EUROPE - Adoption de la nouvelle définition des nanomatériaux par la Commission européenne : premières réactions et analyses

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Ce mardi 18 octobre 2011, la Commission européenne a rendu publique sa définition des nanomatériaux tant attendue après un an de négociations intenses. Les réactions ne se sont pas fait attendre, révélant au grand jour des positions et rapports de force jusqu'à présent essentiellement confinés à la sphère bruxelloise.
L'Avicenn vous propose un premier éclairage sur les enjeux politiques cachés derrière cette définition à première vue neutre et "scientifique", les prochains obstacles et rendez-vous à venir. Avant de conclure sur le suspense concernant la définition que retiendra la France pour la déclaration annuelle des nanomatériaux qu'elle est en train de mettre en place.

par MD avec l'équipe Avicenn - Fiche créée le 19 octobre 2011 - Voir la fiche EUROPE : 2014-2016, La révision de la définition du terme "nanomatériau" par la Commission européenne pour une actualisation des informations sur ce chantier

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Sommaire

• Nanomatériau : la définition officielle de la Commission européenne
  
• La fin d'un long processus de négociation
  
• Premières réactions de la société civile et de l'industrie chimique : trois principaux points de polémique
  
• Une définition scientifique... mais surtout politique, résultat d'un rapport de force entre acteurs défendant des logiques différentes
  
• Le début d'une nouvelle aventure : des problèmes d'application à prévoir
  
• Les prochains rendez-vous importants à l'agenda européen concerneront REACH et les nanomatériaux
  
• Le suspense français : quelle définition pour le décret relatif à la déclaration annuelle des substances à l'état nanoparticulaire ?
  

Nanomatériau : la définition officielle de la Commission européenne

Dans un communiqué de presse en forme d'autosatisfecit¹, la Commission européenne a annoncé hier avoir enfin établi "une définition (des nanomatériaux) claire pour s'assurer que toutes les règles de sécurité chimique appropriées sont appliquées".
Le nanomatériau est ainsi défini comme :

• "un matériau naturel, formé accidentellement ou manufacturé
• contenant des particules libres, sous forme d'agrégat ou sous forme d'agglomérat,
• dont au moins 50 % des particules, dans la répartition numérique par taille, présentent une ou plusieurs dimensions externes se situant entre 1 nm et 100 nm"².

Le texte de la Commission prévoyait une révision de la définition d'ici décembre 2014, en fonction des premiers retours d'expérience ainsi que des progrès techniques et scientifiques.
Cette définition a été longuement attendue tant par l'industrie que par les associations et les pouvoirs publics des Etats membres : elle doit en effet servir de référence pour les méthodes de mesure et de tests sur la toxicité des nanomatériaux , et pour la rédaction et promulgation des règlementations européennes (et le cas échéant nationales) spécifiques aux nanomatériaux ; elle ouvre notamment la voie à un cadre réglementaire Reach-Nano. Mi-2019, elle n'était toujours pas publiée.

La fin d'un long processus de négociation

Il y a un an quasiment jour pour jour, la Commission européenne avait soumis à consultation publique un "Projet de recommandation de définition du terme nanomatériau". 200 réponses à la consultation auraient été fournies par des industriels, académiques, associations de la société civile, citoyens, etc.
A la fin mars dernier, la DG environnement de la Commission avait annoncé le fait que la Commission ne fournirait pas de définition définitive avant plusieurs mois, suscitant l'insatisfaction générale³.
Ce sont les divergences d'opinion entre les différentes parties prenantes qui sont à l'origine du retard pris dans l'adoption du projet de recommandation. Plusieurs directions de la Commission étaient impliquées dans le processus, chacune soumise à un lobbying intense en provenance d'acteurs aux intérêts souvent incompatibles : d'un côté la DG Entreprises défendant les intérêts industriels, de l'autre les DG Environnement et Sanco défendant respectivement les positions des associations de protection de l'environnement et de la santé des consommateurs.
La définition adoptée par la Commission procède d'arbitrages entre les attentes des uns et des autres.

Premières réactions de la société civile et de l'industrie chimique : trois principaux points de polémique

Au lendemain de la parution de cette nouvelle définition, les plus actives des "parties prenantes" ont d'ores et déjà réagi officiellement : parmi eux, du côté de la société civile, le Bureau européen de l'environnement (BEE)⁴ - qui fédère plus de 140 ONG dans 31 pays , les Amis de la Terre Australie (FoE Australia)⁵, le Center for International Environmental Law (CIEL)⁶, le Bureau européen des unions de consommateurs (BEUC)⁷ ou encore l''Association des consommateurs européens sur la normalisation (ANEC)⁸ ; du côté industriel, le Conseil européen des fédérations de l’industrie chimique (CEFIC)⁹.

• - Le plafond de 100 nm

Les Amis de la Terre Australie, l'ANEC et le BEUC dénoncent l'adoption du seuil plafond de 100 nm jugé trop restrictif : ces associations auraient souhaité un seuil plafond plus élevé, qui aurait permis de prendre en compte davantage de matériaux. Elles s'appuient sur les considérations du Comité scientifique des risques sanitaires émergents et nouveaux (SCENIHR) qui a souligné l'absence de fondement scientifique à cette limite de 100 nm, ainsi que sur les résultats d'études toxicologiques faisant état de la toxicité de particules submicroniques dépassant les 100 nm.
Comme l'illustrent les Amis de la Terre, si cette définition était appliquée à la réglementation, cela impliquerait que des substances composées à 45% de particules de 95nm et à 55% de particules de 105 nm échapperaient à la réglementation applicable aux nanomatériaux et ne seraient pas soumises aux éventuelles obligations d'étiquetage ou d'évaluation sanitaire. Le tout aux dépens des consommateurs et des travailleurs exposés à ces substances sur lesquelles continuera donc de planer la menace d'un risque supposé mais non évalué.
En réponse à la consultation de la Commission sur sa première proposition de définition en 2010, de nombreuses associations avaient milité pour un seuil de 300 nm¹⁰.
Les Amis de la Terre Australie rappellent que des marques cosmétiques européennes et des fabriquants américains de produits bioactifs sont déjà en train de modifier leurs produits pour exploiter les nouvelles propriétés optiques, chimiques et biologiques des nanomatériaux dont la taille est supérieure à 100nm, afin d'échapper à l'étiquetage et aux exigences d'évaluation de sécurité anticipés pour les matériaux dont la taille est comprise entre 1 et 100nm.

• - Le seuil de 50%

Certaines organisations - dont CIEL et l'ANEC - applaudissent le choix du nombre de particules, et non de leur masse, comme unité de mesure des nanomatériaux ; à l'inverse, le CEFIC redoute que l'adoption de cette définition dans les réglementations entraîne une hausse importante des coûts pour les entreprises. La Commission a suivi ici les recommandations du SCENIHR¹¹, qui avaient été notamment soutenues par l'ANEC en 2010.
La Commission a en revanche largement relevé la proportion de matériaux de taille nanométrique requise pour qualifier une substance de nanomatériau par rapport à ce qui était prévu : le taux retenu - 50% de particules de taille nanométrique en nombre dans la matière considérée¹² - est 50 fois supérieur à celui proposé par la DG Environnement et soutenu par la société civile (1%), et plus de 333 fois plus élevé que celui défendu par le CSRSEN / SCENIHR (0,15%) ¹³ et soutenu par la DG Sanco.
Les associations ont manifesté leur surprise, incompréhension et hostilité devant un seuil si élevé. CIEL relève par exemple que même l'industrie allemande n'en avait pas tant demandé : elle avait milité pour un taux de 10% environ "seulement".

La Commission a toutefois prévu qu'en cas d'inquiétudes en termes de risques environnementaux ou sanitaires ce taux pourra être abaissé en deçà de 50% - mais en aucun cas relevé - du moins d'ici 2014. Si cette mesure est saluée par CIEL ou ClientEarth, les Amis de la Terre Australie dénoncent quant à eux le fait que la charge de la preuve de la toxicité des matériaux sur lesquels portent cette inquiétude incombera alors aux associations. Or démontrer que certains nanomatériaux peuvent causer des dommages est déjà en soi rendu très difficile par les nombreuses incertitudes scientifiques, l'absence de méthodes et d'instruments fiables en matière d'évaluation des risques, la variabilité des nanomatériaux ou encore manque d'informations sur l'exposition réelle à ces matériaux. Faire cette même démonstration, mais sur une part déterminée de nanoparticules dans un échantillon, relève donc tout simplement de la gageure.

• - L'inclusion des agglomérats et aggrégats

Tandis que CIEL se félicite de l'inclusion des agglomérats et aggrégats dans la définition, le CEFIC considère que cette mesure rendra toute législation européenne sur les nanomatériaux trop contraignante.

Une définition scientifique... mais surtout politique, résultat d'un rapport de force entre acteurs défendant des logiques différentes

L'apparente technicité des débats et le caractère finalement arbitraire de sélection des seuils retenus illustrent la forte dimension politique à l'oeuvre derrière les décisions prises : les autorités européennes ayant eu à prendre une décision sur des bases scientifiques certes - grâce à l'éclairage scientifique des experts sollicités - mais surtout à opérer un arbitrage entre des intérêts d'acteurs divergents.
Les associations regrettent le déséquilibre entre les forces en présence - les lobbys industriels ayant des moyens hors de proportion en comparaison de ceux de la société civile qui n'a pas les ressources humaines ni financières pour prendre une part aussi active que l'industrie dans les groupes de travail ou les activités de lobbying auprès de la Commission.
Notons qu'au sein même de la société civile, des nuances apparaissent dans l'appréciation portée à la définition adoptée par la Commission européenne. CIEL, le BEE et le BEUC ont, malgré leurs réserves, accueilli favorablement l'adoption de cette définition, en espèrant qu'elle permettra d'ouvrir la voie à une véritable régulation par l'Union Européenne en la matière. Mais les Amis de la Terre Australie sont quant à eux beaucoup plus critiques : ils estiment que le texte adopté par la Commission est une injure au processus démocratique de consultation et d'implication des parties prenantes dont se réclament pourtant en théorie les institutions. Censée encourager la prise en compte des considérations environnementales, sanitaires, sociales et éthiques, et guider l'action publique par des considérations d'intérêt général plutôt que vers la satisfaction des seuls intérêts industriels, la Commission aurait manqué à son devoir de privilégier le principe de précaution.

