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EUROPE : 2014-2016, La révision de la définition du terme "nanomatériau" par la Commission européenne
EUROPE : 2014-2016, La révision de la définition du terme "nanomatériau" par la Commission européenne
par MD - Dernière modification le 13 juillet 2014
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En 2011, la Commission Européenne avait publié une recommandation de définition qui définissait un nanomatériau comme :
"un matériau naturel, formé accidentellement ou manufacturé
contenant des particules libres, sous forme dagrégat ou sous forme dagglomérat,
dont au moins 50 % des particules, dans la répartition numérique par taille, présentent une ou plusieurs dimensions externes se situant entre 1 nm et 100 nm"
Cette définition a fait couler beaucoup d'encre1.
Il était prévu dès le départ que cette définition serait, le cas échéant, amenée à évoluer à partir de 2014.
Le Centre commun de recherche (JRC) a organisé un atelier technique à ce sujet en mars 2014. Le JRC pilote une discussion scientifique sur les défis posés par l'application de la définition dans les réglementations européennes. Il a publié :
puis d'un troisième rapport de recommandations visant à améliorer le contenu et la mise en oeuvre de la future définition4.
Une consultation annoncée pour début 2015... puis mi-2016
Une consultation publique a été repoussée à début 2015, puis en mars 2016, la Commission a annoncé quelle espérait ouvrir au printemps la consultation publique sur la révision de la définition dun nanomatériau. Début juillet, la consultation navait pas encore été lancée.
Fera-t-elle l'objet d'un lobbying par l'industrie en faveur d'une définition des nanomatériaux qui soit la moins large possible afin que les réglementations soient les plus "allégées" possibles ? C'est probable, même si certains grands groupes industriels peuvent avoir intérêt à ce que la définition et les informations à fournir (par exemple dans le cadre de REACH) soient relativement précises, ce qui leur conférerait un avantage concurrentiel par rapport à d'autres entreprises qui disposent de moindre moyens (techniques et financiers).
Un chantier contesté
Lors de la réunion du CASG nano de mars 2014, le Bureau européen de l'Environnement (BEE) a critiqué l'empressement de la Commission à lancer ce chantier : les avancées concernant la caractérisation et la métrologie des nanomatériaux ont certes évolué depuis 2011, mais pas suffisamment selon le BEE pour justifier une révision de la définition. Ce chantier sera nécessairement chronophage et impliquera des dépenses publiques importantes, alors que d'autres, plus importants et plus urgents, sont délaissés par la Commission, notamment :
Les autorités françaises ne souhaitent pas non plus une modification de la définition au niveau européen : c'est en effet sur cette dernière qu'a été bâti le dispositif R-Nano de déclaration annuelle des "substances à létat nanoparticulaire", obligatoire en France depuis 2013.
Premiers éléments sur les points controversés
(Paragraphe à actualiser et à compléter)
La définition est critiquée :
- par des industriels qui la trouvent trop large
- par des ONG qui au contraire considèrent qu'elle est trop restrictive et laisse de côté de nombreux matériaux nanométriques.
Concernant la fourchette 1-100nm, même le Comité scientifique des risques sanitaires émergents et nouveaux (SCENIHR) de la Commission européenne a souligné qu'en dépit du fait que les propriétés physico-chimiques des matériaux changent en fonction de la taille, il n'y a aucune justification scientifique en faveur dune taille limite supérieure et/ou inférieure pour définir lensemble des nanomatériaux5. Des résultats d'études toxicologiques font état d'effets toxiques engendrés spécifiquement à l'échelle submicronique dépassant les 100 nmn, notamment jusqu'à 600 nm6.
Une équipe de chercheurs chinois et américains a publié un article sur ce sujet en février 20147.
Quelle proportion de particules ?
Le taux de 50% est plus de 333 fois plus élevé que celui défendu par le Scenihr (0,15%) en 20105.
Une distribution en taille des nanoparticules ?
Dans le même avis de 20105, le Scenihr considérait que la connaissance de la distribution en taille d'un nanomatériau est essentielle et la distribution en nombre est la plus pertinente ; mais la nécessité d'inclure des informations sur la distribution en taille des particules dans le cadre de la caractérisation des substances nanométriques est réfutée par l'industrie. Selon Véronique Garny du Conseil européen de l'industrie chimique (CEFIC), "il n'y a pas besoin de tester et de faire rapport sur chaque produit nano pour la distribution en taille des particules" 8.
Quid des matériaux nano-structurés en interne ?
Contrairement à la définition de l'ISO, la définition exclut les matériaux nano-structurés en interne9.
Quelles stratégies de la part des entreprises important, produisant ou distribuant des nanos ?
