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Gestion et évaluation des risques des nanotechnologies dans l'alimentation et l'agriculture : l'ONU fait le point... et l'impasse sur la France
Gestion et évaluation des risques des nanotechnologies dans l'alimentation et l'agriculture : l'ONU fait le point... et l'impasse sur la France
par MD, DL et l'équipe Avicenn - 15 juin 2012
Deux institutions onusiennes, la FAO et l'OMS, viennent de rendre public un projet de rapport sur la gestion et l'évaluation des risques des nanomatériaux dans les secteurs de l'alimentation et de l'agriculture. Effet de calendrier, myopie, ignorance du niveau infra-européen et/ou discrétion de nos institutions sanitaires et de recherche sur un sujet qui fait peur ? La France y brille par son absence. L'Avicenn vous invite donc à nous indiquer les projets de recherche français sur la toxicité des nanomatériaux dans l'alimentation et l'agriculture.
Consultation jusqu'au 30 novembre 2012 sur le projet d'état des lieux de la FAO et de l'OMS
L'Organisation des Nations Unies pour l'alimentation et l'agriculture (FAO) et l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) ont publié un projet de document présentant les initiatives et activités relatives à la gestion et à l'évaluation des risques des nanotechnologies dans l'alimentation et l'agriculture.
Les organisations et personnes intéressées peuvent envoyer leurs commentaires sur cette version de travail jusqu'au 30 novembre prochain, à Masami Takeuchi (masami.takeuchi@fao.org) et copie à Mina Kojima (ojimam@who.int).
Le projet de rapport, commandé par l'OMS et la FAO, présente les informations qui sont devenues disponibles depuis une réunion organisée en 2009 par ces mêmes institutions qui avait rassemblé des experts internationaux autour des impacts des nanotechnologies sur la sécurité sanitaire des aliments.
Sont ainsi passées en revue les activités menées au sein de différents Etats et au niveau international sur l'analyse des risques des nanomatériaux dans les secteurs de l'alimentation et l'agriculture qui ont été menées depuis la réunion, ainsi que les stratégies pour faire face aux dangers potentiels associés à l'utilisation des nanotechnologies.
En conclusion, le rapport - comme beaucoup d'autres avant lui - pointe les difficultés rencontrées pour identifier ce qui n'est encore qu'à l'état de projets d'incorporation de nanomatériaux dans l'alimentation et ce qui relève au contraire d'applications déjà commercialisées. En cause : l'absence de définition harmonisée des nanomatériaux, l'absence d'étiquetage (à l'exception de l'Europe), et de base de données publique.
Les instances onusiennes soulignent le fait que certains nanomatériaux échappent aujourd'hui à tout contrôle - comme par exemple les emballages alimentaires incorporant du "nano-plastique" - du fait de l'inadaptation des cadres d'évaluation des risques aujourd'hui en place au niveau international, .
Où en est la France dans la gestion et l'évaluation des risques des nanos dans l'alimentation et l'agriculture ?
Fait notable : effet de calendrier, myopie, ignorance du niveau infra-européen ? La France et les autres Etats de l'Union européenne y brillent par leur absence. Le document publié tout récemment par l'OCDE, intitulé Current Developments on the Safety of Manufactured Nanomaterials, et qui restitue le tour de table de la 9ème réunion du Groupe de travail sur les nanomatériaux manufacturés qui s'est tenu à Paris en décembre 2011, leur accorde plus d'attention. Il mentionne, pour la France notamment :
la déclaration annuelle des "substances à létat nanoparticulaire" qui obligera les entreprises et laboratoires à déclarer à partir de 2013 les quantités et les usages de nanomatériaux qu'ils produisent, distribuent ou importent, dans le but de mieux connaître ces substances et leurs usages, de disposer dune traçabilité des filières dutilisation, dune meilleure connaissance du marché et des volumes commercialisés et enfin de collecter les informations disponibles sur leurs propriétés toxicologiques et écotoxicologiques.
les activités de recherche sur la toxicité des nanomatériaux en lien avec l'alimentation impliquant des chercheurs français, dont le projet NANOGENOTOX.
Les instances onusiennes n'ont sans doute pas été aidées par la grande discrétion dont font preuve les institutions sanitaires et de recherche françaises relativement à leurs activités de gestion et d'évaluation des risques des nanotechnologies dans l'alimentation et l'agriculture. Ainsi, il y a un an, en mai 2011, l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) avait rendu publiques les contributions à la consultation qu'elle avait lancée en janvier-février sur son Guide dévaluation des risques liés aux applications des nanotechnologies dans le domaine de lalimentation humaine et animale : sur les 35 institutions ayant répondu, aucune n'était française...
En mars 2009, l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments (AFSSA), ancêtre de l'ANSES, concluait ainsi son rapport sur les Nanotechnologies et nanoparticules dans lalimentation humaine et animale : "le développement de travaux de recherche doit être soutenu et, dans lattente de données pertinentes notamment sur labsorption digestive, la prudence simpose à légard de lutilisation de nanotechnologies et/ou nanoparticules en alimentation humaine et animale". Trois ans plus tard, il est difficile de savoir ce qui a été fait depuis en la matière. En février dernier, le gouvernement s'était engagé à développer la recherche publique dans les domaines de la toxicologie, l'écotoxicologie et la métrologie. Le nouveau gouvernement tiendra-t-il ces promesses ?
