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Nano et médicaments
Nano et médicaments
Par l'équipe Avicenn - Dernière modification janvier 2020
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Depuis sa publication de 2011 sur l'Évaluation biologique des dispositifs médicaux contenant des nanomatériaux, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) n'a pas beaucoup communiqué sur le sujet des nano dans les médicaments. Selon le Ministère des solidarités et de la santé en 2018, l'ANSM a saisi l'agence européenne des médicaments ; des travaux seraient actuellement en cours sur l'ensemble des excipients sous forme nanométrique, entrant dans la composition des médicaments autorisés.
L'article 60 de la loi de modernisation de notre système de santé a prévu que le gouvernement remette au Parlement, à l'été 2017, un rapport sur les nanomatériaux dans les médicaments et dispositifs médicaux. En juillet 2018, le ministère de la santé avait annoncé sa publication prochaine.
Début 2020, nous n'avons toujours aucune trace de ce rapport ! Malgré ses nombreuses relances auprès du ministère de la santé, Avicenn n'a pas réussi à avoir plus d'infos, sinon que le rapport, réalisé par l'ANSM, serait finalisé et en cours de validation interministérielle... depuis au moins un an décembre 2017 ! En juillet de la même année, Avicenn a envoyé une lettre recommandée au Premier ministre et au ministre des Solidarités et de la Santé pour réclamer la diffusion du rapport gouvernemental sur les nanomatériaux dans les médicaments et les dispositifs médicaux qui aurait dû être rendu public depuis trois ans maintenant.
En février 2019, APMnews avait révélé les grandes lignes du rapport qu'il avait pu se procurer : le rapport (toujours pas public) recommanderait de faire évoluer et de renforcer la réglementation sur les médicaments et les dispositifs médicaux comprenant des nanomatériaux.
A suivre donc...
Selon Que Choisir, "4 000 médicaments contiennent le colorant E171" composé en partie de nanoparticules de dioxyde de titane. 60 Millions de consommateurs a apporté la confirmation par des tests de la présence de ces nanoparticules dans 6 médicaments très utilisés (Efferalgan - Upsa, Spasfon - Teva, Zyrtecset - UCB Pharma, Nurofen - Reckitt Benckiser, Doliprane enfant - Sanofi, Euphytose - Bayer).
Il s'agit là de nanoparticules sans visée thérapeutique (présentes dans le pigment blanc E171, utilisé comme colorant et/ou comme opacifiant dans le pelliculage des comprimés ou dans les capsules des gélules pour ses propriétés protectrices vis-à-vis des rayonnements UV), à dissocier des "nano-médicaments", quant à eux volontairement conçus à l'échelle nano dans le but de traverser des barrières physiologiques et d'apporter des substances actives plus rapidement et/ou plus précisément dans le corps.
Une pétition en ligne "Stop au dioxyde de titane cancérigène dans nos médicaments !" a été lancée en juin 2018 à l'attention de la ministre de la santé ; début novembre 2019 elle avait recueilli plus de 20 000 signatures.
Interrogé par les médias, Thomas Borel, directeur des affaires scientifiques du LEEM, l'organisation professionnelle des entreprises du médicament en France, considère lui que "l'excipient E171 assure la stabilité du médicament" et qu'il est donc "indispensable", par exemple pour assurer la protection et l'ingestion du médicament"1.
Ceci dit, des marques promeuvent désormais des enrobages de médicaments sans TiO22. Et en mai 2019, Sanofi a confirmé réfléchir à substituer le dioxyde de titane de ses médicaments3.
Arnaud Pallotta et Jordan Beurton, Nanoparticules et médicaments, Festival Pint of Science, Laboratoire Cible Thérapeutiques et Formulation – CITHÉFOR (Université de Lorraine), Nancy, 27 mars 2019
CNRS, Un nanomatériau délivre des médicaments sous lumière infrarouge, Institut de physique et chimie des matériaux de Strasbourg (IPCMS, CNRS/Université de Strasbourg) et Institut de chimie et procédés pour l’énergie, l’environnement et la santé (ICPEES, CNRS/Université de Strasbourg), 26 novembre 2018
Les dispositifs sont conçus et fabriqués de façon à réduire autant que possible les risques associés à la taille et aux propriétés des particules qui sont libérées dans le corps du patient ou de l'utilisateur, ou sont susceptibles de l'être, sauf si elles entrent en contact uniquement avec une peau intacte. Une attention particulière est accordée aux nanomatériaux.
Tous les dispositifs qui incorporent un nanomatériau ou qui en sont constitués relèvent:
de la classe III s'ils présentent un potentiel d'exposition interne moyen ou élevé,
de la classe IIb s'ils présentent un faible potentiel d'exposition interne, et
de la classe IIa s'ils présentent un potentiel d'exposition interne négligeable.
3 - Cf. intervention de René Labatut, Vice-président, directeur de la stratégie d’innovation technologique, Sanofi, lors du Forum NanoResp, Médicaments et vaccins : à quoi servent leurs nanoparticules ?, 20 mai 2019. En mai 2018, le plan de gestion des nanoparticules de TiO2 mis en place par Sanofi avait fait l'objet d'une présentation lors du forum SOFHYT sur les risques émergents.
Page initialement créée en janvier 2018