Le début d'une nouvelle aventure : des problèmes d'application à prévoir

David Azoulay de CIEL rappelle que cette définition n'est pas une fin en soi, mais un outil nécessaire à la régulation de la fabrication et de l'utilisation des nanomatériaux.
Désormais les institutions européennes (et les Etats membres s'ils le souhaitent) auront une définition commune à laquelle se référer pour leurs éventuelles régulations. Et les scientifiques pourront également mettre en cohérence la terminologie de leurs méthodes d'évaluation et de gestion des risques.
A certaines exceptions près (notamment celle d'Andrew Maynard¹⁴ ), cette définition était vue par beaucoup comme un préalable à toute démarche de régulation ou d'évaluation des risques. Vito Buonsante, juriste pour ClientEarth, souligne¹⁵ ainsi qu'il n'y a désormais plus de raison justifiant que les données précises portant sur les risques des nanomatériaux ne soient pas documentées dans REACH en tant que substances à part ; les fabricants et les importateurs n'ont plus d'excuse pour ne pas les enregistrer et la tâche de l'Agence européenne des produits chimiques (ECHA) sera facilitée. Cette définition devrait donc contribuer à faire avancer les choses.
Reste que de nombreux écueils attendent les autorités chargées de mettre en oeuvre les régulations qui se baseront sur cette définition - notamment ceux posés par les seuils, l'inclusion dans la définition des aggrégats et agglomérats et des nanomatériaux d'origine naturelle (et pas seulement ceux qui sont manufacturés), ou encore la fiabilité des méthodes de mesure¹⁶.
Depuis 2014, la définition des nanomatériaux est en cours de révision, les travaux et les tractations continuent...

Les prochains rendez-vous importants à l'agenda européen concerneront REACH et les nanomatériaux

Le 28 octobre prochain se tiendra la réunion des CARACAL, les autorités compétentes pour la mise en oeuvre de REACH et de la réglementation CLP relative à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et mélanges chimiques. L'application de REACH aux nanomatériaux sera au programme.
La question sera ensuite approfondie un mois plus tard, les 22 et 23 novembre, lors de la réunion du sous-groupe des CARACAL spécifiquement dédié aux nanomatériaux, le CASG Nano (pour Competent Authorities Sub-Group on Nanomaterials).

Le suspense français : quelle définition pour le décret relatif à la déclaration annuelle des substances à l'état nanoparticulaire ?

Dans le cas de la France, il n'est pas sûr, à l'heure actuelle, que le décret relatif à la déclaration annuelle des substances à l'état nanoparticulaire¹⁷ s'appuiera sur la nouvelle définition de la Commission européenne. Il se peut que le gouvernement français tente de maintenir une définition permettant d'englober dans sa réglementation plus de nanomatériaux que la définition adoptée par la Commission. Tous les espoirs de la société civile se tournent donc vers le choix français en cours, qui sera déterminant pour la suite : si la définition retenue est plus large que celle de la Commission et donc plus conforme avec le principe de précaution, elle pourrait servir d'exemple et être suivie dans d'autres pays.

→ Rajout de 2012 : Voir à ce sujet notre fiche FRANCE : Vers un registre R-Nano - La déclaration annuelle des "substances à l’état nanoparticulaire" en France, obligatoire depuis 2013, veillenanos.fr

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Lire aussi nos fiches :

• La Commission européenne et les nanos
• 2014-2016 : La révision de la définition du terme "nanomatériau" par la Commission européenne

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NOTES et REFERENCES
1 - Qu'est-ce qu'un «nanomatériau»? La Commission européenne fait oeuvre de pionnier en proposant une définition commune, Communiqué de presse de la Commission européenne, 18 oct. 2011
2 - Voir le texte intégral ici : Commission Recommendation of 18 October 2011 on the definition of nanomaterial, Commission européenne, oct. 2011 ; voir la version française publiée au J.O.UE ici ; voir les questions-réponses en anglais ici.
3 - La Commission bute sur la définition de la nanotechnologie, Euractiv, 1er avril 2011
4 - Nano definition too narrow says EEB, Communiqué de presse du Bureau Européen de l'Environnement, 18 octobre 2011
5 - European Commission caves to industry pressure on nano definition, leaves people and environment at risk, Les Amis de la Terre Australie, 19 oct. 2011
6 - CIEL welcomes new EU definition of nanomaterials as a necessary step towards assuring safety, CIEL, oct. 2011
7 - BEUC welcomes adoption of ‘nano-definition’ but calls for proper regulation of safety risks, BEUC, 19 oct. 2011
8 - Nanomaterials: a very small step on the long and bumpy road to consumer safety, ANEC, 19 oct. 2011
9 - Practical nanomaterials definition needed to push forward next great innovation breakthroughs, CEFIC, 18 oct. 2011
10 - NGO recommendations for the European definition of nanomaterials, 23 nov. 2010
11 - Scientific Basis for the Definition of the Term “nanomaterial”, SCENIHR, 8 décembre 2010
12 - Schématiquement, les particules dont est composé le nanomatériau ont une ou plusieurs dimensions comprises entre 1 et 100 nm pour au moins x% de la distribution de leur nombre en fonction de leur taille ; le débat a porté sur le x% : 0,15, 1... puis 50
13 - voir note 4
14 - Don't define nanomaterials, Nature, 475, 31, 7 juillet 2011, et Define nanomaterials for regulatory purposes? EU JRC says yes, 2020Science.org, 6 sept. 2011
15 - Industry, NGOs comment on EU Commission's nanomaterial definition, Chemical Watch, 18 oct. 2011
16 - EC adopts cross-cutting definition of nanomaterials to be used for all regulatory purposes, 2020Science.org, 18 oct. 2011
17 - Une consultation en toute discrétion sur le décret de déclaration nano, Veillenanos.fr, 15 avril 2011 ; le texte envoyé à la Commission européenne est accessible ici

EUROPE : Quel encadrement des nanomatériaux par REACh ?

Par l'équipe Avicenn - Dernier ajout février 2022

Cette fiche a vocation à être complétée et mise à jour avec l'aide des adhérents et veilleurs d'Avicenn. Vous pouvez vous aussi contribuer à l'améliorer en nous envoyant vos remarques à l'adresse redaction(at)veillenanos.fr.

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Sommaire :

• En 2020, plus d'informations sur les nanomatériaux fabriqués ou importés en Europe... en théorie
  
• Quelle définition des "nanomatériaux" / "nanoformes" ?
  
• Après avoir demandé des délais et aménagements... l'industrie chimique commence lentement à enregistrer ses nanoformes
  
• Des précisions apportées par l'ECHA
  
• Quels contrôles d’ici 2024 ?
  
• Des lacunes encore fortes concernant l'évaluation des risques environnementaux posés par les nanomatériaux
  
• A partir de 2021, des informations sur les nanoformes seront obligatoires sur les fiches de données de sécurité (FDS) en Europe
  
• A quand un dispositif spécifique pour les nanomatériaux produits ou importés en deçà d'une tonne par an ?
  
• Une attention nécessaire pour les matériaux dits "avancés"
  
• En savoir plus
  

En 2020, plus d'informations sur les nanomatériaux fabriqués ou importés en Europe... en théorie

Selon le Règlement n°2018/1881 modifiant les annexes de REACH, depuis 2020, des informations spécifiques doivent être apportées par les entreprises sur les substances nanos enregistrées dans REACH et mises sur le marché au-delà d'une tonne par an (par entreprise).
Outre les données déjà requises, il est désormais nécessaire de préciser les paramètres physico-chimiques des nanomatériaux comme la distribution granulométrique en nombre, la fonctionnalisation ou le traitement de surface, la forme ou le rapport d'aspect, la surface spécifique, ...
Le texte apporte ainsi des clarifications et de nouvelles dispositions concernant:
- la caractérisation des nanoformes ou sets de nanoformes couverts par l'enregistrement (annexe VI);
- l'évaluation de la sécurité chimique (annexe I);
- les informations requises pour l'enregistrement (annexes II et VII à XI);
- les obligations des utilisateurs en aval (annexe XII).

L'analyse d'impact doit prendre en compte l'intégralité du cycle de vie des nanomatériaux, avec les possibles transformations physico-chimiques que pourra subir la substance nano depuis sa production jusqu'à sa fin de vie, en passant par les altérations possibles du fait de l'usage, etc.

Le nouveau texte des annexes révisées de REACH intègre la majeure partie des demandes formulées par les Etats membres et ONG européennes depuis plusieurs années (voir les éléments archivés ici).
La possibilité pour l'agence européenne des produits chimiques (ECHA) de demander des informations complémentaires, que la Commission voulait limiter aux seules substances produites au-delà de 100 tonnes, a été élargie, grâce aux demandes de la France et des ONG mobilisées sur le sujet, aux substances nano produites au-delà de 10 tonnes.

Pour autant, la date limite du 1er janvier 2020 n'a pas été respectée par de nombreuses entreprises.

Quelle définition des "nanomatériaux" / "nanoformes" ?

La révision des annexes de Reach devait intégrer la recommandation révisée de définition du terme "nanomatériau", attendue depuis 2014 et annoncée comme imminente (... depuis 2015 !) mais du fait de son report au second semestre 2019 (du fait des élections européennes et du renouvellement de l'exécutif européen), c'est toujours la recommandation de 2011 qui est aujourd'hui encore la définition de référence.
Le fait que REACH, un Règlement co-signé par le Parlement et le Conseil européens, fasse référence à une recommandation de définition établie par la seule Commission, sans validation par le Parlement et le Conseil, pourrait être source d’insécurité juridique du Règlement, dans la mesure où une controverse émaille cette définition. En effet, le report de cette révision, année après année, s'explique notamment du fait que cette définition et sa révision sont sources de tensions, car les répercussions peuvent être très différentes selon les termes et les seuils chiffrés retenus.

Après avoir demandé des délais et aménagements... l'industrie chimique commence lentement à enregistrer ses nanoformes

L'entrée en vigueur de la révision des annexes de Reach se heurte à la résistance de certaines entreprises et fédérations industrielles : le Conseil européen de l'industrie chimique (CEFIC) a ainsi demandé dès 2019 des délais de mise en œuvre de la réglementation et plaidé pour des assouplissements¹ (au motif que les "nanoformes" à déclarer (individuellement ou en groupe(s)), les informations à fournir, les méthodes de mesure et de caractérisation à retenir, etc.. ne sont pas encore complètement calées ou disponibles).
Pour autant, les industriels pouvaient fournir les données dont ils disposent au 1er janvier 2020 et les compléter par la suite.

