e)s, industriels, ONG, et au grand public.

Vos retours sur le rapport et/ou la conférence sont bienvenus à l'adresse suivante : redaction(at)veillenanos.fr pour alimenter notre analyse pluraliste de ces publications et réunions.

Notes et références :

1 - Voir notre article Un été et une rentrée placés sous le signe de la responsabilité des chercheurs impliqués dans les nanosciences et nanotechnologies daté du 28 septembre 2011
2 - Voir les rapports NanoCode Synthesis Report on National Codes of Conduct, Voluntary Measures and Practices, septembre 2010 et Rapport de synthèse du projet NanoCode (UE), mars 2011

La Commission européenne et les nanos

Par MD - Dernière modification juin 2019

Cette fiche a vocation à être complétée et mise à jour avec l'aide des adhérents et veilleurs de l'Avicenn. Vous pouvez vous aussi contribuer à l'améliorer en nous envoyant vos remarques à l'adresse redaction(at)veillenanos.fr.

Sommaire

Les premiers projets nano financés par la Commission européenne

En 2004, la Commission européenne a affirmé sa volonté de se diriger "Vers une stratégie européenne en faveur des nanotechnologies" et promu "La nanotechnologie - L'innovation pour le monde de demain".

En Europe, le 7ème Programme cadre de recherche et développement technologique (PCRD) avait budgété 3,475 milliards d'euros pour les projets de recherche nano entre 2007 et 20131.

Une cartographie européenne des projets nano financés dans le cadre des 6ème et 7ème PCRD est en ligne depuis septembre 2011.

Une compilation des projets du NanoSafety Cluster a été mise en ligne en juin 2014.

Les orientations de la Commission européenne en matière de R&D nano

Le 7ème PCRD a désormais laissé la place au programme européen pour la recherche et l'innovation Horizon 2020 dont les premiers appels à propositions pour 2014 ont été publiés fin 2013.
Le champ des nanotechnologies et des nanomatériaux y occupe toujours une place significative2 : le seul volet "Nanotechnologies, Matériaux et nouvelles technologies de Production" (NMP) s'élève à 439,1 million d'euros (H2020-NMP-2014-2015).

Une stratégie de recherche au niveau européen sur la sécurité des nanomatériaux pour la période 2015-2025 a été rendue publique en juin 20133. Elle a été élaborée par l'Institut finlandais de sécurité au travail en concertation avec des chercheurs européens "en pointe" dans le domaine, parmi lesquels 4 Français (sur plus d'une centaine de chercheurs impliqués au total) : Daniel Bloch (CEA) ; Sonja Boland (CNRS) ; Jacques Bouillard (INERIS) ; Odile Boutou-Kempf (InVS). Elle doit servir à la Commission européenne d'outil d'aide à la décision et à l'allocation des financements de recherche en "nanosafety" (il est question de près de 200 millions d'euros sur 2015-2020).

Une Commission peu encline à encadrer les nanos au niveau européen

Le 3 octobre 2012, la Commission européenne a rendu public le résultat de son deuxième examen réglementaire relatif aux nanomatériaux4 : elle a exposé les avantages des nanomatériaux et leur contribution à la croissance, à l'emploi, à l'innovation et à la compétitivité, ainsi que ses projets pour assurer la sécurité d'utilisation des nanomatériaux.
La Commission considère que les nanos sont suffisamment encadrés au niveau européen :

A l'inverse, le Parlement, les principaux Etats membres et de nombreuses associations critiquent l'attentisme de la Commission

Le point de vue de la Commission est loin d'être unanimement partagé : les réglementations européennes sont jugées globalement insuffisantes :
  • par les principaux Etats membres5 : à défaut d'une politique volontariste au niveau européen, ils sont pour l'instant amenés à agir à l'échelle nationale, qui n'est pas la plus pertinente mais la seule de leur ressort : ils mettent ainsi en place des registres de nanomatériaux au niveau national.
  • par de nombreux députés européens6
  • ainsi que par la société civile7 (associations de protection des consommateurs, de la santé, de l'environnement et des travailleurs).
Tous déplorent l'attentisme de la Commission en ce qui concerne l'encadrement des risques associés aux nanomatériaux.

Le 21 juin 2016, la Commission a organisé une journée d'atelier9 ouverte aux parties prenantes (Etats membres, industriels et ONG) afin de présenter les avancées du projet de troisième examen réglementaire relatif aux nanomatériaux préparée par... un cabinet de conseil Ricardo Energy & Environment et Milieu et l'Université technique du Danemark (DTU) et finalement publié Support for 3rd regulatory review on nanomaterials - environmental legislation en mars 2017.
  • Y ont été présentées des informations sur les rejets de nanomatériaux dans l'environnement et les défis à relever pour les réglementer. Selon David Azoulay, de l'ONG CIEL, les participants n'ont "rien appris de révolutionnaire que nous ignorions auparavant" mais sont ressortis avec la conviction renforcée de l'urgence à adapter les règlements REACH et CLP. En l'absence de collecte adéquate des données collectées dans REACH du fait du refus des industriels de coopérer, la classification des nanomatériaux dans le règlement CLP ne peut être mise en place, empêchant le déploiement des dispositions de gestion des risques ad hoc prévues par un certain nombre de règlements, dont les directives cadres sur les déchets et sur l'eau.
  • Il est également clairement ressorti de l'atelier que la mise en oeuvre des mesures relatives aux nanomatériaux prévues dans les domaines des cosmétiques, de l'alimentation et des biocides rencontre de sérieuses difficultées, largement imputables à un "manque de volonté politique".
  • Steffen Foss Hansen (DTU) a également souligné la nécessité de mieux prendre en compte les matériaux de pointe qui déploient des propriétés spécifiques à l'échelle nanométrique (céramiques et polymères de pointe, matériaux composites intelligents, matériaux bio-actifs), qui ne font à ce jour l'objet d'aucune prise en compte réglementaire alors que leur utilisation et dissémination soulèvent elles aussi des questions importantes, sans information de la part des industriels.

Quels chantiers en cours et à venir ?

  • La mise en place d'un "Nano Observatory" (2017)
Depuis plusieurs années, la Commission avait dit étudier les moyens d'accroître la transparence et assurer l'encadrement des nanomatériaux, mais refuse de mettre en place un registre européen des nanomatériaux et des produits contenant des nanomatériaux, pourtant considéré comme indispensable par de nombreux Etats membres et organismes publics ou associatifs de protection de la santé, de l'environnement.
A la place, elle a décidé de demander à l'agence européenne des produits chimiques (ECHA) de mettre en place un "Nano Observatory", site web mis en ligne en 2017 qui regroupe les informations disponibles sur les nanomatériaux, mais critiqué pour son manque d'ambitions par des ONG et des Etats membres.

  • L'adaptation des annexes de REACH pour mieux encadrer les nanomatériaux (entrée en vigueur en 2020)
En 2018, la révision des annexes de REACH pour les adapter aux nanomatériaux a enfin abouti ; attendue depuis 2013*, elle permettra un enregistrement effectif des nanomatériaux dans REACH à compter de 2020.
*La Commission avait tardé à faire des propositions, du fait notamment de restructurations internes et de divergences entre le DG Environnement et la DG Marché intérieur (Grow). ONG et Etats membres avaient protesté à de nombreuses reprises contre cet état de fait, notamment lors des réunions du CASG nano.

  • La révision de la définition des nanomatériaux (2020 ?)
La recommandation de la Commission pour la définition du terme "nanomatériau", publiée en 2011, devait être revue en 20148... elle ne cesse d'être repoussée depuis ; elle n'est pas attendue avant 2020 désormais !

  • Les projets en cours
Parmi les projets en cours :
  • caLIBRAte (2016-2019) : "Performance testing, calibration and implementation of a next generation system-of-systems Risk Governance Framework for nanomaterials" (près de 8 millions d'euros reçus de l'Union européenne (source : Cordis, 2017))
  • NanoFASE (2016-2019) : "Nanomaterial Fate and Speciation in the Environment" (près de 10 millions d'euros reçus de l'Union européenne (source : Cordis, 2017))
  • GoNano (2017-2020) : "Governing nanotechnologies through societal engagement" (près de 8 millions d'euros reçus de l'Union européenne (source : Cordis, 2017))
  • NanoCommons (2018-2021) : "Nano-knowledge community, the European Nanotechnology Community Informatics Platform: Bridging data and disciplinary gaps for industry and regulators" (5,4 millions d'euros reçus de l'Union européenne (source : Cordis, 2018))
  • NanoEXPLORE (2018-2022) : "Integrated approach for exposure and health effects monitoring of engineered nanomaterials in workplaces and urban areas" (1,35 millions d'euros reçus de l'Union européenne (source : Life programme, 2018))
  • PANBioRA (2018-2021) : "Personalized And/Or Generalized Integrated Biomaterial Risk Assessment" (près de 8 millions d'euros reçus de l'Union européenne (source : Cordis, 2018))
  • BIORIMA (2018-2021) : "BIOmaterial RIsk MAnagement" (près de 8 millions d'euros reçus de l'Union européenne (source : Cordis, 2017))
  • ...

De nouveaux projets sont mis en place en 2019, notamment :
  • NANORIGO (2019-2023) : "Establishing a Nanotechnology Risk Governance Framework" (plus de 4,7 millions d'euros reçus de l'Union européenne (source : Cordis, 2019))
  • GOV4NANO (2019-2022) : "Implementation of Risk Governance: meeting the needs of nanotechnology" (près de 8 millions d'euros reçus de l'Union européenne (source : Cordis, 2019))
  • RISKGONE (2019-2023) : "Risk Governance of Nanotechnology" (près de 5 millions d'euros reçus de l'Union européenne (source : Cordis, 2019))

A suivre...

Quelle prise en compte des préoccupations de la société civile ?

Dans son programme de travail NMP 2013, la Commission avait exprimé sa volonté de favoriser des dispositifs "innovants" d'information, de communication et de dialogue avec la société civile afin de "construire la confiance du public" (pp. 28-29). Le caractère innovant de ces dispositifs nous semble moins important que leur pertinence, leur efficacité et leurs finalités : comment s'assurer par exemple que les mécanismes développés ne relèvent pas de la manipulation mais permettent au contraire une réelle participation de la société civile à la définition des orientations des politiques nano ?
On peut saluer le fait que la Commission souhaite soutenir des dispositifs visant à favoriser l'engagement des parties prenantes (et notamment les citoyens et ONG) sur le long terme, et ne pas se contenter de simples sondages d'opinion. Mais entre le discours et la réalité, il y a un fossé qui ne cesse de s'agrandir.
Le projet NanoCap qu'elle a financé en ce sens de 2006 à 2009 par exemple avait abouti à des recommandations émanant d'ONG, de syndicats et d'universitaires qui sont depuis restées lettre morte au niveau européen (p.14). Au-delà des déclarations d'intention, comment ancrer réellement la participation des citoyens et organisations de la société civile à l'élaboration des orientations des politiques de recherche, de développement et d'encadrement des nanotechnologies et nanomatériaux ? Un défi de taille pour Horizon 2020.

Si une majorité d'Etats membres, le Conseil des ministres ou le Parlement européen - qui joue un rôle important et milite depuis longtemps pour un meilleur encadrement des nanomatériaux - intensifient leur demande d'un encadrement plus ambitieux des nanomatériaux, la Commission serait bel et bien contrainte de revoir sa position.

⇒ Vos avis et analyses nous intéressent : n'hésitez pas à nous les envoyer (redaction(at)veillenanos.fr) afin que nous puissions donner à nos lecteurs le point de vue de l'ensemble des acteurs concernés.

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Ailleurs sur le web :

NOTES ET REFERENCES :
1 - La Commission Européenne a mis en ligne en juillet 2012 la 7ème série d'appels à propositions (AAP) du programme "Nanotechnologies, Matériaux et nouvelles technologies de Production" (NMP), ainsi que le programme de travail NMP 2013. Il s'agit de la dernière série de la programmation du 7ème PCRD de 2007-2013 avant le prochain programme cadre d'Horizon 2020.
Le budget de ces appels à propositions s'élève à 594,7 M€. Vous pouvez retrouver l'ensemble des documents en cliquant ici.
Le programme de travail NMP 2013 souligne l'évolution récente de la politique de soutien à la recherche nano menée par la Commission européenne : moins de soutien apporté à la recherche fondamentale, davantage à la recherche appliquée. Il plaide en faveur d'une accélération de la commercialisation des applications des recherches nano afin de contribuer à la compétitivité de l'industrie européenne et de fournir des avantages sociaux et économiques (p.15).
Quelques lignes plus loin, le même rapport stipule que les scientifiques sont fortement encouragés à porter une attention renouvelée à la sécurité des travailleurs, du public et de l'environnement (p.16).
Comment concilier ces deux exigences ? Le texte ne semble pas considérer cette articulation comme problématique, alors qu'elle a été et reste l'objet de nombreuses interrogations voire contestations - notamment en France lors du débat public national de 2009-2010.
2 - Plus de détails dans notre article Horizon 2020 : Quelles orientations des recherches nano en Europe ?, veillenanos.fr, 30 décembre 2013
3 - Stratégie de recherche au niveau européen sur la sécurité des nanomatériaux pour la période 2015-2025, FIOH, juin 2013
4 - Nanomatériaux : une approche de la sécurité au cas par cas pour des technologies innovantes, Commission européenne, 3 octobre 2012 ; Deuxième examen réglementaire relatif aux nanomatériaux, Communication de la Commission au Parlement européen, au Conseil et au Comité économique et social européen, 3 oct. 2012
5 - Voir notre fiche Les positions des Etats membres de l'Union européenne à l'égard des nanos, veillenanos.fr
6 - Voir notre fiche Le Parlement européen et les nanos, veillenanos.fr
7 - Voir notre fiche Les ONG européennes et les nanos, veillenanos.fr
8 - Cf. 2014-2016 : La révision de la définition du terme "nanomatériau" par la Commission européenne, veillenanos.fr, 9 avril 2014
9 - Cf. Commission seeks input to third nanomaterials regulatory review, Chemical Watch, 23 juin 2016

Fiche initialement créée en novembre 2012
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Quelles informations sur les nanomatériaux dans les fiches de données de sécurité (FDS) ?

Par MD, DL et l'équipe Avicenn - Dernière modification le 30 juin 2015

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Sommaire :

Les FDS : un support d'information nécessaire pour une meilleure protection des travailleurs

Les fiches de données de sécurité (FDS) ont pour objectif de permettre aux travailleurs de manipuler en sécurité des substances et mélanges en étant informés des risques possibles et des mesures de précaution à prendre. Ces documents sont censés délivrer une information complète sur les propriétés et les dangers des substances et des mélanges tout au long de la chaîne de transformation du produit1.

Problème : pas - ou très peu - de données spécifiques pour les nanomatériaux dans les FDS aujourd'hui

Malheureusement, les FDS contiennent très rarement des informations spécifiques sur le caractère nanométrique des matériaux ainsi que sur les risques liés à leur utilisation et les moyens de prévention recommandés. Tout au plus fournissent-ils des données sur matériau parent (à l'échelle micro- ou macroscopique) dont les propriétés et les risques sont très différents.
Ainsi aux USA, des fiches pour des nanotubes de carbone disponibles dans le commerce fournissent les limites d'exposition admissibles du graphite (composé de carbone également)2...

En Australie, selon une étude de l'agence australienne pour la santé et la sécurité publiée en 2010, à peine 18 % des FDS fournissaient une description adéquate et suffisante pour pouvoir évaluer le risque professionnel, et la plupart des fiches ne fournissent pas de description et de données spécifiques pour les nanomatériaux3.

Des chercheurs coréens ont également analysé des FDS pour 97 des nanomatériaux testés par l'Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE)4. Ils ont mis en évidence :
  • une information insuffisante ou absente en ce qui concerne, par exemple, les caractéristiques physico-chimiques, les voies d'exposition, les profils toxicologiques et les mesures de protection ;
  • l'utilisation de données (notamment les valeurs limites d'exposition professionnelle, VLEP) provenant de la même substance mais sous forme non nanométrique, alors qu'elles ne sont pas validées pour la forme nanométrique
  • l'utilisation d'informations trompeuses, comme un n° CAS (n° de produit chimique) pour une autre forme de carbone (par exemple, le noir de carbone ou graphite) sur une FDS de nanotubes de carbone ;
  • l'absence d'information concernant le risque d'explosion de poussières, en particulier de l'oxyde d'aluminium.

Des membres de l'Institut national pour la sécurité et la santé au travail des USA (NIOSH) étaient parvenus aux mêmes conclusions après avoir analysé le contenu de cinquante FDS préparées entre 2007 et 20115.

Nous n'avons pas trouvé de chiffres spécifiques portant sur des FDS européennes, mais il y a fort à parier qu'ils sont également très faibles. En 2012, l'INRS affirmait que la plupart des informations fournies dans les FDS (notamment les données toxicologiques et les mesures de prévention) ne se rapportaient pas spécifiquement aux nanomatériaux mais concernaient les matériaux parents c'est-à-dire les matériaux (nature chimique et structure cristalline identiques) à l'échelle micro ou macroscopique6.

Enfin, lorsqu'il s'agit de produits contenant des nanomatériaux, il est encore plus difficile d’établir des fiches correspondant à ces produits car les nanomatériaux ne présentent pas forcément les mêmes propriétés ni les mêmes dangers qu'à l'état libre.

En 2014, Avicenn a pu identifier environ une quarantaine de produits vendus en agriculture ayant été déclarés au registre R-nano. Aucune des 42 fiches de sécurité consultées ne mentionne cependant d'information sur un ingrédient à la taille nanométrique, bien que certaines aient été mises à jour après la mise en place des définitions réglementaires européenne et française.

Ce n'est pas (encore) obligatoire...

La raison tient au fait qu'il n'est pas obligatoire de préciser dans les FDS si les substances ou les mélanges se présentent sous une forme nanométrique : en effet, les nanomatériaux ne sont pas "classés" à ce jour comme des substances dangereuses au sens du Règlement CLP.
Comme le précise l'Agence européenne des produits chimiques (ECHA), si la substance est fournie sous la forme de nanomatériau, cela peut [et non pas doit] être indiqué dans la sous-rubrique "aspect". Par exemple, état physique: solide (nanomatériau)7.

... bien que ce soit vivement souhaité par de nombreux acteurs

De nombreuses institutions ont exprimé leur souhait que les FDS contiennent des données spécifiques pour le format nano et que la présence de nanomatériaux dans les produits soit signalée. Parmi elles figurent notamment :
  • la Confédération européenne des syndicats dès 2008 (CES ou ETUC)8
  • le secrétariat d'Etat à l'économie (SECO) de la Suisse en décembre 2010 puis en 20129
  • l'INRS en 201210
  • l'Institut Syndical Européen (ETUI)11 et IndustriAll, fédération syndicale européenne12 en 2013
  • l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (ANSES) en 201413
  • l'INRS en 2014 14

Les nanomatériaux étant des agents chimiques, les règles générales relatives à la protection de la santé des salariés doivent être appliquées (prévention du risque chimique selon le code du travail) d’où la nécessité d’avoir des FDS adaptées.

Des améliorations à venir au niveau européen ?

Un consensus assez large se dégage sur la nécessité de :
  • faire figurer dans les FDS les caractéristiques physico-chimiques et dangers des nano-objets ; de fournir des recommandations spécifiques en termes de précaution, protection - tant en ce qui concerne la manipulation, le stockage que la fin de vie du produit et de signaler les informations qui ne sont pas (encore) disponibles - notamment les données toxicologiques ou écotoxicologiques)
  • améliorer la lisibilité des informations fournies : trop souvent les informations sont trop techniques et complexes, empêchant leur bonne compréhension et leur utilisation par des non-experts
  • veiller à la mise à jour régulière des FDS pour intégrer l'avancée des connaissances (et signaler les informations qui ne sont pas (encore) disponibles - notamment les données toxicologiques ou écotoxicologiques)
  • garantir l'information des travailleurs concernant les risques pour permettre aux employeurs d’adopter des mesures de contrôle pratiques en milieu de travail, ainsi que pour les représentants des travailleurs afin de vérifier ces mesures12
  • assurer la transmission des FDS tout au long de la chaine logistique afin de "permettre le suivi du produit au cours de ses étapes de transformations industrielles, c'est-à-dire sur une partie de son cycle de vie" 13. L'objectif, à terme, étant de transmettre la FDS du début à la fin du "cycle de vie". Ces transformations peuvent conduire à la nécessité de produire de nouvelles FDS correspondant au produit formé (cas de fonctionnalisation de nanomatériaux). Certains caractères dangereux peuvent être réduits dans le produit final - par exemple, dans un liquide ou un composite, le risque d'inhalation est faible - même si la prudence doit toujours être de mise15.

Des données techniques plus précises peuvent être consultées dans les documents suivants :

En avril 2014, l'ANSES a recommandé l'encadrement des nanomatériaux selon la réglementation européenne CLP qui obligerait les fournisseurs de substances à l'état nanoparticulaire à fournir à leurs clients des fiches de données de sécurité (FDS) pour les substances "nano" 13.

Même obligatoires, les FDS devraient être accompagnées d'autres mesures d'information et de protection des travailleurs

Ainsi que le précisait déjà l'Afsset (ex-ANSES) en 2008, "la mise à disposition de ces FDS ne saurait, à elle seule, garantir une information suffisante ; l'employeur doit, en outre, établir, pour chaque poste ou situation de travail, une notice indiquant les dispositions prises pour prévenir les risques, les règles d'hygiène applicables et, selon les circonstances, les règles d'utilisation des équipements de protection collective et des équipements de protection individuelle" 16.

En effet même dans les grandes entreprises où les institutions représentatives du personnel (IRP) jouent un rôle important dans la protection de la santé des salariés, les FDS ne sont pas tout le temps bien exploitées. A fortiori, dans les petites et très petites entreprises, les FDS ne sont pas nécessairement lues ; la santé des travailleurs est alors moins protégée17. Une information (complémentaire) plus opérationnelle est donc nécessaire.

→ Voir à ce sujet les fiches de notre rubrique Nano et Santé au travail : recommandations et bonnes pratiques.

En savoir plus

LIRE AUSSI sur notre site :

Ailleurs sur le web :


NOTES et REFERENCES :
1 - Ces fiches ont été introduites par la directive 91/55, remplacée par l’annexe II de REACH et les critères de classification et règles d’étiquetage adaptés du Système général harmonisé (SGH) des Nations unies pour la classification et l’étiquetage des produits chimiques. Voir La fiche de données de sécurité, Aide-mémoire technique, INRS, 2012
2 - Nanomaterials Safety, G. Miller, F. Plummer, and E. Asmatulu, Department of Environmental Health and Safety, Wichita State University, 25 avril 2014
3 - Safe Work Australia, An evaluation of MSDS and labels associated with the use of engineered nanomaterials, Juin 2010
4 - Lee, JH et al.,Evaluation of information in nanomaterial safety data sheets and development of international standard for guidance on preparation of nanomaterial safety data sheets, Nanotoxicology, 7(3), p.338, mai 2013
5 - Eastlake, A et al., A critical evaluation of material safety data sheets (MSDSs) for engineered nanomaterials, Journal of Chemical Health and Safety 19(5), pp.1-8, 2012
6 - INRS, Les nanomatériaux - Définitions, risques toxicologiques, caractérisation de l'exposition professionnelle et mesures de prévention, ED6050, septembre 2012
7 - Guide d’élaboration des fiches de données de sécurité, ECHA, décembre 2013 (page 96)
8 - Résolution de la CES sur les nanotechnologies et les nanomatériaux, juin 2008
9 - Secrétariat d'Etat à l'économie (Suisse), Fiche de données de sécurité (FDS) : guide pour les nanomatériaux synthétiques, 2010 (mis à jour en 2012)
10 - INRS, Nanomatériaux. Prévention des risques dans les laboratoires, ED6115, janvier 2012 (p.19)
11 - Aída Maria Ponce Del Castillo (ETUI), Les nanomatériaux sur le lieu de travail, Quels enjeux pour la santé des travailleurs ?, mai 2013
12 - Position sur les nanomatériaux dans REACH et les fiches de données de sécurité, IndustriAll European Trade Union, fédération syndicale européenne, mai 2013
13 - Evaluation des risques liés aux nanomatériaux - Enjeux et mise à jour des connaissances, ANSES, avril 2014 (mis en ligne le 15 mai 2014)
14 - Honnert B (INRS) and Grzebyk M, Manufactured nano-objects: An occupational survey in five industries in France, Ann Occup Hyg, 58:121-35, janvier 2014 (un résumé en français est gratuitement disponible dans l'article Exposition aux nanoparticules en milieu industriel : difficulté de la prévention du Bulletin de veille scientifique (BVS) de l'ANSES, mars 2014
15 - Fin 2013, des chercheurs universitaires ont montré que des nanotubes de carbone bien que contenus dans une matrice peuvent être relargués dans l'environnement sous l'effet du soleil et d'une humidité modérée ou de l'abrasion : Development of a conceptual framework for evaluation of nanomaterials release from nanocomposites: environmental and toxicological implications, The Science of the Total Environment, 473-474, 9–19, décembre 2013. Voir aussi notre fiche Quel relargage des nanomatériaux manufacturés dans l'environnement ?
16 - Les nanomatériaux - Sécurité au travail, Afsset, mai 2008
La plupart des entreprises qui travaillent actuellement dans le domaine des nanotechnologies sont des PME ou des TPE. Quand on parle de CHSCT, on parle d'un minimum de 50 salariés. Est-ce que le législateur ne devrait pas peut-être revoir ces données ? Il me semble qu'il est important de tenir compte de tout cela.
17 - Cf. les propos de de Jean-Paul Domingue, de la CGT Gironde, lors de la réunion publique du 3 novembre 2009 à Bordeaux dans le cadre du débat public national : "Dans l'entreprise, s'il y a des CHSCT, ils n'ont pas droit à l'information, à la consultation qu'ils devraient avoir. J'ai entendu parler de FDS (Fiche de Données de Sécurité). Il y a déjà des FDS pour les produits d'entretien... On a déjà du mal à les obtenir et lorsqu'on y arrive, on a du mal à ce que le médecin du travail les possède, puisse les lire et les analyser... Quand on est dans le risque invisible, c'est encore plus difficile que dans le risque visible."

