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Quel encadrement des nanomatériaux dans les cosmétiques en France ?
Veillenanos, illustration Géraldine Grammon, 2017
Quel encadrement des nanomatériaux dans les cosmétiques en France ?
Par MD et l'équipe Avicenn - Dernière modification décembre 2018
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Les nanomatériaux des cosmétiques sont soumis, comme les autres nanomatériaux, à l'obligation de déclaration au registre R-nano
Depuis 2013, les "substances à l'état nanoparticulaire" fabriquées, importées ou mises sur le marché en France doivent obligatoirement être déclarées chaque année dans le registre R-nano.
Celles présentes dans les produits cosmétiques ne font pas exception ; la catégorie de produits "cosmétiques, produits de soins personnels" (PC 39) est d'ailleurs la deuxième catégorie la plus déclarée avec 616 déclarations en 2017.
Mais, en l'état actuel du registre, les produits qui contiennent ces substances nano ne peuvent pas être identifiés, d'où la nécessité d'apporter des améliorations à la procédure de déclaration.
A noter : la déclaration dans R-nano n'exonère par les fabricants de l'obligation de notification européenne sur le CPNP, et vice-versa.
Certains fabricants de cosmétiques se plaignent de cette "contrainte administrative" (les déclarations dans R-nano et dans le CPNP ne sont pas basées sur les mêmes définitions du terme "nanomatériau"), rendue d'autant plus ardue que beaucoup de leurs fournisseurs ne leur transmettent pas correctement et/ou très tardivement les données nécessaires.
Néanmoins les marques ont la responsabilité de s'assurer de la qualité de leurs matières premières et ont toujours la possibilité de les faire tester eux-mêmes, en recourant aux méthodes et outils adéquats, doublés d'une expertise solide.
L'étiquetage [nano] des cosmétiques, obligation européenne depuis 2013
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En vertu de l'article 8 (a) du TSCA (Toxic Substances Control Act), un règlement de janvier 2017 a rendu obligatoire la déclaration, auprès de l'agence de protection de l'environnement des USA (EPA), de certaines substances chimiques fabriquées, importées ou traitées à l'échelle nanométrique, notamment :
identité chimique spécifique
volume de production
méthodes de fabrication
informations sur les process, usages, expositions et relargage
Groupe de travail étiquetage / restriction nano piloté par le ministère de l'écologie
Groupe de travail étiquetage / restriction nano piloté par le ministère de l'écologie
Par MD - Dernière modification juillet 2017
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La création de ce groupe au premier semestre 2015 avait été proposée en décembre 2014 par Ségolène Royal à l'issue de la conférence environnementale de 2014 qui s'était tenue fin novembre 20141, quelques jours seulement après la publication du Plan national Santé Environnement 3 (2015-2019).
Sa création avait été inscrite dans l'action n°672 de la feuille de route publiée en février 2015.
Objectifs
L'objectif du groupe est d'élaborer des propositions pour une stratégie européenne :
d'étiquetage des produits de consommation contenant des nanomatériaux
et de restriction de produits dangereux contenant des nanomatériaux en contact avec la peau (notamment pour les enfants et les femmes enceintes)
Les conclusions issues de ses travaux devaient être transmises par le gouvernement français à la Commission européenne et aux autres Etats membres.
Composition
Le groupe de suivi du Plan National Santé Environnement (PNSE 3) qui supervise le sujet (GT4) a décidé de confier ce travail à un groupe dédié.
Afin de constituer ce groupe, le ministère de l'écologie a sollicité les membres du groupe de travail "R-nano" et du comité de dialogue "nano et santé" de l'ANSES auxquels Avicenn participe. En juin, Avicenn a également proposé au ministère de relayer publiquement l'appel à candidatures sur veillenanos.fr, ce à quoi le ministère s'est montré favorable3.
Le groupe est plus ouvert à la société civile que les rares autres instances gouvernementales traitant des nanos (GT R-Nano, task-force nano).
Fin juillet, sa composition était la suivante :
différents ministères : Ecologie ; Travail ; Agriculture & Alimentation ; Economie et Finances (DGCCRF, DGCIS)
différents organismes publics ou para-publics : l'ANSES, l'Institut national de la consommation (INC), l'INERIS, l'INRS
entreprises et industriels : l'Association nationale des industries alimentaires (ANIA), la Fédération des entreprises du commerce et de la distribution (FCD), la Fédération des entreprises de la beauté (FEBEA), le MEDEF, l'Union des industries chimiques (UIC), la Fédération des industries des peintures, encres, couleurs, colles et adhésifs, préservation du bois (FIPEC)
associations : Agir pour l'environnement (depuis 2016), AVICENN, Centre d'Information sur l'Environnement et d'Action pour la Santé (CIEAS), Center for International Environmental Law (CIEL), Comité pour le Développement Durable en Santé (C2DS), Familles de France, France Nature Environnement (FNE), Women in Europe for a Common Future (WECF)
plusieurs chercheurs (chimie, communication, droit)
Réunions
Deux à trois réunions étaient initialement prévues avant décembre 2015.
La première a eu lieu le 8 septembre, la deuxième le 9 octobre.
Des comptes rendus ont été réalisés par le ministère de l'écologie. Le second se limite à constater l'absence de consensus entre les participants, pourtant hautement prévisible vu la diversité des intérêts représentés !
Lors de la conférence environnementale d'avril 2016, il a été décidé de discuter de la poursuite des travaux dans le cadre du GT4 du PNSE3 le 19 mai 2016. Avicenn a participé exceptionnellement à la réunion de ce GT4 qui a acté la poursuite des travaux.
La troisième réunion a eu lieu le 26 septembre à Paris.
La quatrième réunion a eu lieu le 22 novembre à Paris.
Une nouvelle réunion s'est tenue le 30 mai 2017.
A suivre donc...
AVICENN y participe et y défend une dizaine de propositions compilées en partenariat avec ses membres associés et autres acteurs de la société civile ou membres d'instances d'évaluation et de gestion des risques.
N'hésitez pas à nous solliciter pour davantage de renseignements.
2 - FEUILLE DE ROUTE 2015 issue des trois tables rondes de la Conférence environnementale 2014, ministère de l'écologie, 4 février 2015 : "Les autorités françaises ont proposé au Conseil Environnement du 17 décembre 2014 qu'une stratégie d'étiquetage des produits de consommation courante contenant des nanomatériaux et de restriction des produits dangereux en contact avec la peau (notamment avec les enfants et les femmes enceintes) soit mise en place au niveau européen. Un groupe de travail sera créé au niveau national pour préciser ces propositions au cours du premier semestre 2015. Les conclusions issues de ses travaux seront transmises par le gouvernement français à la Commission européenne et aux autres Etats membres."
FRANCE : Retour sur les propositions du Centre d'Analyse Stratégique sur la gouvernance des nanotechnologies
FRANCE : Retour sur les propositions du Centre d'Analyse Stratégique sur la gouvernance des nanotechnologies
par MD et DL avec l'équipe Avicenn - 15 novembre 2011 (dernière modification Juin 2013)
Le Centre d'Analyse Stratégique (CAS) (devenu Commissariat général à la stratégie et à la prospective (CGSP) en 2013), organe d'expertise et d'aide à la décision rattaché à Matignon, s'est penché sur la question de la gouvernance des nanotechnologies, en lui consacrant la semaine dernière un colloque et deux rapports qui méritent d'être relayés et discutés. Décryptage, éclairage et analyse de l'Avicenn.