Fin février 2020, l'agence européenne des produits chimiques (ECHA) avait indiqué n’avoir reçu au 1er janvier que 95 dossiers d'enregistrement de nanomatériaux concernant 36 substances seulement (contre ~300 attendues). Les autres nanomatériaux (non enregistrés) sont donc illégalement sur le marché selon le principe "pas de données, pas de marché" du règlement européen REACH. L'ECHA a donc enjoint les entreprises à soumettre au plus vite les dossiers d'enregistrement des "nanoformes" encore non enregistrées².
Fin mai 2020, l'Agence européenne des produits chimiques (ECHA) a fait un nouveau point : 37 enregistrements de nanoformes avaient été soumis depuis le 1er janvier 2020, faisant monter le nombre total de substances nano enregistrées de 34 à 54. Cette augmentation, bien que significative, est toutefois loin de combler l'écart avec le nombre attendu de substances (aux alentours de 375)³.
En septembre 2021, 130 substances chimiques ayant des "nanoformes" étaient enregistrées dans le cadre de REACH, puis 150 fin novembre, soit moitié moins que dans le registre r-nano français...

Des précisions apportées par l'ECHA

Début décembre 2019, l'agence europénne des produits chimiques (ECHA) a publié la mise à jour de deux documents d'orientation pour aider les entreprises à préparer des dossiers d'enregistrement REACH pour leurs substances chimiques couvrant des nanoformes⁴ et remplir ainsi les nouvelles exigences légales en matière de nanomatériaux applicables à compter du 1er janvier 2020.

A compter du 2 novembre 2020, les fabricants de nanomatériaux devront fournir un nom pour les nanoformes ou les groupes de nanoformes de leur substance⁵ lors de leur enregistrement dans le cadre du règlement REACH. Cela permettra aux déclarants et aux autorités de faire référence sans ambiguïté aux nanoformes enregistrées dans les documents réglementaires (décisions, fiches de données de sécurité). Les entreprises qui ont déjà enregistré leurs nanoformes n'ont pas besoin de prendre des mesures immédiates, mais devront fournir un nom dans la prochaine mise à jour de leur dossier d'enregistrement. Une mise à jour du guide d'enregistrement des nanoformes a été publiée en janvier 2022⁶ avec des conseils sur la préparation des dossiers d'enregistrement qui couvrent les nanoformes.

Quels contrôles d’ici 2024 ?

L’ECHA a affiché, dans son plan d’action, se donner pour objectifs de focaliser ses contrôles de conformité pour la période 2019-2023 sur les substances produites ou importées au-delà du seuil de 100 tonnes par an. Les nanomatériaux risquent donc de passer à la trappe !
Pourquoi ? Parce qu’ils sont produits en quantité moindre dans leur catégorie : les bilans r-nano en France publiés depuis 2014 montrent que plus de la moitié des déclarations sont inférieures à une tonne.

[Du fait de leur forte réactivité, les nanomatériaux peuvent être utilisés en moindre quantité par rapport à d’autres matériaux pour apporter les propriétés recherchées (la petite taille des nanomatériaux leur confère une surface de réaction plus grande que le même matériau non nanométrique ; le ratio surface / volume est plus important).]

Parmi les éléments qui attisent nos craintes sur la faiblesse des contrôles, vient le fait que nous n’ayons relevé aucune mention du cas des nanomatériaux :

• ni dans le plan d’action du CEFIC de juin 2019⁷
• ni dans le plan d’action de l’ECHA concernant REACH dévoilé ces dernières semaines⁸

L’ECHA disposera-t-elle des moyens de contrôle suffisants et adaptés, tant en termes de ressources techniques, qu’humaines et financières ?

Des lacunes encore fortes concernant l'évaluation des risques environnementaux posés par les nanomatériaux

En mars 2020, des experts de l'Agence allemande pour l'environnement (UBA) et de l'Institut national néerlandais pour la santé publique et l'environnement (RIVM) ont demandé une mise à jour des protocoles d'évaluation des risques des nanomatériaux afin de réduire les incertitudes et prendre pleinement en compte leur impact sur l'environnement. Les experts, impliqués dans le projet européen NanoFASE, considèrent notamment que malgré les données exigées spécifiquement sur les nanomatériaux depuis le 1er janvier 2020 dans le cadre de REACH, des incertitudes fortes demeurent concernant l'évaluation de leurs risques environnementaux. Leur article académique paru dans la revue Integrated Environmental Assessment and Management propose diverses recommandations⁹.

A partir de 2021, des informations sur les nanoformes seront obligatoires sur les fiches de données de sécurité (FDS) en Europe

Voir ici pour plus de détails.

A quand un dispositif spécifique pour les nanomatériaux produits ou importés en deçà d'une tonne par an ?

Mi-2019, le Conseil de l'Union européenne a demandé à la Commission européenne d'étendre le mandat de l'agence européenne des produits chimiques (ECHA) afin qu'elle puisse collecter et mettre à disposition des données de recherche sur la caractérisation, le danger et l'exposition potentielle de nanoformes de substances qui n'étaient jusqu'à présent pas enregistrées sous REACH, leur tonnage annuel étant inférieur au seuil d'une tonne par an¹⁰.

La mise en place du registre r-nano en France, nourri par une déclaration obligatoire dès 100 grammes par an, montre que c’est possible . Un registre des nanomatériaux d’échelle européenne a été demandé par les Etats membres et les ONG depuis plusieurs années. Il est grand temps que l’Union européenne se donne les moyens de ce dispositif si elle veut prétendre renforcer la confiance des citoyens dans les autorités publiques et les procédures européennes de protection de la santé et de l’environnement.

Un fonds abondé par les entreprises qui importent, produisent ou utilisent ces nanomatériaux manufacturés, permettrait de mutualiser le financement des outils de caractérisation et les recherches indépendantes sur les risques associés aux nanomatériaux et pallier ainsi le manque de moyens nécessaires pour le travail de caractérisation des nanomatériaux et d’évaluation des risques. Confié à un intermédiaire public qui jouerait le rôle de "pare-feu" avant de flécher les financements vers des laboratoires indépendants et reposant sur une procédure d'évaluation robuste et transparente des projets et des résultats (avec une ouverture aux ONG et citoyens), ce compte "nanosafety" permettrait également de garantir une meilleure fiabilité des résultats et de restaurer la confiance.

Une attention nécessaire pour les matériaux dits "avancés"

En sus des nanomatériaux au sens strict, il est nécessaire d’intégrer à la réglementation les matériaux dits "avancés" qui déploient aussi pour beaucoup des propriétés spécifiques à l'échelle nano (céramiques & polymères "de pointe", renforcés par des biofibres et/ou des nanocharges, matériaux composites "intelligents", matériaux bio-actifs, nanocapteurs, etc.)

Selon un rapport commandité par l'Observatoire européen des nanomatériaux et publié en 19 septembre 2019, les réglementations actuelles de l'Union européenne offriraient un cadre réglementaire adéquat pour caractériser et identifier les nanomatériaux de "prochaine génération"¹¹. Sur les huit experts interrogés, la moitié venait directement de l'industrie. Côté protection de la santé ? Aucun expert auditionné. Côté protection de l'environnement ? Un seul fonctionnaire (allemand). Les experts de notre réseau partagent notre scepticisme sur l’analyse proposée par ce rapport. La démocratie sanitaire et environnementale vaut mieux que ça.

⇒ Vos avis et analyses nous intéressent : n'hésitez pas à nous les envoyer (redaction(at)veillenanos.fr) afin que nous puissions donner à nos lecteurs le point de vue de l'ensemble des acteurs concernés.

En savoir plus

LIRE AUSSI sur notre site :
- Notre rubrique Gouvernance
- Nos fiches :

• Eléments antérieurs à la révision des annexes de Reach de 2018 (archives)
• La Commission européenne et les nanos
• Le Parlement européen et les nanos
• Les Etats membres et les nanos
• Les ONG européennes et les nanos
• Le CASG nano
• L'Agence européenne des produits chimiques (ECHA) et les nanos
• Quel encadrement des nanomatériaux dans les cosmétiques en Europe ?
• Quel encadrement des nanomatériaux dans les biocides en Europe ?
• Quel encadrement des nanomatériaux dans l'alimentation en Europe ?
• Vers un encadrement des nanomatériaux par le Réglement CLP (Classification, étiquetage et emballage des substances et mélanges) ?
• Le registre R-Nano - La déclaration annuelle des nanomatériaux en France, obligatoire depuis 2013
• Enregistrement et évaluation des nanomatériaux dans REACH : Quel bilan ? Quels défis à relever ? , intervention d'Avicenn auprès du Conseil économique, social et environnemental (CESE) le 3 octobre 2019 dans le cadre de la saisine : "Gestion des risques : quel bilan tirer de REACH au regard des ambitions initiales ?"

