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Les précédents n° de la lettre VeilleNanos

Un total de 8 pages ont été trouvées avec le mot clé réglementation.

L'encadrement des nanos aux Etats-Unis

Par MD - Dernier ajout novembre 2017

Cette fiche a vocation à être progressivement complétée et mise à jour avec l'aide des adhérents et veilleurs de l'Avicenn. Vous pouvez vous aussi contribuer à l'améliorer en nous envoyant vos remarques à l'adresse redaction(at)veillenanos.fr.

En vertu de l'article 8 (a) du TSCA (Toxic Substances Control Act), un règlement de janvier 2017 a rendu obligatoire la déclaration, auprès de l'agence de protection de l'environnement des USA (EPA), de certaines substances chimiques fabriquées, importées ou traitées à l'échelle nanométrique, notamment :
  • identité chimique spécifique
  • volume de production
  • méthodes de fabrication
  • informations sur les process, usages, expositions et relargage
  • données disponibles sur la santé et la sécurité.

Pour plus d'informations, voir la page Control of Nanoscale Materials under the Toxic Substances Control Act et/ou contacter Jim Alwood : alwood.jim@epa.gov (EPA)

Bibliographie :



Fiche initialement créée en avril 2017

Gouvernance des nanotechnologies

Vigilance - Précaution - RSE concernant le développement des nanotechnologies et des nanomatériaux / nanoparticules / nano-objets
Sont listées ci-dessous des ressources sur les processus de fabrication des décisions publiques et sur la responsabilité des acteurs concernés les nanosciences et nanotechnologies.

→ Voir nos dix propositions compilées par Avicenn entre 2015 et 2017, en partenariat avec ses membres associés et autres acteurs de la société civile ou membres d'instances d'évaluation et de gestion des risques dans le cadre du groupe de travail étiquetage / restriction des nanomatériaux piloté par le Ministère de l'environnement

Fiches


FRANCE

EUROPE

INTERNATIONAL

Articles et brèves (Archives)

- 4 octobre 2019 : Parmi les différentes conclusions du Conseil de l'Union européenne concernant la politique environnementale européenne pour 2021-2030 figure la demande d'une présentation par la Commission de la stratégie de l'Union pour un "environnement non toxique". Les nanomatériaux sont cités parmi les substances qui doivent être traitées de manière approfondie, à l'instar des perturbateurs endocriniens et des effets combinés des produits chimiques.

- 3 octobre 2019 : Avicenn a été auditionnée par le Conseil économique, social et environnemental (CESE) dans le cadre de la saisine : "Gestion des risques : quel bilan tirer de REACH au regard des ambitions initiales ?". Avicenn a rappelé le long et fastidieux parcours qui a abouti fin 2018 à la révision des annexes de REACH pour adapter le règlement aux spécificités des nanomatériaux à compter de 2020. Elle a ensuite partagé ses craintes quant au fait que le principe "pas de données, pas de marché" ne soit pas appliqué de si tôt pour les nanomatériaux, avant de formuler trois préconisations : 1 - la mise en place d’un dispositif spécifique pour les nanomatériaux produits ou importés en deçà de une tonne par an ; 2 - la création d’un fonds dédié, "pare-feu" garant de la fiabilité des résultats et de la confiance ; 3 - une attention nécessaire pour les matériaux dits "avancés" qui n’entrent pas dans la définition des nanomatériaux mais qui déploient aussi pour beaucoup des propriétés spécifiques à l'échelle nano. Plus d'informations ici.

- 1-8 octobre 2019 : La "transparence totale" revendiquée par le gouvernement sur l'incendie de Lubrizol à Rouen implique de répondre à la question suivante : est-ce que des nanomatériaux ont brûlé dans l'incendie ? Pour le savoir, les autorités peuvent commencer par vérifier si Lubrizol a déclaré des substances à l'état nanoparticulaire dans le registre R-nano pour leur site de Rouen. Est-ce le cas et, si oui, lequelles et en quelles quantités ? Avec quels risques associés ? Avicenn a posé ces questions aux instances concernées. C'est important car les nanomatériaux sont plus mobiles et peuvent être plus inflammables, explosifs, et traverser les barrières physiologiques, avec des conséquences potentiellement néfastes tant pour la santé que pour l'environnement.

- 19 septembre 2019 : Selon un rapport commandité par l' Observatoire européen des nanomatériaux, les réglementations actuelles de l'Union européenne offriraient un cadre réglementaire adéquat pour caractériser et identifier les nanomatériaux de "prochaine génération". Le rapport pointe cependant le besoin d'éclaircissements sur certains paramètres caractérisant les nanomatériaux et leurs utilisations ; il relève également que les "lignes directrices" proposées aux entreprises pour leur permettre de déterminer si un objet est un "article" au sens du règlement REACH pourraient être complétées par des exemples spécifiques de nanomatériaux différents (depuis de simples nanoparticules jusqu'à des structures d'assemblage complexes). Sur les huit experts interrogés, la moitié venait directement de l'industrie. Côté protection de la santé ? Aucun expert auditionné. Côté protection de l'environnement ? Un seul fonctionnaire (allemand).

- 2 septembre 2019 : Alors que les nanomatériaux produits en Europe devront dès 2020 être enregistrés dans le dispositif Reach, le Conseil européen de l’industrie chimique (CEFIC) demande des délais de mise en œuvre de la réglementation et plaide pour des assouplissements contraires à la prévention, rapporte le journal Santé & Travail, dans son article "Nanomatériaux : les industriels font de la résistance".

- 15 juillet 2019 : L'enregistrement des nanomatériaux dans REACH doit entrer en vigueur au 1er janvier 2020 ; mais l'interprétation des textes par la fédération européennes des industriels chimiques (CEFIC) pourrait remettre en cause la qualité des données enregistrées. Malgré les clarifications et progrès actés l'an passé (après des années de négociations tendues entre industries, pouvoirs publics et ONG), l'application des nouvelles exigences issues de la révision des annexes de Reach se heurte à plusieurs défis concernant les "nanoformes" à déclarer, les informations à fournir, les méthodes de mesure et de caractérisation à retenir, etc. Dans un article de Chemical Watch, David Azoulay de l'ONG CIEL conteste le détricotage d'années de négociations par le CEFIC.

- 1er juillet 2019 : A la veille d'une n-ième discussion sur la classification du dioxyde de titane au niveau européen, l'ONG Corporate Europe Observatory dénonce les manoeuvres des industriels pour échapper à l'obligation d'informer les travailleurs et consommateurs sur les risques du TiO2.

- 26 juin 2019 : Dans le cadre de ses "conclusions sur les produits chimiques", le Conseil de l'Union européenne demande à la Commission européenne d'étendre le mandat de l'agence européenne des produits chimiques (ECHA) afin qu'elle puisse collecter et mettre à disposition des données de recherche sur la caractérisation, le danger et l'exposition potentielle de nanoformes de substances qui n'étaient jusqu'à présent pas enregistrées sous REACH, leur tonnage annuel étant inférieur au seuil de une tonne par an. Une autre demande porte sur l'évaluation régulière des performances et de l'impact de l'Observatoire de l'UE sur les nanomatériaux lancé en 2017.

- 11 juin 2019 : La réduction de l'exposition aux nanomatériaux était à l'ordre du jour d'une réunion de préfiguration du 4ème plan national santé-environnement (PNSE4), au ministère de la transition écologique et solidaire. Avicenn, auditionnée, a présenté les 20 propositions de la société civile sur les nanomatériaux, compilées pour l'occasion. Vos remarques, suggestions d'ajout ou d'améliorations, sont les bienvenues : redaction@veillenanos.fr !

- 29 avril 2019 : Le Programme des Nations unies pour l'Environnement (PNUE) a publié un état des lieux et des recommandations concernant les nanomatériaux dans son rapport "Global Chemicals Outlook II - From Legacies to Innovative Solutions: Implementing the 2030 Agenda for Sustainable Development. Le PNUE relaie des chiffres attestant de la croissance du marché des nanomatériaux, pointe les facteurs susceptibles d'affecter ce développement (les impacts sur la santé et l'environnement durant leur production, utilisation et fin de vie, ainsi que les réglementations possibles) et propose une série de mesures concernant l'évaluation et la communication des risques et dangers des nanomatériaux, l'étiquetage des produits contenant des nanomatériaux et la protection des travailleurs qui y sont exposés (p.315).

- 3 décembre 2018 : Le rapport de l'ONU "Lacunes dans le droit international de l'environnement et les instruments liés à l'environnement : vers un Pacte mondial pour l'environnement", paru en anglais ce jour, déplore que le fait que "les instruments juridiques pour la conservation de la biodiversité ont été développés sans structure cohérente". Parmi les objets dont l'ONU regrette l'absence de réglementation spécifique et juridiquement contraignante au niveau international figurent les nanomatériaux (§ 41 et 104).

- 3 décembre 2018 : La Commission européenne a définitivement adopté la révision des annexes de Reach visant une meilleure prise en compte des spécificités des nanomatériaux.
Des informations précises seront désormais exigées sur les substances nanos enregistrées et mises sur le marché au-delà d'une tonne par an et par entreprise (quantités, caractéristiques, utilisations, instructions quant à leur manipulation, risques potentiels pour la santé humaine et l'environnement, méthodes de contrôle des risques). A suivre sur notre page dédiée : Quel encadrement des nanomatériaux par REACh ?.

- 12 novembre 2018 : Dans son article "Faut-il avoir peur des nanoparticules ?", Le Particulier Santé conclut sur le rôle important des consommateurs et associations pour faire évoluer la réglementation concernant les nanomatériaux, tant en terme d'évaluation des risques que de traçabilité et suivi de la commercialisation et de la fabrication des produits contenant des nanoparticules.

- 12 novembre 2018 : Sachant que "l’état actuel de la recherche sur les nanotechnologies ne permet pas de déterminer si ces matériaux sont sûrs", le magazine suisse Le Temps relaie les préconisations d'Annabelle Littoz-Monnet, professeure de science politique à l’IHEID : "promouvoir un débat équilibré sur le potentiel, mais aussi les risques et incertitudes liés à ces technologies, et (...) répondre à une question essentielle: quelle décision prendre face à l’incertitude ?"

- Les ONG européennes lassées et critiques mais forces de proposition
par MD, juillet 2016

- BASF prône la transparence en matière de nano... mais ne l'applique pas
par MD, juillet 2016

- Les pistes des "experts" pour accélérer la commercialisation des nanoproduits
par MD, juillet 2016

- Quelle vigilance concernant les nanomatériaux dans les médicaments et dispositifs médicaux ?
par MD, juillet 2016

- Nanotech', la commercialisation progresse, la vigilance patine
par MD et DL, interview accordée à la revue Les Zindigné(e)s, n°36, juin 2016

- Transparence et vigilance autour des nanos : encore un effort ! Analyse du Bilan 2015 de la déclaration des "substances à l’état nanoparticulaire"
par MD - 1er mars 2016
→ Lire la suite ici.

- Agriculture et nanomatériaux : comment assurer une meilleure transparence et traçabilité ?
par DL, MD et l'équipe Avicenn, le 16 avril 2015
→ Lire la suite ici.

- Nanoparticules de dioxyde de titane dans l'alimentation : quels risques ? quelles précautions ?
par MD, DL et l'équipe Avicenn, le 31 mars 2015
→ A lire en cliquant ici.

- L'ANSES recommande de limiter la mise sur le marché de produits contenant des nanoparticules d’argent
par MD, le 5 mars 2015
→ A lire en cliquant ici.

- ETATS-UNIS : Six ONG lancent une procédure judiciaire contre l’inaction de l’agence de protection de l’environnement sur les nanomatériaux
par MD, 23 décembre 2014
→ A lire en cliquant ici

- FRANCE : Les associations françaises se (re)mobilisent sur le sujet nano
par MD, 23 décembre 2014
→ A lire en cliquant ici

- INTERNATIONAL : Les « parties prenantes » se réduisent-elles aux seuls industriels ?
par MD, 23 décembre 2014
→ A lire en cliquant ici

- FRANCE : Le bilan 2014 de la déclaration des "substances à l’état nanoparticulaire" vient d'être publié
par MD - 12 novembre 2014
→ A lire en cliquant ici.

- FRANCE : Quelle place pour les nanos dans le Plan National Santé - Environnement (PNSE 3) ?
par MD et DL - 25 septembre 2014
→ A lire en cliquant ici.

