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Un total de 3 pages ont été trouvées avec le mot clé définition.

EUROPE - Adoption de la nouvelle définition des nanomatériaux par la Commission européenne : premières réactions et analyses

An English translation of this article is available here.
Ce mardi 18 octobre 2011, la Commission européenne a rendu publique sa définition des nanomatériaux tant attendue après un an de négociations intenses. Les réactions ne se sont pas fait attendre, révélant au grand jour des positions et rapports de force jusqu'à présent essentiellement confinés à la sphère bruxelloise.
L'Avicenn vous propose un premier éclairage sur les enjeux politiques cachés derrière cette définition à première vue neutre et "scientifique", les prochains obstacles et rendez-vous à venir. Avant de conclure sur le suspense concernant la définition que retiendra la France pour la déclaration annuelle des nanomatériaux qu'elle est en train de mettre en place.
par MD avec l'équipe Avicenn - Fiche créée le 19 octobre 2011 - Voir la fiche EUROPE : 2014-2016, La révision de la définition du terme "nanomatériau" par la Commission européenne pour une actualisation des informations sur ce chantier

Sommaire

Nanomatériau : la définition officielle de la Commission européenne

Dans un communiqué de presse en forme d'autosatisfecit1, la Commission européenne a annoncé hier avoir enfin établi "une définition (des nanomatériaux) claire pour s'assurer que toutes les règles de sécurité chimique appropriées sont appliquées".
Le nanomatériau est ainsi défini comme :
  • "un matériau naturel, formé accidentellement ou manufacturé
  • contenant des particules libres, sous forme d'agrégat ou sous forme d'agglomérat,
  • dont au moins 50 % des particules, dans la répartition numérique par taille, présentent une ou plusieurs dimensions externes se situant entre 1 nm et 100 nm"2.
Le texte de la Commission prévoit une révision de la définition d'ici décembre 2014, en fonction des premiers retours d'expérience ainsi que des progrès techniques et scientifiques.
Cette définition a été longuement attendue tant par l'industrie que par les associations et les pouvoirs publics des Etats membres : elle va en effet servir de référence pour les méthodes de mesure et de tests sur la toxicité des nanomatériaux , et pour la rédaction et promulgation des règlementations européennes (et le cas échéant nationales) spécifiques aux nanomatériaux ; elle ouvre notamment la voie à un cadre réglementaire Reach-Nano.

La fin d'un long processus de négociation

Il y a un an quasiment jour pour jour, la Commission européenne avait soumis à consultation publique un "Projet de recommandation de définition du terme nanomatériau". 200 réponses à la consultation auraient été fournies par des industriels, académiques, associations de la société civile, citoyens, etc.
A la fin mars dernier, la DG environnement de la Commission avait annoncé le fait que la Commission ne fournirait pas de définition définitive avant plusieurs mois, suscitant l'insatisfaction générale3.
Ce sont les divergences d'opinion entre les différentes parties prenantes qui sont à l'origine du retard pris dans l'adoption du projet de recommandation. Plusieurs directions de la Commission étaient impliquées dans le processus, chacune soumise à un lobbying intense en provenance d'acteurs aux intérêts souvent incompatibles : d'un côté la DG Entreprises défendant les intérêts industriels, de l'autre les DG Environnement et Sanco défendant respectivement les positions des associations de protection de l'environnement et de la santé des consommateurs.
La définition adoptée par la Commission procède d'arbitrages entre les attentes des uns et des autres.

Premières réactions de la société civile et de l'industrie chimique : trois principaux points de polémique

Au lendemain de la parution de cette nouvelle définition, les plus actives des "parties prenantes" ont d'ores et déjà réagi officiellement : parmi eux, du côté de la société civile, le Bureau européen de l'environnement (BEE)4 - qui fédère plus de 140 ONG dans 31 pays , les Amis de la Terre Australie (FoE Australia)5, le Center for International Environmental Law (CIEL)6, le Bureau européen des unions de consommateurs (BEUC)7 ou encore l''Association des consommateurs européens sur la normalisation (ANEC)8 ; du côté industriel, le Conseil européen des fédérations de l’industrie chimique (CEFIC)9.

  • - Le plafond de 100 nm
Les Amis de la Terre Australie, l'ANEC et le BEUC dénoncent l'adoption du seuil plafond de 100 nm jugé trop restrictif : ces associations auraient souhaité un seuil plafond plus élevé, qui aurait permis de prendre en compte davantage de matériaux. Elles s'appuient sur les considérations du Comité scientifique des risques sanitaires émergents et nouveaux (SCENIHR) qui a souligné l'absence de fondement scientifique à cette limite de 100 nm, ainsi que sur les résultats d'études toxicologiques faisant état de la toxicité de particules submicroniques dépassant les 100 nm.
Comme l'illustrent les Amis de la Terre, si cette définition était appliquée à la réglementation, cela impliquerait que des substances composées à 45% de particules de 95nm et à 55% de particules de 105 nm échapperaient à la réglementation applicable aux nanomatériaux et ne seraient pas soumises aux éventuelles obligations d'étiquetage ou d'évaluation sanitaire. Le tout aux dépens des consommateurs et des travailleurs exposés à ces substances sur lesquelles continuera donc de planer la menace d'un risque supposé mais non évalué.
En réponse à la consultation de la Commission sur sa première proposition de définition en 2010, de nombreuses associations avaient milité pour un seuil de 300 nm10.
Les Amis de la Terre Australie rappellent que des marques cosmétiques européennes et des fabriquants américains de produits bioactifs sont déjà en train de modifier leurs produits pour exploiter les nouvelles propriétés optiques, chimiques et biologiques des nanomatériaux dont la taille est supérieure à 100nm, afin d'échapper à l'étiquetage et aux exigences d'évaluation de sécurité anticipés pour les matériaux dont la taille est comprise entre 1 et 100nm.

