Gestion et évaluation des risques des nanotechnologies dans l'alimentation et l'agriculture : l'ONU fait le point... et l'impasse sur la France

par MD, DL et l'équipe Avicenn - 15 juin 2012

Deux institutions onusiennes, la FAO et l'OMS, viennent de rendre public un projet de rapport sur la gestion et l'évaluation des risques des nanomatériaux dans les secteurs de l'alimentation et de l'agriculture. Effet de calendrier, myopie, ignorance du niveau infra-européen et/ou discrétion de nos institutions sanitaires et de recherche sur un sujet qui fait peur ? La France y brille par son absence. L'Avicenn vous invite donc à nous indiquer les projets de recherche français sur la toxicité des nanomatériaux dans l'alimentation et l'agriculture.

Sommaire

• Consultation jusqu'au 30 novembre 2012 sur le projet d'état des lieux de la FAO et de l'OMS
  
• Où en est la France dans la gestion et l'évaluation des risques des nanos dans l'alimentation et l'agriculture ?
  

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Consultation jusqu'au 30 novembre 2012 sur le projet d'état des lieux de la FAO et de l'OMS

L'Organisation des Nations Unies pour l'alimentation et l'agriculture (FAO) et l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) ont publié un projet de document présentant les initiatives et activités relatives à la gestion et à l'évaluation des risques des nanotechnologies dans l'alimentation et l'agriculture.
Les organisations et personnes intéressées peuvent envoyer leurs commentaires sur cette version de travail jusqu'au 30 novembre prochain, à Masami Takeuchi (masami.takeuchi@fao.org) et copie à Mina Kojima (ojimam@who.int).

Le projet de rapport, commandé par l'OMS et la FAO, présente les informations qui sont devenues disponibles depuis une réunion organisée en 2009 par ces mêmes institutions qui avait rassemblé des experts internationaux autour des impacts des nanotechnologies sur la sécurité sanitaire des aliments.
Sont ainsi passées en revue les activités menées au sein de différents Etats et au niveau international sur l'analyse des risques des nanomatériaux dans les secteurs de l'alimentation et l'agriculture qui ont été menées depuis la réunion, ainsi que les stratégies pour faire face aux dangers potentiels associés à l'utilisation des nanotechnologies.

En conclusion, le rapport - comme beaucoup d'autres avant lui - pointe les difficultés rencontrées pour identifier ce qui n'est encore qu'à l'état de projets d'incorporation de nanomatériaux dans l'alimentation et ce qui relève au contraire d'applications déjà commercialisées. En cause : l'absence de définition harmonisée des nanomatériaux, l'absence d'étiquetage (à l'exception de l'Europe), et de base de données publique.
Les instances onusiennes soulignent le fait que certains nanomatériaux échappent aujourd'hui à tout contrôle - comme par exemple les emballages alimentaires incorporant du "nano-plastique" - du fait de l'inadaptation des cadres d'évaluation des risques aujourd'hui en place au niveau international, .

Où en est la France dans la gestion et l'évaluation des risques des nanos dans l'alimentation et l'agriculture ?

Fait notable : effet de calendrier, myopie, ignorance du niveau infra-européen ? La France et les autres Etats de l'Union européenne y brillent par leur absence. Le document publié tout récemment par l'OCDE, intitulé Current Developments on the Safety of Manufactured Nanomaterials, et qui restitue le tour de table de la 9ème réunion du Groupe de travail sur les nanomatériaux manufacturés qui s'est tenu à Paris en décembre 2011, leur accorde plus d'attention. Il mentionne, pour la France notamment :

• la mise en place du groupe de travail "Nanomatériaux et santé – alimentation, environnement, travail" par l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (ANSES),
• la déclaration annuelle des "substances à l’état nanoparticulaire" qui obligera les entreprises et laboratoires à déclarer à partir de 2013 les quantités et les usages de nanomatériaux qu'ils produisent, distribuent ou importent, dans le but de mieux connaître ces substances et leurs usages, de disposer d’une traçabilité des filières d’utilisation, d’une meilleure connaissance du marché et des volumes commercialisés et enfin de collecter les informations disponibles sur leurs propriétés toxicologiques et écotoxicologiques.
• les activités de recherche sur la toxicité des nanomatériaux en lien avec l'alimentation impliquant des chercheurs français, dont le projet NANOGENOTOX.

Les instances onusiennes n'ont sans doute pas été aidées par la grande discrétion dont font preuve les institutions sanitaires et de recherche françaises relativement à leurs activités de gestion et d'évaluation des risques des nanotechnologies dans l'alimentation et l'agriculture. Ainsi, il y a un an, en mai 2011, l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) avait rendu publiques les contributions à la consultation qu'elle avait lancée en janvier-février sur son Guide d’évaluation des risques liés aux applications des nanotechnologies dans le domaine de l’alimentation humaine et animale : sur les 35 institutions ayant répondu, aucune n'était française...
En mars 2009, l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments (AFSSA), ancêtre de l'ANSES, concluait ainsi son rapport sur les Nanotechnologies et nanoparticules dans l’alimentation humaine et animale : "le développement de travaux de recherche doit être soutenu et, dans l’attente de données pertinentes notamment sur l’absorption digestive, la prudence s’impose à l’égard de l’utilisation de nanotechnologies et/ou nanoparticules en alimentation humaine et animale". Trois ans plus tard, il est difficile de savoir ce qui a été fait depuis en la matière. En février dernier, le gouvernement s'était engagé à développer la recherche publique dans les domaines de la toxicologie, l'écotoxicologie et la métrologie. Le nouveau gouvernement tiendra-t-il ces promesses ?

L'Avicenn a commencé à lister les projets de recherche français sur la toxicité des nanomatériaux dans l'alimentation et l'agriculture et a ouvert un dialogue avec l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (ANSES), l'Agence nationale de la recherche (ANR), l'Institut national de la recherche agronomique (INRA, qui, à Toulouse notamment, a étudié les effets d'une exposition aux nanoparticules d'origine alimentaire sur l'intégrité de la fonction intestinale ou la génotoxicité dans le cadre de TOXALIM), le Centre national de la recherche scientifique (CNRS), le Commissariat à l'énergie atomique (CEA), afin de tenter de dresser ultérieurement un panorama des recherches françaises dans le domaine. Nous vous tiendrons informés de l'avancée de ce chantier...

Pour l'heure, vous pouvez retrouver les informations que nous avons relayées au sujet de l'alimentation et des nanos sur la page Alimentation de notre site veillenanos.fr et dans notre Lettre VeilleNanos n°3 (printemps 2012) téléchargeable en ligne.Vous pouvez également consulter les autres ressources que nous avons collectées sur le sujet en vous rendant à la page Alimentation de notre site wikinanos.fr.
Enfin, adhérez pour avoir accès aux archives et à des informations complémentaires, car nous avons besoin de votre soutien pour réaliser ce travail de veille et d'information !

ETATS-UNIS : Consultations de la FDA jusqu’au 24 juillet sur les nanos dans l’alimentation et les cosmétiques

par MD - 9 mai 2012

Aux Etats-Unis, la FDA appelle les personnes et organisations intéressées à commenter d'ici le 24 juillet les versions de travail de deux guides nano dans l'agroalimentaire et les cosmétiques. "Bien mais peut mieux faire" ont déjà publiquement commenté certaines ONG de défense de l'environnement, de la santé et des consommateurs.