La gouvernance des nanotechnologies a été le sujet central du Colloque "Comment débattre des nouvelles technologies ?" organisé le 8 novembre par le Centre d'Analyse Stratégique (CAS) et auquel l'Avicenn a participé.
A l'occasion de ce colloque, le CAS a rendu publics une note d'analyse "Pour un développement responsable des nanotechnologies", ainsi qu'un document de travail "Pour un processus de participation du public adapté à un développement responsable des nouvelles technologies" qui méritent discussion. Du fait de son positionnement - le CAS est une institution d'expertise et d'aide à la décision placée auprès du Premier ministre - le CAS peut avoir une forte influence auprès du gouvernement, à l'heure où ce dernier est censé finaliser son décret sur la déclaration obligatoire des substances à l'état nanoparticulaire fabriquées, importées ou mises sur le marché en France ainsi que sa réponse au débat national de 2009-2010.
"Pour un développement responsable des nanotechnologies"
- Une analyse qui se veut neutre et "responsable"...
Dans sa note d'analyse "Pour un développement responsable des nanotechnologies"1, le CAS présente un état des lieux synthétique mais relativement complet et non partisan des enjeux liés aux nanotechnologies et des positions des différentes parties prenantes.
Il propose également cinq pistes pour alimenter la réflexion sur ce que pourrait être un développement responsable des nanotechnologies : 1 - l'élaboration d'un plan d'action stratégique global pour une politique de développement responsable des nanotechnologies en France, définie selon une approche interministérielle, transversale et transparente ; 2 - le soutien du développement d'un observatoire européen, voire mondial, du développement des nanotechnologies et de leurs différents impacts, dans l'idée d'une sorte de "GIEC des nanos" ; 3 - l'association du public et de l'ensemble des parties prenantes en amont et tout au long du développement des nanotechnologies, à travers des espaces pérennes de dialogue et d'anticipation des enjeux, ouverts à toutes les parties prenantes, doublés d'espaces de concertation plus ciblés et en lien direct avec la décision politique ; 4 - le développement d'une "filière intégrée" des nanotechnologies, depuis la recherche, jusqu'à la fin de vie des produits, en passant par l'innovation et la commercialisation ; 5 - la prévention des risques sanitaires et environnementaux, visant à minimiser la toxicité et les risques d'expositions aux nanoparticules dès la conception du produit
Dans l'ensemble, ces pistes - détaillées dans la note accessible "ici - sont, à l'instar de la première partie du document, relativement générales mais étayées et consensuelles.
- ... mais qui s'inscrit en filigrane dans une approche clairement pro-nano
Trois éléments détonnent néanmoins par rapport à l'apparente neutralité du document :
- Renforcer la domination institutionnelle du CEA ?
La 2ème proposition concernant l'observatoire du développement des nanotechnologies, dans ses modalités concrètes, propose de pérenniser l'observatoire européen Observatory Nano (au sein duquel le Commissariat à l'Energie Atomique (CEA) est le seul partenaire français), et mentionne le travail réalisé par l'OMNT (Observatoire des Micro et Nano Technologies) géré également par le CEA (conjointement avec le CNRS). Si la légitimité du CEA à être partie prenante de l'observatoire n'est pas contestable, renforcer son quasi-monopole sur le processus semble pour le moins contradictoire avec le souhait relayé par le Centre d'Analyse Stratégique d'"une gouvernance plus transparente et plus ouverte"(p. 8). Rappelons ici que l'opacité du CEA sur certaines recherches nano menées notamment à Grenoble constitue l'un des arguments clés de la critique radicale portée par le groupe grenoblois de contestation des nanotechnologies, Pièces et Main d'Oeuvre (PMO). Pourquoi ne pas proposer d'impliquer dans cet observatoire les différents acteurs de la société civile - à l'instar de ce que propose, au niveau français, le document de travail publié par le CAS le même jour et détaillé plus bas - à savoir, outre les chercheurs et universitaires, les élus , les associations de protection de l'environnement, de la santé, de consommation, les employeurs, les salariés et l'administration ?
- Accélérer la commercialisation des nanos dans le domaine médical ?
La 4ème proposition vise à améliorer "l'efficacité du transfert des découvertes vers l'industrie et les applications commerciales" (...) "notamment dans des domaines encore peu développés mais pourtant très prometteurs, tels que la nanobiologie et la nanomédecine"1. Il s'agit de remédier au "syndrome de la tour d'ivoire" décrit dans l'état des lieux : "une bonne activité de recherche, mais une faible efficacité du transfert technologique vers les applications industrielles et commerciales" (p.4).
Même si cette proposition est assortie du souci "d'intégrer dès la conception des matériaux les problèmes de sécurité et de sûreté", elle semble difficilement compatible avec le principe de précaution (que la note ne mentionne d'ailleurs qu'indirectement et sans la reprendre à son compte, en évoquant les partisans d'un moratoire sur la recherche et/ou sur la commercialisation des produits, p. 8) et avec le mouvement émergent "slow science" qui critique "les exigences de résultats et retombées rapides de la recherche par projet", et met en avant "le besoin de durée longue et de marges d'essais et d'erreurs, pour construire véritablement les conditions de l'interdisciplinarité"2. Cette proposition est également difficilement conciliable avec la temporalité plus lente qu'exigent les processus de dialogue et de concertation envisagés dans la proposition 3 et qui font l'objet d'une discussion pourtant détaillée dans le document de travail3 également rendu public par le CAS ce 8 novembre 2011. Ce dernier souligne en outre, à propos du débat public national mené en 2009-2010, que "vu les soupçons de nocivité et les incertitudes sur les avantages, le public ne pouvait que pencher dans le sens du moratoire, voire de l'arrêt définitif".
- Quid du questionnement sur l'utilité sociale des applications des recherches nanotechnologiques ?
La note d'analyse s'inscrit dans une tendance que certaines associations ont critiquée pendant le débat national : celle qui donne à l'utilité économique et financière la priorité sur l'utilité sociale. Aucune mention des questions qui ont pourtant été au centre du débat national : quelle utilité sociale des applications (déjà existantes et à venir) et quelle équité dans l'accès à leurs bénéfices et dans l'exposition à leurs dangers (que ces bénéfices ou ces dangers soient réels ou supposés) ?
Si Jean Bergougnoux , qui a présidé à l'époque la Commission particulière du débat public sur les nanotechnologies, a fait référence pendant le colloque à ce "développement mondialisé piloté trop exclusivement, aux yeux de beaucoup, par les « forces du marché »" 4, le CAS fait sien le discours de l' "innovation responsable" qui mise sur l'acceptabilité plus que sur un réel débat pourtant demandé par la société sur l'utilité des applications des nanotechnologies. Et témoignent les propos de Vincent Chriqui, le directeur général du Centre d'analyse stratégique lors de son allocution d'ouverture du Colloque : "nous pensons qu'il faut continuer à développer les nanotechnologies parce que c'est indispensable d'en tirer tous les bénéfices qui peuvent en être tirés pour la croissance, pour le développement économique, et qu'en même temps il faut être prudent, s'entourer de toutes les précautions pour que ce soit fait dans des conditions qui soient totalement sûres et qui ne suscitent pas trop la contestation et c'est peut-être là que c'est le plus difficile".
