EUROPE - Adoption de la nouvelle définition des nanomatériaux par la Commission européenne : premières réactions et analyses

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Ce mardi 18 octobre 2011, la Commission européenne a rendu publique sa définition des nanomatériaux tant attendue après un an de négociations intenses. Les réactions ne se sont pas fait attendre, révélant au grand jour des positions et rapports de force jusqu'à présent essentiellement confinés à la sphère bruxelloise.
L'Avicenn vous propose un premier éclairage sur les enjeux politiques cachés derrière cette définition à première vue neutre et "scientifique", les prochains obstacles et rendez-vous à venir. Avant de conclure sur le suspense concernant la définition que retiendra la France pour la déclaration annuelle des nanomatériaux qu'elle est en train de mettre en place.

par MD avec l'équipe Avicenn - Fiche créée le 19 octobre 2011 - Voir la fiche EUROPE : 2014-2016, La révision de la définition du terme "nanomatériau" par la Commission européenne pour une actualisation des informations sur ce chantier

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Sommaire

• Nanomatériau : la définition officielle de la Commission européenne
  
• La fin d'un long processus de négociation
  
• Premières réactions de la société civile et de l'industrie chimique : trois principaux points de polémique
  
• Une définition scientifique... mais surtout politique, résultat d'un rapport de force entre acteurs défendant des logiques différentes
  
• Le début d'une nouvelle aventure : des problèmes d'application à prévoir
  
• Les prochains rendez-vous importants à l'agenda européen concerneront REACH et les nanomatériaux
  
• Le suspense français : quelle définition pour le décret relatif à la déclaration annuelle des substances à l'état nanoparticulaire ?
  

Nanomatériau : la définition officielle de la Commission européenne

Dans un communiqué de presse en forme d'autosatisfecit¹, la Commission européenne a annoncé hier avoir enfin établi "une définition (des nanomatériaux) claire pour s'assurer que toutes les règles de sécurité chimique appropriées sont appliquées".
Le nanomatériau est ainsi défini comme :

• "un matériau naturel, formé accidentellement ou manufacturé
• contenant des particules libres, sous forme d'agrégat ou sous forme d'agglomérat,
• dont au moins 50 % des particules, dans la répartition numérique par taille, présentent une ou plusieurs dimensions externes se situant entre 1 nm et 100 nm"².

Le texte de la Commission prévoyait une révision de la définition d'ici décembre 2014, en fonction des premiers retours d'expérience ainsi que des progrès techniques et scientifiques.
Cette définition a été longuement attendue tant par l'industrie que par les associations et les pouvoirs publics des Etats membres : elle doit en effet servir de référence pour les méthodes de mesure et de tests sur la toxicité des nanomatériaux , et pour la rédaction et promulgation des règlementations européennes (et le cas échéant nationales) spécifiques aux nanomatériaux ; elle ouvre notamment la voie à un cadre réglementaire Reach-Nano. Mi-2019, elle n'était toujours pas publiée.

La fin d'un long processus de négociation

Il y a un an quasiment jour pour jour, la Commission européenne avait soumis à consultation publique un "Projet de recommandation de définition du terme nanomatériau". 200 réponses à la consultation auraient été fournies par des industriels, académiques, associations de la société civile, citoyens, etc.
A la fin mars dernier, la DG environnement de la Commission avait annoncé le fait que la Commission ne fournirait pas de définition définitive avant plusieurs mois, suscitant l'insatisfaction générale³.
Ce sont les divergences d'opinion entre les différentes parties prenantes qui sont à l'origine du retard pris dans l'adoption du projet de recommandation. Plusieurs directions de la Commission étaient impliquées dans le processus, chacune soumise à un lobbying intense en provenance d'acteurs aux intérêts souvent incompatibles : d'un côté la DG Entreprises défendant les intérêts industriels, de l'autre les DG Environnement et Sanco défendant respectivement les positions des associations de protection de l'environnement et de la santé des consommateurs.
La définition adoptée par la Commission procède d'arbitrages entre les attentes des uns et des autres.

Premières réactions de la société civile et de l'industrie chimique : trois principaux points de polémique

Au lendemain de la parution de cette nouvelle définition, les plus actives des "parties prenantes" ont d'ores et déjà réagi officiellement : parmi eux, du côté de la société civile, le Bureau européen de l'environnement (BEE)⁴ - qui fédère plus de 140 ONG dans 31 pays , les Amis de la Terre Australie (FoE Australia)⁵, le Center for International Environmental Law (CIEL)⁶, le Bureau européen des unions de consommateurs (BEUC)⁷ ou encore l''Association des consommateurs européens sur la normalisation (ANEC)⁸ ; du côté industriel, le Conseil européen des fédérations de l’industrie chimique (CEFIC)⁹.

• - Le plafond de 100 nm

Les Amis de la Terre Australie, l'ANEC et le BEUC dénoncent l'adoption du seuil plafond de 100 nm jugé trop restrictif : ces associations auraient souhaité un seuil plafond plus élevé, qui aurait permis de prendre en compte davantage de matériaux. Elles s'appuient sur les considérations du Comité scientifique des risques sanitaires émergents et nouveaux (SCENIHR) qui a souligné l'absence de fondement scientifique à cette limite de 100 nm, ainsi que sur les résultats d'études toxicologiques faisant état de la toxicité de particules submicroniques dépassant les 100 nm.
Comme l'illustrent les Amis de la Terre, si cette définition était appliquée à la réglementation, cela impliquerait que des substances composées à 45% de particules de 95nm et à 55% de particules de 105 nm échapperaient à la réglementation applicable aux nanomatériaux et ne seraient pas soumises aux éventuelles obligations d'étiquetage ou d'évaluation sanitaire. Le tout aux dépens des consommateurs et des travailleurs exposés à ces substances sur lesquelles continuera donc de planer la menace d'un risque supposé mais non évalué.
En réponse à la consultation de la Commission sur sa première proposition de définition en 2010, de nombreuses associations avaient milité pour un seuil de 300 nm¹⁰.
Les Amis de la Terre Australie rappellent que des marques cosmétiques européennes et des fabriquants américains de produits bioactifs sont déjà en train de modifier leurs produits pour exploiter les nouvelles propriétés optiques, chimiques et biologiques des nanomatériaux dont la taille est supérieure à 100nm, afin d'échapper à l'étiquetage et aux exigences d'évaluation de sécurité anticipés pour les matériaux dont la taille est comprise entre 1 et 100nm.

• - Le seuil de 50%

Certaines organisations - dont CIEL et l'ANEC - applaudissent le choix du nombre de particules, et non de leur masse, comme unité de mesure des nanomatériaux ; à l'inverse, le CEFIC redoute que l'adoption de cette définition dans les réglementations entraîne une hausse importante des coûts pour les entreprises. La Commission a suivi ici les recommandations du SCENIHR¹¹, qui avaient été notamment soutenues par l'ANEC en 2010.
La Commission a en revanche largement relevé la proportion de matériaux de taille nanométrique requise pour qualifier une substance de nanomatériau par rapport à ce qui était prévu : le taux retenu - 50% de particules de taille nanométrique en nombre dans la matière considérée¹² - est 50 fois supérieur à celui proposé par la DG Environnement et soutenu par la société civile (1%), et plus de 333 fois plus élevé que celui défendu par le CSRSEN / SCENIHR (0,15%) ¹³ et soutenu par la DG Sanco.
Les associations ont manifesté leur surprise, incompréhension et hostilité devant un seuil si élevé. CIEL relève par exemple que même l'industrie allemande n'en avait pas tant demandé : elle avait milité pour un taux de 10% environ "seulement".

La Commission a toutefois prévu qu'en cas d'inquiétudes en termes de risques environnementaux ou sanitaires ce taux pourra être abaissé en deçà de 50% - mais en aucun cas relevé - du moins d'ici 2014. Si cette mesure est saluée par CIEL ou ClientEarth, les Amis de la Terre Australie dénoncent quant à eux le fait que la charge de la preuve de la toxicité des matériaux sur lesquels portent cette inquiétude incombera alors aux associations. Or démontrer que certains nanomatériaux peuvent causer des dommages est déjà en soi rendu très difficile par les nombreuses incertitudes scientifiques, l'absence de méthodes et d'instruments fiables en matière d'évaluation des risques, la variabilité des nanomatériaux ou encore manque d'informations sur l'exposition réelle à ces matériaux. Faire cette même démonstration, mais sur une part déterminée de nanoparticules dans un échantillon, relève donc tout simplement de la gageure.

• - L'inclusion des agglomérats et aggrégats

Tandis que CIEL se félicite de l'inclusion des agglomérats et aggrégats dans la définition, le CEFIC considère que cette mesure rendra toute législation européenne sur les nanomatériaux trop contraignante.

Une définition scientifique... mais surtout politique, résultat d'un rapport de force entre acteurs défendant des logiques différentes

L'apparente technicité des débats et le caractère finalement arbitraire de sélection des seuils retenus illustrent la forte dimension politique à l'oeuvre derrière les décisions prises : les autorités européennes ayant eu à prendre une décision sur des bases scientifiques certes - grâce à l'éclairage scientifique des experts sollicités - mais surtout à opérer un arbitrage entre des intérêts d'acteurs divergents.
Les associations regrettent le déséquilibre entre les forces en présence - les lobbys industriels ayant des moyens hors de proportion en comparaison de ceux de la société civile qui n'a pas les ressources humaines ni financières pour prendre une part aussi active que l'industrie dans les groupes de travail ou les activités de lobbying auprès de la Commission.
Notons qu'au sein même de la société civile, des nuances apparaissent dans l'appréciation portée à la définition adoptée par la Commission européenne. CIEL, le BEE et le BEUC ont, malgré leurs réserves, accueilli favorablement l'adoption de cette définition, en espèrant qu'elle permettra d'ouvrir la voie à une véritable régulation par l'Union Européenne en la matière. Mais les Amis de la Terre Australie sont quant à eux beaucoup plus critiques : ils estiment que le texte adopté par la Commission est une injure au processus démocratique de consultation et d'implication des parties prenantes dont se réclament pourtant en théorie les institutions. Censée encourager la prise en compte des considérations environnementales, sanitaires, sociales et éthiques, et guider l'action publique par des considérations d'intérêt général plutôt que vers la satisfaction des seuls intérêts industriels, la Commission aurait manqué à son devoir de privilégier le principe de précaution.

Le début d'une nouvelle aventure : des problèmes d'application à prévoir

David Azoulay de CIEL rappelle que cette définition n'est pas une fin en soi, mais un outil nécessaire à la régulation de la fabrication et de l'utilisation des nanomatériaux.
Désormais les institutions européennes (et les Etats membres s'ils le souhaitent) auront une définition commune à laquelle se référer pour leurs éventuelles régulations. Et les scientifiques pourront également mettre en cohérence la terminologie de leurs méthodes d'évaluation et de gestion des risques.
A certaines exceptions près (notamment celle d'Andrew Maynard¹⁴ ), cette définition était vue par beaucoup comme un préalable à toute démarche de régulation ou d'évaluation des risques. Vito Buonsante, juriste pour ClientEarth, souligne¹⁵ ainsi qu'il n'y a désormais plus de raison justifiant que les données précises portant sur les risques des nanomatériaux ne soient pas documentées dans REACH en tant que substances à part ; les fabricants et les importateurs n'ont plus d'excuse pour ne pas les enregistrer et la tâche de l'Agence européenne des produits chimiques (ECHA) sera facilitée. Cette définition devrait donc contribuer à faire avancer les choses.
Reste que de nombreux écueils attendent les autorités chargées de mettre en oeuvre les régulations qui se baseront sur cette définition - notamment ceux posés par les seuils, l'inclusion dans la définition des aggrégats et agglomérats et des nanomatériaux d'origine naturelle (et pas seulement ceux qui sont manufacturés), ou encore la fiabilité des méthodes de mesure¹⁶.
Depuis 2014, la définition des nanomatériaux est en cours de révision, les travaux et les tractations continuent...