Le 20 avril, l'agence américaine des produits pharmaceutiques et alimentaires (FDA) a soumis à la consultation du public les versions de travail de deux guides nano à destination des industries agro-alimentaires et cosmétiques.

Cette consultation intervient quelques mois après le recours en justice de plusieurs ONG en décembre dernier (voir la lettre Veillenanos n°3) : ces dernières réclamaient de la FDA une réponse aux demandes qu’elles lui avaient communiquées en 2006 : un étiquetage des produits intégrant des nanomatériaux et une réglementation des cosmétiques contenant des nanomatériaux.
Six ans après cette première action et de nombreuses relances par ces ONG, la FDA vient de reconnaître que les nanomatériaux présentent des risques nouveaux par rapport aux matériaux macroscopiques de la même famille et affirme qu’elle pourrait exiger des industriels qu’ils soumettent leurs produits à des tests sanitaires. Toutefois, l'agence a refusé d’aller jusqu’à réglementer la production ou vente des nanomatériaux.

Dans un communiqué daté du 3 mai 2012, certaines de ces ONG – le Center for Food Safety (CFS), les Amis de la Terre (FoE USA), the Institute for Agriculture and Trade Policy (IATP) et the International Center for Technology Assessment (ICTA) – ont qualifié la prise de position de la FDA de « progrès marginal ».
Elles se félicitent notamment de la reconnaissance par l’agence sanitaire de l’existence des risques associés aux nanomatériaux, mais regrettent en revanche la frilosité de l’agence quant à l’encadrement des nombreux produits sur le marché contenant des nanomatériaux. Elles invoquent l’échec répété des procédures basées sur le seul volontariat des entreprises et réclament la mise au point d’approches plus contraignantes.

Concernant les cosmétiques, les ONG réitèrent leur demande de mise en place de tests sanitaires obligatoires pour les nombreux produits commercialisés afin de garantir leur innocuité, ainsi que leur étiquetage afin d’améliorer l’information des consommateurs. Une proposition de loi déposée en juin 2011, baptisée « Safe Cosmetics Act » pourrait, si elle était votée, permettre à la FDA de prendre de telles mesures. Elle est activement défendue par des associations de consommateurs et de santé publique et le mouvement « The Campaign for Sage Cosmetics ».

Concernant le secteur de l’alimentation et des emballages alimentaires, la FDA considère que si la R&D nano y est très active, le stade de la commercialisation ne serait pas encore atteint. Elle rejoint ainsi la position d’une experte du Comité scientifique auditionnée en janvier 2012 par la Food Standard Agency (FSA), l’homologue de la FDA au Royaume-Uni pour ce qui concerne l’alimentation (voir dans la Veillenanos n°3 notre brève « Pas de nano dans l’alimentation outre-Manche ? », ainsi que des analyses contradictoires).
La FDA propose d’instaurer une obligation de test sanitaire préalable à la commercialisation de substances alimentaires nanos qui nécessiterait une autorisation administrative de mise sur le marché. Une réelle avancée selon les ONG qui invitent les associations de consommateurs à soutenir cette mesure et militer en faveur d’une réglementation contraignante pour les industries agroalimentaires.

A la date de rédaction de cet article, aucune prise de position officielle des industries agroalimentaires et cosmétiques n’a été repérée.

Les personnes ou institutions intéressées ont jusqu’au 24 juillet pour réagir sur chacun des deux textes. La FDA ne précise pas le délai de publication des versions définitives des deux textes.

EUROPE : Archive - La consultation sur les mesures de transparence autour des nanomatériaux de 2014

Par MD, DL et l'équipe Avicenn - Dernier ajout le 13 avril 2016

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Sommaire

• Les objectifs de la consultation
  
• Cinq options soumises à la consultation
  
• Des exemptions ?
  
• Quid des nanomatériaux dont le relargage, même non intentionnel, est pourtant bien réel ?
  
• "Atelier" à Bruxelles le 30 juin 2014
  
• Trois nouveaux rapports publiés en juin 2014
  
• 202 réponses collectées pendant l'été 2014
  
• Quelles suites ?
  

Les objectifs de la consultation de 2014

En guise de réponse aux demandes des pouvoirs publics et de la société civile, la Commission européenne a lancé en 2014 une "consultation sur les mesures de transparence concernant les nanomatériaux sur le marché" annoncée début 2013¹ afin de définir et d’élaborer les moyens les plus appropriés pour accroître la transparence et assurer l'encadrement des nanomatériaux².

L'avis de marché public, effectivement publié en juin 2013, précisait que "la Commission envisagera notamment la possibilité de proposer, en plus des obligations REACH et CLP existantes, la tenue d'un registre des nanomatériaux et des produits contenant des nanomatériaux. L'étude doit permettre de collecter les données pertinentes requises pour cette analyse d'impact, à savoir notamment :

• les coûts et la charge administrative liés à d'éventuelles obligations d'enregistrement pour les entreprises,
• les impacts possibles sur leur compétitivité et les risques éventuels pour l'innovation en Europe,
• ainsi que les avantages potentiels de l'information ainsi générée pour les consommateurs et les responsables politiques, en comparaison avec les sources d'information existantes" ³.

Le marché a été confié aux cabinets de conseil Risk & Policy Analysts Ltd. (RPA) et BiPRO GmbH. RPA est venu prendre connaissance du registre français des nanomatériaux R-Nano lors d'une réunion du groupe de travail R-Nano piloté par le Ministère de l'Ecologie en mars 2014, auquel Avicenn a participé (la seule ONG présente, à côté de nombreux représentants des fédérations professionnelles).

La consultation a été lancée le 13 mai 2014 et rendue accessible en ligne jusqu'au 5 août 2014 à l'adresse suivante : http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/chemicals/reach/nanomaterials/public-consultation_en.htm

• Cinq options envisagées par la Commission en 2014

Lors de la réunion du CASG nano des 20 et 21 mars 2014, la Commission européenne avait présenté les cinq options envisagées par la Commission :

• option 0 : statu quo par rapport à la situation actuelle, critiquée⁴ par le Parlement européen, de nombreux Etats membres et ONG

• option 1 : un guide de recommandations afin de mettre en oeuvre un modèle basé sur les "meilleures pratiques", destiné aux Etats membres qui veulent lancer leur propre registre des nanomatériaux au niveau national (approche "soft law")
  • → voir notre fiche sur Les différents (projets de) registres nano nationaux en Europe

• option 2 : une approche structurée afin de recueillir toutes les informations disponibles dans un observatoire des nanomatériaux au niveau européen ("Nanomaterials Observatory")

• option 3 : une régulation instaurant un registre européen des nanomatériaux dans lequel seraient uniquement déclarées, chaque année, les substances à l'état nanoparticulaire
  • → il serait alors assez similaire au registre R-Nano mis en place en France (et le remplacerait en France)

• option 4 : une régulation instaurant un registre européen des nanomatériaux dans lequel seraient déclarés, chaque année, les usages, y compris les substances, mélanges et articles avec rejet intentionnel
  • → il serait alors inspiré par le registre belge et le registre danois

Deux formulaires distincts étaient accessibles en ligne :

• un formulaire pour les industriels : https://www.surveymonkey.com/s/Nano-Consult-Industry
• un formulaire pour les autres parties prenantes (pouvoirs publics, chercheurs, associations, consommateurs et autres) : https://www.surveymonkey.com/s/nano-consult-non-industry

Des exemptions ?