L'Avicenn a commencé à lister les projets de recherche français sur la toxicité des nanomatériaux dans l'alimentation et l'agriculture et a ouvert un dialogue avec l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (ANSES), l'Agence nationale de la recherche (ANR), l'Institut national de la recherche agronomique (INRA, qui, à Toulouse notamment, a étudié les effets d'une exposition aux nanoparticules d'origine alimentaire sur l'intégrité de la fonction intestinale ou la génotoxicité dans le cadre de TOXALIM), le Centre national de la recherche scientifique (CNRS), le Commissariat à l'énergie atomique (CEA), afin de tenter de dresser ultérieurement un panorama des recherches françaises dans le domaine. Nous vous tiendrons informés de l'avancée de ce chantier...
Pour l'heure, vous pouvez retrouver les informations que nous avons relayées au sujet de l'alimentation et des nanos sur la page Alimentation de notre site veillenanos.fr et dans notre Lettre VeilleNanos n°3 (printemps 2012) téléchargeable en ligne.Vous pouvez également consulter les autres ressources que nous avons collectées sur le sujet en vous rendant à la page Alimentation de notre site wikinanos.fr.
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ETATS-UNIS : Consultations de la FDA jusquau 24 juillet sur les nanos dans lalimentation et les cosmétiques
ETATS-UNIS : Consultations de la FDA jusquau 24 juillet sur les nanos dans lalimentation et les cosmétiques
par MD - 9 mai 2012
Aux Etats-Unis, la FDA appelle les personnes et organisations intéressées à commenter d'ici le 24 juillet les versions de travail de deux guides nano dans l'agroalimentaire et les cosmétiques. "Bien mais peut mieux faire" ont déjà publiquement commenté certaines ONG de défense de l'environnement, de la santé et des consommateurs.
Cette consultation intervient quelques mois après le recours en justice de plusieurs ONG en décembre dernier (voir la lettre Veillenanos n°3) : ces dernières réclamaient de la FDA une réponse aux demandes quelles lui avaient communiquées en 2006 : un étiquetage des produits intégrant des nanomatériaux et une réglementation des cosmétiques contenant des nanomatériaux.
Six ans après cette première action et de nombreuses relances par ces ONG, la FDA vient de reconnaître que les nanomatériaux présentent des risques nouveaux par rapport aux matériaux macroscopiques de la même famille et affirme quelle pourrait exiger des industriels quils soumettent leurs produits à des tests sanitaires. Toutefois, l'agence a refusé daller jusquà réglementer la production ou vente des nanomatériaux.
Dans un communiqué daté du 3 mai 2012, certaines de ces ONG le Center for Food Safety (CFS), les Amis de la Terre (FoE USA), the Institute for Agriculture and Trade Policy (IATP) et the International Center for Technology Assessment (ICTA) ont qualifié la prise de position de la FDA de « progrès marginal ».
Elles se félicitent notamment de la reconnaissance par lagence sanitaire de lexistence des risques associés aux nanomatériaux, mais regrettent en revanche la frilosité de lagence quant à lencadrement des nombreux produits sur le marché contenant des nanomatériaux. Elles invoquent léchec répété des procédures basées sur le seul volontariat des entreprises et réclament la mise au point dapproches plus contraignantes.
Concernant les cosmétiques, les ONG réitèrent leur demande de mise en place de tests sanitaires obligatoires pour les nombreux produits commercialisés afin de garantir leur innocuité, ainsi que leur étiquetage afin daméliorer linformation des consommateurs. Une proposition de loi déposée en juin 2011, baptisée « Safe Cosmetics Act » pourrait, si elle était votée, permettre à la FDA de prendre de telles mesures. Elle est activement défendue par des associations de consommateurs et de santé publique et le mouvement « The Campaign for Sage Cosmetics ».
Concernant le secteur de lalimentation et des emballages alimentaires, la FDA considère que si la R&D nano y est très active, le stade de la commercialisation ne serait pas encore atteint. Elle rejoint ainsi la position dune experte du Comité scientifique auditionnée en janvier 2012 par la Food Standard Agency (FSA), lhomologue de la FDA au Royaume-Uni pour ce qui concerne lalimentation (voir dans la Veillenanos n°3 notre brève « Pas de nano dans lalimentation outre-Manche ? », ainsi que des analyses contradictoires).
La FDA propose dinstaurer une obligation de test sanitaire préalable à la commercialisation de substances alimentaires nanos qui nécessiterait une autorisation administrative de mise sur le marché. Une réelle avancée selon les ONG qui invitent les associations de consommateurs à soutenir cette mesure et militer en faveur dune réglementation contraignante pour les industries agroalimentaires.
A la date de rédaction de cet article, aucune prise de position officielle des industries agroalimentaires et cosmétiques na été repérée.