Fiche initialement mise en ligne le 10 juin 2014

Les ONG européennes mobilisées sur les nanos

Par MD - Dernière modification décembre 2016

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Sommaire

Principales ONG mobilisées au niveau européen sur les nanos

Par ordre alphabétique :
  • l'Association européenne pour la coordination de la représentation des consommateurs dans la normalisation (ANEC)
  • le Bureau européen de l'Environnement (BEE)
  • le Bureau européen des unions de consommateurs (BEUC)
  • les Amis de la Terre Allemagne (BUND)
  • the Center for international environmental law (CIEL)
  • ClientEarth
  • European environmental citizens’ organisation for standardisation (ECOS)
  • European Public Health Alliance (EPHA)
  • Health and Environment Alliance (HEAL)
  • Health Care Without Harm (HCWH)
  • Öko Institute
  • Women in Europe for a Common Future (WECF)

Propositions clés

Après une décennie de participation active mais peu fructueuse aux processus relatifs à la gouvernance européenne des nanomatériaux, les organisations de la société civile s’interrogent. A quoi bon continuer à participer aux consultations et groupes de travail si au final leurs recommandations ne sont jamais prises en compte par la Commission européenne ?
Malgré tout, les enjeux sont trop importants pour déclarer forfait. Les ONG restent donc mobilisées et ont décidé de réaffirmer haut et fort la nécessité d’un meilleur encadrement des nanomatériaux, afin de mieux protéger la santé humaine et l’environnement.

Dans un texte publié en décembre 20161, elles ont notamment réaffirmé le besoin :
  • d'une réglementation spécifique aux nanomatériaux concrétisant réellement le principe de REACH "pas de données, pas de marché"
  • de responsabilisation des fabricants sur l’ensemble du cycle de vie des nanomatériaux ou produits en contenant
  • de transparence sur les données collectées
  • d’étiquetage des nanomatériaux
  • d’études sur les impacts sanitaires, environnementaux, éthiques, légaux et sociaux des nanotechnologies
  • d’une bio-surveillance de l’environnement, des populations et des travailleurs
  • d’une gouvernance plus inclusive et participative, avec une meilleure prise en compte des recommandations des ONG.

Le 12 janvier 2015, le BEE, CIEL et les Amis de la Terre allemagne (BUND) avaient envoyé une note à la Commission en réponse à ses conclusions provisoires sur les mesures de transparence à appliquer aux nanomatériaux2. Les trois ONG contestent les conclusions de la Commission qu'elles jugent biaisées en faveur des intérêts économiques de l'industrie, au détriment des préoccupations sanitaires et environnementales et de la transparence.
Voir notre fiche relative au projet de registre européen des nanomatériaux pour plus de détails.

En 2014, trois d'entre elles CIEL, ECOS et Öko Institute ont mis sur pied le projet « Safe Development of Nanotechnologies » visant à assurer une évaluation appropriée des risques associés aux nanomatériaux afin d'établir un cadre réglementaire en phase avec le principe de précaution3.

En avril 2014, CIEL et certaines des ONG mentionnées plus haut avaient déjà publié une position commune sur la régulation des nanomatériaux4, dans laquelle elles formulent notamment les exigences suivantes :
  • Avant 2018, tous les nanomatériaux sur le marché produits en quantités supérieures à 10kg par an doivent être enregistrés auprès de l'ECHA sur la base d'un dossier complet d'enregistrement spécifique à la forme nanométrique
  • Dans le cadre de REACH, tous les dossiers d'enregistrement des nanomatériaux doivent comporter une évaluation de la sécurité chimique et doivent se conformer aux mêmes exigences de présentation de l'information actuellement requises pour les substances classées comme cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction (CMR).
  • L'agence européenne des produits chimiques (ECHA) doit systématiquement vérifier la conformité de l'enregistrement de tous les nanoformes et de toutes les substances soupçonnées d'inclure des substances nano. En outre, le plan d'action continu communautaire (CoRAP) doit inclure toutes les substances identifiées comme des nanoformes et leur évaluation doit être effectuée sans délai.
  • un registre des nanomatériaux et des produits de consommation contenant des nanomatériaux, accessible au public, doit être établi au niveau européen.
  • les exigences spécifiques d'étiquetage [nano] ou de déclaration doivent être requises pour tous les produits contenant des nano (détergents, aérosols, sprays, peintures, appareils médicaux, etc.), en plus de celles qui s'appliquent aux produits alimentaires, cosmétiques et biocides5.
  • les nanomatériaux qui ont été commercialisés sans avoir au préalable été accompagnés d'un minimum de données permettant l'évaluation de leurs dangers et de leurs risques devraient être retirés du marché. En attendant, les États membres de l'UE et les fabricants doivent utiliser une approche de précaution dans l'évaluation, la production, l'utilisation et l'élimination des nanomatériaux

En novembre 2012, CIEL, ClientEarth et BUND avaient publié un rapport intitulé "High time to act on nanomaterials - Proposal for a 'nano patch for EU Regulation" dans lequel elles défendent la mise en place d'une réglementation spécifique aux nanomatériaux : ce "nano patch" a pour but de remédier aux lacunes de la législation existante de façon plus flexible, efficace et rapide que par le biais de longues et fastidieuses procédures de révision des annexes de REACH6.

LIRE AUSSI sur notre site
Nos fiches :

Nos articles d'actualité archivés :

NOTES ET REFERENCES :

1 - Reset Governance: Nanomaterials as a case study on negligence - NGO demands for adequate EU governance of nanomaterials, ONGs, décembre 2016

2 - NGO comments on Transparency measures for nanomaterials on the market: Working conclusions , EEB, CIEL, BUND, 12 janvier 2015

3 - Le projet vise à accroître la participation et l'engagement des organisations de la société civile dans les activités nano des instances de normalisation (ISO au niveau international et CEN au niveau européen) et des lignes directrices d’évaluation des risques de l'OCDE. Ce sont dans ces instances que se trament en effet des décisions qui influent ensuite grandement sur les régulations ou la façon dont elles sont mises en œuvre. Or isolées, les associations n’ont pas les ressources nécessaires pour y. Grâce à ce projet financé pour trois ans par la Fondation Villum, ont pu mutualiser et partager leurs informations et peser davantage sur la fabrique des normes, tests réglementaires et décisions politiques.
Le Comité de pilotage du projet est composé de représentants de la société civile (dont AVICENN), de chercheurs et de représentants d’instances de régulation nationales.
Un atelier ouvert aux ONG a été organisé le 10 Février 2015 à Bruxelles : il a abordé les récents développements dans le domaine de l'évaluation des risques nanos et la stratégie à mettre en place pour promouvoir un meilleur encadrement des nanomatériaux.

4 - Position paper on the regulation of nanomaterials, CIEL, ClientEarth, le BEE, ECOS, l'ANEC, HCWH et BEUC, avril 2014

5 - Voir nos fiches :

6 - "High time to act on nanomaterials - Proposal for a 'nano patch for EU Regulation", CIEL, ClientEarth et BUND, nov. 2012. (Un premier rapport en ce sens avait été publié en février par CIEL : Just Out of REACH: How REACH is failing to regulate nanomaterials and how it can be fixed, David Azoulay, février 2012).


Fiche initialement créée en novembre 2012

EUROPE : Quel encadrement des nanomatériaux par REACh ?

Par MD - Dernier ajout janvier 2019 (page à réorganiser)

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A compter de 2020, des exigences spécifiques seront désormais requises pour obtenir plus d’informations sur les substances nanos enregistrées et mises sur le marché au-delà d'une tonne par an et par entreprise (quantités, caractéristiques, utilisations, instructions quant à leur manipulation, risques potentiels pour la santé humaine et l'environnement, méthodes de contrôle des risques).
Lors du comité Reach réuni le 26 avril 2018, les Etats membres de l'Union européenne ont en effet validé la dernière proposition de la Commission européenne visant à adapter les annexes de Reach afin que puissent être explicitement pris en compte les nanomatériaux.
Le projet de règlement avec les annexes révisées devaient être examinés dans les trois mois par le Parlement européen et le Conseil avant d'être définitivement adoptés par la Commission européenne. C'est désormais chose faite : cf. Companies to provide more information on nanomaterials, ECHA, 3 décembre 2018

Le nouveau texte intègre la majeure partie des demandes formulées par les Etats membres et ONG depuis plusieurs années (voir les éléments archivés plus bas).
La possibilité pour l'agence européenne des produits chimiques (ECHA) de demander des informations complémentaires, que la Commission voulait limiter au seules substances produites au-delà de 100 tonnes, a été octroyée, sous la pression de la France et de 7 ONG , aux substances nano produites au-delà de 10 tonnes, ce qui reste plus élevé que ce qu'espérait la France et les ONG. Néanmoins l'ensemble du texte constitue un grand progrès par rapport à la situation antérieure et aux précédentes propositions de la Commission.
Dans un communiqué du 27 avril du ministère de la transition écologique, Nicolas Hulot avait "salué" cette "modification déterminante (qui) permettra de combler, dans les prochaines années, une bonne partie des lacunes de connaissances des dangers et des possibilités d'actions des autorités sanitaires et environnementales pour ces nanomatériaux".

La révision des annexes de Reach intègrera la recommandation révisée de définition du terme "nanomatériau", attendue depuis 2014 et annoncée comme imminente (... depuis 2015 !) mais vraisemblablement reportée au second semestre 2019 dorénavant (du fait des élections européennes à venir).

Outre cette définition en attente, l'entrée en vigueur de la révision des annexes de Reach sera tributaire de l'interprétation des textes par les entreprises déclarantes ; malgré les clarifications et progrès apportés par cette révision des annexes du règlement, l'application des nouvelles exigences se heurtera à plusieurs défis concernant les "nanoformes" à déclarer (individuellement ou en groupe(s)), les informations à fournir, les méthodes de mesure et de caractérisation à retenir, etc.
Voir à ce sujet la mise en garde de Lauge Clausen & Stephen Foss Hansen, "The ten decrees of nanomaterials regulations", publiée dans Nature Nanotechnology en septembre 2018.

⇒ Vos avis et analyses nous intéressent : n'hésitez pas à nous les envoyer (redaction(at)veillenanos.fr) afin que nous puissions donner à nos lecteurs le point de vue de l'ensemble des acteurs concernés.

En savoir plus

LIRE AUSSI sur notre site :
- Notre rubrique Gouvernance
- Nos fiches :
- Nos articles (archives) :

AUTRES RESSOURCES :
- NanoMonitor : "Development of a real-time information and monitoring system to support the risk assessment of nanomaterial under REACH"
- Les produits chimiques profitent de la passoire européenne, Libération, 7 janvier 2019
- Companies to provide more information on nanomaterials, ECHA, 3 décembre 2018
- Understanding the legal term 'nanoform' in REACH. Joint technical meeting with ECHA, hosted by NIA and CEFIC, Workshop, Bruxelles, 16 octobre 2018
- Are the new REACH information requirements for nanos relevant for you?, ECHA, septembre 2018
- Le point sur… les nanomatériaux et REACH, Lettre d'information n°161 du Service national d'assistance réglementaire REACH-CLP, INERIS, septembre 2018
- The ten decrees of nanomaterials regulations, Clausen L & Foss Hansen S, Nature Nanotechnology, 13(9) : 766–768, septembre 2018
- Rapport général de la Commission sur le fonctionnement du règlement REACH et révision de certains éléments - Conclusions et actions, Commission européenne, mars 2018
- Echa says it cannot verify if nanomaterials are being used safely, Chemical Watch, 18 janvier 2018
- Towards a more effective and efficient governance and regulation of nanomaterials, Van Teunenbroek T et al., Particle and Fibre Toxicology, 14:54, 2017
- Updated REACH Guidance for nanomaterials - what you need to know, ECHA, webinar, 30 novembre 2017
- Nano regulation reform: no small matter - REACH currently has no nano-specific requirements, but this could change in 2020, Chemical Watch, décembre 2017
- REACH annex nano revision ‘not future proof’, Chemical Watch, 7 novembre 2017
- La "comitologie", là où est le vrai pouvoir européen, Jean Quatremer, Coulisses de Bruxelles, 5 mars 2017
- Revising REACH guidance on information requirements and chemical safety assessment for engineered nanomaterials for aquatic ecotoxicity endpoints: recommendations from the EnvNano project, Hansen et al., Environ Sci Eur, 29:14, mars 2017
- Regulation of nanomaterials postponed indefinitely, The Nanodatabase, 11 avril 2016
- Revision of REACH Annexes for Nanomaterials - Position Paper, CIEL, ECOS & the Öko Institute, octobre 2015

Archives antérieures à la révision des annexes de Reach de 2018

En théorie, les nanomatériaux sont couverts par REACh

En vigueur depuis 2007, REACh est le règlement européen sur l'enregistrement, l'évaluation, l'autorisation et les restrictions des substances chimiques.
Il définit les règles de mise sur le marché et d'utilisation des substances chimiques importées ou produites en Europe, avec deux objectifs dont la conciliation relève de la gageure :
  • un haut niveau de protection de la santé et de l'environnement,
  • un accroissement de la compétitivité et de l'innovation.

REACh exige ainsi des fabricants et des importateurs :
  • qu'ils enregistrent les substances qu'ils produisent ou commercialisent
  • et qu'ils s'assurent que ces dernières n'ont pas d'effets néfastes sur la santé humaine et l'environnement.
Les dossiers d'enregistrement doivent inclure des données sur les dangers et les risques des substances chimiques enregistrées.

REACh ne prévoit pas de dispositions spécifiques aux nanomatériaux ; par défaut, les nanomatériaux sont considérés comme étant couverts par ce règlement au même titre que les autres substances chimiques. Mais dans les faits, il en va autrement :

En pratique, REACh ne permet pas l'enregistrement ni le suivi effectifs des nanomatériaux commercialisés en Europe

En réalité, les nanomatériaux sont mis sur le marché (en tant que tels ou intégrés dans des produits) sans enregistrement préalable ni suivi, en contradiction avec le principe directeur de REACh : "pas de données, pas de mise sur le marché" (
no data, no market en anglais).

Plusieurs raisons expliquent cet état de fait :

  • D'une part fabricants et distributeurs produisent ou importent rarement plus d'une tonne de nanomatériaux par an... seuil en deçà duquel l'obligation d'enregistrement de REACh ne s'applique pas.

  • Ensuite, même lorsque le tonnage annuel est supérieur à une tonne, REACh n'exige pas expressément d'enregistrer les nanomatériaux comme de nouvelles substances. En conséquence, l'obligation d'enregistrement bénéficie d'un délai étendu, et les modalités en sont simplifiées, excluant notamment les données toxicologiques et éco-toxicologiques. REACh prend en effet en compte uniquement la composition des substances chimiques - mais pas leur taille, leur structure ou la manifestation de nouvelles propriétés. REACh assimile donc les nanomatériaux produits ou importés à la substance chimique macroscopique correspondante (par exemple, le nano-dioxyde de titane est assimilé au dioxyde de titane), quand bien même le plus grand ratio surface / volume de la forme nanométrique donne lieu à des propriétés nouvelles.

Sur le principe, REACh exige que les différentes formes d'une substance soient mentionnées dans le dossier d'enregistrement (la forme nano étant considérée, dans ce cas, comme une nouvelle forme d'une substance existante), mais les dispositions vagues et non contraignantes des textes d'application de REACh ne permettent pas la mise en oeuvre effective de ces dispositions. Cette critique est faite depuis plusieurs années maintenant, mais est systématiquement balayée par l'industrie chimique qui répète à l'envi que "Reach est bien adapté aux nanomatériaux" alors que les récents revers essuyés par l'agence européenne des produits chimiques (ECHA) (fin 2016, début 2017) face au refus entêté des industries chimiques de fournir des informations attestent du contraire !
Dans l'immense majorité des cas, les substances chimiques macroscopiques auxquelles sont rattachés les nanomatériaux étaient commercialisées avant REACh et par conséquent les nanomatériaux sont donc directement mis sur le marché sans enregistrement ni suivi spécifique.
L'enregistrement et l'autorisation sont requis pour les nanomatériaux produits ou importés pour un volume excédant 100 tonnes ; il faudra attendre 2018 pour les volumes compris entre 1 et 100 tonnes. Le tout sans que soit exigée aucune donnée sur la toxicité, l'écotoxicité des nanomatériaux considérés ni sur les expositions à ces matériaux !

Les lacunes de REACh concernant les nanomatériaux sont largement critiquées depuis longtemps

Les lacunes de REACh concernant les nanomatériaux ont été critiquées par de nombreux acteurs :
  • le Parlement européen dans sa résolution d'avril 20091
  • l'agence sanitaire et environnementale des Pays-Bas (équivalent de notre ANSES en France) a montré en 2009 que les éléments qui doivent être fournis au titre de REACh ne permettent pas de réaliser une évaluation satisfaisante des risques sanitaires et environnementaux associés aux nanoparticules d'argent2
  • en mars 2012, une étude de la DG Environnement et du Centre Commun de Recherche (JRC) a ensuite montré l'absence d'informations pertinentes sur les nanomatériaux actuellement commercialisés dans les dossiers d'enregistrement, ainsi que l'indigence des rares informations présentées3.
  • l'Agence européenne des produits chimiques (ECHA) a elle-même concédé en juin 2012 que des progrès devaient être accomplis4
  • une enquête publiée en 2012 menée auprès de 37 entreprises allemandes de la Society for Institutional Analysis a également montré que REACh ne fournit pas suffisamment d'incitations aux entreprises pour qu'elles déclarent leurs nanomatériaux et mettent en place des mesures de sûreté nano5
  • en juin 2012, dix Etats membres (dont la France), ainsi que la Croatie, avaient demandé à la Commission européenne de veiller à ce que la législation européenne prenne en compte les risques possibles associés à la production et à l'utilisation des nanomatériaux et de combler les lacunes de REACh concernant les nanomatériaux
  • de nombreux acteurs de la société civile critiquent les différents seuils de REACh déterminant le type d'informations requis sur une substance lors son enregistrement. Ils ont appelé à réduire le seuil de une tonne au-delà duquel les fabricants ou importateurs devraient soumettre un dossier d'enregistrement à l'ECHA pour les nanomatériaux. Le Center for International Environmental Law (CIEL) et le Bureau européen des unions de consommateurs (BEUC) notamment ont proposé de l'abaisser à 10 kilos.

La Commission a d'abord fait la sourde oreille...

Depuis le début, la Commission a largement minoré ces critiques.
En 2009, elle a initié deux projets "REACh Implementation Projects on Nanomaterials" (RIPoN) visant à fournir les points clés de la mise en oeuvre de REACh pour les nanomatériaux, en particulier concernant les informations exigées (RIPoN2) et l'évaluation des risques chimiques (RIPoN3). Un 3ème rapport de projet sur RIPoN n'a pu aboutir à un consensus sur les recommandations.
Début octobre 2012, la Commission européenne a même réitéré publiquement sa conviction que REACh ne requiert pas de modifications majeures pour jouer son rôle dans la gestion des nanomatériaux. Mais elle a tout de même reconnu que "des exigences plus spécifiques doivent être fixées pour les nanomatériaux", mais seulement par le biais de la modification de certaines des annexes du règlement REACh et a encouragé l’ECHA à élaborer de nouvelles orientations pour les enregistrements... après 20136.

... avec le soutien de l'industrie...

Cette décision va dans le sens des attentes du Conseil européen de l'industrie chimique (CEFIC) et la Nanotechnology Industries Association (NIA), satisfaits de la prise de position de la Commission européenne7.

L'industrie considère que REACh est suffisant et argue que les nanomatériaux font l'objet d'autres réglementations communautaires, notamment ceux utilisés dans les cosmétiques, les produits alimentaires et les biocides. (A noter, le fait que ces réglementations sont au contraire critiquées par d'autres acteurs pour leurs insuffisances8).

... suscitant le mécontentement et la formulation de propositions par les autres acteurs européens

Après avoir exprimé leur déception à l'annonce de la Commission européenne, la société civile et certains Etats membres ont (re)mis sur la table des propositions pour améliorer la prise en compte des nanomatériaux par REACh :

  • Propositions de la société civile
Le 13 novembre 2012, trois ONG, le Center for international environmental law (CIEL), ClientEarth et les Amis de la Terre Allemagne (BUND) ont publié un rapport intitulé "High time to act on nanomaterials - Proposal for a 'nano patch for EU Regulation" dans lequel elles défendent la mise en place d'une réglementation spécifique aux nanomatériaux : ce "nano patch" a pour but de remédier aux lacunes de la législation existante de façon plus flexible, efficace et rapide que par le biais de longues et fastidieuses procédures de révision9.
Une coalition d'organisations non gouvernementales (ONG) européennes, impliquées dans les domaines de la protection de l'environnement, des consommateurs ou des salariés, a envoyé une lettre à la Commission européenne fin novembre 201210 : elles relèvent les incohérences de la Commission, dont le Staff Working Paper (SWP) reconnaît l'existence de risques potentiels dus à l'exposition aux nanomatériaux, et estime - contrairement à ce qu'a publiquement affirmé la Commission le 3 octobre 2012 - que le règlement REACh ne permet pas d'obtenir les informations adéquates et fiables pour permettre d'évaluer et de traiter les risques supposés. En annexe de leur lettre, elles proposent des amendements aux documents présentés par la Commission, notamment sur l'inadaptation du règlement REACh.

Début avril 2014, une demi-douzaine de ces ONG européennes ont publié une position commune sur l'encadrement européen des nanomatériaux dont certaines exigences concernent REACh11.

Début juin 2014, l'Association européenne pour la coordination de la représentation des consommateurs dans la normalisation (ANEC) a (ré)affirmé que REACh doit être révisé en fonction des propositions de ces ONG et d'États membres comme la Suède (cf. plus bas) pour couvrir de manière adéquate les nanomatériaux, nécessitant notamment d'inclure une définition des nanomatériaux, de réduire les seuils de tonnage, de garantir que les nanomatériaux soient considérés comme de nouvelles substances et être enregistrés indépendamment des substances micro- ou macrométriques correspondantes. Pour l'ANEC, la seule adaptation des annexes de REACh n'est ni suffisante ni acceptable12.