"Pour un processus de participation du public adapté à un développement responsable des nouvelles technologies"
- Un retour sur les difficultés du débat national sur les nanotechnologies de 2009-2010
Le document de travail "Pour un processus de participation du public adapté à un développement responsable des nouvelles technologies" revient sur les difficultés auxquelles a été confronté le débat sur les nanotechnologies de 2009-2010. Ce dernier avait en effet été largement perturbé par la mobilisation des opposants aux nanotechnologies, qui avaient rendu impossible le déroulement de certaines réunions publiques.
Parmi les raisons avancées par le CAS pour expliquer ces difficultés, figurent notamment :
le manque d'articulation du débat avec la décision et le calendrier politiques : d'une part le débat a commencé à l'automne 2009, alors que le plan de soutien de l'Etat au développement des nanotechnologies a été annoncé dès le printemps, notamment via le financement du plan NanoInnov à hauteur de 70 millions d'euros annuels sur cinq ans ; d'autre part le gouvernement n'a pas apporté de réponse au débat - voir plus bas) ;
le caractère à la fois technique, politique et général du sujet ;
l'absence d'interlocuteur unique pour le public et de personnalisation du maître d'ouvrage représenté par sept ministères différents ;
la marginalisation de la question de l'encadrement des produits existants, étouffée par des considérations portant sur l'opportunité des développements futurs (aspect sur lequel nous reviendrons plus bas).
On peut saluer la franchise de cette analyse, qu'a confirmée, pendant le colloque, Jean Bergougnoux4.
- Quatre mesures pour un processus de participation du public adapté
Le document propose quatre mesures pour "un processus de participation du public adapté à la définition d'un développement responsable des nouvelles technologies : 1 - définir, pour chaque technologie émergente pouvant avoir un impact important sur la santé ou l'environnement, un processus ad hoc de participation du public à la définition de son encadrement ; 2 - faire précéder le débat d'une concertation-négociation entre les acteurs de la société civile sur le moment et l'objet du débat 3 - imposer aux administrations concernées de publier, motiver et soumettre à la concertation les conclusions qu'elles en tirent 4 - développer des actions de recherche sur la notion de développement responsable des nouvelles technologies et sur les instruments administratifs de leur encadrement
Ces mesures sont détaillées dans le document de travail accessible ici.
Et maintenant, concrètement ?
Ce bilan et ces mesures restent bien générales et peuvent laisser sur leur faim les acteurs de la société civile (citoyens ou organisés) qui avaient déjà suivi le débat, lu le bilan et le compte rendu de la CNDP publiés en avril 2010, ainsi que les analyses des juristes5, philosophes6, politologues et sociologues7, journalistes8 et associations9 qui ont déjà développé des analyses sur le débat public autour des nanotechnologies.
Les rapports et le colloque ont néanmoins permis de faire avancer certains points que les adhérents de l'Avicenn - dont certains étaient présents au colloque - considèrent comme importants pour faire avancer les choses en matière d'encadrement des nanotechnologies.
- Une pression accrue sur le gouvernement français pour qu'il apporte sa réponse au débat public national de 2009-2010
La note d'analyse10, le document de travail11et plusieurs intervenants au colloque ont rappelé les manquements du gouvernement qui n'a toujours pas apporté de réponse au débat public national de 2009-2010.
La procédure classique prévoit en effet que dans les trois mois suivant la publication du bilan et compte rendu du débat, le maître d'ouvrage annonce sa décision quant aux suites qu'il compte donner au projet à l'aune des opinions exprimées lors du débat public. Le site de la CNDP affiche d'ailleurs toujours que "l'Etat doit rendre publique sa décision quant aux suites à donner à ce débat avant fin juillet". Quinze mois plus tard, cette décision n'est toujours pas connue. La pression sur le gouvernement se fait ainsi de plus en plus forte avec des appels réitérés aux autorités gouvernementales ces derniers mois - notamment le 31 mai dernier, lors d'une audition publique à l'Office Parlementaire d'Evaluation des Choix Scientifiques et Technologiques (OPECST) par M. Philippe Deslandes, président de la commission nationale du débat public, et le 18 octobre dernier lors de la rencontre organisée par l'Institut pour la Maîtrise des Risques : "Regards sur les Nanotechnologies : enjeux, risques, perspectives" à Cachan.
- Deux chantiers urgents (mais distincts) à mener :
Le document de travail du CAS rappelle la confusion entre deux chantiers qui ont été brouillés pendant le débat public de 2009-2010 : le débat sur les orientations des recherches futures d'une part, et le débat sur l'encadrement des produits existants d'autre part (p. 7). Les adhérents de l'Avicenn considèrent qu'ils sont complémentaires et à mettre en place chacun au plus vite.
- Débattre des orientations des recherches futures
Le premier chantier concerne le débat sur les orientations des recherches futures, qui doit en effet avoir lieu en amont des futurs développements. La société doit avoir son mot à dire et pouvoir choisir les recherches qu'elle veut privilégier par rapport à celles qu'elle ne souhaite pas voir menées parce qu'elle les juge en opposition avec ses valeurs et le futur qu'elle souhaite construire. Ce chantier ne doit pas être réduit, comme c'est souvent implicitement le cas, aux orientations de la seule recherche publique, car les recherches privées vont aussi bon train - même si moins en France que dans d'autres parties du monde.
Si les préconisations du CAS vont dans le bon sens (associer la société civile à la définition des processus ad hoc, leur calendrier et l'objet des débats), le rythme auquel elles seront mises (ou non) en place devra être suffisamment rapide pour ne pas retarder encore davantage la tenue des débats sur le contenu - l'encadrement des produits existants dans un cas, les orientations des recherches futurs dans l'autre. Car les modalités par lesquelles les citoyens et la société civile peuvent influer sur les programmes de recherche restent certes largement à améliorer. Mais une littérature abondante a déjà été produite sur ces sujets par des chercheurs, cabinets spécialisés sur les questions de concertation publique, ou encore des associations : qu'attendent donc les instances publiques ?
Car en attendant, les financements publics de recherches futures continuent d'être décidés en l'absence de réel débat - tant en Europe sur le 8ème programme-cadre de recherche et développement (8e PCRD)12 de l'Union Européenne qu'en France sur les programmes financés par l'ANR, dans les pôles de compétitivité, pour les "investissements d'avenir" et autres. Or ce sont ces mêmes projets qui bénéficient en outre de financements (publics toujours) visant à accélerer le transfert des découvertes vers l'industrie et les applications commerciales...
- Encadrer les produits existants
Le second chantier, complémentaire mais distinct, concerne lui l'encadrement des produits existants - non plus en amont des orientations de la recherche mais en aval et "au fil de l'eau", c'est-à-dire pendant leur production, leur commercialisation, leur utilisation, leur fin de vie. Car le premier chantier ne doit pas faire oublier l'urgence qu'il y a à s'occuper des nanomatériaux auxquels nous sommes déjà exposés au quotidien et/ou s'accumulant déjà dans notre environnement.