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AUTRES RESSOURCES :

En français :
- Service national d’assistance réglementaire REACH, Helpdesk, INERIS
- Projet d'avis sur REACh et la maîtrise du risque chimique, Conseil économique, social et environnemental (CESE), janvier 2020 (le rapport relaie (pp 45-48) les préconisations concernant les nanomatériaux émises par Avicenn lors d'une audition en octobre 2019).
- Les produits chimiques profitent de la passoire européenne, Libération, 7 janvier 2019
- Règlement d’exécution n°2018/1881 modifiant les annexes de REACH adopté le 3 décembre 2018 (entrée en vigueur au 1er janvier 2020)
- Le point sur… les nanomatériaux et REACH, Lettre d'information n°161 du Service national d'assistance réglementaire REACH-CLP, INERIS, septembre 2018
-Rapport général de la Commission sur le fonctionnement du règlement REACH et révision de certains éléments - Conclusions et actions, Commission européenne, mars 2018
- La "comitologie", là où est le vrai pouvoir européen, Jean Quatremer, Coulisses de Bruxelles, 5 mars 2017
- Rapport général sur le règlement REACH, Commission Européenne, février 2013

En anglais :
- eREACHNano helps you to to register nanoforms under REACH, EUON, 19 février 2021
- Webinar on revised REACH annexes for nanomaterials – questions and answers, ECHA, décembre 2019 (Guide de questions-réponses, formulées dans le cadre du wébinaire de novembre 2019 sur les nouvelles exigences de REACH pour l'enregistrement des nanomatériaux)
- Solvay’s view on new requirements for nanomaterials, ECHA, 14 novembre 2019
- Revised REACH information requirements for nanoforms: are you ready?, ECHA, 12 novembre 2019
- Get ready for new REACH requirements for nanomaterials, ECHA, 8 octobre 2019
- Overview of REACH information requirements and available methods, Observatoire européen des nanomatériaux (EUON)
- NanoMonitor : "Development of a real-time information and monitoring system to support the risk assessment of nanomaterial under REACH"
- Companies to provide more information on nanomaterials, ECHA, 3 décembre 2018
- Understanding the legal term 'nanoform' in REACH. Joint technical meeting with ECHA, hosted by NIA and CEFIC, Workshop, Bruxelles, 16 octobre 2018
- Are the new REACH information requirements for nanos relevant for you?, ECHA, septembre 2018
- The ten decrees of nanomaterials regulations, Clausen L & Foss Hansen S, Nature Nanotechnology, 13(9) : 766–768, septembre 2018
- Echa says it cannot verify if nanomaterials are being used safely, Chemical Watch, 18 janvier 2018
- Towards a more effective and efficient governance and regulation of nanomaterials, Van Teunenbroek T et al., Particle and Fibre Toxicology, 14:54, 2017
- Updated REACH Guidance for nanomaterials - what you need to know, ECHA, webinar, 30 novembre 2017
- Nano regulation reform: no small matter - REACH currently has no nano-specific requirements, but this could change in 2020, Chemical Watch, décembre 2017
- REACH annex nano revision ‘not future proof’, Chemical Watch, 7 novembre 2017
- Revising REACH guidance on information requirements and chemical safety assessment for engineered nanomaterials for aquatic ecotoxicity endpoints: recommendations from the EnvNano project, Hansen et al., Environ Sci Eur, 29:14, mars 2017
- Regulation of nanomaterials postponed indefinitely, The Nanodatabase, 11 avril 2016
- Revision of REACH Annexes for Nanomaterials - Position Paper, CIEL, ECOS & the Öko Institute, octobre 2015
- REACH and nanomaterials, Commission européenne, DG Entreprises et Industries, 2012

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NOTES et REFERENCES :

1 - Voir à ce sujet :

• Luke Buxton, REACH nanomaterial data deadline 'extremely tight' – Cefic, Chemical Watch, 10 octobre 2019
• Clotilde de Gastines, Nanomatériaux : les industriels font de la résistance, Santé & Travail, 2 septembre 2019
• David Azoulay, Cefic interpretation of REACH 'nanoform' draws accusations of 'renegotiation' - NGO Ciel calls association requests unacceptable, Chemical Watch, 12 juillet 2019

2 - Cf. Companies need to provide more data on nanoforms, ECHA, 24 février 2020

3 - article paru ce jour

4- Cf. Updated guidance for registering substances in nanoform, ECHA, 3 décembre 2019

5 - Cf. ECHA Weekly, ECHA, 30 septembre 2020

6 - Cf. Appendix for nanoforms applicable to the Guidance on Registration and Substance Identification, ECHA, janvier 2022 ; ce guide vient s'ajouter à la page Guidance and support on nanomaterials under REACH et Q&As on registering nanoforms, ECHA

7 - Cf. REACH Action Plan for Review/Improvement of Registration Dossiers, CEFIC, 26 juin 2019

8 - Voir notamment : REACH Review actions – status of our work, Newsletter Issue #3, ECHA, septembre 2019

9 - Cf. Environmental Risk Assessment of Nanomaterials in the light of new obligations under the REACH regulation ‐ Which challenges remain and how to approach them?, Integrated Environmental Assessment and Management, Schwirn K et al., mars 2020 et Experts call for updated guidance on nanomaterial risk assessment, Chemical Watch, 26 mars 2020

10 - Cf. "conclusions sur les produits chimiques", Conseil de l'Europe, 26 juin 2019

11 - Cf. A state of play study of the market for so called “next generation” nanomaterials, European Union Observatory for Nanomaterials (EUON) - Risk & Policy Analysts Ltd and RPA Europe Srl., septembre 2019

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Fiche initialement créée en octobre 2012 (les éléments antérieurs à la révision des annexes de Reach de 2018 ont été archivés ici).

EUROPE : A quand un registre européen des nanomatériaux et des produits qui en contiennent ?

Par MD, DL et l'équipe Avicenn - Dernière modification septembre 2018

Cette fiche a vocation à être complétée et mise à jour avec l'aide des adhérents et veilleurs de l'Avicenn. Vous pouvez vous aussi contribuer à l'améliorer en nous envoyant vos remarques à l'adresse redaction(at)veillenanos.fr.

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En dépit des demandes maintes fois réitérées par la société civile et les Etats membres depuis 2009, la Commission européenne s'oppose à la mise en place d'un registre européen des produits contenant des nanomatériaux commercialisés sur le territoire européen.

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Sommaire

• Un registre demandé depuis 2009 par les pouvoirs publics et la société...
  
• ... mais redouté par certains industriels et acteurs économiques
  
• Malgré la consultation européenne de 2014...
  
• ... la Commission s'oppose toujours à la création d'un registre nano
  
  • En décembre 2014, la Commission s'est dite défavorable à la mise en place d'un registre à l'échelle européenne
    
  • Janvier 2015 : les ONG européennes écrivent à la Commission pour lui exprimer leur désaccord
    
  • Fin 2015 : le Danemark plaide de nouveau pour un registre européen des nanomatériaux
    
  • Mars 2016 : La Commission confirme son rejet d'un registre européen et impose à la place un "observatoire" bien insuffisant
    
  • Pas de registre = pas d'étiquetage
    
  • A suivre...
    

Un registre demandé depuis 2009 au moins par les pouvoirs publics et la société civile...

Un registre communautaire des nanoproduits sur le marché européen a été demandé de longue date par de nombreux acteurs pour combler notre manque d'information sur les produits nano sur le marché et l'absence d'étiquetage clair et systématique :

• Par le Parlement européen

En avril 2009, le Parlement européen avait ainsi invité "la Commission à dresser d'ici juin 2011 un inventaire des différents types et utilisations des nanomatériaux sur le marché communautaire, tout en respectant les secrets commerciaux qui se justifient, comme les recettes, et à rendre un tel inventaire accessible au public" ¹.
En mars 2012, les députés européens du Science and Technology Options Assessment (STOA) avaient réitéré cette demande via "la mise sur pied et la mise en œuvre d'un système de notification obligatoire des produits contenant des nanoparticules, accessibles le cas échéant au grand public afin que les consommateurs puissent faire leurs propres choix de façon informée et que les agences sanitaires puissent intervenir immédiatement en cas de danger avéré" ².
Plus récemment, le 18 juillet 2013, la commission ENVI du Parlement européen a envoyé une lettre³ à la Commission européenne dans laquelle elle insistait sur la nécessité de la mise en place d'un inventaire européen des produits de consommation comportant des nanomatériaux.

• Par les Etats membres

Beaucoup d'Etats membres souhaitent une politique volontariste et unifiée au niveau européen. A défaut, ils ont pour l'instant été amenés à agir individuellement à l'échelle nationale⁴, qui n'est pas la plus pertinente mais la seule de leur ressort : ils déploient, faute de mieux, des dispositifs limités à leur territoire avec la mise en place de registres nationaux des nanomatériaux et/ou des produits en contenant.

• Allemagne :
Fin 2012, le ministère de l'environnement allemand avait publiquement soutenu la création d'un registre européen des produits contenant des nanomatériaux⁵. En mars 2014, il a publié une évaluation détaillée des impacts d'un registre européen des produits contenant des nanomatériaux⁶ selon laquelle :
- les secteurs des revêtements et des encres seraient les plus touchés par la mise en oeuvre d'un tel registre, suivis par les produits textiles et le papier ;
- un registre harmonisé au niveau européen est préférable à des registres nationaux disparates et permettrait une meilleure traçabilité et gestion des risques, bénéfiques autant aux consommateurs qu'aux pouvoirs publics et aux entreprises.
Un porte-parole de l'agence de l'environnement a récemment confirmé qu'en l'absence de mise en place d'un registre européen, l'Allemagne mettrait à son tour sur pied un registre au niveau fédéral⁷.

• France :
La France, avec le registre R-Nano, est la première à avoir mis sur pied un registre des nanomatériaux importés, produits et distribués sur son territoire, effectif depuis 2013. En 2010, les autorités françaises avaient déjà exprimé leur souhait d'une "harmonisation européenne" qui "permettrait de disposer d'une base de données européenne, nécessaire à une meilleure connaissance de la problématique par les autorités communautaires et nationales"⁸. En octobre 2013, les autorités françaises ont dit soutenir "une réglementation ambitieuse des nanomatériaux (...) en application du principe de précaution" et se sont prononcées en faveur de "l'élaboration d'un registre européen des nanomatériaux qui s'applique quel que soit le domaine (cosmétiques, denrées alimentaires etc.)⁹.

• Autriche, Croatie, République tchèque, Danemark, Italie, Luxembourg, Pays-Bas, Espagne et Suède ont également exprimé leur préférence pour un registre harmonisé à l'échelle européenne, de concert avec la France et l'Allemagne, lors d'une conférence à La Haye en avril 2013¹⁰

• Par le centre commun de recherche de la Commission européenne

Le Centre commun de recherches (JRC) rattaché à la Commission européenne a lui aussi tout récemment plaidé en faveur de procédures harmonisées au niveau européen, en avril 2014¹¹.