- FRANCE : Rapport sur le déploiement industriel des nanotechnologies
par MD, 10 juillet 2014
→ A lire en cliquant ici

- FRANCE : Evaluation des risques liés aux nanomatériaux : l'ANSES préconise un encadrement renforcé
par MD, 15 mai 2014
→ A lire en cliquant ici

- EUROPE : Encadrement des nanomatériaux en Europe : des ONG publient une position commune
par MD, DL et l'équipe Avicenn - 17 avril 2014

- EUROPE : 2014-2015 : La révision de la définition du terme "nanomatériau" par la Commission européenne
par MD - 9 avril 2014

- EUROPE : Vers un registre communautaire des nanoproduits sur le marché européen ?
par MD - 14 février 2014

- EUROPE : Nanoargent : avis préliminaire et consultation du SCENIHR sur ses effets sur la santé, l'environnement et la résistance aux antimicrobiens
par MD - 30 décembre 2013

- INTERNATIONAL : Recommandations et guide de l’ISO pour un étiquetage des nanomatériaux dans les produits de consommation
Par MD - 30 décembre 2013

- EUROPE : L’attentisme de la Commission sévèrement critiqué par les ONG et les Etats membres
Par MD - 30 décembre 2013

- EUROPE : Horizon 2020 : Quelles orientations des recherches nano en Europe ?
Par MD - 30 décembre 2013

- EUROPE : Quels impacts des recherches nano financées par l’Europe ?
Par MD - 30 décembre 2013

- EUROPE : Lancement de la plateforme européenne d’information sur les nanomatériaux
Par MD - 30 décembre 2013

- EUROPE : Cure d'amaigrissement pour l'étiquetage [nano] dans l'alimentation
Par MD - 30 décembre 2013

- AUSTRALIE : Une campagne australienne d’information et d’implication du public jugée largement trop pro-nano
Par MD - 30 décembre 2013

- FRANCE : Les nano dans l’alimentation : rôles et compétences de l’ANSES ?
Par MD - 30 décembre 2013

- FRANCE : L’ANSES reporte à 2014 la publication de travaux sur les risques associés aux nanomatériaux
par MD - 30 décembre 2013

- FRANCE : Nano 2017 à Grenoble
Par MD - 30 décembre 2013

- FRANCE : Le bilan de la 1ère année du dispositif de déclaration des nanomatériaux en France enfin en ligne !
Par MD - 2 décembre 2013

- FRANCE : Pour des entreprises "humainement et écologiquement responsables" - La position des autorités françaises sur l'encadrement réglementaire des nanomatériaux
Par MD - 9 octobre 2013

- EUROPE : Comment adapter REACH aux nanomatériaux ? Consultation de la Commission européenne jusqu'au 13 septembre
Par MD et DL - 27 juin 2013

- INTERNATIONAL : Rebondissement dans l'affaire de "tromperie sur la marchandise" qui oppose les Amis de la Terre à Antaria en Australie
Par MD - 4 mars 2013

- Encadrement des nanomatériaux : après les ONG, des Etats membres font pression sur la Commission européenne. Et bientôt les députés européens ?
Par MD - 12 décembre 2012

- INTERNATIONAL : Retrouvez l'actu des questions de gouvernance associées aux nanos dans notre lettre VeilleNanos n°4-5
par MD - novembre 2012

- EUROPE : Lettre ouverte de la société civile à la Commission européenne : "pas d'innovation nano sans protection de notre santé et de notre environnement !"
Par MD - 24 octobre 2012

- FRANCE : L'idée de faire financer les évaluations des risques des nanoparticules par les entreprises qui les commercialisent entre à l'Assemblée nationale
par MD - 11 octobre 2012

- EUROPE : Déceptions de la société civile après la récente communication de la Commission européenne sur les nanomatériaux
par MD - 9 octobre 2012

- FRANCE : L’Académie des Technologies recommande l’application du principe de précaution pour les nanomatériaux
Par MD - été 2012

- PAYS-BAS : Bientôt un suivi épidémiologique des travailleurs exposés aux nanomatériaux ? Consultation jusqu'au 10 août
par MD - 12 juin 2012

- ALLEMAGNE : Controverse sur l'étude par BASF des effets de nanomatériaux sur la santé
par MD, DL et l'équipe Avicenn - 29 mai 2012

- EUROPE : Les biocides contenant des nanomatériaux particulièrement encadrés à partir de 2013
par MD, 22 mai 2012

- ETATS-UNIS : Consultations de la FDA jusqu’au 24 juillet sur les nanos dans l’alimentation et les cosmétiques
par MD - 9 mai 2012

- FRANCE : Vous souhaitez contribuer à orienter les travaux de recherche sur le thème "nanomatériaux et santé" ? Déclarez-vous à l'ANSES d'ici le 30 mai
par MD - 2 mai 2012

- SUISSE : Nouveau site internet d’information du public et poursuite du plan d’action fédéral sur les nanomatériaux
par MD - 2 mai 2012

- INTERNATIONAL : Consultation de l'OMS sur les nanomatériaux et la santé au travail jusqu'au 31 mars
par MD - 27 mars 2012

- FRANCE : Un an et demi après... : la réponse du gouvernement au débat public nano
par MD avec l'équipe Avicenn - 20 février 2012

- FRANCE : Publication du décret relatif à la déclaration annuelle des "substances à l’état nanoparticulaire"
par MD avec l'équipe Avicenn - 20 février 2012

- EUROPE : Les biocides contenant des nanomatériaux particulièrement encadrés à partir de 2013
par MD avec l'équipe Avicenn - 25 janvier 2012

- FRANCE : Rappel : Encore une journée pour répondre à la consultation sur le projet d'arrêté relatif à la déclaration annuelle des "substances à l’état nanoparticulaire"
par MD avec l'équipe Avicenn - 21 décembre 2011

- EUROPE - Nanomatériaux : vers une meilleure information et protection des consommateurs européens ?
par MD - 12 décembre 2011

- FRANCE : Ouverture d'une consultation sur le projet d'arrêté relatif à la déclaration annuelle des substances à l’état nanoparticulaire
(Brève) par MD - 1er décembre 2011

- FRANCE : Retour sur les propositions du Centre d'Analyse Stratégique sur la gouvernance des nanotechnologies
par MD et DL avec l'équipe Avicenn - 15 novembre 2011

- EUROPE - Adoption de la nouvelle définition des nanomatériaux par la Commission européenne : premières réactions et analyses
par MD avec l'équipe Avicenn - 19 octobre 2011

- Un été et une rentrée placés sous le signe de la responsabilité des chercheurs impliqués dans les nanosciences et nanotechnologies
par MD avec l'équipe Avicenn - 28 septembre 2011.

- Epistémologie et éthique des nanotechnologies - Entretien avec Sacha Loeve, philosophe des sciences
par MD - 20 juin 2011

- EUROPE - Des consultations du public... au consulting en matière de sciences et de nanotechnologies
par MD et DL avec l'équipe Avicenn - 19 mai 2011

- FRANCE - NanoElec, futur Institut de Recherche Technologique sur les nanos à Grenoble
par MD avec l'équipe Avicenn - 16 mai 2011

- ETATS-UNIS - Un préavis de fabrication des nanotubes de carbone multiparois rendu obligatoire aux USA afin de prévenir de possibles risques pour la santé
par MD avec l'équipe Avicenn - 6 mai 2011

- EUROPE - Les nanos dans l'alimentation devraient bientôt revenir au menu de l'agenda politique européen
par MD avec l'équipe Avicenn - 2 mai 2011

- FRANCE - Une consultation en toute discrétion sur le décret de déclaration nano
par MD avec l'équipe Avicenn, 15 avril 2011

- EUROPE - Blocages à la Commission européenne autour de la définition tant attendue des nanomatériaux
par MD avec l'équipe Avicenn, 15 avril 2011

- EUROPE - Echec de la tentative de réglementation des nanos dans l'alimentation
par MD avec l'équipe Avicenn, 1er avril 2011

La Commission européenne et les nanos

Par MD - Dernière modification juin 2019

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Sommaire

Les premiers projets nano financés par la Commission européenne

En 2004, la Commission européenne a affirmé sa volonté de se diriger "Vers une stratégie européenne en faveur des nanotechnologies" et promu "La nanotechnologie - L'innovation pour le monde de demain".

En Europe, le 7ème Programme cadre de recherche et développement technologique (PCRD) avait budgété 3,475 milliards d'euros pour les projets de recherche nano entre 2007 et 20131.

Une cartographie européenne des projets nano financés dans le cadre des 6ème et 7ème PCRD est en ligne depuis septembre 2011.

Une compilation des projets du NanoSafety Cluster a été mise en ligne en juin 2014.

Les orientations de la Commission européenne en matière de R&D nano

Le 7ème PCRD a désormais laissé la place au programme européen pour la recherche et l'innovation Horizon 2020 dont les premiers appels à propositions pour 2014 ont été publiés fin 2013.
Le champ des nanotechnologies et des nanomatériaux y occupe toujours une place significative2 : le seul volet "Nanotechnologies, Matériaux et nouvelles technologies de Production" (NMP) s'élève à 439,1 million d'euros (H2020-NMP-2014-2015).

Une stratégie de recherche au niveau européen sur la sécurité des nanomatériaux pour la période 2015-2025 a été rendue publique en juin 20133. Elle a été élaborée par l'Institut finlandais de sécurité au travail en concertation avec des chercheurs européens "en pointe" dans le domaine, parmi lesquels 4 Français (sur plus d'une centaine de chercheurs impliqués au total) : Daniel Bloch (CEA) ; Sonja Boland (CNRS) ; Jacques Bouillard (INERIS) ; Odile Boutou-Kempf (InVS). Elle doit servir à la Commission européenne d'outil d'aide à la décision et à l'allocation des financements de recherche en "nanosafety" (il est question de près de 200 millions d'euros sur 2015-2020).

Une Commission peu encline à encadrer les nanos au niveau européen

Le 3 octobre 2012, la Commission européenne a rendu public le résultat de son deuxième examen réglementaire relatif aux nanomatériaux4 : elle a exposé les avantages des nanomatériaux et leur contribution à la croissance, à l'emploi, à l'innovation et à la compétitivité, ainsi que ses projets pour assurer la sécurité d'utilisation des nanomatériaux.
La Commission considère que les nanos sont suffisamment encadrés au niveau européen :

A l'inverse, le Parlement, les principaux Etats membres et de nombreuses associations critiquent l'attentisme de la Commission

Le point de vue de la Commission est loin d'être unanimement partagé : les réglementations européennes sont jugées globalement insuffisantes :
  • par les principaux Etats membres5 : à défaut d'une politique volontariste au niveau européen, ils sont pour l'instant amenés à agir à l'échelle nationale, qui n'est pas la plus pertinente mais la seule de leur ressort : ils mettent ainsi en place des registres de nanomatériaux au niveau national.
  • par de nombreux députés européens6
  • ainsi que par la société civile7 (associations de protection des consommateurs, de la santé, de l'environnement et des travailleurs).
Tous déplorent l'attentisme de la Commission en ce qui concerne l'encadrement des risques associés aux nanomatériaux.

Le 21 juin 2016, la Commission a organisé une journée d'atelier9 ouverte aux parties prenantes (Etats membres, industriels et ONG) afin de présenter les avancées du projet de troisième examen réglementaire relatif aux nanomatériaux préparée par... un cabinet de conseil Ricardo Energy & Environment et Milieu et l'Université technique du Danemark (DTU) et finalement publié Support for 3rd regulatory review on nanomaterials - environmental legislation en mars 2017.
  • Y ont été présentées des informations sur les rejets de nanomatériaux dans l'environnement et les défis à relever pour les réglementer. Selon David Azoulay, de l'ONG CIEL, les participants n'ont "rien appris de révolutionnaire que nous ignorions auparavant" mais sont ressortis avec la conviction renforcée de l'urgence à adapter les règlements REACH et CLP. En l'absence de collecte adéquate des données collectées dans REACH du fait du refus des industriels de coopérer, la classification des nanomatériaux dans le règlement CLP ne peut être mise en place, empêchant le déploiement des dispositions de gestion des risques ad hoc prévues par un certain nombre de règlements, dont les directives cadres sur les déchets et sur l'eau.
  • Il est également clairement ressorti de l'atelier que la mise en oeuvre des mesures relatives aux nanomatériaux prévues dans les domaines des cosmétiques, de l'alimentation et des biocides rencontre de sérieuses difficultées, largement imputables à un "manque de volonté politique".
  • Steffen Foss Hansen (DTU) a également souligné la nécessité de mieux prendre en compte les matériaux de pointe qui déploient des propriétés spécifiques à l'échelle nanométrique (céramiques et polymères de pointe, matériaux composites intelligents, matériaux bio-actifs), qui ne font à ce jour l'objet d'aucune prise en compte réglementaire alors que leur utilisation et dissémination soulèvent elles aussi des questions importantes, sans information de la part des industriels.

Quels chantiers en cours et à venir ?

  • La mise en place d'un "Nano Observatory" (2017)
Depuis plusieurs années, la Commission avait dit étudier les moyens d'accroître la transparence et assurer l'encadrement des nanomatériaux, mais refuse de mettre en place un registre européen des nanomatériaux et des produits contenant des nanomatériaux, pourtant considéré comme indispensable par de nombreux Etats membres et organismes publics ou associatifs de protection de la santé, de l'environnement.
A la place, elle a décidé de demander à l'agence européenne des produits chimiques (ECHA) de mettre en place un "Nano Observatory", site web mis en ligne en 2017 qui regroupe les informations disponibles sur les nanomatériaux, mais critiqué pour son manque d'ambitions par des ONG et des Etats membres.

  • L'adaptation des annexes de REACH pour mieux encadrer les nanomatériaux (entrée en vigueur en 2020)
En 2018, la révision des annexes de REACH pour les adapter aux nanomatériaux a enfin abouti ; attendue depuis 2013*, elle permettra un enregistrement effectif des nanomatériaux dans REACH à compter de 2020.
*La Commission avait tardé à faire des propositions, du fait notamment de restructurations internes et de divergences entre le DG Environnement et la DG Marché intérieur (Grow). ONG et Etats membres avaient protesté à de nombreuses reprises contre cet état de fait, notamment lors des réunions du CASG nano.

  • La révision de la définition des nanomatériaux (2020 ?)
La recommandation de la Commission pour la définition du terme "nanomatériau", publiée en 2011, devait être revue en 20148... elle ne cesse d'être repoussée depuis ; elle n'est pas attendue avant 2020 désormais !

  • Les projets en cours
Parmi les projets en cours :
  • caLIBRAte (2016-2019) : "Performance testing, calibration and implementation of a next generation system-of-systems Risk Governance Framework for nanomaterials" (près de 8 millions d'euros reçus de l'Union européenne (source : Cordis, 2017))
  • NanoFASE (2016-2019) : "Nanomaterial Fate and Speciation in the Environment" (près de 10 millions d'euros reçus de l'Union européenne (source : Cordis, 2017))
  • GoNano (2017-2020) : "Governing nanotechnologies through societal engagement" (près de 8 millions d'euros reçus de l'Union européenne (source : Cordis, 2017))
  • NanoCommons (2018-2021) : "Nano-knowledge community, the European Nanotechnology Community Informatics Platform: Bridging data and disciplinary gaps for industry and regulators" (5,4 millions d'euros reçus de l'Union européenne (source : Cordis, 2018))
  • NanoEXPLORE (2018-2022) : "Integrated approach for exposure and health effects monitoring of engineered nanomaterials in workplaces and urban areas" (1,35 millions d'euros reçus de l'Union européenne (source : Life programme, 2018))
  • PANBioRA (2018-2021) : "Personalized And/Or Generalized Integrated Biomaterial Risk Assessment" (près de 8 millions d'euros reçus de l'Union européenne (source : Cordis, 2018))
  • BIORIMA (2018-2021) : "BIOmaterial RIsk MAnagement" (près de 8 millions d'euros reçus de l'Union européenne (source : Cordis, 2017))
  • ...