Ce chantier doit s'appuyer sur différents leviers dont on perçoit mal, aujourd'hui, s'ils sont ou non - et si oui dans quelle mesure - intégrés dans les projets des pouvoirs publics et des entreprises impliquées dans les nanos.
La note d'analyse fait bien, implicitement, référence13 au décret sur la déclaration obligatoire des substances à l'état nanoparticulaire en France (en attente de la validation du Conseil d'Etat) qui devrait permettre une meilleure traçabilité des nanomatériaux.
Mais cet outil devra être combiné avec d'autres : management des risques, éducation citoyenne à la consommation, régulations, normalisation, limitation (partielle ou totale) de la vente ou de l'utilisation de certains nanomatériaux notamment, qu'il s'agit d'articuler dans une approche globale, cohérente, et avec une logique de subsidiarité et de répartition des rôles (entre acteurs publics et privés, et tout au long de la chaîne de production).
Comment la France articule-t-elle ses travaux sur le sujet avec les autres initiatives à l'échelle européenne (notamment l'adaptation de REACH aux nanomatériaux, les travaux de normalisation du Comité Européen de Normalisation (CEN)) et internationale (travaux de l'ISO, l'OCDE, de la SAICM par exemple) ? Vos éclairages sont les bienvenus : la veille menée par l'Avicenn est une veille citoyenne et collective, merci de nous aider à mener notre travail d'information pluraliste !
Une adhérente de l'AVICENN est intervenue lors du colloque, en recommandant de se pencher également sur l'expérience acquise sur la traçabilité collective des usages de produits phytosanitaires en agriculture : un exemple de bonne pratique à examiner afin de réfléchir à l'organisation d'une information géolocalisée sur les flux de nanos vendus par les entreprises ?
L'estimation des flux aggrégés de nanomatériaux sur les territoires serait un outil utile et efficace pour construire une co-vigilance prédictive, dans une logique de Responsabilité Sociale des Entreprises (RSE).
Aux Etats-Unis, une consultation est d'ailleurs en cours, à l'initiative de l'Agence de Protection de l'Environnement (EPA), pour recueillir plus d'informations sur les sources d'émissions de nanoargent dans l'environnement, le devenir de ce nanoargent et ses conséquences sur la faune et la flore14.
Les adhérents de l'Avicenn interrogent également la répartition des coûts et bénéfices entre le public et le privé concernant les études (éco)toxicologiques : les investissements publics dans la recherche engendrent des bénéfices privés pour les entreprises qui profitent des résultats issus de ces recherches ; la société civile et les agences sanitaires demandent légitimement davantage d'études d'impacts sur les risques émergents ; mais ces dernières, longues 15 et coûteuses, sont insuffisamment prises en charge par l'industrie, qui n'a pas intérêt à les mener ; les financer sur fonds publics pendant que la commercialisation à grande échelle continue est-il pour autant socialement acceptable ?
Ce questionnement a été formulé lors du colloque par Christian GOLLIER, Président de la Toulouse School of Economics, comme une "privatisation des bénéfices" et une "socialisation des coûts". A voir si et comment elle pourrait conduire à une application du principe pollueur-payeur. L'idée d'une taxe sur les nano commercialisées pour financer études de risques et mesures de prévention semble avoir été audible dans les interventions. Le dosage entre démarches volontaires, proactives, immédiates pour une co-vigilance sur les flux de nanomatériaux et une longue négociation sur une taxe générale sur les activités polluantes (TGAP) à argumenter sur des risques de pollution est donc posé.
EUROPE : Quel encadrement des nanomatériaux par REACh ?
EUROPE : Quel encadrement des nanomatériaux par REACh ?
Par l'équipe Avicenn - Dernier ajout juillet 2019 (page à réorganiser)
Cette fiche a vocation à être complétée et mise à jour avec l'aide des adhérents et veilleurs d'Avicenn. Vous pouvez vous aussi contribuer à l'améliorer en nous envoyant vos remarques à l'adresse redaction(at)veillenanos.fr. A compter de 2020, des informations spécifiques devront être apportées par les entreprises sur les substances nanos enregistrées dans REACH et mises sur le marché au-delà d'une tonne par an (par entreprise). Outre les données déjà requises, il sera désormais nécessaire de préciser :
la distribution granulométrique en nombre
la fonctionnalisation ou le traitement de surface
la forme ou le rapport d'aspect
la surface spécifique
L'analyse d'impact devra prendre en compte l'intégralité du cycle de vie des nanomatériaux, avec les possibles transformations physico-chimiques que pourra subir la substance nano depuis sa production jusqu'à sa fin de vie, en passant par les altérations possibles du fait de l'usage, etc.
Lors du comité Reach réuni le 26 avril 2018, les Etats membres de l'Union européenne ont en effet validé la dernière proposition de la Commission européenne visant à adapter les annexes de Reach afin que puissent être explicitement pris en compte les nanomatériaux.
Le projet de règlement avec les annexes révisées devaient être examinés dans les trois mois par le Parlement européen et le Conseil avant d'être définitivement adoptés par la Commission européenne. C'est désormais chose faite : cf. Companies to provide more information on nanomaterials, ECHA, 3 décembre 2018
Dans le cadre de ses "conclusions sur les produits chimiques" publiées le 26 juin 2019, le Conseil de l'Union européenne a demandé à la Commission européenne d'étendre le mandat de l'agence européenne des produits chimiques (ECHA) afin qu'elle puisse collecter et mettre à disposition des données de recherche sur la caractérisation, le danger et l'exposition potentielle de nanoformes de substances qui n'étaient jusqu'à présent pas enregistrées sous REACH, leur tonnage annuel étant inférieur au seuil de une tonne par an.
Le nouveau texte des annexes révisées de REACH intègre la majeure partie des demandes formulées par les Etats membres et ONG depuis plusieurs années (voir les éléments archivés plus bas).
La possibilité pour l'agence européenne des produits chimiques (ECHA) de demander des informations complémentaires, que la Commission voulait limiter au seules substances produites au-delà de 100 tonnes, a été octroyée, sous la pression de la France et de 7 ONG, aux substances nano produites au-delà de 10 tonnes, ce qui reste plus élevé que ce qu'espérait la France et les ONG. Néanmoins l'ensemble du texte constitue un grand progrès par rapport à la situation antérieure et aux précédentes propositions de la Commission.
Dans un communiqué du 27 avril 2018 du ministère de la transition écologique, Nicolas Hulot avait "salué" cette "modification déterminante (qui) permettra de combler, dans les prochaines années, une bonne partie des lacunes de connaissances des dangers et des possibilités d'actions des autorités sanitaires et environnementales pour ces nanomatériaux".
La révision des annexes de Reach intègrera la recommandation révisée de définition du terme "nanomatériau", attendue depuis 2014 et annoncée comme imminente (... depuis 2015 !) mais vraisemblablement reportée au second semestre 2019 dorénavant (du fait des élections européennes à venir).
Outre cette définition en attente, l'entrée en vigueur de la révision des annexes de Reach sera tributaire de l'interprétation des textes par les entreprises déclarantes ; malgré les clarifications et progrès apportés par cette révision des annexes du règlement, l'application des nouvelles exigences se heurtera à plusieurs défis concernant les "nanoformes" à déclarer (individuellement ou en groupe(s)), les informations à fournir, les méthodes de mesure et de caractérisation à retenir, etc.