En octobre 2015, les ONG CIEL, ECOS & the Öko Institute ont publié un nouveau document sur le sujet : Revision of REACH Annexes for Nanomaterials - Position Paper (
résumé à venir).

  • Positions des Etats membres
Fin 2012, de nombreux Etats membres - dont la France - ont réitéré leur pression sur l'exécutif de l'UE afin qu'il revoit les seuils de tonnage prévus par REACh, la surveillance du marché et les inventaires des produits et le raccourcissement du temps nécessaire pour obtenir des informations concernant les nanomatériaux sur le marché13.
Depuis certains d'entre eux ont produits des rapports ou pris position sur ces sujets, soit lors des réunions du CASG Nano, soit isolément :

  • - La Suède a élaboré une proposition de réglementation spécifique nano qu'elle a partagée avec les membres du CASG Nano fin 2012 et rendue publique en avril 2013. En octobre 2013, le ministère de l'environnement suédois a publié un rapport dans lequel il préconise, entre autres mesures, la modification de REACh avec notamment l'enregistrement des nanomatériaux séparément des matériaux de même nature à l'échelle non nano, une diminution des seuils de tonnages et l'ajout de données de caractérisation physico-chimiques14.

  • - En Allemagne, trois agences fédérales (santé au travail, évaluation des risques et environnement) ont publié en janvier 2013 un rapport commun de propositions pour adapter REACh aux nanomatériaux15.

  • - Au Danemark en mars 2013, l'agence de protection de l'environnement a publié à son tour un document proposant une modulation des informations requises en fonction de quatre niveaux de tonnage ainsi que des considérations plus générales sur la régulation des nanomatériaux ; sa proposition a été présentée non comme un moyen d'amender REACh mais plutôt comme un mécanisme distinct, applicable dans REACh et/ou dans le cadre de réglementations sectorielles ou nationales16.

  • - Aux Pays-Bas, l'Institut national de santé publique et d'environnement (RIVM) a publié en août 2013 un rapport qui précise notamment les besoins d'information spécifiques au titre de REACh pour une substance sous forme nanométrique et préconise d'abaisser le volume de production pour l'enregistrement d'une substance sous forme nanométrique ou d'exiger certaines informations au titre de REACh17

  • - En France : En septembre 2013, les "autorités françaises" ont communiqué à la Commission europénnne leur prédilection pour une révision substantielle des annexes de REACh, qui prenne en compte les développements scientifiques récents et en cours sur les nanomatériaux, et reprennent a minima les exigences d'informations demandées dans le cadre de la déclaration obligatoire des nanomatériaux en France18. Les autorités françaises se sont appuyées sur l'avis de l'ANSES (rendu public en avril 2014)19.

  • - En Autriche, un rapport avait été annoncé pour mars 201520

  • Position du Parlement européen
Le 18 juillet 2013, la commission (ENVI) du Parlement européen a envoyé une lettre à la Commission européenne dans laquelle elle :
  • - souligne les limites de REACh auxquels échappent une grande quantité de nanomatériaux
  • - considère que la seule révision des annexes de REACh ne sera pas suffisante
  • - recommande à la Commission de proposer une législation spécifique pour combler les lacunes de REACh.

La Commission européenne a été contrainte de revoir sa copie

Sous la pression des Etats membres, des ONG ainsi que du Parlement européen, la Commission a été contrainte de revoir sa position.

En février 2013, la Commission a annoncé qu'elle allait "réaliser une analyse d'impact des options réglementaires pertinentes, en particulier des éventuelles modifications des annexes du règlement REACH, afin de garantir une plus grande clarté quant à la façon dont les nanomatériaux sont traités et dont la sûreté est démontrée dans les dossiers d'enregistrement"21.

L'Institut pour la santé et la protection des consommateurs (IHCP, rattaché à la Commission européenne) a rendu publique quelques semaines plus tard un rapport finalisée en janvier 2013 par le cabinet allemand BiPro : une étude d'impacts pour l'industrie, les consommateurs, la santé humaine et l'environnement de différentes options d'adaptation de REACh aux nanomatériaux : il a montré que les coûts pour l'industrie seraient finalement largement compensés par les bénéfices sanitaires, environnementaux et sociaux qui en résulteraient22.

C'est le même cabinet de conseil allemand BiPRO, en partenariat avec le cabinet de conseils britannique (RPA, qui ont été retenus pour préparer les travaux de révision des annexes.

Mais la révision des annexes de REACh prend du retard

Le 21 juin 2013, la Commission européenne a lancé une consultation sur les modifications des annexes de REACh, ouverte à tous jusqu'au 13 septembre 201323. Avicenn a collecté les ici les prises de position des acteurs qui ont publiquement pris position à ce sujet. En bref, les deux fédérations d'industries le CEFIC et la NIA (qui compte parmi ses membres L'Oréal ou Tetra Pak) se sont ainsi prononcées pour l'option la moins contraignante - pour laquelle les demandes d'informations pour les substances [nano] seraient spécifiques mais moindres que celles exigées pour les substances non nano, "afin de ne pas entraver la compétitivité ni l'innovation des entreprises". Les ONG et principaux Etats membres ont pour leur part exprimé leur préférence pour l'option la plus exigeante en termes d'information et de garanties sur la sécurité des nanomatériaux.

Depuis, l'adaptation des annexes de REACh pour mieux encadrer les nanomatériaux a pris du retard, la Commission tardant à faire des propositions, du fait de divergences entre le DG Environnement et la DG Entreprises. ONG et Etats membres ont vivement regretté cet état de fait lors de la réunion du CASG nano de mars 2014. La Suède a fait pression sur la Commission pour qu'elle organise une réunion informelle sous deux mois afin de relancer le chantier en déshérence depuis octobre 2013.
Cette réunion a eu lieu le 12 mai 2014. La Commission y a présenté une proposition sur laquelle les Etats membres et participants du CASG nano devaient se prononcer avant le 2 juin.

Le 5 décembre 2014, dans une note communiquée à l'ensemble des 28 ministres de l'environnement de l'Union européenne, dix d'entre eux (dont Ségolène Royal pour la France)24 ont de nouveau exprimé leur volonté que la Commission
"procède aux adaptations de la législation existante (REACH et autres Règlement de l'UE) pour améliorer son application aux nanomatériaux d'ici 2015".
Ce point a été abordé collectivement par l'ensemble des ministres de l'environnement présents le 17 décembre à Bruxelles lors du Conseil Environnement. Le communiqué de presse publié à l'issue de la réunion précise que les ministres ont jugé comme prioritaire l'amélioration de la qualité des enregistrements REACH (notamment celui des nanomatériaux)25.

Début décembre 2014 puis de nouveau en octobre 2015, le directeur exécutif de l'Agence européenne des produits chimiques (ECHA), Geert Dancet, a précisé qu'il avait demandé à la Commission européenne d'accélérer le processus et de clarifier les exigences d'information d'enregistrement des nanomatériaux dans Reach, afin que son agence puisse s'assurer que les nanomatériaux sont enregistrés correctement26.

Début mars 2016, lors d'une réunion du CASG-nano, malgré les appels répétés de l'agence européenne des produits chimiques (ECHA), des ONG et des Etats membres, la Commission européenne a présenté un document de travail de révision des annexes de Reach visant à les adapter aux nanomatériaux, soit un "non paper", document encore exploratoire et non validé par ses propres services27. Elle avait pourtant annoncé une proposition solide pour début 2016, après l'avoir déjà promise puis repoussée à plusieurs reprises auparavant. Le "non paper" a été jugé "confus et difficile à suivre" par des représentants d'Etats membres28. Mis à part les représentants industriels, les participants du CASG ont pointé des aberrations dans la méthode et des vides patents ; ils ont apporté des commentaires et propositions de modifications après la réunion, sans recevoir de réponse de la part de la Commission.
La réunion suivante, qui devait se tenir le 19 septembre 2016, a ensuite été annulée
sine die par la Commission, sans explication ; les membres du CASG ont ensuite appris que la Commission allait court-circuiter cette instance pour présenter directement sa proposition de révision des annexes de Reach au "REACH Committee" qui devait se réunir les 16 et 17 février 2017 !
Le 8 février 2017, Avicenn s'est jointe à d'autres ONG européennes pour dénoncer ce passage en force et demander un processus plus transparent, responsable et participatif29.
Les membres du comité Reach n'ont eu que trois semaines en mars 2017 pour réagir aux propositions de la Commission, qui n'a pas intégré les remarques des membres du CASG nano.
Et le 9 octobre, elle a mis en ligne une consultation de quatre semaines uniquement, qui n'a pas été affichée sur le portail de référence pour toutes les consultations publiques de la Commission : https://ec.europa.eu/info/consultations !
Avicenn y a répondu. Sa contribution est disponible ici .
Cela fait donc maintenant plus de sept ans que la Commission multiplie les retards sur ce chantier. Si cet attentisme n'est pas nouveau, il est devenu particulièrement problématique, car il a empêché l'ECHA d'intégrer les informations ad hoc dans les instructions publiées mi-2016 à destination des entreprises pour "REACH 2018".
L'exaspération est aujourd'hui à son comble : depuis 2013, ONG et Etats membres ne cessent, en vain, de protester contre le temps perdu. Ils sont de plus en plus nombreux à dénoncer les reculades (manoeuvres ?) de la DG Marché intérieur. Certains temporisent, arguant des restructurations internes de la Commission pour excuser le retard accumulé, mais la plupart de nos interlocuteurs sont très critiques vis-à-vis de la DG Marché intérieur, qu'ils considèrent inféodée à l'industrie chimique - laquelle refuse de fournir les informations concernant les substances nanométriques que l'agence européenne des produits chimiques (ECHA) demande dans le cadre de REACH.

Les nanomatériaux risquant donc de ne pas être correctement enregistrés (et encore moins évalués) pour l'échéance du 31 mai 2018, l'ECHA a publié fin mai 2017 cinq documents30 afin d'aider les entreprises à préparer leurs dossiers suffisamment tôt.

Lors du comité Reach réuni le 26 avril 2018, les Etats membres ont validé la dernière proposition de la Commission européenne visant à adapter les annexes de Reach aux nanomatériaux (qui intègre la majeure partie des demandes formulées par les Etats membres depuis plusieurs années). La possibilité pour l'agence européenne des produits chimiques (ECHA) de demander des informations complémentaires que la Commission voulait limiter au seules substances produites au-delà de 100 tonnes, a été octroyée, sous la pression de la France et de 7 ONG , aux substances nano produites au-delà de 10 tonnes, ce qui reste plus élevé que ce qu'espérait la France et les ONG. Néanmoins l'ensemble du texte constitue un grand progrès par rapport à la situation antérieure et aux précédentes propositions de la Commission. Les projets de règlement de la Commission avec les annexes révisées seront examinés d'ici trois mois par le Parlement européen et le Conseil avant d'être définitivement adoptés par la Commission européenne. Plus de détails à venir.

Les principales pierres d'achoppement

Plusieurs points font (ou ont fait) l'objet de controverses entre les parties prenantes :

  • Faut-il regrouper par famille les nanomatériaux ayant des propriétés similaires, et si oui comment ?

  • - Selon le représentant de la Suède, il y aurait besoin de davantage de conseils de la part de l'ECHA, basés sur l'expérience acquise avec les dossiers d'enregistrement existants et le groupe de travail sur les nanomatériaux.

  • - Le Conseil européen de l'industrie chimique (CEFIC) est favorable au regroupement31.

  • - De son côté, l'Agence française de sécurité sanitaire ANSES19 - 32 considère que le regroupement de plusieurs familles de nanomatériaux est possible pour réaliser des batteries de tests, comme cela a été mis en évidence par les résultats du projet européen Nanogenotox ; mais que néanmoins, au sein d'une même famille de nanomatériaux, les résultats d'un nanomatériau ne pourront être extrapolés à un autre ; les éventuels regroupements effectués sous la responsabilité du déclarant devront être justifiés ; la catégorisation ou regroupement de familles de nanomatériaux ne peut être faite que pour un usage précis car la justification d'une catégorisation nécessite l'analyse du cycle de vie des nanomatériaux de manière exhaustive.

Plus d'informations en bas de page33.

  • Faut-il exiger des données sur la distribution en taille des nanoparticules ?
L'Agence française de sécurité sanitaire ANSES considère qu'une mesure de la distribution devrait être exprimée à la fois en concentration massique et en nombre19.
La nécessité d'inclure des informations sur la distribution en taille des particules dans le cadre de la caractérisation des substances nanométriques est réfutée par l'industrie. Selon Véronique Garny du Conseil européen de l'industrie chimique (CEFIC), "il n'y a pas besoin de tester et de faire rapport sur chaque produit nano pour la distribution en taille des particules"31.

  • Faut-il "exonérer" les nanomatériaux commercialisés avant 2008 ?
La proposition de révision des annexes de REACh que la Commission a présentée lors de la 13ème réunion (informelle) du CASG nano en mai 2014 envisage d'exonérer les nanomatériaux manufacturés ou commercialisés avant le 1er juin 2008 ("phase-in substances"). Une mesure très critiquée entre autres par Tatiana Santos, du Bureau européen de l'environnement (BEE)"10 qui souligne qu'elle n'est basée sur aucune justification scientifique ni technique - et qu'au contraire les risques de nanomatériaux "classiques" comme les nanotubes de carbone ou les nanoparticules de dioxyde de titane sont de mieux en mieux documentés mais qu'aucun de ces nanomatériaux eux n'a subi de vérification avant sa commercialisation.

  • Modifier les seuils de tonnage ?
Les ONG et plusieurs Etats membres (dont la Suède et la France) ont pris position pour une diminution des seuils de tonnage (ou "bandes de tonnage") pour l'enregistrement des nanomatériaux dans REACh.
En septembre 2013, les autorités françaises ont communiqué à la Commission européenne leur souhait de voir instaurée l'obligation de réaliser une évaluation de la sécurité chimique à partir d'une tonne par an pour les nanomatériaux18.
Selon l'ANSES, le fait que différencier le niveau d'information requis pour la déclaration REACh en fonction de la quantité de substance produite n'est pas pertinent pour les nanomatériaux19. Il est suggéré que ces seuils soient abaissés afin de tenir compte du caractère souvent encore peu massif de la production par entreprise des substances visées19, 32 : en août 2014, les autorités françaises ont précisé par exemple qu'
"en France en 2013, près de 60% des déclarations correspondent à des quantités inférieures à 1 tonne" 34. En novembre, ce chiffre a même été revu à la hausse : plus de 65% des déclarations correspondent à des quantités inférieures à 1 tonne.
Mais les seuils de tonnages qui conditionnent les données à renseigner ne peuvent pas être modifiés via la modification des annexes : c'est l'article 12 du règlement REACh qui serait à changer.

L'Europe défendra-elle les profits des industries chimiques ou la protection de la santé publique ?

Comme dans le cas des perturbateurs endocriniens, la Commission demande des études sur l'impact économique des différentes options...
"on cherche des arguments économiques afin de peser sur des mesures destinées à protéger la santé de 500 millions d'Européens. Cette mise en balance est d'autant plus choquante que les risques posés par les PE [et les nanomatériaux NDLR] ne sont pas librement consentis par les consommateurs et qu'ils concernent au premier chef la santé des générations qui nous suivront" 35.

Ainsi que le résume Jean Quatremer dans Libération,
"l'incapacité des Etats à trancher touche des questions « très sensibles », comme le reconnaît avec componction la Commission : en réalité, tout ce qui est lié à la santé humaine (OGM, produits chimiques, etc.), c'est-à-dire là où les intérêts industriels sont en jeu. La Commission doit donc prendre seule la décision, même si rien ne l'y oblige. Jusqu'à présent, elle a toujours tranché au détriment du principe de précaution, dès lors que les avis des comités scientifiques qui l'entourent (et dont la composition est sujette à caution) estiment que le danger n'est pas avéré. Pour le dire autrement, les intérêts de l'industrie l'ont toujours emporté sur la santé" 36.

En attendant, de grands comptes de l'industrie chimique refusent de montrer patte blanche

Depuis plusieurs années, l'industrie chimique refuse de jouer le jeu de la transparence et de la responsabilité sociétale des entreprises (RSE) : elle multiplie les recours contre les demandes d'informations sur leurs nanomatériaux formulées par l'agence européenne des produits chimiques (ECHA) ; deux ont abouti fin 2016 et début 2017 avec la victoire des fabricants qui se sont réfugiés derrière des arguments juridiques formels.
Cette bataille procédurale se fait au détriment de la protection de l'environnement et de la santé humaine :

  • Dioxyde de titane
En septembre 2014, neuf entreprises avaient fait collectivement appel d'une décision prise par l'ECHA en juin37 : suite à un contrôle du dossier d'enregistrement du dioxyde de titane soumis en 2010 par Tioxide Europe (devenu Huntsman), l'ECHA avait demandé à l'entreprise plus d'informations concernant la composition de la substance TiO2 et ses formes nanométriques, ainsi que la description des méthodes d'analyse utilisées. Une requête qui n'a pas été du goût de l'entreprise qui en conteste la légalité auprès de la Chambre des recours, pour deux raisons :
- elle juge la demande plus exigeante que ce que permet, selon elle, l'annexe VI de Reach
- la demande lui a été adressée à elle seule, en tant que déclarant principal, alors que seuls les déclarants concernés peuvent soumettre les données demandées.
Huit d'entre eux se sont associés à la démarche de Tioxide Europe / Huntsman : Cinkarna, Cristal Pigment, Du Pont, Evonik, Kronos, Precheza, Sachtleben Chemie GmbH et Tronox Pigments.
→ Le 2 mars 2017, la Chambre des recours a donné raison aux fabricants, aux motifs que les termes "forms" et "grades" employés par l'ECHA n'étaient pas suffisamment bien définis, que l'ECHA n'était pas en droit d'exiger des informations spécifiques sur les formes nano des substances et que la surcharge de travail entraînée par cette demande aurait été trop importante pour les entreprises lors de l'enregistrement de ces substances présentant des "nanoformes"38. Conséquence : l'évaluation par l'ANSES des risques du dioxyde de titane dans le cadre de Reach, initialement prévue pour 2015, n'a donc pas pu être réalisée avant 2018 !

  • Silicic acid, aluminum sodium salt
Après elles, quatre autres entreprises ont à leur tour déposé des recours en appel en mars 2015 : Evonik (Allemagne)39, Iqesil (Espagne)40, Rhodia (France)41, J.M Huber Corporation (Finlande)42 : elles ont chacune déposé un recours isolément, mais sans doute de façon coordonnée, puisque les recours ont été déposés à la même date, et avec le même paragraphe mot pour mot43, contestant la légalité et la légitimité de la requête de l'ECHA portant sur les nanoformes de la même substance : le "silicic acid, aluminum sodium salt".
→ Le 12 octobre 2016, la Chambre des recours a validé le recours des fabricants, arguant que les termes "nanoforms", "forms" et "grades" employés par l'ECHA n'étaient pas suffisamment bien définis44.

  • Silice
Puis en juin 2015, deux nouveaux recours sur la silice ont été déposés, l'un par Grace (Allemagne)45 l'autre par un groupe de 35 entreprises46, refusant de donner davantage d'informations pourtant nécessaire à l'évaluation des risques de la silice et des nanoformes de silice par les Pays-Bas : quatre entreprises implantées en France font partie des signataires : Evonik Aerosil France Sarl, Clariant Production S.A.S, Merck Performance Materials SAS, Rhodia Operations SAS.
→ Début mars 2017, la Chambre des recours n'avait pas encore statué sur ces dossiers.

En octobre 2015, environ 40% des demandes d'informations complémentaires de l'ECHA sur les substances nano ont été contestées en appel par les entreprises (contre seulement 5% pour les produits chimiques en général)47

Les réponses de l'ECHA devaient être publiées ici : http://echa.europa.eu/fr/about-us/who-we-are/board-of-appeal/announcements