  • - Le seuil de 50%
Certaines organisations - dont CIEL et l'ANEC - applaudissent le choix du nombre de particules, et non de leur masse, comme unité de mesure des nanomatériaux ; à l'inverse, le CEFIC redoute que l'adoption de cette définition dans les réglementations entraîne une hausse importante des coûts pour les entreprises. La Commission a suivi ici les recommandations du SCENIHR11, qui avaient été notamment soutenues par l'ANEC en 2010.
La Commission a en revanche largement relevé la proportion de matériaux de taille nanométrique requise pour qualifier une substance de nanomatériau par rapport à ce qui était prévu : le taux retenu - 50% de particules de taille nanométrique en nombre dans la matière considérée12 - est 50 fois supérieur à celui proposé par la DG Environnement et soutenu par la société civile (1%), et plus de 333 fois plus élevé que celui défendu par le CSRSEN / SCENIHR (0,15%) 13 et soutenu par la DG Sanco.
Les associations ont manifesté leur surprise, incompréhension et hostilité devant un seuil si élevé. CIEL relève par exemple que même l'industrie allemande n'en avait pas tant demandé : elle avait milité pour un taux de 10% environ "seulement".

La Commission a toutefois prévu qu'en cas d'inquiétudes en termes de risques environnementaux ou sanitaires ce taux pourra être abaissé en deçà de 50% - mais en aucun cas relevé - du moins d'ici 2014. Si cette mesure est saluée par CIEL ou ClientEarth, les Amis de la Terre Australie dénoncent quant à eux le fait que la charge de la preuve de la toxicité des matériaux sur lesquels portent cette inquiétude incombera alors aux associations. Or démontrer que certains nanomatériaux peuvent causer des dommages est déjà en soi rendu très difficile par les nombreuses incertitudes scientifiques, l'absence de méthodes et d'instruments fiables en matière d'évaluation des risques, la variabilité des nanomatériaux ou encore manque d'informations sur l'exposition réelle à ces matériaux. Faire cette même démonstration, mais sur une part déterminée de nanoparticules dans un échantillon, relève donc tout simplement de la gageure.

  • - L'inclusion des agglomérats et aggrégats
Tandis que CIEL se félicite de l'inclusion des agglomérats et aggrégats dans la définition, le CEFIC considère que cette mesure rendra toute législation européenne sur les nanomatériaux trop contraignante.

Une définition scientifique... mais surtout politique, résultat d'un rapport de force entre acteurs défendant des logiques différentes

L'apparente technicité des débats et le caractère finalement arbitraire de sélection des seuils retenus illustrent la forte dimension politique à l'oeuvre derrière les décisions prises : les autorités européennes ayant eu à prendre une décision sur des bases scientifiques certes - grâce à l'éclairage scientifique des experts sollicités - mais surtout à opérer un arbitrage entre des intérêts d'acteurs divergents.
Les associations regrettent le déséquilibre entre les forces en présence - les lobbys industriels ayant des moyens hors de proportion en comparaison de ceux de la société civile qui n'a pas les ressources humaines ni financières pour prendre une part aussi active que l'industrie dans les groupes de travail ou les activités de lobbying auprès de la Commission.
Notons qu'au sein même de la société civile, des nuances apparaissent dans l'appréciation portée à la définition adoptée par la Commission européenne. CIEL, le BEE et le BEUC ont, malgré leurs réserves, accueilli favorablement l'adoption de cette définition, en espèrant qu'elle permettra d'ouvrir la voie à une véritable régulation par l'Union Européenne en la matière. Mais les Amis de la Terre Australie sont quant à eux beaucoup plus critiques : ils estiment que le texte adopté par la Commission est une injure au processus démocratique de consultation et d'implication des parties prenantes dont se réclament pourtant en théorie les institutions. Censée encourager la prise en compte des considérations environnementales, sanitaires, sociales et éthiques, et guider l'action publique par des considérations d'intérêt général plutôt que vers la satisfaction des seuls intérêts industriels, la Commission aurait manqué à son devoir de privilégier le principe de précaution.

Le début d'une nouvelle aventure : des problèmes d'application à prévoir

David Azoulay de CIEL rappelle que cette définition n'est pas une fin en soi, mais un outil nécessaire à la régulation de la fabrication et de l'utilisation des nanomatériaux.
Désormais les institutions européennes (et les Etats membres s'ils le souhaitent) auront une définition commune à laquelle se référer pour leurs éventuelles régulations. Et les scientifiques pourront également mettre en cohérence la terminologie de leurs méthodes d'évaluation et de gestion des risques.
A certaines exceptions près (notamment celle d'Andrew Maynard14 ), cette définition était vue par beaucoup comme un préalable à toute démarche de régulation ou d'évaluation des risques. Vito Buonsante, juriste pour ClientEarth, souligne15 ainsi qu'il n'y a désormais plus de raison justifiant que les données précises portant sur les risques des nanomatériaux ne soient pas documentées dans REACH en tant que substances à part ; les fabricants et les importateurs n'ont plus d'excuse pour ne pas les enregistrer et la tâche de l'Agence européenne des produits chimiques (ECHA) sera facilitée. Cette définition devrait donc contribuer à faire avancer les choses.
Reste que de nombreux écueils attendent les autorités chargées de mettre en oeuvre les régulations qui se baseront sur cette définition - notamment ceux posés par les seuils, l'inclusion dans la définition des aggrégats et agglomérats et des nanomatériaux d'origine naturelle (et pas seulement ceux qui sont manufacturés), ou encore la fiabilité des méthodes de mesure16.
Depuis 2014, la définition des nanomatériaux est en cours de révision, les travaux et les tractations continuent...

Les prochains rendez-vous importants à l'agenda européen concerneront REACH et les nanomatériaux

Le 28 octobre prochain se tiendra la réunion des CARACAL, les autorités compétentes pour la mise en oeuvre de REACH et de la réglementation CLP relative à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et mélanges chimiques. L'application de REACH aux nanomatériaux sera au programme.
La question sera ensuite approfondie un mois plus tard, les 22 et 23 novembre, lors de la réunion du sous-groupe des CARACAL spécifiquement dédié aux nanomatériaux, le CASG Nano (pour Competent Authorities Sub-Group on Nanomaterials).

Le suspense français : quelle définition pour le décret relatif à la déclaration annuelle des substances à l'état nanoparticulaire ?