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En théorie, les nanomatériaux sont couverts par REACh
En vigueur depuis 2007, REACh est le règlement européen sur l'enregistrement, l'évaluation, l'autorisation et les restrictions des substances chimiques.
Il définit les règles de mise sur le marché et d'utilisation des substances chimiques importées ou produites en Europe, avec deux objectifs dont la conciliation relève de la gageure :
un haut niveau de protection de la santé et de l'environnement,
un accroissement de la compétitivité et de l'innovation.
REACh exige ainsi des fabricants et des importateurs :
qu'ils enregistrent les substances qu'ils produisent ou commercialisent
et qu'ils s'assurent que ces dernières n'ont pas d'effets néfastes sur la santé humaine et l'environnement.
Les dossiers d'enregistrement doivent inclure des données sur les dangers et les risques des substances chimiques enregistrées.
REACh ne prévoit pas de dispositions spécifiques aux nanomatériaux ; par défaut, les nanomatériaux sont considérés comme étant couverts par ce règlement au même titre que les autres substances chimiques. Mais dans les faits, il en va autrement :
En pratique, REACh ne permet pas l'enregistrement ni le suivi effectifs des nanomatériaux commercialisés en Europe
En réalité, les nanomatériaux sont mis sur le marché (en tant que tels ou intégrés dans des produits) sans enregistrement préalable ni suivi, en contradiction avec le principe directeur de REACh : "pas de données, pas de mise sur le marché" (no data, no market en anglais).
Plusieurs raisons expliquent cet état de fait :
D'une part fabricants et distributeurs produisent ou importent rarement plus d'une tonne de nanomatériaux par an... seuil en deçà duquel l'obligation d'enregistrement de REACh ne s'applique pas.
Ensuite, même lorsque le tonnage annuel est supérieur à une tonne, REACh n'exige pas expressément d'enregistrer les nanomatériaux comme de nouvelles substances. En conséquence, l'obligation d'enregistrement bénéficie d'un délai étendu, et les modalités en sont simplifiées, excluant notamment les données toxicologiques et éco-toxicologiques. REACh prend en effet en compte uniquement la composition des substances chimiques - mais pas leur taille, leur structure ou la manifestation de nouvelles propriétés. REACh assimile donc les nanomatériaux produits ou importés à la substance chimique macroscopique correspondante (par exemple, le nano-dioxyde de titane est assimilé au dioxyde de titane), quand bien même le plus grand ratio surface / volume de la forme nanométrique donne lieu à des propriétés nouvelles.
Sur le principe, REACh exige que les différentes formes d'une substance soient mentionnées dans le dossier d'enregistrement (la forme nano étant considérée, dans ce cas, comme une nouvelle forme d'une substance existante), mais les dispositions vagues et non contraignantes des textes d'application de REACh ne permettent pas la mise en oeuvre effective de ces dispositions. Cette critique est faite depuis plusieurs années maintenant, mais est systématiquement balayée par l'industrie chimique qui répète à l'envi que "Reach est bien adapté aux nanomatériaux" alors que les récents revers essuyés par l'agence européenne des produits chimiques (ECHA) (fin 2016, début 2017) face au refus entêté des industries chimiques de fournir des informations attestent du contraire !
Dans l'immense majorité des cas, les substances chimiques macroscopiques auxquelles sont rattachés les nanomatériaux étaient commercialisées avant REACh et par conséquent les nanomatériaux sont donc directement mis sur le marché sans enregistrement ni suivi spécifique.
L'enregistrement et l'autorisation sont requis pour les nanomatériaux produits ou importés pour un volume excédant 100 tonnes ; il faudra attendre 2018 pour les volumes compris entre 1 et 100 tonnes. Le tout sans que soit exigée aucune donnée sur la toxicité, l'écotoxicité des nanomatériaux considérés ni sur les expositions à ces matériaux !
Les lacunes de REACh concernant les nanomatériaux sont largement critiquées depuis longtemps
Les lacunes de REACh concernant les nanomatériaux ont été critiquées par de nombreux acteurs :
l'agence sanitaire et environnementale des Pays-Bas (équivalent de notre ANSES en France) a montré en 2009 que les éléments qui doivent être fournis au titre de REACh ne permettent pas de réaliser une évaluation satisfaisante des risques sanitaires et environnementaux associés aux nanoparticules d'argent2
en mars 2012, une étude de la DG Environnement et du Centre Commun de Recherche (JRC) a ensuite montré l'absence d'informations pertinentes sur les nanomatériaux actuellement commercialisés dans les dossiers d'enregistrement, ainsi que l'indigence des rares informations présentées3.
l'Agence européenne des produits chimiques (ECHA) a elle-même concédé en juin 2012 que des progrès devaient être accomplis4
une enquête publiée en 2012 menée auprès de 37 entreprises allemandes de la Society for Institutional Analysis a également montré que REACh ne fournit pas suffisamment d'incitations aux entreprises pour qu'elles déclarent leurs nanomatériaux et mettent en place des mesures de sûreté nano5
en juin 2012, dix Etats membres (dont la France), ainsi que la Croatie, avaient demandé à la Commission européenne de veiller à ce que la législation européenne prenne en compte les risques possibles associés à la production et à l'utilisation des nanomatériaux et de combler les lacunes de REACh concernant les nanomatériaux
de nombreux acteurs de la société civile critiquent les différents seuils de REACh déterminant le type d'informations requis sur une substance lors son enregistrement. Ils ont appelé à réduire le seuil de une tonne au-delà duquel les fabricants ou importateurs devraient soumettre un dossier d'enregistrement à l'ECHA pour les nanomatériaux. Le Center for International Environmental Law (CIEL) et le Bureau européen des unions de consommateurs (BEUC) notamment ont proposé de l'abaisser à 10 kilos.
La Commission a d'abord fait la sourde oreille...
Depuis le début, la Commission a largement minoré ces critiques.
En 2009, elle a initié deux projets "REACh Implementation Projects on Nanomaterials" (RIPoN) visant à fournir les points clés de la mise en oeuvre de REACh pour les nanomatériaux, en particulier concernant les informations exigées (RIPoN2) et l'évaluation des risques chimiques (RIPoN3). Un 3ème rapport de projet sur RIPoN n'a pu aboutir à un consensus sur les recommandations.
Début octobre 2012, la Commission européenne a même réitéré publiquement sa conviction que REACh ne requiert pas de modifications majeures pour jouer son rôle dans la gestion des nanomatériaux. Mais elle a tout de même reconnu que "des exigences plus spécifiques doivent être fixées pour les nanomatériaux", mais seulement par le biais de la modification de certaines des annexes du règlement REACh et a encouragé lECHA à élaborer de nouvelles orientations pour les enregistrements... après 20136.
... avec le soutien de l'industrie...
Cette décision va dans le sens des attentes du Conseil européen de l'industrie chimique (CEFIC) et la Nanotechnology Industries Association (NIA), satisfaits de la prise de position de la Commission européenne7.
L'industrie considère que REACh est suffisant et argue que les nanomatériaux font l'objet d'autres réglementations communautaires, notamment ceux utilisés dans les cosmétiques, les produits alimentaires et les biocides. (A noter, le fait que ces réglementations sont au contraire critiquées par d'autres acteurs pour leurs insuffisances8).