Les prochains rendez-vous importants à l'agenda européen concerneront REACH et les nanomatériaux

Le 28 octobre prochain se tiendra la réunion des CARACAL, les autorités compétentes pour la mise en oeuvre de REACH et de la réglementation CLP relative à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et mélanges chimiques. L'application de REACH aux nanomatériaux sera au programme.
La question sera ensuite approfondie un mois plus tard, les 22 et 23 novembre, lors de la réunion du sous-groupe des CARACAL spécifiquement dédié aux nanomatériaux, le CASG Nano (pour Competent Authorities Sub-Group on Nanomaterials).

Le suspense français : quelle définition pour le décret relatif à la déclaration annuelle des substances à l'état nanoparticulaire ?

Dans le cas de la France, il n'est pas sûr, à l'heure actuelle, que le décret relatif à la déclaration annuelle des substances à l'état nanoparticulaire¹⁷ s'appuiera sur la nouvelle définition de la Commission européenne. Il se peut que le gouvernement français tente de maintenir une définition permettant d'englober dans sa réglementation plus de nanomatériaux que la définition adoptée par la Commission. Tous les espoirs de la société civile se tournent donc vers le choix français en cours, qui sera déterminant pour la suite : si la définition retenue est plus large que celle de la Commission et donc plus conforme avec le principe de précaution, elle pourrait servir d'exemple et être suivie dans d'autres pays.

→ Rajout de 2012 : Voir à ce sujet notre fiche FRANCE : Vers un registre R-Nano - La déclaration annuelle des "substances à l’état nanoparticulaire" en France, obligatoire depuis 2013, veillenanos.fr

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Lire aussi nos fiches :

• La Commission européenne et les nanos
• 2014-2016 : La révision de la définition du terme "nanomatériau" par la Commission européenne

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NOTES et REFERENCES
1 - Qu'est-ce qu'un «nanomatériau»? La Commission européenne fait oeuvre de pionnier en proposant une définition commune, Communiqué de presse de la Commission européenne, 18 oct. 2011
2 - Voir le texte intégral ici : Commission Recommendation of 18 October 2011 on the definition of nanomaterial, Commission européenne, oct. 2011 ; voir la version française publiée au J.O.UE ici ; voir les questions-réponses en anglais ici.
3 - La Commission bute sur la définition de la nanotechnologie, Euractiv, 1er avril 2011
4 - Nano definition too narrow says EEB, Communiqué de presse du Bureau Européen de l'Environnement, 18 octobre 2011
5 - European Commission caves to industry pressure on nano definition, leaves people and environment at risk, Les Amis de la Terre Australie, 19 oct. 2011
6 - CIEL welcomes new EU definition of nanomaterials as a necessary step towards assuring safety, CIEL, oct. 2011
7 - BEUC welcomes adoption of ‘nano-definition’ but calls for proper regulation of safety risks, BEUC, 19 oct. 2011
8 - Nanomaterials: a very small step on the long and bumpy road to consumer safety, ANEC, 19 oct. 2011
9 - Practical nanomaterials definition needed to push forward next great innovation breakthroughs, CEFIC, 18 oct. 2011
10 - NGO recommendations for the European definition of nanomaterials, 23 nov. 2010
11 - Scientific Basis for the Definition of the Term “nanomaterial”, SCENIHR, 8 décembre 2010
12 - Schématiquement, les particules dont est composé le nanomatériau ont une ou plusieurs dimensions comprises entre 1 et 100 nm pour au moins x% de la distribution de leur nombre en fonction de leur taille ; le débat a porté sur le x% : 0,15, 1... puis 50
13 - voir note 4
14 - Don't define nanomaterials, Nature, 475, 31, 7 juillet 2011, et Define nanomaterials for regulatory purposes? EU JRC says yes, 2020Science.org, 6 sept. 2011
15 - Industry, NGOs comment on EU Commission's nanomaterial definition, Chemical Watch, 18 oct. 2011
16 - EC adopts cross-cutting definition of nanomaterials to be used for all regulatory purposes, 2020Science.org, 18 oct. 2011
17 - Une consultation en toute discrétion sur le décret de déclaration nano, Veillenanos.fr, 15 avril 2011 ; le texte envoyé à la Commission européenne est accessible ici

EUROPE : Quel encadrement des nanomatériaux par REACh ?

Par l'équipe Avicenn - Dernier ajout juillet 2019 (page à réorganiser)

Cette fiche a vocation à être complétée et mise à jour avec l'aide des adhérents et veilleurs d'Avicenn. Vous pouvez vous aussi contribuer à l'améliorer en nous envoyant vos remarques à l'adresse redaction(at)veillenanos.fr.

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A compter de 2020, des informations spécifiques devront être apportées par les entreprises sur les substances nanos enregistrées dans REACH et mises sur le marché au-delà d'une tonne par an (par entreprise). Outre les données déjà requises, il sera désormais nécessaire de préciser :

• la distribution granulométrique en nombre
• la fonctionnalisation ou le traitement de surface
• la forme ou le rapport d'aspect
• la surface spécifique

L'analyse d'impact devra prendre en compte l'intégralité du cycle de vie des nanomatériaux, avec les possibles transformations physico-chimiques que pourra subir la substance nano depuis sa production jusqu'à sa fin de vie, en passant par les altérations possibles du fait de l'usage, etc.

Lors du comité Reach réuni le 26 avril 2018, les Etats membres de l'Union européenne ont en effet validé la dernière proposition de la Commission européenne visant à adapter les annexes de Reach afin que puissent être explicitement pris en compte les nanomatériaux.
Le projet de règlement avec les annexes révisées devaient être examinés dans les trois mois par le Parlement européen et le Conseil avant d'être définitivement adoptés par la Commission européenne. C'est désormais chose faite : cf. Companies to provide more information on nanomaterials, ECHA, 3 décembre 2018

Dans le cadre de ses "conclusions sur les produits chimiques" publiées le 26 juin 2019, le Conseil de l'Union européenne a demandé à la Commission européenne d'étendre le mandat de l'agence européenne des produits chimiques (ECHA) afin qu'elle puisse collecter et mettre à disposition des données de recherche sur la caractérisation, le danger et l'exposition potentielle de nanoformes de substances qui n'étaient jusqu'à présent pas enregistrées sous REACH, leur tonnage annuel étant inférieur au seuil de une tonne par an.

Le nouveau texte des annexes révisées de REACH intègre la majeure partie des demandes formulées par les Etats membres et ONG depuis plusieurs années (voir les éléments archivés plus bas).
La possibilité pour l'agence européenne des produits chimiques (ECHA) de demander des informations complémentaires, que la Commission voulait limiter au seules substances produites au-delà de 100 tonnes, a été octroyée, sous la pression de la France et de 7 ONG , aux substances nano produites au-delà de 10 tonnes, ce qui reste plus élevé que ce qu'espérait la France et les ONG. Néanmoins l'ensemble du texte constitue un grand progrès par rapport à la situation antérieure et aux précédentes propositions de la Commission.
Dans un communiqué du 27 avril 2018 du ministère de la transition écologique, Nicolas Hulot avait "salué" cette "modification déterminante (qui) permettra de combler, dans les prochaines années, une bonne partie des lacunes de connaissances des dangers et des possibilités d'actions des autorités sanitaires et environnementales pour ces nanomatériaux".

La révision des annexes de Reach intègrera la recommandation révisée de définition du terme "nanomatériau", attendue depuis 2014 et annoncée comme imminente (... depuis 2015 !) mais vraisemblablement reportée au second semestre 2019 dorénavant (du fait des élections européennes à venir).

Outre cette définition en attente, l'entrée en vigueur de la révision des annexes de Reach sera tributaire de l'interprétation des textes par les entreprises déclarantes ; malgré les clarifications et progrès apportés par cette révision des annexes du règlement, l'application des nouvelles exigences se heurtera à plusieurs défis concernant les "nanoformes" à déclarer (individuellement ou en groupe(s)), les informations à fournir, les méthodes de mesure et de caractérisation à retenir, etc.
Voir à ce sujet les mises en garde de :

• David Azoulay, Cefic interpretation of REACH 'nanoform' draws accusations of 'renegotiation' - NGO Ciel calls association requests unacceptable, Chemical Watch, 12 juillet 2019
• Lauge Clausen & Stephen Foss Hansen, "The ten decrees of nanomaterials regulations", publiée dans Nature Nanotechnology, septembre 2018.

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En savoir plus

LIRE AUSSI sur notre site :
- Notre rubrique Gouvernance
- Nos fiches :

• La Commission européenne et les nanos
• Le Parlement européen et les nanos
• Les Etats membres et les nanos
• Les ONG européennes et les nanos
• Le CASG nano
• L'Agence européenne des produits chimiques (ECHA) et les nanos
• Quel encadrement des nanomatériaux dans les cosmétiques en Europe ?
• Quel encadrement des nanomatériaux dans les biocides en Europe ?
• Quel encadrement des nanomatériaux dans l'alimentation en Europe ?
• Vers un encadrement des nanomatériaux par le Réglement CLP (Classification, étiquetage et emballage des substances et mélanges) ?
• Le registre R-Nano - La déclaration annuelle des nanomatériaux en France, obligatoire depuis 2013

- Nos articles (archives) :

• EUROPE : Premiers échos de la consultation de la Commission européenne sur les nanomatériaux, Veillenanos.fr, 9 octobre 2013
• Comment adapter REACH aux nanomatériaux ? Consultation de la Commission européenne jusqu'au 13 septembre, Veillenanos.fr, 27 juin 2013 ; les résultats ont été présentés aux Etats membres lors de la 11ème réunion du CASG nano fin octobre 2013
• EUROPE : Lettre ouverte de la société civile à la Commission européenne : "pas d'innovation nano sans protection de notre santé et de notre environnement !", Veillenanos.fr, 24 octobre 2012
• EUROPE : Déceptions de la société civile après la récente communication de la Commission européenne sur les nanomatériaux, Veillenanos.fr, 9 octobre 2012

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AUTRES RESSOURCES :
- NanoMonitor : "Development of a real-time information and monitoring system to support the risk assessment of nanomaterial under REACH"
- Les produits chimiques profitent de la passoire européenne, Libération, 7 janvier 2019
- Companies to provide more information on nanomaterials, ECHA, 3 décembre 2018
- Understanding the legal term 'nanoform' in REACH. Joint technical meeting with ECHA, hosted by NIA and CEFIC, Workshop, Bruxelles, 16 octobre 2018
- Are the new REACH information requirements for nanos relevant for you?, ECHA, septembre 2018
- Le point sur… les nanomatériaux et REACH, Lettre d'information n°161 du Service national d'assistance réglementaire REACH-CLP, INERIS, septembre 2018
- The ten decrees of nanomaterials regulations, Clausen L & Foss Hansen S, Nature Nanotechnology, 13(9) : 766–768, septembre 2018
- Rapport général de la Commission sur le fonctionnement du règlement REACH et révision de certains éléments - Conclusions et actions, Commission européenne, mars 2018
- Echa says it cannot verify if nanomaterials are being used safely, Chemical Watch, 18 janvier 2018
- Towards a more effective and efficient governance and regulation of nanomaterials, Van Teunenbroek T et al., Particle and Fibre Toxicology, 14:54, 2017
- Updated REACH Guidance for nanomaterials - what you need to know, ECHA, webinar, 30 novembre 2017
- Nano regulation reform: no small matter - REACH currently has no nano-specific requirements, but this could change in 2020, Chemical Watch, décembre 2017
- REACH annex nano revision ‘not future proof’, Chemical Watch, 7 novembre 2017
- La "comitologie", là où est le vrai pouvoir européen, Jean Quatremer, Coulisses de Bruxelles, 5 mars 2017
- Revising REACH guidance on information requirements and chemical safety assessment for engineered nanomaterials for aquatic ecotoxicity endpoints: recommendations from the EnvNano project, Hansen et al., Environ Sci Eur, 29:14, mars 2017
- Regulation of nanomaterials postponed indefinitely, The Nanodatabase, 11 avril 2016
- Revision of REACH Annexes for Nanomaterials - Position Paper, CIEL, ECOS & the Öko Institute, octobre 2015

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Archives antérieures à la révision des annexes de Reach de 2018

• En théorie, les nanomatériaux sont couverts par REACh
  
• En pratique, REACh ne permet pas l'enregistrement ni le suivi effectifs des nanomatériaux commercialisés en Europe
  
• Les lacunes de REACh concernant les nanomatériaux sont largement critiquées depuis longtemps
  
• La Commission a d'abord fait la sourde oreille...
  