Dans le cas de la France, il n'est pas sûr, à l'heure actuelle, que le décret relatif à la déclaration annuelle des substances à l'état nanoparticulaire17 s'appuiera sur la nouvelle définition de la Commission européenne. Il se peut que le gouvernement français tente de maintenir une définition permettant d'englober dans sa réglementation plus de nanomatériaux que la définition adoptée par la Commission. Tous les espoirs de la société civile se tournent donc vers le choix français en cours, qui sera déterminant pour la suite : si la définition retenue est plus large que celle de la Commission et donc plus conforme avec le principe de précaution, elle pourrait servir d'exemple et être suivie dans d'autres pays.

Rajout de 2012 : Voir à ce sujet notre fiche FRANCE : Vers un registre R-Nano - La déclaration annuelle des "substances à l’état nanoparticulaire" en France, obligatoire depuis 2013, veillenanos.fr

Lire aussi nos fiches :


NOTES et REFERENCES
1 - Qu'est-ce qu'un «nanomatériau»? La Commission européenne fait oeuvre de pionnier en proposant une définition commune, Communiqué de presse de la Commission européenne, 18 oct. 2011
2 - Voir le texte intégral ici : Commission Recommendation of XXX on the definition of nanomaterial, Commission européenne, oct. 2011 ; voir la version française publiée au J.O.UE ici ; voir les questions-réponses en anglais ici.
3 - La Commission bute sur la définition de la nanotechnologie, Euractiv, 1er avril 2011
4 - Nano definition too narrow says EEB, Communiqué de presse du Bureau Européen de l'Environnement, 18 octobre 2011
5 - European Commission caves to industry pressure on nano definition, leaves people and environment at risk, Les Amis de la Terre Australie, 19 oct. 2011
6 - CIEL welcomes new EU definition of nanomaterials as a necessary step towards assuring safety, CIEL, oct. 2011
7 - BEUC welcomes adoption of ‘nano-definition’ but calls for proper regulation of safety risks, BEUC, 19 oct. 2011
8 - Nanomaterials: a very small step on the long and bumpy road to consumer safety, ANEC, 19 oct. 2011
9 - Practical nanomaterials definition needed to push forward next great innovation breakthroughs, CEFIC, 18 oct. 2011
10 - NGO recommendations for the European definition of nanomaterials, 23 nov. 2010
11 - Scientific Basis for the Definition of the Term “nanomaterial”, SCENIHR, 8 décembre 2010
12 - Schématiquement, les particules dont est composé le nanomatériau ont une ou plusieurs dimensions comprises entre 1 et 100 nm pour au moins x% de la distribution de leur nombre en fonction de leur taille ; le débat a porté sur le x% : 0,15, 1... puis 50
13 - voir note 4
14 - Don't define nanomaterials, Nature, 475, 31, 7 juillet 2011, et Define nanomaterials for regulatory purposes? EU JRC says yes, 2020Science.org, 6 sept. 2011
15 - Industry, NGOs comment on EU Commission's nanomaterial definition, Chemical Watch, 18 oct. 2011
16 - EC adopts cross-cutting definition of nanomaterials to be used for all regulatory purposes, 2020Science.org, 18 oct. 2011
17 - Une consultation en toute discrétion sur le décret de déclaration nano, Veillenanos.fr, 15 avril 2011 ; le texte envoyé à la Commission européenne est accessible ici
VousAvezDitNano
Lien vers: http://veillenanos.fr/wakka.php?wiki=NanoBD
Illustration Géraldine Grammon

Vous avez dit nanos ?

Nanotechnologies / Nanomatériaux / Nanoparticules / Nano-objets / NOAA / ... ?
Par l'équipe Avicenn - Dernière modification avril 2019

Cette fiche introductive a vocation à être complétée et mise à jour avec l'aide des adhérents et veilleurs d'Avicenn. Vous pouvez vous aussi contribuer à l'améliorer en nous envoyant vos remarques à l'adresse redaction(at)veillenanos.fr.

Sommaire

Les nanotechnologies ?

Les nanotechnologies désignent les procédés de fabrication et/ou de manipulation de structures à l'échelle nanométrique (nm), celle de l'infiniment petit : "nano" vient du grec "nannos" et signifie "nain" ⇒ 1 nanomètre = 10-9 mètre = 0,000 000 001 m = 1 milliardième de mètre.
On se situe aux échelles moléculaire et atomique : à titre indicatif, l'ADN humain a une largeur de 2 nm, et un atome de carbone ou d'hydrogène mesure 0,1 nm :

Echelle-Nano
Une échelle : le nanomètre
C'est en 1974 qu'est apparu le terme "nanotechnologies", qui ont commencé à se développer dans les années 1980, avec la création du microscope à effet tunnel puis du microscope à force atomique.

Plusieurs définitions très techniques existent pour les "nanomatériaux" ; ce sont des nano-objets, comme des nano-grains mais qui peuvent avoir des formes très différentes (fils, plaquettes, particules ou substances nanoporeuses) et qui sont généralement regroupés entre eux, notamment sous forme de poudre. D'un point de vue chimique, pour simplifier on peut les considérer comme des substances différentes des substances "classiques", différentes à deux points de vue :
  • d'une part au niveau de la taille, car ce sont particules sont de très petite dimension, puisqu'on se situe à l'échelle nanométrique
  • d'autre part, les nanoparticules et nanomatériaux ont des propriétés différentes de celles des matériaux classiques : ils peuvent changer de couleur ou devenir plus conducteurs, plus solides, plus photocatalytiques par exemple.

Le terme "nano" a pris son essor depuis la fin du 20ème siècle en devenant un mot sésame utilisé par les chercheurs pour attirer des financements, puis par certaines entreprises pour séduire leurs clients.
Avec l'émergence des préoccupations concernant les risques suscités par les nanos, le mot « nano » est parfois devenu plus un handicap qu'un atout, au point de disparaître de certaines communications commerciales.

On trouve également les "nanos" sous l'acronyme NBIC qui désigne la convergence des nanotechnologies (N) avec les biotechnologies (B), sciences de l'information (I), et sciences cognitives (C).
NBIC_small

Un autre terme englobant les "nanos" a plus récemment fait son apparition : les "technologies clés génériques" (Key Enabling Technologies, KET) promues par l'Europe.