Les personnes ou institutions intéressées ont jusquau 24 juillet pour réagir sur chacun des deux textes. La FDA ne précise pas le délai de publication des versions définitives des deux textes.
EUROPE : Archive - La consultation sur les mesures de transparence autour des nanomatériaux de 2014
EUROPE : Archive - La consultation sur les mesures de transparence autour des nanomatériaux de 2014
Par MD, DL et l'équipe Avicenn - Dernier ajout le 13 avril 2016
Sommaire
En guise de réponse aux demandes des pouvoirs publics et de la société civile, la Commission européenne a lancé en 2014 une "consultation sur les mesures de transparence concernant les nanomatériaux sur le marché" annoncée début 20131 afin de définir et délaborer les moyens les plus appropriés pour accroître la transparence et assurer l'encadrement des nanomatériaux2.
L'avis de marché public, effectivement publié en juin 2013, précisait que "la Commission envisagera notamment la possibilité de proposer, en plus des obligations REACH et CLP existantes, la tenue d'un registre des nanomatériaux et des produits contenant des nanomatériaux. L'étude doit permettre de collecter les données pertinentes requises pour cette analyse d'impact, à savoir notamment :
les coûts et la charge administrative liés à d'éventuelles obligations d'enregistrement pour les entreprises,
les impacts possibles sur leur compétitivité et les risques éventuels pour l'innovation en Europe,
ainsi que les avantages potentiels de l'information ainsi générée pour les consommateurs et les responsables politiques, en comparaison avec les sources d'information existantes" 3.
Le marché a été confié aux cabinets de conseil Risk & Policy Analysts Ltd. (RPA) et BiPRO GmbH. RPA est venu prendre connaissance du registre français des nanomatériaux R-Nano lors d'une réunion du groupe de travail R-Nano piloté par le Ministère de l'Ecologie en mars 2014, auquel Avicenn a participé (la seule ONG présente, à côté de nombreux représentants des fédérations professionnelles).
option 1 : un guide de recommandations afin de mettre en oeuvre un modèle basé sur les "meilleures pratiques", destiné aux Etats membres qui veulent lancer leur propre registre des nanomatériaux au niveau national (approche "soft law")
option 2 : une approche structurée afin de recueillir toutes les informations disponibles dans un observatoire des nanomatériaux au niveau européen ("Nanomaterials Observatory")
option 3 : une régulation instaurant un registre européen des nanomatériaux dans lequel seraient uniquement déclarées, chaque année, les substances à l'état nanoparticulaire
option 4 : une régulation instaurant un registre européen des nanomatériaux dans lequel seraient déclarés, chaque année, les usages, y compris les substances, mélanges et articles avec rejet intentionnel
Selon Chemical Watch, lors de la réunion du CASG nano de mars 2014, la Commission avait affirmé qu'elle avait prévu des exemptions potentielles au registre, notamment :
pour les substances à l'état nanoparticulaire utilisées pour la recherche et développement,
Pourquoi une telle mesure ? Deux arguments ont été avancés, chacun contesté par le Bureau européen de l'environnement (BEE) :
premier argument invoqué : il s'agirait d'alléger la quantité d'informations qui serait sinon trop importante. Le BEE a rappelé que l'objectif du registre est justement d'obtenir des informations.
second argument : les pigments et les substances, parce qu'ils sont sur le marché depuis de nombreuses années, ne présenteraient pas de risques. Le BEE conteste une telle affirmation qu'il juge complètement infondée : l'absence d'informations n'est pas synonyme d'absence de risques !
La Commission a répondu qu'elle allait revoir ses propositions concernant les exemptions et les a en effet rendu moins explicites dans la version définitive de la consultation mise en ligne le 13 mai : les questions 4 et 5 de la section VIII permettent aux sondés d'exprimer leur préférence pour une exemption de "certains types de nanomatériaux" ou de "certains types d'usages", libres à eux de préciser leur demande. La contre-argumentation est donc moins évidente pour celles et ceux qui n'ont pas été informés des points soulevés plus haut et ne peuvent avoir connaissance des demandes des autres sondés.
Quid des nanomatériaux dont le relargage, même non intentionnel, est pourtant bien réel ?
Lors de la réunion du CASG nano de mars 2014, la Commission avait également précisé que les substances considérées seraient limitées aux seules nanosubstances censées être intentionnellementrelarguées par les produits qui les contiennent, suscitant le mécontentement d'une partie des participants.
La raison invoquée par la Commission ? Une question de coût.
Dans la Section VIII de la version définitive de la consultation mise en ligne le 13 mai, elle offre la possibilité aux sondés de cocher (ou non) comme devant être soumises à déclaration : les substances / les mélanges contenant des nanomatériaux / les articles contenant des nanomatériaux dont le relargage est intentionnel / les articles contenant des nanomatériaux dont le relargage n'est pas intentionnel.
Le dernier point concerne les nanomatériaux supposés incorporés aux produits mais qui peuvent pourtant s'en désolidariser, du fait de leur usure, de l'abrasion, du lavage ou lors de la fin de vie des produits (comme les nanorevêtements des textiles ou des surfaces par exemple).