• ... avec le soutien de l'industrie...
  
• ... suscitant le mécontentement et la formulation de propositions par les autres acteurs européens
  
  • Propositions de la société civile
    
  • Positions des Etats membres
    
  • Position du Parlement européen
    
• La Commission européenne a été contrainte de revoir sa copie
  
• La révision des annexes de REACh prend du retard
  
• Les principales pierres d'achoppement
  
  • Faut-il regrouper par famille les nanomatériaux ayant des propriétés similaires, et si oui comment ?
    
  • Faut-il exiger des données sur la distribution en taille des nanoparticules ?
    
  • Faut-il "exonérer" les nanomatériaux commercialisés avant 2008 ?
    
  • Modifier les seuils de tonnage ?
    
• L'Europe défendra-elle les profits des industries chimiques ou la protection de la santé publique ?
  
• En attendant, de grands comptes de l'industrie chimique refusent de montrer patte blanche
  
• En savoir plus
  

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En théorie, les nanomatériaux sont couverts par REACh

En vigueur depuis 2007, REACh est le règlement européen sur l'enregistrement, l'évaluation, l'autorisation et les restrictions des substances chimiques.
Il définit les règles de mise sur le marché et d'utilisation des substances chimiques importées ou produites en Europe, avec deux objectifs dont la conciliation relève de la gageure :

• un haut niveau de protection de la santé et de l'environnement,
• un accroissement de la compétitivité et de l'innovation.

REACh exige ainsi des fabricants et des importateurs :

• qu'ils enregistrent les substances qu'ils produisent ou commercialisent
• et qu'ils s'assurent que ces dernières n'ont pas d'effets néfastes sur la santé humaine et l'environnement.

Les dossiers d'enregistrement doivent inclure des données sur les dangers et les risques des substances chimiques enregistrées.

REACh ne prévoit pas de dispositions spécifiques aux nanomatériaux ; par défaut, les nanomatériaux sont considérés comme étant couverts par ce règlement au même titre que les autres substances chimiques. Mais dans les faits, il en va autrement :

En pratique, REACh ne permet pas l'enregistrement ni le suivi effectifs des nanomatériaux commercialisés en Europe

En réalité, les nanomatériaux sont mis sur le marché (en tant que tels ou intégrés dans des produits) sans enregistrement préalable ni suivi, en contradiction avec le principe directeur de REACh : "pas de données, pas de mise sur le marché" (no data, no market en anglais).

Plusieurs raisons expliquent cet état de fait :

• D'une part fabricants et distributeurs produisent ou importent rarement plus d'une tonne de nanomatériaux par an... seuil en deçà duquel l'obligation d'enregistrement de REACh ne s'applique pas.

• Ensuite, même lorsque le tonnage annuel est supérieur à une tonne, REACh n'exige pas expressément d'enregistrer les nanomatériaux comme de nouvelles substances. En conséquence, l'obligation d'enregistrement bénéficie d'un délai étendu, et les modalités en sont simplifiées, excluant notamment les données toxicologiques et éco-toxicologiques. REACh prend en effet en compte uniquement la composition des substances chimiques - mais pas leur taille, leur structure ou la manifestation de nouvelles propriétés. REACh assimile donc les nanomatériaux produits ou importés à la substance chimique macroscopique correspondante (par exemple, le nano-dioxyde de titane est assimilé au dioxyde de titane), quand bien même le plus grand ratio surface / volume de la forme nanométrique donne lieu à des propriétés nouvelles.

Sur le principe, REACh exige que les différentes formes d'une substance soient mentionnées dans le dossier d'enregistrement (la forme nano étant considérée, dans ce cas, comme une nouvelle forme d'une substance existante), mais les dispositions vagues et non contraignantes des textes d'application de REACh ne permettent pas la mise en oeuvre effective de ces dispositions. Cette critique est faite depuis plusieurs années maintenant, mais est systématiquement balayée par l'industrie chimique qui répète à l'envi que "Reach est bien adapté aux nanomatériaux" alors que les récents revers essuyés par l'agence européenne des produits chimiques (ECHA) (fin 2016, début 2017) face au refus entêté des industries chimiques de fournir des informations attestent du contraire !
Dans l'immense majorité des cas, les substances chimiques macroscopiques auxquelles sont rattachés les nanomatériaux étaient commercialisées avant REACh et par conséquent les nanomatériaux sont donc directement mis sur le marché sans enregistrement ni suivi spécifique.
L'enregistrement et l'autorisation sont requis pour les nanomatériaux produits ou importés pour un volume excédant 100 tonnes ; il faudra attendre 2018 pour les volumes compris entre 1 et 100 tonnes. Le tout sans que soit exigée aucune donnée sur la toxicité, l'écotoxicité des nanomatériaux considérés ni sur les expositions à ces matériaux !

Les lacunes de REACh concernant les nanomatériaux sont largement critiquées depuis longtemps

Les lacunes de REACh concernant les nanomatériaux ont été critiquées par de nombreux acteurs :

• le Parlement européen dans sa résolution d'avril 2009¹
• l'agence sanitaire et environnementale des Pays-Bas (équivalent de notre ANSES en France) a montré en 2009 que les éléments qui doivent être fournis au titre de REACh ne permettent pas de réaliser une évaluation satisfaisante des risques sanitaires et environnementaux associés aux nanoparticules d'argent²
• en mars 2012, une étude de la DG Environnement et du Centre Commun de Recherche (JRC) a ensuite montré l'absence d'informations pertinentes sur les nanomatériaux actuellement commercialisés dans les dossiers d'enregistrement, ainsi que l'indigence des rares informations présentées³.
• l'Agence européenne des produits chimiques (ECHA) a elle-même concédé en juin 2012 que des progrès devaient être accomplis⁴
• une enquête publiée en 2012 menée auprès de 37 entreprises allemandes de la Society for Institutional Analysis a également montré que REACh ne fournit pas suffisamment d'incitations aux entreprises pour qu'elles déclarent leurs nanomatériaux et mettent en place des mesures de sûreté nano⁵
• en juin 2012, dix Etats membres (dont la France), ainsi que la Croatie, avaient demandé à la Commission européenne de veiller à ce que la législation européenne prenne en compte les risques possibles associés à la production et à l'utilisation des nanomatériaux et de combler les lacunes de REACh concernant les nanomatériaux
• de nombreux acteurs de la société civile critiquent les différents seuils de REACh déterminant le type d'informations requis sur une substance lors son enregistrement. Ils ont appelé à réduire le seuil de une tonne au-delà duquel les fabricants ou importateurs devraient soumettre un dossier d'enregistrement à l'ECHA pour les nanomatériaux. Le Center for International Environmental Law (CIEL) et le Bureau européen des unions de consommateurs (BEUC) notamment ont proposé de l'abaisser à 10 kilos.

La Commission a d'abord fait la sourde oreille...

Depuis le début, la Commission a largement minoré ces critiques.
En 2009, elle a initié deux projets "REACh Implementation Projects on Nanomaterials" (RIPoN) visant à fournir les points clés de la mise en oeuvre de REACh pour les nanomatériaux, en particulier concernant les informations exigées (RIPoN2) et l'évaluation des risques chimiques (RIPoN3). Un 3ème rapport de projet sur RIPoN n'a pu aboutir à un consensus sur les recommandations.
Début octobre 2012, la Commission européenne a même réitéré publiquement sa conviction que REACh ne requiert pas de modifications majeures pour jouer son rôle dans la gestion des nanomatériaux. Mais elle a tout de même reconnu que "des exigences plus spécifiques doivent être fixées pour les nanomatériaux", mais seulement par le biais de la modification de certaines des annexes du règlement REACh et a encouragé l’ECHA à élaborer de nouvelles orientations pour les enregistrements... après 2013⁶.

... avec le soutien de l'industrie...

Cette décision va dans le sens des attentes du Conseil européen de l'industrie chimique (CEFIC) et la Nanotechnology Industries Association (NIA), satisfaits de la prise de position de la Commission européenne⁷.

L'industrie considère que REACh est suffisant et argue que les nanomatériaux font l'objet d'autres réglementations communautaires, notamment ceux utilisés dans les cosmétiques, les produits alimentaires et les biocides. (A noter, le fait que ces réglementations sont au contraire critiquées par d'autres acteurs pour leurs insuffisances⁸).

... suscitant le mécontentement et la formulation de propositions par les autres acteurs européens

Après avoir exprimé leur déception à l'annonce de la Commission européenne, la société civile et certains Etats membres ont (re)mis sur la table des propositions pour améliorer la prise en compte des nanomatériaux par REACh :

• Propositions de la société civile

Le 13 novembre 2012, trois ONG, le Center for international environmental law (CIEL), ClientEarth et les Amis de la Terre Allemagne (BUND) ont publié un rapport intitulé "High time to act on nanomaterials - Proposal for a 'nano patch for EU Regulation" dans lequel elles défendent la mise en place d'une réglementation spécifique aux nanomatériaux : ce "nano patch" a pour but de remédier aux lacunes de la législation existante de façon plus flexible, efficace et rapide que par le biais de longues et fastidieuses procédures de révision⁹.
Une coalition d'organisations non gouvernementales (ONG) européennes, impliquées dans les domaines de la protection de l'environnement, des consommateurs ou des salariés, a envoyé une lettre à la Commission européenne fin novembre 2012¹⁰ : elles relèvent les incohérences de la Commission, dont le Staff Working Paper (SWP) reconnaît l'existence de risques potentiels dus à l'exposition aux nanomatériaux, et estime - contrairement à ce qu'a publiquement affirmé la Commission le 3 octobre 2012 - que le règlement REACh ne permet pas d'obtenir les informations adéquates et fiables pour permettre d'évaluer et de traiter les risques supposés. En annexe de leur lettre, elles proposent des amendements aux documents présentés par la Commission, notamment sur l'inadaptation du règlement REACh.

Début avril 2014, une demi-douzaine de ces ONG européennes ont publié une position commune sur l'encadrement européen des nanomatériaux dont certaines exigences concernent REACh¹¹.

Début juin 2014, l'Association européenne pour la coordination de la représentation des consommateurs dans la normalisation (ANEC) a (ré)affirmé que REACh doit être révisé en fonction des propositions de ces ONG et d'États membres comme la Suède (cf. plus bas) pour couvrir de manière adéquate les nanomatériaux, nécessitant notamment d'inclure une définition des nanomatériaux, de réduire les seuils de tonnage, de garantir que les nanomatériaux soient considérés comme de nouvelles substances et être enregistrés indépendamment des substances micro- ou macrométriques correspondantes. Pour l'ANEC, la seule adaptation des annexes de REACh n'est ni suffisante ni acceptable¹².

En octobre 2015, les ONG CIEL, ECOS & the Öko Institute ont publié un nouveau document sur le sujet : Revision of REACH Annexes for Nanomaterials - Position Paper (résumé à venir).

• Positions des Etats membres

Fin 2012, de nombreux Etats membres - dont la France - ont réitéré leur pression sur l'exécutif de l'UE afin qu'il revoit les seuils de tonnage prévus par REACh, la surveillance du marché et les inventaires des produits et le raccourcissement du temps nécessaire pour obtenir des informations concernant les nanomatériaux sur le marché¹³.
Depuis certains d'entre eux ont produits des rapports ou pris position sur ces sujets, soit lors des réunions du CASG Nano, soit isolément :

• - La Suède a élaboré une proposition de réglementation spécifique nano qu'elle a partagée avec les membres du CASG Nano fin 2012 et rendue publique en avril 2013. En octobre 2013, le ministère de l'environnement suédois a publié un rapport dans lequel il préconise, entre autres mesures, la modification de REACh avec notamment l'enregistrement des nanomatériaux séparément des matériaux de même nature à l'échelle non nano, une diminution des seuils de tonnages et l'ajout de données de caractérisation physico-chimiques¹⁴.