... suscitant le mécontentement et la formulation de propositions par les autres acteurs européens
Après avoir exprimé leur déception à l'annonce de la Commission européenne, la société civile et certains Etats membres ont (re)mis sur la table des propositions pour améliorer la prise en compte des nanomatériaux par REACh :
Propositions de la société civile
Le 13 novembre 2012, trois ONG, le Center for international environmental law (CIEL), ClientEarth et les Amis de la Terre Allemagne (BUND) ont publié un rapport intitulé "High time to act on nanomaterials - Proposal for a 'nano patch for EU Regulation" dans lequel elles défendent la mise en place d'une réglementation spécifique aux nanomatériaux : ce "nano patch" a pour but de remédier aux lacunes de la législation existante de façon plus flexible, efficace et rapide que par le biais de longues et fastidieuses procédures de révision9.
Une coalition d'organisations non gouvernementales (ONG) européennes, impliquées dans les domaines de la protection de l'environnement, des consommateurs ou des salariés, a envoyé une lettre à la Commission européenne fin novembre 201210 : elles relèvent les incohérences de la Commission, dont le Staff Working Paper (SWP) reconnaît l'existence de risques potentiels dus à l'exposition aux nanomatériaux, et estime - contrairement à ce qu'a publiquement affirmé la Commission le 3 octobre 2012 - que le règlement REACh ne permet pas d'obtenir les informations adéquates et fiables pour permettre d'évaluer et de traiter les risques supposés. En annexe de leur lettre, elles proposent des amendements aux documents présentés par la Commission, notamment sur l'inadaptation du règlement REACh.
Début avril 2014, une demi-douzaine de ces ONG européennes ont publié une position commune sur l'encadrement européen des nanomatériaux dont certaines exigences concernent REACh11.
Début juin 2014, l'Association européenne pour la coordination de la représentation des consommateurs dans la normalisation (ANEC) a (ré)affirmé que REACh doit être révisé en fonction des propositions de ces ONG et d'États membres comme la Suède (cf. plus bas) pour couvrir de manière adéquate les nanomatériaux, nécessitant notamment d'inclure une définition des nanomatériaux, de réduire les seuils de tonnage, de garantir que les nanomatériaux soient considérés comme de nouvelles substances et être enregistrés indépendamment des substances micro- ou macrométriques correspondantes. Pour l'ANEC, la seule adaptation des annexes de REACh n'est ni suffisante ni acceptable12.
Fin 2012, de nombreux Etats membres - dont la France - ont réitéré leur pression sur l'exécutif de l'UE afin qu'il revoit les seuils de tonnage prévus par REACh, la surveillance du marché et les inventaires des produits et le raccourcissement du temps nécessaire pour obtenir des informations concernant les nanomatériaux sur le marché13.
Depuis certains d'entre eux ont produits des rapports ou pris position sur ces sujets, soit lors des réunions du CASG Nano, soit isolément :
- La Suède a élaboré une proposition de réglementation spécifique nano qu'elle a partagée avec les membres du CASG Nano fin 2012 et rendue publique en avril 2013. En octobre 2013, le ministère de l'environnement suédois a publié un rapport dans lequel il préconise, entre autres mesures, la modification de REACh avec notamment l'enregistrement des nanomatériaux séparément des matériaux de même nature à l'échelle non nano, une diminution des seuils de tonnages et l'ajout de données de caractérisation physico-chimiques14.
- En Allemagne, trois agences fédérales (santé au travail, évaluation des risques et environnement) ont publié en janvier 2013 un rapport commun de propositions pour adapter REACh aux nanomatériaux15.
- Au Danemark en mars 2013, l'agence de protection de l'environnement a publié à son tour un document proposant une modulation des informations requises en fonction de quatre niveaux de tonnage ainsi que des considérations plus générales sur la régulation des nanomatériaux ; sa proposition a été présentée non comme un moyen d'amender REACh mais plutôt comme un mécanisme distinct, applicable dans REACh et/ou dans le cadre de réglementations sectorielles ou nationales16.
- Aux Pays-Bas, l'Institut national de santé publique et d'environnement (RIVM) a publié en août 2013 un rapport qui précise notamment les besoins d'information spécifiques au titre de REACh pour une substance sous forme nanométrique et préconise d'abaisser le volume de production pour l'enregistrement d'une substance sous forme nanométrique ou d'exiger certaines informations au titre de REACh17
- En France : En septembre 2013, les "autorités françaises" ont communiqué à la Commission europénnne leur prédilection pour une révision substantielle des annexes de REACh, qui prenne en compte les développements scientifiques récents et en cours sur les nanomatériaux, et reprennent a minima les exigences d'informations demandées dans le cadre de la déclaration obligatoire des nanomatériaux en France18. Les autorités françaises se sont appuyées sur l'avis de l'ANSES (rendu public en avril 2014)19.
- En Autriche, un rapport avait été annoncé pour mars 201520
En février 2013, la Commission a annoncé qu'elle allait "réaliser une analyse d'impact des options réglementaires pertinentes, en particulier des éventuelles modifications des annexes du règlement REACH, afin de garantir une plus grande clarté quant à la façon dont les nanomatériaux sont traités et dont la sûreté est démontrée dans les dossiers d'enregistrement"21.
L'Institut pour la santé et la protection des consommateurs (IHCP, rattaché à la Commission européenne) a rendu publique quelques semaines plus tard un rapport finalisée en janvier 2013 par le cabinet allemand BiPro : une étude d'impacts pour l'industrie, les consommateurs, la santé humaine et l'environnement de différentes options d'adaptation de REACh aux nanomatériaux : il a montré que les coûts pour l'industrie seraient finalement largement compensés par les bénéfices sanitaires, environnementaux et sociaux qui en résulteraient22.
C'est le même cabinet de conseil allemand BiPRO, en partenariat avec le cabinet de conseils britannique (RPA, qui ont été retenus pour préparer les travaux de révision des annexes.
Mais la révision des annexes de REACh prend du retard
Le 21 juin 2013, la Commission européenne a lancé une consultation sur les modifications des annexes de REACh, ouverte à tous jusqu'au 13 septembre 201323. Avicenn a collecté les ici les prises de position des acteurs qui ont publiquement pris position à ce sujet. En bref, les deux fédérations d'industries le CEFIC et la NIA (qui compte parmi ses membres L'Oréal ou Tetra Pak) se sont ainsi prononcées pour l'option la moins contraignante - pour laquelle les demandes d'informations pour les substances [nano] seraient spécifiques mais moindres que celles exigées pour les substances non nano, "afin de ne pas entraver la compétitivité ni l'innovation des entreprises". Les ONG et principaux Etats membres ont pour leur part exprimé leur préférence pour l'option la plus exigeante en termes d'information et de garanties sur la sécurité des nanomatériaux.
Depuis, l'adaptation des annexes de REACh pour mieux encadrer les nanomatériaux a pris du retard, la Commission tardant à faire des propositions, du fait de divergences entre le DG Environnement et la DG Entreprises. ONG et Etats membres ont vivement regretté cet état de fait lors de la réunion du CASG nano de mars 2014. La Suède a fait pression sur la Commission pour qu'elle organise une réunion informelle sous deux mois afin de relancer le chantier en déshérence depuis octobre 2013.