• Par la société civile

La société civile réclame depuis longtemps une plus grande transparence sur la présence de nanomatériaux dans les produits de consommation¹². C'est le cas notamment :

• des associations de consommateurs européennes comme le Bureau européen des unions de consommateurs (BEUC)¹³ et de l'Association européenne pour la coordination de la représentation des consommateurs dans la normalisation (ANEC)¹⁴

• des syndicats :
- la Confédération européenne des syndicats (CES ou ETUC) a demandé à la Commission d'établir un registre européen des nanomatériaux dans sa résolution sur les nanotechnologies et nanomatériaux adoptée en 2008¹⁵, demande réitérée dans une deuxième résolution datant de 2010¹⁶ ; en France, la CFTC, membre de l'ETUC, avait elle aussi explicitement demandé ce registre dans le cahier d'acteur qu'elle avait rédigé dans le cadre du débat public national en octobre 2009
- l'Institut syndical européen (ETUI) y est aussi favorable : "les renseignements produits faciliteront la surveillance de toute contamination humaine ou de l'environnement et l'identification des responsabilités en cas d'effets nocifs. Du point de vue de la politique, de tels renseignements seront utiles pour actualiser les règlements existants", avait écrit Aida Ponce, chef de l'unité Conditions de travail, santé et sécurité de l'ETUI, en 2011" ¹⁷

En fait, cette préoccupation est largement partagée par le secteur associatif : fin octobre 2012, une coalition d'organisations non gouvernementales (ONG) européennes impliquées dans les domaines de la protection de l'environnement, des consommateurs ou des salariés¹⁸ avait envoyé une lettre¹⁹ à la Commission européenne dans laquelle elles critiquaient notamment l'immobilisme de la Commission concernant la mise en place d'un inventaire des nanoproduits.
Ces ONG ont de nouveau rappelé cette exigence dans une prise de position datée d'avril 2014 publiée sur le site de l'association de défense de l'environnement CIEL²⁰.

• Par l'Organisation mondiale de la santé (OMS)

Par la branche Europe de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) avait écrit en 2013 que les gouvernements et les organisations internationales devraient envisager de créer des systèmes de surveillance obligatoire des nanomatériaux ²¹.

... mais redouté par certains industriels et acteurs économiques

• Au niveau des industriels français et européens

Selon l'Usine Nouvelle, certains industriels français "n'hésitent pas à dire que l'on va tuer des activités. Et inciter à délocaliser là où la réglementation est moins contraignante, comme en Asie" ²².

Le géant allemand de l'industrie chimique BASF s'est prononcé contre la création d'un registre spécifique des nanomatériaux fin mai 2014²³.

En juin 2014 encore, les fédérations industrielles européennes ont publié une brochure Europe needs safe and innovative nanotechnologies and nanomaterials qui défend le statu quo.

• Au niveau du Bureau du représentant américain au commerce

En avril 2014, avant même la parution de la consultation de la Commission (cf. ci-dessous), le Bureau du représentant américain au commerce (USTR) a publié un rapport²⁴ sur les obstacles techniques au commerce parmi lesquels figurent le futur - et pour l'instant encore hypothétique - registre nano européen ainsi que les registres nano nationaux. L'USTR considère que ces registres portent atteinte au secret commercial et/ou industriel, coûtent de l'argent aux contribuables, demandent un fort investissement en temps et représentent un fardeau administratif supplémentaire. Une série d'arguments qui sera (ou est déjà ?) certainement déployée dans le cadre des négociations autour du TAFTA, pour lequel une consultation publique a été organisée jusqu'au 6 juillet 2014.

Malgré la consultation européenne de 2014...

L'été 2014, la Commission européenne a lancé une "consultation sur les mesures de transparence concernant les nanomatériaux sur le marché" annoncée début 2013²⁵.

La Commission européenne a reçu 202 réponses à cette consultation publique :

• 100 réponses en provenance de l'industrie
• 102 réponses en provenance des autres parties prenantes (dont une dizaine émanant de pouvoirs publics et 85 environ émanant d'ONG - dont Avicenn - ou de citoyens)

A l'exception de 14 réponses dont les auteurs ont demandé la confidentialité (8 industriels et 6 non-industriels), toutes les autres contributions sont téléchargeables sur le site de la Commission, dont certaines sont anonymisées.

Un résumé complet et l'analyse des consultations publiques ont été publiées en janvier 2015 : "Summary of the public consultation on transparency for nanomaterials on the market".

... la Commission s'oppose toujours à la création d'un registre nano

• Depuis décembre 2014, la Commission s'est dite défavorable à la mise en place d'un registre à l'échelle européenne

Comme l'avait anticipé le journal Chemical Watch, aucune décision n'a été prise par la Commission avant le renouvellement de l'exécutif de la Commission de l'automne 2014⁷.

En novembre 2014, huit ministres de l'environnement d'Etats membres (dont Ségolène Royal pour la France) ont précisé dans un courrier aux nouveaux commissaires Karmenu Velia et Eleieta Bienkowska (respectivement commissaires de l'environnement et du marché intérieur) la priorité qui devait selon eux être accordée à la traçabilité et la sécurité des nanomatériaux.

Lors de la réunion du CASG nano le 4 décembre 2014, les données devaient être soumises à validation en vue de l'Impact Assessment Board sur la base du rapport du consultant de RPA qui a eu en charge l'analyse des résulats de la consultation.
Une semaine après la réunion, Chemical Watch nous avait appris que la mise en place d'un registre européen n'était pas envisagée par la Commission²⁶, aux motifs que l'exemple français ne permettait pas aux consommateurs d'identifier les produits sur le marché contenant des nanomatériaux, que 62% des substances notifiées au registre français R-Nano en 2013 sont déjà couverts par les enregistrements de REACH et que 90% devraient l'être à partir de 2018.
Le Bureau européen de l'environnement (BEE) - seule ONG présente à la réunion - ainsi que plusieurs représentants d'Etats membres avaient manifesté leur désapprobation vis-à-vis de la position de la Commission, qui devait présenter sa décision finale d'ici la mi-2015.
Ils contestaient les chiffres qui ont été présentés, qui sont pour certains basés sur les matériaux à l'échelle macroscopique : le nombre de nanomatériaux alors enregistrés en vertu de REACH était en effet très faible.
France nature environnement (FNE) contacté par AVICENN a exprimé le souhait que "la Commission revoie sa copie et se base sur l'exemple français pour créer un registre européen débouchant sur un étiquetage clair des produits utilisant des nanomatériaux, notamment dans l'alimentation".
D'autres ONG européennes informées par AVICENN le 12 décembre (Les Amis de la Terre Allemagne, Öko-Institut, ECOS) avaient également manifesté leur consternation face à l'annonce et à l'argumentation de la Commission : si le registre français ne permet pas, en effet, d'identifier les produits commercialisés contenant des nanomatériaux, rien n'empêche la Commission - si ce n'est son absence de volonté politique ! - de proposer un registre plus ambitieux que le registre R-Nano qui aille jusqu'à l'identification des produits pour les consommateurs.

Patrick Lévy, également sollicité par AVICENN, avait répondu que l'UIC et le MEDEF ne sont pas favorables à la mise en place d'un dispositif européen comparable à R-Nano, jugé trop lourd eu égard aux informations collectées, mais que si un nombre significatif d'Etats membres allait vers un tel dispositif, ils pourraient être amenés à revoir leur position. La coexistence de plusieurs registres nationaux hétérogènes entraînera des coûts importants pour les entreprises et permettra une moindre traçabilité et gestion des risques.

Or en l'absence de mise en place d'un registre européen, l'Allemagne pourrait mettre à son tour sur pied un registre national⁷, après la France, le Danemark et la Belgique.

Le 5 décembre 2014, dans une note communiquée à l'ensemble des 28 ministres de l'environnement de l'Union européenne, dix d'entre eux (dont Ségolène Royal pour la France)²⁷ avaient de nouveau exprimé leur volonté que la Commission et "mette sur pied une base de données européenne de nanomatériaux afin d'accroître la transparence et la surveillance des nanomatériaux et de construire de la confiance".
Ce point a été abordé collectivement par l'ensemble des ministres de l'environnement présents le 17 décembre à Bruxelles lors du Conseil Environnement. Le communiqué de presse publié à l'issue de la réunion précise que les ministres ont jugé comme prioritaires la minimisation ou la substitution des substances préoccupantes (parmi lesquelles figurent les nanomatériaux) et l'amélioration de la qualité des enregistrements REACH²⁸.

• Janvier 2015 : les ONG européennes écrivent à la Commission pour lui exprimer leur désaccord face à son renoncement de mettre en place un registre européen des nanomatériaux

Le 12 janvier, le BEE, CIEL et les Amis de la Terre allemagne (BUND) ont envoyé une note à la Commission en réponse à ses conclusions provisoires²⁹. Les trois ONG contestent les conclusions de la Commission qu'elles jugent biaisées en faveur des intérêts économiques de l'industrie, au détriment des préoccupations sanitaires et environnementales et de la transparence.
Elles développent dans cette note les arguments mentionnés plus haut, lorsque nous les avions interrogées en décembre, et notamment les distorsions que la Commission a fait subir aux enseignements tirés de l'expérience française du registre R-Nano :

• elles réfutent l'argument avancé par la Commission sur la base du système R-Nano selon lequel le fardeau pour les industriels serait trop lourd : certes, la première année de mise en œuvre de l'enregistrement obligatoire français a demandé un effort important des entreprises en 2013 ; la mise en oeuvre d'une nouvelle tâche génère inévitablement des coûts d'organisation, de collecte et de saisie des informations. Mais ces coûts diminuent de façon significative une fois que la pratique d'enregistrement est régulièrement installée dans les entreprises. Dès 2014, la 2ème année de mise en oeuvre de la déclaration obligatoire en France, les représentants de l'industrie ont reconnu que la quantité de travail était beaucoup moins lourde.
• elles rappellent aussi que les critiques adressées par la société civile française à R-Nano doivent conduire à élargir la publication des données enregistrées... mais qu'en aucun cas elles ne doivent être récupérées par la Commission pour rejeter la création d'un registre communautaire très largement soutenu par la société civile française (cf. les réponses d'Avicenn, de France Nature Environnement, de la CFTC, de la CGT, de Sarah Dubernet, du groupe EELV Aquitaine, etc.).

• Fin 2015 : le Danemark plaide pour un registre européen des nanomatériaux

Le premier bilan du registre nano danois, réalisé et publié fin 2015³⁰, pointe les difficultés rencontrées dans la mise en oeuvre du projet (parmi lesquelles les problèmes d'accès aux données auprès des fournisseurs) et plaide pour la mise en place d'un registre au niveau européen.