Selon Chemical Watch, lors de la réunion du CASG nano de mars 2014, la Commission avait affirmé qu'elle avait prévu des exemptions potentielles au registre, notamment :

• pour les substances à l'état nanoparticulaire utilisées pour la recherche et développement,
• ainsi que pour les pigments, les matériaux de remplissage et les substances contenues dans les articles qui sont couverts par d'autres réglements - comme celui sur les cosmétiques.

Pourquoi une telle mesure ? Deux arguments ont été avancés, chacun contesté par le Bureau européen de l'environnement (BEE) :

• premier argument invoqué : il s'agirait d'alléger la quantité d'informations qui serait sinon trop importante. Le BEE a rappelé que l'objectif du registre est justement d'obtenir des informations.
• second argument : les pigments et les substances, parce qu'ils sont sur le marché depuis de nombreuses années, ne présenteraient pas de risques. Le BEE conteste une telle affirmation qu'il juge complètement infondée : l'absence d'informations n'est pas synonyme d'absence de risques !

La Commission a répondu qu'elle allait revoir ses propositions concernant les exemptions et les a en effet rendu moins explicites dans la version définitive de la consultation mise en ligne le 13 mai : les questions 4 et 5 de la section VIII permettent aux sondés d'exprimer leur préférence pour une exemption de "certains types de nanomatériaux" ou de "certains types d'usages", libres à eux de préciser leur demande. La contre-argumentation est donc moins évidente pour celles et ceux qui n'ont pas été informés des points soulevés plus haut et ne peuvent avoir connaissance des demandes des autres sondés.

Quid des nanomatériaux dont le relargage, même non intentionnel, est pourtant bien réel ?

Lors de la réunion du CASG nano de mars 2014, la Commission avait également précisé que les substances considérées seraient limitées aux seules nanosubstances censées être intentionnellement relarguées par les produits qui les contiennent, suscitant le mécontentement d'une partie des participants.
La raison invoquée par la Commission ? Une question de coût.

Dans la Section VIII de la version définitive de la consultation mise en ligne le 13 mai, elle offre la possibilité aux sondés de cocher (ou non) comme devant être soumises à déclaration : les substances / les mélanges contenant des nanomatériaux / les articles contenant des nanomatériaux dont le relargage est intentionnel / les articles contenant des nanomatériaux dont le relargage n'est pas intentionnel.

Le dernier point concerne les nanomatériaux supposés incorporés aux produits mais qui peuvent pourtant s'en désolidariser, du fait de leur usure, de l'abrasion, du lavage ou lors de la fin de vie des produits (comme les nanorevêtements des textiles ou des surfaces par exemple).
Le registre français R-Nano a été construit en excluant ces nanomatériaux dont le relargage n'est pas intentionnel - mais le bilan de sa première année de fonctionnement a permis de constater qu'il est du coup largement incomplet : le nanoargent a ainsi complètement échappé au registre R-Nano en 2013 (alors même que son utilisation est importante et ses risques pour la santé ou l'environnement sont de plus en plus documentés)⁵.
Des études scientifiques ont en effet montré que, lors du lavage notamment, du nanoargent peut se détacher des textiles auxquels il est intégré⁶ et se retrouver dans les eaux usées (avec des conséquences encore très mal évaluées sur le fonctionnement des stations d'épuration, la qualité de l'eau du robinet et les terres agricoles sur lesquelles sont épandues les boues des stations d'épuration).
Des chercheurs ont également montré que des nanotubes de carbone (dont les risques sont eux aussi de plus en plus reconnus), même contenus dans une matrice, peuvent être relargués dans l'environnement sous l'effet du soleil et d'une humidité modérée ou de l'abrasion⁷.

"Atelier" à Bruxelles le 30 juin 2014

Un "atelier" a été organisé par la Commission le 30 juin à Bruxelles ("validation workshop on transparency measures for nanomaterials"). Les présentations sont téléchargeables ici.

Trois nouveaux rapports publiés en juin 2014

La Commission européenne a publié en juin 2014 trois rapports que lui ont fournis les cabinets BiPro et RPA :

• the Evaluation Report⁸ donne un aperçu des régimes existants (dont le registre français R-Nano) et évalue leur impact.
• the Building Blocks Report⁹ aborde les risques, les dangers, les chaînes de valeur et l'innovation.
• the Options Assessment Report¹⁰ définit et analyse les quatre options présentées dans le projet de document de travail qui a été publié avec l'annonce de la consultation publique.

202 réponses collectées pendant l'été 2014

AVICENN a répondu aux sollicitations de citoyens et de la société civile qui souhaitaient prendre part à la consultation (conformément à notre mission visant à permettre à la société civile de prendre part aux choix concernant les nanos).

La Nanotechnology Industries Association (NIA), qui compte parmi ses membres L'Oréal ou Tetra Pak, a lancé une consultation fin mai auprès de ses membres pour préparer une réponse d'ici le 4 juillet¹¹ ; pour mémoire la NIA avait défendu une position minimaliste dans le cadre de la consultation de 2013 sur l'adaptation des annexes de REACh aux nanomatériaux, avec pour objectif affiché celui de "ne pas entraver la compétitivité ni l'innovation des entreprises".

La Commission européenne a reçu 202 réponses à cette consultation publique :

• 100 réponses en provenance de l'industrie
• 102 réponses en provenance des autres parties prenantes (dont une dizaine émanant de pouvoirs publics et 85 environ émanant d'ONG - dont Avicenn - ou de citoyens)

A l'exception de 14 réponses dont les auteurs ont demandé la confidentialité (8 industriels et 6 non-industriels), toutes les autres contributions sont téléchargeables sur le site de la Commission, dont certaines sont anonymisées.

A l'automne la Commission européenne a assuré qu'un résumé complet et l'analyse des consultations publiques seront publiées "en temps utile". A la mi-décembre il n'était pas en ligne. Nous avons découvert sa publication en janvier 2015 : "Summary of the public consultation on transparency for nanomaterials on the market".

Quelles suites ?

Les suites données à cette consultation sont résumées ici.

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LIRE AUSSI :

- Sur notre site :

• nos fiches :
  • La Commission européenne et les nanos
  • Les ONG européennes mobilisées sur les nanos
  • Les Etats membres et les nanos
  • FRANCE : Le registre R-Nano - La déclaration annuelle des "substances à l’état nanoparticulaire" en France, obligatoire depuis 2013, veillenanos.fr
  • INTERNATIONAL : Repérage des recensements des produits de consommation contenant des nanomatériaux
  • EUROPE : Les différents (projets de) registres nano nationaux
  • L'étiquetage [nano]
• nos articles d'actualité :
  • 500 000 tonnes de nanomatériaux en France... enfin pas tout à fait ! , veillenanos.fr, 2 décembre 2013
  • Plus de produits contenant des nanomatériaux sur le marché : quelques chiffres... et beaucoup de questions, veillenanos.fr, 30 octobre 2013

- Ailleurs sur le web :