La co-existence de ces différentes définitions complexifie le travail des producteurs / importateurs / distributeurs qui doivent déclarer leurs nanomatériaux aux autorités sanitaires, comme c'est le cas en France et bientôt ailleurs en Europe également. D'où la tentation pour certains industriels d'adopter des stratégies d'évitement, avec la mise au point de nanomatériaux dont la taille et la distribution en nombre peuvent flirter avec les seuils fixés, mais sans les dépasser, afin d'échapper à la réglementation tout en conservant les propriétés recherchées ?
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EUROPE : 2014-2021 ? Le lent chantier de la révision de la recommandation de définition du terme "nanomatériau" par la Commission européenne
EUROPE : 2014-2021 ? Le lent chantier de la révision de la recommandation de définition du terme "nanomatériau" par la Commission européenne
par l'équipe Avicenn - Dernière modification décembre 2020
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Rappel des faits : une révision attendue depuis 2014 !
En 2011, la Commission Européenne avait publié une recommandation de définition qui définissait un nanomatériau comme :
"un matériau naturel, formé accidentellement ou manufacturé
contenant des particules libres, sous forme d'agrégat ou sous forme d'agglomérat,
dont au moins 50 % des particules, dans la répartition numérique par taille, présentent une ou plusieurs dimensions externes se situant entre 1 nm et 100 nm"
Cette définition a fait couler beaucoup d'encre, notamment du côté des ONG qui avaient critiqué la Commission pour avoir cédé aux lobbys, en allant au-delà même de leurs espérances1.
Il était prévu dès le départ que cette définition serait, le cas échéant, amenée à évoluer à partir de 2014.
Le Centre commun de recherche (JRC) a organisé un atelier technique à ce sujet en mars 2014, puis piloté une discussion scientifique sur les défis posés par l'application de la définition dans les réglementations européennes avant de publier en 2014 et 2015 :
puis d'un troisième rapport de recommandations visant à améliorer le contenu et la mise en oeuvre de la future définition4.
Une consultation annoncée comme imminente depuis 2015, mais toujours en attente !
La consultation publique a été repoussée à 2015, puis 2016, la Commission a annoncé qu'elle espérait ouvrir au printemps la consultation publique sur la révision de la définition d'un nanomatériau.
Début mai 2017, les bruits de couloir faisaient état d'une publication imminente... et début juillet, la presse spécialisée évoquait une publication pendant l'été5.
La Commission a notamment confirmé, mi-mars 2017, devant le Casg nano, que son projet de révision serait soumis à une consultation publique de 6 semaines après sa publication, afin d'être adopté au second semestre 2017 et accompagné d'une notice explicative réalisée par le Centre commun de recherche (JRC) rattaché à la Commission.
Une consultation du public et des parties prenantes sur la "feuille de route" a bien eu lieu de mi-septembre à mi-octobre 2017, mais elle portait sur la méthode, les objectifs et les principes généraux guidant l'élaboration de la définition révisée, davantage que sur le contenu précis de la nouvelle définition. 18 contributions ont été apportées, par des industriels, des agences environnementales et quelques citoyens anonymes.
La feuille de route fait mention d'une consultation de 12 semaines au premier trimestre 2018, mais fin février 2019, les échos reçus de Bruxelles faisaient état d'un report plus que probable de la publication du projet et de la consultation à 20206 (du fait des élections européennes).
Le 14 octobre 2020, la Commission européenne a réitéré sa volonté de réviser la définition du terme "nanomatériau" dans sa Stratégie concernant les produits chimiques (Chemicals strategy) et de veiller à son "application cohérente dans l'ensemble de la législation en utilisant des mécanismes juridiquement contraignants". L'annexe précise la date : 2021 seulement !
Cette révision semble faire l'objet d'un lobbying intense par l'industrie en vue d'obtenir une définition des nanomatériaux qui soit la moins large possible afin que les réglementations soient les plus "allégées" possibles.
En effet, la Commission a prévu que la recommandation révisée de sa définition des nanomatériaux lors de la préparation des amendements soit celle qui s'applique pour l'enregistrement des nano dans le cadre de REACH et lors de la mise à jour des définitions utilisées dans d'autres règlements de l'UE concernant les nanomatériaux (ceux concernant les cosmétiques, l'alimentation, les biocides, les dispositifs médicaux, principalement) afin d'harmoniser la réglementation et de mettre fin aux difficultés suscitées par l'existence de définitions hétérogènes.
Ceci étant, certains grands groupes industriels pourraient avoir intérêt à ce que la définition et les informations à fournir (par exemple dans le cadre de REACH) soient relativement précises, ce qui leur conférerait un avantage concurrentiel par rapport à d'autres entreprises qui disposent de moindres moyens (techniques et financiers) ?
Archives : un chantier contesté
Définir ce qu'est un nanomatériau et réviser les définitions actuelles sont des démarches complexes, à la fois scientifiques et très politiques, avec des implications multiples tant pour les entreprises que pour les juristes et les pouvoirs publics. L'exercice est si périlleux que des scientifiques déconseillent même de s'y plier.