De nouveaux projets sont mis en place en 2019, notamment :
  • NANORIGO (2019-2023) : "Establishing a Nanotechnology Risk Governance Framework" (plus de 4,7 millions d'euros reçus de l'Union européenne (source : Cordis, 2019))
  • GOV4NANO (2019-2022) : "Implementation of Risk Governance: meeting the needs of nanotechnology" (près de 8 millions d'euros reçus de l'Union européenne (source : Cordis, 2019))
  • RISKGONE (2019-2023) : "Risk Governance of Nanotechnology" (près de 5 millions d'euros reçus de l'Union européenne (source : Cordis, 2019))

A suivre...

Quelle prise en compte des préoccupations de la société civile ?

Dans son programme de travail NMP 2013, la Commission avait exprimé sa volonté de favoriser des dispositifs "innovants" d'information, de communication et de dialogue avec la société civile afin de "construire la confiance du public" (pp. 28-29). Le caractère innovant de ces dispositifs nous semble moins important que leur pertinence, leur efficacité et leurs finalités : comment s'assurer par exemple que les mécanismes développés ne relèvent pas de la manipulation mais permettent au contraire une réelle participation de la société civile à la définition des orientations des politiques nano ?
On peut saluer le fait que la Commission souhaite soutenir des dispositifs visant à favoriser l'engagement des parties prenantes (et notamment les citoyens et ONG) sur le long terme, et ne pas se contenter de simples sondages d'opinion. Mais entre le discours et la réalité, il y a un fossé qui ne cesse de s'agrandir.
Le projet NanoCap qu'elle a financé en ce sens de 2006 à 2009 par exemple avait abouti à des recommandations émanant d'ONG, de syndicats et d'universitaires qui sont depuis restées lettre morte au niveau européen (p.14). Au-delà des déclarations d'intention, comment ancrer réellement la participation des citoyens et organisations de la société civile à l'élaboration des orientations des politiques de recherche, de développement et d'encadrement des nanotechnologies et nanomatériaux ? Un défi de taille pour Horizon 2020.

Si une majorité d'Etats membres, le Conseil des ministres ou le Parlement européen - qui joue un rôle important et milite depuis longtemps pour un meilleur encadrement des nanomatériaux - intensifient leur demande d'un encadrement plus ambitieux des nanomatériaux, la Commission serait bel et bien contrainte de revoir sa position.

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NOTES ET REFERENCES :
1 - La Commission Européenne a mis en ligne en juillet 2012 la 7ème série d'appels à propositions (AAP) du programme "Nanotechnologies, Matériaux et nouvelles technologies de Production" (NMP), ainsi que le programme de travail NMP 2013. Il s'agit de la dernière série de la programmation du 7ème PCRD de 2007-2013 avant le prochain programme cadre d'Horizon 2020.
Le budget de ces appels à propositions s'élève à 594,7 M€. Vous pouvez retrouver l'ensemble des documents en cliquant ici.
Le programme de travail NMP 2013 souligne l'évolution récente de la politique de soutien à la recherche nano menée par la Commission européenne : moins de soutien apporté à la recherche fondamentale, davantage à la recherche appliquée. Il plaide en faveur d'une accélération de la commercialisation des applications des recherches nano afin de contribuer à la compétitivité de l'industrie européenne et de fournir des avantages sociaux et économiques (p.15).
Quelques lignes plus loin, le même rapport stipule que les scientifiques sont fortement encouragés à porter une attention renouvelée à la sécurité des travailleurs, du public et de l'environnement (p.16).
Comment concilier ces deux exigences ? Le texte ne semble pas considérer cette articulation comme problématique, alors qu'elle a été et reste l'objet de nombreuses interrogations voire contestations - notamment en France lors du débat public national de 2009-2010.
2 - Plus de détails dans notre article Horizon 2020 : Quelles orientations des recherches nano en Europe ?, veillenanos.fr, 30 décembre 2013
3 - Stratégie de recherche au niveau européen sur la sécurité des nanomatériaux pour la période 2015-2025, FIOH, juin 2013
4 - Nanomatériaux : une approche de la sécurité au cas par cas pour des technologies innovantes, Commission européenne, 3 octobre 2012 ; Deuxième examen réglementaire relatif aux nanomatériaux, Communication de la Commission au Parlement européen, au Conseil et au Comité économique et social européen, 3 oct. 2012
5 - Voir notre fiche Les positions des Etats membres de l'Union européenne à l'égard des nanos, veillenanos.fr
6 - Voir notre fiche Le Parlement européen et les nanos, veillenanos.fr
7 - Voir notre fiche Les ONG européennes et les nanos, veillenanos.fr
8 - Cf. 2014-2016 : La révision de la définition du terme "nanomatériau" par la Commission européenne, veillenanos.fr, 9 avril 2014
9 - Cf. Commission seeks input to third nanomaterials regulatory review, Chemical Watch, 23 juin 2016

Fiche initialement créée en novembre 2012

EUROPE : Quel encadrement des nanomatériaux par REACh ?

Par l'équipe Avicenn - Dernier ajout octobre 2019

Cette fiche a vocation à être complétée et mise à jour avec l'aide des adhérents et veilleurs d'Avicenn. Vous pouvez vous aussi contribuer à l'améliorer en nous envoyant vos remarques à l'adresse redaction(at)veillenanos.fr.

Sommaire :

En 2020, plus d'informations sur les nanomatériaux fabriqués ou importés en Europe

Selon le Règlement n°2018/1881 modifiant les annexes de REACH, à compter de 2020, des informations spécifiques devront être apportées par les entreprises sur les substances nanos enregistrées dans REACH et mises sur le marché au-delà d'une tonne par an (par entreprise).
Outre les données déjà requises, il sera désormais nécessaire de préciser les paramètres physico-chimiques des nanomatériaux comme la distribution granulométrique en nombre, la fonctionnalisation ou le traitement de surface, la forme ou le rapport d'aspect, la surface spécifique, ...
Le texte apporte ainsi des clarifications et de nouvelles dispositions concernant:
- la caractérisation des nanoformes ou sets de nanoformes couverts par l'enregistrement (annexe VI);
- l'évaluation de la sécurité chimique (annexe I);
- les informations requises pour l'enregistrement (annexes II et VII à XI);
- les obligations des utilisateurs en aval (annexe XII).

L'analyse d'impact devra prendre en compte l'intégralité du cycle de vie des nanomatériaux, avec les possibles transformations physico-chimiques que pourra subir la substance nano depuis sa production jusqu'à sa fin de vie, en passant par les altérations possibles du fait de l'usage, etc.

Le nouveau texte des annexes révisées de REACH intègre la majeure partie des demandes formulées par les Etats membres et ONG européennes depuis plusieurs années (voir les éléments archivés ici).
La possibilité pour l'agence européenne des produits chimiques (ECHA) de demander des informations complémentaires, que la Commission voulait limiter aux seules substances produites au-delà de 100 tonnes, a été élargie, grâce aux demandes de la France et des ONG mobilisées sur le sujet, aux substances nano produites au-delà de 10 tonnes.

Quelle définition des "nanomatériaux" / "nanoformes" ?

La révision des annexes de Reach devait intégrer la recommandation révisée de définition du terme "nanomatériau", attendue depuis 2014 et annoncée comme imminente (... depuis 2015 !) mais du fait de son report au second semestre 2019 (du fait des élections européennes et du renouvellement de l'exécutif européen), c'est toujours la recommandation de 2011 qui est aujourd'hui encore la définition de référence.
Le fait que REACH, un Règlement co-signé par le Parlement et le Conseil européens, fasse référence à une recommandation de définition établie par la seule Commission, sans validation par le Parlement et le Conseil, pourrait être source d’insécurité juridique du Règlement, dans la mesure où une controverse émaille cette définition. En effet, le report de cette révision, année après année, s'explique notamment du fait que cette définition et sa révision sont sources de tensions, car les répercussions peuvent être très différentes selon les termes et les seuils chiffrés retenus.

L'industrie chimique demande des délais et aménagements

L'entrée en vigueur de la révision des annexes de Reach se heurte à la résistance de certaines entreprises et fédérations industrielles : le Conseil européen de l'industrie chimique (CEFIC) a ainsi demandé des délais de mise en œuvre de la réglementation et plaidé pour des assouplissements1 (au motif que les "nanoformes" à déclarer (individuellement ou en groupe(s)), les informations à fournir, les méthodes de mesure et de caractérisation à retenir, etc.. ne sont pas encore complètement calées ou disponibles).
Pour autant, les industriels peuvent fournir les données dont ils disposent au 1er janvier 2020 et les compléter par la suite.

Quels contrôles d’ici 2024 ?

L’ECHA a affiché, dans son plan d’action, se donner pour objectifs de focaliser ses contrôles de conformité pour la période 2019-2023 sur les substances produites ou importées au-delà du seuil de 100 tonnes par an. Les nanomatériaux risquent donc de passer à la trappe !
Pourquoi ? Parce qu’ils sont produits en quantité moindre dans leur catégorie : les bilans r-nano en France publiés depuis 2014 montrent que plus de la moitié des déclarations sont inférieures à une tonne.

[Du fait de leur forte réactivité, les nanomatériaux peuvent être utilisés en moindre quantité par rapport à d’autres matériaux pour apporter les propriétés recherchées (la petite taille des nanomatériaux leur confère une surface de réaction plus grande que le même matériau non nanométrique ; le ratio surface / volume est plus important).]

Parmi les éléments qui attisent nos craintes sur la faiblesse des contrôles, vient le fait que nous n’ayons relevé aucune mention du cas des nanomatériaux :
  • ni dans le plan d’action du CEFIC de juin 20192
  • ni dans le plan d’action de l’ECHA concernant REACH dévoilé ces dernières semaines3
L’ECHA disposera-t-elle des moyens de contrôle suffisants et adaptés, tant en termes de ressources techniques, qu’humaines et financières ?

Un dispositif spécifique pour les nanomatériaux produits ou importés en deçà de une tonne par an ?

Mi-2019, le Conseil de l'Union européenne a demandé à la Commission européenne d'étendre le mandat de l'agence européenne des produits chimiques (ECHA) afin qu'elle puisse collecter et mettre à disposition des données de recherche sur la caractérisation, le danger et l'exposition potentielle de nanoformes de substances qui n'étaient jusqu'à présent pas enregistrées sous REACH, leur tonnage annuel étant inférieur au seuil de une tonne par an.

La mise en place du registre r-nano en France, nourri par une déclaration obligatoire dès 100 grammes par an, montre que c’est possible . Un registre des nanomatériaux d’échelle européenne a été demandé par les Etats membres et les ONG depuis plusieurs années. Il est grand temps que l’Union européenne se donne les moyens de ce dispositif si elle veut prétendre renforcer la confiance des citoyens dans les autorités publiques et les procédures européennes de protection de la santé et de l’environnement.

Un fonds abondé par les entreprises qui importent, produisent ou utilisent ces nanomatériaux manufacturés, permettrait de mutualiser le financement des outils de caractérisation et les recherches indépendantes sur les risques associés aux nanomatériaux et pallier ainsi le manque de moyens nécessaires pour le travail de caractérisation des nanomatériaux et d’évaluation des risques. Confié à un intermédiaire public qui jouerait le rôle de "pare-feu" avant de flécher les financements vers des laboratoires indépendants et reposant sur une procédure d'évaluation robuste et transparente des projets et des résultats (avec une ouverture aux ONG et citoyens), ce compte "nanosafety" permettrait également de garantir une meilleure fiabilité des résultats et de restaurer la confiance.

Une attention nécessaire pour les matériaux dits "avancés"

En sus des nanomatériaux au sens strict, il est nécessaire d’intégrer à la réglementation les matériaux dits "avancés" qui déploient aussi pour beaucoup des propriétés spécifiques à l'échelle nano (céramiques & polymères "de pointe", renforcés par des biofibres et/ou des nanocharges, matériaux composites "intelligents", matériaux bio-actifs, nanocapteurs, etc.)

Selon un rapport commandité par l'Observatoire européen des nanomatériaux et publié en 19 septembre 2019, les réglementations actuelles de l'Union européenne offriraient un cadre réglementaire adéquat pour caractériser et identifier les nanomatériaux de "prochaine génération"5. Sur les huit experts interrogés, la moitié venait directement de l'industrie. Côté protection de la santé ? Aucun expert auditionné. Côté protection de l'environnement ? Un seul fonctionnaire (allemand). Les experts de notre réseau partagent notre scepticisme sur l’analyse proposée par ce rapport. La démocratie sanitaire et environnementale vaut mieux que ça.