Cette réunion a eu lieu le 12 mai 2014. La Commission y a présenté une proposition sur laquelle les Etats membres et participants du CASG nano devaient se prononcer avant le 2 juin.
Le 5 décembre 2014, dans une note communiquée à l'ensemble des 28 ministres de l'environnement de l'Union européenne, dix d'entre eux (dont Ségolène Royal pour la France)24 ont de nouveau exprimé leur volonté que la Commission "procède aux adaptations de la législation existante (REACH et autres Règlement de l'UE) pour améliorer son application aux nanomatériaux d'ici 2015".
Ce point a été abordé collectivement par l'ensemble des ministres de l'environnement présents le 17 décembre à Bruxelles lors du Conseil Environnement. Le communiqué de presse publié à l'issue de la réunion précise que les ministres ont jugé comme prioritaire l'amélioration de la qualité des enregistrements REACH (notamment celui des nanomatériaux)25.
Début décembre 2014 puis de nouveau en octobre 2015, le directeur exécutif de l'Agence européenne des produits chimiques (ECHA), Geert Dancet, a précisé qu'il avait demandé à la Commission européenne d'accélérer le processus et de clarifier les exigences d'information d'enregistrement des nanomatériaux dans Reach, afin que son agence puisse s'assurer que les nanomatériaux sont enregistrés correctement26.
Début mars 2016, lors d'une réunion du CASG-nano, malgré les appels répétés de l'agence européenne des produits chimiques (ECHA), des ONG et des Etats membres, la Commission européenne a présenté un document de travail de révision des annexes de Reach visant à les adapter aux nanomatériaux, soit un "non paper", document encore exploratoire et non validé par ses propres services27. Elle avait pourtant annoncé une proposition solide pour début 2016, après l'avoir déjà promise puis repoussée à plusieurs reprises auparavant. Le "non paper" a été jugé "confus et difficile à suivre" par des représentants d'Etats membres28. Mis à part les représentants industriels, les participants du CASG ont pointé des aberrations dans la méthode et des vides patents ; ils ont apporté des commentaires et propositions de modifications après la réunion, sans recevoir de réponse de la part de la Commission.
La réunion suivante, qui devait se tenir le 19 septembre 2016, a ensuite été annulée sine die par la Commission, sans explication ; les membres du CASG ont ensuite appris que la Commission allait court-circuiter cette instance pour présenter directement sa proposition de révision des annexes de Reach au "REACH Committee" qui devait se réunir les 16 et 17 février 2017 !
Le 8 février 2017, Avicenn s'est jointe à d'autres ONG européennes pour dénoncer ce passage en force et demander un processus plus transparent, responsable et participatif29.
Les membres du comité Reach n'ont eu que trois semaines en mars 2017 pour réagir aux propositions de la Commission, qui n'a pas intégré les remarques des membres du CASG nano.
Et le 9 octobre, elle a mis en ligne une consultation de quatre semaines uniquement, qui n'a pas été affichée sur le portail de référence pour toutes les consultations publiques de la Commission : https://ec.europa.eu/info/consultations !
Avicenn y a répondu. Sa contribution est disponible ici.
Cela fait donc maintenant plus de sept ans que la Commission multiplie les retards sur ce chantier. Si cet attentisme n'est pas nouveau, il est devenu particulièrement problématique, car il a empêché l'ECHA d'intégrer les informations ad hoc dans les instructions publiées mi-2016 à destination des entreprises pour "REACH 2018". L'exaspération est aujourd'hui à son comble : depuis 2013, ONG et Etats membres ne cessent, en vain, de protester contre le temps perdu. Ils sont de plus en plus nombreux à dénoncer les reculades (manoeuvres ?) de la DG Marché intérieur. Certains temporisent, arguant des restructurations internes de la Commission pour excuser le retard accumulé, mais la plupart de nos interlocuteurs sont très critiques vis-à-vis de la DG Marché intérieur, qu'ils considèrent inféodée à l'industrie chimique - laquelle refuse de fournir les informations concernant les substances nanométriques que l'agence européenne des produits chimiques (ECHA) demande dans le cadre de REACH.
Les nanomatériaux risquant donc de ne pas être correctement enregistrés (et encore moins évalués) pour l'échéance du 31 mai 2018, l'ECHA a publié fin mai 2017 cinq documents30 afin d'aider les entreprises à préparer leurs dossiers suffisamment tôt.
Lors du comité Reach réuni le 26 avril 2018, les Etats membres ont validé la dernière proposition de la Commission européenne visant à adapter les annexes de Reach aux nanomatériaux (qui intègre la majeure partie des demandes formulées par les Etats membres depuis plusieurs années). La possibilité pour l'agence européenne des produits chimiques (ECHA) de demander des informations complémentaires que la Commission voulait limiter au seules substances produites au-delà de 100 tonnes, a été octroyée, sous la pression de la France et de 7 ONG, aux substances nano produites au-delà de 10 tonnes, ce qui reste plus élevé que ce qu'espérait la France et les ONG. Néanmoins l'ensemble du texte constitue un grand progrès par rapport à la situation antérieure et aux précédentes propositions de la Commission.
Les projets de règlement de la Commission avec les annexes révisées seront examinés d'ici trois mois par le Parlement européen et le Conseil avant d'être définitivement adoptés par la Commission européenne. Plus de détails à venir.
Les principales pierres d'achoppement
Plusieurs points font (ou ont fait) l'objet de controverses entre les parties prenantes :
Faut-il regrouper par famille les nanomatériaux ayant des propriétés similaires, et si oui comment ? ("grouping" et "read-accross")
- Selon le représentant de la Suède, il y aurait besoin de davantage de conseils de la part de l'ECHA, basés sur l'expérience acquise avec les dossiers d'enregistrement existants et le groupe de travail sur les nanomatériaux.
- Le Conseil européen de l'industrie chimique (CEFIC) est favorable au regroupement31.
- De son côté, l'Agence française de sécurité sanitaire ANSES19 - 32 considère que le regroupement de plusieurs familles de nanomatériaux est possible pour réaliser des batteries de tests, comme cela a été mis en évidence par les résultats du projet européen Nanogenotox ; mais que néanmoins, au sein d'une même famille de nanomatériaux, les résultats d'un nanomatériau ne pourront être extrapolés à un autre ; les éventuels regroupements effectués sous la responsabilité du déclarant devront être justifiés ; la catégorisation ou regroupement de familles de nanomatériaux ne peut être faite que pour un usage précis car la justification d'une catégorisation nécessite l'analyse du cycle de vie des nanomatériaux de manière exhaustive.
Faut-il exiger des données sur la distribution en taille des nanoparticules ?
L'Agence française de sécurité sanitaire ANSES considère qu'une mesure de la distribution devrait être exprimée à la fois en concentration massique et en nombre19.
La nécessité d'inclure des informations sur la distribution en taille des particules dans le cadre de la caractérisation des substances nanométriques est réfutée par l'industrie. Selon Véronique Garny du Conseil européen de l'industrie chimique (CEFIC), "il n'y a pas besoin de tester et de faire rapport sur chaque produit nano pour la distribution en taille des particules"31.