Les ONG sont elles aussi dubitatives : lors de la réunion du CASG nano de mars 2014, le Bureau européen de l'Environnement (BEE) avait critiqué l'empressement de la Commission à lancer ce chantier : les avancées concernant la caractérisation et la métrologie des nanomatériaux ont certes évolué depuis 2011, mais pas suffisamment selon le BEE pour justifier une révision de la définition. Ce chantier, nécessairement chronophage et impliquant des dépenses publiques importantes, est moins important et urgent que d'autres, à l'époque délaissés par la Commission, notamment :
Les autorités françaises également n'ont pas poussé à une modification de la définition au niveau européen : c'est en effet sur cette dernière qu'a été bâti le dispositif R-Nano de déclaration annuelle des "substances à l'état nanoparticulaire", obligatoire en France depuis 2013.
Premiers éléments sur les points controversés
(Paragraphe à actualiser et à compléter)
La définition est critiquée :
- par des industriels qui la trouvent trop large
- par des ONG qui au contraire considèrent qu'elle est trop restrictive et laisse de côté de nombreux matériaux nanométriques.
Concernant la fourchette 1-100nm, même le Comité scientifique des risques sanitaires émergents et nouveaux (SCENIHR) de la Commission européenne a souligné qu'en dépit du fait que les propriétés physico-chimiques des matériaux changent en fonction de la taille, il n'y a aucune justification scientifique en faveur d'une taille limite supérieure et/ou inférieure pour définir l'ensemble des nanomatériaux7. Des résultats d'études toxicologiques font état d'effets toxiques engendrés spécifiquement à l'échelle submicronique dépassant les 100 nmn, notamment jusqu'à 600 nm8.
Une équipe de chercheurs chinois et américains a publié un article sur ce sujet en février 20149.
Quelle proportion de particules ?
Le taux de 50% est plus de 333 fois plus élevé que celui défendu par le Scenihr (0,15%) en 20107. Même l'industrie allemande n'en avait pas tant demandé : elle avait milité pour un taux de 10% environ "seulement" du temps de la préparation de la première recommandation de définition de 2011.
La Commission avait toutefois prévu en 2011 qu'en cas d'inquiétudes en termes de risques environnementaux ou sanitaires ce taux pourra être abaissé en deçà de 50%. C'est ce que souhaitent notamment les autorités françaises10. Les fédérations industrielles, au contraire, y sont opposées11. (Rappelons à cet égard que la nécessité d'inclure des informations sur la distribution en taille des particules dans le cadre de la caractérisation des substances nanométriques a longtemps été réfutée par l'industrie, contre l'avis des experts7 ; ainsi en 2014, Véronique Garny du Conseil européen de l'industrie chimique (CEFIC) considérait qu'"il n'y (avait) pas besoin de tester et de faire rapport sur chaque produit nano pour la distribution en taille des particules" 12 - un point de vue indéfendable aujourd'hui.
Quid des matériaux nano-structurés en interne ?
Contrairement à la définition de l'ISO, la définition exclut les matériaux nano-structurés en interne13.
Quelle portée ?
La définition révisée sera-t-elle applicable à tous les nanomatériaux et règlements communautaires, quel que soit leur domaine d'application ? A priori non, pas dans l'immédiat en tout cas : pour changer la définition de la réglementation cosmétique afin de la mettre en conformité avec la future proposition de définition de la Commission par exemple, il faudrait un processus de révision spécifique de co-décision qui pourrait prendre plusieurs années. Rappelons en outre que l'industrie cosmétique est de toute façon opposée à un tel changement puisque la définition actuelle du Règlement Cosmétiques est beaucoup plus limitée que la proposition de la Commission...
Quelles stratégies de la part des entreprises important, produisant ou distribuant des nanos ?
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7 - Scientific Basis for the Definition of the Term "nanomaterial", SCENIHR, Commission européenne, 2010 : le Scenihr insistait sur la connaissance de la distribution en taille d'un nanomatériau et sur la nécessité d'une distribution en nombre (plus pertinente qu'une distribution en masse).
8 - La "Food & Drug Administration" (FDA) américaine a ainsi choisi de définir un nanomatériau comme un matériau dont l'une des dimensions au moins est inférieure à 1000 nm. Cf. Reporting Format for Nanotechnology-Related Information in CMC Review, Office of Pharmaceutical Science (FDA), juin 2010
13 - L'Organisation internationale de normalisation (ISO) définit un nanomatériau comme étant "un matériau comportant toute dimension externe à l'échelle nanométrique ou une structure interne ou en surface à l'échelle nanométrique" (l'échelle nanométrique est définie comme un spectre de dimensions d'environ 1 nm à 100 nm) ; elle a adopté le terme NOAA pour englober l'ensemble des "Nano-Objects, their Agglomerates and Aggregates greater than 100 nm"
Fiche initialement créée le 9 avril 2014
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