Le sigle NOAA est de plus en plus utilisé, il désigne les Nano-objets manufacturés, leurs agrégats et agglomérats.

Les nanomatériaux en quelques mots

Les nanomatériaux manufacturés désignent les matériaux composés ou constitués d'objets intentionnellement fabriqués par l'homme à l'échelle nanométrique pour offrir des propriétés que n'ont pas les matériaux structurés à l'échelle micro- ou macroscopique.
Ils sont différents :
  • ... des nanoparticules naturelles que l'on trouve dans les poussières d'érosion ou d'éruption volcanique, ou encore dans les embruns marins par exemple. De nombreux virus sont également de taille nanométrique.
  • ... ainsi que des nanoparticules dites "incidentelles" qui sont produites "involontairement" et sont présentes :
    • dans les peintures mayas, des verreries romaines (coupe de Lycurgue) ou dans des épées de Damas du Xème siècle, dans les fumées de combustion du bois, etc. bien antérieures à la période industrielle
    • et plus largement dans les fumées industrielles ou celles émanant des moteurs diesel et autres particules dites "ultra-fines"1, des grille-pains ou des fours par exemple.

S'il existe déjà plusieurs centaines de nanomatériaux différents, la très grande majorité des nanomatériaux utilisés par l'industrie appartiennent aux quatre catégories suivantes :

Ils se présentent le plus généralement sous forme de poudres ultra-fines (dans des crèmes, des lotions, des sprays, des pansements...), auxquelles les humains ou l'environnement peuvent être directement exposés.
Ils peuvent être incorporés dans des matériaux solides (comme les nanotubes de carbone dans des cadres de vélos), auquel cas ils n'entrent pas directement en contact avec les humains ou l'environnement lors de leur utilisation, mais potentiellement pendant leur production ou lors de la dégradation des produits.

Hansen2007
Source : Hansen, 2007, adapté par INRS, 2012

Les usages et applications nanos

Leurs usages peuvent être très différents et concernent de nombreux domaines d'application : produits de beauté, vêtements et textiles, appareils électroménagers, équipements de sport, vitres et matériaux de construction, aéronautique2, voitures3, bateaux4, aliments, écrans5, etc.
image 2012_usages_application_nano.jpg (0.1MB)


Les anciens... et les nouveaux nanomatériaux

Les nanomatériaux utilisés depuis plusieurs dizaines d'années dominent encore le marché : dioxyde de titane, noir de carbone dans les pneus, silice amorphe synthétique dans l'alimentaire, carbonate de calcium, dioxyde de cérium, oxyde de zinc, argent.
Plus de 80 pigments de taille nano ont été recensés sur le marché européen en 2018 par l'agence européenne des produits chimiques (ECHA).

De nouveaux nanomatériaux plus récents apparaissent mais ils sont produits (pour l'instant) en moindre quantité : nanotubes de carbone, nanofibres, fullerènes, graphène, quantum dots, plutôt au stade de pré-industrialisation.
Des "nano-alliages" de métaux sont également l'objet de recherche & développement.

Des financements européens conséquents sont dédiés à l'intégration des nanomatériaux dans les lignes de production existantes, par exemple dans les secteurs de l'emballages, de l'automobile ou des panneaux solaires6.

Enfin, il ne faut pas négliger les matériaux de pointe qui déploient des propriétés spécifiques à l'échelle nanométrique (céramiques et polymères de pointe, matériaux composites intelligents, matériaux bio-actifs), qui ne font à ce jour l'objet d'aucune prise en compte réglementaire alors que leur utilisation et dissémination soulèvent elles aussi des questions importantes, sans information de la part des industriels7.

Des propriétés inédites

L'intérêt et l'essor croissant des nanomatériaux s'expliquent par les propriétés inédites qu'il est possible de créer en modificant la matière à l'échelle nanométrique, notamment la taille ou d'autres caractéristiques physico-chimiques des matériaux.
Des propriétés nouvelles ou plus marquées apparaissent, notamment du fait de la petite taille des nanomatériaux qui leur confère une surface de réaction plus grande que le même matériau non nanométrique (le ratio surface / volume est plus important).

  • Ainsi, certains nanomatériaux voient leurs propriétés renforcées. De même que des cristaux de sucre en poudre se dissolvent plus aisément dans de l'eau chaude que des carrés de sucre, les nanomatériaux sont donc plus réactifs que les matériaux non nano.
    • Le nano-argent devient par exemple un antibactérien très efficace.
    • Le carbone, lui, peut devenir jusqu'à cent fois plus résistant que l'acier
  • D'autres propriétés totalement nouvelles apparaissent8. Par exemple, à l'échelle nanométrique, l'or peut devenir rouge, l'aluminium devenir explosif, le dioxyde de titane ou le cuivre peuvent devenir transparents.

Au niveau industriel, ces nouvelles propriétés des nanomatériaux sont perçues comme des opportunités dans de nombreux domaines d'application.
Une crème solaire contenant des nanoparticules d'oxyde de titane (TiO2) est plus transparente qu'une crème "classique" dont le TiO2 n'est pas nano, évitant ainsi les dépôts blancs sur la peau, ce que les marques utilisent comme arguments de vente.

La plupart des nanoproduits aujourd'hui sur le marché offrent des avantages dus à l'adjonction de poudres nanoparticulaires qui leur confèrent de nouvelles propriétés, aux atouts divers :
  • élimination des bactéries (et des mauvaises odeurs) pour le nanoargent, utilisé dans les textiles, les pansements, les sprays désinfectants, les revêtements des frigos, des claviers, des emballages alimentaires...
  • résistance et légèreté pour les nanotubes de carbone, qui constituent un atout majeur notamment pour l'industrie des transports
  • écran solaire ou effet photo-catalytique (anti-pollution) pour les nanoparticules de dioxyde de titane qui, en fonction de leur effet, peuvent être utilisées dans des crèmes solaires ou des ciments
  • effet anti-agglomérant et donc fluidifiant pour les nanosilices à usage alimentaire, utilisées dans les sucres en poudre, les sels de table, etc.
  • effet catalytique (déclenchement de réactions chimiques) pour des nanoparticules métalliques, avec des applications dans le domaine de la santé

Quid des risques ?