• Mars 2016 : La Commission confirme son rejet d'un registre européen et impose à la place un "observatoire" bien insuffisant

Début mars 2016, lors d'une réunion du CASG-nano, la Commission européenne a informé les représentants des États membres qu'elle excluait la mise en place d'un registre des nanomatériaux, mais envisageait à la place la mise en ligne d'un site web public regroupant les informations déjà existantes sur les nanomatériaux³¹.
Un "atelier" a eu lieu à Bruxelles le 25 avril 2016 lors duquel la Commission a présenté ce "Nano Observatory" qui devrait être mis en place par l'agence européenne des produits chimiques (ECHA) dans le cadre de son plan de travail nano de 2015-2018.
Interrogé par Avicenn, le ministère de l'écologie français s'est dit pour sa part toujours plus favorable à un registre complet et uniforme sur l'ensemble de l'espace européen, qui "serait plus simple pour les autorités compétentes et pour les industriels que d'avoir des registres multiples dans les différents Etats membres". En effet, à la suite du registre français, d'autres registres ont été créés en Belgique et au Danemark, et face à l'inaction de la Commission européenne, la Suède vient de confirmer la création d'un registre suédois en 2019.

Mais la Commission européenne prétend ainsi "mieux légiférer" (sic) en limitant les coûts et le fardeau administratif pour les entreprises... au risque de susciter l'indignation de la plupart des acteurs impliqués dans le dossier. Car ce "Nano Observatory", qui ne donnera pas plus d'informations que celles fournies par les Etats membres afin de préserver le secret industriel et commercial, ne permettra pas de combler le déficit d'information pourtant décrié depuis de longues années maintenant par de nombreux Etats membres, ONG et scientifiques.
Seuls les industriels sont solidaires de la décision de la Commission européenne : David Carlander, DG de la Nanotechnology Industries Association (NIA), défend toujours l'idée qu'un registre européen irait à l'encontre de la confiance des consommateurs et porterait ainsi préjudice à l'innovation et aux emplois européens"³². Autrement dit, moins nous en savons, mieux c'est... Une version bien singulière de "l'Europe de la connaissance", non ?

En septembre 2018, l'Observatoire a néanmoins publié une liste de plus de 80 pigments de taille nano recensés sur le marché européen avec l'agence européenne des produits chimiques (ECHA) et un rapport pointant les lacunes dans les connaissances actuelles sur l’évaluation des dangers et des risques liés aux pigments nanométriques.

• Pas de registre = pas d'étiquetage

L'absence d'un tel registre et de l'enregistrement des nanomatériaux dans Reach entrave l'application des règlements européens obligeant à étiqueter les nanomatériaux (dans l'alimentation, les cosmétiques et les biocides) : dans la mesure où de nombreuses entreprises (celles qui ne sont pas en amont de la chaîne d'approvisionnement) ignorent souvent que les ingrédients que leur vendent leurs fournisseurs peuvent comporter des nanomatériaux (du fait du silence des fabricants), elles ne peuvent ajouter la mention [nano] sur l'étiquette de leurs produits comme elles le devraient !
Le consommateur est donc perdant sur tous les plans : pas de registre, pas d'étiquetage...

• A suivre

Le 13 avril 2016, trois ONG européennes, ECOS, CIEL (membres associés d'Avicenn) et Öko-Institute ont proposé une "Déclaration sur les déchets contenant des nanomatériaux" signée par plus de 80 organismes de toute la planète, dont en France :

• Avicenn et ses membres associés : Agir pour l'Environnement (APE), le Collectif citoyen Nanotechnologies du Plateau de Saclay, la Fondation Sciences Citoyennes (FSC),
• ainsi que ATC, FNE, Générations Cobayes, SEPANSO Aquitaine et le WECF.

Parmi la liste des recommandations figure la création d'un registre européen public des nano-produits pour aider à identifier les niveaux et les flux de déchets nano, dont l'OCDE a encore récemment rappelé l'impérieuse nécessité.

A noter : même les scientifiques chinois préconisent un enregistrement obligatoire des nanomatériaux³³...

Restez connectés : des mises à jour vont être régulièrement effectuées au fil de l'avancée de ce dossier au sein de la Commission et parmi les parties prenantes.

En attendant, les consommateurs, distributeurs et assureurs qui souhaitent en savoir plus peuvent se tourner vers les quelques inventaires existants que nous avons rassemblés ici mais dont la fiabilité est malheureusement toute relative !

⇒ Vos avis et analyses nous intéressent : n'hésitez pas à nous les envoyer (redaction(at)veillenanos.fr) afin que nous puissions donner à nos lecteurs le point de vue de l'ensemble des acteurs concernés.

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LIRE AUSSI :

- Sur notre site :

• nos fiches :
  • La Commission européenne et les nanos
  • Les ONG européennes mobilisées sur les nanos
  • Les Etats membres et les nanos
  • FRANCE : Le registre R-Nano - La déclaration annuelle des "substances à l’état nanoparticulaire" en France, obligatoire depuis 2013, veillenanos.fr
  • INTERNATIONAL : Repérage des recensements des produits de consommation contenant des nanomatériaux
  • EUROPE : Les différents (projets de) registres nano nationaux
  • L'étiquetage [nano]
• nos articles d'actualité :
  • 500 000 tonnes de nanomatériaux en France... enfin pas tout à fait ! , veillenanos.fr, 2 décembre 2013
  • Plus de produits contenant des nanomatériaux sur le marché : quelques chiffres... et beaucoup de questions, veillenanos.fr, 30 octobre 2013

- Ailleurs sur le web :

• Inventaire de 81 nanopigments, Agence européenne des produits chimiques (ECHA) , septembre 2018
• European Commission appears determined to scupper nano-register, Les Amis de la Terre Australie, 10 mars 2015
• EU Commission’s Conclusions Let Nanomaterials Slip Through the Gaps, CIEL, 1er février 2015
• Résultats de la consultation publique, site de la Commission européenne
• Experts back EU nano registry, ENDS Europe Daily, 5 septembre 2014
• Comments on the Impact Assessment on Possible Measures to Increase Transparency on Nanomaterials on the Market, HCWH Europe, 20 août 2014
• Réponse à la consultation de la Commission européenne sur les mesures de transparence sur les nanomatériaux, EELV Aquitaine, 11 août 2014
• Chemical Industry says European Union regulation proposal aimed at adding understanding would confuse an already clear situation, CIA, 7 août 2014
• NIA Response to EC Consultation calls Nano Transparency Measures that come on top of existing Ones “inappropriate”, NIA, 5 août 2014
• Template of answers to the questions of the public consultation, CIEL, in partnership with ECOS and the Öko Institute, juillet 2014
• Public consultation on transparency measures for nanomaterials on the market, Commission européenne, 13 mai 2014
• Public Consultation on Impact Assessment on Possible Measures to Increase Transparency on Nanomaterials on the Market, RPA, 13 mai 2014
• Conference Participants Discuss Need for EU Register of Nanomaterials, Nanotech Law Blog, 2 mai 2013

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NOTES et REFERENCES :
1 - Résolution du Parlement européen du 24 avril 2009 sur les aspects réglementaires des nanomatériaux, 2009
2 - NanoSafety - Risk Governance of Manufactured Nanoparticles, STOA, mars 2012 (p.107)
3 - Lettre de la commission (ENVI) du Parlement européen à la Commission européenne, 18 juillet 2013 4 - Voir le résumé en anglais du rapport National Action Plan for the safe use and handling of Nanomaterials, Ministère de l'Environnement suédois, octobre 2013 (en suédois, résumé en anglais à partir de la page 31)
5 - Concept for a European Register of Products Containing Nanomaterials, Umweltbundesamt (Agence fédérale de l'environnement), décembre 2012
6 - Assessment of Impacts of a European Register of Products Containing Nanomaterials, Umweltbundesamt (Agence fédérale de l'environnement), mars 2014
7 - Commission forced to reveal nano options, ENDS Europe, 25 mars 2014 et European Commission, member states weigh options for nano inventory, Chemical Watch, 27 mars 2014
8 - Réponse des autorités françaises à la consultation publique « Towards a strategic nanotechnology action plan (SNAP) 2010-2015 », mars 2010
9 - FRANCE : Pour des entreprises nano "humainement et écologiquement responsables", veillenanos.fr, 9 octobre 2013
10 - Cf. Considerations on information needs for nanomaterials in consumer products; Discussion of a labelling and reporting scheme for nanomaterials in consumer products in the EU, JRC, avril 2014 et Pragmatic steps towards a more effective EU nano policy. Building Blocks for Completing EU Regulation of Nanomaterials (Conference), Ministère des infrastructures et de l'environnement des Pays-Bas, 2013
11 - Considerations on information needs for nanomaterials in consumer products; Discussion of a labelling and reporting scheme for nanomaterials in consumer products in the EU, JRC, avril 2014
12 - Cf. "Nanogouvernance : comment l’Union européenne doit-elle mettre en place la traçabilité des nanomatériaux ?", ETUI, 2011
13 - Stratégie européenne sur les nanotechnologies: vers une nano protection des consommateurs, BEUC, 3 oct. 2012
14 - Voir notamment :
- ANEC urges EU transparency about nanomaterials, ANEC, 3 oct. 2012
- Hazardous chemicals in products - The need for enhanced EU regulations, ANEC, juin 2016
15 - Résolution de la CES sur les nanotechnologies et les nanomatériaux, juin 2008
16 - 2ème Résolution de la CES sur les nanotechnologies et les nanomatériaux, décembre 2010
17 - Consultation publique sur un registre européen des nanomatériaux, ETUI, 23 mai 2014
18 - L'Association européenne pour la coordination de la représentation des consommateurs dans la normalisation (ANEC), le Bureau européen des unions de consommateurs (BEUC), la Confédération européenne des syndicats (CES ou ETUC), le Center for international environmental law (CIEL), ClientEarth, la European environmental citizens’ organisation for standardisation (ECOS), le Bureau européen de l'Environnement (EEB), Women in Europe for a Common Future (WECF)
19 - Lettre à la Commission européenne sur le deuxième examen réglementaire relatif aux nanomatériaux, 23 octobre 2012 (en anglais)
20 - Position paper on the regulation of nanomaterials, ClientEarth, le BEE, ECOS, l'ANEC, HCWH et BEUC, avril 2014
21 - "Governments and international agencies should consider instituting mandatory monitoring schemes and health surveillance systems" : OMS (Europe), Nanotechnology and human health: Scientific evidence and risk governance, 2013 (p. 91)
22 - Nanomatériaux : les PME en quête d’information, L'Usine Nouvelle, 21 mai 2014
23 - No need for nano risk register – BASF, Tce Today, 28 mai 2014
24 - 2014 Report on Technical Barriers to Trade, United States Trade Representative (USTR), avril 2014, p.72
25 - En mars 2013, sous la pression de la société civile et de certains Etats membres, la Commission européenne avait ouvert la discussion sur la faisabilité d'un inventaire des produits nano à l'échelle européenne : EU Commission to tender for nano register impact assessment, Chemical Watch, 21 mars 2013
26 - EU nanomaterials register looks unlikely, Chemical Watch, 11 décembre 2014 ; voir l'article traduit en français Un registre européen des nanomatériaux de plus en plus improbable , le blog Enjeux, 6 janvier 2015
27 - En l'occurrence les ministres de l'environnement de sept Etats membres (Autriche, Belgique, Allemagne, France, Pays-Bas, Suède et Danemark) et de la Norvège, soutenus par leurs homologues croates et luxembourgeois : cf. Key issues in chemicals policy on the road to a non-toxic environment - Information from the Austrian, Belgian, Danish, German, French, Dutch and Swedish delegations, and Norway, supported by the Croatian and Luxembourg delegations, 5 décembre 2014
28 - Press release - 3363rd ENVIRONMENT Council meeting (provisional version), 17 décembre 2014
29 - NGO comments on Transparency measures for nanomaterials on the market: Working conclusions , EEB, CIEL, BUND, 12 janvier 2015 30 - Assessment of the administrative burdens on businesses with a reporting obligation to the Danish Nanoproductregister, COWI, EPA, Environmental project No. 1804, 2015
31- Commission rejects idea of EU nano register, Chemical Watch, 16 mars 2016
32- Nano registers: are they having the desired effect?, Chemical Watch, juin 2016
33 - Cf. Regulation of engineered nanomaterials: current challenges, insights and future directions, Environmental Science and Pollution Research, 1-18, 2017 : "Compulsory reporting schemes (registration and labelling) for commercial products containing ENMs should be adopted"