• - En Allemagne, trois agences fédérales (santé au travail, évaluation des risques et environnement) ont publié en janvier 2013 un rapport commun de propositions pour adapter REACh aux nanomatériaux¹⁵.

• - Au Danemark en mars 2013, l'agence de protection de l'environnement a publié à son tour un document proposant une modulation des informations requises en fonction de quatre niveaux de tonnage ainsi que des considérations plus générales sur la régulation des nanomatériaux ; sa proposition a été présentée non comme un moyen d'amender REACh mais plutôt comme un mécanisme distinct, applicable dans REACh et/ou dans le cadre de réglementations sectorielles ou nationales¹⁶.

• - Aux Pays-Bas, l'Institut national de santé publique et d'environnement (RIVM) a publié en août 2013 un rapport qui précise notamment les besoins d'information spécifiques au titre de REACh pour une substance sous forme nanométrique et préconise d'abaisser le volume de production pour l'enregistrement d'une substance sous forme nanométrique ou d'exiger certaines informations au titre de REACh¹⁷

• - En France : En septembre 2013, les "autorités françaises" ont communiqué à la Commission europénnne leur prédilection pour une révision substantielle des annexes de REACh, qui prenne en compte les développements scientifiques récents et en cours sur les nanomatériaux, et reprennent a minima les exigences d'informations demandées dans le cadre de la déclaration obligatoire des nanomatériaux en France¹⁸. Les autorités françaises se sont appuyées sur l'avis de l'ANSES (rendu public en avril 2014)¹⁹.

• - En Autriche, un rapport avait été annoncé pour mars 2015²⁰

• Position du Parlement européen

Le 18 juillet 2013, la commission (ENVI) du Parlement européen a envoyé une lettre à la Commission européenne dans laquelle elle :

• - souligne les limites de REACh auxquels échappent une grande quantité de nanomatériaux
• - considère que la seule révision des annexes de REACh ne sera pas suffisante
• - recommande à la Commission de proposer une législation spécifique pour combler les lacunes de REACh.

La Commission européenne a été contrainte de revoir sa copie

Sous la pression des Etats membres, des ONG ainsi que du Parlement européen, la Commission a été contrainte de revoir sa position.

En février 2013, la Commission a annoncé qu'elle allait "réaliser une analyse d'impact des options réglementaires pertinentes, en particulier des éventuelles modifications des annexes du règlement REACH, afin de garantir une plus grande clarté quant à la façon dont les nanomatériaux sont traités et dont la sûreté est démontrée dans les dossiers d'enregistrement"²¹.

L'Institut pour la santé et la protection des consommateurs (IHCP, rattaché à la Commission européenne) a rendu publique quelques semaines plus tard un rapport finalisée en janvier 2013 par le cabinet allemand BiPro : une étude d'impacts pour l'industrie, les consommateurs, la santé humaine et l'environnement de différentes options d'adaptation de REACh aux nanomatériaux : il a montré que les coûts pour l'industrie seraient finalement largement compensés par les bénéfices sanitaires, environnementaux et sociaux qui en résulteraient²².

C'est le même cabinet de conseil allemand BiPRO, en partenariat avec le cabinet de conseils britannique (RPA, qui ont été retenus pour préparer les travaux de révision des annexes.

Mais la révision des annexes de REACh prend du retard

Le 21 juin 2013, la Commission européenne a lancé une consultation sur les modifications des annexes de REACh, ouverte à tous jusqu'au 13 septembre 2013²³. Avicenn a collecté les ici les prises de position des acteurs qui ont publiquement pris position à ce sujet. En bref, les deux fédérations d'industries le CEFIC et la NIA (qui compte parmi ses membres L'Oréal ou Tetra Pak) se sont ainsi prononcées pour l'option la moins contraignante - pour laquelle les demandes d'informations pour les substances [nano] seraient spécifiques mais moindres que celles exigées pour les substances non nano, "afin de ne pas entraver la compétitivité ni l'innovation des entreprises". Les ONG et principaux Etats membres ont pour leur part exprimé leur préférence pour l'option la plus exigeante en termes d'information et de garanties sur la sécurité des nanomatériaux.

Depuis, l'adaptation des annexes de REACh pour mieux encadrer les nanomatériaux a pris du retard, la Commission tardant à faire des propositions, du fait de divergences entre le DG Environnement et la DG Entreprises. ONG et Etats membres ont vivement regretté cet état de fait lors de la réunion du CASG nano de mars 2014. La Suède a fait pression sur la Commission pour qu'elle organise une réunion informelle sous deux mois afin de relancer le chantier en déshérence depuis octobre 2013.
Cette réunion a eu lieu le 12 mai 2014. La Commission y a présenté une proposition sur laquelle les Etats membres et participants du CASG nano devaient se prononcer avant le 2 juin.

Le 5 décembre 2014, dans une note communiquée à l'ensemble des 28 ministres de l'environnement de l'Union européenne, dix d'entre eux (dont Ségolène Royal pour la France)²⁴ ont de nouveau exprimé leur volonté que la Commission "procède aux adaptations de la législation existante (REACH et autres Règlement de l'UE) pour améliorer son application aux nanomatériaux d'ici 2015".
Ce point a été abordé collectivement par l'ensemble des ministres de l'environnement présents le 17 décembre à Bruxelles lors du Conseil Environnement. Le communiqué de presse publié à l'issue de la réunion précise que les ministres ont jugé comme prioritaire l'amélioration de la qualité des enregistrements REACH (notamment celui des nanomatériaux)²⁵.

Début décembre 2014 puis de nouveau en octobre 2015, le directeur exécutif de l'Agence européenne des produits chimiques (ECHA), Geert Dancet, a précisé qu'il avait demandé à la Commission européenne d'accélérer le processus et de clarifier les exigences d'information d'enregistrement des nanomatériaux dans Reach, afin que son agence puisse s'assurer que les nanomatériaux sont enregistrés correctement²⁶.

Début mars 2016, lors d'une réunion du CASG-nano, malgré les appels répétés de l'agence européenne des produits chimiques (ECHA), des ONG et des Etats membres, la Commission européenne a présenté un document de travail de révision des annexes de Reach visant à les adapter aux nanomatériaux, soit un "non paper", document encore exploratoire et non validé par ses propres services²⁷. Elle avait pourtant annoncé une proposition solide pour début 2016, après l'avoir déjà promise puis repoussée à plusieurs reprises auparavant. Le "non paper" a été jugé "confus et difficile à suivre" par des représentants d'Etats membres²⁸. Mis à part les représentants industriels, les participants du CASG ont pointé des aberrations dans la méthode et des vides patents ; ils ont apporté des commentaires et propositions de modifications après la réunion, sans recevoir de réponse de la part de la Commission.
La réunion suivante, qui devait se tenir le 19 septembre 2016, a ensuite été annulée sine die par la Commission, sans explication ; les membres du CASG ont ensuite appris que la Commission allait court-circuiter cette instance pour présenter directement sa proposition de révision des annexes de Reach au "REACH Committee" qui devait se réunir les 16 et 17 février 2017 !
Le 8 février 2017, Avicenn s'est jointe à d'autres ONG européennes pour dénoncer ce passage en force et demander un processus plus transparent, responsable et participatif²⁹.
Les membres du comité Reach n'ont eu que trois semaines en mars 2017 pour réagir aux propositions de la Commission, qui n'a pas intégré les remarques des membres du CASG nano.
Et le 9 octobre, elle a mis en ligne une consultation de quatre semaines uniquement, qui n'a pas été affichée sur le portail de référence pour toutes les consultations publiques de la Commission : https://ec.europa.eu/info/consultations !
Avicenn y a répondu. Sa contribution est disponible ici .
Cela fait donc maintenant plus de sept ans que la Commission multiplie les retards sur ce chantier. Si cet attentisme n'est pas nouveau, il est devenu particulièrement problématique, car il a empêché l'ECHA d'intégrer les informations ad hoc dans les instructions publiées mi-2016 à destination des entreprises pour "REACH 2018".
L'exaspération est aujourd'hui à son comble : depuis 2013, ONG et Etats membres ne cessent, en vain, de protester contre le temps perdu. Ils sont de plus en plus nombreux à dénoncer les reculades (manoeuvres ?) de la DG Marché intérieur. Certains temporisent, arguant des restructurations internes de la Commission pour excuser le retard accumulé, mais la plupart de nos interlocuteurs sont très critiques vis-à-vis de la DG Marché intérieur, qu'ils considèrent inféodée à l'industrie chimique - laquelle refuse de fournir les informations concernant les substances nanométriques que l'agence européenne des produits chimiques (ECHA) demande dans le cadre de REACH.

Les nanomatériaux risquant donc de ne pas être correctement enregistrés (et encore moins évalués) pour l'échéance du 31 mai 2018, l'ECHA a publié fin mai 2017 cinq documents³⁰ afin d'aider les entreprises à préparer leurs dossiers suffisamment tôt.

Lors du comité Reach réuni le 26 avril 2018, les Etats membres ont validé la dernière proposition de la Commission européenne visant à adapter les annexes de Reach aux nanomatériaux (qui intègre la majeure partie des demandes formulées par les Etats membres depuis plusieurs années). La possibilité pour l'agence européenne des produits chimiques (ECHA) de demander des informations complémentaires que la Commission voulait limiter au seules substances produites au-delà de 100 tonnes, a été octroyée, sous la pression de la France et de 7 ONG , aux substances nano produites au-delà de 10 tonnes, ce qui reste plus élevé que ce qu'espérait la France et les ONG. Néanmoins l'ensemble du texte constitue un grand progrès par rapport à la situation antérieure et aux précédentes propositions de la Commission. Les projets de règlement de la Commission avec les annexes révisées seront examinés d'ici trois mois par le Parlement européen et le Conseil avant d'être définitivement adoptés par la Commission européenne. Plus de détails à venir.

Les principales pierres d'achoppement

Plusieurs points font (ou ont fait) l'objet de controverses entre les parties prenantes :

• Faut-il regrouper par famille les nanomatériaux ayant des propriétés similaires, et si oui comment ? ("grouping" et "read-accross")

• - Selon le représentant de la Suède, il y aurait besoin de davantage de conseils de la part de l'ECHA, basés sur l'expérience acquise avec les dossiers d'enregistrement existants et le groupe de travail sur les nanomatériaux.

• - Le Conseil européen de l'industrie chimique (CEFIC) est favorable au regroupement³¹.

• - De son côté, l'Agence française de sécurité sanitaire ANSES^{19 - 32} considère que le regroupement de plusieurs familles de nanomatériaux est possible pour réaliser des batteries de tests, comme cela a été mis en évidence par les résultats du projet européen Nanogenotox ; mais que néanmoins, au sein d'une même famille de nanomatériaux, les résultats d'un nanomatériau ne pourront être extrapolés à un autre ; les éventuels regroupements effectués sous la responsabilité du déclarant devront être justifiés ; la catégorisation ou regroupement de familles de nanomatériaux ne peut être faite que pour un usage précis car la justification d'une catégorisation nécessite l'analyse du cycle de vie des nanomatériaux de manière exhaustive.

Plus d'informations en bas de page³³.

• Faut-il exiger des données sur la distribution en taille des nanoparticules ?

L'Agence française de sécurité sanitaire ANSES considère qu'une mesure de la distribution devrait être exprimée à la fois en concentration massique et en nombre¹⁹.
La nécessité d'inclure des informations sur la distribution en taille des particules dans le cadre de la caractérisation des substances nanométriques est réfutée par l'industrie. Selon Véronique Garny du Conseil européen de l'industrie chimique (CEFIC), "il n'y a pas besoin de tester et de faire rapport sur chaque produit nano pour la distribution en taille des particules"³¹.

• Faut-il "exonérer" les nanomatériaux commercialisés avant 2008 ?