Le registre français R-Nano a été construit en excluant ces nanomatériaux dont le relargage n'est pas intentionnel - mais le bilan de sa première année de fonctionnement a permis de constater qu'il est du coup largement incomplet : le nanoargent a ainsi complètement échappé au registre R-Nano en 2013 (alors même que son utilisation est importante et ses risques pour la santé ou l'environnement sont de plus en plus documentés)5.
Des études scientifiques ont en effet montré que, lors du lavage notamment, du nanoargent peut se détacher des textiles auxquels il est intégré6 et se retrouver dans les eaux usées (avec des conséquences encore très mal évaluées sur le fonctionnement des stations d'épuration, la qualité de l'eau du robinet et les terres agricoles sur lesquelles sont épandues les boues des stations d'épuration).
Des chercheurs ont également montré que des nanotubes de carbone (dont les risques sont eux aussi de plus en plus reconnus), même contenus dans une matrice, peuvent être relargués dans l'environnement sous l'effet du soleil et d'une humidité modérée ou de l'abrasion7.
"Atelier" à Bruxelles le 30 juin 2014
Un "atelier" a été organisé par la Commission le 30 juin à Bruxelles ("validation workshop on transparency measures for nanomaterials"). Les présentations sont téléchargeables ici.
Trois nouveaux rapports publiés en juin 2014
La Commission européenne a publié en juin 2014 trois rapports que lui ont fournis les cabinets BiPro et RPA :
the Evaluation Report8 donne un aperçu des régimes existants (dont le registre français R-Nano) et évalue leur impact.
the Building Blocks Report9 aborde les risques, les dangers, les chaînes de valeur et l'innovation.
the Options Assessment Report10 définit et analyse les quatre options présentées dans le projet de document de travail qui a été publié avec l'annonce de la consultation publique.
La Nanotechnology Industries Association (NIA), qui compte parmi ses membres L'Oréal ou Tetra Pak, a lancé une consultation fin mai auprès de ses membres pour préparer une réponse d'ici le 4 juillet11 ; pour mémoire la NIA avait défendu une position minimaliste dans le cadre de la consultation de 2013 sur l'adaptation des annexes de REACh aux nanomatériaux, avec pour objectif affiché celui de "ne pas entraver la compétitivité ni l'innovation des entreprises".
La Commission européenne a reçu 202 réponses à cette consultation publique :
100 réponses en provenance de l'industrie
102 réponses en provenance des autres parties prenantes (dont une dizaine émanant de pouvoirs publics et 85 environ émanant d'ONG - dont Avicenn - ou de citoyens)
A l'exception de 14 réponses dont les auteurs ont demandé la confidentialité (8 industriels et 6 non-industriels), toutes les autres contributions sont téléchargeables sur le site de la Commission, dont certaines sont anonymisées.
FRANCE : Rappel : Encore une journée pour répondre à la consultation sur le projet d'arrêté relatif à la déclaration annuelle des "substances à l'état nanoparticulaire"
FRANCE : Rappel : Encore une journée pour répondre à la consultation sur le projet d'arrêté relatif à la déclaration annuelle des "substances à l'état nanoparticulaire"
par MD avec l'équipe Avicenn, 21 décembre 2011
A quelques heures de la clôture de la consultation sur le projet d'arrêté relatif à la déclaration annuelle des "substances à létat nanoparticulaire", l'Avicenn lance un appel au gouvernement pour qu'il joue la carte de la transparence sur la consultation et les décisions qui s'en suivront, ainsi qu'un appel aux répondants pour rendre publiques leurs contributions.
Rappel : Quelques heures encore avant la fin de la consultation
Vous disposez d'une journée encore pour répondre à la consultation sur le projet d'arrêté relatif à la déclaration annuelle des substances à l'état nanoparticulaire, qui complète le décret correspondant1.
Appel au gouvernement pour jouer la carte de la transparence sur la consultation et les décisions qui s'en suivront
Lors des consultations précédentes, différents acteurs avaient fait part de leurs réactions concernant les versions antérieures du décret ; nous avions recensé celles rendues publiques par leurs auteurs dans un article de Veillenanos le 15 avril dernier2.
Les modifications apportées dans la version finale du projet de décret, validée en réunion interministérielle, ainsi que le nouveau projet d'arrêté témoignent de l'intégration, par le gouvernement, de certaines des suggestions émises. Néanmoins les interrogations relatives aux nombreux obstacles posés à l'information et la protection du public par les considérations de confidentialité et de respect du secret commercial et du secret industriel, les dérogations et la faiblesse des sanctions demeurent. Le ministère n'a pas communiqué sur les raisons pour lesquelles il avait intégré - ou non - les remarques émises pour aboutir à ces nouveaux textes.
L'Avicenn souhaite vivement que le gouvernement rende publiques les contributions reçues pour cette consultation en cours, et apporte un éclairage non seulement sur les raisons pour lesquelles telle suggestion a été retenue ou écartée dans les versions définitives des textes mais également sur les pistes qu'il pourrait ouvrir si la réponse aux remarques formulées ne pouvait pas passer par les présents textes (par exemple pour des raisons d'ordre juridique ou institutionnel) mais s'avéraient pertinentes en terme d'intérêt général. Une occasion que le gouvernement pourrait saisir pour publier enfin sa réponse au débat public national de 2009-20103.