NOTES et REFERENCES :
1 - Résolution du Parlement européen du 24 avril 2009 sur les aspects réglementaires des nanomatériaux, 2009
2 - Nanomaterials under REACH - Nanosilver as a case study, Institut National de Santé Publique et de l'Environnement (RIVM) des Pays-Bas, 2009
3 - Scientific technical support on assessment of nanomaterials in REACH registration dossiers and adequacy of available information, DG Environment (DG ENV) and the Joint Research Centre (JRC), Commission européenne, mars 2012 :
"the current REACH regulation, including information requirements, does not contain any specific provisions related to nanomaterials. Additionally, the current REACH guidance is not tuned to address the properties of nanomaterials (...) The information that needs to be generated should be focussed on demonstrating safety of the different forms that are manufactured, imported and used on the EU market. To facilitate generation of specific information there is a strong need for developing nontesting methods and for creating stakeholder consensus on the use of non-testing data. An important prerequisite for this is a clear understanding of the characteristics of the nanoforms within the relevant registration dossiers. In any case, it is important that a transparent scientific discussion is made by the registrant when using such methods for nanoforms/nanomaterials"
4 - ECHA and MSCAs pave the way for further assessment of nanomaterials under REACH, Agence européenne des produits chimiques (ECHA), 8 juin 2012
5 - Law and innovation in the context of nanomaterials: Barriers to sustainable development? Results of an empirical study, Julian Schenten and Martin Führ,
Environmental Law Network International, 2012
6 - Nanomatériaux: une approche de la sécurité au cas par cas pour des technologies innovantes, Commission européenne, 3 oct. 2012 ; Deuxième examen réglementaire relatif aux nanomatériaux, Communication de la Commission au Parlement européen, au Conseil et au Comité économique et social européen, 3 oct. 2012
7 - European Commission communication confirms EU regulatory framework works for nanomaterials, CEFIC, oct. 2012 ; NIA welcomes 2nd Regulatory Review of Nanomaterials, NIA, 3 oct. 2012
8 - Avec des limites cependant, voir par exemple nos fiches et articles : Quelle réglementation des nanomatériaux dans les cosmétiques en Europe ?, Quelle réglementation des nanomatériaux dans les biocides en Europe ?, EUROPE - Nanomatériaux : vers une meilleure information et protection des consommateurs européens ?
9 - "High time to act on nanomaterials - Proposal for a 'nano patch for EU Regulation", CIEL, ClientEarth et BUND, nov. 2012. (Un premier rapport en ce sens avait été publié en février par CIEL : Just Out of REACH: How REACH is failing to regulate nanomaterials and how it can be fixed, David Azoulay, février 2012).
10 - EUROPE : Lettre ouverte de la société civile à la Commission européenne : "pas d'innovation nano sans protection de notre santé et de notre environnement !", Veillenanos.fr, 24 octobre 2012
11 - Position paper on the regulation of nanomaterials, CIEL, ClientEarth, le BEE, ECOS, l'ANEC, HCWH et BEUC, avril 2014
12 - Hazardous chemicals in products - The need for enhanced EU regulations, ANEC, juin 2016
13 - Encadrement des nanomatériaux : après les ONG, des Etats membres font pression sur la Commission européenne, veillenanos.fr, décembre 2012
14 - Voir Swedish Report proposes national Nano Action Plan; advocates creating national Nano Product Inventory and modifying REACH, NIA, 8 octobre 2013 et National Action Plan for the safe use and handling of Nanomaterials, Ministère de l'Environnement suédois, octobre 2013 (en suédois, résumé en anglais à partir de la page 31)
15 - Nanomaterials and REACH Background Paper on the Position of German Competent Authorities, the Federal Institute for Occupational Safety and Health (BAuA), the Federal Institute for Risk Assessment (BfR) and the Federal Environment Agency (UBA), janvier 2013
16 - Information Requirements for nanomaterials - IRNANO, janvier 2013
17 - Exploring building blocks for amending EU regulation of nanomaterials, RIVM, août 2013
18 - cf. FRANCE : La position des autorités françaises sur l'encadrement réglementaire des nanomatériaux, veillenanos.fr, 9 octobre 2013
19 - Avis relatif à la modification des annexes de REACh en vue de la prise en compte des nanomatériaux, ANSES, 2 avril 2014
20 - Nanomaterials: getting the benefits, controlling the risks – the Austrian way, ECHA Newsletter, octobre 2014
21 - Rapport général sur le règlement REACH, Commission européenne, 5 février 2013
22 - Examination and assessment of consequences for industry, consumers, human health and the environment of possible options for changing the REACH requirements for nanomaterials, IHCP, BiPRO, Janvier 2013 (mis en ligne en mai 2013)
23 - Voir nos articles :
24 - En l'occurrence les ministres de l'environnement de sept Etats membres (Autriche, Belgique, Allemagne, France, Pays-Bas, Suède et Danemark) et de la Norvège, soutenus par leurs homologues croates et luxembourgeois : cf. Key issues in chemicals policy on the road to a non-toxic environment - Information from the Austrian, Belgian, Danish, German, French, Dutch and Swedish delegations, and Norway, supported by the Croatian and Luxembourg delegations, 5 décembre 2014
25 - Press release - 3363rd ENVIRONMENT Council meeting (provisional version), 17 décembre 2014
26 - Cf. :
27- Commission rejects idea of EU nano register, Chemical Watch, 16 mars 2016
28 - Commission rejects idea of EU nano register,
Chemical Watch, 16 mars 2016
29 - Cf. communiqué adressé au REACH Committee avant la réunion des 16 et 17 février 2017, collectif d'ONG, 8 février 2017.
30 - Cf. REACH Guidance for nanomaterials published, ECHA, 24 mai 2017 ; voir aussi Mises à jour de l'ECHA sur les dispositions relatives aux nanomatériaux, EcoMundo, 31 mai 2017
31 - European Commission presents 'non paper' on nano,
Chemical Watch, 15 mai 2014
32 - Evaluation des risques liés aux nanomatériaux : l'ANSES préconise un encadrement renforcé, veillenanos.fr, 15 mai 2014
33 - Voir notre fiche Pourquoi tant d'incertitudes sur les risques associés aux nanomatériaux ?
34 - Note des autorités françaises et réponses aux questions posées par la Commission européenne dans le cadre de sa consultation sur les mesures de transparence concernant les nanomatériaux sur le marché européen, août 2014
35 - Stockholm vs Bruxelles,
Le Monde, Stéphane Foucart, 24 mai 2014
36 - La "comitologie", là où est le vrai pouvoir européen, Coulisses de Bruxelles, Libération, 5 mars 2017
37 - Companies appeal Echa titanium dioxide decision,
Chemical Watch, 4 novembre 2014 et Announcement of appeal - Tioxide Europe & co, ECHA, septembre 2014
38 - Cf. Decision of the Board of Appeal of the European Chemical Agency, ECHA, 2 March 2017 ; voir aussi EU Limited in Regulating Nanoscale Chemicals, Appeals Board Rules,
Chemical Regulation Reporter, 2 mars 2017 et Echa sent back to drawing board on nanoform information requests, Chemical Watch, 2 mars 2017
39 - Announcement of appeal - Evonik Degussa GmbH, ECHA, juillet 2015
40 - Announcement of appeal - IQESIL SA, ECHA, juillet 2015
44 - Announcement of appeal - RHODIA OPERATIONS SAS, ECHA, juillet 2015
42 - Announcement of appeal - J.M. Huber Finland Oy, ECHA, juillet 2015
43 -
"the Appellant contends that the Agency breached the principle of legal certainty by requesting information related to undefined terms, such as 'forms', 'grades' and 'nanoforms'. The Appellant further claims that the Agency infringed the principles of legitimate expectations, equal treatment and proportionality".
44 - Board of Appeal annuls Echa nanomaterials compliance check decision,
Chemical Watch, 13 octobre 2013
45 - Announcement of appeal - Grace GmbH & Co. KG, ECHA, août 2015 :
"The Agency has based its decision very largely on its own classification of SAS as a nanomaterial, a classification that the Agency is not empowered to make and that in any event is irrelevant to the toxicity of SAS; (d) The Contested Decision is disproportionate in that it is not appropriate or necessary to achieve the objective of protecting human health, and places an unduly heavy burden on the Appellants"
46 - Announcement of appeal - Evonik Degussa GmbH and others, ECHA, août 2015 :
"On 29 February 2012, silicon dioxide was included on the CoRAP due to initial grounds for concern relating to 'the substance characterisation, nanoparticles and toxicity of different forms of the substance'. The Appellants claim, however, that none of those alleged grounds for concern are criteria for inclusion of a substance on the CoRAP. The Appellants argue that as a result the Agency's decision to include the substance on the CoRAP was adopted in breach of Article 44 of the REACH Regulation and must be set aside. (...) The Appellants claim that the mere fact that the substance meets the non-legally binding definition of 'nanomaterials' in Commission Recommendation 2011/696/EU on the definition of nanomaterial is not sufficient to justify the requests for information in the Contested Decision. By requesting information on the substance on the grounds that the substance meets the nonlegally binding definition of 'nanomaterials' in the Commission Recommendation, the Agency failed to identify a valid concern that needs to be addressed through the substance evaluation procedure."
En plus des entreprises françaises citées plus haut, les signataires étaient des entreprises :
  • allemandes : Evonik Degussa GmbH, Evonik Industries AG, Akzo Nobel Chemicals GmbH, BASF SE, Cabot Aerogel GmbH, Cabot GmbH, Clariant Produkte (Deutschland) GmbH, Grace Silica GmbH, Johnson Matthey Chemicals GmbH, Merck KGaA, Wacker Chemie AG
  • espagnoles : Evonik Silquilmica SA, IQESIL S.A, Instituto Suizo Para el Fomento de la Seguridad Swissi-España, S.L.U
  • belges : Evonik Degussa Antwerpen NV, SCAS Europe S.A./N.V, Specialty Chemicals Coordination Center SA/NV
  • suédoises : Akzo Nobel Pulp and Performance Chemicals AB
  • finlandaises : Akzo Nobel Finland OY, Albemarle Europe Sprl, J.M. Huber Finland OY
  • hollandaises : Albermarle Catalysts Company B.V., PPG Industries Chemicals BV
  • britanniques : Cabot Carbon Limited, LSR Associates Ltd., PQ Silicas UK Ltd., PPG CENTRAL (UK) Ltd.
  • italiennes : Deltagran Europe srl, Silysiamont SpA, Solvay Solutions Italia SpA
  • grecque : Hellenic Petroleum SA
Voir aussi : 35 firms fight Echa decision on nano silicon dioxide, Chemical Watch, août 2015
47 - Cf. Chemicals chief calls for REACH nano clarity, ENDS Europe, 13 octobre 2015


Archives :
- Rapport général sur le règlement REACH, Commission Européenne, février 2013
- REACH and nanomaterials, Commission européenne, DG Entreprises et Industries, 2012

Fiche initialement créée en octobre 2012

EUROPE : Premiers échos de la consultation de la Commission européenne sur les nanomatériaux

Par MD - 9 octobre 2013 - mise à jour avril 2014

Sommaire

Rappel des faits

Nous vous informions en juin dernier du lancement de la consultation de la Commission européenne sur les modifications des annexes de REACH en lien avec les nanomatériaux, et nous étions engagé à relayer les différentes réactions ou réponses publiques à cette consultation1.
Pour rappel, l'objectif poursuivi est de remédier aux lacunes du règlement européen REACH qui n'a pas permis jusqu'à présent l'enregistrement et le suivi effectifs des nanomatériaux commercialisés en Europe2.

Premières réponses

En attendant le rapport de la consultation que doit formaliser la Commission, voici déjà les premiers éléments dont nous avons eu connaissance.
  • Du côté des Etats membres, la position des autorités françaises a été mise en ligne3 par le Secrétariat général aux affaires européennes (SGAE) le 13 septembre, dernier jour de la consultation.
  • Du côté de la société civile, différentes organisations européennes4 de défense de l'environnement, de la santé publique, des consommateurs et des travailleurs ont également répondu.
  • Enfin, pour ce qui est de l'industrie, le Conseil européen de l'industrie chimique (CEFIC) et la Nanotechnology Industries Association (NIA) ont également communiqué sur leurs réponses, via leurs sites internet ou par voie de presse.

Des positions très polarisées...

Parmi les différentes options proposées1,
  • l'option la plus souple a été privilégiée par les deux fédérations d'industries qui ont publiquement affiché leur préférence : le CEFIC et la NIA (qui compte parmi ses membres L'Oréal ou Tetra Pak) se sont ainsi prononcées pour l'option 55 pour laquelle les demandes d'informations pour les substances [nano] seraient spécifiques mais moindres que celles exigées pour les substances non nano, "afin de ne pas entraver la compétitivité ni l'innovation des entreprises".
  • et l'option la plus exigeante en termes d'information et de garanties sur la sécurité des nanomatériaux a été retenue par les autorités françaises ainsi que les ONG mentionnées plus haut : il s'agit de l'option 6, qui intègre à la fois :
    • l'option 2 : description plus précise et plus claire des informations exigées dans le dossier d'enregistrement concernant les substances sous forme nano
    • l'option 4 : mesures supplémentaires exigeant de prouver que l'utilisation de la substance sous forme nano ne pose pas de problème de sécurité
    • des mesures supplémentaires visant à réduire les incertitudes : caractérisation physico-chimique des différentes formes nano, informations sur leurs usages, ...

Selon Chemical Watch5, les arguments avancés par le CEFIC pour justifier sa préférence pour l'option 5 - pourtant jugée inacceptable par différentes ONG1 ou les autorités françaises3 - sont les suivants :
  • le manque de techniques de mesure validées et certifiées empêcherait de mieux intégrer les nanomatériaux dans REACH
  • la définition des nanomatériaux recommandée par la Commission Européenne en octobre 2011 devrait être améliorée
  • il n'existerait pas de toxicité "nano-spécifique" et les données classiques seraient utiles et pertinentes pour l'évaluation du risque des nanoparticules.
Le Cefic conteste l'adage "pas de données, pas de marché" de l'article 5 du règlement REACH : davantage de données ne signifierait pas nécessairement davantage de marché ou de sécurité ; au contraire, cela porterait atteinte à la compétitivité des entreprises.

Cette argumentation est loin d'être partagée par l'ensemble des ONG, syndicats et autorités publiques... Ainsi, les autorités françaises soulignent de leur côté que "les coûts, quantifiables et quantifiés, que REACH engendre à court terme pour les
entreprises ne devraient pas éluder les économies (plus difficiles à évaluer et de long terme) pour la société (économies sur les dépenses de santé et de décontamination de l’environnement), les entités publiques (Etats-Membres évaluateurs de substance dans le cadre de REACH par exemple), mais aussi pour les entreprises (économies en termes de dépenses d’image, de réparation de dommages sanitaires/environnementaux, de dépenses d’hygiène et sécurité)"
. Les autorités françaises préfèrent donner un avantage concurrentiel aux entreprises "humainement et écologiquement responsables".

... mais une consultation largement critiquée

  • pour son manque de clarté
Si les positions sont donc très polarisées, il y a néanmoins un consensus parmi les répondants pour déplorer le manque de clarté de certaines questions dont les tenants et les aboutissants auraient gagné à être explicités.
Les répondants s'accordent également pour regretter le caractère fermé du format d'un grand nombre de questions/réponses (au format QCM) qui ne permettait pas d'expliciter les raisons, conditions ou nuances des réponses et rendra leur interprétation difficile. Les autorités françaises et le CEFIC par exemple ont jugé nécessaire de rajouter au questionnaire de la Commission un texte explicatif pour détailler et expliciter leurs réponses.

  • pour son caractère trop restrictif
A l'instar des remarques de l'été en provenance du Bureau européen de l'environnement1, les autorités françaises soulignent dans leur réponse qu’"elles soutiennent une réglementation ambitieuse des nanomatériaux, allant au-delà de ce que permet (juridiquement) la révision des annexes de REACH proposée par la Commission". Les autorités françaises considèrent notamment que "l’amendement des annexes du règlement REACH (...) ne doit pas conduire à exclure une politique européenne plus transversale et de long terme"3. Cette préconisation rejoint le point de vue que la commission (ENVI) du Parlement européen a défendu auprès de la Commission européenne le 18 juillet dernier6.
L'enjeu est de ne pas perdre de vue la globalité et la cohérence de l'approche européenne par un cadrage trop technique et restrictif2.

Mise à jour d'avril 2014 : l'avis de l'ANSES

L'ANSES, Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail, a rendu public en avril 2014 un avis relatif à la modification des annexes de REACh en vue de la prise en compte des nanomatériaux7.

LIRE AUSSI sur notre site :
- Notre rubrique Gouvernance
- Notre fiche : Quel encadrement des nanomatériaux par REACH ?
- Notre article : EUROPE : Comment adapter REACH aux nanomatériaux ? Consultation de la Commission européenne jusqu'au 13 septembre, 27 juin 2013


NOTES ET REFERENCES :
1 - Cf. notre article EUROPE : Comment adapter REACH aux nanomatériaux ? Consultation de la Commission européenne jusqu'au 13 septembre, veillenanos.fr, 27 juin 2013
2 - Voir nos fiches :
3 - Voir notre article FRANCE : La position des autorités françaises sur l'encadrement réglementaire des nanomatériaux, veillenanos.fr, 9 octobre 2013
4 - Parmi elles, au moins le Bureau européen de l'environnement BEE), le Bureau européen des unions de consommateurs (BEUC), the Center for international environmental law (CIEL), ClientEarth, Ecocouncil (Danemark), European environmental citizens’ organisation for standardisation (ECOS) et l'Institut syndical européen (ETUI)
5 - Voir NIA replies to the European Commission Consulation on the Modification of REACH Annexes for Nanomaterials, NIA, 11 septembre 2013 ; et Industry calls for reduced nano requirements under REACH, Cefic and NIA respond to EU consultation, Chemical Watch, 12 septembre 2013
6 - Voir notre brève EUROPE : Des députés européens rappellent à la Commission qu'elle doit mieux encadrer les nanomatériaux, veillenanos.fr, 9 octobre 2013
7 - Avis relatif à la modification des annexes de REACh en vue de la prise en compte des nanomatériaux, ANSES, 2 avril 2014

NANoREG, "approche européenne commune aux tests réglementaires des nanomatériaux"

Par MD et l'équipe Avicenn - Dernier ajout le 4 septembre 2014

Cette fiche a vocation à être progressivement complétée et mise à jour avec l'aide des adhérents et veilleurs de l'Avicenn. Vous pouvez vous aussi contribuer à l'améliorer en nous envoyant vos remarques à l'adresse redaction(at)veillenanos.fr.

Sommaire

NANoREG est un projet co-financé par l'Union européenne dans le cadre du 7ème programme cadre de recherche (FP7) qui vise notamment à développer des modes opératoires normalisés à des fins réglementaires.

Objectifs

  • Fournir aux législateurs des 15 pays partenaires et des autorités réglementaires de l’Union européenne un ensemble d’outils d’évaluation de risques liés aux nanomatériaux, à court et moyen terme

  • Développer à long terme de nouvelles stratégies de tests adaptés aux exigences d’innovation dans lesquelles beaucoup de facteurs peuvent impacter l’environnement et la santé

  • Établir une étroite collaboration entre les autorités et l’industrie en ce qui concerne la connaissance exigée pour la gestion des risques (création de bonnes pratiques de gestion des risques)

Les liens avec la normalisation internationale devraient notamment être consolidés par la coopération du comité technique de normalisation ISO/TC 229 "Nanotechnologies".

Calendrier

Le projet a été lancé en mai 2013 et durera quatre ans.

Pilotage et partenaires

NANoREG est piloté par le Ministère des Infrastructures et de l’Environnement néerlandais.

Le programme regroupe 59 partenaires, dont, en France : le LNE (nanométrologie), l'INERIS, l'INRS, le CEREGE, le CEA, l'IPL, l'ANSES, l'UCO

Le LNE, en collaboration avec l'INRS, doit fournir un aérosol de référence de nanoparticules destiné à améliorer la répétabilité et la reproductibilité des tests d'inhalation couramment utilisés dans le cadre des études de toxicité afin de fiabiliser les conclusions tirées de ces études.
Il interviendra également dans l’étape de prélèvement à mettre en œuvre pour une analyse des nanoparticules par TEM (Microscopie Electronique à Transmission), afin de fiabiliser les résultats de ces mesures et appréhender au mieux les incertitudes qui leurs sont associées.

L'INRS est impliqué au travers de différentes actions expérimentales portant sur la toxicité par inhalation chez l'animal, la caractérisation des nanomatériaux, la mesure des expositions et l'étude de moyens de protection collective.

Budget

Les travaux associés représentent un budget global de 48,7 M€, dont 10 M€ apportés par l’UE.

Avancement

Dans le cadre du projet européen NANoREG, des travaux portant sur la génération et la caractérisation d’aérosols à des fins d’études toxicologiques par inhalation démarrent.
Ces travaux sont conduits par des équipes mixtes d’experts spécialisés dans le domaine des aérosols et en toxicologie.

Vers une réglementation écrite par les industriels pour les industriels ?

Pour les Amis de la Terre1, ce programme illustre l'imbrication profonde du gouvernement et de l'industrie, cette dernière ayant toute liberté pour écrire les règles à sa convenance, conduisant à l'externalisation des coûts environnementaux et sanitaires associés à leurs produits et à la minimisation de la réglementation.

En savoir plus
Site internet : http://www.nanoreg.eu


NOTES et REFERENCES
1 - Corporate influence over nanotechnology regulation, Louise Sales, Les Amis de la Terre Australie, 2 juillet 2014

Fiche initialement créée le 7 juillet 2014
EUON-fr-image-small

Observatoire européen des nanomatériaux (EUON)

Par MD et DL - Dernier ajout avril 2018

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Le "European Observatory on Nanomaterials" est un site web public mis en ligne mi-juin 2017 censé regrouper les informations disponibles sur les nanomatériaux : https://euon.echa.europa.eu

Il a été proposé par la Commission1 en lieu et place du registre européen des nanomatériaux et des produits qui en contiennent demandé (en vain) de longue date par de nombreux acteurs (ONG et institutions sanitaires notamment) pour combler notre manque d'information sur les produits nano sur le marché et l'absence d'étiquetage clair et systématique.

Il est en cours de développement par l'agence européenne des produits chimiques (ECHA), dans le cadre de son plan de travail nano de 2015-2018. Trois phases sont prévues2 :
  1.  2017 : site internet avec les données et informations disponibles  
  2.  2018 : extension des contenus
  3.  2019 : site complètement opérationnel
Il indique les systèmes nationaux de notification dont le registre R-nano en France, et en avril 2018 ceux de Belgique, Danemark, Norvège et Suède.

Les ONG européennes mobilisées sur les nano ont refusé de participer à son élaboration, faute de temps, de ressources et d'avoir été entendues : les ONG considèrent en effet que cet "observatoire" est un succédané au registre européen nano tué dans l'oeuf, et qu'il ne sera pas à la hauteur des besoins en termes de transparence et de vigilance autour des risques sanitaires et environnementaux associés aux nanomatériaux3.

En novembre 2017, le RIVM, l'Institut national de santé publique et d'environnement des Pays-Bas, a conforté cette analyse en pointant les nombreuses limites de ce dispositif4.

VOIR AUSSI sur notre site veillenanos.fr :

Notes et références :

1 - Cf. notamment :

2 - Impact of nano-regulation through the supply chain: from safety data sheets to labelling and food contact case study, David Carlander, NIA, Global Business Summit, mars 2017

3 - Voir notamment :

4 - Cf A critical look at the European Union Observatory for Nanomaterials, RIVM, communiqué de presse, 30 novembre 2017 et The European Union Observatory for Nanomaterials. A step forward?, Brochure, RIVM, novembre 2017


Les ONG européennes lassées et critiques mais forces de proposition

Brève initialement publiée dans la lettre VeilleNanos n°16 de juillet 2016

Après une décennie de participation active mais peu fructueuse aux processus relatifs à la gouvernance européenne des nanomatériaux, les organisations de la société civile s’interrogent. A quoi bon continuer à participer aux consultations et groupes de travail si au final leurs recommandations ne sont jamais prises en compte par la Commission européenne ?
Malgré tout, les enjeux sont trop importants pour déclarer forfait. Les ONG restent donc mobilisées et ont décidé de réaffirmer haut et fort la nécessité d’un meilleur encadrement des nanomatériaux, afin de mieux protéger la santé humaine et l’environnement.
Dans un texte en cours de préparation qui sera publié en septembre, elles comptent réaffirmer notamment le besoin :
  • d'une réglementation spécifique aux nanomatériaux concrétisant réellement le principe de REACH "pas de données, pas de marché"
  • de responsabilisation des fabricants sur l’ensemble du cycle de vie des nanomatériaux ou produits en contenant
  • de transparence sur les données collectées
  • d’étiquetage des nanomatériaux
  • d’études sur les impacts sanitaires, environnementaux, éthiques, légaux et sociaux des nanotechnologies
  • d’une bio-surveillance de l’environnement, des populations et des travailleurs
  • d’une gouvernance plus inclusive et participative, avec une meilleure prise en compte des recommandations des ONG.

Les ONG qui souhaiteraient rejoindre cet appel peuvent se manifester auprès de redaction@veillenanos.fr et contact@avicenn.fr.


Voir aussi notre fiche Les ONG européennes et les nanos

EUROPE : Lettre ouverte de la société civile à la Commission européenne : "pas d'innovation nano sans protection de notre santé et de notre environnement !"

Par MD - 24 octobre 2012
Une coalition d'organisations non gouvernementales (ONG) européennes, impliquées dans les domaines de la protection de l'environnement, des consommateurs ou des salariés1, a envoyé une lettre2 à la Commission européenne : les ONG y expriment leurs déceptions et préoccupations au sujet des conclusions du deuxième examen réglementaire des nanomatériaux, publié par la Commission le 3 Octobre.

La société civile n'avait pas tardé à s'exprimer après la communication sur le deuxième examen réglementaire relatif aux nanomatériaux de la Commission européenne le 3 octobre dernier : le jour même plusieurs ONG avaient protesté, communiqués de presse à l'appui, pour critiquer les insuffisances et contradictions de la Commission3.

Après ces premières réactions envoyées à chaud et en ordre dispersé, les ONG ont orchestré un tir groupé, en envoyant une lettre commune (en anglais) à la Commission2 ce mardi 23 octobre.
Selon ces associations, l'approche de la Commission européenne est incohérente avec sa propre analyse, présentée dans le Staff Working Paper (SWP) - lequel néglige lui-même de prendre en considération toutes les informations scientifiques disponibles et aboutit à des conclusions en décalage par rapport aux études pourtant publiées dans des revues académiques.

Le collectif d'ONG pointe le fait que le SWP reconnaît l'existence de risques potentiels dus à l'exposition aux nanomatériaux, et estime - contrairement à ce qu'a publiquement affirmé la Commission le 3 octobre - que le règlement REACH ne permet pas de fournir les informations adéquates et fiables pour permettre d'évaluer et de traiter les risques supposés. Le SWP mentionne également l'échec des outils existants pour réduire le déficit d'informations d'une manière fiable, ce qui signifie, selon les ONG, que les citoyens ne peuvent être correctement informés des dangers et risques liés à l'utilisation des nanomatériaux.

Les ONG regrettent que les intérêts industriels aient été privilégiés aux dépens des intérêts des citoyens. Elles appellent la Commission à revoir sa copie, afin d'appliquer le principe de précaution en rendant obligatoire la production et la collecte de données sur les risques associés aux nanomatériaux, et en prenant les mesures nécessaires - restriction, interdiction ou encadrement strict de la commercialisation des nanomatériaux quand les risques l'imposent.

En annexe de leur lettre, elles proposent des amendements aux documents présentés par la Commission, notamment sur :
  • les risques spécifiques aux nanomatériaux,
  • l'immobilisme de la Commission en termes d'inventaire des nanoproduits,
  • l'absence regrettée d'exigences de spécifications nano dans les fiches de données de sécurité des produits qui empêche l'information (et donc la protection) des salariés,
  • l'inadaptation du règlement REACH.