Mais qui dit "propriétés nouvelles" dit aussi "risques nouveaux"

→ Voir à ce sujet notre rubrique "Risques".

Plusieurs définitions pour les nanomatériaux

Au niveau international, plusieurs définitions des nanomatériaux co-existent avec des critères différents (ISO, OCDE, Scenihr, SCCP, Règlements européens, ACC, etc.)9. A titre illustratif :

  • l'Organisation internationale de normalisation (ISO) définit un nanomatériau comme étant un matériau dont au moins une dimension externe est à l'échelle nanométrique ou qui possède une structure interne ou de surface à l'échelle nanométrique (l'échelle nanométrique étant présentée comme comprise "approximativement" entre 1 et 100 nm) ; elle a adopté le terme NOAA pour englober l'ensemble des "Nano-Objects, their Agglomerates and Aggregates greater than 100 nm"


  • le Règlement cosmétique européen comporte encore une autre définition spécifique : "un matériau insoluble ou bio-persistant, fabriqué intentionnellement et se caractérisant par une ou plusieurs dimensions externes, ou une structure interne, sur une échelle de 1 à 100 nm".

  • le Règlement INCO (sur l'information des consommateurs sur les denrées alimentaires) et le Règlement Novel Food définissent quant à eux un nanomatériau comme un "matériau produit inten­tionnellement présentant une ou plusieurs dimensions de l'ordre de 100 nm ou moins, ou composé de parties fonc­tionnelles distinctes, soit internes, soit à la surface, dont beaucoup ont une ou plusieurs dimensions de l'ordre de 100 nm ou moins, y compris des structures, des agglomé­rats ou des agrégats qui peuvent avoir une taille supérieure à 100 nm mais qui conservent des propriétés typiques de la nanoéchelle"


Ci-dessous un tableau récapitulatif des différentes définitions réalisé par le Haut Conseil de la Santé publique en 2018 à partir des travaux de DR Boverhof :
image DefsNmRapportHCSP2018small.jpg (48.6kB)
Lien vers: https://www.hcsp.fr/explore.cgi/avisrapportsdomaine?clefr=663
Source : HCSP, Bilan des connaissances relatives aux effets des nanoparticules de dioxyde de titane (TiO2) sur la santé humaine

Définition des nanos : quelles stratégies de la part des entreprises important, produisant ou distribuant des nanos ?

La procédure de révision de la définition européenne des nanomatériaux fera-t-elle l'objet d'un lobbying par l'industrie en faveur d'une définition des nanomatériaux qui soit la moins large possible afin que les règlementations soient les plus "allégées" possibles ? C'est probable, même si certains grands groupes industriels peuvent avoir intérêt à ce que la définition et les informations à fournir (par exemple dans le cadre de REACH) soient relativement précises, ce qui leur conférerait un avantage concurrentiel par rapport à d'autres entreprises qui disposent de moindres moyens (techniques et financiers).

La co-existence de différentes définitions complexifie le travail des producteurs / importateurs / distributeurs qui doivent déclarer leurs nanomatériaux aux autorités sanitaires, comme c'est le cas en France et dans d'autres pays d'Europe également. (Mais cette situation aurait pu être évitée si le projet de registre européen des nanomatériaux avec une définition harmonisée au niveau communautaire n'avait pas été entravé par la Commission européenne sous la pression de certaines fédérations industrielles).
D'où la tentation pour certains industriels d'adopter des stratégies d'évitement, avec la mise au point de nanomatériaux dont la taille et la distribution en nombre peuvent flirter avec les seuils fixés (avec des particules dépassant les 120 nm par exemple) afin d'échapper à la règlementation... tout en conservant les propriétés recherchées ?

Définir les nanos : une nécessité ?

Comme Andrew Maynard avant eux10, des chercheurs français ont néanmoins récemment écrit qu'"une définition institutionnelle n'est pas une condition sine qua non pour gérer les risques et que l'absence de définition ou, pour le cas présent, la multiplicité de définitions provenant de sources multiples, ne crée ni un vide ni une aggravation des difficultés d'appréhension des problématiques de gestion des risques". Les chercheurs considèrent également qu'"une seule définition, si elle veut demeurer opérationnelle, ne peut embrasser toute la complexité des questions relatives à l'état nano d'une particule. Une définition scientifique des nanoparticules et nanomatériaux n'est d'ailleurs pas spécifiquement utile pour étudier s'ils présentent ou non un risque pour la santé ou plus largement pour l'environnement"11.

Pour une analyse synthétique des tenants et aboutissants des débats autour d'une définition unique des nanomatériaux, voir l'article de Georgia Miller et Fern Wickson12 .

Afin de développer une approche en phase avec la responsabilité sociale des entreprises (RSE), les entreprises et distributeurs dans leur ensemble devraient s'inscrire dans une démarche de co-vigilance : anticiper les impacts d'une utilisation massive de ces matériaux aux propriétés spécifiques à l'échelle nanométrique et de leur relargage dans l'environnement afin de privilégier le choix et l'éco-conception de matériaux les moins dangereux et de minimiser les risques, partager les informations avec les autres acteurs en amont et en aval de la chaîne de production (jusqu'au consommateur final), etc.

A suivre...

⇒ Vos avis et analyses nous intéressent : n'hésitez pas à nous les envoyer (redaction(at)veillenanos.fr) afin que nous puissions donner à nos lecteurs le point de vue de l'ensemble des acteurs concernés.