• European Commission appears determined to scupper nano-register, Les Amis de la Terre Australie, 10 mars 2015
• EU Commission’s Conclusions Let Nanomaterials Slip Through the Gaps, CIEL, 1er février 2015
• Résultats de la consultation publique, site de la Commission européenne
• Experts back EU nano registry, ENDS Europe Daily, 5 septembre 2014
• Comments on the Impact Assessment on Possible Measures to Increase Transparency on Nanomaterials on the Market, HCWH Europe, 20 août 2014
• Réponse à la consultation de la Commission européenne sur les mesures de transparence sur les nanomatériaux, EELV Aquitaine, 11 août 2014
• Chemical Industry says European Union regulation proposal aimed at adding understanding would confuse an already clear situation, CIA, 7 août 2014
• NIA Response to EC Consultation calls Nano Transparency Measures that come on top of existing Ones “inappropriate”, NIA, 5 août 2014
• Template of answers to the questions of the public consultation, CIEL, in partnership with ECOS and the Öko Institute, juillet 2014
• Public consultation on transparency measures for nanomaterials on the market, Commission européenne, 13 mai 2014
• Public Consultation on Impact Assessment on Possible Measures to Increase Transparency on Nanomaterials on the Market, RPA, 13 mai 2014
• Conference Participants Discuss Need for EU Register of Nanomaterials, Nanotech Law Blog, 2 mai 2013

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NOTES et REFERENCES :

2 - Discours d'Otto Linher (DG Enterprises et Industries), Commission européenne, Workshop on the Second Regulatory Review on Nanomaterials, 30 janvier 2013
3 - Un avis de marché a été lancé par la Commission le 23 juin 2013 pour une valeur de 150000 euros, les réponses étaient attendues pour le 19 août.
4 - cf. paragraphe intitulé "Un registre demandé depuis 2009 par de nombreux acteurs"
5 - 500 000 tonnes de nanomatériaux en France... enfin pas tout à fait !, veillenanos.fr, 2 décembre 2013
6 - Cf. :

• Presence of Nanoparticles in Wash Water from Conventional Silver and Nano-Silver Textiles, Mitrano DM et al, ACS Nano, 2014
• silver released into water from commercially available sock fabrics, Benn T.M. et Westerhoff P., Environmental science & technology, 2008
• Estimation of cumulative aquatic exposure and risk due to silver: Contribution of nano-functionalized plastics and textiles, Blaser S.A., Science of The Total Environment, 2008
• The Behavior of Silver Nanotextiles during Washing, Geranio L., Environ. Sci. Technol., 2009

7 - Development of a conceptual framework for evaluation of nanomaterials release from nanocomposites: environmental and toxicological implications, The Science of the Total Environment, 473-474, 9–19, décembre 2013.
8 - Study to Assess the Impact of Possible Legislation to Increase Transparency on Nanomaterials on the Market - Evaluation Report, BiPro et RPA, juin 2014
9 - Study to Assess the Impact of Possible Legislation to Increase Transparency on Nanomaterials on the Market - Building Blocks Report – 2nd Draft, BiPro et RPA pour la Commission européenne, juin 2014
10 - Study to Assess the Impact of Possible Legislation to Increase Transparency on Nanomaterials on the Market - Options Assessment Report - First Draft, BiPro et RPA pour la Commission européenne, juin 2014
11 - NIA EXCLUSIVE Members Consultation: EU Transparency Measures for Nanomaterials - Deadline: 4 July 2014, NIA, 27 mai 2014

FRANCE : Rappel : Encore une journée pour répondre à la consultation sur le projet d'arrêté relatif à la déclaration annuelle des "substances à l'état nanoparticulaire"

par MD avec l'équipe Avicenn, 21 décembre 2011

A quelques heures de la clôture de la consultation sur le projet d'arrêté relatif à la déclaration annuelle des "substances à l’état nanoparticulaire", l'Avicenn lance un appel au gouvernement pour qu'il joue la carte de la transparence sur la consultation et les décisions qui s'en suivront, ainsi qu'un appel aux répondants pour rendre publiques leurs contributions.

Sommaire

• Rappel : Quelques heures encore avant la fin de la consultation
  
• Appel au gouvernement pour appliquer une transparence sur la consultation et les décisions qui s'en suivront
  
• Appel aux répondants pour nous communiquer leurs contributions
  

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Rappel : Quelques heures encore avant la fin de la consultation

Vous disposez d'une journée encore pour répondre à la consultation sur le projet d'arrêté relatif à la déclaration annuelle des substances à l'état nanoparticulaire, qui complète le décret correspondant¹.

Appel au gouvernement pour jouer la carte de la transparence sur la consultation et les décisions qui s'en suivront

Lors des consultations précédentes, différents acteurs avaient fait part de leurs réactions concernant les versions antérieures du décret ; nous avions recensé celles rendues publiques par leurs auteurs dans un article de Veillenanos le 15 avril dernier².
Les modifications apportées dans la version finale du projet de décret, validée en réunion interministérielle, ainsi que le nouveau projet d'arrêté témoignent de l'intégration, par le gouvernement, de certaines des suggestions émises. Néanmoins les interrogations relatives aux nombreux obstacles posés à l'information et la protection du public par les considérations de confidentialité et de respect du secret commercial et du secret industriel, les dérogations et la faiblesse des sanctions demeurent. Le ministère n'a pas communiqué sur les raisons pour lesquelles il avait intégré - ou non - les remarques émises pour aboutir à ces nouveaux textes.

L'Avicenn souhaite vivement que le gouvernement rende publiques les contributions reçues pour cette consultation en cours, et apporte un éclairage non seulement sur les raisons pour lesquelles telle suggestion a été retenue ou écartée dans les versions définitives des textes mais également sur les pistes qu'il pourrait ouvrir si la réponse aux remarques formulées ne pouvait pas passer par les présents textes (par exemple pour des raisons d'ordre juridique ou institutionnel) mais s'avéraient pertinentes en terme d'intérêt général. Une occasion que le gouvernement pourrait saisir pour publier enfin sa réponse au débat public national de 2009-2010³.
Ainsi que nous l'avions déjà souligné en avril dernier, la publicité des contributions a été pratiquée par la Commission nationale du débat public lors du débat de 2009-2010 : les 51 cahiers d'acteurs (prises de positions écrites d'acteurs du débat public, institutionnels ou associatifs, édités par la CPDP) ainsi que les 75 contributions postées par le public au cours du débat et 661 questions-réponses ont ainsi été mises en ligne sur le site dédié.
Elle est aussi d'usage dans le cadre des consultations européennes, pour lesquelles les réponses sont généralement publiées (au moins sous la forme d'extraits et au moment de la parution du texte définitif).
Une telle transparence a également été encouragée par l'OCDE en 2010 : « La France pourrait établir un registre unique sur Internet de tous les projets de dispositions en consultation. Pour assurer une plus grande efficacité et responsabilisation publique le registre devrait aussi incorporer les commentaires des parties avec l'argumentation et la réponse des autorités réglementaires » ⁴.
Plus récemment encore, en octobre dernier, c'est le Centre d'Analyse Stratégique qui s'est prononcé pour la publication et la motivation des décisions prises à l'issue des débats impliquant la participation du public, sur le sujet même des nanotechnologies⁵.

Appel aux répondants pour nous communiquer leurs contributions

En attendant de savoir si le gouvernement jouera la carte de la transparence, l'Avicenn lance un appel aux personnes et institutions ayant répondu à la présente consultation : n'hésitez pas à nous communiquer vos contributions, afin de faire connaître au grand public vos remarques, critiques et suggestions. Nous ouvrirons une page qui listera les contributions identifiées, avec un lien vers ces contributions.
Merci par avance de faciliter ainsi notre rôle de veille d'information citoyenne !