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AUTRES RESSOURCES :
- Revised REACH information requirements for nanoforms: are you ready?, ECHA, 12 novembre 2019
- Overview of REACH information requirements and available methods, Observatoire européen des nanomatériaux (EUON)
- NanoMonitor : "Development of a real-time information and monitoring system to support the risk assessment of nanomaterial under REACH"
- Les produits chimiques profitent de la passoire européenne, Libération, 7 janvier 2019
- Companies to provide more information on nanomaterials, ECHA, 3 décembre 2018
- Règlement d’exécution n°2018/1881 modifiant les annexes de REACH adopté le 3 décembre 2018 (entrée en vigueur au 1er janvier 2020)
- Understanding the legal term 'nanoform' in REACH. Joint technical meeting with ECHA, hosted by NIA and CEFIC, Workshop, Bruxelles, 16 octobre 2018
- Are the new REACH information requirements for nanos relevant for you?, ECHA, septembre 2018
- Le point sur… les nanomatériaux et REACH, Lettre d'information n°161 du Service national d'assistance réglementaire REACH-CLP, INERIS, septembre 2018
- The ten decrees of nanomaterials regulations, Clausen L & Foss Hansen S, Nature Nanotechnology, 13(9) : 766–768, septembre 2018
- Rapport général de la Commission sur le fonctionnement du règlement REACH et révision de certains éléments - Conclusions et actions, Commission européenne, mars 2018
- Echa says it cannot verify if nanomaterials are being used safely, Chemical Watch, 18 janvier 2018
- Towards a more effective and efficient governance and regulation of nanomaterials, Van Teunenbroek T et al., Particle and Fibre Toxicology, 14:54, 2017
- Updated REACH Guidance for nanomaterials - what you need to know, ECHA, webinar, 30 novembre 2017
- Nano regulation reform: no small matter - REACH currently has no nano-specific requirements, but this could change in 2020, Chemical Watch, décembre 2017
- REACH annex nano revision ‘not future proof’, Chemical Watch, 7 novembre 2017
- La "comitologie", là où est le vrai pouvoir européen, Jean Quatremer, Coulisses de Bruxelles, 5 mars 2017
- Revising REACH guidance on information requirements and chemical safety assessment for engineered nanomaterials for aquatic ecotoxicity endpoints: recommendations from the EnvNano project, Hansen et al., Environ Sci Eur, 29:14, mars 2017
- Regulation of nanomaterials postponed indefinitely, The Nanodatabase, 11 avril 2016
- Revision of REACH Annexes for Nanomaterials - Position Paper, CIEL, ECOS & the Öko Institute, octobre 2015
- Rapport général sur le règlement REACH, Commission Européenne, février 2013
- REACH and nanomaterials, Commission européenne, DG Entreprises et Industries, 2012


NOTES et REFERENCES :

1 - Voir à ce sujet :

2 - Cf. REACH Action Plan for Review/Improvement of Registration Dossiers, CEFIC, 26 juin 2019

3 - Voir notamment : REACH Review actions – status of our work, Newsletter Issue #3, ECHA, septembre 2019

4 - Cf. "conclusions sur les produits chimiques", Conseil de l'Europe, 26 juin 2019

5 - Cf. A state of play study of the market for so called “next generation” nanomaterials, European Union Observatory for Nanomaterials (EUON) - Risk & Policy Analysts Ltd and RPA Europe Srl., septembre 2019

Fiche initialement créée en octobre 2012 (les éléments antérieurs à la révision des annexes de Reach de 2018 ont été archivés ici).

Quelle réglementation des nanomatériaux dans les biocides en Europe ?

Par l'équipe Avicenn - Dernier ajout septembre 2019

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Sommaire

Qu'est-ce qu'un biocide ?

Les produits "biocides" sont des substances actives destinées à éliminer les organismes "nuisibles" pour la santé humaine ou animale (insectes, microbes, etc.). Ils recouvrent une très large gamme de produits, d'usage industriel mais aussi domestique : principalement des désinfectants ménagers et industriels, bactéricides, fongicides, insecticides et rodenticides utilisés aussi bien de manière curative (nettoyage) que préventive (peinture anti-salissure des bateaux, protection du bois d'oeuvre, bactéricide à l'intérieur des réfrigérateurs).

Les pesticides à usage agricole ainsi que les substances actives comprises dans les médicaments et cosmétiques ainsi que dans les denrées alimentaires, échappent au règlement Biocides, car ils sont censés être couverts par d'autres mesures européennes (qui ne se réfèrent pourtant pas nécessairement à leur caractère nanométrique).
En revanche, le règlement s'applique aux produits utilisés pour désinfecter les surfaces en contact avec les denrées alimentaires et les aliments pour animaux (matériel, conteneurs, ustensiles de consommation, surfaces ou conduits utilisés pour la production, le transport, le stockage ou la consommation de denrées alimentaires ou d'aliments pour animaux - y compris l'eau potable).

Parmi les nanoparticules ayant des activités biocides, les nanoparticules d'argent, de cuivre et de dioxyde de titane sont les plus fréquemment citées.

Que prévoit le Réglement Biocides concernant les nanomatériaux ?

Le Règlement Biocides a été définitivement adopté par le Conseil de l'Union européenne le 10 mai 2012. Il instaure de nouvelles règles sur ces produits à l'échelle européenne afin de mieux "protéger la santé humaine et l'environnement, tout en simplifiant le processus d'approbation pour la commercialisation des produits"1.
Inquiets au sujet des risques éventuels soulevés de façon spécifique par les nanomatériaux utilisés dans les biocides (principalement le nanoargent), les députés ont prévu des contrôles de sécurité et des étiquettes distincts pour les produits contenant des nanomatériaux. L'article 69 demande à ce que l'étiquette indique non seulement la présence de nanomatériaux dans le produit, avec le terme «nano» entre parenthèses, mais aussi "les risques spécifiques éventuels qui y sont liés" : cette disposition constitue une première, les obligations d'étiquetage prévues par d'autres textes européens étant jusqu'ici limitées à la seule mention du terme "nano" ; reste à voir si et comment elle est mise en pratique.
Leurs risques n'ayant pas encore fait l'objet d'une évaluation appropriée, les biocides contenant des nanomatériaux nécessitent une autorisation spécifique.

A noter, un problème de taille : l'obligation d'étiquetage ne concerne que les produits biocides pour lesquels des priorités biocides sont revendiquées ! Ce qui signifie que des nanoparticules biocides peuvent être utilisées sans faire l'objet d'une autorisation de mise sur le marché ni d'une mention [nano] sur l'étiquette, dès lors qu'elles ne sont pas revendiquées par le fabricant du produit...

Comment ces mesures ont-elles été accueillies ?

- Satisfaction des Verts et des ONG environnementales

Le groupe "Les Verts / Alliance Libre européenne" (ALE) qui a joué un rôle moteur dans la préparation de ce texte, et notamment dans les dispositions spécifiques relatives aux nanomatériaux, s'est félicité de l'adoption définitive de ce texte. Michèle RIVASI, députée européenne du Groupe des Verts/ALE, souligne ainsi que "ces minuscules particules se retrouvent de plus en plus dans les biocides, et au vu de l'incertitude qui règne à ce sujet, il est plus prudent de mettre en place des contrôles spécifiques pour les produits qui contiennent des nanoparticules"2.

Si l'ensemble du texte a suscité des réserves auprès de plusieurs ONG environnementales, notamment Pesticide Action Network (Germany, Europe, UK), Health & Environment Alliance (HEA), et Women in Europe for a Common Future (WECF), ses dispositions spécifiques concernant les nanomatériaux ont été saluées, par ces mêmes associations, comme "une avancée majeure par rapport aux autres textes juridiques" : en effet les nouvelles propriétés des nanomatériaux et les risques qui y sont potentiellement associés sont pris ici en considération3.

Selon Elisabeth Ruffinengo du WECF, "une majorité de gens ne sont pas conscients de la présence de substances biocides dans les produits qu'ils utilisent au quotidien: alors que la population est consciente des risques liés à l'utilisation des pesticides, elle manque d'informations factuelles sur les biocides et son exposition à ces substances. Pourtant, les problèmes de santé émergents comme la résistance aux antimicrobiens peuvent être liés à une utilisation croissante de produits contenant des biocides"3.
En mars 2010, l'AFSSET, devenue depuis ANSES, avait recommandé de restreindre voire interdire certains usages du nanoargent, jugés peu essentiels (par exemple dans les chaussettes pour empêcher la formation des mauvaises odeurs), afin de ne pas prendre de risques inutiles liés aux possibles effets toxiques4.
En septembre 2010, lors du vote en 1ère lecture au Parlement européen, Louise Duprez du Bureau Européen de l'Environnement avait également insisté sur la toxicité du nanoargent, plus importante que celle de l'argent sous forme non nanométrique, et sur les conséquences néfastes du nanoargent sur l'environnement, même à faible concentration5.

Georgia Miller, des Amis de la Terre regrette cependant que les députés n'aient pas saisi cette opportunité pour exiger des études d'impacts du nanoargent en terme de santé publique, plus globales que la seule évaluation de la toxicité des produits au cas par cas6. Dans un autre texte voté l'année dernière, le Parlement européen a "invité" la Commission à réaliser une étude, d'ici le 30 septembre 2013, relative à des substances dangereuses pour évaluer s'il existe un lien de causalité entre les réactions allergiques et les substances chimiques (et notamment les nanoparticules) utilisées dans les produits textiles. Mais ce texte n'a pas de valeur contraignante.

Le texte voté se base sur la définition des nanomatériaux préconisée par la Commission en octobre 2011, sans modification du plafond (100 nm) ou de la proportion de matériaux de taille nanométrique requise pour qualifier une substance de nanomatériau (50%)7.

- Silence du côté des industriels ; vers un marketing "sans nanoargent" ?

A la date de parution de cet article, aucune réaction spécifique n'a été recensée de la part d'industriels sur les dispositions du texte spécifiques aux nanomatériaux.
A noter ceci dit, le fait que certains industriels se servent déjà de l'argument "sans nanoargent" comme d'un argument commercial : c'est notamment le cas de l'entreprise Fisher and Paykelt8 qui a choisi de se distinguer de son concurrent Samsung en transformant en argument de vente son refus d'intégrer des nanoparticules d'argent dans ses machines à laver ; idem pour l'entreprise Man & Machine qui fait la promotion de ses claviers et souris sans nanoargent9. Aujourd'hui, de nombreux appareils électroménagers (machines à laver, réfrigérateurs notamment) et électroniques (claviers de téléphones portables, ordinateurs, souris, etc.) sont en effet recouverts de revêtements au nanoargent. Dans les deux cas, les entreprises ont fait le pari que leur souci affiché pour la santé humaine et l'environnement sera payant.

Depuis quand le texte est-il entré en vigueur ?

Ce règlement vient remplacer la directive 98/8/CE ; ses dispositions sont donc directement applicables car elles ne demandent pas transposition par les Etats membres, garantissant ainsi une mise en oeuvre plus harmonieuse au sein de l'UE.
Le nouveau règlement est entré en vigueur au 1er septembre 2013 pour une première série de substances actives et en 2020 pour le reste.

Quelle mise en oeuvre ?

L'application de ce réglement soulève de nombreux défis - tant pour les pouvoirs publics que pour les entreprises concernées - listés par Steffen Foss Hansen et Anna Brinch dans :
  • un article paru en 2014 dans la revue Chemical Watch10 : à cette date, soit plus de 6 mois après l'entrée en vigueur du Réglement, aucun des 200 produits contenant du nanoargent répertoriés dans leur Nanodatabase danoise n'était étiqueté [nano]...
  • un autre article paru début 2016 dans la revue Nanomaterials11

Fin 2016 la DGCCRF a indiqué12 que le nano dioxyde de silice amorphe synthétique était la seule substance nano à avoir été approuvée (en 2014), à compter du 1er novembre 201513.

Des contrôles ont été lancés en mars 2019 ; leurs résultats devraient être connus en 202014.

Envoyez-nous vos photos d'étiquettes portant la mention [nano]

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AUTRES RESSOURCES :


NOTES et REFERENCES :
1 - Des contrôles plus stricts pour les produits phytosanitaires, communiqué de presse du Parlemen européen, 19 janvier 2012
2 - Substances dangereuses/Règlement biocides : Le Parlement donne son feu vert à un contrôle plus strict des produits biocides, communiqué de presse du Groupe des Verts/ALE, 19 janvier 2012
3 - EU biocides law considered a "standstill" by NGOs, Pesticide Action Network (Germany, Europe, UK), Health & Environment Alliance (HEA), et Women in Europe for a Common Future (WECF), 19 janvier 2012
4 - Évaluation des risques liés aux nanomatériaux pour la population générale et pour l'environnement, AFSSET, mars 2010
5 - EP fails to protect consumers and the environment from biocides, Communiqué de presse conjoint EEB, WECF, Pan-Germany, Pan-Europe, HEAL (Health & Environment Alliance), HCWH (Health Care Without Harm), 22 septembre 2010
6 - Son ONG a publié deux rapports alertant sur les multiples risques liés aux utilisations du nano-argent : voir la synthèse en français "Nanoargent : les risques pour la santé et l'environnement" du rapport Nano and Biocidal Silver, Les Amis de la Terre, 2009 ; Nano-silver : policy failure puts public health at risk, Les Amis de la Terre, sept. 2011
7 - Voir notre article EUROPE - Adoption de la nouvelle définition des nanomatériaux par la Commission européenne : premières réactions et analyses, Veillenanos, 19 oct. 2012
8 - The Invisible Revolution, Sustainability Council of New Zealand, mai 2010, p.20
9 - Nanoparticules: un réel danger pour la santé et l'environnement, communiqué de presse, Man & Machine, 13 janv. 2012
10 - The biocides market for nano actives, Chemical Watch, mai 2014
11 - EU Regulation of Nanobiocides: Challenges in Implementing the Biocidal Product Regulation (BPR), Brinch A et al., Nanomaterials, 6(2), 33, 2016
12 - Réunion du groupe de travail étiquetage - restriction nano le 22 novembre 2016 au ministère de l'environnement
13 - L'évaluation du dioxyde de silice en tant que substance active insecticide a été finalisée par l'ANSES en 2013, ce qui a abouti début 2014 à son approbation au niveau européen dans le cadre
du règlement Biocides 528/2012 : RÈGLEMENT D'EXÉCUTION (UE) No 408/2014 DE LA COMMISSION approuvant le dioxyde de silicium amorphe synthétique en tant que substance active existante destinée à être utilisée dans des produits biocides du type de produits 18, 23 avril 2014
14 - Inspectors checking consumer products for hazardous chemicals, ECHA, mars 2019

Fiche initialement créée en octobre 2012
Nano or not nano ?
Lien vers: http://veillenanos.fr/wakka.php?wiki=NanoBD
Veillenanos, illustration Géraldine Grammon, 2017

Quelle réglementation des nanomatériaux dans les cosmétiques en Europe ?

Par MD - Dernier ajout mars 2019

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Sommaire :

L'étiquetage [nano] des cosmétiques, obligatoire depuis 2013 (mais insuffisamment appliqué)

En 2009, le Règlement Cosmétiques a rendu obligatoire, depuis juillet 2013, le signalement de la présence des "nanomatériaux" dans la liste des ingrédients des cosmétiques (article 19).
La règle d'étiquetage prévoit que soit indiqué le terme nano entre crochets après le nom de l'ingrédient concerné. Par exemple dans le cas du TiO2 : Titanium dioxyde [nano].

* La définition du terme "nanomatériau" retenue par le Réglement Cosmétiques est la suivante :
"un matériau insoluble ou bio-persistant, fabriqué intentionnellement et se caractérisant par une ou plusieurs dimensions externes, ou une structure interne, sur une échelle de 1 à 100 nm".
Elle est différente de celle préconisée par la Commission européenne en octobre 2011 et, contrairement à cette dernière, ne comporte pas de seuil minimal de 50%.