LIRE AUSSI sur notre site :
- Notre rubrique Gouvernance
- Nos fiches :
- Notre précédent article : EUROPE : Déceptions de la société civile après la récente communication de la Commission européenne sur les nanomatériaux, Veillenanos.fr, 9 octobre 2012

NOTES et REFERENCES :
1 - L'Association européenne pour la coordination de la représentation des consommateurs dans la normalisation (ANEC), le Bureau européen des unions de consommateurs (BEUC), la Confédération européenne des syndicats (CES ou ETUC), le Center for international environmental law (CIEL), ClientEarth, la European environmental citizens’ organisation for standardisation (ECOS), le Bureau européen de l'Environnement (EEB), Women in Europe for a Common Future (WECF)
2 - Lettre à la Commission européenne sur le deuxième examen réglementaire relatif aux nanomatériaux, 23 octobre 2012 (en anglais)
3 - Voir notre article EUROPE : Déceptions de la société civile après la récente communication de la Commission européenne sur les nanomatériaux, Veillenanos.fr, 9 octobre 2012

EUROPE : A quand un registre européen des nanomatériaux et des produits qui en contiennent ?

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Lien vers: http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/chemicals/reach/nanomaterials/public-consultation_en.htm
Par MD, DL et l'équipe Avicenn - Dernière modification septembre 2018

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En dépit des demandes maintes fois réitérées par la société civile et les Etats membres depuis 2009, la Commission européenne s'oppose à la mise en place d'un registre européen des produits contenant des nanomatériaux commercialisés sur le territoire européen.

Sommaire

Un registre demandé depuis 2009 au moins par les pouvoirs publics et la société civile...

Un registre communautaire des nanoproduits sur le marché européen a été demandé de longue date par de nombreux acteurs pour combler notre manque d'information sur les produits nano sur le marché et l'absence d'étiquetage clair et systématique :

  • Par le Parlement européen
En avril 2009, le Parlement européen avait ainsi invité "la Commission à dresser d'ici juin 2011 un inventaire des différents types et utilisations des nanomatériaux sur le marché communautaire, tout en respectant les secrets commerciaux qui se justifient, comme les recettes, et à rendre un tel inventaire accessible au public" 1.
En mars 2012, les députés européens du Science and Technology Options Assessment (STOA) avaient réitéré cette demande via "la mise sur pied et la mise en œuvre d'un système de notification obligatoire des produits contenant des nanoparticules, accessibles le cas échéant au grand public afin que les consommateurs puissent faire leurs propres choix de façon informée et que les agences sanitaires puissent intervenir immédiatement en cas de danger avéré" 2.
Plus récemment, le 18 juillet 2013, la commission ENVI du Parlement européen a envoyé une lettre3 à la Commission européenne dans laquelle elle insistait sur la nécessité de la mise en place d'un inventaire européen des produits de consommation comportant des nanomatériaux.

  • Par les Etats membres
Beaucoup d'Etats membres souhaitent une politique volontariste et unifiée au niveau européen. A défaut, ils ont pour l'instant été amenés à agir individuellement à l'échelle nationale4, qui n'est pas la plus pertinente mais la seule de leur ressort : ils déploient, faute de mieux, des dispositifs limités à leur territoire avec la mise en place de registres nationaux des nanomatériaux et/ou des produits en contenant.

  • Allemagne :
  • Fin 2012, le ministère de l'environnement allemand avait publiquement soutenu la création d'un registre européen des produits contenant des nanomatériaux5. En mars 2014, il a publié une évaluation détaillée des impacts d'un registre européen des produits contenant des nanomatériaux6 selon laquelle :
    - les secteurs des revêtements et des encres seraient les plus touchés par la mise en oeuvre d'un tel registre, suivis par les produits textiles et le papier ;
    - un registre harmonisé au niveau européen est préférable à des registres nationaux disparates et permettrait une meilleure traçabilité et gestion des risques, bénéfiques autant aux consommateurs qu'aux pouvoirs publics et aux entreprises.
    Un porte-parole de l'agence de l'environnement a récemment confirmé qu'en l'absence de mise en place d'un registre européen, l'Allemagne mettrait à son tour sur pied un registre au niveau fédéral7.

  • France :
  • La France, avec le registre R-Nano, est la première à avoir mis sur pied un registre des nanomatériaux importés, produits et distribués sur son territoire, effectif depuis 2013. En 2010, les autorités françaises avaient déjà exprimé leur souhait d'une "harmonisation européenne" qui "permettrait de disposer d'une base de données européenne, nécessaire à une meilleure connaissance de la problématique par les autorités communautaires et nationales"8. En octobre 2013, les autorités françaises ont dit soutenir "une réglementation ambitieuse des nanomatériaux (...) en application du principe de précaution" et se sont prononcées en faveur de "l'élaboration d'un registre européen des nanomatériaux qui s'applique quel que soit le domaine (cosmétiques, denrées alimentaires etc.)9.

  • Autriche, Croatie, République tchèque, Danemark, Italie, Luxembourg, Pays-Bas, Espagne et Suède ont également exprimé leur préférence pour un registre harmonisé à l'échelle européenne, de concert avec la France et l'Allemagne, lors d'une conférence à La Haye en avril 201310

  • Par le centre commun de recherche de la Commission européenne
Le Centre commun de recherches (JRC) rattaché à la Commission européenne a lui aussi tout récemment plaidé en faveur de procédures harmonisées au niveau européen, en avril 201411.

  • Par la société civile
La société civile réclame depuis longtemps une plus grande transparence sur la présence de nanomatériaux dans les produits de consommation12. C'est le cas notamment :

  • des associations de consommateurs européennes comme le Bureau européen des unions de consommateurs (BEUC)13 et de l'Association européenne pour la coordination de la représentation des consommateurs dans la normalisation (ANEC)14

  • des syndicats :
  • - la Confédération européenne des syndicats (CES ou ETUC) a demandé à la Commission d'établir un registre européen des nanomatériaux dans sa résolution sur les nanotechnologies et nanomatériaux adoptée en 200815, demande réitérée dans une deuxième résolution datant de 201016 ; en France, la CFTC, membre de l'ETUC, avait elle aussi explicitement demandé ce registre dans le cahier d'acteur qu'elle avait rédigé dans le cadre du débat public national en octobre 2009
    - l'Institut syndical européen (ETUI) y est aussi favorable : "les renseignements produits faciliteront la surveillance de toute contamination humaine ou de l'environnement et l'identification des responsabilités en cas d'effets nocifs. Du point de vue de la politique, de tels renseignements seront utiles pour actualiser les règlements existants", avait écrit Aida Ponce, chef de l'unité Conditions de travail, santé et sécurité de l'ETUI, en 2011" 17

En fait, cette préoccupation est largement partagée par le secteur associatif : fin octobre 2012, une coalition d'organisations non gouvernementales (ONG) européennes impliquées dans les domaines de la protection de l'environnement, des consommateurs ou des salariés18 avait envoyé une lettre19 à la Commission européenne dans laquelle elles critiquaient notamment l'immobilisme de la Commission concernant la mise en place d'un inventaire des nanoproduits.
Ces ONG ont de nouveau rappelé cette exigence dans une prise de position datée d'avril 2014 publiée sur le site de l'association de défense de l'environnement CIEL20.

  • Par l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
Par la branche Europe de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) avait écrit en 2013 que les gouvernements et les organisations internationales devraient envisager de créer des systèmes de surveillance obligatoire des nanomatériaux 21.

... mais redouté par certains industriels et acteurs économiques

  • Au niveau des industriels français et européens
Selon l'Usine Nouvelle, certains industriels français "n'hésitent pas à dire que l'on va tuer des activités. Et inciter à délocaliser là où la réglementation est moins contraignante, comme en Asie" 22.

Le géant allemand de l'industrie chimique BASF s'est prononcé contre la création d'un registre spécifique des nanomatériaux fin mai 201423.

En juin 2014 encore, les fédérations industrielles européennes ont publié une brochure Europe needs safe and innovative nanotechnologies and nanomaterials qui défend le statu quo.

  • Au niveau du Bureau du représentant américain au commerce
En avril 2014, avant même la parution de la consultation de la Commission (cf. ci-dessous), le Bureau du représentant américain au commerce (USTR) a publié un rapport24 sur les obstacles techniques au commerce parmi lesquels figurent le futur - et pour l'instant encore hypothétique - registre nano européen ainsi que les registres nano nationaux. L'USTR considère que ces registres portent atteinte au secret commercial et/ou industriel, coûtent de l'argent aux contribuables, demandent un fort investissement en temps et représentent un fardeau administratif supplémentaire. Une série d'arguments qui sera (ou est déjà ?) certainement déployée dans le cadre des négociations autour du TAFTA, pour lequel une consultation publique a été organisée jusqu'au 6 juillet 2014.

Malgré la consultation européenne de 2014...

L'été 2014, la Commission européenne a lancé une "consultation sur les mesures de transparence concernant les nanomatériaux sur le marché" annoncée début 201325.

La Commission européenne a reçu 202 réponses à cette consultation publique :
  • 100 réponses en provenance de l'industrie
  • 102 réponses en provenance des autres parties prenantes (dont une dizaine émanant de pouvoirs publics et 85 environ émanant d'ONG - dont Avicenn - ou de citoyens)
A l'exception de 14 réponses dont les auteurs ont demandé la confidentialité (8 industriels et 6 non-industriels), toutes les autres contributions sont téléchargeables sur le site de la Commission, dont certaines sont anonymisées.

Un résumé complet et l'analyse des consultations publiques ont été publiées en janvier 2015 : "Summary of the public consultation on transparency for nanomaterials on the market".

... la Commission s'oppose toujours à la création d'un registre nano


  • Depuis décembre 2014, la Commission s'est dite défavorable à la mise en place d'un registre à l'échelle européenne
Comme l'avait anticipé le journal Chemical Watch, aucune décision n'a été prise par la Commission avant le renouvellement de l'exécutif de la Commission de l'automne 20147.

En novembre 2014, huit ministres de l'environnement d'Etats membres (dont Ségolène Royal pour la France) ont précisé dans un courrier aux nouveaux commissaires Karmenu Velia et Eleieta Bienkowska (respectivement commissaires de l'environnement et du marché intérieur) la priorité qui devait selon eux être accordée à la traçabilité et la sécurité des nanomatériaux.

Lors de la réunion du CASG nano le 4 décembre 2014, les données devaient être soumises à validation en vue de l'Impact Assessment Board sur la base du rapport du consultant de RPA qui a eu en charge l'analyse des résulats de la consultation.
Une semaine après la réunion, Chemical Watch nous avait appris que la mise en place d'un registre européen n'était pas envisagée par la Commission26, aux motifs que l'exemple français ne permettait pas aux consommateurs d'identifier les produits sur le marché contenant des nanomatériaux, que 62% des substances notifiées au registre français R-Nano en 2013 sont déjà couverts par les enregistrements de REACH et que 90% devraient l'être à partir de 2018.
Le Bureau européen de l'environnement (BEE) - seule ONG présente à la réunion - ainsi que plusieurs représentants d'Etats membres avaient manifesté leur désapprobation vis-à-vis de la position de la Commission, qui devait présenter sa décision finale d'ici la mi-2015.
Ils contestaient les chiffres qui ont été présentés, qui sont pour certains basés sur les matériaux à l'échelle macroscopique : le nombre de nanomatériaux alors enregistrés en vertu de REACH était en effet très faible.
France nature environnement (FNE) contacté par AVICENN a exprimé le souhait que "la Commission revoie sa copie et se base sur l'exemple français pour créer un registre européen débouchant sur un étiquetage clair des produits utilisant des nanomatériaux, notamment dans l'alimentation".
D'autres ONG européennes informées par AVICENN le 12 décembre (Les Amis de la Terre Allemagne, Öko-Institut, ECOS) avaient également manifesté leur consternation face à l'annonce et à l'argumentation de la Commission : si le registre français ne permet pas, en effet, d'identifier les produits commercialisés contenant des nanomatériaux, rien n'empêche la Commission - si ce n'est son absence de volonté politique ! - de proposer un registre plus ambitieux que le registre R-Nano qui aille jusqu'à l'identification des produits pour les consommateurs.

Patrick Lévy, également sollicité par AVICENN, avait répondu que l'UIC et le MEDEF ne sont pas favorables à la mise en place d'un dispositif européen comparable à R-Nano, jugé trop lourd eu égard aux informations collectées, mais que si un nombre significatif d'Etats membres allait vers un tel dispositif, ils pourraient être amenés à revoir leur position. La coexistence de plusieurs registres nationaux hétérogènes entraînera des coûts importants pour les entreprises et permettra une moindre traçabilité et gestion des risques.

Or en l'absence de mise en place d'un registre européen, l'Allemagne pourrait mettre à son tour sur pied un registre national7, après la France, le Danemark et la Belgique.

Le 5 décembre 2014, dans une note communiquée à l'ensemble des 28 ministres de l'environnement de l'Union européenne, dix d'entre eux (dont Ségolène Royal pour la France)27 avaient de nouveau exprimé leur volonté que la Commission et "mette sur pied une base de données européenne de nanomatériaux afin d'accroître la transparence et la surveillance des nanomatériaux et de construire de la confiance".
Ce point a été abordé collectivement par l'ensemble des ministres de l'environnement présents le 17 décembre à Bruxelles lors du Conseil Environnement. Le communiqué de presse publié à l'issue de la réunion précise que les ministres ont jugé comme prioritaires la minimisation ou la substitution des substances préoccupantes (parmi lesquelles figurent les nanomatériaux) et l'amélioration de la qualité des enregistrements REACH28.

  • Janvier 2015 : les ONG européennes écrivent à la Commission pour lui exprimer leur désaccord face à son renoncement de mettre en place un registre européen des nanomatériaux
Le 12 janvier, le BEE, CIEL et les Amis de la Terre allemagne (BUND) ont envoyé une note à la Commission en réponse à ses conclusions provisoires29. Les trois ONG contestent les conclusions de la Commission qu'elles jugent biaisées en faveur des intérêts économiques de l'industrie, au détriment des préoccupations sanitaires et environnementales et de la transparence.
Elles développent dans cette note les arguments mentionnés plus haut, lorsque nous les avions interrogées en décembre, et notamment les distorsions que la Commission a fait subir aux enseignements tirés de l'expérience française du registre R-Nano :
  • elles réfutent l'argument avancé par la Commission sur la base du système R-Nano selon lequel le fardeau pour les industriels serait trop lourd : certes, la première année de mise en œuvre de l'enregistrement obligatoire français a demandé un effort important des entreprises en 2013 ; la mise en oeuvre d'une nouvelle tâche génère inévitablement des coûts d'organisation, de collecte et de saisie des informations. Mais ces coûts diminuent de façon significative une fois que la pratique d'enregistrement est régulièrement installée dans les entreprises. Dès 2014, la 2ème année de mise en oeuvre de la déclaration obligatoire en France, les représentants de l'industrie ont reconnu que la quantité de travail était beaucoup moins lourde.
  • elles rappellent aussi que les critiques adressées par la société civile française à R-Nano doivent conduire à élargir la publication des données enregistrées... mais qu'en aucun cas elles ne doivent être récupérées par la Commission pour rejeter la création d'un registre communautaire très largement soutenu par la société civile française (cf. les réponses d'Avicenn, de France Nature Environnement, de la CFTC, de la CGT, de Sarah Dubernet, du groupe EELV Aquitaine, etc.).

  • Fin 2015 : le Danemark plaide pour un registre européen des nanomatériaux
Le premier bilan du registre nano danois, réalisé et publié fin 201530, pointe les difficultés rencontrées dans la mise en oeuvre du projet (parmi lesquelles les problèmes d'accès aux données auprès des fournisseurs) et plaide pour la mise en place d'un registre au niveau européen.

  • Mars 2016 : La Commission confirme son rejet d'un registre européen et impose à la place un "observatoire" bien insuffisant
Début mars 2016, lors d'une réunion du CASG-nano, la Commission européenne a informé les représentants des États membres qu'elle excluait la mise en place d'un registre des nanomatériaux, mais envisageait à la place la mise en ligne d'un site web public regroupant les informations déjà existantes sur les nanomatériaux31.
Un "atelier" a eu lieu à Bruxelles le 25 avril 2016 lors duquel la Commission a présenté ce "Nano Observatory" qui devrait être mis en place par l'agence européenne des produits chimiques (ECHA) dans le cadre de son plan de travail nano de 2015-2018.
Interrogé par Avicenn, le ministère de l'écologie français s'est dit pour sa part toujours plus favorable à un registre complet et uniforme sur l'ensemble de l'espace européen, qui "serait plus simple pour les autorités compétentes et pour les industriels que d'avoir des registres multiples dans les différents Etats membres". En effet, à la suite du registre français, d'autres registres ont été créés en Belgique et au Danemark, et face à l'inaction de la Commission européenne, la Suède vient de confirmer la création d'un registre suédois en 2019.

Mais la Commission européenne prétend ainsi "mieux légiférer" (sic) en limitant les coûts et le fardeau administratif pour les entreprises... au risque de susciter l'indignation de la plupart des acteurs impliqués dans le dossier. Car ce "Nano Observatory", qui ne donnera pas plus d'informations que celles fournies par les Etats membres afin de préserver le secret industriel et commercial, ne permettra pas de combler le déficit d'information pourtant décrié depuis de longues années maintenant par de nombreux Etats membres, ONG et scientifiques.
Seuls les industriels sont solidaires de la décision de la Commission européenne : David Carlander, DG de la Nanotechnology Industries Association (NIA), défend toujours l'idée qu'un registre européen irait à l'encontre de la confiance des consommateurs et porterait ainsi préjudice à l'innovation et aux emplois européens"32. Autrement dit, moins nous en savons, mieux c'est... Une version bien singulière de "l'Europe de la connaissance", non ?

En septembre 2018, l'Observatoire a néanmoins publié une liste de plus de 80 pigments de taille nano recensés sur le marché européen avec l'agence européenne des produits chimiques (ECHA) et un rapport pointant les lacunes dans les connaissances actuelles sur l’évaluation des dangers et des risques liés aux pigments nanométriques.

  • Pas de registre = pas d'étiquetage
L'absence d'un tel registre et de l'enregistrement des nanomatériaux dans Reach entrave l'application des règlements européens obligeant à étiqueter les nanomatériaux (dans l'alimentation, les cosmétiques et les biocides) : dans la mesure où de nombreuses entreprises (celles qui ne sont pas en amont de la chaîne d'approvisionnement) ignorent souvent que les ingrédients que leur vendent leurs fournisseurs peuvent comporter des nanomatériaux (du fait du silence des fabricants), elles ne peuvent ajouter la mention [nano] sur l'étiquette de leurs produits comme elles le devraient !
Le consommateur est donc perdant sur tous les plans : pas de registre, pas d'étiquetage...

  • A suivre
Le 13 avril 2016, trois ONG européennes, ECOS, CIEL (membres associés d'Avicenn) et Öko-Institute ont proposé une "Déclaration sur les déchets contenant des nanomatériaux" signée par plus de 80 organismes de toute la planète, dont en France :
Parmi la liste des recommandations figure la création d'un registre européen public des nano-produits pour aider à identifier les niveaux et les flux de déchets nano, dont l'OCDE a encore récemment rappelé l'impérieuse nécessité.

A noter : même les scientifiques chinois préconisent un enregistrement obligatoire des nanomatériaux33...

Restez connectés : des mises à jour vont être régulièrement effectuées au fil de l'avancée de ce dossier au sein de la Commission et parmi les parties prenantes.

En attendant, les consommateurs, distributeurs et assureurs qui souhaitent en savoir plus peuvent se tourner vers les quelques inventaires existants que nous avons rassemblés ici mais dont la fiabilité est malheureusement toute relative !

⇒ Vos avis et analyses nous intéressent : n'hésitez pas à nous les envoyer (redaction(at)veillenanos.fr) afin que nous puissions donner à nos lecteurs le point de vue de l'ensemble des acteurs concernés.


LIRE AUSSI :

- Sur notre site :

- Ailleurs sur le web :

NOTES et REFERENCES :
1 - Résolution du Parlement européen du 24 avril 2009 sur les aspects réglementaires des nanomatériaux, 2009
2 - NanoSafety - Risk Governance of Manufactured Nanoparticles, STOA, mars 2012 (p.107)
3 - Lettre de la commission (ENVI) du Parlement européen à la Commission européenne, 18 juillet 2013 4 - Voir le résumé en anglais du rapport National Action Plan for the safe use and handling of Nanomaterials, Ministère de l'Environnement suédois, octobre 2013 (en suédois, résumé en anglais à partir de la page 31)
5 - Concept for a European Register of Products Containing Nanomaterials, Umweltbundesamt (Agence fédérale de l'environnement), décembre 2012
6 - Assessment of Impacts of a European Register of Products Containing Nanomaterials, Umweltbundesamt (Agence fédérale de l'environnement), mars 2014
7 - Commission forced to reveal nano options, ENDS Europe, 25 mars 2014 et European Commission, member states weigh options for nano inventory, Chemical Watch, 27 mars 2014
8 - Réponse des autorités françaises à la consultation publique « Towards a strategic nanotechnology action plan (SNAP) 2010-2015 », mars 2010
9 - FRANCE : Pour des entreprises nano "humainement et écologiquement responsables", veillenanos.fr, 9 octobre 2013
10 - Cf. Considerations on information needs for nanomaterials in consumer products; Discussion of a labelling and reporting scheme for nanomaterials in consumer products in the EU, JRC, avril 2014 et Pragmatic steps towards a more effective EU nano policy. Building Blocks for Completing EU Regulation of Nanomaterials (Conference), Ministère des infrastructures et de l'environnement des Pays-Bas, 2013
11 - Considerations on information needs for nanomaterials in consumer products; Discussion of a labelling and reporting scheme for nanomaterials in consumer products in the EU, JRC, avril 2014
12 - Cf. "Nanogouvernance : comment l’Union européenne doit-elle mettre en place la traçabilité des nanomatériaux ?", ETUI, 2011
13 - Stratégie européenne sur les nanotechnologies: vers une nano protection des consommateurs, BEUC, 3 oct. 2012
14 - Voir notamment :
- ANEC urges EU transparency about nanomaterials, ANEC, 3 oct. 2012
- Hazardous chemicals in products - The need for enhanced EU regulations, ANEC, juin 2016
15 - Résolution de la CES sur les nanotechnologies et les nanomatériaux, juin 2008
16 - 2ème Résolution de la CES sur les nanotechnologies et les nanomatériaux, décembre 2010
17 - Consultation publique sur un registre européen des nanomatériaux, ETUI, 23 mai 2014
18 - L'Association européenne pour la coordination de la représentation des consommateurs dans la normalisation (ANEC), le Bureau européen des unions de consommateurs (BEUC), la Confédération européenne des syndicats (CES ou ETUC), le Center for international environmental law (CIEL), ClientEarth, la European environmental citizens’ organisation for standardisation (ECOS), le Bureau européen de l'Environnement (EEB), Women in Europe for a Common Future (WECF)
19 - Lettre à la Commission européenne sur le deuxième examen réglementaire relatif aux nanomatériaux, 23 octobre 2012 (en anglais)
20 - Position paper on the regulation of nanomaterials, ClientEarth, le BEE, ECOS, l'ANEC, HCWH et BEUC, avril 2014
21 - "Governments and international agencies should consider instituting mandatory monitoring schemes and health surveillance systems" : OMS (Europe), Nanotechnology and human health: Scientific evidence and risk governance, 2013 (p. 91)
22 - Nanomatériaux : les PME en quête d’information, L'Usine Nouvelle, 21 mai 2014
23 - No need for nano risk register – BASF, Tce Today, 28 mai 2014
24 - 2014 Report on Technical Barriers to Trade, United States Trade Representative (USTR), avril 2014, p.72
25 - En mars 2013, sous la pression de la société civile et de certains Etats membres, la Commission européenne avait ouvert la discussion sur la faisabilité d'un inventaire des produits nano à l'échelle européenne : EU Commission to tender for nano register impact assessment, Chemical Watch, 21 mars 2013
26 - EU nanomaterials register looks unlikely, Chemical Watch, 11 décembre 2014 ; voir l'article traduit en français Un registre européen des nanomatériaux de plus en plus improbable , le blog Enjeux, 6 janvier 2015
27 - En l'occurrence les ministres de l'environnement de sept Etats membres (Autriche, Belgique, Allemagne, France, Pays-Bas, Suède et Danemark) et de la Norvège, soutenus par leurs homologues croates et luxembourgeois : cf. Key issues in chemicals policy on the road to a non-toxic environment - Information from the Austrian, Belgian, Danish, German, French, Dutch and Swedish delegations, and Norway, supported by the Croatian and Luxembourg delegations, 5 décembre 2014
28 - Press release - 3363rd ENVIRONMENT Council meeting (provisional version), 17 décembre 2014
29 - NGO comments on Transparency measures for nanomaterials on the market: Working conclusions , EEB, CIEL, BUND, 12 janvier 2015 30 - Assessment of the administrative burdens on businesses with a reporting obligation to the Danish Nanoproductregister, COWI, EPA, Environmental project No. 1804, 2015
31- Commission rejects idea of EU nano register, Chemical Watch, 16 mars 2016
32- Nano registers: are they having the desired effect?, Chemical Watch, juin 2016
33 - Cf. Regulation of engineered nanomaterials: current challenges, insights and future directions, Environmental Science and Pollution Research, 1-18, 2017 : "Compulsory reporting schemes (registration and labelling) for commercial products containing ENMs should be adopted"

Quelle réglementation des nanomatériaux dans les biocides en Europe ?