La proposition de révision des annexes de REACh que la Commission a présentée lors de la 13^ème réunion (informelle) du CASG nano en mai 2014 envisage d'exonérer les nanomatériaux manufacturés ou commercialisés avant le 1^er juin 2008 ("phase-in substances"). Une mesure très critiquée entre autres par Tatiana Santos, du Bureau européen de l'environnement (BEE)"¹⁰ qui souligne qu'elle n'est basée sur aucune justification scientifique ni technique - et qu'au contraire les risques de nanomatériaux "classiques" comme les nanotubes de carbone ou les nanoparticules de dioxyde de titane sont de mieux en mieux documentés mais qu'aucun de ces nanomatériaux eux n'a subi de vérification avant sa commercialisation.

• Modifier les seuils de tonnage ?

Les ONG et plusieurs Etats membres (dont la Suède et la France) ont pris position pour une diminution des seuils de tonnage (ou "bandes de tonnage") pour l'enregistrement des nanomatériaux dans REACh.
En septembre 2013, les autorités françaises ont communiqué à la Commission européenne leur souhait de voir instaurée l'obligation de réaliser une évaluation de la sécurité chimique à partir d'une tonne par an pour les nanomatériaux¹⁸.
Selon l'ANSES, le fait que différencier le niveau d'information requis pour la déclaration REACh en fonction de la quantité de substance produite n'est pas pertinent pour les nanomatériaux¹⁹. Il est suggéré que ces seuils soient abaissés afin de tenir compte du caractère souvent encore peu massif de la production par entreprise des substances visées^{19, 32} : en août 2014, les autorités françaises ont précisé par exemple qu'"en France en 2013, près de 60% des déclarations correspondent à des quantités inférieures à 1 tonne" ³⁴. En novembre, ce chiffre a même été revu à la hausse : plus de 65% des déclarations correspondent à des quantités inférieures à 1 tonne.
Mais les seuils de tonnages qui conditionnent les données à renseigner ne peuvent pas être modifiés via la modification des annexes : c'est l'article 12 du règlement REACh qui serait à changer.

L'Europe défendra-elle les profits des industries chimiques ou la protection de la santé publique ?

Comme dans le cas des perturbateurs endocriniens, la Commission demande des études sur l'impact économique des différentes options... "on cherche des arguments économiques afin de peser sur des mesures destinées à protéger la santé de 500 millions d'Européens. Cette mise en balance est d'autant plus choquante que les risques posés par les PE [et les nanomatériaux NDLR] ne sont pas librement consentis par les consommateurs et qu'ils concernent au premier chef la santé des générations qui nous suivront" ³⁵.

Ainsi que le résume Jean Quatremer dans Libération, "l'incapacité des Etats à trancher touche des questions « très sensibles », comme le reconnaît avec componction la Commission : en réalité, tout ce qui est lié à la santé humaine (OGM, produits chimiques, etc.), c'est-à-dire là où les intérêts industriels sont en jeu. La Commission doit donc prendre seule la décision, même si rien ne l'y oblige. Jusqu'à présent, elle a toujours tranché au détriment du principe de précaution, dès lors que les avis des comités scientifiques qui l'entourent (et dont la composition est sujette à caution) estiment que le danger n'est pas avéré. Pour le dire autrement, les intérêts de l'industrie l'ont toujours emporté sur la santé" ³⁶.

En attendant, de grands comptes de l'industrie chimique refusent de montrer patte blanche

Depuis plusieurs années, l'industrie chimique refuse de jouer le jeu de la transparence et de la responsabilité sociétale des entreprises (RSE) : elle multiplie les recours contre les demandes d'informations sur leurs nanomatériaux formulées par l'agence européenne des produits chimiques (ECHA) ; deux ont abouti fin 2016 et début 2017 avec la victoire des fabricants qui se sont réfugiés derrière des arguments juridiques formels.
Cette bataille procédurale se fait au détriment de la protection de l'environnement et de la santé humaine :

• Dioxyde de titane

En septembre 2014, neuf entreprises avaient fait collectivement appel d'une décision prise par l'ECHA en juin³⁷ : suite à un contrôle du dossier d'enregistrement du dioxyde de titane soumis en 2010 par Tioxide Europe (devenu Huntsman), l'ECHA avait demandé à l'entreprise plus d'informations concernant la composition de la substance TiO2 et ses formes nanométriques, ainsi que la description des méthodes d'analyse utilisées. Une requête qui n'a pas été du goût de l'entreprise qui en conteste la légalité auprès de la Chambre des recours, pour deux raisons :
- elle juge la demande plus exigeante que ce que permet, selon elle, l'annexe VI de Reach
- la demande lui a été adressée à elle seule, en tant que déclarant principal, alors que seuls les déclarants concernés peuvent soumettre les données demandées.
Huit d'entre eux se sont associés à la démarche de Tioxide Europe / Huntsman : Cinkarna, Cristal Pigment, Du Pont, Evonik, Kronos, Precheza, Sachtleben Chemie GmbH et Tronox Pigments.
→ Le 2 mars 2017, la Chambre des recours a donné raison aux fabricants, aux motifs que les termes "forms" et "grades" employés par l'ECHA n'étaient pas suffisamment bien définis, que l'ECHA n'était pas en droit d'exiger des informations spécifiques sur les formes nano des substances et que la surcharge de travail entraînée par cette demande aurait été trop importante pour les entreprises lors de l'enregistrement de ces substances présentant des "nanoformes"³⁸. Conséquence : l'évaluation par l'ANSES des risques du dioxyde de titane dans le cadre de Reach, initialement prévue pour 2015, n'a donc pas pu être réalisée avant 2018 !

• Silicic acid, aluminum sodium salt

Après elles, quatre autres entreprises ont à leur tour déposé des recours en appel en mars 2015 : Evonik (Allemagne)³⁹, Iqesil (Espagne)⁴⁰, Rhodia (France)⁴¹, J.M Huber Corporation (Finlande)⁴² : elles ont chacune déposé un recours isolément, mais sans doute de façon coordonnée, puisque les recours ont été déposés à la même date, et avec le même paragraphe mot pour mot⁴³, contestant la légalité et la légitimité de la requête de l'ECHA portant sur les nanoformes de la même substance : le "silicic acid, aluminum sodium salt".
→ Le 12 octobre 2016, la Chambre des recours a validé le recours des fabricants, arguant que les termes "nanoforms", "forms" et "grades" employés par l'ECHA n'étaient pas suffisamment bien définis⁴⁴.

• Silice

Puis en juin 2015, deux nouveaux recours sur la silice ont été déposés, l'un par Grace (Allemagne)⁴⁵ l'autre par un groupe de 35 entreprises⁴⁶, refusant de donner davantage d'informations pourtant nécessaire à l'évaluation des risques de la silice et des nanoformes de silice par les Pays-Bas : quatre entreprises implantées en France font partie des signataires : Evonik Aerosil France Sarl, Clariant Production S.A.S, Merck Performance Materials SAS, Rhodia Operations SAS.
→ Début mars 2017, la Chambre des recours n'avait pas encore statué sur ces dossiers.

En octobre 2015, environ 40% des demandes d'informations complémentaires de l'ECHA sur les substances nano ont été contestées en appel par les entreprises (contre seulement 5% pour les produits chimiques en général)⁴⁷

Les réponses de l'ECHA devaient être publiées ici : http://echa.europa.eu/fr/about-us/who-we-are/board-of-appeal/announcements

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NOTES et REFERENCES :
1 - Résolution du Parlement européen du 24 avril 2009 sur les aspects réglementaires des nanomatériaux, 2009
2 - Nanomaterials under REACH - Nanosilver as a case study, Institut National de Santé Publique et de l'Environnement (RIVM) des Pays-Bas, 2009
3 - Scientific technical support on assessment of nanomaterials in REACH registration dossiers and adequacy of available information, DG Environment (DG ENV) and the Joint Research Centre (JRC), Commission européenne, mars 2012 : "the current REACH regulation, including information requirements, does not contain any specific provisions related to nanomaterials. Additionally, the current REACH guidance is not tuned to address the properties of nanomaterials (...) The information that needs to be generated should be focussed on demonstrating safety of the different forms that are manufactured, imported and used on the EU market. To facilitate generation of specific information there is a strong need for developing nontesting methods and for creating stakeholder consensus on the use of non-testing data. An important prerequisite for this is a clear understanding of the characteristics of the nanoforms within the relevant registration dossiers. In any case, it is important that a transparent scientific discussion is made by the registrant when using such methods for nanoforms/nanomaterials"
4 - ECHA and MSCAs pave the way for further assessment of nanomaterials under REACH, Agence européenne des produits chimiques (ECHA), 8 juin 2012
5 - Law and innovation in the context of nanomaterials: Barriers to sustainable development? Results of an empirical study, Julian Schenten and Martin Führ, Environmental Law Network International, 2012
6 - Nanomatériaux: une approche de la sécurité au cas par cas pour des technologies innovantes, Commission européenne, 3 oct. 2012 ; Deuxième examen réglementaire relatif aux nanomatériaux, Communication de la Commission au Parlement européen, au Conseil et au Comité économique et social européen, 3 oct. 2012
7 - European Commission communication confirms EU regulatory framework works for nanomaterials, CEFIC, oct. 2012 ; NIA welcomes 2nd Regulatory Review of Nanomaterials, NIA, 3 oct. 2012
8 - Avec des limites cependant, voir par exemple nos fiches et articles : Quelle réglementation des nanomatériaux dans les cosmétiques en Europe ?, Quelle réglementation des nanomatériaux dans les biocides en Europe ?, EUROPE - Nanomatériaux : vers une meilleure information et protection des consommateurs européens ?
9 - "High time to act on nanomaterials - Proposal for a 'nano patch for EU Regulation", CIEL, ClientEarth et BUND, nov. 2012. (Un premier rapport en ce sens avait été publié en février par CIEL : Just Out of REACH: How REACH is failing to regulate nanomaterials and how it can be fixed, David Azoulay, février 2012).
10 - EUROPE : Lettre ouverte de la société civile à la Commission européenne : "pas d'innovation nano sans protection de notre santé et de notre environnement !", Veillenanos.fr, 24 octobre 2012
11 - Position paper on the regulation of nanomaterials, CIEL, ClientEarth, le BEE, ECOS, l'ANEC, HCWH et BEUC, avril 2014
12 - Hazardous chemicals in products - The need for enhanced EU regulations, ANEC, juin 2016
13 - Encadrement des nanomatériaux : après les ONG, des Etats membres font pression sur la Commission européenne, veillenanos.fr, décembre 2012
14 - Voir Swedish Report proposes national Nano Action Plan; advocates creating national Nano Product Inventory and modifying REACH, NIA, 8 octobre 2013 et National Action Plan for the safe use and handling of Nanomaterials, Ministère de l'Environnement suédois, octobre 2013 (en suédois, résumé en anglais à partir de la page 31)
15 - Nanomaterials and REACH Background Paper on the Position of German Competent Authorities, the Federal Institute for Occupational Safety and Health (BAuA), the Federal Institute for Risk Assessment (BfR) and the Federal Environment Agency (UBA), janvier 2013
16 - Information Requirements for nanomaterials - IRNANO, janvier 2013
17 - Exploring building blocks for amending EU regulation of nanomaterials, RIVM, août 2013
18 - cf. FRANCE : La position des autorités françaises sur l'encadrement réglementaire des nanomatériaux, veillenanos.fr, 9 octobre 2013
19 - Avis relatif à la modification des annexes de REACh en vue de la prise en compte des nanomatériaux, ANSES, 2 avril 2014
20 - Nanomaterials: getting the benefits, controlling the risks – the Austrian way, ECHA Newsletter, octobre 2014
21 - Rapport général sur le règlement REACH, Commission européenne, 5 février 2013
22 - Examination and assessment of consequences for industry, consumers, human health and the environment of possible options for changing the REACH requirements for nanomaterials, IHCP, BiPRO, Janvier 2013 (mis en ligne en mai 2013)
23 - Voir nos articles :

• Comment adapter REACH aux nanomatériaux ? Consultation de la Commission européenne jusqu'au 13 septembre, Veillenanos.fr, 27 juin 2013
• EUROPE : Premiers échos de la consultation de la Commission européenne sur les nanomatériaux, 9 octobre 2013
• FRANCE : La position des autorités françaises sur l'encadrement réglementaire des nanomatériaux, veillenanos.fr, 9 octobre 2013
• EUROPE : L’attentisme de la Commission sévèrement critiqué par les ONG et les Etats membres, veillenanos.fr, 30 décembre 2013