A noter :
  • les agrégats ou agglomérats1 sont bien concernés par cette obligation d'étiquetage, s'ils sont composés de particules primaires ayant au moins une dimension inférieure à 100 nm
  • parmi les particules peu ou pas "solubles" figureraient, en particulier, les silices2, les oxydes ou particules métalliques : TiO2 ; ZnO ; SiO2 ; Fe2O3, noir de carbone, CeO2, Ag, AgCl, fullerènes, peroxyde de calcium (CaO2), carbonate de calcium (CaCo3), oxyde de chrome (Cr2O3), Cu, Au, argile, nanocellulose3
  • a contrario, les nanosomes et nano-émulsions, solubles, ne seraient pas concernés3
  • en 2012, le Bureau européen des unions de consommateurs (BEUC) avait proposé différentes modifications à la définition des nanomatériaux visant à mieux protéger les consommateurs des dangers potentiels recelés par les nanomatériaux dans les cosmétiques4.

Si l'on a pu avoir apparaître la mention [nano] sur certains cosmétiques dès 2014, des tests menés par des associations et les autorités publiques françaises (DGCCRF) ont mis en évidence que de nombreuses marques ne se sont pas mises en conformité avec l'obligation d'étiquetage !

La filière cosmétique se défend en avançant des arguments plus ou moins recevables :
  • certains marques ont considéré dès 2013 que la définition du Règlement cosmétiques deviendrait obsolète avec la révision attendue depuis 2014 de la définition d'un nanomatériau par la Commission européenne (mais toujours pas divulguée mi-2018) et auraient "attendu" avant de se mettre en conformité avec la loi. Une telle perspective est en fait peu probable à court terme : pour changer la définition de la réglementation cosmétique afin de la mettre en conformité avec la recommandation révisée de définition de la Commission, il faudrait un processus de révision spécifique de co-décision qui pourrait prendre plusieurs années. Et on ne peut pas se soustraire à la loi au motif qu'elle va peut-être être amenée à changer ! (La révision du règlement n'est pas programmée avant 2021).
  • beaucoup rejettent la responsabilité sur leurs fournisseurs5, qui ne leur ont pas transmis l'information sur le caractère nanométrique de leurs ingrédients, ou pire, leur ont transmis des certificats assurant, à tort, qu'ils n'étaient PAS nanométriques ; mais les marques doivent assurer la maîtrise de l’approvisionnement en ingrédients et matières premières et contrôler davantage leurs produits finis, avec des contrôles basés sur des méthodes et outils adéquats, doublés d'une expertise solide.
  • d'autres arguments avancés témoignent d'une désinvolture (ou d'une mauvaise foi) peu en phase avec le sérieux et la responsabilité que les consommateurs sont en droit d'attendre des marques, à l'heure où l'on vante la "responsabilité sociale des entreprises" (RSE) : "il y a moins de 50 % de nanoparticules dans ma substance, je n’ai pas à l’étiqueter" : faux, la définition du Règlement cosmétiques ne comporte pas de seuil ; "mais alors, il faudrait quasiment tout étiqueter nano, donc ça n'a pas de sens !"

La DGCCRF poursuit ses contrôles et engagera les suites appropriées, y compris pénales, le cas échéant. En outre, elle a communiqué en février 2018 les résultats à la Commission européenne, afin que les contrôles appropriés soient menés dans les autres Etats membres.

A noter : lors d'échanges entre la DGCCRF et la Commission européenne en 2018, le seuil de 10% a été évoqué comme élément de présomption du caractère intentionnel de l’introduction de substance sous forme nanométrique. Le caractère "intentionnel" est en effet, d'un point de vue juridique, source de divergences d'appréciation ; tout processus de broyage a par exemple pour effet de produire des particules de petite taille, dont une partie de taille nanoparticulaire dont certains industriels considèrent qu'elles ne sont pas "intentionnellement" nano. Les autorités françaises considèrent de leur côté que dès lors qu'il y a procédé industriel, il y a intentionnalité - et donc nécessité d'étiquetage6.

Notifications avant mise sur le marché et autorisations

Il y a, pour les professionnels, obligation de notification de tous les ingrédients nanos utilisés, notamment sur le "Cosmetic Products Notification Portal" (CPNP) de la Commission européenne.

Le Règlement Cosmétiques prévoit deux types d'autorisations, selon que les nanomatériaux sont utilisés ou non comme colorants, filtres UV et conservateurs :
image 201801DGCCRFCosmetiquesnano.jpg (43.7kB)
Lien vers: http://veillenanos.fr/wakka.php?wiki=PagePrincipale/download&file=20180116DGCCRFnanoCNC.pdf
Source : DGCCRF, 2018

  • une autorisation expresse pour les substances inscrites (a posteriori) dans les annexes du Règlement7 : quatre nanomatériaux étaient ainsi autorisés début 2018, mais interdits dans les sprays (sans que l'on puisse avoir la certitude que les produits en vente ne proviennent pas de stocks antérieurs à l'interdiction) :
    • trois (bientôt quatre) filtres UV sont aujourd'hui expressément autorisés (annexe VI), mais pas sous forme de spray afin d'éviter les risques potentiels entraînés par leur inhalation :
      • nano oxyde de zinc (ZnO)8
      • nano dioxyde de titane (TiO2)9
      • nano TBPT (tris-biphenyl triazine, présent dans le Tinosorb® A2B de BASF)10
      • nano MBBT (methylene bis-benzotriazolyl tetramethylbutylphenol)11 (son inscription à l'annexe VI est en cours)
    • un colorant (annexe IV) : le noir de carbone (CI 77266)12

  • une déclaration préalable (six mois avant leur mise sur le marché) du metteur sur le marché auprès de la Commission, qui peut demander l'avis du Comité scientifique pour la sécurité des consommateurs (CSSC) :
    • nanosilice et ses dérivés : le CSSC a rendu un avis en mars 2015, stipulant que les données fournies par les entreprises et la littérature scientifiques étaient alors inadéquates et insuffisantes pour tirer une conclusion sur l'innocuité ou la dangerosité des nano-silices13
    • nano-or : un avis a été demandé, mais il n'a pas été rendu pour l'instant.
    • nano-hydroxyapatite sous formes d'aiguilles : en 2016, le CSSC a considéré qu'il ne doit pas être utilisé dans les cosmétiques, en raison de sa toxicité potentielle14
    • nanoargent (dont argent colloidal) : selon l'avis préliminaire du CSSC, publié en février 2018 les données recueillies ne permettent pas de s'assurer de l'innocuité du nanoargent dans les applications cosmétiques15
    • styrene/acrylates copolymer (nano) et sodium styrene/acrylates copolymer (nano) : même conclusion que dans le cas de l'argent colloïdal / nanoargent16

La DGCCRF a constaté en 2017 que l'obligation de notification n'avait pas été encore correctement intégrée par certains industriels : "mon fournisseur a déjà déclaré la substance sur R-nano, je n’ai pas à doubler cette déclaration sur le CPNP" : c'est évidemment faux. → La déclaration sur le CPNP n'exonère par les fabricants de l'obligation de déclaration annuelle dans le registre français R-nano, et vice-versa.

Ce régime d'autorisation peut entraîner des confusions, car une substance peut être "non interdite" sans pour autant être expressément autorisée. (Reste que même lorsqu'elles ne sont pas formellement "interdites", les nanomatériaux doivent bien être indiqués sur l'étiquetage avec la mention [nano]).
Les nanoparticules de dioxyde de titane ne sont pas interdites comme agents de texture par exemple. Ni autorisées pour cette fonction. En l'état actuel des textes, elles peuvent donc être utilisées (mais les produits qui les contiennent doivent comporter la mention [nano]).

Un "catalogue" des nanos dans les cosmétiques dans l'UE, à améliorer

Un catalogue des nanomatériaux utilisés dans les produits cosmétiques mis sur le marché dans l'Union européenne a été mis en ligne par la Commission européenne mi-juin 2017, soit trois ans et demi après la date prévue par le Règlement Cosmétiques17.

La première version mise en ligne est toutefois très insatisfaisante : il s'agit d'une liste peu exploitable de 25 substances chimiques dont des formes nanoparticulaires sont utilisées pour différentes fonctions :
  • 12 colorants (dont noir de carbone, or, cuivre, argent, ...)
  • 6 filtres UV (protection solaire) : 4 filtres chimiques, deux filtres inorganiques (TiO2 et ZnO)
  • 25 autres fonctions (silice, alumine, oxyde étain, ...)
Les catégories de produits dans lesquels elles peuvent être trouvées sont bien listées... mais sans marques ni produits identifiables. Une situation dénoncée par différentes associations18.

A noter : ce "catalogue" n’est pas une liste de substances autorisées ; certaines le sont, d'autres sont en cours d’examen par le SCCS (elles sont à ce stade non autorisées ET non interdites !).

En février 2018, l'Observatoire européen des nanomatériaux a mis en ligne une table de correspondance entre les nanomatériaux du catalogue et les données enregistrées dans la base de données de l'ECHA.

En mars 2018, le médiateur européen a donné à la Commission européenne jusqu'au 15 juin 2018 pour se prononcer sur sa recommandation de donner à l'ONG ClientEarth l'accès à la liste des notifications que les entreprises de cosmétiques ont envoyées à la Commission (précisant si leur produits contenaient des nanomatériaux, leur compilation est ce qui a permis la constitution du catalogue) ; l'ONG les avait demandées en vain depuis plusieurs annés et avait porté plainte auprès du médiateur européen en 2017, lequel a effectivement considéré que le refus de la Commission, ainsi que les raisons invoquées pour le justifier, relevaient de "mauvaise administration"19.

A suivre donc.

En savoir plus

LIRE AUSSI sur notre site :

Ailleurs sur le web :
- L'oxyde de zinc fait son entrée dans la liste des filtres solaires autorisés par l'UE, PremiumBeautyNews, 8 mai 2016
- Nanomatériaux dans les cosmétiques : quelles obligations ? EcoMundo, 2 mai 2016
- Etiquetage européen pour les nanomatériaux : produits cosmétiques, Office fédéral suisse de la santé publique, juin 2013
- Les produits cosmétiques et la "nanotechnologie", Commission européenne, DG santé et consommateurs, 2010
- Guide sur l'évaluation de la sécurité des nanomatériaux (en anglais), Comité scientifique pour la sécurité des consommateurs (CSSC), juin 2012

En anglais :
- Nanomaterials, Rubrique Cosmétiques, DG Croissance, Commission européenne
- Principles for the safety evaluation of cosmetic powders, Steiling W et al., Toxicology Letters, 297 : 8-18, novembre 2018
- The SCCS note of Guidance for the testing of cosmetic ingredients and their safety evaluation – 10th Revision, SCCS, octobre 2018
- European cosmetics industry discuss nano, harmonisation issues - SMEs struggle with expense of cosmetics Regulation, Chemical Watch, 16 octobre 2014
- Dermal Absorption of Nanomaterials, Agence de protection de l'environnement du Danemark, 2013

NOTES et REFERENCES :
1 - Pascal Courtellemont (LVMH Recherche) affirmait en octobre 2009 que le nano dioxyde de titane s'agglomère "lorsqu'il est mis dans les matrices cosmétiques. (...) On passe de tailles qui avoisinent les dizaines de nanomètres à 150 nanomètres, puis à des agglomérats à 1 ou 3 microns" ; source : Verbatim de la réunion d'Orléans, CNDP nano, 27 octobre 2009

2 - Cf. Preliminary opinion on solubility of Synthetic Amorphous Silica (SAS), Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS), 26 février 2019

3 - "De l'intérêt des nanoparticules en cosmétiques", Devers T, Chef du Département GIM IUT de Chartres, ICMN UMR 7374, présentation lors de la Journée technique Nano et Cosmétiques, LNE, 29 mars 2018

4 - Voir le rapport "Nano-materials in cosmetic products: definition needs to effectively protect consumers", BEUC, Août 2012

5 - Voir notamment :

6 - Cf. Nanomatériaux et cosmétiques : faites le point, Webinar, LNE, 6 décembre 2018

7 - Au 11 juillet 2013, date de l'entrée en vigueur de la réglementation, le CSSC n'avait pas encore rendu tous ses avis sur les principaux nano-ingrédients utilisés en cosmétique en réponse à l'industrie cosmétique qui souhaitait leur insertion dans les annexes du Règlement Cosmétiques pour pouvoir les utiliser sans déclaration préalable.
Mais il a ensuite rattrapé son retard. Cf. ci-dessous.

8 - L'avis initial sur l'oxyde de zinc publié en 2012 a été complété avril 2014 et encore en septembre 2014 (avec une publication en juin 2015). ⇒ En avril 2016, les nanoparticules d'oxyde de zinc ont ainsi été rajoutées à l'annexe VI du Règlement Cosmétiques, autorisant à partir de mai 2016 leur utilisation dans les cosmétiques à une concentration maximale de 25 % (sauf pour les applications susceptibles de donner lieu à une exposition des poumons des utilisateurs ; l'utilisation dans un spray est donc interdite pour éviter l'inhalation) (cf. Règlement (UE) 2016/621 modifiant l'annexe VI du règlement (CE) no 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil relatif aux produits cosmétiques, Commission européenne, 21 avril 2016). Cette autorisation a suscité l'émoi d'Olivier Toma, du Comité de développement durable en santé (C2DS) dans la mesure où ces particules sont toxiques pour les organismes aquatiques (cf. Filtres solaires à l'oxyde de zinc : danger écotoxicologique !, Olivier Toma, C2DS, 24 mai 2016)

9 - L'avis sur les nanoparticules de dioxyde de titane (TiO2) a été publié le 23 juillet 2013 et révisé plusieurs fois, les derniers documents que nous avions recensés étant ceux-ci :
La forme nano des particules de dioxyde de titane a été introduite dans l'annexe VI du Règlement Cosmétiques (celle qui concerne les filtres solaires) en juillet 2016 pour une entrée en vigueur dès août 2016, à une concentration maximale de 25 % (sauf pour les applications susceptibles de donner lieu à une exposition des poumons des utilisateurs ; l'utilisation dans un spray est donc interdite pour éviter l'inhalation du fait des risques associés aux nanoparticules de dioxyde de titane). Cf. Règlement 2016/1143 du 13 juillet 2016, publié au Journal officiel de l'Union Européenne le 14 juillet.
Voilà qui met fin à une situation "illégale" : en juillet 2015, deux députés européens du groupe Les Verts/Alliance libre européenne, Michèle Rivasi et Bas Eickhout, avaient écrit à la commissaire au marché intérieur Elzbieta Bienkowska pour tirer la sonnette d'alarme : le nanodioxyde de titane présent dans les crèmes solaires était illégal, puisqu'il n''était pas listé dans les filtres anti-UV autorisés de l'annexe VI du Règlement. La commissaire avait répondu, dans un courrier daté du 3 septembre 2015, que la Commission avait rédigé un projet de proposition visant à autoriser l'utilisation du dioxyde de titane (nano) comme filtre UV, à l'exclusion des applications pouvant conduire à une exposition par inhalation des utilisateurs finaux. Une dizaine de jours seulement après cette lettre, la Commission avait sollicité le CSSC pour qu'il produise un avis sur le dioxyde de titane (nano) comme filtre UV dans les crèmes solaires et produits de soin en sprays (cf. Request for a scientific opinion on: Titanium Dioxide (nano) as UV-Filter in sunscreens and personal care spray products, 14 septembre 2015). Un vote du "Standing Committee on Cosmetic Products" a eu lieu le 9 février 2016 afin d'autoriser le dioxyde de titane sous forme nano comme anti-UV dans les crèmes solaires et produits de beauté, avec concentration maximale de 25% (là aussi, les applications sous forme de spray ne sont pas autorisées).