Par l'équipe Avicenn - Dernier ajout mars 2019

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Sommaire

Qu'est-ce qu'un biocide ?

Les produits "biocides" sont des substances actives destinées à éliminer les organismes "nuisibles" pour la santé humaine ou animale (insectes, microbes, etc.). Ils recouvrent une très large gamme de produits, d'usage industriel mais aussi domestique : principalement des désinfectants ménagers et industriels, bactéricides, fongicides, insecticides et rodenticides utilisés aussi bien de manière curative (nettoyage) que préventive (peinture anti-salissure des bateaux, protection du bois d'oeuvre, bactéricide à l'intérieur des réfrigérateurs).

Les pesticides à usage agricole ainsi que les substances actives comprises dans les médicaments et cosmétiques ainsi que dans les denrées alimentaires, échappent au règlement Biocides, car ils sont censés être couverts par d'autres mesures européennes (qui ne se réfèrent pourtant pas nécessairement à leur caractère nanométrique).
En revanche, le règlement s'applique aux produits utilisés pour désinfecter les surfaces en contact avec les denrées alimentaires et les aliments pour animaux (matériel, conteneurs, ustensiles de consommation, surfaces ou conduits utilisés pour la production, le transport, le stockage ou la consommation de denrées alimentaires ou d'aliments pour animaux - y compris l'eau potable).

Parmi les nanoparticules ayant des activités biocides, les nanoparticules d'argent, de cuivre et de dioxyde de titane sont les plus fréquemment citées.

Que prévoit le Réglement Biocides concernant les nanomatériaux ?

Le Règlement Biocides a été définitivement adopté par le Conseil de l'Union européenne le 10 mai 2012. Il instaure de nouvelles règles sur ces produits à l'échelle européenne afin de mieux "protéger la santé humaine et l'environnement, tout en simplifiant le processus d'approbation pour la commercialisation des produits"1.
Inquiets au sujet des risques éventuels soulevés de façon spécifique par les nanomatériaux utilisés dans les biocides (principalement le nanoargent), les députés ont prévu des contrôles de sécurité et des étiquettes distincts pour les produits contenant des nanomatériaux. L'article 69 demande à ce que l'étiquette indique non seulement la présence de nanomatériaux dans le produit, avec le terme «nano» entre parenthèses, mais aussi "les risques spécifiques éventuels qui y sont liés" : cette disposition constitue une première, les obligations d'étiquetage prévues par d'autres textes européens étant jusqu'ici limitées à la seule mention du terme "nano" ; reste à voir si et comment elle est mise en pratique.
Leurs risques n'ayant pas encore fait l'objet d'une évaluation appropriée, les biocides contenant des nanomatériaux nécessitent une autorisation spécifique.

A noter, un problème de taille : l'obligation d'étiquetage ne concerne que les produits biocides pour lesquels des priorités biocides sont revendiquées ! Ce qui signifie que des nanoparticules biocides peuvent être utilisées sans faire l'objet d'une autorisation de mise sur le marché ni d'une mention [nano] sur l'étiquette, dès lors qu'elles ne sont pas revendiquées par le fabricant du produit...

Comment ces mesures ont-elles été accueillies ?

- Satisfaction des Verts et des ONG environnementales

Le groupe "Les Verts / Alliance Libre européenne" (ALE) qui a joué un rôle moteur dans la préparation de ce texte, et notamment dans les dispositions spécifiques relatives aux nanomatériaux, s'est félicité de l'adoption définitive de ce texte. Michèle RIVASI, députée européenne du Groupe des Verts/ALE, souligne ainsi que "ces minuscules particules se retrouvent de plus en plus dans les biocides, et au vu de l'incertitude qui règne à ce sujet, il est plus prudent de mettre en place des contrôles spécifiques pour les produits qui contiennent des nanoparticules"2.

Si l'ensemble du texte a suscité des réserves auprès de plusieurs ONG environnementales, notamment Pesticide Action Network (Germany, Europe, UK), Health & Environment Alliance (HEA), et Women in Europe for a Common Future (WECF), ses dispositions spécifiques concernant les nanomatériaux ont été saluées, par ces mêmes associations, comme "une avancée majeure par rapport aux autres textes juridiques" : en effet les nouvelles propriétés des nanomatériaux et les risques qui y sont potentiellement associés sont pris ici en considération3.

Selon Elisabeth Ruffinengo du WECF, "une majorité de gens ne sont pas conscients de la présence de substances biocides dans les produits qu'ils utilisent au quotidien: alors que la population est consciente des risques liés à l'utilisation des pesticides, elle manque d'informations factuelles sur les biocides et son exposition à ces substances. Pourtant, les problèmes de santé émergents comme la résistance aux antimicrobiens peuvent être liés à une utilisation croissante de produits contenant des biocides"3.
En mars 2010, l'AFSSET, devenue depuis ANSES, avait recommandé de restreindre voire interdire certains usages du nanoargent, jugés peu essentiels (par exemple dans les chaussettes pour empêcher la formation des mauvaises odeurs), afin de ne pas prendre de risques inutiles liés aux possibles effets toxiques4.
En septembre 2010, lors du vote en 1ère lecture au Parlement européen, Louise Duprez du Bureau Européen de l'Environnement avait également insisté sur la toxicité du nanoargent, plus importante que celle de l'argent sous forme non nanométrique, et sur les conséquences néfastes du nanoargent sur l'environnement, même à faible concentration5.

Georgia Miller, des Amis de la Terre regrette cependant que les députés n'aient pas saisi cette opportunité pour exiger des études d'impacts du nanoargent en terme de santé publique, plus globales que la seule évaluation de la toxicité des produits au cas par cas6. Dans un autre texte voté l'année dernière, le Parlement européen a "invité" la Commission à réaliser une étude, d'ici le 30 septembre 2013, relative à des substances dangereuses pour évaluer s'il existe un lien de causalité entre les réactions allergiques et les substances chimiques (et notamment les nanoparticules) utilisées dans les produits textiles. Mais ce texte n'a pas de valeur contraignante.

Le texte voté se base sur la définition des nanomatériaux préconisée par la Commission en octobre 2011, sans modification du plafond (100 nm) ou de la proportion de matériaux de taille nanométrique requise pour qualifier une substance de nanomatériau (50%)7.

- Silence du côté des industriels ; vers un marketing "sans nanoargent" ?

A la date de parution de cet article, aucune réaction spécifique n'a été recensée de la part d'industriels sur les dispositions du texte spécifiques aux nanomatériaux.
A noter ceci dit, le fait que certains industriels se servent déjà de l'argument "sans nanoargent" comme d'un argument commercial : c'est notamment le cas de l'entreprise Fisher and Paykelt8 qui a choisi de se distinguer de son concurrent Samsung en transformant en argument de vente son refus d'intégrer des nanoparticules d'argent dans ses machines à laver ; idem pour l'entreprise Man & Machine qui fait la promotion de ses claviers et souris sans nanoargent9. Aujourd'hui, de nombreux appareils électroménagers (machines à laver, réfrigérateurs notamment) et électroniques (claviers de téléphones portables, ordinateurs, souris, etc.) sont en effet recouverts de revêtements au nanoargent. Dans les deux cas, les entreprises ont fait le pari que leur souci affiché pour la santé humaine et l'environnement sera payant.

Depuis quand le texte est-il entré en vigueur ?

Ce règlement vient remplacer la directive 98/8/CE ; ses dispositions sont donc directement applicables car elles ne demandent pas transposition par les Etats membres, garantissant ainsi une mise en oeuvre plus harmonieuse au sein de l'UE.
Le nouveau règlement est entré en vigueur au 1er septembre 2013 pour une première série de substances actives et en 2020 pour le reste.

Quelle mise en oeuvre ?

L'application de ce réglement soulève de nombreux défis - tant pour les pouvoirs publics que pour les entreprises concernées - listés par Steffen Foss Hansen et Anna Brinch dans :
  • un article paru en 2014 dans la revue Chemical Watch10 : à cette date, soit plus de 6 mois après l'entrée en vigueur du Réglement, aucun des 200 produits contenant du nanoargent répertoriés dans leur Nanodatabase danoise n'était étiqueté [nano]...
  • un autre article paru début 2016 dans la revue Nanomaterials11

Fin 2016 la DGCCRF a indiqué12 que le nano dioxyde de silice amorphe synthétique était la seule substance nano à avoir été approuvée (en 2014), à compter du 1er novembre 201513.

Des contrôles ont été lancés en mars 2019 ; leurs résultats devraient être connus en 202014.

Envoyez-nous vos photos d'étiquettes portant la mention [nano]

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Envoyez vos clichés des premières étiquettes portant la mention [nano] à redaction(at)veillenanos.fr en précisant les références du produit, la date et le lieu de vente.

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AUTRES RESSOURCES :


NOTES et REFERENCES :
1 - Des contrôles plus stricts pour les produits phytosanitaires, communiqué de presse du Parlemen européen, 19 janvier 2012
2 - Substances dangereuses/Règlement biocides : Le Parlement donne son feu vert à un contrôle plus strict des produits biocides, communiqué de presse du Groupe des Verts/ALE, 19 janvier 2012
3 - EU biocides law considered a "standstill" by NGOs, Pesticide Action Network (Germany, Europe, UK), Health & Environment Alliance (HEA), et Women in Europe for a Common Future (WECF), 19 janvier 2012
4 - Évaluation des risques liés aux nanomatériaux pour la population générale et pour l'environnement, AFSSET, mars 2010
5 - EP fails to protect consumers and the environment from biocides, Communiqué de presse conjoint EEB, WECF, Pan-Germany, Pan-Europe, HEAL (Health & Environment Alliance), HCWH (Health Care Without Harm), 22 septembre 2010
6 - Son ONG a publié deux rapports alertant sur les multiples risques liés aux utilisations du nano-argent : voir la synthèse en français "Nanoargent : les risques pour la santé et l'environnement" du rapport Nano and Biocidal Silver, Les Amis de la Terre, 2009 ; Nano-silver : policy failure puts public health at risk, Les Amis de la Terre, sept. 2011
7 - Voir notre article EUROPE - Adoption de la nouvelle définition des nanomatériaux par la Commission européenne : premières réactions et analyses, Veillenanos, 19 oct. 2012
8 - The Invisible Revolution, Sustainability Council of New Zealand, mai 2010, p.20
9 - Nanoparticules: un réel danger pour la santé et l'environnement, communiqué de presse, Man & Machine, 13 janv. 2012
10 - The biocides market for nano actives, Chemical Watch, mai 2014
11 - EU Regulation of Nanobiocides: Challenges in Implementing the Biocidal Product Regulation (BPR), Brinch A et al., Nanomaterials, 6(2), 33, 2016
12 - Réunion du groupe de travail étiquetage - restriction nano le 22 novembre 2016 au ministère de l'environnement
13 - L'évaluation du dioxyde de silice en tant que substance active insecticide a été finalisée par l'ANSES en 2013, ce qui a abouti début 2014 à son approbation au niveau européen dans le cadre
du règlement Biocides 528/2012 : RÈGLEMENT D'EXÉCUTION (UE) No 408/2014 DE LA COMMISSION approuvant le dioxyde de silicium amorphe synthétique en tant que substance active existante destinée à être utilisée dans des produits biocides du type de produits 18, 23 avril 2014
14 - Inspectors checking consumer products for hazardous chemicals, ECHA, mars 2019

Fiche initialement créée en octobre 2012
Nano or not nano ?
Lien vers: http://veillenanos.fr/wakka.php?wiki=NanoBD
Veillenanos, illustration Géraldine Grammon, 2017

Quelle réglementation des nanomatériaux dans les cosmétiques en Europe ?

Par MD - Dernier ajout mars 2019

Cette fiche fait partie de notre Dossier Nano et Cosmétiques ; elle a vocation à être complétée et mise à jour avec l'aide des adhérents et veilleurs d'Avicenn. Vous pouvez vous aussi contribuer à l'améliorer en nous envoyant vos remarques à l'adresse redaction(at)veillenanos.fr.

Sommaire :

L'étiquetage [nano] des cosmétiques, obligatoire depuis 2013 (mais insuffisamment appliqué)

En 2009, le Règlement Cosmétiques a rendu obligatoire, depuis juillet 2013, le signalement de la présence des "nanomatériaux" dans la liste des ingrédients des cosmétiques (article 19).
La règle d'étiquetage prévoit que soit indiqué le terme nano entre crochets après le nom de l'ingrédient concerné. Par exemple dans le cas du TiO2 : Titanium dioxyde [nano].

* La définition du terme "nanomatériau" retenue par le Réglement Cosmétiques est la suivante :
"un matériau insoluble ou bio-persistant, fabriqué intentionnellement et se caractérisant par une ou plusieurs dimensions externes, ou une structure interne, sur une échelle de 1 à 100 nm".
Elle est différente de celle préconisée par la Commission européenne en octobre 2011 et, contrairement à cette dernière, ne comporte pas de seuil minimal de 50%.

A noter :
  • les agrégats ou agglomérats1 sont bien concernés par cette obligation d'étiquetage, s'ils sont composés de particules primaires ayant au moins une dimension inférieure à 100 nm
  • parmi les particules peu ou pas "solubles" figureraient, en particulier, les silices2, les oxydes ou particules métalliques : TiO2 ; ZnO ; SiO2 ; Fe2O3, noir de carbone, CeO2, Ag, AgCl, fullerènes, peroxyde de calcium (CaO2), carbonate de calcium (CaCo3), oxyde de chrome (Cr2O3), Cu, Au, argile, nanocellulose3
  • a contrario, les nanosomes et nano-émulsions, solubles, ne seraient pas concernés3
  • en 2012, le Bureau européen des unions de consommateurs (BEUC) avait proposé différentes modifications à la définition des nanomatériaux visant à mieux protéger les consommateurs des dangers potentiels recelés par les nanomatériaux dans les cosmétiques4.

Si l'on a pu avoir apparaître la mention [nano] sur certains cosmétiques dès 2014, des tests menés par des associations et les autorités publiques françaises (DGCCRF) ont mis en évidence que de nombreuses marques ne se sont pas mises en conformité avec l'obligation d'étiquetage !

La filière cosmétique se défend en avançant des arguments plus ou moins recevables :
  • certains marques ont considéré dès 2013 que la définition du Règlement cosmétiques deviendrait obsolète avec la révision attendue depuis 2014 de la définition d'un nanomatériau par la Commission européenne (mais toujours pas divulguée mi-2018) et auraient "attendu" avant de se mettre en conformité avec la loi. Une telle perspective est en fait peu probable à court terme : pour changer la définition de la réglementation cosmétique afin de la mettre en conformité avec la recommandation révisée de définition de la Commission, il faudrait un processus de révision spécifique de co-décision qui pourrait prendre plusieurs années. Et on ne peut pas se soustraire à la loi au motif qu'elle va peut-être être amenée à changer ! (La révision du règlement n'est pas programmée avant 2021).
  • beaucoup rejettent la responsabilité sur leurs fournisseurs5, qui ne leur ont pas transmis l'information sur le caractère nanométrique de leurs ingrédients, ou pire, leur ont transmis des certificats assurant, à tort, qu'ils n'étaient PAS nanométriques ; mais les marques doivent assurer la maîtrise de l’approvisionnement en ingrédients et matières premières et contrôler davantage leurs produits finis, avec des contrôles basés sur des méthodes et outils adéquats, doublés d'une expertise solide.
  • d'autres arguments avancés témoignent d'une désinvolture (ou d'une mauvaise foi) peu en phase avec le sérieux et la responsabilité que les consommateurs sont en droit d'attendre des marques, à l'heure où l'on vante la "responsabilité sociale des entreprises" (RSE) : "il y a moins de 50 % de nanoparticules dans ma substance, je n’ai pas à l’étiqueter" : faux, la définition du Règlement cosmétiques ne comporte pas de seuil ; "mais alors, il faudrait quasiment tout étiqueter nano, donc ça n'a pas de sens !"

La DGCCRF poursuit ses contrôles et engagera les suites appropriées, y compris pénales, le cas échéant. En outre, elle a communiqué en février 2018 les résultats à la Commission européenne, afin que les contrôles appropriés soient menés dans les autres Etats membres.

A noter : lors d'échanges entre la DGCCRF et la Commission européenne en 2018, le seuil de 10% a été évoqué comme élément de présomption du caractère intentionnel de l’introduction de substance sous forme nanométrique. Le caractère "intentionnel" est en effet, d'un point de vue juridique, source de divergences d'appréciation ; tout processus de broyage a par exemple pour effet de produire des particules de petite taille, dont une partie de taille nanoparticulaire dont certains industriels considèrent qu'elles ne sont pas "intentionnellement" nano. Les autorités françaises considèrent de leur côté que dès lors qu'il y a procédé industriel, il y a intentionnalité - et donc nécessité d'étiquetage6.

Notifications avant mise sur le marché et autorisations

Il y a, pour les professionnels, obligation de notification de tous les ingrédients nanos utilisés, notamment sur le "Cosmetic Products Notification Portal" (CPNP) de la Commission européenne.

Le Règlement Cosmétiques prévoit deux types d'autorisations, selon que les nanomatériaux sont utilisés ou non comme colorants, filtres UV et conservateurs :
image 201801DGCCRFCosmetiquesnano.jpg (43.7kB)
Lien vers: http://veillenanos.fr/wakka.php?wiki=PagePrincipale/download&file=20180116DGCCRFnanoCNC.pdf
Source : DGCCRF, 2018

  • une autorisation expresse pour les substances inscrites (a posteriori) dans les annexes du Règlement7 : quatre nanomatériaux étaient ainsi autorisés début 2018, mais interdits dans les sprays (sans que l'on puisse avoir la certitude que les produits en vente ne proviennent pas de stocks antérieurs à l'interdiction) :
    • trois (bientôt quatre) filtres UV sont aujourd'hui expressément autorisés (annexe VI), mais pas sous forme de spray afin d'éviter les risques potentiels entraînés par leur inhalation :
      • nano oxyde de zinc (ZnO)8
      • nano dioxyde de titane (TiO2)9
      • nano TBPT (tris-biphenyl triazine, présent dans le Tinosorb® A2B de BASF)10
      • nano MBBT (methylene bis-benzotriazolyl tetramethylbutylphenol)11 (son inscription à l'annexe VI est en cours)
    • un colorant (annexe IV) : le noir de carbone (CI 77266)12

  • une déclaration préalable (six mois avant leur mise sur le marché) du metteur sur le marché auprès de la Commission, qui peut demander l'avis du Comité scientifique pour la sécurité des consommateurs (CSSC) :
    • nanosilice et ses dérivés : le CSSC a rendu un avis en mars 2015, stipulant que les données fournies par les entreprises et la littérature scientifiques étaient alors inadéquates et insuffisantes pour tirer une conclusion sur l'innocuité ou la dangerosité des nano-silices13
    • nano-or : un avis a été demandé, mais il n'a pas été rendu pour l'instant.
    • nano-hydroxyapatite sous formes d'aiguilles : en 2016, le CSSC a considéré qu'il ne doit pas être utilisé dans les cosmétiques, en raison de sa toxicité potentielle14
    • nanoargent (dont argent colloidal) : selon l'avis préliminaire du CSSC, publié en février 2018 les données recueillies ne permettent pas de s'assurer de l'innocuité du nanoargent dans les applications cosmétiques15
    • styrene/acrylates copolymer (nano) et sodium styrene/acrylates copolymer (nano) : même conclusion que dans le cas de l'argent colloïdal / nanoargent16

La DGCCRF a constaté en 2017 que l'obligation de notification n'avait pas été encore correctement intégrée par certains industriels : "mon fournisseur a déjà déclaré la substance sur R-nano, je n’ai pas à doubler cette déclaration sur le CPNP" : c'est évidemment faux. → La déclaration sur le CPNP n'exonère par les fabricants de l'obligation de déclaration annuelle dans le registre français R-nano, et vice-versa.

Ce régime d'autorisation peut entraîner des confusions, car une substance peut être "non interdite" sans pour autant être expressément autorisée. (Reste que même lorsqu'elles ne sont pas formellement "interdites", les nanomatériaux doivent bien être indiqués sur l'étiquetage avec la mention [nano]).
Les nanoparticules de dioxyde de titane ne sont pas interdites comme agents de texture par exemple. Ni autorisées pour cette fonction. En l'état actuel des textes, elles peuvent donc être utilisées (mais les produits qui les contiennent doivent comporter la mention [nano]).

Un "catalogue" des nanos dans les cosmétiques dans l'UE, à améliorer

Un catalogue des nanomatériaux utilisés dans les produits cosmétiques mis sur le marché dans l'Union européenne a été mis en ligne par la Commission européenne mi-juin 2017, soit trois ans et demi après la date prévue par le Règlement Cosmétiques17.

La première version mise en ligne est toutefois très insatisfaisante : il s'agit d'une liste peu exploitable de 25 substances chimiques dont des formes nanoparticulaires sont utilisées pour différentes fonctions :
  • 12 colorants (dont noir de carbone, or, cuivre, argent, ...)
  • 6 filtres UV (protection solaire) : 4 filtres chimiques, deux filtres inorganiques (TiO2 et ZnO)
  • 25 autres fonctions (silice, alumine, oxyde étain, ...)
Les catégories de produits dans lesquels elles peuvent être trouvées sont bien listées... mais sans marques ni produits identifiables. Une situation dénoncée par différentes associations18.

A noter : ce "catalogue" n’est pas une liste de substances autorisées ; certaines le sont, d'autres sont en cours d’examen par le SCCS (elles sont à ce stade non autorisées ET non interdites !).

En février 2018, l'Observatoire européen des nanomatériaux a mis en ligne une table de correspondance entre les nanomatériaux du catalogue et les données enregistrées dans la base de données de l'ECHA.

En mars 2018, le médiateur européen a donné à la Commission européenne jusqu'au 15 juin 2018 pour se prononcer sur sa recommandation de donner à l'ONG ClientEarth l'accès à la liste des notifications que les entreprises de cosmétiques ont envoyées à la Commission (précisant si leur produits contenaient des nanomatériaux, leur compilation est ce qui a permis la constitution du catalogue) ; l'ONG les avait demandées en vain depuis plusieurs annés et avait porté plainte auprès du médiateur européen en 2017, lequel a effectivement considéré que le refus de la Commission, ainsi que les raisons invoquées pour le justifier, relevaient de "mauvaise administration"19.

A suivre donc.