24 - En l'occurrence les ministres de l'environnement de sept Etats membres (Autriche, Belgique, Allemagne, France, Pays-Bas, Suède et Danemark) et de la Norvège, soutenus par leurs homologues croates et luxembourgeois : cf. Key issues in chemicals policy on the road to a non-toxic environment - Information from the Austrian, Belgian, Danish, German, French, Dutch and Swedish delegations, and Norway, supported by the Croatian and Luxembourg delegations, 5 décembre 2014
25 - Press release - 3363rd ENVIRONMENT Council meeting (provisional version), 17 décembre 2014
26 - Cf. :

• Chemicals chief calls for REACH nano clarity, ENDS Europe, 13 octobre 2015
• Dancet asks EU Commission to speed up nano work, Chemical Watch, 4 décembre 2014

27- Commission rejects idea of EU nano register, Chemical Watch, 16 mars 2016
28 - Commission rejects idea of EU nano register, Chemical Watch, 16 mars 2016
29 - Cf. communiqué adressé au REACH Committee avant la réunion des 16 et 17 février 2017, collectif d'ONG, 8 février 2017.
30 - Cf. REACH Guidance for nanomaterials published, ECHA, 24 mai 2017 ; voir aussi Mises à jour de l'ECHA sur les dispositions relatives aux nanomatériaux, EcoMundo, 31 mai 2017
31 - European Commission presents 'non paper' on nano, Chemical Watch, 15 mai 2014
32 - Evaluation des risques liés aux nanomatériaux : l'ANSES préconise un encadrement renforcé, veillenanos.fr, 15 mai 2014
33 - Voir notre fiche Pourquoi tant d'incertitudes sur les risques associés aux nanomatériaux ?
34 - Note des autorités françaises et réponses aux questions posées par la Commission européenne dans le cadre de sa consultation sur les mesures de transparence concernant les nanomatériaux sur le marché européen, août 2014
35 - Stockholm vs Bruxelles, Le Monde, Stéphane Foucart, 24 mai 2014
36 - La "comitologie", là où est le vrai pouvoir européen, Coulisses de Bruxelles, Libération, 5 mars 2017
37 - Companies appeal Echa titanium dioxide decision, Chemical Watch, 4 novembre 2014 et Announcement of appeal - Tioxide Europe & co, ECHA, septembre 2014
38 - Cf. Decision of the Board of Appeal of the European Chemical Agency, ECHA, 2 March 2017 ; voir aussi EU Limited in Regulating Nanoscale Chemicals, Appeals Board Rules, Chemical Regulation Reporter, 2 mars 2017 et Echa sent back to drawing board on nanoform information requests, Chemical Watch, 2 mars 2017
39 - Announcement of appeal - Evonik Degussa GmbH, ECHA, juillet 2015
40 - Announcement of appeal - IQESIL SA, ECHA, juillet 2015
44 - Announcement of appeal - RHODIA OPERATIONS SAS, ECHA, juillet 2015
42 - Announcement of appeal - J.M. Huber Finland Oy, ECHA, juillet 2015
43 - "the Appellant contends that the Agency breached the principle of legal certainty by requesting information related to undefined terms, such as 'forms', 'grades' and 'nanoforms'. The Appellant further claims that the Agency infringed the principles of legitimate expectations, equal treatment and proportionality".
44 - Board of Appeal annuls Echa nanomaterials compliance check decision, Chemical Watch, 13 octobre 2013
45 - Announcement of appeal - Grace GmbH & Co. KG, ECHA, août 2015 : "The Agency has based its decision very largely on its own classification of SAS as a nanomaterial, a classification that the Agency is not empowered to make and that in any event is irrelevant to the toxicity of SAS; (d) The Contested Decision is disproportionate in that it is not appropriate or necessary to achieve the objective of protecting human health, and places an unduly heavy burden on the Appellants"
46 - Announcement of appeal - Evonik Degussa GmbH and others, ECHA, août 2015 : "On 29 February 2012, silicon dioxide was included on the CoRAP due to initial grounds for concern relating to 'the substance characterisation, nanoparticles and toxicity of different forms of the substance'. The Appellants claim, however, that none of those alleged grounds for concern are criteria for inclusion of a substance on the CoRAP. The Appellants argue that as a result the Agency's decision to include the substance on the CoRAP was adopted in breach of Article 44 of the REACH Regulation and must be set aside. (...) The Appellants claim that the mere fact that the substance meets the non-legally binding definition of 'nanomaterials' in Commission Recommendation 2011/696/EU on the definition of nanomaterial is not sufficient to justify the requests for information in the Contested Decision. By requesting information on the substance on the grounds that the substance meets the nonlegally binding definition of 'nanomaterials' in the Commission Recommendation, the Agency failed to identify a valid concern that needs to be addressed through the substance evaluation procedure."
En plus des entreprises françaises citées plus haut, les signataires étaient des entreprises :

• allemandes : Evonik Degussa GmbH, Evonik Industries AG, Akzo Nobel Chemicals GmbH, BASF SE, Cabot Aerogel GmbH, Cabot GmbH, Clariant Produkte (Deutschland) GmbH, Grace Silica GmbH, Johnson Matthey Chemicals GmbH, Merck KGaA, Wacker Chemie AG
• espagnoles : Evonik Silquilmica SA, IQESIL S.A, Instituto Suizo Para el Fomento de la Seguridad Swissi-España, S.L.U
• belges : Evonik Degussa Antwerpen NV, SCAS Europe S.A./N.V, Specialty Chemicals Coordination Center SA/NV
• suédoises : Akzo Nobel Pulp and Performance Chemicals AB
• finlandaises : Akzo Nobel Finland OY, Albemarle Europe Sprl, J.M. Huber Finland OY
• hollandaises : Albermarle Catalysts Company B.V., PPG Industries Chemicals BV
• britanniques : Cabot Carbon Limited, LSR Associates Ltd., PQ Silicas UK Ltd., PPG CENTRAL (UK) Ltd.
• italiennes : Deltagran Europe srl, Silysiamont SpA, Solvay Solutions Italia SpA
• grecque : Hellenic Petroleum SA

Voir aussi : 35 firms fight Echa decision on nano silicon dioxide, Chemical Watch, août 2015
47 - Cf. Chemicals chief calls for REACH nano clarity, ENDS Europe, 13 octobre 2015

Archives :
- Rapport général sur le règlement REACH, Commission Européenne, février 2013
- REACH and nanomaterials, Commission européenne, DG Entreprises et Industries, 2012

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Fiche initialement créée en octobre 2012

EUROPE : A quand un registre européen des nanomatériaux et des produits qui en contiennent ?

Par MD, DL et l'équipe Avicenn - Dernière modification septembre 2018

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En dépit des demandes maintes fois réitérées par la société civile et les Etats membres depuis 2009, la Commission européenne s'oppose à la mise en place d'un registre européen des produits contenant des nanomatériaux commercialisés sur le territoire européen.

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Sommaire

• Un registre demandé depuis 2009 par les pouvoirs publics et la société...
  
• ... mais redouté par certains industriels et acteurs économiques
  
• Malgré la consultation européenne de 2014...
  
• ... la Commission s'oppose toujours à la création d'un registre nano
  
  • En décembre 2014, la Commission s'est dite défavorable à la mise en place d'un registre à l'échelle européenne
    
  • Janvier 2015 : les ONG européennes écrivent à la Commission pour lui exprimer leur désaccord
    
  • Fin 2015 : le Danemark plaide de nouveau pour un registre européen des nanomatériaux
    
  • Mars 2016 : La Commission confirme son rejet d'un registre européen et impose à la place un "observatoire" bien insuffisant
    
  • Pas de registre = pas d'étiquetage
    
  • A suivre...
    

Un registre demandé depuis 2009 au moins par les pouvoirs publics et la société civile...

Un registre communautaire des nanoproduits sur le marché européen a été demandé de longue date par de nombreux acteurs pour combler notre manque d'information sur les produits nano sur le marché et l'absence d'étiquetage clair et systématique :

• Par le Parlement européen

En avril 2009, le Parlement européen avait ainsi invité "la Commission à dresser d'ici juin 2011 un inventaire des différents types et utilisations des nanomatériaux sur le marché communautaire, tout en respectant les secrets commerciaux qui se justifient, comme les recettes, et à rendre un tel inventaire accessible au public" ¹.
En mars 2012, les députés européens du Science and Technology Options Assessment (STOA) avaient réitéré cette demande via "la mise sur pied et la mise en œuvre d'un système de notification obligatoire des produits contenant des nanoparticules, accessibles le cas échéant au grand public afin que les consommateurs puissent faire leurs propres choix de façon informée et que les agences sanitaires puissent intervenir immédiatement en cas de danger avéré" ².
Plus récemment, le 18 juillet 2013, la commission ENVI du Parlement européen a envoyé une lettre³ à la Commission européenne dans laquelle elle insistait sur la nécessité de la mise en place d'un inventaire européen des produits de consommation comportant des nanomatériaux.

• Par les Etats membres

Beaucoup d'Etats membres souhaitent une politique volontariste et unifiée au niveau européen. A défaut, ils ont pour l'instant été amenés à agir individuellement à l'échelle nationale⁴, qui n'est pas la plus pertinente mais la seule de leur ressort : ils déploient, faute de mieux, des dispositifs limités à leur territoire avec la mise en place de registres nationaux des nanomatériaux et/ou des produits en contenant.

• Allemagne :
Fin 2012, le ministère de l'environnement allemand avait publiquement soutenu la création d'un registre européen des produits contenant des nanomatériaux⁵. En mars 2014, il a publié une évaluation détaillée des impacts d'un registre européen des produits contenant des nanomatériaux⁶ selon laquelle :
- les secteurs des revêtements et des encres seraient les plus touchés par la mise en oeuvre d'un tel registre, suivis par les produits textiles et le papier ;
- un registre harmonisé au niveau européen est préférable à des registres nationaux disparates et permettrait une meilleure traçabilité et gestion des risques, bénéfiques autant aux consommateurs qu'aux pouvoirs publics et aux entreprises.
Un porte-parole de l'agence de l'environnement a récemment confirmé qu'en l'absence de mise en place d'un registre européen, l'Allemagne mettrait à son tour sur pied un registre au niveau fédéral⁷.

• France :
La France, avec le registre R-Nano, est la première à avoir mis sur pied un registre des nanomatériaux importés, produits et distribués sur son territoire, effectif depuis 2013. En 2010, les autorités françaises avaient déjà exprimé leur souhait d'une "harmonisation européenne" qui "permettrait de disposer d'une base de données européenne, nécessaire à une meilleure connaissance de la problématique par les autorités communautaires et nationales"⁸. En octobre 2013, les autorités françaises ont dit soutenir "une réglementation ambitieuse des nanomatériaux (...) en application du principe de précaution" et se sont prononcées en faveur de "l'élaboration d'un registre européen des nanomatériaux qui s'applique quel que soit le domaine (cosmétiques, denrées alimentaires etc.)⁹.

• Autriche, Croatie, République tchèque, Danemark, Italie, Luxembourg, Pays-Bas, Espagne et Suède ont également exprimé leur préférence pour un registre harmonisé à l'échelle européenne, de concert avec la France et l'Allemagne, lors d'une conférence à La Haye en avril 2013¹⁰

• Par le centre commun de recherche de la Commission européenne

Le Centre commun de recherches (JRC) rattaché à la Commission européenne a lui aussi tout récemment plaidé en faveur de procédures harmonisées au niveau européen, en avril 2014¹¹.