En savoir plus

Lire aussi sur notre site :


Ailleurs sur le web

  • En français :
- Les conférences du Collectif Citoyen Nanotechnologies du Plateau de Saclay, adhérent à Avicenn
- Bulletins de veille "nanomatériaux", INERIS : sélection d’informations d’actualité, synthétisées sur le thème des nanomatériaux en général, et sur leurs risques en particulier
- Le réarrangement atomique de nanoparticules capturé en temps réel et en détail, "Trust my science", avril 2019
- « Le Saviez-Vous ? » : Vous avez dit nano ?, Première vidéo de la série sur les nanotechnologies, conçu par les chercheurs du Labex SERENADE, OSU Institut Pythéas, 28 novembre 2018
- Colloque "Chimie, nanomatériaux et nanotechnologies" à la Maison de la Chimie : présentation et résumés ; vidéos, 7 novembre 2018
- Pour une société durable, sobre et résiliente… Osons le low-tech !, interview de Philippe Bihouix, Actu environnement, octobre 2018 et note Vers des technologies sobres et résilientes – Pourquoi et comment développer l'innovation low-tech ?, La Fabrique Ecologique, octobre 2018.
- Diagnostiquer à l’échelle nanométrique, Journal du CNRS, octobre 2018
- La NANO révolution - Comment les nanotechnologies transforment déjà notre quotidien, Azar Khalatbari, éditions Quae, septembre 2018
- La R&D en nouveaux matériaux et en nanotechnologies dans les entreprises, Ministère de l'enseignement supérieur, de la recherche, et de l'innovation, juillet 2018
- « Les bébéparticules », Zahra Manel Doumandji, Institut Jean Lamour (Université de Lorraine, CNRS), juin 2018
- Les nano-alliages de métaux deviennent réalité, Science & Vie, 5 juin 2018
- Plaidoyer pour une Europe de la nanofabrication, Gabriel Chardin et Michel de Labachelerie, Le Journal du CNRS, 20 février 2018
- La civilisation des nanoproduits, Jean-Jacques Perrier, éditions Belin, septembre 2017
- Comprendre les Nanosciences, MOOC, Université Paris-Sud, mars-avril 2017
- Les Nanotechnologies, Galaxies, n°45, janvier 2017
- Les nanomatériaux - Source d'espoirs nécessitant des précautions, Plate-forme Nano Sécurité, CEA, novembre 2016
- La photocatalyse et les nanomatériaux, NanoResp, février 2016
- Le code barre d'une nanoparticule !, CNRS, novembre 2015
- Nanoparticule, nano-objet, nanomatériau, matériau nanostructuré : définitions, Atoutsanté, mars 2015
- Nanomaterials Definition fact sheet, Öko-Institut, CIEL et ECOS, novembre 2014
- Nanoparticule, nano-objet, nanomatériau, matériau nanostructuré : définitions, AtouSanté, 27 septembre 2014
- Aide au repérage des nanomatériaux en entreprise, INRS, ED 6174, juin 2014
- Plate-forme web sur les nanomatériaux du Centre commun de recherche de la Commission européenne (Joint Research Center - JRC), décembre 2013
- Les nanomatériaux : applications industrielles et incertitudes, diaporama, Daniel Bernard, CEA, 24 octobre 2013
- Une liste de fournisseurs de nanopoudres est disponible sur le diaporama du Pôle européen de la céramique (mis en ligne en novembre 2013).
- Fiche d'aide au repérage des nanomatériaux (BTP), Direccte Bretagne, 2013
- Les espaces politiques des substances chimiques, Définir des nanomatériaux internationaux, européens et français, Brice Laurent, Revue d'anthropologie des connaissances, 7(1), 195-221, 2013
- Les nanotechnologies, C'est pas sorcier, France 3 (vidéo), 2010

- Les Nanos, c'est quoi ?, Origine de nano et Nanosciences pour tous, C'Nano (Centre de Compétences en Nanosciences), 2010
- Des nanotechnologies à la biologie de synthèse, Réalités industrielles, Annales des Mines, 2010
- Production et utilisation industrielle des particules nanostructurées, Honnert B. et Vincent R., INRS, Hygiène et sécurité du travail, Note documentaire 2277, 2007
- La nanotechnologie - L'innovation pour le monde de demain, Commission européenne, 2004
- Etude prospective sur les nanomatériaux , Développement et Conseil pour MINEFI / DIGITIP / SIMAP, 2004
  • En anglais :
- Revue Cairn 2019/1 (23-1) : Y a-t-il encore de la place en bas ? Le paysage contemporain des nanosciences et des nanotechnologies. Introduction - Nanotechnoscience: The End of the Beginning, par B. Bensaude-Vincent et J. Simon
- Inventaire des 81 nanopigments, Agence européenne des produits chimiques (ECHA) , septembre 2018
- Friedrichs, S. Report on statistics and indicators of biotechnology and nanotechnology, Documents de travail de l'OCDE sur la science, la technologie et l'industrie, n°2018/06, Éditions OCDE, Paris, 2018

NOTES et REFERENCES

1 - Parmi les particules "ultrafines" (PUF) émises dans l'air, une partie est à la taille nanométrique :
image PUF_graphique_CITEPA.jpg (90.4kB)
Lien vers: https://www.citepa.org/fr/air-et-climat/polluants/poussieres-en-suspension
En savoir +

2 - Voir par exemple :

3 - Voir notamment :

4 - Voir par exemple :

5 - Des nanoparticules pour des affichages plus éclatants, Technologie Media, 16 septembre 2018 : cadmium ; nanoparticules de disulfure d’indium argenté revêtu d’une coquille constituée de gallium et de soufre

6 - Plus de 5,5 millions d'euros ont par exemple été versés par l'Union européenne au programme OptiNanoPro (2015-2018) dans le but d'intégrer les nanomatériaux dans les lignes de production existantes (emballages, secteur automobile, panneaux solaires) (source : Cordis, janvier 2019)

7 - Intervention de Steffen Foss Hansen (DTU) - Commission seeks input to third nanomaterials regulatory review, Chemical Watch, 23 juin 2016

8 - Voir par exemple, Nel A., Xia T., Li N. (2006). "Toxic potential of materials at the nanolevel", Science, 311:622-627.