EUROPE : 2014-2022 ? Le lent (et fastidieux) chantier de la révision de la recommandation de définition du terme "nanomatériau" par la Commission européenne

par l'équipe Avicenn - Dernière modification février 2022

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Sommaire

• Rappel des faits : une révision initialement prévue en 2014 !
  
• Une consultation annoncée comme imminente depuis 2015, mais lancée en 2021 seulement
  
• Quelle portée ?
  
• Un chantier compliqué
  

ARCHIVES (à actualiser)

• Points controversés
  
• Quelles stratégies de la part des entreprises important, produisant ou distribuant des nanos ?
  
• En savoir plus
  

Rappel des faits : une révision attendue depuis 2014 !

En 2011, la Commission Européenne avait publié une recommandation de définition qui définissait un nanomatériau comme :

• "un matériau naturel, formé accidentellement ou manufacturé
• contenant des particules libres, sous forme d'agrégat ou sous forme d'agglomérat,
• dont au moins 50 % des particules, dans la répartition numérique par taille, présentent une ou plusieurs dimensions externes se situant entre 1 nm et 100 nm"

Cette définition a fait couler beaucoup d'encre, notamment du côté des ONG qui avaient critiqué la Commission pour avoir cédé aux lobbys, en allant au-delà même de leurs espérances¹.
Il était prévu dès le départ que cette définition serait, le cas échéant, amenée à évoluer à partir de 2014.

Lors de la 12^ème réunion du CASG nano qui a eu lieu les 20-21 mars 2014, la Commission avait confirmé que la recommandation de la Commission pour la définition du terme "nanomatériau", publiée en 2011, allait être revue conformément à ce qui était prévu.

Le Centre commun de recherche (JRC) avait organisé un atelier technique à ce sujet en mars 2014, puis piloté une discussion scientifique sur les défis posés par l'application de la définition dans les réglementations européennes avant de publier en 2014 et 2015 un premier rapport d'analyse², suivi d'un rapport d'évaluation³ puis d'un troisième rapport de recommandations visant à améliorer le contenu et la mise en oeuvre de la future définition⁴.

Une consultation annoncée comme imminente depuis 2015, mais lancée en 2021 seulement

La consultation publique a été repoussée à 2015, puis 2016, la Commission a annoncé qu'elle espérait ouvrir au printemps la consultation publique sur la révision de la définition d'un nanomatériau.
Début mai 2017, les bruits de couloir faisaient état d'une publication imminente... et début juillet, la presse spécialisée évoquait une publication pendant l'été⁵.
La Commission a notamment confirmé, mi-mars 2017, devant le Casg nano, que son projet de révision serait soumis à une consultation publique de 6 semaines après sa publication, afin d'être adopté au second semestre 2017 et accompagné d'une notice explicative réalisée par le Centre commun de recherche (JRC) rattaché à la Commission.
Une consultation du public et des parties prenantes sur la "feuille de route" a bien eu lieu de mi-septembre à mi-octobre 2017, mais elle portait sur la méthode, les objectifs et les principes généraux guidant l'élaboration de la définition révisée, davantage que sur le contenu précis de la nouvelle définition. 18 contributions ont été apportées, par des industriels, des agences environnementales et quelques citoyens anonymes.
La feuille de route fait mention d'une consultation de 12 semaines au premier trimestre 2018, mais fin février 2019, les échos reçus de Bruxelles faisaient état d'un report plus que probable de la publication du projet et de la consultation à 2020⁶ (du fait des élections européennes).
Le 14 octobre 2020, la Commission européenne a réitéré sa volonté de réviser la définition du terme "nanomatériau" dans sa Stratégie concernant les produits chimiques (Chemicals strategy) et de veiller à son "application cohérente dans l'ensemble de la législation en utilisant des mécanismes juridiquement contraignants". L'annexe précise la date : 2021 seulement !

Le 7 mai 2021, la Commission européenne a enfin publié sa proposition et lancé une consultation en ligne, ouverte jusqu'au 30 juin 2021.

• L'association AVICENN a posté sa contribution, sans se prononcer sur les questions en dehors de son champ de compétences, mais en prenant soin de remplir son rôle de vigie, en rappelant les attentes plus larges de la société civile en faveur d'un meilleur encadrement réglementaire pour assurer la protection de la santé et l'environnement.
• Dans un communiqué succint publié sur son site internet, l'Agence nationale de sécurité sanitaire française (Anses) résume la teneur de sa réponse à la consultation européenne sur la définition du terme "nanomatériau", sans en dévoiler encore le contenu dans son intégralité : l'Anses estime que "les modifications suggérées par la Commission tendent à restreindre le nombre et la nature des objets qui seront considérés in fine comme nanomatériaux" et plaide au contraire pour une définition la plus englobante possible, qui n'exclue pas les nanoplastiques, les émulsions et les lipides d’échelle nanométrique. Elle souligne également, comme l'a fait AVICENN de son côté, l'absence de fondement scientifique aux seuils de tailles (1-100 nm).

Mi-août 2021, la Commission européenne a publié les 136 contributions collectées, ainsi que les contributions complémentaires des autorités françaises, de l'Industrial Minerals Association (IMA) et de l'Institut fédéral allemand pour l'évaluation des risques (BfR). La Commission a indiqué réaliser une "analyse détaillée" en vue de publier, d'ici fin 2021, un résumé et une analyse statistique des réponses, ainsi que ses plans en vue de la révision ou du remplacement potentiel de la recommandation actuelle de définition.

Le 8 février 2022, quinze ONG ont envoyé une lettre ouverte à la Commission européenne lui demandant de clarifier et d'améliorer la définition du terme "nanomatériaux"

A suivre donc...

Quelle portée ?

La définition révisée sera-t-elle applicable à tous les nanomatériaux et règlements communautaires, quel que soit leur domaine d'application ? Pas dans l'immédiat en tout cas : pour changer la définition des règlements européens afin de les mettre en conformité avec la future proposition de définition de la Commission, il faudrait un processus de révision spécifique de co-décision qui pourrait prendre, dans certains cas, plusieurs années.

Mais l'harmoniser de la terminologie a été jusqu'à présent demandée par l'ensemble des parties prenantes (industriels, autorités publiques, associations) afin de mettre fin aux difficultés suscitées par l'existence de définitions hétérogènes.
Jusqu'à présent, la Commission avait indiqué que la recommandation révisée de sa définition des nanomatériaux soit contraignante, d'un point de vue juridique, plus qu'une simple recommandation ; elle devrait donc s'appliquer pour l'enregistrement des nanos dans le cadre de REACH et dans d'autres règlements de l'UE comportant des dispositions sur les nanomatériaux - ceux concernant les cosmétiques, l'alimentation, les biocides, les dispositifs médicaux, principalement. Et le règlement relatif aux produits phytopharmaceutiques ainsi que le projet de révision de la directive relative aux émissions industrielles (IED) visant à réduire les émissions de substances polluantes ?

L'examen des contributions pourra permettre d'examiner si l'industrie a défendu une définition des nanomatériaux la moins large possible (afin de soustraire un maximum de matériaux des réglementations) ?).
Ceci étant, certains grands groupes industriels pourraient avoir intérêt à ce que la définition et les informations à fournir (par exemple dans le cadre de REACH) soient relativement précises, ce qui leur conférerait un avantage concurrentiel par rapport à d'autres entreprises qui disposent de moindres moyens (techniques et financiers) ?

Un chantier compliqué

Définir ce qu'est un nanomatériau et réviser les définitions actuelles sont des démarches complexes, à la fois scientifiques et très politiques, avec des implications multiples tant pour les entreprises que pour les juristes et les pouvoirs publics. L'exercice est si périlleux que des scientifiques déconseillent même de s'y plier.
Les ONG sont elles aussi dubitatives : lors de la réunion du CASG nano de mars 2014, le Bureau européen de l'Environnement (BEE) avait critiqué l'empressement de la Commission à lancer ce chantier : les avancées concernant la caractérisation et la métrologie des nanomatériaux ont certes évolué depuis 2011, mais pas suffisamment selon le BEE pour justifier une révision de la définition. Ce chantier, nécessairement chronophage et impliquant des dépenses publiques importantes, est moins important et urgent que d'autres, à l'époque délaissés par la Commission, notamment :

• l'adaptation des annexes de REACH aux nanomatériaux (finalement actée en 2018, même si sa mise en oeuvre est encore inaboutie mi-2020)
• la mise en place d'un registre communautaire des nanoproduits sur le marché européen.