Ainsi que nous l'avions déjà souligné en avril dernier, la publicité des contributions a été pratiquée par la Commission nationale du débat public lors du débat de 2009-2010 : les 51 cahiers d'acteurs (prises de positions écrites d'acteurs du débat public, institutionnels ou associatifs, édités par la CPDP) ainsi que les 75 contributions postées par le public au cours du débat et 661 questions-réponses ont ainsi été mises en ligne sur le site dédié. Elle est aussi d'usage dans le cadre des consultations européennes, pour lesquelles les réponses sont généralement publiées (au moins sous la forme d'extraits et au moment de la parution du texte définitif). Une telle transparence a également été encouragée par l'OCDE en 2010 : « La France pourrait établir un registre unique sur Internet de tous les projets de dispositions en consultation. Pour assurer une plus grande efficacité et responsabilisation publique le registre devrait aussi incorporer les commentaires des parties avec l'argumentation et la réponse des autorités réglementaires » 4.
Plus récemment encore, en octobre dernier, c'est le Centre d'Analyse Stratégique qui s'est prononcé pour la publication et la motivation des décisions prises à l'issue des débats impliquant la participation du public, sur le sujet même des nanotechnologies5.
Appel aux répondants pour nous communiquer leurs contributions
En attendant de savoir si le gouvernement jouera la carte de la transparence, l'Avicenn lance un appel aux personnes et institutions ayant répondu à la présente consultation : n'hésitez pas à nous communiquer vos contributions, afin de faire connaître au grand public vos remarques, critiques et suggestions. Nous ouvrirons une page qui listera les contributions identifiées, avec un lien vers ces contributions. Merci par avance de faciliter ainsi notre rôle de veille d'information citoyenne !
Vigilance - Surveillance - Précaution - RSE et réglementations concernant les nanomatériaux / nanoparticules / nano-objets
→ Voir les dix propositions compilées par Avicenn entre 2015 et 2017, en partenariat avec ses membres associés et autres acteurs de la société civile ou membres d'instances d'évaluation et de gestion des risques dans le cadre du groupe de travail étiquetage / restriction des nanomatériaux piloté par le Ministère de l'environnement
EUROPE : 2014-2016, La révision de la définition du terme "nanomatériau" par la Commission européenne
EUROPE : 2014-2016, La révision de la définition du terme "nanomatériau" par la Commission européenne
par MD - Dernière modification le 13 juillet 2014
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En 2011, la Commission Européenne avait publié une recommandation de définition qui définissait un nanomatériau comme :
"un matériau naturel, formé accidentellement ou manufacturé
contenant des particules libres, sous forme dagrégat ou sous forme dagglomérat,
dont au moins 50 % des particules, dans la répartition numérique par taille, présentent une ou plusieurs dimensions externes se situant entre 1 nm et 100 nm"
Cette définition a fait couler beaucoup d'encre1.
Il était prévu dès le départ que cette définition serait, le cas échéant, amenée à évoluer à partir de 2014.
Le Centre commun de recherche (JRC) a organisé un atelier technique à ce sujet en mars 2014. Le JRC pilote une discussion scientifique sur les défis posés par l'application de la définition dans les réglementations européennes. Il a publié :
puis d'un troisième rapport de recommandations visant à améliorer le contenu et la mise en oeuvre de la future définition4.
Une consultation annoncée pour début 2015... puis mi-2016
Une consultation publique a été repoussée à début 2015, puis en mars 2016, la Commission a annoncé quelle espérait ouvrir au printemps la consultation publique sur la révision de la définition dun nanomatériau. Début juillet, la consultation navait pas encore été lancée.
Fera-t-elle l'objet d'un lobbying par l'industrie en faveur d'une définition des nanomatériaux qui soit la moins large possible afin que les réglementations soient les plus "allégées" possibles ? C'est probable, même si certains grands groupes industriels peuvent avoir intérêt à ce que la définition et les informations à fournir (par exemple dans le cadre de REACH) soient relativement précises, ce qui leur conférerait un avantage concurrentiel par rapport à d'autres entreprises qui disposent de moindre moyens (techniques et financiers).
Un chantier contesté
Lors de la réunion du CASG nano de mars 2014, le Bureau européen de l'Environnement (BEE) a critiqué l'empressement de la Commission à lancer ce chantier : les avancées concernant la caractérisation et la métrologie des nanomatériaux ont certes évolué depuis 2011, mais pas suffisamment selon le BEE pour justifier une révision de la définition. Ce chantier sera nécessairement chronophage et impliquera des dépenses publiques importantes, alors que d'autres, plus importants et plus urgents, sont délaissés par la Commission, notamment :
Les autorités françaises ne souhaitent pas non plus une modification de la définition au niveau européen : c'est en effet sur cette dernière qu'a été bâti le dispositif R-Nano de déclaration annuelle des "substances à létat nanoparticulaire", obligatoire en France depuis 2013.