NOTES
1 - FRANCE : Ouverture d'une consultation sur le projet d'arrêté relatif à la déclaration annuelle des "substances à l’état nanoparticulaire", Veillenanos.fr, 1er déc. 2011
2 - FRANCE - Une consultation en toute discrétion sur le décret de déclaration nano, Veillenanos.fr, 15 avril 2011
3 - Pour un rappel des faits, voir ici.
4 - Mieux légiférer en Europe : France, OCDE 2010, p. 71.
5 - Pour un processus de participation du public adapté à un développement responsable des nouvelles technologies, Centre d'Analyse Stratégique, Document de travail n° 3, Octobre 2011

Gouvernance des nanotechnologies

Vigilance - Précaution - RSE concernant le développement des nanotechnologies et des nanomatériaux / nanoparticules / nano-objets
Sont listées ci-dessous des ressources sur les processus de fabrication des décisions publiques et sur la responsabilité des acteurs concernés les nanosciences et nanotechnologies.

→ Voir nos dix propositions compilées par Avicenn entre 2015 et 2017, en partenariat avec ses membres associés et autres acteurs de la société civile ou membres d'instances d'évaluation et de gestion des risques dans le cadre du groupe de travail étiquetage / restriction des nanomatériaux piloté par le Ministère de l'environnement

Nos brèves

• Brèves sur la gouvernance et les réglementations nano

Nos fiches

• Nanos et risques : Ne pas renouveler les erreurs du passé
• Prendre en compte l'ensemble du cycle de vie des nanomatériaux et des produits qui en contiennent
• Les limites de l'analyse des risques nano
• Comment financer les études de risques nano ?

FRANCE

• Le registre R-Nano - La déclaration annuelle des nanomatériaux en France, obligatoire depuis 2013
• Quelle actions nanos dans le Plan National Santé Environnement 4 (PNSE4) ?
• Quelle gouvernance des nanotechnologies / nanomatériaux en France ?
• Les nanos au programme de l'Agence Nationale de la Recherche (ANR)
• Le débat public national sur les nanotechnologies de 2009-2010
• Quelle implication des citoyens dans la "gouvernance" des nanotechnologies ?
• Suspension du dioxyde de titane dans l'alimentation (E171) : suivi des avancées & rappels des épisodes précédents

EUROPE

• 2014-2020 : La révision de la définition du terme "nanomatériau" par la Commission européenne : la révision de la recommandation de définition d'octobre 2011 la Commission européenne fait l'objet de travaux depuis 2014 ; ils ont progressé à pas de fourmi et leur conclusion est annoncée comme imminente depuis plusieurs années maintenant...
• Observatoire européen des nanomatériaux (EUON)
• L'étiquetage [nano], obligatoire pour les cosmétiques, l'alimentation et les biocides
• Vers un registre des nanoproduits sur le marché européen ?
• Les différents (projets de) registres nano nationaux au sein de l'UE
• La Commission européenne et les nanos
• Le Parlement européen et les nanos
• Les Etats membres et les nanos
• Le CASG nano
• Quel encadrement des nanomatériaux par REACH ?
• Quel encadrement des nanomatériaux dans les cosmétiques en Europe ?
• Quel encadrement des nanomatériaux dans les biocides en Europe ?
• Quel encadrement des nanomatériaux dans l'alimentation en Europe ?
• Vers un encadrement des nanomatériaux par le Règlement CLP ?
• Le projet de déclaration annuelle des nanomatériaux et nanoproduits au Danemark
• Le projet de déclaration annuelle des nanomatériaux et nanoproduits en Belgique
• NANoREG, "approche européenne commune aux tests réglementaires des nanomatériaux"

INTERNATIONAL

• Quels sont les lieux où la société civile peut peser sur les décisions "nano" ?
• Quelle "normalisation" des nanos ?
• La SAICM : rare espace international dans lequel les pays en développement pèsent sur la question des nanos
• Les nanotechnologies et nanomatériaux vus par les assurances
• Le TAFTA et les nanos : quels enjeux ?
• Le Système Général Harmonisé de classification et d'étiquetage des produits chimiques (SGH) est-il applicable aux nanomatériaux ?
• Vers un système universel de description des nanomatériaux d'échelle nanométrique ?

EUROPE : 2014-2016, La révision de la définition du terme "nanomatériau" par la Commission européenne

par MD - Dernière modification le 13 juillet 2014

Cette fiche a vocation à être complétée et mise à jour avec l'aide des adhérents et veilleurs de l'Avicenn. Vous pouvez vous aussi contribuer à l'améliorer en nous envoyant vos remarques à l'adresse redaction(at)veillenanos.fr.

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Sommaire

• Rappel des faits
  
• Les travaux en cours
  
• Une consultation annoncée pour début 2015 puis mi-2016
  
• Un chantier contesté
  
• Premiers éléments sur les points controversés
  
• Quelles stratégies de la part des entreprises important, produisant ou distribuant des nanos ?
  

Rappel des faits

En 2011, la Commission Européenne avait publié une recommandation de définition qui définissait un nanomatériau comme :

• "un matériau naturel, formé accidentellement ou manufacturé
• contenant des particules libres, sous forme d’agrégat ou sous forme d’agglomérat,
• dont au moins 50 % des particules, dans la répartition numérique par taille, présentent une ou plusieurs dimensions externes se situant entre 1 nm et 100 nm"

Cette définition a fait couler beaucoup d'encre¹.
Il était prévu dès le départ que cette définition serait, le cas échéant, amenée à évoluer à partir de 2014.

Les travaux en cours

Lors de la 12^ème réunion du CASG nano qui a eu lieu les 20-21 mars 2014, la Commission a confirmé que la recommandation de la Commission pour la définition du terme "nanomatériau", publiée en 2011 allait être revue conformément à ce qui était prévu.

Le Centre commun de recherche (JRC) a organisé un atelier technique à ce sujet en mars 2014. Le JRC pilote une discussion scientifique sur les défis posés par l'application de la définition dans les réglementations européennes. Il a publié :

• un premier rapport d'analyse²
• suivi d'un rapport d'évaluation³
• puis d'un troisième rapport de recommandations visant à améliorer le contenu et la mise en oeuvre de la future définition⁴.

Une consultation annoncée pour début 2015... puis mi-2016

Une consultation publique a été repoussée à début 2015, puis en mars 2016, la Commission a annoncé qu’elle espérait ouvrir au printemps la consultation publique sur la révision de la définition d’un nanomatériau. Début juillet, la consultation n’avait pas encore été lancée.

Fera-t-elle l'objet d'un lobbying par l'industrie en faveur d'une définition des nanomatériaux qui soit la moins large possible afin que les réglementations soient les plus "allégées" possibles ? C'est probable, même si certains grands groupes industriels peuvent avoir intérêt à ce que la définition et les informations à fournir (par exemple dans le cadre de REACH) soient relativement précises, ce qui leur conférerait un avantage concurrentiel par rapport à d'autres entreprises qui disposent de moindre moyens (techniques et financiers).