Comme Andrew Maynard avant eux¹⁴, des chercheurs français considèrent qu'"une définition institutionnelle n'est pas une condition sine qua non pour gérer les risques et que l'absence de définition ou, pour le cas présent, la multiplicité de définitions provenant de sources multiples, ne crée ni un vide ni une aggravation des difficultés d'appréhension des problématiques de gestion des risques". Les chercheurs considèrent également qu'"une seule définition, si elle veut demeurer opérationnelle, ne peut embrasser toute la complexité des questions relatives à l'état nano d'une particule. Une définition scientifique des nanoparticules et nanomatériaux n'est d'ailleurs pas spécifiquement utile pour étudier s'ils présentent ou non un risque pour la santé ou plus largement pour l'environnement"¹⁵.

Pour une analyse synthétique des tenants et aboutissants des débats autour d'une définition unique des nanomatériaux, voir l'article de Georgia Miller et Fern Wickson¹⁶

Lontemps, les autorités françaises également n'ont pas poussé à une modification de la définition au niveau européen : c'est en effet sur cette dernière qu'a été bâti le dispositif R-Nano de déclaration annuelle des "substances à l'état nanoparticulaire", obligatoire en France depuis 2013.

Points controversés

(Paragraphe à actualiser et à compléter)

La définition de 2011 était critiquée :

• - par des industriels qui la trouvent trop large
• - par des ONG qui au contraire considèrent qu'elle est trop restrictive et laisse de côté de nombreux matériaux nanométriques.

• Quelle(s) taille(s) limite(s) supérieure(s) et/ou inférieure(s) ?

Concernant la fourchette 1-100nm, aucune justification scientifique ne permet d'établir une taille limite supérieure et/ou inférieure pour définir l'ensemble des nanomatériaux⁷. Des résultats d'études toxicologiques font état d'effets toxiques engendrés spécifiquement à l'échelle submicronique dépassant les 100 nmn, notamment jusqu'à 600 nm⁸.
Une équipe de chercheurs chinois et américains a publié un article sur ce sujet en février 2014⁹.

• Quelle proportion de particules ?

Le taux de 50% est plus de 333 fois plus élevé que celui défendu par le Scenihr (0,15%) en 2010⁷.
Même l'industrie allemande n'en avait pas tant demandé : elle avait milité pour un taux de 10% environ "seulement" du temps de la préparation de la première recommandation de définition de 2011.
La Commission avait toutefois prévu en 2011 qu'en cas d'inquiétudes en termes de risques environnementaux ou sanitaires ce taux pourra être abaissé en deçà de 50%. C'est ce que souhaitent notamment les autorités françaises¹⁰. Les fédérations industrielles, au contraire, y sont opposées¹¹. (Rappelons à cet égard que la nécessité d'inclure des informations sur la distribution en taille des particules dans le cadre de la caractérisation des substances nanométriques a longtemps été réfutée par l'industrie, contre l'avis des experts⁷ ; ainsi en 2014, Véronique Garny du Conseil européen de l'industrie chimique (CEFIC) considérait qu'"il n'y (avait) pas besoin de tester et de faire rapport sur chaque produit nano pour la distribution en taille des particules" ¹² - un point de vue indéfendable aujourd'hui.

• Quid des matériaux nano-structurés en interne ?

Contrairement à la définition de l'ISO, la définition exclut les matériaux nano-structurés en interne¹³.

Quelles stratégies de la part des entreprises important, produisant ou distribuant des nanos ?

La co-existence de différentes définitions complexifie le travail des producteurs / importateurs / distributeurs qui doivent déclarer leurs nanomatériaux aux autorités sanitaires, comme c'est le cas en France et dans d'autres pays d'Europe également. (Mais cette situation aurait pu être évitée si le projet de registre européen des nanomatériaux avec une définition harmonisée au niveau communautaire n'avait pas été entravé par la Commission européenne sous la pression de certaines fédérations industrielles).
D'où la tentation pour certains industriels d'adopter des stratégies d'évitement, avec la mise au point de nanomatériaux dont la taille et la distribution en nombre peuvent flirter avec les seuils fixés (avec des particules dépassant les 120 nm par exemple) afin d'échapper à la règlementation... tout en conservant les propriétés recherchées ? A suivre...

Une autre façon de procéder, plus en phase avec la responsabilité sociale des entreprises (RSE), consiste à s'inscrire dans une démarche de co-vigilance : anticiper les impacts d'une utilisation massive de ces matériaux aux propriétés spécifiques à l'échelle nanométrique et de leur relargage dans l'environnement afin de privilégier le choix et l'éco-conception de matériaux les moins dangereux ("safe by design") et de minimiser les risques tout au long du cycle de vie, partager les informations avec les autres acteurs en amont et en aval de la chaîne de production (jusqu'au consommateur final), etc.

A suivre.

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En savoir plus

VOIR AUSSI sur notre site :
- Nos rubriques Gouvernance et Acteurs
- Nos fiches :

• La Commission européenne et les nanos
• Le registre R-Nano - La déclaration annuelle des nanomatériaux en France, obligatoire depuis 2013
• Vers un système universel de description des nanomatériaux d'échelle nanométrique ?

- Nos articles :

• EUROPE - Adoption de la nouvelle définition des nanomatériaux par la Commission européenne : premières réactions et analyses, veillenanos.fr, 19 octobre 2011
• EUROPE - Blocages à la Commission européenne autour de la définition tant attendue des nanomatériaux , veillenanos.fr, 15 avril 2011

Ailleurs sur le web :

• NOTE d’appui scientifique et technique relative à « l’élaboration d’une proposition de définition actualisée du terme « nanomatériaux » à partir de la Recommandation 2011/696/UE », Anses, 14 janvier 2022
• Définition des nanomatériaux : un petit pas vers une révision ?, Actu Environnement, 10 septembre 2021
• Nanomatériaux : pour une définition européenne plus protectrice, Anses, 23 juillet 2021
• EU Plans to Review the Definition of a Nanomaterial, Nanotechnology Industries Association (NIA), 3 décembre 2020
• Revue des méthodes analytiques disponibles pour la caractérisation des nano-objets, de leurs agrégats et agglomérats en vue de répondre aux exigences réglementaires, Anses, février 2020
• "An overview of concepts and terms used in the European Commission’s definition of nanomaterial", Centre commun de recherche (JRC), février 2019
• Nanoparticules : vers une définition européenne consolidée d'ici la fin de l'année ?, juillet 2017
• Nanomaterials or non- nanomaterials, JRC, 30 mars 2017
• Reliable nanomaterial classification of powders using the volume-specific surface area method, Journal of Nanoparticle Research, 19:61, février 2017
• Nanomaterials Definition fact sheet, Öko-Institut, CIEL et ECOS, novembre 2014

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NOTES et REFERENCES :

1 - Cf. EUROPE - Adoption de la nouvelle définition des nanomatériaux par la Commission européenne : premières réactions et analyses, veillenanos.fr, 19 octobre 2011

2 - Towards a review of the EC Recommendation for a definition of the term "nanomaterial" - Part 1: Compilation of information concerning the experience with the definition, JRC, mars 2014

3 - Towards a review of the EC Recommendation for a definition of the term "nanomaterial" - Part 2: Assessment of collected information concerning the experience with the definition, JRC, septembre 2014

4 - Towards a review of the EC Recommendation for a definition of the term "nanomaterial": Part 3: Scientific-technical evaluation of options to clarify the definition and to facilitate its implementation, JRC, juillet 2015

5 - Nanoparticules : vers une définition européenne consolidée d'ici la fin de l'année ?

6 - EU revision of nanomaterials definition postponed to 2020, Chemical watch, 26 février 2019

7 - Voir notamment :

• Nanomatériaux : pour une définition européenne plus protectrice, Anses, 23 juillet 2021
• Contribution d'AVICENN à la consultation européenne sur la définition du terme "nanomatériau", AVICENN, 30 juin 2021
• Scientific Basis for the Definition of the Term "nanomaterial", SCENIHR, Commission européenne, 2010 : le Scenihr insistait sur la connaissance de la distribution en taille d'un nanomatériau et sur la nécessité d'une distribution en nombre (plus pertinente qu'une distribution en masse).

8 - La "Food & Drug Administration" (FDA) américaine a ainsi choisi de définir un nanomatériau comme un matériau dont l'une des dimensions au moins est inférieure à 1000 nm. Cf. Reporting Format for Nanotechnology-Related Information in CMC Review, Office of Pharmaceutical Science (FDA), juin 2010

9 - Bai Y et al., 100 Nanometers: A Potentially Inappropriate Threshold for Environmental and Ecological Effects of Nanoparticles, Environ. Sci. Technol., 2014, 48 (6), pp 3098–3099

10 - Cf. Nanomatériaux - Evaluation du dispositif national de déclaration R-Nano, décembre 2020

11 - Cf. EU Plans to Review the Definition of a Nanomaterial, Nanotechnology Industries Association (NIA), 3 décembre 2020

12- European Commission presents 'non paper' on nano, Chemical Watch, 15 mai 2014

13 - L'Organisation internationale de normalisation (ISO) définit un nanomatériau comme étant "un matériau comportant toute dimension externe à l'échelle nanométrique ou une structure interne ou en surface à l'échelle nanométrique" (l'échelle nanométrique est définie comme un spectre de dimensions d'environ 1 nm à 100 nm) ; elle a adopté le terme NOAA pour englober l'ensemble des "Nano-Objects, their Agglomerates and Aggregates greater than 100 nm"

14 - Don't define nanomaterials, Maynard A, Nature, 475, juillet 2011

15 - CERTOP, La mobilité des risques « nanos », septembre 2014

16 - "Disagreement Over Definitions Including Relevant Size, Size Distribution, Intentionality of Production, and Occurrence of Novel Properties" in Risk Analysis of Nanomaterials: Exposing Nanotechnology's Naked Emperor, Miller G et Wickson F, Review of Policy Research, 32(4) : 485, juillet 2015

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Fiche initialement créée le 9 avril 2014