Faut-il "exonérer" les nanomatériaux commercialisés avant 2008 ?
La proposition de révision des annexes de REACh que la Commission a présentée lors de la 13ème réunion (informelle) du CASG nano en mai 2014 envisage d'exonérer les nanomatériaux manufacturés ou commercialisés avant le 1er juin 2008 ("phase-in substances"). Une mesure très critiquée entre autres par Tatiana Santos, du Bureau européen de l'environnement (BEE)"10 qui souligne qu'elle n'est basée sur aucune justification scientifique ni technique - et qu'au contraire les risques de nanomatériaux "classiques" comme les nanotubes de carbone ou les nanoparticules de dioxyde de titane sont de mieux en mieux documentés mais qu'aucun de ces nanomatériaux eux n'a subi de vérification avant sa commercialisation.
Modifier les seuils de tonnage ?
Les ONG et plusieurs Etats membres (dont la Suède et la France) ont pris position pour une diminution des seuils de tonnage (ou "bandes de tonnage") pour l'enregistrement des nanomatériaux dans REACh.
En septembre 2013, les autorités françaises ont communiqué à la Commission européenne leur souhait de voir instaurée l'obligation de réaliser une évaluation de la sécurité chimique à partir d'une tonne par an pour les nanomatériaux18.
Selon l'ANSES, le fait que différencier le niveau d'information requis pour la déclaration REACh en fonction de la quantité de substance produite n'est pas pertinent pour les nanomatériaux19. Il est suggéré que ces seuils soient abaissés afin de tenir compte du caractère souvent encore peu massif de la production par entreprise des substances visées19, 32 : en août 2014, les autorités françaises ont précisé par exemple qu'"en France en 2013, près de 60% des déclarations correspondent à des quantités inférieures à 1 tonne" 34. En novembre, ce chiffre a même été revu à la hausse : plus de 65% des déclarations correspondent à des quantités inférieures à 1 tonne.
Mais les seuils de tonnages qui conditionnent les données à renseigner ne peuvent pas être modifiés via la modification des annexes : c'est l'article 12 du règlement REACh qui serait à changer.
L'Europe défendra-elle les profits des industries chimiques ou la protection de la santé publique ?
Comme dans le cas des perturbateurs endocriniens, la Commission demande des études sur l'impact économique des différentes options... "on cherche des arguments économiques afin de peser sur des mesures destinées à protéger la santé de 500 millions d'Européens. Cette mise en balance est d'autant plus choquante que les risques posés par les PE [et les nanomatériaux NDLR] ne sont pas librement consentis par les consommateurs et qu'ils concernent au premier chef la santé des générations qui nous suivront" 35.
Ainsi que le résume Jean Quatremer dans Libération, "l'incapacité des Etats à trancher touche des questions « très sensibles », comme le reconnaît avec componction la Commission : en réalité, tout ce qui est lié à la santé humaine (OGM, produits chimiques, etc.), c'est-à-dire là où les intérêts industriels sont en jeu. La Commission doit donc prendre seule la décision, même si rien ne l'y oblige. Jusqu'à présent, elle a toujours tranché au détriment du principe de précaution, dès lors que les avis des comités scientifiques qui l'entourent (et dont la composition est sujette à caution) estiment que le danger n'est pas avéré. Pour le dire autrement, les intérêts de l'industrie l'ont toujours emporté sur la santé" 36.
En attendant, de grands comptes de l'industrie chimique refusent de montrer patte blanche
Depuis plusieurs années, l'industrie chimique refuse de jouer le jeu de la transparence et de la responsabilité sociétale des entreprises (RSE) : elle multiplie les recours contre les demandes d'informations sur leurs nanomatériaux formulées par l'agence européenne des produits chimiques (ECHA) ; deux ont abouti fin 2016 et début 2017 avec la victoire des fabricants qui se sont réfugiés derrière des arguments juridiques formels.
Cette bataille procédurale se fait au détriment de la protection de l'environnement et de la santé humaine :
Dioxyde de titane
En septembre 2014, neuf entreprises avaient fait collectivement appel d'une décision prise par l'ECHA en juin37 : suite à un contrôle du dossier d'enregistrement du dioxyde de titane soumis en 2010 par Tioxide Europe (devenu Huntsman), l'ECHA avait demandé à l'entreprise plus d'informations concernant la composition de la substance TiO2 et ses formes nanométriques, ainsi que la description des méthodes d'analyse utilisées. Une requête qui n'a pas été du goût de l'entreprise qui en conteste la légalité auprès de la Chambre des recours, pour deux raisons :
- elle juge la demande plus exigeante que ce que permet, selon elle, l'annexe VI de Reach
- la demande lui a été adressée à elle seule, en tant que déclarant principal, alors que seuls les déclarants concernés peuvent soumettre les données demandées.
Huit d'entre eux se sont associés à la démarche de Tioxide Europe / Huntsman : Cinkarna, Cristal Pigment, Du Pont, Evonik, Kronos, Precheza, Sachtleben Chemie GmbH et Tronox Pigments.
→ Le 2 mars 2017, la Chambre des recours a donné raison aux fabricants, aux motifs que les termes "forms" et "grades" employés par l'ECHA n'étaient pas suffisamment bien définis, que l'ECHA n'était pas en droit d'exiger des informations spécifiques sur les formes nano des substances et que la surcharge de travail entraînée par cette demande aurait été trop importante pour les entreprises lors de l'enregistrement de ces substances présentant des "nanoformes"38. Conséquence : l'évaluation par l'ANSES des risques du dioxyde de titane dans le cadre de Reach, initialement prévue pour 2015, n'a donc pas pu être réalisée avant 2018 !
Silicic acid, aluminum sodium salt
Après elles, quatre autres entreprises ont à leur tour déposé des recours en appel en mars 2015 : Evonik (Allemagne)39, Iqesil (Espagne)40, Rhodia (France)41, J.M Huber Corporation (Finlande)42 : elles ont chacune déposé un recours isolément, mais sans doute de façon coordonnée, puisque les recours ont été déposés à la même date, et avec le même paragraphe mot pour mot43, contestant la légalité et la légitimité de la requête de l'ECHA portant sur les nanoformes de la même substance : le "silicic acid, aluminum sodium salt".
→ Le 12 octobre 2016, la Chambre des recours a validé le recours des fabricants, arguant que les termes "nanoforms", "forms" et "grades" employés par l'ECHA n'étaient pas suffisamment bien définis44.
Silice
Puis en juin 2015, deux nouveaux recours sur la silice ont été déposés, l'un par Grace (Allemagne)45 l'autre par un groupe de 35 entreprises46, refusant de donner davantage d'informations pourtant nécessaire à l'évaluation des risques de la silice et des nanoformes de silice par les Pays-Bas : quatre entreprises implantées en France font partie des signataires : Evonik Aerosil France Sarl, Clariant Production S.A.S, Merck Performance Materials SAS, Rhodia Operations SAS.
→ Début mars 2017, la Chambre des recours n'avait pas encore statué sur ces dossiers.
En octobre 2015, environ 40% des demandes d'informations complémentaires de l'ECHA sur les substances nano ont été contestées en appel par les entreprises (contre seulement 5% pour les produits chimiques en général)47