9 - Voir plus de détails dans les publications suivantes :
- Comparative assessment of nanomaterial definitions and safety evaluation considerations, Boverhof DR et al., Regul Toxicol Pharmacol., 73(1):137-50, octobre 2015
- Annexe 2 "Revue des définitions des nanomatériaux existantes" du rapport Evaluation des risques liés aux nanomatériaux - Enjeux et mise à jour des connaissances, ANSES, avril 2014 (mis en ligne le 15 mai 2014)

10 - Don't define nanomaterials, Maynard A, Nature, 475, juillet 2011

11 - CERTOP, La mobilité des risques « nanos », septembre 2014

12 - "Disagreement Over Definitions Including Relevant Size, Size Distribution, Intentionality of Production, and Occurrence of Novel Properties" in Risk Analysis of Nanomaterials: Exposing Nanotechnology's Naked Emperor, Miller G et Wickson F, Review of Policy Research, 32(4) : 485, juillet 2015

Fiche initialement créée en avril 2011

EUROPE : 2014-2020 ? Le lent chantier de la révision de la recommandation de définition du terme "nanomatériau" par la Commission européenne

par MD - Dernière modification mars 2019

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Sommaire

Rappel des faits : une révision attendue depuis 2014 !

En 2011, la Commission Européenne avait publié une recommandation de définition qui définissait un nanomatériau comme :
  • "un matériau naturel, formé accidentellement ou manufacturé
  • contenant des particules libres, sous forme d'agrégat ou sous forme d'agglomérat,
  • dont au moins 50 % des particules, dans la répartition numérique par taille, présentent une ou plusieurs dimensions externes se situant entre 1 nm et 100 nm"
Cette définition a fait couler beaucoup d'encre, notamment du côté des ONG qui avaient critiqué la Commission pour avoir cédé aux lobbys, en allant au-delà même de leurs espérances1.
Il était prévu dès le départ que cette définition serait, le cas échéant, amenée à évoluer à partir de 2014.

Lors de la 12ème réunion du CASG nano qui a eu lieu les 20-21 mars 2014, la Commission avait confirmé que la recommandation de la Commission pour la définition du terme "nanomatériau", publiée en 2011 allait être revue conformément à ce qui était prévu.

Le Centre commun de recherche (JRC) a organisé un atelier technique à ce sujet en mars 2014, puis piloté une discussion scientifique sur les défis posés par l'application de la définition dans les réglementations européennes avant de publier en 2014 et 2015 :
  • un premier rapport d'analyse2
  • suivi d'un rapport d'évaluation3
  • puis d'un troisième rapport de recommandations visant à améliorer le contenu et la mise en oeuvre de la future définition4.

Une consultation annoncée comme imminente depuis 2015, mais toujours en attente !

La consultation publique a été repoussée à 2015, puis 2016, la Commission a annoncé qu'elle espérait ouvrir au printemps la consultation publique sur la révision de la définition d'un nanomatériau.
Début mai 2017, les bruits de couloir faisaient état d'une publication imminente... et début juillet, la presse spécialisée évoquait une publication pendant l'été5.

La Commission a notamment confirmé, mi-mars 2017, devant le Casg nano, que son projet de révision serait soumis à une consultation publique de 6 semaines après sa publication, afin d'être adopté au second semestre 2017 et accompagné d'une notice explicative réalisée par le Centre commun de recherche (JRC) rattaché à la Commission.

Une consultation du public et des parties prenantes sur la "feuille de route" a bien eu lieu de mi-septembre à mi-octobre 2017, mais elle portait sur la méthode, les objectifs et les principes généraux guidant l'élaboration de la définition révisée, davantage que sur le contenu précis de la nouvelle définition. 18 contributions ont été apportées, par des industriels, des agences environnementales et quelques citoyens anonymes.
La feuille de route fait mention d'une consultation de 12 semaines au premier trimestre 2018, mais fin février 2019, les échos reçus de Bruxelles faisaient état d'un report plus que probable de la publication du projet et de la consultation à 20206 (du fait des élections européennes à venir).

Cette révision semble faire l'objet d'un lobbying intense par l'industrie en vue d'obtenir une définition des nanomatériaux qui soit la moins large possible afin que les réglementations soient les plus "allégées" possibles.
En effet, la Commission a prévu que la recommandation révisée de sa définition des nanomatériaux lors de la préparation des amendements soit celle qui s'applique pour l'enregistrement des nano dans le cadre de REACH et lors de la mise à jour des définitions utilisées dans d'autres règlements de l'UE concernant les nanomatériaux (ceux concernant les cosmétiques, l'alimentation, les biocides, les dispositifs médicaux, principalement) afin d'harmoniser la réglementation et de mettre fin aux difficultés suscitées par l'existence de définitions hétérogènes.

Ceci étant, certains grands groupes industriels pourraient avoir intérêt à ce que la définition et les informations à fournir (par exemple dans le cadre de REACH) soient relativement précises, ce qui leur conférerait un avantage concurrentiel par rapport à d'autres entreprises qui disposent de moindres moyens (techniques et financiers) ?

Archives : un chantier contesté

Définir ce qu'est un nanomatériau et réviser les définitions actuelles sont des démarches complexes, à la fois scientifiques et très politiques, avec des implications multiples tant pour les entreprises que pour les juristes et les pouvoirs publics. L'exercice est si périlleux que des scientifiques déconseillent même de s'y plier.
Les ONG sont elles aussi dubitatives : lors de la réunion du CASG nano de mars 2014, le Bureau européen de l'Environnement (BEE) avait critiqué l'empressement de la Commission à lancer ce chantier : les avancées concernant la caractérisation et la métrologie des nanomatériaux ont certes évolué depuis 2011, mais pas suffisamment selon le BEE pour justifier une révision de la définition. Ce chantier, nécessairement chronophage et impliquant des dépenses publiques importantes, est moins importants et urgents que d'autres, délaissés par la Commission, notamment :

Definir-Agir-small.jpg

Les autorités françaises également n'ont pas poussé à une modification de la définition au niveau européen : c'est en effet sur cette dernière qu'a été bâti le dispositif R-Nano de déclaration annuelle des "substances à l'état nanoparticulaire", obligatoire en France depuis 2013.

Premiers éléments sur les points controversés

(Paragraphe à actualiser et à compléter)

La définition est critiquée :
  • - par des industriels qui la trouvent trop large
  • - par des ONG qui au contraire considèrent qu'elle est trop restrictive et laisse de côté de nombreux matériaux nanométriques.