• Par la société civile

La société civile réclame depuis longtemps une plus grande transparence sur la présence de nanomatériaux dans les produits de consommation¹². C'est le cas notamment :

• des associations de consommateurs européennes comme le Bureau européen des unions de consommateurs (BEUC)¹³ et de l'Association européenne pour la coordination de la représentation des consommateurs dans la normalisation (ANEC)¹⁴

• des syndicats :
- la Confédération européenne des syndicats (CES ou ETUC) a demandé à la Commission d'établir un registre européen des nanomatériaux dans sa résolution sur les nanotechnologies et nanomatériaux adoptée en 2008¹⁵, demande réitérée dans une deuxième résolution datant de 2010¹⁶ ; en France, la CFTC, membre de l'ETUC, avait elle aussi explicitement demandé ce registre dans le cahier d'acteur qu'elle avait rédigé dans le cadre du débat public national en octobre 2009
- l'Institut syndical européen (ETUI) y est aussi favorable : "les renseignements produits faciliteront la surveillance de toute contamination humaine ou de l'environnement et l'identification des responsabilités en cas d'effets nocifs. Du point de vue de la politique, de tels renseignements seront utiles pour actualiser les règlements existants", avait écrit Aida Ponce, chef de l'unité Conditions de travail, santé et sécurité de l'ETUI, en 2011" ¹⁷

En fait, cette préoccupation est largement partagée par le secteur associatif : fin octobre 2012, une coalition d'organisations non gouvernementales (ONG) européennes impliquées dans les domaines de la protection de l'environnement, des consommateurs ou des salariés¹⁸ avait envoyé une lettre¹⁹ à la Commission européenne dans laquelle elles critiquaient notamment l'immobilisme de la Commission concernant la mise en place d'un inventaire des nanoproduits.
Ces ONG ont de nouveau rappelé cette exigence dans une prise de position datée d'avril 2014 publiée sur le site de l'association de défense de l'environnement CIEL²⁰.

• Par l'Organisation mondiale de la santé (OMS)

Par la branche Europe de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) avait écrit en 2013 que les gouvernements et les organisations internationales devraient envisager de créer des systèmes de surveillance obligatoire des nanomatériaux ²¹.

... mais redouté par certains industriels et acteurs économiques

• Au niveau des industriels français et européens

Selon l'Usine Nouvelle, certains industriels français "n'hésitent pas à dire que l'on va tuer des activités. Et inciter à délocaliser là où la réglementation est moins contraignante, comme en Asie" ²².

Le géant allemand de l'industrie chimique BASF s'est prononcé contre la création d'un registre spécifique des nanomatériaux fin mai 2014²³.

En juin 2014 encore, les fédérations industrielles européennes ont publié une brochure Europe needs safe and innovative nanotechnologies and nanomaterials qui défend le statu quo.

• Au niveau du Bureau du représentant américain au commerce

En avril 2014, avant même la parution de la consultation de la Commission (cf. ci-dessous), le Bureau du représentant américain au commerce (USTR) a publié un rapport²⁴ sur les obstacles techniques au commerce parmi lesquels figurent le futur - et pour l'instant encore hypothétique - registre nano européen ainsi que les registres nano nationaux. L'USTR considère que ces registres portent atteinte au secret commercial et/ou industriel, coûtent de l'argent aux contribuables, demandent un fort investissement en temps et représentent un fardeau administratif supplémentaire. Une série d'arguments qui sera (ou est déjà ?) certainement déployée dans le cadre des négociations autour du TAFTA, pour lequel une consultation publique a été organisée jusqu'au 6 juillet 2014.

Malgré la consultation européenne de 2014...

L'été 2014, la Commission européenne a lancé une "consultation sur les mesures de transparence concernant les nanomatériaux sur le marché" annoncée début 2013²⁵.

La Commission européenne a reçu 202 réponses à cette consultation publique :

• 100 réponses en provenance de l'industrie
• 102 réponses en provenance des autres parties prenantes (dont une dizaine émanant de pouvoirs publics et 85 environ émanant d'ONG - dont Avicenn - ou de citoyens)

A l'exception de 14 réponses dont les auteurs ont demandé la confidentialité (8 industriels et 6 non-industriels), toutes les autres contributions sont téléchargeables sur le site de la Commission, dont certaines sont anonymisées.

Un résumé complet et l'analyse des consultations publiques ont été publiées en janvier 2015 : "Summary of the public consultation on transparency for nanomaterials on the market".

... la Commission s'oppose toujours à la création d'un registre nano

• Depuis décembre 2014, la Commission s'est dite défavorable à la mise en place d'un registre à l'échelle européenne

Comme l'avait anticipé le journal Chemical Watch, aucune décision n'a été prise par la Commission avant le renouvellement de l'exécutif de la Commission de l'automne 2014⁷.

En novembre 2014, huit ministres de l'environnement d'Etats membres (dont Ségolène Royal pour la France) ont précisé dans un courrier aux nouveaux commissaires Karmenu Velia et Eleieta Bienkowska (respectivement commissaires de l'environnement et du marché intérieur) la priorité qui devait selon eux être accordée à la traçabilité et la sécurité des nanomatériaux.

Lors de la réunion du CASG nano le 4 décembre 2014, les données devaient être soumises à validation en vue de l'Impact Assessment Board sur la base du rapport du consultant de RPA qui a eu en charge l'analyse des résulats de la consultation.
Une semaine après la réunion, Chemical Watch nous avait appris que la mise en place d'un registre européen n'était pas envisagée par la Commission²⁶, aux motifs que l'exemple français ne permettait pas aux consommateurs d'identifier les produits sur le marché contenant des nanomatériaux, que 62% des substances notifiées au registre français R-Nano en 2013 sont déjà couverts par les enregistrements de REACH et que 90% devraient l'être à partir de 2018.
Le Bureau européen de l'environnement (BEE) - seule ONG présente à la réunion - ainsi que plusieurs représentants d'Etats membres avaient manifesté leur désapprobation vis-à-vis de la position de la Commission, qui devait présenter sa décision finale d'ici la mi-2015.
Ils contestaient les chiffres qui ont été présentés, qui sont pour certains basés sur les matériaux à l'échelle macroscopique : le nombre de nanomatériaux alors enregistrés en vertu de REACH était en effet très faible.
France nature environnement (FNE) contacté par AVICENN a exprimé le souhait que "la Commission revoie sa copie et se base sur l'exemple français pour créer un registre européen débouchant sur un étiquetage clair des produits utilisant des nanomatériaux, notamment dans l'alimentation".
D'autres ONG européennes informées par AVICENN le 12 décembre (Les Amis de la Terre Allemagne, Öko-Institut, ECOS) avaient également manifesté leur consternation face à l'annonce et à l'argumentation de la Commission : si le registre français ne permet pas, en effet, d'identifier les produits commercialisés contenant des nanomatériaux, rien n'empêche la Commission - si ce n'est son absence de volonté politique ! - de proposer un registre plus ambitieux que le registre R-Nano qui aille jusqu'à l'identification des produits pour les consommateurs.

Patrick Lévy, également sollicité par AVICENN, avait répondu que l'UIC et le MEDEF ne sont pas favorables à la mise en place d'un dispositif européen comparable à R-Nano, jugé trop lourd eu égard aux informations collectées, mais que si un nombre significatif d'Etats membres allait vers un tel dispositif, ils pourraient être amenés à revoir leur position. La coexistence de plusieurs registres nationaux hétérogènes entraînera des coûts importants pour les entreprises et permettra une moindre traçabilité et gestion des risques.

Or en l'absence de mise en place d'un registre européen, l'Allemagne pourrait mettre à son tour sur pied un registre national⁷, après la France, le Danemark et la Belgique.

Le 5 décembre 2014, dans une note communiquée à l'ensemble des 28 ministres de l'environnement de l'Union européenne, dix d'entre eux (dont Ségolène Royal pour la France)²⁷ avaient de nouveau exprimé leur volonté que la Commission et "mette sur pied une base de données européenne de nanomatériaux afin d'accroître la transparence et la surveillance des nanomatériaux et de construire de la confiance".
Ce point a été abordé collectivement par l'ensemble des ministres de l'environnement présents le 17 décembre à Bruxelles lors du Conseil Environnement. Le communiqué de presse publié à l'issue de la réunion précise que les ministres ont jugé comme prioritaires la minimisation ou la substitution des substances préoccupantes (parmi lesquelles figurent les nanomatériaux) et l'amélioration de la qualité des enregistrements REACH²⁸.

• Janvier 2015 : les ONG européennes écrivent à la Commission pour lui exprimer leur désaccord face à son renoncement de mettre en place un registre européen des nanomatériaux

Le 12 janvier, le BEE, CIEL et les Amis de la Terre allemagne (BUND) ont envoyé une note à la Commission en réponse à ses conclusions provisoires²⁹. Les trois ONG contestent les conclusions de la Commission qu'elles jugent biaisées en faveur des intérêts économiques de l'industrie, au détriment des préoccupations sanitaires et environnementales et de la transparence.
Elles développent dans cette note les arguments mentionnés plus haut, lorsque nous les avions interrogées en décembre, et notamment les distorsions que la Commission a fait subir aux enseignements tirés de l'expérience française du registre R-Nano :

• elles réfutent l'argument avancé par la Commission sur la base du système R-Nano selon lequel le fardeau pour les industriels serait trop lourd : certes, la première année de mise en œuvre de l'enregistrement obligatoire français a demandé un effort important des entreprises en 2013 ; la mise en oeuvre d'une nouvelle tâche génère inévitablement des coûts d'organisation, de collecte et de saisie des informations. Mais ces coûts diminuent de façon significative une fois que la pratique d'enregistrement est régulièrement installée dans les entreprises. Dès 2014, la 2ème année de mise en oeuvre de la déclaration obligatoire en France, les représentants de l'industrie ont reconnu que la quantité de travail était beaucoup moins lourde.
• elles rappellent aussi que les critiques adressées par la société civile française à R-Nano doivent conduire à élargir la publication des données enregistrées... mais qu'en aucun cas elles ne doivent être récupérées par la Commission pour rejeter la création d'un registre communautaire très largement soutenu par la société civile française (cf. les réponses d'Avicenn, de France Nature Environnement, de la CFTC, de la CGT, de Sarah Dubernet, du groupe EELV Aquitaine, etc.).

• Fin 2015 : le Danemark plaide pour un registre européen des nanomatériaux

Le premier bilan du registre nano danois, réalisé et publié fin 2015³⁰, pointe les difficultés rencontrées dans la mise en oeuvre du projet (parmi lesquelles les problèmes d'accès aux données auprès des fournisseurs) et plaide pour la mise en place d'un registre au niveau européen.

• Mars 2016 : La Commission confirme son rejet d'un registre européen et impose à la place un "observatoire" bien insuffisant

Début mars 2016, lors d'une réunion du CASG-nano, la Commission européenne a informé les représentants des États membres qu'elle excluait la mise en place d'un registre des nanomatériaux, mais envisageait à la place la mise en ligne d'un site web public regroupant les informations déjà existantes sur les nanomatériaux³¹.
Un "atelier" a eu lieu à Bruxelles le 25 avril 2016 lors duquel la Commission a présenté ce "Nano Observatory" qui devrait être mis en place par l'agence européenne des produits chimiques (ECHA) dans le cadre de son plan de travail nano de 2015-2018.
Interrogé par Avicenn, le ministère de l'écologie français s'est dit pour sa part toujours plus favorable à un registre complet et uniforme sur l'ensemble de l'espace européen, qui "serait plus simple pour les autorités compétentes et pour les industriels que d'avoir des registres multiples dans les différents Etats membres". En effet, à la suite du registre français, d'autres registres ont été créés en Belgique et au Danemark, et face à l'inaction de la Commission européenne, la Suède vient de confirmer la création d'un registre suédois en 2019.

Mais la Commission européenne prétend ainsi "mieux légiférer" (sic) en limitant les coûts et le fardeau administratif pour les entreprises... au risque de susciter l'indignation de la plupart des acteurs impliqués dans le dossier. Car ce "Nano Observatory", qui ne donnera pas plus d'informations que celles fournies par les Etats membres afin de préserver le secret industriel et commercial, ne permettra pas de combler le déficit d'information pourtant décrié depuis de longues années maintenant par de nombreux Etats membres, ONG et scientifiques.
Seuls les industriels sont solidaires de la décision de la Commission européenne : David Carlander, DG de la Nanotechnology Industries Association (NIA), défend toujours l'idée qu'un registre européen irait à l'encontre de la confiance des consommateurs et porterait ainsi préjudice à l'innovation et aux emplois européens"³². Autrement dit, moins nous en savons, mieux c'est... Une version bien singulière de "l'Europe de la connaissance", non ?