10 - Cf. Règlement (UE) n° 866/2014 de la Commission européenne modifiant les annexes III, V et VI du règlement (CE) no 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil relatif aux produits cosmétiques, 8 août 2014 ; voir également Un filtre UV micronisé autorisé pour les cosmétiques dans l’UE, Premium Beauty News, septembre 2014

11 - L'avis sur le MBBT a été publié en mars 2013, puis révisé plusieurs fois, la dernière version que nous avions recensée étant celle-ci : Opinion on 2,2'-Methylene-bis-(6-(2H-benzotriazol-2-yl)-4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol) (nano form), Submission III, SCCS, Mars 2015 (publication juin 2015). Le 28 février 2018, un "draft" de Règlement a été validé lors d'une réunion du Standing Committee on Cosmetic Products.

12 - L'avis sur le nano noir de carbone a été publié le 12 décembre 2013 (en réponse à la Request for a scientific opinion on the colorant Carbon Black, CI 77266 nano CAS n. 1333-86-4, EC n. 215-609-9) de la Commission européenne), révisé en mars 2014 et complété en septembre 2014 : Scientific Opinion for clarification of the meaning of the term "sprayable applications/products" for the nano forms of Carbon Black CI 77266, Titanium Oxide and Zinc Oxide, SCCS (publication juin 2015)

13 - En octobre 2013, la Commission européenne, inquiète suite aux 172 notifications de produits contenant des nano-silices, avait pris l'initiative de demander au CSSC un avis sur les nanosilices : Request for a scientific opinion on Silica (nano) CAS n.l 12945-52-5; Hydrated Silica(nano) CAS n. 112926-00-8; Silica Sylilate CAS n. 68909-20-6; Silica Dimethyl silylate (nano) CAS n. 68611-44-9, 2 octobre 2013
Le CSSC a lancé un appel à information entre février et mai 2014 : Call for Information on the safety of Silica (nano) : Silica (nano) CAS n. 112945-52-5; Hydrated Silica(nano) CAS n. 112926-00-8; Silica Sylilate (nano) CAS n. 68909-20-6; Silica Dimethyl Silylate (nano) CAS n. 68611-44-9, février 2014
Puis il a adopté un avis en mars 2015 : Opinion on Silica, Hydrated Silica, and Silica Surface Modified with Alkyl Silylates (nano form), SCCS, mars 2015
Selon le CSSC, les données fournies par les entreprises et la littérature scientifiques étaient alors inadéquates et insuffisantes pour tirer une conclusion sur l'innocuité ou la dangerosité des nano-silices.
A la suite de cette publication, le CSSC a reçu de nombreux commentaires de la part de parties prenantes. En septembre 2015, la Commission a fait savoir que le CSSC allait décider à l'automne s'il allait ou non, en fonction de ces commentaires, produire un avis révisé sur les nano-silices et que la Commission réfléchirait ensuite aux mesures appropriées à déployer afin d'assurer une utilisation sûre des nano-silices dans les produits cosmétiques (cf. Réponse de la commissaire Elzbieta Bienkowska au courrier de juillet 2015 de deux députés européens du groupe Les Verts/Alliance libre européenne, Michèle Rivasi et Bas Eickhout, 3 septembre 2015)

14 - Cf. Opinion on Hydroxyapatite (nano), Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS), mars 2016

15 - Voir notamment :

16 - Cf. Preliminary Opinion on Styrene/Acrylates copolymer (nano) and Sodium styrene/Acrylates copolymer (nano), Sccs, février 2018 (soumise à consultation jusqu'au 11 mai 2018) : "The SCCS cannot conclude on the safety of any of the three styrene/acrylate copolymer nano-entities submitted by the Applicants. The data submitted are insufficient to evaluate possible toxicity. Regarding use it was reported that the nano-entities as present in Nanospheres 100 Theophyllisilane C (SA), were used for encapsulation of a slimming agent Theophyllisilane C. According to the information provided by the Applicants, the formulation might be used in health products like milks, emulsions, creams, lotions and solutions."

17 - Selon le Règlement Cosmétiques : ("le 11 janvier 2014 au plus tard, la Commission rend(e) disponible un catalogue de tous les nanomatériaux utilisés dans les produits cosmétiques mis sur le marché, y compris ceux qui sont utilisés comme colorants, filtres ultraviolets et agents conservateurs, mentionnés dans une section séparée, en indiquant les catégories de produits cosmétiques et les conditions d'exposition raisonnablement prévisibles. Ce catalogue est régulièrement mis à jour par la suite et il est mis à la disposition du public").

Fin mai 2014, la Direction générale Santé et Consommateurs (DG Sanco) avait pourtant affirmé qu'elle comptait le mettre en ligne en juin, lors d'une prochaine mise à jour de sa page alors dédiée aux nanomatériaux : http://ec.europa.eu/consumers/consumers_safety/cosmetics/cosmetic_products/nanomaterials/index_en.htm (URL obsolète aujourd'hui).

En juin 2014, la Commission avait critiqué la désinvolture des entreprises de cosmétiques : Martin Seychell, le directeur général adjoint de la DG Sanco, avait déclaré que les notifications présentées depuis l'entrée en vigueur du Règlement n'avaient pas fourni les données adéquates dans de nombreux cas : il avait alors exhorté l'industrie à prendre "très au sérieux" les dispositions du Règlement Cosmétiques relatives aux nanomatériaux (propos tenus lors de la conférence Cosmetics Europe le 10 juin 2014 à Bruxelles, cf. EU cosmetics industry must address nano perception, says Commission, Chemical Watch, 11 juin 2014)

Consultée de nouveau en décembre 2014, la page "nano" du site de la DG Sanco évoquait un accord passé avec les associations industrielles en collaboration avec les autorités réglementaires des États-Unis, du Canada et du Japon, en vue de mettre place un "inventaire des applications actuelles de la nanotechnologie dans les produits cosmétiques" - un travail dont les résultats "seront évalués par les quatre autorités".
Outre le retard pris par la Commission pour mettre en oeuvre le catalogue demandé par le Réglement, on s'était inquiété des transformations qu'elle était en train de faire subir au projet initial : le catalogue annoncé recensant les "applications actuelles de la nanotechnologie dans les produits cosmétiques" pourrait être bien moins informatif que le "catalogue de tous les nanomatériaux utilisés dans les produits cosmétiques mis sur le marché" initialement demandé !

Dans le courrier daté du 3 septembre 2015 cité plus haut, la commissaire au marché intérieur Elzbieta Bienkowska a confirmé le fait que les industriels avaient fourni des informations imprécises et que la Commission leur avait demandé de vérifier leurs notifications. Elle a également demandé aux Etats membres de surveiller le marché et de contacter les opérateurs d'ici octobre 2015 pour réaliser des vérifications. "Une fois que les informations précises et complètes seront reçues, la Commission a l'intention de publier le catalogue". Faire reposer le droit à l'information sur le bon vouloir des industriels, voilà qui peut laisser pour le moins perplexe !

Dans un article daté du 18 février 2016, la revue Chemical Watch annonçait la publication du catalogue pour la mi-2016 (Cosmetics nanomaterials inventory expected mid-2016, Chemical Watch, 18 février 2016).

Interrogée de nouveau par l''ONG Client Earth, la Commission avait une nouvelle fois appelé à la patience et promis que le catalogue serait publié "dans les prochaines semaines" sur la page https://ec.europa.eu/growth/sectors/cosmetics_en : cf. EU cosmetics nano inventory hits three-year delay, Chemical Watch, 11 janvier 2017 et Three-year wait for nanomaterial risk data promised 'in the next weeks', Vito Buonsante, Client Earth, 11 janvier 2017

18 - Voir notamment :
  • Les critiques formulées en 2018 par l'ONG ClientEarth (Cf. La Commission recadrée pour manque de transparence sur les cosmétiques par le médiateur européen, Client Earth, 27 mars 2018) :
    • Anne Friel de ClientEarth : "Malgré le retard de publication du catalogue, il ne permet ni aux gens d’identifier quels cosmétiques contiennent des nanomatériaux potentiellement dangereux, ni d’évaluer la menace qu’ils peuvent poser sur la santé humaine"
    • Alice Bernard, juriste à ClientEarth : " le catalogue des nanomatériaux publié par la Commission est inutile pour les consommateurs car il n’identifie par quels produits contiennent des nanomatériaux. Ce n’est pas en accord avec la réglementation sur les cosmétiques"
  • Nanomaterials in cosmetics published after three year delay, ECOS, juin 2017

19 - Cf. La Commission recadrée pour manque de transparence sur les cosmétiques par le médiateur européen, ClientEarth, 27 mars 2018 et Recommendation of the European Ombudsman in case 1336/2017/JAS on the European Commission’s refusal to grant access to its catalogue of nanomaterials used in cosmetics, as well as to related notifications from cosmetics manufacturers, Médiateur européen, 14 mars 2018


Fiche initialement créée en septembre 2012
Nano or not nano ?
Lien vers: http://veillenanos.fr/wakka.php?wiki=NanoBD
Veillenanos, illustration Géraldine Grammon, 2017

Quelle réglementation des nanomatériaux dans les cosmétiques aux Etats-Unis ?

Par MD - Dernier ajout mai 2019

Cette fiche fait partie de notre Dossier Nano et Cosmétiques ; elle a vocation à être complétée et mise à jour avec l'aide des adhérents et veilleurs d'Avicenn. Vous pouvez vous aussi contribuer à l'améliorer en nous envoyant vos remarques à l'adresse redaction(at)veillenanos.fr.


Voir le chapitre "Sunscreens Containing Nanomaterials" dans le document en anglais : Sunscreen Drug Products for Over-the-Counter Human Use - A Proposed Rule by the Food and Drug Administration, FDA, février 2019

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LIRE AUSSI sur notre site :
Nano-Alim-M

Quel encadrement des nanomatériaux dans l'alimentation en Europe ?

Par MD - Dernière modification juillet 2019

Cette fiche fait partie des rubriques Nano et Alimentation et Réglementation nano ; elle a vocation à être complétée et mise à jour avec l'aide des adhérents et veilleurs d'Avicenn. Vous pouvez vous aussi contribuer à l'améliorer en nous envoyant vos remarques à l'adresse redaction(at)veillenanos.fr.
L'étiquetage des nanos dans l'alimentation, bien qu'obligatoire depuis fin 2014, n'est pas respecté en Europe, alors que des tests ont confirmé la présence de nanomatériaux dans des produits vendus dans les rayonnages des supermarchés français depuis 2016. La DGCCRF est en train de réaliser des contrôles, leurs résultats définitifs devraient être connus bientôt. Malgré l'obligation d'autorisation préalable à la mise sur le marché des denrées alimentaires contenant des nanomatériaux, la surveillance de l'innocuité des nanomatériaux dans l'alimentation demeure largement en deça de ce que la société civile et les députés européens les plus sensibilisés aux risques demandent depuis des années désormais.

Sommaire :

Retard dans la mise en oeuvre de l'étiquetage des nanomatériaux dans l'alimentation

  • L 'étiquetage des nanomatériaux dans l'alimentation obligatoire en Europe depuis décembre 2014

Depuis décembre 2014, le consommateur aurait dû voir apparaître des mentions [nano] dans les liste d'ingrédients des denrées alimentaires.
C'est du moins ce qui a été prévu par le Règlement européen concernant l'information des consommateurs sur les denrées alimentaires (INCO)1 de 2011 (suite à une demande exprimée par le Parlement européen dès... 2009).
Son article 18, alinéa 3, stipule en effet qu'à compter de la mi-décembre 2014 "tous les ingrédients qui se présentent sous forme de nanomatériaux manufacturés sont indiqués clairement dans la liste des ingrédients. Le nom de l'ingrédient est suivi du mot "nano" entre crochets".

Paru au Journal officiel le 10 mai 2017, un arrêté2 de Ségolène Royal, alors ministre de l'environnement, rappelle cette obligation d'étiquetage.

  • De très rares mentions [nano] sur les étiquettes...