Un chantier contesté

Lors de la réunion du CASG nano de mars 2014, le Bureau européen de l'Environnement (BEE) a critiqué l'empressement de la Commission à lancer ce chantier : les avancées concernant la caractérisation et la métrologie des nanomatériaux ont certes évolué depuis 2011, mais pas suffisamment selon le BEE pour justifier une révision de la définition. Ce chantier sera nécessairement chronophage et impliquera des dépenses publiques importantes, alors que d'autres, plus importants et plus urgents, sont délaissés par la Commission, notamment :

• l'adaptation des annexes de REACH aux nanomatériaux
• la mise en place d'un registre communautaire des nanoproduits sur le marché européen.

Les autorités françaises ne souhaitent pas non plus une modification de la définition au niveau européen : c'est en effet sur cette dernière qu'a été bâti le dispositif R-Nano de déclaration annuelle des "substances à l’état nanoparticulaire", obligatoire en France depuis 2013.

Premiers éléments sur les points controversés

(Paragraphe à actualiser et à compléter)

La définition est critiquée :

• - par des industriels qui la trouvent trop large
• - par des ONG qui au contraire considèrent qu'elle est trop restrictive et laisse de côté de nombreux matériaux nanométriques.

• Quelle(s) taille(s) limite(s) supérieure(s) et/ou inférieure(s) ?

Concernant la fourchette 1-100nm, même le Comité scientifique des risques sanitaires émergents et nouveaux (SCENIHR) de la Commission européenne a souligné qu'en dépit du fait que les propriétés physico-chimiques des matériaux changent en fonction de la taille, il n'y a aucune justification scientifique en faveur d’une taille limite supérieure et/ou inférieure pour définir l’ensemble des nanomatériaux⁵. Des résultats d'études toxicologiques font état d'effets toxiques engendrés spécifiquement à l'échelle submicronique dépassant les 100 nmn, notamment jusqu'à 600 nm⁶.
Une équipe de chercheurs chinois et américains a publié un article sur ce sujet en février 2014⁷.

• Quelle proportion de particules ?

Le taux de 50% est plus de 333 fois plus élevé que celui défendu par le Scenihr (0,15%) en 2010⁵.

• Une distribution en taille des nanoparticules ?

Dans le même avis de 2010⁵, le Scenihr considérait que la connaissance de la distribution en taille d'un nanomatériau est essentielle et la distribution en nombre est la plus pertinente ; mais la nécessité d'inclure des informations sur la distribution en taille des particules dans le cadre de la caractérisation des substances nanométriques est réfutée par l'industrie. Selon Véronique Garny du Conseil européen de l'industrie chimique (CEFIC), "il n'y a pas besoin de tester et de faire rapport sur chaque produit nano pour la distribution en taille des particules" ⁸.

• Quid des matériaux nano-structurés en interne ?

Contrairement à la définition de l'ISO, la définition exclut les matériaux nano-structurés en interne⁹.

Quelles stratégies de la part des entreprises important, produisant ou distribuant des nanos ?

La co-existence de ces différentes définitions complexifie le travail des producteurs / importateurs / distributeurs qui doivent déclarer leurs nanomatériaux aux autorités sanitaires, comme c'est le cas en France et bientôt ailleurs en Europe également. D'où la tentation pour certains industriels d'adopter des stratégies d'évitement, avec la mise au point de nanomatériaux dont la taille et la distribution en nombre peuvent flirter avec les seuils fixés, mais sans les dépasser, afin d'échapper à la réglementation tout en conservant les propriétés recherchées ?

Une autre façon de procéder, plus en phase avec la responsabilité sociale des entreprises (RSE), consiste à s'inscrire dans une démarche de co-vigilance : anticiper les impacts d'une utilisation massive de ces matériaux aux propriétés spécifiques à l'échelle nanométrique et de leur relargage dans l'environnement afin de privilégier le choix et l'éco-conception de matériaux les moins dangereux ("safe by design") et de minimiser les risques tout au long du cycle de vie, partager les informations avec les autres acteurs en amont et en aval de la chaîne de production (jusqu'au consommateur final), etc.

A suivre.

⇒ Vos avis et analyses nous intéressent : n'hésitez pas à nous les envoyer (redaction(at)veillenanos.fr) afin que nous puissions donner à nos lecteurs le point de vue de l'ensemble des acteurs concernés.

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VOIR AUSSI sur notre site :
- Nos rubriques Gouvernance et Acteurs
- Nos fiches :

• La Commission européenne et les nanos
• Le registre R-Nano - La déclaration annuelle des nanomatériaux en France, obligatoire depuis 2013
• Vers un système universel de description des nanomatériaux d'échelle nanométrique ?

- Nos articles :

• EUROPE - Adoption de la nouvelle définition des nanomatériaux par la Commission européenne : premières réactions et analyses, veillenanos.fr, 19 octobre 2011
• EUROPE - Blocages à la Commission européenne autour de la définition tant attendue des nanomatériaux , veillenanos.fr, 15 avril 2011

Ailleurs sur le web :

• Nanomaterials Definition fact sheet, Öko-Institut, CIEL et ECOS, novembre 2014

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NOTES ET REFERENCES :
1 - Cf. EUROPE - Adoption de la nouvelle définition des nanomatériaux par la Commission européenne : premières réactions et analyses, veillenanos.fr, 19 octobre 2011
2 - Towards a review of the EC Recommendation for a definition of the term "nanomaterial" - Part 1: Compilation of information concerning the experience with the definition, JRC, mars 2014
3 - Towards a review of the EC Recommendation for a definition of the term "nanomaterial" - Part 2: Assessment of collected information concerning the experience with the definition, JRC, septembre 2014
4 - Towards a review of the EC Recommendation for a definition of the term "nanomaterial": Part 3: Scientific-technical evaluation of options to clarify the definition and to facilitate its implementation, JRC, juillet 2015
5 - Scientific Basis for the Definition of the Term “nanomaterial”, SCENIHR, Commission européenne, 2010
6 - La "Food & Drug Administration" (FDA) américaine a ainsi choisi de définir un nanomatériau comme un matériau dont l'une des dimensions au moins est inférieure à 1000 nm. Cf. Reporting Format for Nanotechnology-Related Information in CMC Review, Office of Pharmaceutical Science (FDA), juin 2010
7 - Bai Y et al., 100 Nanometers: A Potentially Inappropriate Threshold for Environmental and Ecological Effects of Nanoparticles, Environ. Sci. Technol., 2014, 48 (6), pp 3098–3099
8 - European Commission presents 'non paper' on nano, Chemical Watch, 15 mai 2014
9 - L'Organisation internationale de normalisation (ISO) définit un nanomatériau comme étant "un matériau comportant toute dimension externe à l’échelle nanométrique ou une structure interne ou en surface à l’échelle nanométrique" (l’échelle nanométrique est définie comme un spectre de dimensions d’environ 1 nm à 100 nm) ; elle a adopté le terme NOAA pour englober l'ensemble des "Nano-Objects, their Agglomerates and Aggregates greater than 100 nm"

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Fiche initialement créée le 9 avril 2014

EUROPE : 2014-2021 ? Le lent chantier de la révision de la recommandation de définition du terme "nanomatériau" par la Commission européenne

par l'équipe Avicenn - Dernière modification décembre 2020

Cette fiche a vocation à être complétée et mise à jour avec l'aide des adhérents et veilleurs de l'Avicenn. Vous pouvez vous aussi contribuer à l'améliorer en nous envoyant vos remarques à l'adresse redaction(at)veillenanos.fr.