  • Quelle(s) taille(s) limite(s) supérieure(s) et/ou inférieure(s) ?
Concernant la fourchette 1-100nm, même le Comité scientifique des risques sanitaires émergents et nouveaux (SCENIHR) de la Commission européenne a souligné qu'en dépit du fait que les propriétés physico-chimiques des matériaux changent en fonction de la taille, il n'y a aucune justification scientifique en faveur d'une taille limite supérieure et/ou inférieure pour définir l'ensemble des nanomatériaux7. Des résultats d'études toxicologiques font état d'effets toxiques engendrés spécifiquement à l'échelle submicronique dépassant les 100 nmn, notamment jusqu'à 600 nm8.
Une équipe de chercheurs chinois et américains a publié un article sur ce sujet en février 20149.

  • Quelle proportion de particules ?
Le taux de 50% est plus de 333 fois plus élevé que celui défendu par le Scenihr (0,15%) en 20107.
Même l'industrie allemande n'en avait pas tant demandé : elle avait milité pour un taux de 10% environ "seulement" du temps de la préparation de la première recommandation de définition de 2011.
La Commission avait toutefois prévu en 2011 qu'en cas d'inquiétudes en termes de risques environnementaux ou sanitaires ce taux pourra être abaissé en deçà de 50%. Mais les fuites sur la révision en cours laissent présager de la suppression de cette possibilité d'abaisser le seuil : un cadeau de taille aux lobbys et fédérations industrielles !

  • Une distribution en taille des nanoparticules ?
Dans son avis de 20107, le Scenihr considérait que la connaissance de la distribution en taille d'un nanomatériau est essentielle et la distribution en nombre est la plus pertinente ; mais la nécessité d'inclure des informations sur la distribution en taille des particules dans le cadre de la caractérisation des substances nanométriques a longtemps été réfutée par l'industrie. En 2014, Véronique Garny du Conseil européen de l'industrie chimique (CEFIC) considérait ainsi qu'"il n'y a pas besoin de tester et de faire rapport sur chaque produit nano pour la distribution en taille des particules" 10.

  • Quid des matériaux nano-structurés en interne ?
Contrairement à la définition de l'ISO, la définition exclut les matériaux nano-structurés en interne11.

Quelle portée ?

La définition révisée sera-t-elle applicable à tous les nanomatériaux et règlements communautaires, quel que soit leur domaine d'application ? A priori non, pas dans l'immédiat en tout cas : pour changer la définition de la réglementation cosmétique afin de la mettre en conformité avec la future proposition de définition de la Commission par exemple, il faudrait un processus de révision spécifique de co-décision qui pourrait prendre plusieurs années. Rappelons en outre que l'industrie cosmétique est de toute façon opposée à un tel changement puisque la définition actuelle du Règlement Cosmétiques est beaucoup plus limitée que la proposition de la Commission...

Quelles stratégies de la part des entreprises important, produisant ou distribuant des nanos ?

La co-existence de ces différentes définitions dans la réglementation européeenne complexifie le travail des producteurs / importateurs / distributeurs, qui doivent en outre déclarer leurs "substances à l'état nanoparticulaires" aux autorités sanitaires en France et désormais également dans différents pays européens. D'où la tentation pour certains industriels d'adopter des stratégies d'évitement, avec la mise au point de nanomatériaux dont la taille et la distribution en nombre peuvent flirter avec les seuils fixés, mais sans les dépasser, afin d'échapper à la réglementation tout en conservant les propriétés recherchées ?

Une autre façon de procéder, plus en phase avec la responsabilité sociale des entreprises (RSE), consiste à s'inscrire dans une démarche de co-vigilance : anticiper les impacts d'une utilisation massive de ces matériaux aux propriétés spécifiques à l'échelle nanométrique et de leur relargage dans l'environnement afin de privilégier le choix et l'éco-conception de matériaux les moins dangereux ("safe by design") et de minimiser les risques tout au long du cycle de vie, partager les informations avec les autres acteurs en amont et en aval de la chaîne de production (jusqu'au consommateur final), etc.

A suivre.

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NOTES et REFERENCES :

1 - Cf. EUROPE - Adoption de la nouvelle définition des nanomatériaux par la Commission européenne : premières réactions et analyses, veillenanos.fr, 19 octobre 2011

2 - Towards a review of the EC Recommendation for a definition of the term "nanomaterial" - Part 1: Compilation of information concerning the experience with the definition, JRC, mars 2014

3 - Towards a review of the EC Recommendation for a definition of the term "nanomaterial" - Part 2: Assessment of collected information concerning the experience with the definition, JRC, septembre 2014

4 - Towards a review of the EC Recommendation for a definition of the term "nanomaterial": Part 3: Scientific-technical evaluation of options to clarify the definition and to facilitate its implementation, JRC, juillet 2015

5 - Nanoparticules : vers une définition européenne consolidée d'ici la fin de l'année ?

6 - EU revision of nanomaterials definition postponed to 2020, Chemical watch, 26 février 2019

7 - Scientific Basis for the Definition of the Term "nanomaterial", SCENIHR, Commission européenne, 2010

8 - La "Food & Drug Administration" (FDA) américaine a ainsi choisi de définir un nanomatériau comme un matériau dont l'une des dimensions au moins est inférieure à 1000 nm. Cf. Reporting Format for Nanotechnology-Related Information in CMC Review, Office of Pharmaceutical Science (FDA), juin 2010

9 - Bai Y et al., 100 Nanometers: A Potentially Inappropriate Threshold for Environmental and Ecological Effects of Nanoparticles, Environ. Sci. Technol., 2014, 48 (6), pp 3098–3099

10 - European Commission presents 'non paper' on nano, Chemical Watch, 15 mai 2014

11 - L'Organisation internationale de normalisation (ISO) définit un nanomatériau comme étant "un matériau comportant toute dimension externe à l'échelle nanométrique ou une structure interne ou en surface à l'échelle nanométrique" (l'échelle nanométrique est définie comme un spectre de dimensions d'environ 1 nm à 100 nm) ; elle a adopté le terme NOAA pour englober l'ensemble des "Nano-Objects, their Agglomerates and Aggregates greater than 100 nm"

Fiche initialement créée le 9 avril 2014
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