Premiers éléments sur les points controversés
(Paragraphe à actualiser et à compléter)
La définition est critiquée :
- par des industriels qui la trouvent trop large
- par des ONG qui au contraire considèrent qu'elle est trop restrictive et laisse de côté de nombreux matériaux nanométriques.
Concernant la fourchette 1-100nm, même le Comité scientifique des risques sanitaires émergents et nouveaux (SCENIHR) de la Commission européenne a souligné qu'en dépit du fait que les propriétés physico-chimiques des matériaux changent en fonction de la taille, il n'y a aucune justification scientifique en faveur dune taille limite supérieure et/ou inférieure pour définir lensemble des nanomatériaux5. Des résultats d'études toxicologiques font état d'effets toxiques engendrés spécifiquement à l'échelle submicronique dépassant les 100 nmn, notamment jusqu'à 600 nm6.
Une équipe de chercheurs chinois et américains a publié un article sur ce sujet en février 20147.
Quelle proportion de particules ?
Le taux de 50% est plus de 333 fois plus élevé que celui défendu par le Scenihr (0,15%) en 20105.
Une distribution en taille des nanoparticules ?
Dans le même avis de 20105, le Scenihr considérait que la connaissance de la distribution en taille d'un nanomatériau est essentielle et la distribution en nombre est la plus pertinente ; mais la nécessité d'inclure des informations sur la distribution en taille des particules dans le cadre de la caractérisation des substances nanométriques est réfutée par l'industrie. Selon Véronique Garny du Conseil européen de l'industrie chimique (CEFIC), "il n'y a pas besoin de tester et de faire rapport sur chaque produit nano pour la distribution en taille des particules" 8.
Quid des matériaux nano-structurés en interne ?
Contrairement à la définition de l'ISO, la définition exclut les matériaux nano-structurés en interne9.
Quelles stratégies de la part des entreprises important, produisant ou distribuant des nanos ?
La co-existence de ces différentes définitions complexifie le travail des producteurs / importateurs / distributeurs qui doivent déclarer leurs nanomatériaux aux autorités sanitaires, comme c'est le cas en France et bientôt ailleurs en Europe également. D'où la tentation pour certains industriels d'adopter des stratégies d'évitement, avec la mise au point de nanomatériaux dont la taille et la distribution en nombre peuvent flirter avec les seuils fixés, mais sans les dépasser, afin d'échapper à la réglementation tout en conservant les propriétés recherchées ?
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EUROPE : 2014-2022 ? Le lent (et fastidieux) chantier de la révision de la recommandation de définition du terme "nanomatériau" par la Commission européenne
EUROPE : 2014-2022 ? Le lent (et fastidieux) chantier de la révision de la recommandation de définition du terme "nanomatériau" par la Commission européenne
par l'équipe Avicenn - Dernière modification février 2022
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Rappel des faits : une révision attendue depuis 2014 !
En 2011, la Commission Européenne avait publié une recommandation de définition qui définissait un nanomatériau comme :
"un matériau naturel, formé accidentellement ou manufacturé
contenant des particules libres, sous forme d'agrégat ou sous forme d'agglomérat,
dont au moins 50 % des particules, dans la répartition numérique par taille, présentent une ou plusieurs dimensions externes se situant entre 1 nm et 100 nm"
Cette définition a fait couler beaucoup d'encre, notamment du côté des ONG qui avaient critiqué la Commission pour avoir cédé aux lobbys, en allant au-delà même de leurs espérances1.
Il était prévu dès le départ que cette définition serait, le cas échéant, amenée à évoluer à partir de 2014.
Le Centre commun de recherche (JRC) avait organisé un atelier technique à ce sujet en mars 2014, puis piloté une discussion scientifique sur les défis posés par l'application de la définition dans les réglementations européennes avant de publier en 2014 et 2015 un premier rapport d'analyse2, suivi d'un rapport d'évaluation3 puis d'un troisième rapport de recommandations visant à améliorer le contenu et la mise en oeuvre de la future définition4.
Une consultation annoncée comme imminente depuis 2015, mais lancée en 2021 seulement
La consultation publique a été repoussée à 2015, puis 2016, la Commission a annoncé qu'elle espérait ouvrir au printemps la consultation publique sur la révision de la définition d'un nanomatériau.
Début mai 2017, les bruits de couloir faisaient état d'une publication imminente... et début juillet, la presse spécialisée évoquait une publication pendant l'été5.
La Commission a notamment confirmé, mi-mars 2017, devant le Casg nano, que son projet de révision serait soumis à une consultation publique de 6 semaines après sa publication, afin d'être adopté au second semestre 2017 et accompagné d'une notice explicative réalisée par le Centre commun de recherche (JRC) rattaché à la Commission.
Une consultation du public et des parties prenantes sur la "feuille de route" a bien eu lieu de mi-septembre à mi-octobre 2017, mais elle portait sur la méthode, les objectifs et les principes généraux guidant l'élaboration de la définition révisée, davantage que sur le contenu précis de la nouvelle définition. 18 contributions ont été apportées, par des industriels, des agences environnementales et quelques citoyens anonymes.