Pourtant, en 2018, très peu d'étiquettes de produits alimentaires comportent la mention [nano] :
- Le seul produit identifié entre 2014 et 2016 contenant de la silice étiquetée [nano] a été une poudre de tomate Auchan, repérée par l'association de consommateurs CLCV en 20143 et aujourd'hui retirée du marché.
- Courant 2016 et jusqu'en janvier 2017, l'association Agir pour l'Environnement n'avait trouvé aucune mention [nano] sur les listes d'ingrédients des produits alimentaires vendus dans les supermarchés français, alors que ses tests ont confirmé les soupçons de présence de nanoparticules non étiquetées dans plusieurs produits alimentaires4 !
- En mars 2017, nos veilleurs nous ont signalé la présence de la mention [nano] sur l'étiquette de compléments alimentaires5.
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- En août 2017, le magazine 60 millions de consommateurs a révélé que les 18 produits sur lesquels l'association a fait réaliser des tests contenaient eux aussi des nanomatériaux, non étiquetés6
- Depuis fin 2017, la DGCCRF (répression des fraudes) a égrené des résultats partiels de ses analyses, qui viennent confirmer celles publiées par les associations mentionnées plus haut : dans la quasi totalité des produits alimentaires testés, des nanoparticules ont été détectées... sans que l'étiquetage comporte de mention [nano], à une exception près7.
- En février 2018, l'UFC Que Choisir a déposé plainte contre des fabricants de produits alimentaires pour non-respect de l’obligation de l'étiquetage [nano] sur des produits pourtant positivement testés comme contenant des nanoparticules8.
Par la suite, des associations dans d'autres pays européens ont effectué les mêmes constats : les Amis de la Terre Allemagne, l'association italienne de consommateurs Altroconsumo, le magazine belge Test santé et le magazine espagnol OCU-Compra Maestra ont publié des tests similaires, avec toujours le même constat9 : plus de quatre ans après sa date d'entrée en vigueur, l'obligation d'étiquetage [nano] dans l'alimentation est donc encore loin d'être effective !

⇒ Envoyez vos clichés des étiquettes portant la mention [nano] à redaction(at)veillenanos.fr et à infonano@agirpourlenvironnement.org en précisant les références du produit, la date et le lieu de vente.

  • Pourquoi un tel silence de la part des marques ?

Plusieurs raisons peuvent expliquer le silence des marques : réticence par peur de voir les consommateurs se détourner de leurs produits, ignorance (réelle pour certains, feinte pour d'autres), informations incomplètes ou erronées de la part de leurs fournisseurs et/ou de leur branche professionnelle, ...

Une marque qui voudrait commercialiser des produits "sans nano" (pour ne pas avoir à en étiqueter et/ ou par principe de précaution) peut exiger des garanties de la part de ses fournisseurs ; si un fournisseur n'a pas rempli correctement son contrat, elle a possibilité de le contraindre ou de demander des pénalités.
Mais aucune marque ne peut plus faire la politique de l'autruche : même celles qui ont des attestations de la part de leurs fournisseurs (certifiant que leurs ingrédients ne sont pas des nanomatériaux) peuvent être inquiétées. Car d'un point de vue juridique, les marques ont l'obligation de vérifier ce qu'elles mettent dans ses produits ; celles qui se repose(raie)nt sur les attestations incomplètes ou erronées de leurs fournisseurs peuvent donc aussi être poursuivies au pénal.

En France, le laboratoire national de métrologie et d'essais (LNE) est le laboratoire de référence sur le sujet.
L'UT2A de Pau travaille également sur la détection des nanoparticules dans l'alimentation.

  • Quel lobbying auprès de la Commission européenne ?

Depuis 2013, sous l'influence des lobbys de l'agroalimentaire, la Commission européenne cherche à contrevenir à cette obligation d'étiquetage (pourtant règlementaire !) en demandant à ce que la mention [nano] ne figure pas sur la liste des ingrédients déjà utilisés "depuis des décennies", afin de ne pas jeter la confusion parmi les consommateurs (sic). Après différents rebondissements10, la Commission a indiqué fin 201411 qu'elle allait présenter une autre proposition de révision du Réglement INCO au Parlement et au Conseil des ministres en février 2015, mais cette proposition a été suspendue aux résultats de la révision du Règlement relatif aux nouveaux aliments (Novel Foods) intervenue en octobre 2015 après de longs mois de retard (cf. infra).
Pendant tout ce temps, l'industrie a pris prétexte de la confusion créée par la coexistence potentielle de définitions différentes pour ne pas appliquer l'obligation d'étiquetage. Mais depuis fin 2015, cette confusion a été levée, car la définition du Règlement "Nouveaux aliments" est strictement identique à celle du Règlement INCO.
Ceci étant dit, l'industrie ne compte pas pour autant se plier davantage à la réglementation : elle porte désormais tous ses espoirs (et ses efforts ?) vers la perspective d'un futur "acte délégué" (en préparation au niveau de la Commission européenne) qui viendra modifier la définition du terme "nanomatériau" du nouveau Règlement "Nouveaux aliments" : une définition plus "lâche", lui permettrait de se soustraire, légalement cette fois, à l'étiquetage tant redouté...

  • Quel contre-lobbying citoyen ?

Face à cette situation contraire à la transparence et au respect des consommateurs, le contre-lobbying citoyen a commencé à se mettre en place :



  • - Parmi les onze mesures qu'Avicenn a compilées en 2016 pour ce groupe de travail (en partenariat avec ses membres associés et autres acteurs de la société civile ou membres d'instances d'évaluation et de gestion des risques), figure la nécessité de mieux contrôler l'application de l'obligation européenne d'étiquetage et de la renforcer au niveau français.


  • - En mars 2017, l'association Agir pour l'Environnement (APE) a mis en ligne, le site http://www.infonano.org, une base de données qui répertorie aujourd'hui plus de 300 produits alimentaires suspectés de contenir des nanoparticules.

  • Quels contrôles et sanctions de la part des pouvoirs publics ?

En mars 2015, le groupe écologiste de l'Assemblée nationale avait fait rajouter au projet de loi Santé l'obligation pour le gouvernement de remettre au Parlement un rapport sur l'application en France des règlements européens en matière d'étiquetage sur la présence de nanomatériaux dans les produits concernés (cosmétiques, biocides et alimentation), mais il a malheureusement été supprimé au Sénat12.

Depuis fin 2017, la DGCCRF (répression des fraudes) a égrené des résultats partiels de ses analyses, qui viennent confirmer celles publiées par les associations mentionnées plus haut : dans la quasi totalité des produits alimentaires testés, des nanoparticules ont été détectées... sans que l'étiquetage comporte de mention [nano], à une exception près. Elle s'était engagée à publier les résultats complets de ses 114 prélèvements avant la fin 2017 et a rencontrer les professionnels concernés pour partager ces résultats et décider ensuite des mesures appropriées, notamment des poursuites si cela s'avère nécessaire 7.
L'association Agir pour l'Environnement a vivement réagi, en protestant contre l'inertie des autorités : " En n’engageant pas de poursuite immédiate contre les fabricants, les pouvoirs publics continuent de dédouaner les industriels pris dans le pot de nanos et leur permettent de continuer à gagner du temps, comme ils le font depuis des années sur ce sujet. C’est le jeu du « pas vu, pas pris » qui va pouvoir perdurer ! Cette nouvelle forme de procrastination judiciaire est proprement scandaleuse !"13.
Depuis, la DGCCRF a durci le ton14 en insistant sur le fait que les entreprises pour lesquelles les analyses montreraient un manquement à l'obligation d'étiquetage sont susceptibles d'être poursuivies ; la DGCCRF pourra transmettre des dossiers au Parquet pour que des poursuites judiciaires soient engagées, avec des demandes de mise en conformité des étiquetages et des poursuites pénales (contraventions de 5ème classe : ~1500€), voire, pour les faits de tromperie (en cas de dissimulation manifeste de la présence de nanos dans le produit), des peines pouvant aller jusqu’à 2 ans d’emprisonnement et 300 000 € d’amende (article L454-1 du code de la consommation).

Des "inspections communautaires" ont été réalisées en France en 2017 ainsi que dans trois autres États membres de l'Union européenne (Grèce, Lituanie, Portugal) pour vérifier la mise en oeuvre de la réglementation INCO (donc de l'étiquetage [nano] dans les aliments)15. Pour l'instant la France est le seul Etat membre à avoir mis en place des tests pour vérifier l'application de l'obligation d'étiquetage [nano] dans l'alimentation. Fin novembre 2017, elle a présenté sa démarche au comité d'experts du Règlement INCO au niveau communautaire et s'est engagée à mettre à la disposition des autres Etats membres ses méthodes d'analyse. Ces derniers auront ainsi toutes les clés en main pour agir.

L'étiquetage : nécessaire mais pas suffisant !

Cette obligation d'étiquetage constituera une avancée certaine mais néanmoins limitée.

C'est la définition du nouveau Réglement Novel Foods qui désormais fait office de référence pour l'étiquetage des "nanomatériaux manufacturés" ; elle est, dans sa version votée en octobre 2015 au Parlement européen, la copie conforme de celle comprise dans le Règlement INCO de 201116.
Le Comité scientifique des risques sanitaires émergents et nouveaux (SCENIHR) de la Commission européenne avait pourtant souligné l'absence de fondement scientifique à cette limite de 100 nm. Des résultats d'études toxicologiques font état d'effets toxiques engendrés spécifiquement à l'échelle submicronique dépassant les 100 nmn, notamment jusqu'à 600 nm17.
D'autre part, la mention [nano] n'indique pas sous quelle forme ni en quelle quantité le nanomatériau indiqué est présent dans le produit concerné, ni les risques pour le consommateur, contrairement à ce que demandait dès 2009 France Nature Environnement notamment.
Jugeant que le caractère hermétique de telles informations ne les rendrait pas pertinentes pour le grand public, l'association Sciences et Démocratie avait quant à elle proposé "une simplification de l'étiquetage pour les risques intrinsèques des produits, à l'image de ce qui a été accompli en matière de consommation d'énergie" et ne se limitant pas aux nanomatériaux.

Un consensus se dégage pour considérer que l'étiquetage doit être en tous les cas accompagné d'actions complémentaires en termes de traçabilité, de tests de toxicité, voire de limitation ou interdiction dans le cas de certains types de nanomatériaux.

Des tests d'innocuité avant la commercialisation d'aliments (ou emballages alimentaires) contenant des nanomatériaux ?

Plusieurs règlements européens prévoient explicitement la traçabilité et l'innocuité des nanomatériaux qui potentiellement utilisés par l'industrie agroalimentaire.

  • Le cas des additifs (nanosilice, nano dioxyde de titane notamment)
Concernant les additifs alimentaires, un Règlement européen de 2008 prévoit que l'Agence européenne de sécurité des aliments (EFSA) opère une nouvelle évaluation des additifs préalablement autorisés mais dont la taille des particules a été modifiée par l'utilisation des nanotechnologies18.
L'EFSA a adopté de nouvelles lignes directrices pour l'évaluation des additifs alimentaires en 2012 qui prévoient des informations spécifiques pour la caractérisation des nanomatériaux19.
Le programme de réévaluation des additifs déjà autorisés avant 2009, en cours de réalisation (mais avec un certain retard), prend maintenant ce critère en compte.

  • - La silice amorphe (SiO2, dioxyde de silicium, classée parmi les additifs alimentaires comme anti-agglomérant, notamment sous le sigle E551), a été autorisée, y compris à l'état nano pour des usages précisément définis (denrées alimentaires en poudre, sucre, sel, assaisonnement, riz...) en 200920 ; pourtant son innocuité est sujette à caution21.

  • - Dans le cas du dioxyde de titane (TiO2, E171, autre additif catalogué comme colorant dans l'alimentation et les médicaments), une réévaluation par l'EFSA initialement prévue pour décembre 201522, puis repoussée à 201623, a été rendue publique en septembre 201624. L'EFSA a considéré que les données disponibles sur le E171 dans les aliments ne mettaient pas en évidence de problèmes de santé pour les consommateurs, tout en recommandant de nouvelles études sur les effets possibles sur le système reproducteur. Depuis, plusieurs études sont venues confirmer les doutes et légitimer les appels à la plus grande vigilance concernant cet additif, et notamment sa fraction nanoparticulaire25 ! En janvier 2017, les ministères chargés de l'économie, de la santé et de l'agriculture ont donc décidé de saisir conjointement l'ANSES afin de déterminer si l'additif alimentaire E171 présente un éventuel danger pour les consommateurs26. Cette saisine dont les résultats sont annoncés pour 2019 (après avoir été initialement demandés pour 2017) s'inscrit dans le cadre des travaux de l'agence déjà engagés à la demande du gouvernement le 17 octobre 2016 sur l'impact potentiel sur la santé des nanomatériaux présents dans l'alimentation de manière plus générale.

  • Le cas des matériaux et objets en plastique en contact avec des denrées alimentaires
Dans les matériaux et objets en plastique en contact avec des denrées alimentaires, le Règlement européen PIM n°10/2011 prévoit que les substances sous forme nanométrique doivent faire l'objet d'une procédure d'autorisation spécifique par l'EFSA27.
Mi-2017 on comptait une douzaine de nanomatériaux autorisés, selon des spécifications particulières28 :
  • nitrure de titane
  • silices (dioxyde de silicium amorphe synthétique et dioxyde de silicium amorphe synthétique silylé)
  • noir de carbone
  • kaolin
  • copolymère du butadiène, acrylate d'éthyle, méthacrylate de méthyle, styrène
  • oxydes de zinc (non revêtu / revêtu avec méthacrylate de 3-triméthoxysilyl propyle)
  • copolymère d'acide méthacrylique, d'acrylate d'éthyle, d'acrylate de n-butyle, de méthacrylate de méthyle et de butadiène
  • argile montmorillonite modifiée par le chlorure de diméthyloctadécyl ammonium

  • Le cas des produits biocides utilisés pour désinfecter les surfaces en contact avec les denrées alimentaires et les aliments pour animaux
Le Règlement Biocides qui contient des dispositions spécifiques aux nanomatériaux :
  • - ne s'applique pas aux pesticides à usage agricole ni aux substances actives comprises dans les médicaments et cosmétiques ainsi que dans les denrées alimentaires (car ils sont couverts par d'autres mesures européennes... qui ne se réfèrent pas toutes à leur caractère nanométrique !).
  • - mais s'applique aux produits utilisés pour désinfecter les surfaces en contact avec les denrées alimentaires et les aliments pour animaux (matériel, conteneurs, ustensiles de consommation, surfaces ou conduits utilisés pour la production, le transport, le stockage ou la consommation de denrées alimentaires ou d'aliments pour animaux - y compris l'eau potable).
Les nanoparticules d'argent sont principalement concernées.
L'article 69 demande à ce que l'étiquette indique non seulement la présence de nanomatériaux dans le produit, avec le terme «nano» entre parenthèses, mais aussi "les risques spécifiques éventuels qui y sont liés".
Leurs risques n'ayant pas encore fait l'objet d'une évaluation appropriée, les biocides contenant des nanomatériaux nécessitent une autorisation spécifique.