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Sommaire

• Rappel des faits : une révision initialement prévue en 2014 !
  
• Une consultation annoncée comme imminente depuis 2015, mais toujours en attente !
  
• Un chantier contesté
  
• Premiers éléments sur les points controversés
  
• Quelle portée ?
  
• Quelles stratégies de la part des entreprises important, produisant ou distribuant des nanos ?
  
• En savoir plus
  

Rappel des faits : une révision attendue depuis 2014 !

En 2011, la Commission Européenne avait publié une recommandation de définition qui définissait un nanomatériau comme :

• "un matériau naturel, formé accidentellement ou manufacturé
• contenant des particules libres, sous forme d'agrégat ou sous forme d'agglomérat,
• dont au moins 50 % des particules, dans la répartition numérique par taille, présentent une ou plusieurs dimensions externes se situant entre 1 nm et 100 nm"

Cette définition a fait couler beaucoup d'encre, notamment du côté des ONG qui avaient critiqué la Commission pour avoir cédé aux lobbys, en allant au-delà même de leurs espérances¹.
Il était prévu dès le départ que cette définition serait, le cas échéant, amenée à évoluer à partir de 2014.

Lors de la 12^ème réunion du CASG nano qui a eu lieu les 20-21 mars 2014, la Commission avait confirmé que la recommandation de la Commission pour la définition du terme "nanomatériau", publiée en 2011 allait être revue conformément à ce qui était prévu.

Le Centre commun de recherche (JRC) a organisé un atelier technique à ce sujet en mars 2014, puis piloté une discussion scientifique sur les défis posés par l'application de la définition dans les réglementations européennes avant de publier en 2014 et 2015 :

• un premier rapport d'analyse²
• suivi d'un rapport d'évaluation³
• puis d'un troisième rapport de recommandations visant à améliorer le contenu et la mise en oeuvre de la future définition⁴.

Une consultation annoncée comme imminente depuis 2015, mais toujours en attente !

La consultation publique a été repoussée à 2015, puis 2016, la Commission a annoncé qu'elle espérait ouvrir au printemps la consultation publique sur la révision de la définition d'un nanomatériau.
Début mai 2017, les bruits de couloir faisaient état d'une publication imminente... et début juillet, la presse spécialisée évoquait une publication pendant l'été⁵.

La Commission a notamment confirmé, mi-mars 2017, devant le Casg nano, que son projet de révision serait soumis à une consultation publique de 6 semaines après sa publication, afin d'être adopté au second semestre 2017 et accompagné d'une notice explicative réalisée par le Centre commun de recherche (JRC) rattaché à la Commission.

Une consultation du public et des parties prenantes sur la "feuille de route" a bien eu lieu de mi-septembre à mi-octobre 2017, mais elle portait sur la méthode, les objectifs et les principes généraux guidant l'élaboration de la définition révisée, davantage que sur le contenu précis de la nouvelle définition. 18 contributions ont été apportées, par des industriels, des agences environnementales et quelques citoyens anonymes.
La feuille de route fait mention d'une consultation de 12 semaines au premier trimestre 2018, mais fin février 2019, les échos reçus de Bruxelles faisaient état d'un report plus que probable de la publication du projet et de la consultation à 2020⁶ (du fait des élections européennes).
Le 14 octobre 2020, la Commission européenne a réitéré sa volonté de réviser la définition du terme "nanomatériau" dans sa Stratégie concernant les produits chimiques (Chemicals strategy) et de veiller à son "application cohérente dans l'ensemble de la législation en utilisant des mécanismes juridiquement contraignants". L'annexe précise la date : 2021 seulement !

Cette révision semble faire l'objet d'un lobbying intense par l'industrie en vue d'obtenir une définition des nanomatériaux qui soit la moins large possible afin que les réglementations soient les plus "allégées" possibles.
En effet, la Commission a prévu que la recommandation révisée de sa définition des nanomatériaux lors de la préparation des amendements soit celle qui s'applique pour l'enregistrement des nano dans le cadre de REACH et lors de la mise à jour des définitions utilisées dans d'autres règlements de l'UE concernant les nanomatériaux (ceux concernant les cosmétiques, l'alimentation, les biocides, les dispositifs médicaux, principalement) afin d'harmoniser la réglementation et de mettre fin aux difficultés suscitées par l'existence de définitions hétérogènes.

Ceci étant, certains grands groupes industriels pourraient avoir intérêt à ce que la définition et les informations à fournir (par exemple dans le cadre de REACH) soient relativement précises, ce qui leur conférerait un avantage concurrentiel par rapport à d'autres entreprises qui disposent de moindres moyens (techniques et financiers) ?

Archives : un chantier contesté

Définir ce qu'est un nanomatériau et réviser les définitions actuelles sont des démarches complexes, à la fois scientifiques et très politiques, avec des implications multiples tant pour les entreprises que pour les juristes et les pouvoirs publics. L'exercice est si périlleux que des scientifiques déconseillent même de s'y plier.
Les ONG sont elles aussi dubitatives : lors de la réunion du CASG nano de mars 2014, le Bureau européen de l'Environnement (BEE) avait critiqué l'empressement de la Commission à lancer ce chantier : les avancées concernant la caractérisation et la métrologie des nanomatériaux ont certes évolué depuis 2011, mais pas suffisamment selon le BEE pour justifier une révision de la définition. Ce chantier, nécessairement chronophage et impliquant des dépenses publiques importantes, est moins important et urgent que d'autres, à l'époque délaissés par la Commission, notamment :

• l'adaptation des annexes de REACH aux nanomatériaux (finalement actée en 2018, même si sa mise en oeuvre est encore inaboutie mi-2020)
• la mise en place d'un registre communautaire des nanoproduits sur le marché européen.

Les autorités françaises également n'ont pas poussé à une modification de la définition au niveau européen : c'est en effet sur cette dernière qu'a été bâti le dispositif R-Nano de déclaration annuelle des "substances à l'état nanoparticulaire", obligatoire en France depuis 2013.

Premiers éléments sur les points controversés

(Paragraphe à actualiser et à compléter)

La définition est critiquée :

• - par des industriels qui la trouvent trop large
• - par des ONG qui au contraire considèrent qu'elle est trop restrictive et laisse de côté de nombreux matériaux nanométriques.

• Quelle(s) taille(s) limite(s) supérieure(s) et/ou inférieure(s) ?

Concernant la fourchette 1-100nm, même le Comité scientifique des risques sanitaires émergents et nouveaux (SCENIHR) de la Commission européenne a souligné qu'en dépit du fait que les propriétés physico-chimiques des matériaux changent en fonction de la taille, il n'y a aucune justification scientifique en faveur d'une taille limite supérieure et/ou inférieure pour définir l'ensemble des nanomatériaux⁷. Des résultats d'études toxicologiques font état d'effets toxiques engendrés spécifiquement à l'échelle submicronique dépassant les 100 nmn, notamment jusqu'à 600 nm⁸.
Une équipe de chercheurs chinois et américains a publié un article sur ce sujet en février 2014⁹.

• Quelle proportion de particules ?