La feuille de route fait mention d'une consultation de 12 semaines au premier trimestre 2018, mais fin février 2019, les échos reçus de Bruxelles faisaient état d'un report plus que probable de la publication du projet et de la consultation à 20206 (du fait des élections européennes).
Le 14 octobre 2020, la Commission européenne a réitéré sa volonté de réviser la définition du terme "nanomatériau" dans sa Stratégie concernant les produits chimiques (Chemicals strategy) et de veiller à son "application cohérente dans l'ensemble de la législation en utilisant des mécanismes juridiquement contraignants". L'annexe précise la date : 2021 seulement !
Le 7 mai 2021, la Commission européenne a enfin publié sa proposition et lancé une consultation en ligne, ouverte jusqu'au 30 juin 2021.
L'association AVICENN a posté sa contribution, sans se prononcer sur les questions en dehors de son champ de compétences, mais en prenant soin de remplir son rôle de vigie, en rappelant les attentes plus larges de la société civile en faveur d'un meilleur encadrement réglementaire pour assurer la protection de la santé et l'environnement.
Dans un communiqué succint publié sur son site internet, l'Agence nationale de sécurité sanitaire française (Anses) résume la teneur de sa réponse à la consultation européenne sur la définition du terme "nanomatériau", sans en dévoiler encore le contenu dans son intégralité : l'Anses estime que "les modifications suggérées par la Commission tendent à restreindre le nombre et la nature des objets qui seront considérés in fine comme nanomatériaux" et plaide au contraire pour une définition la plus englobante possible, qui n'exclue pas les nanoplastiques, les émulsions et les lipides d’échelle nanométrique. Elle souligne également, comme l'a fait AVICENN de son côté, l'absence de fondement scientifique aux seuils de tailles (1-100 nm).
Le 8 février 2022, quinze ONG ont envoyé une lettre ouverte à la Commission européenne lui demandant de clarifier et d'améliorer la définition du terme "nanomatériaux"
A suivre donc...
Quelle portée ?
La définition révisée sera-t-elle applicable à tous les nanomatériaux et règlements communautaires, quel que soit leur domaine d'application ? Pas dans l'immédiat en tout cas : pour changer la définition des règlements européens afin de les mettre en conformité avec la future proposition de définition de la Commission, il faudrait un processus de révision spécifique de co-décision qui pourrait prendre, dans certains cas, plusieurs années.
Mais l'harmoniser de la terminologie a été jusqu'à présent demandée par l'ensemble des parties prenantes (industriels, autorités publiques, associations) afin de mettre fin aux difficultés suscitées par l'existence de définitions hétérogènes.
Jusqu'à présent, la Commission avait indiqué que la recommandation révisée de sa définition des nanomatériaux soit contraignante, d'un point de vue juridique, plus qu'une simple recommandation ; elle devrait donc s'appliquer pour l'enregistrement des nanos dans le cadre de REACH et dans d'autres règlements de l'UE comportant des dispositions sur les nanomatériaux - ceux concernant les cosmétiques, l'alimentation, les biocides, les dispositifs médicaux, principalement. Et le règlement relatif aux produits phytopharmaceutiques ainsi que le projet de révision de la directive relative aux émissions industrielles (IED) visant à réduire les émissions de substances polluantes ?
L'examen des contributions pourra permettre d'examiner si l'industrie a défendu une définition des nanomatériaux la moins large possible (afin de soustraire un maximum de matériaux des réglementations) ?).
Ceci étant, certains grands groupes industriels pourraient avoir intérêt à ce que la définition et les informations à fournir (par exemple dans le cadre de REACH) soient relativement précises, ce qui leur conférerait un avantage concurrentiel par rapport à d'autres entreprises qui disposent de moindres moyens (techniques et financiers) ?
Un chantier compliqué
Définir ce qu'est un nanomatériau et réviser les définitions actuelles sont des démarches complexes, à la fois scientifiques et très politiques, avec des implications multiples tant pour les entreprises que pour les juristes et les pouvoirs publics. L'exercice est si périlleux que des scientifiques déconseillent même de s'y plier.
Les ONG sont elles aussi dubitatives : lors de la réunion du CASG nano de mars 2014, le Bureau européen de l'Environnement (BEE) avait critiqué l'empressement de la Commission à lancer ce chantier : les avancées concernant la caractérisation et la métrologie des nanomatériaux ont certes évolué depuis 2011, mais pas suffisamment selon le BEE pour justifier une révision de la définition. Ce chantier, nécessairement chronophage et impliquant des dépenses publiques importantes, est moins important et urgent que d'autres, à l'époque délaissés par la Commission, notamment :
Comme Andrew Maynard avant eux14, des chercheurs français considèrent qu'"une définition institutionnelle n'est pas une condition sine qua non pour gérer les risques et que l'absence de définition ou, pour le cas présent, la multiplicité de définitions provenant de sources multiples, ne crée ni un vide ni une aggravation des difficultés d'appréhension des problématiques de gestion des risques". Les chercheurs considèrent également qu'"une seule définition, si elle veut demeurer opérationnelle, ne peut embrasser toute la complexité des questions relatives à l'état nano d'une particule. Une définition scientifique des nanoparticules et nanomatériaux n'est d'ailleurs pas spécifiquement utile pour étudier s'ils présentent ou non un risque pour la santé ou plus largement pour l'environnement"15.