En savoir plus

LIRE AUSSI sur notre site :

Ailleurs sur le web :
- L'oxyde de zinc fait son entrée dans la liste des filtres solaires autorisés par l'UE, PremiumBeautyNews, 8 mai 2016
- Nanomatériaux dans les cosmétiques : quelles obligations ? EcoMundo, 2 mai 2016
- Etiquetage européen pour les nanomatériaux : produits cosmétiques, Office fédéral suisse de la santé publique, juin 2013
- Les produits cosmétiques et la "nanotechnologie", Commission européenne, DG santé et consommateurs, 2010
- Guide sur l'évaluation de la sécurité des nanomatériaux (en anglais), Comité scientifique pour la sécurité des consommateurs (CSSC), juin 2012

En anglais :
- Nanomaterials, Rubrique Cosmétiques, DG Croissance, Commission européenne
- Principles for the safety evaluation of cosmetic powders, Steiling W et al., Toxicology Letters, 297 : 8-18, novembre 2018
- The SCCS note of Guidance for the testing of cosmetic ingredients and their safety evaluation – 10th Revision, SCCS, octobre 2018
- European cosmetics industry discuss nano, harmonisation issues - SMEs struggle with expense of cosmetics Regulation, Chemical Watch, 16 octobre 2014
- Dermal Absorption of Nanomaterials, Agence de protection de l'environnement du Danemark, 2013

NOTES et REFERENCES :
1 - Pascal Courtellemont (LVMH Recherche) affirmait en octobre 2009 que le nano dioxyde de titane s'agglomère "lorsqu'il est mis dans les matrices cosmétiques. (...) On passe de tailles qui avoisinent les dizaines de nanomètres à 150 nanomètres, puis à des agglomérats à 1 ou 3 microns" ; source : Verbatim de la réunion d'Orléans, CNDP nano, 27 octobre 2009

2 - Cf. Preliminary opinion on solubility of Synthetic Amorphous Silica (SAS), Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS), 26 février 2019

3 - "De l'intérêt des nanoparticules en cosmétiques", Devers T, Chef du Département GIM IUT de Chartres, ICMN UMR 7374, présentation lors de la Journée technique Nano et Cosmétiques, LNE, 29 mars 2018

4 - Voir le rapport "Nano-materials in cosmetic products: definition needs to effectively protect consumers", BEUC, Août 2012

5 - Voir notamment :

6 - Cf. Nanomatériaux et cosmétiques : faites le point, Webinar, LNE, 6 décembre 2018

7 - Au 11 juillet 2013, date de l'entrée en vigueur de la réglementation, le CSSC n'avait pas encore rendu tous ses avis sur les principaux nano-ingrédients utilisés en cosmétique en réponse à l'industrie cosmétique qui souhaitait leur insertion dans les annexes du Règlement Cosmétiques pour pouvoir les utiliser sans déclaration préalable.
Mais il a ensuite rattrapé son retard. Cf. ci-dessous.

8 - L'avis initial sur l'oxyde de zinc publié en 2012 a été complété avril 2014 et encore en septembre 2014 (avec une publication en juin 2015). ⇒ En avril 2016, les nanoparticules d'oxyde de zinc ont ainsi été rajoutées à l'annexe VI du Règlement Cosmétiques, autorisant à partir de mai 2016 leur utilisation dans les cosmétiques à une concentration maximale de 25 % (sauf pour les applications susceptibles de donner lieu à une exposition des poumons des utilisateurs ; l'utilisation dans un spray est donc interdite pour éviter l'inhalation) (cf. Règlement (UE) 2016/621 modifiant l'annexe VI du règlement (CE) no 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil relatif aux produits cosmétiques, Commission européenne, 21 avril 2016). Cette autorisation a suscité l'émoi d'Olivier Toma, du Comité de développement durable en santé (C2DS) dans la mesure où ces particules sont toxiques pour les organismes aquatiques (cf. Filtres solaires à l'oxyde de zinc : danger écotoxicologique !, Olivier Toma, C2DS, 24 mai 2016)

9 - L'avis sur les nanoparticules de dioxyde de titane (TiO2) a été publié le 23 juillet 2013 et révisé plusieurs fois, les derniers documents que nous avions recensés étant ceux-ci :
La forme nano des particules de dioxyde de titane a été introduite dans l'annexe VI du Règlement Cosmétiques (celle qui concerne les filtres solaires) en juillet 2016 pour une entrée en vigueur dès août 2016, à une concentration maximale de 25 % (sauf pour les applications susceptibles de donner lieu à une exposition des poumons des utilisateurs ; l'utilisation dans un spray est donc interdite pour éviter l'inhalation du fait des risques associés aux nanoparticules de dioxyde de titane). Cf. Règlement 2016/1143 du 13 juillet 2016, publié au Journal officiel de l'Union Européenne le 14 juillet.
Voilà qui met fin à une situation "illégale" : en juillet 2015, deux députés européens du groupe Les Verts/Alliance libre européenne, Michèle Rivasi et Bas Eickhout, avaient écrit à la commissaire au marché intérieur Elzbieta Bienkowska pour tirer la sonnette d'alarme : le nanodioxyde de titane présent dans les crèmes solaires était illégal, puisqu'il n''était pas listé dans les filtres anti-UV autorisés de l'annexe VI du Règlement. La commissaire avait répondu, dans un courrier daté du 3 septembre 2015, que la Commission avait rédigé un projet de proposition visant à autoriser l'utilisation du dioxyde de titane (nano) comme filtre UV, à l'exclusion des applications pouvant conduire à une exposition par inhalation des utilisateurs finaux. Une dizaine de jours seulement après cette lettre, la Commission avait sollicité le CSSC pour qu'il produise un avis sur le dioxyde de titane (nano) comme filtre UV dans les crèmes solaires et produits de soin en sprays (cf. Request for a scientific opinion on: Titanium Dioxide (nano) as UV-Filter in sunscreens and personal care spray products, 14 septembre 2015). Un vote du "Standing Committee on Cosmetic Products" a eu lieu le 9 février 2016 afin d'autoriser le dioxyde de titane sous forme nano comme anti-UV dans les crèmes solaires et produits de beauté, avec concentration maximale de 25% (là aussi, les applications sous forme de spray ne sont pas autorisées).

10 - Cf. Règlement (UE) n° 866/2014 de la Commission européenne modifiant les annexes III, V et VI du règlement (CE) no 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil relatif aux produits cosmétiques, 8 août 2014 ; voir également Un filtre UV micronisé autorisé pour les cosmétiques dans l’UE, Premium Beauty News, septembre 2014

11 - L'avis sur le MBBT a été publié en mars 2013, puis révisé plusieurs fois, la dernière version que nous avions recensée étant celle-ci : Opinion on 2,2'-Methylene-bis-(6-(2H-benzotriazol-2-yl)-4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol) (nano form), Submission III, SCCS, Mars 2015 (publication juin 2015). Le 28 février 2018, un "draft" de Règlement a été validé lors d'une réunion du Standing Committee on Cosmetic Products.

12 - L'avis sur le nano noir de carbone a été publié le 12 décembre 2013 (en réponse à la Request for a scientific opinion on the colorant Carbon Black, CI 77266 nano CAS n. 1333-86-4, EC n. 215-609-9) de la Commission européenne), révisé en mars 2014 et complété en septembre 2014 : Scientific Opinion for clarification of the meaning of the term "sprayable applications/products" for the nano forms of Carbon Black CI 77266, Titanium Oxide and Zinc Oxide, SCCS (publication juin 2015)

13 - En octobre 2013, la Commission européenne, inquiète suite aux 172 notifications de produits contenant des nano-silices, avait pris l'initiative de demander au CSSC un avis sur les nanosilices : Request for a scientific opinion on Silica (nano) CAS n.l 12945-52-5; Hydrated Silica(nano) CAS n. 112926-00-8; Silica Sylilate CAS n. 68909-20-6; Silica Dimethyl silylate (nano) CAS n. 68611-44-9, 2 octobre 2013
Le CSSC a lancé un appel à information entre février et mai 2014 : Call for Information on the safety of Silica (nano) : Silica (nano) CAS n. 112945-52-5; Hydrated Silica(nano) CAS n. 112926-00-8; Silica Sylilate (nano) CAS n. 68909-20-6; Silica Dimethyl Silylate (nano) CAS n. 68611-44-9, février 2014
Puis il a adopté un avis en mars 2015 : Opinion on Silica, Hydrated Silica, and Silica Surface Modified with Alkyl Silylates (nano form), SCCS, mars 2015
Selon le CSSC, les données fournies par les entreprises et la littérature scientifiques étaient alors inadéquates et insuffisantes pour tirer une conclusion sur l'innocuité ou la dangerosité des nano-silices.
A la suite de cette publication, le CSSC a reçu de nombreux commentaires de la part de parties prenantes. En septembre 2015, la Commission a fait savoir que le CSSC allait décider à l'automne s'il allait ou non, en fonction de ces commentaires, produire un avis révisé sur les nano-silices et que la Commission réfléchirait ensuite aux mesures appropriées à déployer afin d'assurer une utilisation sûre des nano-silices dans les produits cosmétiques (cf. Réponse de la commissaire Elzbieta Bienkowska au courrier de juillet 2015 de deux députés européens du groupe Les Verts/Alliance libre européenne, Michèle Rivasi et Bas Eickhout, 3 septembre 2015)

14 - Cf. Opinion on Hydroxyapatite (nano), Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS), mars 2016

15 - Voir notamment :

16 - Cf. Preliminary Opinion on Styrene/Acrylates copolymer (nano) and Sodium styrene/Acrylates copolymer (nano), Sccs, février 2018 (soumise à consultation jusqu'au 11 mai 2018) : "The SCCS cannot conclude on the safety of any of the three styrene/acrylate copolymer nano-entities submitted by the Applicants. The data submitted are insufficient to evaluate possible toxicity. Regarding use it was reported that the nano-entities as present in Nanospheres 100 Theophyllisilane C (SA), were used for encapsulation of a slimming agent Theophyllisilane C. According to the information provided by the Applicants, the formulation might be used in health products like milks, emulsions, creams, lotions and solutions."

17 - Selon le Règlement Cosmétiques : ("le 11 janvier 2014 au plus tard, la Commission rend(e) disponible un catalogue de tous les nanomatériaux utilisés dans les produits cosmétiques mis sur le marché, y compris ceux qui sont utilisés comme colorants, filtres ultraviolets et agents conservateurs, mentionnés dans une section séparée, en indiquant les catégories de produits cosmétiques et les conditions d'exposition raisonnablement prévisibles. Ce catalogue est régulièrement mis à jour par la suite et il est mis à la disposition du public").

Fin mai 2014, la Direction générale Santé et Consommateurs (DG Sanco) avait pourtant affirmé qu'elle comptait le mettre en ligne en juin, lors d'une prochaine mise à jour de sa page alors dédiée aux nanomatériaux : http://ec.europa.eu/consumers/consumers_safety/cosmetics/cosmetic_products/nanomaterials/index_en.htm (URL obsolète aujourd'hui).

En juin 2014, la Commission avait critiqué la désinvolture des entreprises de cosmétiques : Martin Seychell, le directeur général adjoint de la DG Sanco, avait déclaré que les notifications présentées depuis l'entrée en vigueur du Règlement n'avaient pas fourni les données adéquates dans de nombreux cas : il avait alors exhorté l'industrie à prendre "très au sérieux" les dispositions du Règlement Cosmétiques relatives aux nanomatériaux (propos tenus lors de la conférence Cosmetics Europe le 10 juin 2014 à Bruxelles, cf. EU cosmetics industry must address nano perception, says Commission, Chemical Watch, 11 juin 2014)

Consultée de nouveau en décembre 2014, la page "nano" du site de la DG Sanco évoquait un accord passé avec les associations industrielles en collaboration avec les autorités réglementaires des États-Unis, du Canada et du Japon, en vue de mettre place un "inventaire des applications actuelles de la nanotechnologie dans les produits cosmétiques" - un travail dont les résultats "seront évalués par les quatre autorités".
Outre le retard pris par la Commission pour mettre en oeuvre le catalogue demandé par le Réglement, on s'était inquiété des transformations qu'elle était en train de faire subir au projet initial : le catalogue annoncé recensant les "applications actuelles de la nanotechnologie dans les produits cosmétiques" pourrait être bien moins informatif que le "catalogue de tous les nanomatériaux utilisés dans les produits cosmétiques mis sur le marché" initialement demandé !

Dans le courrier daté du 3 septembre 2015 cité plus haut, la commissaire au marché intérieur Elzbieta Bienkowska a confirmé le fait que les industriels avaient fourni des informations imprécises et que la Commission leur avait demandé de vérifier leurs notifications. Elle a également demandé aux Etats membres de surveiller le marché et de contacter les opérateurs d'ici octobre 2015 pour réaliser des vérifications. "Une fois que les informations précises et complètes seront reçues, la Commission a l'intention de publier le catalogue". Faire reposer le droit à l'information sur le bon vouloir des industriels, voilà qui peut laisser pour le moins perplexe !

Dans un article daté du 18 février 2016, la revue Chemical Watch annonçait la publication du catalogue pour la mi-2016 (Cosmetics nanomaterials inventory expected mid-2016, Chemical Watch, 18 février 2016).

Interrogée de nouveau par l''ONG Client Earth, la Commission avait une nouvelle fois appelé à la patience et promis que le catalogue serait publié "dans les prochaines semaines" sur la page https://ec.europa.eu/growth/sectors/cosmetics_en : cf. EU cosmetics nano inventory hits three-year delay, Chemical Watch, 11 janvier 2017 et Three-year wait for nanomaterial risk data promised 'in the next weeks', Vito Buonsante, Client Earth, 11 janvier 2017

18 - Voir notamment :
  • Les critiques formulées en 2018 par l'ONG ClientEarth (Cf. La Commission recadrée pour manque de transparence sur les cosmétiques par le médiateur européen, Client Earth, 27 mars 2018) :
    • Anne Friel de ClientEarth : "Malgré le retard de publication du catalogue, il ne permet ni aux gens d’identifier quels cosmétiques contiennent des nanomatériaux potentiellement dangereux, ni d’évaluer la menace qu’ils peuvent poser sur la santé humaine"
    • Alice Bernard, juriste à ClientEarth : " le catalogue des nanomatériaux publié par la Commission est inutile pour les consommateurs car il n’identifie par quels produits contiennent des nanomatériaux. Ce n’est pas en accord avec la réglementation sur les cosmétiques"
  • Nanomaterials in cosmetics published after three year delay, ECOS, juin 2017

19 - Cf. La Commission recadrée pour manque de transparence sur les cosmétiques par le médiateur européen, ClientEarth, 27 mars 2018 et Recommendation of the European Ombudsman in case 1336/2017/JAS on the European Commission’s refusal to grant access to its catalogue of nanomaterials used in cosmetics, as well as to related notifications from cosmetics manufacturers, Médiateur européen, 14 mars 2018


Fiche initialement créée en septembre 2012
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Lien vers: http://veillenanos.fr/wakka.php?wiki=NanomateriauxSanteTravail

Quel encadrement juridique des nanomatériaux au travail ?

Par MD et l'équipe Avicenn - Dernière modification le 12 juillet 2015

Cette fiche, rattachée à nos rubriques Réglementation nano et Nanomatériaux et santé au travail, a vocation à être complétée et mise à jour avec l'aide des adhérents et veilleurs de l'Avicenn. Vous pouvez contribuer à l'améliorer en nous envoyant vos remarques à l'adresse redaction(at)veillenanos.fr.

Sommaire :

En France

Depuis le 1er janvier 2013 les entreprises et organismes de recherche doivent remplir une déclaration obligatoire des "substances à l'état nanoparticulaire" fabriquées, importées ou mises sur le marché en France.

Mais d’un point de vue législatif, il n’existe pas à ce jour, de réglementation spécifique à la protection et à la sécurité des travailleurs pouvant être exposés aux nanomatériaux manufacturés1.
Selon les autorités françaises, il n'y a pas pour autant de vide juridique dans la mesure où "les nanoparticules relèvent de l'ensemble de la réglementation du code du travail relative à la prévention du risque chimique notamment les dispositions relatives à la prévention des risques liés aux agents chimiques dangereux (ACD) et, le cas échéant, celles applicables aux agents chimiques dangereux cancérigènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction (CMR) de catégorie 1 ou 2" 2.

Pour autant, les autorités françaises reconnaissent que "les efforts doivent être poursuivis pour (...) créer des instruments de régulation de portée européenne, voire internationale" 2.

Si un juge devait être saisi en cas d’exposition au risque ou de dommage à autrui, la responsabilité juridique de l’employeur pourrait être recherchée sur deux fondements (si les éléments constitutifs des infractions sont réunis) :
  • responsabilité pénale : l’infraction de mise en danger délibérée d’autrui (art. 223-1 code pénal) ou une faute caractérisée qui exposait autrui à un risque d’une particulière gravité que l’auteur ne pouvait ignorer (art.121-3 alinéa 4 code pénal) ;
  • responsabilité civile : l’employeur a causé un dommage à autrui ; il peut voir sa responsabilité civile recherchée.

Au niveau européen

  • La directive-cadre sur la sécurité et de la santé des travailleurs au travail (89/391/EC, dite directive-cadre 1989) représente le cadre légal de la protection des travailleurs sur le lieu de travail. Elle ne contient pas de dispositions spécifiques sur les nanomatériaux, mais précise que la responsabilité de la sécurité et de la santé des travailleurs incombe à l’employeur. Elle fait de la formation appropriée pour les travailleurs un élément des obligations de l’employeur et ces dispositions devraient s’appliquer aux nanotechnologies. Les employeurs doivent s’assurer que chaque travailleur reçoit une information et une formation adéquates et régulièrement actualisées sur la santé et la sécurité, ainsi que des instructions spécifiques à son travail.

  • L’article 10 de la directive sur les agents chimiques (98/24/CE) établit un cadre plus détaillé pour la surveillance de la santé comprenant des exigences portant sur l’introduction au niveau national de dossiers individuels de santé et d’exposition.

  • Le Cadre stratégique de l’Union européenne en matière de santé et de sécurité au travail (2014-2020), Commission européenne, juin 2014, page 7 : "Bien qu’un grand nombre de technologies nouvelles et d’innovations dans l’organisation du travail aient sensiblement amélioré le bien-être et les conditions de travail des travailleurs, il importe, pour prévenir efficacement les maladies liées au travail, d’anticiper les effets négatifs des nouvelles technologies sur la santé et la sécurité des travailleurs. Aux nouvelles technologies appliquées industriellement correspondent des produits et des procédés nouveaux, qui doivent être éprouvés et contrôlés jusqu’à ce que l’on ait l’assurance qu’ils sont sans danger et n’entraînent de risque majeur ni pour les consommateurs ni pour les travailleurs. Les nanomatériaux illustrent bien ce problème, en ce qu’ils sont susceptibles de présenter des propriétés uniques pouvant nécessiter le recours, pour examiner comme il se doit les aspects liés à la sécurité, à de nouvelles méthodes d’essai de la toxicité et à de nouveaux outils de prévision des risques, dès le stade de la mise au point des produits."


LIRE AUSSI sur notre site :
- Nos rubriques Gouvernance et Règlementations
- Notre dossier "Nano et Santé au travail"

AUTRES RESSOURCES :


NOTES et REFERENCES :

1 - Voir notamment :

2 - Réponse des autorités françaises à la consultation publique "Towards a strategic nanotechnology action plan (SNAP) 2010-2015", mars 2010


⇒ Revenir au sommaire du "Dossier Nano et Santé au travail"

Fiche initialement créée en juillet 2015

EUROPE : 2014-2016, La révision de la définition du terme "nanomatériau" par la Commission européenne

par MD - Dernière modification le 13 juillet 2014

Cette fiche a vocation à être complétée et mise à jour avec l'aide des adhérents et veilleurs de l'Avicenn. Vous pouvez vous aussi contribuer à l'améliorer en nous envoyant vos remarques à l'adresse redaction(at)veillenanos.fr.

Sommaire

Rappel des faits

En 2011, la Commission Européenne avait publié une recommandation de définition qui définissait un nanomatériau comme :
  • "un matériau naturel, formé accidentellement ou manufacturé
  • contenant des particules libres, sous forme d’agrégat ou sous forme d’agglomérat,
  • dont au moins 50 % des particules, dans la répartition numérique par taille, présentent une ou plusieurs dimensions externes se situant entre 1 nm et 100 nm"
Cette définition a fait couler beaucoup d'encre1.
Il était prévu dès le départ que cette définition serait, le cas échéant, amenée à évoluer à partir de 2014.

Les travaux en cours

Lors de la 12ème réunion du CASG nano qui a eu lieu les 20-21 mars 2014, la Commission a confirmé que la recommandation de la Commission pour la définition du terme "nanomatériau", publiée en 2011 allait être revue conformément à ce qui était prévu.

Le Centre commun de recherche (JRC) a organisé un atelier technique à ce sujet en mars 2014. Le JRC pilote une discussion scientifique sur les défis posés par l'application de la définition dans les réglementations européennes. Il a publié :
  • un premier rapport d'analyse2
  • suivi d'un rapport d'évaluation3
  • puis d'un troisième rapport de recommandations visant à améliorer le contenu et la mise en oeuvre de la future définition4.

Une consultation annoncée pour début 2015... puis mi-2016

Une consultation publique a été repoussée à début 2015, puis en mars 2016, la Commission a annoncé qu’elle espérait ouvrir au printemps la consultation publique sur la révision de la définition d’un nanomatériau. Début juillet, la consultation n’avait pas encore été lancée.

Fera-t-elle l'objet d'un lobbying par l'industrie en faveur d'une définition des nanomatériaux qui soit la moins large possible afin que les réglementations soient les plus "allégées" possibles ? C'est probable, même si certains grands groupes industriels peuvent avoir intérêt à ce que la définition et les informations à fournir (par exemple dans le cadre de REACH) soient relativement précises, ce qui leur conférerait un avantage concurrentiel par rapport à d'autres entreprises qui disposent de moindre moyens (techniques et financiers).

Un chantier contesté

Lors de la réunion du CASG nano de mars 2014, le Bureau européen de l'Environnement (BEE) a critiqué l'empressement de la Commission à lancer ce chantier : les avancées concernant la caractérisation et la métrologie des nanomatériaux ont certes évolué depuis 2011, mais pas suffisamment selon le BEE pour justifier une révision de la définition. Ce chantier sera nécessairement chronophage et impliquera des dépenses publiques importantes, alors que d'autres, plus importants et plus urgents, sont délaissés par la Commission, notamment :

Les autorités françaises ne souhaitent pas non plus une modification de la définition au niveau européen : c'est en effet sur cette dernière qu'a été bâti le dispositif R-Nano de déclaration annuelle des "substances à l’état nanoparticulaire", obligatoire en France depuis 2013.

Premiers éléments sur les points controversés

(Paragraphe à actualiser et à compléter)

La définition est critiquée :
  • - par des industriels qui la trouvent trop large
  • - par des ONG qui au contraire considèrent qu'elle est trop restrictive et laisse de côté de nombreux matériaux nanométriques.

  • Quelle(s) taille(s) limite(s) supérieure(s) et/ou inférieure(s) ?
Concernant la fourchette 1-100nm, même le Comité scientifique des risques sanitaires émergents et nouveaux (SCENIHR) de la Commission européenne a souligné qu'en dépit du fait que les propriétés physico-chimiques des matériaux changent en fonction de la taille, il n'y a aucune justification scientifique en faveur d’une taille limite supérieure et/ou inférieure pour définir l’ensemble des nanomatériaux5. Des résultats d'études toxicologiques font état d'effets toxiques engendrés spécifiquement à l'échelle submicronique dépassant les 100 nmn, notamment jusqu'à 600 nm6.
Une équipe de chercheurs chinois et américains a publié un article sur ce sujet en février 20147.

  • Quelle proportion de particules ?
Le taux de 50% est plus de 333 fois plus élevé que celui défendu par le Scenihr (0,15%) en 20105.

  • Une distribution en taille des nanoparticules ?
Dans le même avis de 20105, le Scenihr considérait que la connaissance de la distribution en taille d'un nanomatériau est essentielle et la distribution en nombre est la plus pertinente ; mais la nécessité d'inclure des informations sur la distribution en taille des particules dans le cadre de la caractérisation des substances nanométriques est réfutée par l'industrie. Selon Véronique Garny du Conseil européen de l'industrie chimique (CEFIC), "il n'y a pas besoin de tester et de faire rapport sur chaque produit nano pour la distribution en taille des particules" 8.

  • Quid des matériaux nano-structurés en interne ?
Contrairement à la définition de l'ISO, la définition exclut les matériaux nano-structurés en interne9.

Quelles stratégies de la part des entreprises important, produisant ou distribuant des nanos ?

La co-existence de ces différentes définitions complexifie le travail des producteurs / importateurs / distributeurs qui doivent déclarer leurs nanomatériaux aux autorités sanitaires, comme c'est le cas en France et bientôt ailleurs en Europe également. D'où la tentation pour certains industriels d'adopter des stratégies d'évitement, avec la mise au point de nanomatériaux dont la taille et la distribution en nombre peuvent flirter avec les seuils fixés, mais sans les dépasser, afin d'échapper à la réglementation tout en conservant les propriétés recherchées ?