Le taux de 50% est plus de 333 fois plus élevé que celui défendu par le Scenihr (0,15%) en 2010⁷.
Même l'industrie allemande n'en avait pas tant demandé : elle avait milité pour un taux de 10% environ "seulement" du temps de la préparation de la première recommandation de définition de 2011.
La Commission avait toutefois prévu en 2011 qu'en cas d'inquiétudes en termes de risques environnementaux ou sanitaires ce taux pourra être abaissé en deçà de 50%. C'est ce que souhaitent notamment les autorités françaises¹⁰. Les fédérations industrielles, au contraire, y sont opposées¹¹. (Rappelons à cet égard que la nécessité d'inclure des informations sur la distribution en taille des particules dans le cadre de la caractérisation des substances nanométriques a longtemps été réfutée par l'industrie, contre l'avis des experts⁷ ; ainsi en 2014, Véronique Garny du Conseil européen de l'industrie chimique (CEFIC) considérait qu'"il n'y (avait) pas besoin de tester et de faire rapport sur chaque produit nano pour la distribution en taille des particules" ¹² - un point de vue indéfendable aujourd'hui.

• Quid des matériaux nano-structurés en interne ?

Contrairement à la définition de l'ISO, la définition exclut les matériaux nano-structurés en interne¹³.

Quelle portée ?

La définition révisée sera-t-elle applicable à tous les nanomatériaux et règlements communautaires, quel que soit leur domaine d'application ? A priori non, pas dans l'immédiat en tout cas : pour changer la définition de la réglementation cosmétique afin de la mettre en conformité avec la future proposition de définition de la Commission par exemple, il faudrait un processus de révision spécifique de co-décision qui pourrait prendre plusieurs années. Rappelons en outre que l'industrie cosmétique est de toute façon opposée à un tel changement puisque la définition actuelle du Règlement Cosmétiques est beaucoup plus limitée que la proposition de la Commission...

Quelles stratégies de la part des entreprises important, produisant ou distribuant des nanos ?

La co-existence de ces différentes définitions dans la réglementation européeenne complexifie le travail des producteurs / importateurs / distributeurs, qui doivent en outre déclarer leurs "substances à l'état nanoparticulaires" aux autorités sanitaires en France et désormais également dans différents pays européens. D'où la tentation pour certains industriels d'adopter des stratégies d'évitement, avec la mise au point de nanomatériaux dont la taille et la distribution en nombre peuvent flirter avec les seuils fixés, mais sans les dépasser, afin d'échapper à la réglementation tout en conservant les propriétés recherchées ?

Une autre façon de procéder, plus en phase avec la responsabilité sociale des entreprises (RSE), consiste à s'inscrire dans une démarche de co-vigilance : anticiper les impacts d'une utilisation massive de ces matériaux aux propriétés spécifiques à l'échelle nanométrique et de leur relargage dans l'environnement afin de privilégier le choix et l'éco-conception de matériaux les moins dangereux ("safe by design") et de minimiser les risques tout au long du cycle de vie, partager les informations avec les autres acteurs en amont et en aval de la chaîne de production (jusqu'au consommateur final), etc.

A suivre.

⇒ Vos avis et analyses nous intéressent : n'hésitez pas à nous les envoyer (redaction(at)veillenanos.fr) afin que nous puissions donner à nos lecteurs le point de vue de l'ensemble des acteurs concernés.

En savoir plus

VOIR AUSSI sur notre site :
- Nos rubriques Gouvernance et Acteurs
- Nos fiches :

• La Commission européenne et les nanos
• Le registre R-Nano - La déclaration annuelle des nanomatériaux en France, obligatoire depuis 2013
• Vers un système universel de description des nanomatériaux d'échelle nanométrique ?

- Nos articles :

• EUROPE - Adoption de la nouvelle définition des nanomatériaux par la Commission européenne : premières réactions et analyses, veillenanos.fr, 19 octobre 2011
• EUROPE - Blocages à la Commission européenne autour de la définition tant attendue des nanomatériaux , veillenanos.fr, 15 avril 2011

Ailleurs sur le web :

• EU Plans to Review the Definition of a Nanomaterial, Nanotechnology Industries Association (NIA), 3 décembre 2020
• Revue des méthodes analytiques disponibles pour la caractérisation des nano-objets, de leurs agrégats et agglomérats en vue de répondre aux exigences réglementaires, Anses, février 2020
• "An overview of concepts and terms used in the European Commission’s definition of nanomaterial", Centre commun de recherche (JRC), février 2019
• Nanoparticules : vers une définition européenne consolidée d'ici la fin de l'année ?, juillet 2017
• Nanomaterials or non- nanomaterials, JRC, 30 mars 2017
• Reliable nanomaterial classification of powders using the volume-specific surface area method, Journal of Nanoparticle Research, 19:61, février 2017
• Nanomaterials Definition fact sheet, Öko-Institut, CIEL et ECOS, novembre 2014

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NOTES et REFERENCES :

1 - Cf. EUROPE - Adoption de la nouvelle définition des nanomatériaux par la Commission européenne : premières réactions et analyses, veillenanos.fr, 19 octobre 2011

2 - Towards a review of the EC Recommendation for a definition of the term "nanomaterial" - Part 1: Compilation of information concerning the experience with the definition, JRC, mars 2014

3 - Towards a review of the EC Recommendation for a definition of the term "nanomaterial" - Part 2: Assessment of collected information concerning the experience with the definition, JRC, septembre 2014

4 - Towards a review of the EC Recommendation for a definition of the term "nanomaterial": Part 3: Scientific-technical evaluation of options to clarify the definition and to facilitate its implementation, JRC, juillet 2015

5 - Nanoparticules : vers une définition européenne consolidée d'ici la fin de l'année ?

6 - EU revision of nanomaterials definition postponed to 2020, Chemical watch, 26 février 2019

7 - Scientific Basis for the Definition of the Term "nanomaterial", SCENIHR, Commission européenne, 2010 : le Scenihr insistait sur la connaissance de la distribution en taille d'un nanomatériau et sur la nécessité d'une distribution en nombre (plus pertinente qu'une distribution en masse).

8 - La "Food & Drug Administration" (FDA) américaine a ainsi choisi de définir un nanomatériau comme un matériau dont l'une des dimensions au moins est inférieure à 1000 nm. Cf. Reporting Format for Nanotechnology-Related Information in CMC Review, Office of Pharmaceutical Science (FDA), juin 2010

9 - Bai Y et al., 100 Nanometers: A Potentially Inappropriate Threshold for Environmental and Ecological Effects of Nanoparticles, Environ. Sci. Technol., 2014, 48 (6), pp 3098–3099

10 - Cf. Nanomatériaux - Evaluation du dispositif national de déclaration R-Nano, décembre 2020

11 - Cf. EU Plans to Review the Definition of a Nanomaterial, Nanotechnology Industries Association (NIA), 3 décembre 2020

12- European Commission presents 'non paper' on nano, Chemical Watch, 15 mai 2014

13 - L'Organisation internationale de normalisation (ISO) définit un nanomatériau comme étant "un matériau comportant toute dimension externe à l'échelle nanométrique ou une structure interne ou en surface à l'échelle nanométrique" (l'échelle nanométrique est définie comme un spectre de dimensions d'environ 1 nm à 100 nm) ; elle a adopté le terme NOAA pour englober l'ensemble des "Nano-Objects, their Agglomerates and Aggregates greater than 100 nm"

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Fiche initialement créée le 9 avril 2014