Pour une analyse synthétique des tenants et aboutissants des débats autour d'une définition unique des nanomatériaux, voir l'article de Georgia Miller et Fern Wickson16
Lontemps, les autorités françaises également n'ont pas poussé à une modification de la définition au niveau européen : c'est en effet sur cette dernière qu'a été bâti le dispositif R-Nano de déclaration annuelle des "substances à l'état nanoparticulaire", obligatoire en France depuis 2013.
Points controversés
(Paragraphe à actualiser et à compléter)
La définition de 2011 était critiquée :
- par des industriels qui la trouvent trop large
- par des ONG qui au contraire considèrent qu'elle est trop restrictive et laisse de côté de nombreux matériaux nanométriques.
Concernant la fourchette 1-100nm, aucune justification scientifique ne permet d'établir une taille limite supérieure et/ou inférieure pour définir l'ensemble des nanomatériaux7. Des résultats d'études toxicologiques font état d'effets toxiques engendrés spécifiquement à l'échelle submicronique dépassant les 100 nmn, notamment jusqu'à 600 nm8.
Une équipe de chercheurs chinois et américains a publié un article sur ce sujet en février 20149.
Quelle proportion de particules ?
Le taux de 50% est plus de 333 fois plus élevé que celui défendu par le Scenihr (0,15%) en 20107. Même l'industrie allemande n'en avait pas tant demandé : elle avait milité pour un taux de 10% environ "seulement" du temps de la préparation de la première recommandation de définition de 2011.
La Commission avait toutefois prévu en 2011 qu'en cas d'inquiétudes en termes de risques environnementaux ou sanitaires ce taux pourra être abaissé en deçà de 50%. C'est ce que souhaitent notamment les autorités françaises10. Les fédérations industrielles, au contraire, y sont opposées11. (Rappelons à cet égard que la nécessité d'inclure des informations sur la distribution en taille des particules dans le cadre de la caractérisation des substances nanométriques a longtemps été réfutée par l'industrie, contre l'avis des experts7 ; ainsi en 2014, Véronique Garny du Conseil européen de l'industrie chimique (CEFIC) considérait qu'"il n'y (avait) pas besoin de tester et de faire rapport sur chaque produit nano pour la distribution en taille des particules" 12 - un point de vue indéfendable aujourd'hui.
Quid des matériaux nano-structurés en interne ?
Contrairement à la définition de l'ISO, la définition exclut les matériaux nano-structurés en interne13.
Quelles stratégies de la part des entreprises important, produisant ou distribuant des nanos ?
La co-existence de différentes définitions complexifie le travail des producteurs / importateurs / distributeurs qui doivent déclarer leurs nanomatériaux aux autorités sanitaires, comme c'est le cas en France et dans d'autres pays d'Europe également. (Mais cette situation aurait pu être évitée si le projet de registre européen des nanomatériaux avec une définition harmonisée au niveau communautaire n'avait pas été entravé par la Commission européenne sous la pression de certaines fédérations industrielles).
D'où la tentation pour certains industriels d'adopter des stratégies d'évitement, avec la mise au point de nanomatériaux dont la taille et la distribution en nombre peuvent flirter avec les seuils fixés (avec des particules dépassant les 120 nm par exemple) afin d'échapper à la règlementation... tout en conservant les propriétés recherchées ? A suivre...
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Scientific Basis for the Definition of the Term "nanomaterial", SCENIHR, Commission européenne, 2010 : le Scenihr insistait sur la connaissance de la distribution en taille d'un nanomatériau et sur la nécessité d'une distribution en nombre (plus pertinente qu'une distribution en masse).
8 - La "Food & Drug Administration" (FDA) américaine a ainsi choisi de définir un nanomatériau comme un matériau dont l'une des dimensions au moins est inférieure à 1000 nm. Cf. Reporting Format for Nanotechnology-Related Information in CMC Review, Office of Pharmaceutical Science (FDA), juin 2010
13 - L'Organisation internationale de normalisation (ISO) définit un nanomatériau comme étant "un matériau comportant toute dimension externe à l'échelle nanométrique ou une structure interne ou en surface à l'échelle nanométrique" (l'échelle nanométrique est définie comme un spectre de dimensions d'environ 1 nm à 100 nm) ; elle a adopté le terme NOAA pour englober l'ensemble des "Nano-Objects, their Agglomerates and Aggregates greater than 100 nm"
16 - "Disagreement Over Definitions Including Relevant Size, Size Distribution, Intentionality of Production, and Occurrence of Novel Properties" in Risk Analysis of Nanomaterials: Exposing Nanotechnology's Naked Emperor, Miller G et Wickson F, Review of Policy Research, 32(4) : 485, juillet 2015
Fiche initialement créée le 9 avril 2014
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