Une autre façon de procéder, plus en phase avec la responsabilité sociale des entreprises (RSE), consiste à s'inscrire dans une démarche de co-vigilance : anticiper les impacts d'une utilisation massive de ces matériaux aux propriétés spécifiques à l'échelle nanométrique et de leur relargage dans l'environnement afin de privilégier le choix et l'éco-conception de matériaux les moins dangereux ("safe by design") et de minimiser les risques tout au long du cycle de vie, partager les informations avec les autres acteurs en amont et en aval de la chaîne de production (jusqu'au consommateur final), etc.

A suivre.

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NOTES ET REFERENCES :
1 - Cf. EUROPE - Adoption de la nouvelle définition des nanomatériaux par la Commission européenne : premières réactions et analyses, veillenanos.fr, 19 octobre 2011
2 - Towards a review of the EC Recommendation for a definition of the term "nanomaterial" - Part 1: Compilation of information concerning the experience with the definition, JRC, mars 2014
3 - Towards a review of the EC Recommendation for a definition of the term "nanomaterial" - Part 2: Assessment of collected information concerning the experience with the definition, JRC, septembre 2014
4 - Towards a review of the EC Recommendation for a definition of the term "nanomaterial": Part 3: Scientific-technical evaluation of options to clarify the definition and to facilitate its implementation, JRC, juillet 2015
5 - Scientific Basis for the Definition of the Term “nanomaterial”, SCENIHR, Commission européenne, 2010
6 - La "Food & Drug Administration" (FDA) américaine a ainsi choisi de définir un nanomatériau comme un matériau dont l'une des dimensions au moins est inférieure à 1000 nm. Cf. Reporting Format for Nanotechnology-Related Information in CMC Review, Office of Pharmaceutical Science (FDA), juin 2010
7 - Bai Y et al., 100 Nanometers: A Potentially Inappropriate Threshold for Environmental and Ecological Effects of Nanoparticles, Environ. Sci. Technol., 2014, 48 (6), pp 3098–3099
8 - European Commission presents 'non paper' on nano, Chemical Watch, 15 mai 2014
9 - L'Organisation internationale de normalisation (ISO) définit un nanomatériau comme étant "un matériau comportant toute dimension externe à l’échelle nanométrique ou une structure interne ou en surface à l’échelle nanométrique" (l’échelle nanométrique est définie comme un spectre de dimensions d’environ 1 nm à 100 nm) ; elle a adopté le terme NOAA pour englober l'ensemble des "Nano-Objects, their Agglomerates and Aggregates greater than 100 nm"

Fiche initialement créée le 9 avril 2014

EUROPE : 2014-2020 ? Le lent chantier de la révision de la recommandation de définition du terme "nanomatériau" par la Commission européenne

par MD - Dernière modification mars 2019

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Sommaire

Rappel des faits : une révision attendue depuis 2014 !

En 2011, la Commission Européenne avait publié une recommandation de définition qui définissait un nanomatériau comme :
  • "un matériau naturel, formé accidentellement ou manufacturé
  • contenant des particules libres, sous forme d'agrégat ou sous forme d'agglomérat,
  • dont au moins 50 % des particules, dans la répartition numérique par taille, présentent une ou plusieurs dimensions externes se situant entre 1 nm et 100 nm"
Cette définition a fait couler beaucoup d'encre, notamment du côté des ONG qui avaient critiqué la Commission pour avoir cédé aux lobbys, en allant au-delà même de leurs espérances1.
Il était prévu dès le départ que cette définition serait, le cas échéant, amenée à évoluer à partir de 2014.

Lors de la 12ème réunion du CASG nano qui a eu lieu les 20-21 mars 2014, la Commission avait confirmé que la recommandation de la Commission pour la définition du terme "nanomatériau", publiée en 2011 allait être revue conformément à ce qui était prévu.

Le Centre commun de recherche (JRC) a organisé un atelier technique à ce sujet en mars 2014, puis piloté une discussion scientifique sur les défis posés par l'application de la définition dans les réglementations européennes avant de publier en 2014 et 2015 :
  • un premier rapport d'analyse2
  • suivi d'un rapport d'évaluation3
  • puis d'un troisième rapport de recommandations visant à améliorer le contenu et la mise en oeuvre de la future définition4.

Une consultation annoncée comme imminente depuis 2015, mais toujours en attente !

La consultation publique a été repoussée à 2015, puis 2016, la Commission a annoncé qu'elle espérait ouvrir au printemps la consultation publique sur la révision de la définition d'un nanomatériau.
Début mai 2017, les bruits de couloir faisaient état d'une publication imminente... et début juillet, la presse spécialisée évoquait une publication pendant l'été5.

La Commission a notamment confirmé, mi-mars 2017, devant le Casg nano, que son projet de révision serait soumis à une consultation publique de 6 semaines après sa publication, afin d'être adopté au second semestre 2017 et accompagné d'une notice explicative réalisée par le Centre commun de recherche (JRC) rattaché à la Commission.

Une consultation du public et des parties prenantes sur la "feuille de route" a bien eu lieu de mi-septembre à mi-octobre 2017, mais elle portait sur la méthode, les objectifs et les principes généraux guidant l'élaboration de la définition révisée, davantage que sur le contenu précis de la nouvelle définition. 18 contributions ont été apportées, par des industriels, des agences environnementales et quelques citoyens anonymes.
La feuille de route fait mention d'une consultation de 12 semaines au premier trimestre 2018, mais fin février 2019, les échos reçus de Bruxelles faisaient état d'un report plus que probable de la publication du projet et de la consultation à 20206 (du fait des élections européennes à venir).

Cette révision semble faire l'objet d'un lobbying intense par l'industrie en vue d'obtenir une définition des nanomatériaux qui soit la moins large possible afin que les réglementations soient les plus "allégées" possibles.
En effet, la Commission a prévu que la recommandation révisée de sa définition des nanomatériaux lors de la préparation des amendements soit celle qui s'applique pour l'enregistrement des nano dans le cadre de REACH et lors de la mise à jour des définitions utilisées dans d'autres règlements de l'UE concernant les nanomatériaux (ceux concernant les cosmétiques, l'alimentation, les biocides, les dispositifs médicaux, principalement) afin d'harmoniser la réglementation et de mettre fin aux difficultés suscitées par l'existence de définitions hétérogènes.

Ceci étant, certains grands groupes industriels pourraient avoir intérêt à ce que la définition et les informations à fournir (par exemple dans le cadre de REACH) soient relativement précises, ce qui leur conférerait un avantage concurrentiel par rapport à d'autres entreprises qui disposent de moindres moyens (techniques et financiers) ?

Archives : un chantier contesté

Définir ce qu'est un nanomatériau et réviser les définitions actuelles sont des démarches complexes, à la fois scientifiques et très politiques, avec des implications multiples tant pour les entreprises que pour les juristes et les pouvoirs publics. L'exercice est si périlleux que des scientifiques déconseillent même de s'y plier.
Les ONG sont elles aussi dubitatives : lors de la réunion du CASG nano de mars 2014, le Bureau européen de l'Environnement (BEE) avait critiqué l'empressement de la Commission à lancer ce chantier : les avancées concernant la caractérisation et la métrologie des nanomatériaux ont certes évolué depuis 2011, mais pas suffisamment selon le BEE pour justifier une révision de la définition. Ce chantier, nécessairement chronophage et impliquant des dépenses publiques importantes, est moins importants et urgents que d'autres, délaissés par la Commission, notamment :

Definir-Agir-small.jpg

Les autorités françaises également n'ont pas poussé à une modification de la définition au niveau européen : c'est en effet sur cette dernière qu'a été bâti le dispositif R-Nano de déclaration annuelle des "substances à l'état nanoparticulaire", obligatoire en France depuis 2013.

Premiers éléments sur les points controversés

(Paragraphe à actualiser et à compléter)

La définition est critiquée :
  • - par des industriels qui la trouvent trop large
  • - par des ONG qui au contraire considèrent qu'elle est trop restrictive et laisse de côté de nombreux matériaux nanométriques.

  • Quelle(s) taille(s) limite(s) supérieure(s) et/ou inférieure(s) ?
Concernant la fourchette 1-100nm, même le Comité scientifique des risques sanitaires émergents et nouveaux (SCENIHR) de la Commission européenne a souligné qu'en dépit du fait que les propriétés physico-chimiques des matériaux changent en fonction de la taille, il n'y a aucune justification scientifique en faveur d'une taille limite supérieure et/ou inférieure pour définir l'ensemble des nanomatériaux7. Des résultats d'études toxicologiques font état d'effets toxiques engendrés spécifiquement à l'échelle submicronique dépassant les 100 nmn, notamment jusqu'à 600 nm8.
Une équipe de chercheurs chinois et américains a publié un article sur ce sujet en février 20149.

  • Quelle proportion de particules ?
Le taux de 50% est plus de 333 fois plus élevé que celui défendu par le Scenihr (0,15%) en 20107.
Même l'industrie allemande n'en avait pas tant demandé : elle avait milité pour un taux de 10% environ "seulement" du temps de la préparation de la première recommandation de définition de 2011.
La Commission avait toutefois prévu en 2011 qu'en cas d'inquiétudes en termes de risques environnementaux ou sanitaires ce taux pourra être abaissé en deçà de 50%. Mais les fuites sur la révision en cours laissent présager de la suppression de cette possibilité d'abaisser le seuil : un cadeau de taille aux lobbys et fédérations industrielles !

  • Une distribution en taille des nanoparticules ?
Dans son avis de 20107, le Scenihr considérait que la connaissance de la distribution en taille d'un nanomatériau est essentielle et la distribution en nombre est la plus pertinente ; mais la nécessité d'inclure des informations sur la distribution en taille des particules dans le cadre de la caractérisation des substances nanométriques a longtemps été réfutée par l'industrie. En 2014, Véronique Garny du Conseil européen de l'industrie chimique (CEFIC) considérait ainsi qu'"il n'y a pas besoin de tester et de faire rapport sur chaque produit nano pour la distribution en taille des particules" 10.

  • Quid des matériaux nano-structurés en interne ?
Contrairement à la définition de l'ISO, la définition exclut les matériaux nano-structurés en interne11.

Quelle portée ?

La définition révisée sera-t-elle applicable à tous les nanomatériaux et règlements communautaires, quel que soit leur domaine d'application ? A priori non, pas dans l'immédiat en tout cas : pour changer la définition de la réglementation cosmétique afin de la mettre en conformité avec la future proposition de définition de la Commission par exemple, il faudrait un processus de révision spécifique de co-décision qui pourrait prendre plusieurs années. Rappelons en outre que l'industrie cosmétique est de toute façon opposée à un tel changement puisque la définition actuelle du Règlement Cosmétiques est beaucoup plus limitée que la proposition de la Commission...

Quelles stratégies de la part des entreprises important, produisant ou distribuant des nanos ?

La co-existence de ces différentes définitions dans la réglementation européeenne complexifie le travail des producteurs / importateurs / distributeurs, qui doivent en outre déclarer leurs "substances à l'état nanoparticulaires" aux autorités sanitaires en France et désormais également dans différents pays européens. D'où la tentation pour certains industriels d'adopter des stratégies d'évitement, avec la mise au point de nanomatériaux dont la taille et la distribution en nombre peuvent flirter avec les seuils fixés, mais sans les dépasser, afin d'échapper à la réglementation tout en conservant les propriétés recherchées ?

Une autre façon de procéder, plus en phase avec la responsabilité sociale des entreprises (RSE), consiste à s'inscrire dans une démarche de co-vigilance : anticiper les impacts d'une utilisation massive de ces matériaux aux propriétés spécifiques à l'échelle nanométrique et de leur relargage dans l'environnement afin de privilégier le choix et l'éco-conception de matériaux les moins dangereux ("safe by design") et de minimiser les risques tout au long du cycle de vie, partager les informations avec les autres acteurs en amont et en aval de la chaîne de production (jusqu'au consommateur final), etc.

A suivre.

⇒ Vos avis et analyses nous intéressent : n'hésitez pas à nous les envoyer (redaction(at)veillenanos.fr) afin que nous puissions donner à nos lecteurs le point de vue de l'ensemble des acteurs concernés.

En savoir plus

VOIR AUSSI sur notre site :
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- Nos articles :

Ailleurs sur le web :

NOTES et REFERENCES :

1 - Cf. EUROPE - Adoption de la nouvelle définition des nanomatériaux par la Commission européenne : premières réactions et analyses, veillenanos.fr, 19 octobre 2011

2 - Towards a review of the EC Recommendation for a definition of the term "nanomaterial" - Part 1: Compilation of information concerning the experience with the definition, JRC, mars 2014

3 - Towards a review of the EC Recommendation for a definition of the term "nanomaterial" - Part 2: Assessment of collected information concerning the experience with the definition, JRC, septembre 2014

4 - Towards a review of the EC Recommendation for a definition of the term "nanomaterial": Part 3: Scientific-technical evaluation of options to clarify the definition and to facilitate its implementation, JRC, juillet 2015

5 - Nanoparticules : vers une définition européenne consolidée d'ici la fin de l'année ?

6 - EU revision of nanomaterials definition postponed to 2020, Chemical watch, 26 février 2019

7 - Scientific Basis for the Definition of the Term "nanomaterial", SCENIHR, Commission européenne, 2010

8 - La "Food & Drug Administration" (FDA) américaine a ainsi choisi de définir un nanomatériau comme un matériau dont l'une des dimensions au moins est inférieure à 1000 nm. Cf. Reporting Format for Nanotechnology-Related Information in CMC Review, Office of Pharmaceutical Science (FDA), juin 2010

9 - Bai Y et al., 100 Nanometers: A Potentially Inappropriate Threshold for Environmental and Ecological Effects of Nanoparticles, Environ. Sci. Technol., 2014, 48 (6), pp 3098–3099

10 - European Commission presents 'non paper' on nano, Chemical Watch, 15 mai 2014

11 - L'Organisation internationale de normalisation (ISO) définit un nanomatériau comme étant "un matériau comportant toute dimension externe à l'échelle nanométrique ou une structure interne ou en surface à l'échelle nanométrique" (l'échelle nanométrique est définie comme un spectre de dimensions d'environ 1 nm à 100 nm) ; elle a adopté le terme NOAA pour englober l'ensemble des "Nano-Objects, their Agglomerates and Aggregates greater than 100 nm"

Fiche initialement créée le 9 avril 2014

EUROPE : Les biocides contenant des nanomatériaux particulièrement encadrés à partir de 2013

par MD avec l'équipe Avicenn, 25 janvier 2012 (mis à jour le 22/05/12)
Le Parlement européen, a adopté ce 19 janvier, une position en vue de l'adoption du "Règlement Biocides" concernant la mise à disposition sur le marché et l'utilisation des produits biocides. Le texte adopté prévoit notamment que les biocides contenant des nanomatériaux devront faire l'objet de contrôles plus stricts, d'une procédure d'autorisation spécifique et d'un étiquetage ad hoc indiquant - fait inédit - les risques liés aux nanomatériaux utilisés.
Sommaire

Qu'est-ce qu'un biocide ?

Les produits "biocides" sont des substances actives destinées à éliminer les organismes "nuisibles" pour la santé humaine ou animale (insectes, microbes, etc.). Ils recouvrent une très large gamme de produits, d'usage industriel mais aussi domestique : principalement des désinfectants ménagers et industriels, bactéricides, fongicides, insecticides et rodenticides utilisés aussi bien de manière curative (nettoyage) que préventive (peinture anti-salissure des bateaux, protection du bois d'oeuvre, bactéricide à l'intérieur des réfrigérateurs).

Les pesticides à usage agricole ainsi que les substances actives comprises dans les médicaments et cosmétiques ainsi que dans les denrées alimentaires, échapperont au règlement Biocides, car ils sont couverts par d'autres mesures européennes (qui ne se réfèrent pas nécessairement à leur caractère nanométrique).
En revanche, le règlement s'appliquera aux produits utilisés pour désinfecter les surfaces en contact avec les denrées alimentaires et les aliments pour animaux (matériel, conteneurs, ustensiles de consommation, surfaces ou conduits utilisés pour la production, le transport, le stockage ou la consommation de denrées alimentaires ou d'aliments pour animaux - y compris l'eau potable).

Quelles mesures concernant les biocides contenant des nanomatériaux ?

Le Règlement Biocides adopté en seconde lecture par le Parlement européen le 19 janvier instaure de nouvelles règles sur ces produits à l'échelle européenne afin de mieux "protéger la santé humaine et l'environnement, tout en simplifiant le processus d'approbation pour la commercialisation des produits"1.
Inquiets au sujet des risques éventuels soulevés de façon spécifique par les nanomatériaux utilisés dans les biocides (principalement le nanoargent), les députés ont prévu des contrôles de sécurité et des étiquettes distincts pour les produits contenant des nanomatériaux. Interrogée par l'Avicenn, Stéphanie Lacour, responsable scientifique et coordinatrice du programme de recherche NanoNorma, précise en effet que l'article 69 demande à ce que l'étiquette indique non seulement la présence de nanomatériaux dans le produit, avec le terme «nano» entre parenthèses, mais aussi "les risques spécifiques éventuels qui y sont liés" : cette disposition constitue une première, les obligations d'étiquetage prévues par d'autres textes européens étant jusqu'ici limitées à la seule mention du terme "nano" ; reste à voir si et comment elle sera mise en pratique.
Leurs risques n'ayant pas encore fait l'objet d'une évaluation appropriée, les biocides contenant des nanomatériaux nécessiteront une autorisation spécifique.

Comment ces mesures ont-elles été accueillies ?

  • - Satisfaction des Verts et des ONG environnementales
Le groupe "Les Verts / Alliance Libre européenne" (ALE) qui a joué un rôle moteur dans la préparation de ce texte, et notamment dans les dispositions spécifiques relatives aux nanomatériaux, se félicite de l'adoption définitive de ce texte. Michèle RIVASI, députée européenne du Groupe des Verts/ALE, souligne ainsi que "ces minuscules particules se retrouvent de plus en plus dans les biocides, et au vu de l’incertitude qui règne à ce sujet, il est plus prudent de mettre en place des contrôles spécifiques pour les produits qui contiennent des nanoparticules"2.

Si l'ensemble du texte a suscité des réserves auprès de plusieurs ONG environnementales, notamment Pesticide Action Network (Germany, Europe, UK), Health & Environment Alliance (HEA), et Women in Europe for a Common Future (WECF), ses dispositions spécifiques concernant les nanomatériaux ont été saluées, par ces mêmes associations, comme "une avancée majeure par rapport aux autres textes juridiques" : en effet les nouvelles propriétés des nanomatériaux et les risques qui y sont potentiellement associés sont pris ici en considération3.

Selon Elisabeth Ruffinengo du WECF, "une majorité de gens ne sont pas conscients de la présence de substances biocides dans les produits qu'ils utilisent au quotidien: alors que la population est consciente des risques liés à l'utilisation des pesticides, elle manque d'informations factuelles sur les biocides et son exposition à ces substances. Pourtant, les problèmes de santé émergents comme la résistance aux antimicrobiens peuvent être liés à une utilisation croissante de produits contenant des biocides"3.
En mars 2010, l'AFSSET, devenue depuis ANSES, avait recommandé de restreindre voire interdire certains usages du nanoargent, jugés peu essentiels (par exemple dans les chaussettes pour empêcher la formation des mauvaises odeurs), afin de ne pas prendre de risques inutiles liés aux possibles effets toxiques4.
En septembre 2010, lors du vote en 1ère lecture au Parlement européen, Louise Duprez du Bureau Européen de l'Environnement avait également insisté sur la toxicité du nanoargent, plus importante que celle de l'argent sous forme non nanométrique, et sur les conséquences néfastes du nanoargent sur l'environnement, même à faible concentration5.

Georgia Miller, des Amis de la Terre regrette cependant que les députés n'aient pas saisi cette opportunité pour exiger des études d'impacts du nanoargent en terme de santé publique, plus globales que la seule évaluation de la toxicité des produits au cas par cas6. Dans un autre texte voté l'année dernière, le Parlement européen a "invité" la Commission à réaliser une étude, d'ici le 30 septembre 2013, relative à des substances dangereuses pour évaluer s'il existe un lien de causalité entre les réactions allergiques et les substances chimiques (et notamment les nanoparticules) utilisées dans les produits textiles. Mais ce texte n'a pas de valeur contraignante.

Le texte voté se base sur la définition des nanomatériaux préconisée par la Commission en octobre dernier, sans modification du plafond (100 nm) ou de la proportion de matériaux de taille nanométrique requise pour qualifier une substance de nanomatériau (50%)7.

  • - Silence du côté des industriels ; vers un marketing "sans nanoargent" ?
A la date de parution de cet article, aucune réaction spécifique n'a été recensée de la part d'industriels sur les dispositions du texte spécifiques aux nanomatériaux.
A noter ceci dit, le fait que certains industriels se servent déjà de l'argument "sans nanoargent" comme d'un argument commercial : c'est notamment le cas de l'entreprise Fisher and Paykelt8 qui a choisi de se distinguer de son concurrent Samsung en transformant en argument de vente son refus d'intégrer des nanoparticules d'argent dans ses machines à laver ; idem pour l'entreprise Man & Machine qui fait la promotion de ses claviers et souris sans nanoargent9. Aujourd'hui, de nombreux appareils électroménagers (machines à laver, réfrigérateurs notamment) et électroniques (claviers de téléphones portables, ordinateurs, souris, etc.) sont en effet recouverts de revêtements au nanoargent. Dans les deux cas, les entreprises ont fait le pari que leur souci affiché pour la santé humaine et l'environnement sera payant.

Quand le règlement biocides entrera-t-il en vigueur ?

Ce règlement viendra remplacer la directive 98/8/CE ; ses dispositions seront donc directement applicables car elles ne demandent pas transposition par les Etats membres, garantissant ainsi une mise en oeuvre plus harmonieuse au sein de l'UE.
L’aval formel du Conseil devrait intervenir dans le courant du premier trimestre 201210.
Une fois avalisé, le nouveau règlement devrait entrer en vigueur au 1er septembre 2013 pour une première série de substances actives et en 2020 pour le reste.


NOTES
1 - Des contrôles plus stricts pour les produits phytosanitaires, communiqué de presse du Parlemen européen, 19 janvier 2012
2 - Substances dangereuses/Règlement biocides : Le Parlement donne son feu vert à un contrôle plus strict des produits biocides, communiqué de presse du Groupe des Verts/ALE, 19 janvier 2012
3 - EU biocides law considered a “standstill” by NGOs, Pesticide Action Network (Germany, Europe, UK), Health & Environment Alliance (HEA), et Women in Europe for a Common Future (WECF), 19 janvier 2012
4 - Évaluation des risques liés aux nanomatériaux pour la population générale et pour l'environnement, AFSSET, mars 2010
5 - EP fails to protect consumers and the environment from biocides, Communiqué de presse conjoint EEB, WECF, Pan-Germany, Pan-Europe, HEAL (Health & Environment Alliance), HCWH (Health Care Without Harm), 22 septembre 2010
6 - Son ONG a publié deux rapports alertant sur les multiples risques liés aux utilisations du nano-argent : voir la synthèse en français "Nanoargent : les risques pour la santé et l’environnement" du rapport Nano and Biocidal Silver, Les Amis de la Terre, 2009 ; Nano-silver : policy failure puts public health at risk, Les Amis de la Terre, sept. 2011
7 - Voir notre article EUROPE - Adoption de la nouvelle définition des nanomatériaux par la Commission européenne : premières réactions et analyses, Veillenanos, 19 oct. 2012
8 - The Invisible Revolution, Sustainability Council of New Zealand, mai 2010, p.20
9 - Nanoparticules: un réel danger pour la santé et l’environnement, communiqué de presse, Man & Machine, 13 janv. 2012
10 - (Mise à jour - mai 2012) : Le règlement Biocides a effectivement été adopté par le Conseil de l'Union Européenne le 10 mai 2012 : Le Conseil renforce les contrôles sur les produits biocides

POUR ALLER PLUS LOIN
- Sur veillenanos.fr : voir notre compilation des publications sur les risques associés au nanoargent

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