L'application de ce réglement soulève toutefois de nombreux défis - tant pour les pouvoirs publics que pour les entreprises concernées - listés par Steffen Foss Hansen et Anna Brinch dans un article paru en mai 2014 dans la revue Chemical Watch29. A cette date, soit plus de 6 mois après l'entrée en vigueur du Réglement, aucun des 200 produits contenant du nanoargent répertoriés dans leur Nanodatabase danoise n'était étiqueté [nano]...

  • Le cas des aliments destinés aux nourrissons et enfants en bas âge ainsi que ceux destinés à des fins médicales spéciales
Le Parlement européen a examiné à l'été 2013 en seconde lecture la proposition de "Règlement concernant les aliments destinés aux nourrissons et aux enfants en bas âge ainsi que les aliments destinés à des fins médicales spéciales" en cours de discussion depuis 201130.
Le Parlement européen, en juin 2012, avait recommandé "d'exclure les nanomatériaux de la liste de l'Union pour les catégories d'aliments couvertes par le règlement aussi longtemps que l'Autorité n'aura pas apporté la preuve de leur sécurité, sur la base de méthodes d'essai appropriées et suffisantes, de leur valeur nutritionnelle et de leur utilité pour les personnes auxquelles ils sont destinés".
Le texte adopté stipule que "lorsque les méthodes de production sont sensiblement modifiées pour une substance utilisée conformément aux dispositions du présent règlement ou que la taille des particules de cette substance a changé (par le recours aux nanotechnologies, par exemple), cette substance devrait être considérée comme différente de celle qui a été utilisée conformément aux dispositions du présent règlement et elle devrait être réévaluée selon le règlement (CE) n°258/97 (Novel Food) et par la suite en fonction du présent règlement".
Un enjeu important puisque selon une étude récente, les enfants consommeraient deux à quatre fois plus de titane que les adultes du fait de l'ingestion de sucreries ayant des niveaux élevés de nanoparticules de dioxyde de titane31.

  • Le nouveau Règlement "Nouveaux aliments" voté par le Parlement européen en octobre 2015
Le nouveau Règlement "Nouveaux aliments" (Novel Foods), voté en octobre 2015 par le Parlement européen32 couvre désormais "les denrées alimentaires qui se composent de nanomatériaux manufacturés" (mais pas les additifs, qui relèvent du Réglement additifs de 2008) mentionné plus haut. Ce n'était pas le cas pour la version initiale du Règlement de 1997, qui ne prévoyait rien de spécifique sur les nanomatériaux33, et dont la révision a été à l'agenda politique européen depuis plusieurs années sans que les institutions ne parviennent à se mettre d'accord (sur les nanomatériaux mais aussi sur d'autres sujets controversés, notamment celui de la viande clonée).
Depuis 2009, le Parlement européen avait demandé l'instauration de tests obligatoires avant la commercialisation d'aliments contenant des nanomatériaux34. Mais l'échec des négociations autour du Règlement depuis 2013 a retardé l'adoption d'une telle mesure et n'a pas permis de faire adopter toutes les dispositions réclamées par les députés les plus sensibilisés sur la question des risques sanitaires des nanomatériaux35.
Il devra désormais y avoir une demande d'autorisation de mise sur le marché pour les "nanomatériaux manufacturés" définis comme suit : "matériau produit inten­tionnellement présentant une ou plusieurs dimensions de l'ordre de 100 nm ou moins, ou composé de parties fonc­tionnelles distinctes, soit internes, soit à la surface, dont beaucoup ont une ou plusieurs dimensions de l'ordre de 100 nm ou moins, y compris des structures, des agglomé­rats ou des agrégats qui peuvent avoir une taille supérieure à 100 nm mais qui conservent des propriétés typiques de la nanoéchelle. Les propriétés typiques de la nanoéchelle comprennent:
i) les propriétés liées à la grande surface spécifique des matériaux considérés; et/ou
ii) des propriétés physico-chimiques spécifiques qui sont différentes de celles de la forme non nanotechnologique du même matériau"

Cette définition pourra évoluer afin d'être ajustée "au progrès scientifique et technique ou aux définitions convenues à un niveau international". Le recours à un acte délégué permettra au Parlement européen d'avoir voix au chapitre sur la manière dont la définition est actualisée.

Les demandeurs devront fournir des explications concernant la pertinence scientifique des méthodes d'essai appliquées et, le cas échéant, concernant les adaptations ou ajustements techniques effectués pour tenir compte des caractéristiques spécifiques de ces matériaux (article 10, paragraphe 4).

Le Bureau européen des unions de consommateurs (BEUC)36 et les députés européens verts Michèle Rivasi et José Bové37 auraient souhaité que le Parlement aille plus loin dans ses exigences afin d'encadrer plus strictement la commercialisation des nanomatériaux dans l'alimentation, notamment en adoptant une définition moins limitée et en demandant un moratoire sur la présence de nanoparticules dans les aliments tant qu'une procédure européenne adéquate d'évaluation sanitaire et environnementale n'a pas été mise au point.

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NOTES et REFERENCES

1 - Règlement (UE) n° 1169/2011 du Parlement européen et du Conseil du 25 octobre 2011 concernant l'information des consommateurs sur les denrées alimentaires, dit "Règlement INCO", publié au Journal officiel de l'Union européenne du 22 novembre 2011 ; ce règlement du Parlement européen et du Conseil a été validé après le vote du Parlement européen le 6 juillet 2011. Le Parlement européen l'avait demandé dans sa résolution du 25 mars 2009 sur la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil concernant les nouveaux aliments.

2 - Cf. Arrêté du 5 mai 2017 fixant les conditions d'étiquetage des nanomatériaux manufacturés dans les denrées alimentaires, publié au JORF n°0109 du 10 mai 2017. Voir l'analyse de Marion Bary sur le site de l'OMNT (12 juin 2017)

3 - Des nanotechnologies dans nos assiettes ?, CLCV, 2014

4 - Cf notamment :

5 - Cf. par exemple le produit Citrumax, de la marque Lereca : "Dioxyde de silicium [nano] E551"

6 - Cf. Stop aux nanoparticules, 60 Millions de consommateurs, Mensuel - N° 529 - septembre 2017 (paru le 27 août 2017)

8 - Cf. notre fiche sur La DGCCRF et les nanos, veillenanos.fr

8 - Cf. Nanoparticules - Attention, elles se cachent partout !, Que Choisir, Mensuel n° 566, février 2018

9 - Cf. http://veillenanos.fr/wakka.php?wiki=QuellesNanoAlimentation#Bund2018

10 - Voici un petit historique des atermoiements qui ont retardé la mise en oeuvre de l'obligation d'étiquetage entre 2011 et 2015 :

11 - EC to present revised Nano Food Proposal to European Parliament, NIA, 26 novembre 2014

12 - Voir l'amendement N°1868, 27 mars 2015, modifié par le sous-amendement N°2451, 2 avril 2015

13 - Cf. La DGCCRF confirme la présence massive de nanos dans l’alimentation, Agir pour l'Environnement, 14 novembre 2017

14 - http://veillenanos.fr/wakka.php?wiki=NanoDGCCRF#DgccrfPstAnalysesNano

15 - Health and food audits and analysis - Programme 2017, DG Santé, page 29

16 - La définition de "nanomatériau manufacturé" retenue par le Règlement INCO de 2011 disparaîtra de ce dernier pour ne pas créer de doublon avec le réglement Novel Foods.

17 - La "Food & Drug Administration" (FDA) américaine a ainsi choisi de définir un nanomatériau comme un matériau dont l'une des dimensions au moins est inférieure à 1000 nm. Cf. Reporting Format for Nanotechnology-Related Information in CMC Review, Office of Pharmaceutical Science (FDA), juin 2010

18 - Voir notre fiche Etiquetage nano

19 - Le Règlement (CE) n° 1333/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 sur les additifs alimentaires mentionne les nano à deux reprises :
  • Dans le "considérant" 13 : "Un additif alimentaire déjà autorisé en vertu du présent règlement et préparé au moyen de méthodes de fabrication ou de matières premières sensiblement différentes de celles visées dans l'évaluation de risques de l'Autorité ou différentes de celles prévues par les spécifications doit être soumis par l'Autorité à une évaluation. Par "sensiblement différentes", on pourrait entendre entre autres (...) une modification de la taille des particules, y compris l'utilisation des nanotechnologies"
  • Dans l'article 12 : "Lorsque, s'agissant d'un additif alimentaire déjà inclus dans une liste communautaire, les méthodes de production ou les matières premières utilisées font l’objet d'une modification notable, ou lorsqu'intervient une modification dans la taille des particules, par exemple par l'emploi des nanotechnologies, l'additif produit avec ces nouvelles méthodes ou matières premières est considéré comme un additif différent et une nouvelle entrée ou une modification des spécifications dans les listes communautaires est nécessaire avant qu'il puisse être mis sur le marché".

20 - Guidance for submission for food additive evaluations, EFSA Journal, 10(7):2760, 2012 (p.15)

21 - Risques alimentaires - Les nanotechnologies dans l'alimentation, Ministère de l'Agriculture et de l'Agroalimentaire, 1er octobre 2012 (URL et texte modifiés, remplacés par la page suivante : http://agriculture.gouv.fr/les-nanotechnologies-dans-lalimentation)

22 - Voir notre fiche sur les Risques associés aux nanoparticules de silice

23 - Cf. notamment :

24 - Re-evaluation of food additives: tentative work programme 2016, EFSA, 2016 (?)

25 - Cf. Food colours: titanium dioxide marks re-evaluation milestone, EFSA, 14 septembre 2016 (communiqué de presse) et Re-evaluation of titanium dioxide (E 171) as a food additive, EFSA Panel on Food Additives and Nutrient Sources added to Food (ANS), EFSA Journal, 14 septembre 2016 ("scientific opinion")

26 - Cf. notre fiche Nano et Alimentation (4/7) : Risques pour la santé : inquiétudes et incertitudes

27 - Le Règlement (UE) N° 10/20111 de la Commission du 14 janvier 2011 concernant les matériaux et objets en matière plastique destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires (dit Règlement PIM) prévoit que les substances sous forme nanométrique doivent faire l'objet d'une procédure d'autorisation spécifique par l’Agence européenne de sécurité des aliments (EFSA).

28 - Les ajouts ont été effectués par plusieurs vagues depuis 2011 (en février 2015, août 2016, avril 2017). Source : "Evaluation de la migration des nanomatériaux depuis les matériaux au contact", intervention de Morgane PRESLE, Ingénieur Matériaux, LNE, Journée technique "Nanoparticules et Alimentation", 27 juin 2017

29 - The biocides market for nano actives, Chemical Watch, mai 2014

30 - Règlement européen concernant les aliments destinés aux nourrissons et aux enfants en bas âge ainsi que les aliments destinés à des fins médicales spéciales, Juin 2013

31 - Titanium Dioxide Nanoparticles in Food and Personal Care Products, Weir A. et al., Environ. Sci. Technol., 46 (4), pp 2242-2250, 2012 ; l'accès à l'article est payant, mais une présentation synthétique ainsi que le nom des marques concernées sont accessibles ici : http://www.nanowerk.com/spotlight/spotid=24290.php

32 - Résolution législative sur la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil relatif aux nouveaux aliments (COM(2013)0894 - C7-0487/2013 - 2013/0435(COD)), Parlement européen, 28 octobre 2015 : le texte définitif validé par le Conseil de l'UE est le Règlement (UE) 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil relatif aux nouveaux aliments du 25 novembre 2015

33 - Cf. Règlement de 1997 sur les "nouveaux aliments" (Novel Food). Aucune demande d'autorisation de mise sur le marché de nanomatériau pour usage alimentaire n'ayant été recensée (au moins jusqu'en 2012), ni en France ni dans les autres Etats de l'Union européenne, les autorités considéraient qu'aucun ingrédient nanomanufacturé n'avait été mis sur le marché dans l'alimentation. (cf. Risques alimentaires - Les nanotechnologies dans l'alimentation, Ministère de l'Agriculture et de l'Agroalimentaire, dans la version du 1er octobre 2012). Pourtant, on ne peut exclure que des industriels ont utilisé le flou juridique actuel pour commercialiser des produits alimentaires contenant des nanomatériaux sans demander l'autorisation préalable auprès des autorités compétentes (la DGCCRF en France).

34 - Résolution législative du Parlement européen du 25 mars 2009 sur la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil concernant les nouveaux aliments, 25 mars 2009

35 - Pour mémoire :

36 - EU Parliament votes in new novel food rules - or did it?, NutraIngredients, 29 octobre 2015

37 - Sécurité alimentaire : Nouveaux aliments, Le Parlement sourd aux préoccupations des Européens, Michèle Rivasi et José Bové, 28 octobre 2015


A noter au niveau français : dans un article publié le 27 novembre 2014 sur son site, le quotidien de l'écologie Reporterre accusait le gouvernement français d'avoir pris position contre un amendement des Verts dans le but de vouloir favoriser l'introduction des nanomatériaux dans l'alimentation : Nanomatériaux : le gouvernement français veut les introduire dans l'alimentation, Philippe Desfilhes, Reporterre, 27 novembre 2014
AVICENN a sollicité les ministères de l'agriculture, de l'écologie et de la santé pour obtenir des éclaircissements sur les arguments retenus pour que les autorités françaises se déclarent défavorables à l'amendement déposé par les députés européens français José Bové, Michel Rivasi et Younous Omarjee demandant "l'interdiction de mise sur le marché d'aliments utilisant des nanomatériaux".
Le ministère de l'agriculture, qui a reconnu avoir participé aux discussions sur ce texte, nous a renvoyé vers la direction chef de file sur cette réglementation : la DGCCRF et plus précisément le bureau 4A (Nutrition et information sur les denrées alimentaires) qui nous a répondu n'être "pas habilité à [nous] donner une réponse directement" et nous a renvoyé vers le service communication de la DGCCRF - lequel n'a jamais donné suite à notre sollicitation.


Fiche initialement créée en décembre 2011
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