En septembre 2018, l'Observatoire a néanmoins publié une liste de plus de 80 pigments de taille nano recensés sur le marché européen avec l'agence européenne des produits chimiques (ECHA) et un rapport pointant les lacunes dans les connaissances actuelles sur l’évaluation des dangers et des risques liés aux pigments nanométriques.

• Pas de registre = pas d'étiquetage

L'absence d'un tel registre et de l'enregistrement des nanomatériaux dans Reach entrave l'application des règlements européens obligeant à étiqueter les nanomatériaux (dans l'alimentation, les cosmétiques et les biocides) : dans la mesure où de nombreuses entreprises (celles qui ne sont pas en amont de la chaîne d'approvisionnement) ignorent souvent que les ingrédients que leur vendent leurs fournisseurs peuvent comporter des nanomatériaux (du fait du silence des fabricants), elles ne peuvent ajouter la mention [nano] sur l'étiquette de leurs produits comme elles le devraient !
Le consommateur est donc perdant sur tous les plans : pas de registre, pas d'étiquetage...

• A suivre

Le 13 avril 2016, trois ONG européennes, ECOS, CIEL (membres associés d'Avicenn) et Öko-Institute ont proposé une "Déclaration sur les déchets contenant des nanomatériaux" signée par plus de 80 organismes de toute la planète, dont en France :

• Avicenn et ses membres associés : Agir pour l'Environnement (APE), le Collectif citoyen Nanotechnologies du Plateau de Saclay, la Fondation Sciences Citoyennes (FSC),
• ainsi que ATC, FNE, Générations Cobayes, SEPANSO Aquitaine et le WECF.

Parmi la liste des recommandations figure la création d'un registre européen public des nano-produits pour aider à identifier les niveaux et les flux de déchets nano, dont l'OCDE a encore récemment rappelé l'impérieuse nécessité.

A noter : même les scientifiques chinois préconisent un enregistrement obligatoire des nanomatériaux³³...

Restez connectés : des mises à jour vont être régulièrement effectuées au fil de l'avancée de ce dossier au sein de la Commission et parmi les parties prenantes.

En attendant, les consommateurs, distributeurs et assureurs qui souhaitent en savoir plus peuvent se tourner vers les quelques inventaires existants que nous avons rassemblés ici mais dont la fiabilité est malheureusement toute relative !

⇒ Vos avis et analyses nous intéressent : n'hésitez pas à nous les envoyer (redaction(at)veillenanos.fr) afin que nous puissions donner à nos lecteurs le point de vue de l'ensemble des acteurs concernés.

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LIRE AUSSI :

- Sur notre site :

• nos fiches :
  • La Commission européenne et les nanos
  • Les ONG européennes mobilisées sur les nanos
  • Les Etats membres et les nanos
  • FRANCE : Le registre R-Nano - La déclaration annuelle des "substances à l’état nanoparticulaire" en France, obligatoire depuis 2013, veillenanos.fr
  • INTERNATIONAL : Repérage des recensements des produits de consommation contenant des nanomatériaux
  • EUROPE : Les différents (projets de) registres nano nationaux
  • L'étiquetage [nano]
• nos articles d'actualité :
  • 500 000 tonnes de nanomatériaux en France... enfin pas tout à fait ! , veillenanos.fr, 2 décembre 2013
  • Plus de produits contenant des nanomatériaux sur le marché : quelques chiffres... et beaucoup de questions, veillenanos.fr, 30 octobre 2013

- Ailleurs sur le web :

• Inventaire de 81 nanopigments, Agence européenne des produits chimiques (ECHA) , septembre 2018
• European Commission appears determined to scupper nano-register, Les Amis de la Terre Australie, 10 mars 2015
• EU Commission’s Conclusions Let Nanomaterials Slip Through the Gaps, CIEL, 1er février 2015
• Résultats de la consultation publique, site de la Commission européenne
• Experts back EU nano registry, ENDS Europe Daily, 5 septembre 2014
• Comments on the Impact Assessment on Possible Measures to Increase Transparency on Nanomaterials on the Market, HCWH Europe, 20 août 2014
• Réponse à la consultation de la Commission européenne sur les mesures de transparence sur les nanomatériaux, EELV Aquitaine, 11 août 2014
• Chemical Industry says European Union regulation proposal aimed at adding understanding would confuse an already clear situation, CIA, 7 août 2014
• NIA Response to EC Consultation calls Nano Transparency Measures that come on top of existing Ones “inappropriate”, NIA, 5 août 2014
• Template of answers to the questions of the public consultation, CIEL, in partnership with ECOS and the Öko Institute, juillet 2014
• Public consultation on transparency measures for nanomaterials on the market, Commission européenne, 13 mai 2014
• Public Consultation on Impact Assessment on Possible Measures to Increase Transparency on Nanomaterials on the Market, RPA, 13 mai 2014
• Conference Participants Discuss Need for EU Register of Nanomaterials, Nanotech Law Blog, 2 mai 2013

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NOTES et REFERENCES :
1 - Résolution du Parlement européen du 24 avril 2009 sur les aspects réglementaires des nanomatériaux, 2009
2 - NanoSafety - Risk Governance of Manufactured Nanoparticles, STOA, mars 2012 (p.107)
3 - Lettre de la commission (ENVI) du Parlement européen à la Commission européenne, 18 juillet 2013 4 - Voir le résumé en anglais du rapport National Action Plan for the safe use and handling of Nanomaterials, Ministère de l'Environnement suédois, octobre 2013 (en suédois, résumé en anglais à partir de la page 31)
5 - Concept for a European Register of Products Containing Nanomaterials, Umweltbundesamt (Agence fédérale de l'environnement), décembre 2012
6 - Assessment of Impacts of a European Register of Products Containing Nanomaterials, Umweltbundesamt (Agence fédérale de l'environnement), mars 2014
7 - Commission forced to reveal nano options, ENDS Europe, 25 mars 2014 et European Commission, member states weigh options for nano inventory, Chemical Watch, 27 mars 2014
8 - Réponse des autorités françaises à la consultation publique « Towards a strategic nanotechnology action plan (SNAP) 2010-2015 », mars 2010
9 - FRANCE : Pour des entreprises nano "humainement et écologiquement responsables", veillenanos.fr, 9 octobre 2013
10 - Cf. Considerations on information needs for nanomaterials in consumer products; Discussion of a labelling and reporting scheme for nanomaterials in consumer products in the EU, JRC, avril 2014 et Pragmatic steps towards a more effective EU nano policy. Building Blocks for Completing EU Regulation of Nanomaterials (Conference), Ministère des infrastructures et de l'environnement des Pays-Bas, 2013
11 - Considerations on information needs for nanomaterials in consumer products; Discussion of a labelling and reporting scheme for nanomaterials in consumer products in the EU, JRC, avril 2014
12 - Cf. "Nanogouvernance : comment l’Union européenne doit-elle mettre en place la traçabilité des nanomatériaux ?", ETUI, 2011
13 - Stratégie européenne sur les nanotechnologies: vers une nano protection des consommateurs, BEUC, 3 oct. 2012
14 - Voir notamment :
- ANEC urges EU transparency about nanomaterials, ANEC, 3 oct. 2012
- Hazardous chemicals in products - The need for enhanced EU regulations, ANEC, juin 2016
15 - Résolution de la CES sur les nanotechnologies et les nanomatériaux, juin 2008
16 - 2ème Résolution de la CES sur les nanotechnologies et les nanomatériaux, décembre 2010
17 - Consultation publique sur un registre européen des nanomatériaux, ETUI, 23 mai 2014
18 - L'Association européenne pour la coordination de la représentation des consommateurs dans la normalisation (ANEC), le Bureau européen des unions de consommateurs (BEUC), la Confédération européenne des syndicats (CES ou ETUC), le Center for international environmental law (CIEL), ClientEarth, la European environmental citizens’ organisation for standardisation (ECOS), le Bureau européen de l'Environnement (EEB), Women in Europe for a Common Future (WECF)
19 - Lettre à la Commission européenne sur le deuxième examen réglementaire relatif aux nanomatériaux, 23 octobre 2012 (en anglais)
20 - Position paper on the regulation of nanomaterials, ClientEarth, le BEE, ECOS, l'ANEC, HCWH et BEUC, avril 2014
21 - "Governments and international agencies should consider instituting mandatory monitoring schemes and health surveillance systems" : OMS (Europe), Nanotechnology and human health: Scientific evidence and risk governance, 2013 (p. 91)
22 - Nanomatériaux : les PME en quête d’information, L'Usine Nouvelle, 21 mai 2014
23 - No need for nano risk register – BASF, Tce Today, 28 mai 2014
24 - 2014 Report on Technical Barriers to Trade, United States Trade Representative (USTR), avril 2014, p.72
25 - En mars 2013, sous la pression de la société civile et de certains Etats membres, la Commission européenne avait ouvert la discussion sur la faisabilité d'un inventaire des produits nano à l'échelle européenne : EU Commission to tender for nano register impact assessment, Chemical Watch, 21 mars 2013
26 - EU nanomaterials register looks unlikely, Chemical Watch, 11 décembre 2014 ; voir l'article traduit en français Un registre européen des nanomatériaux de plus en plus improbable , le blog Enjeux, 6 janvier 2015
27 - En l'occurrence les ministres de l'environnement de sept Etats membres (Autriche, Belgique, Allemagne, France, Pays-Bas, Suède et Danemark) et de la Norvège, soutenus par leurs homologues croates et luxembourgeois : cf. Key issues in chemicals policy on the road to a non-toxic environment - Information from the Austrian, Belgian, Danish, German, French, Dutch and Swedish delegations, and Norway, supported by the Croatian and Luxembourg delegations, 5 décembre 2014
28 - Press release - 3363rd ENVIRONMENT Council meeting (provisional version), 17 décembre 2014
29 - NGO comments on Transparency measures for nanomaterials on the market: Working conclusions , EEB, CIEL, BUND, 12 janvier 2015 30 - Assessment of the administrative burdens on businesses with a reporting obligation to the Danish Nanoproductregister, COWI, EPA, Environmental project No. 1804, 2015
31- Commission rejects idea of EU nano register, Chemical Watch, 16 mars 2016
32- Nano registers: are they having the desired effect?, Chemical Watch, juin 2016
33 - Cf. Regulation of engineered nanomaterials: current challenges, insights and future directions, Environmental Science and Pollution Research, 1-18, 2017 : "Compulsory reporting schemes (registration and labelling) for commercial products containing ENMs should be adopted"

EUROPE : 2014-2020 ? Le lent chantier de la révision de la recommandation de définition du terme "nanomatériau" par la Commission européenne

par MD - Dernière modification mars 2019

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Sommaire

• Rappel des faits : une révision initialement prévue en 2014 !
  
• Une consultation annoncée comme imminente depuis 2015, mais toujours en attente !
  
• Un chantier contesté
  
• Premiers éléments sur les points controversés
  
• Quelle portée ?
  
• Quelles stratégies de la part des entreprises important, produisant ou distribuant des nanos ?
  
• En savoir plus
  

Rappel des faits : une révision attendue depuis 2014 !

En 2011, la Commission Européenne avait publié une recommandation de définition qui définissait un nanomatériau comme :

• "un matériau naturel, formé accidentellement ou manufacturé
• contenant des particules libres, sous forme d'agrégat ou sous forme d'agglomérat,
• dont au moins 50 % des particules, dans la répartition numérique par taille, présentent une ou plusieurs dimensions externes se situant entre 1 nm et 100 nm"

Cette définition a fait couler beaucoup d'encre, notamment du côté des ONG qui avaient critiqué la Commission pour avoir cédé aux lobbys, en allant au-delà même de leurs espérances¹.
Il était prévu dès le départ que cette définition serait, le cas échéant, amenée à évoluer à partir de 2014.

Lors de la 12^ème réunion du CASG nano qui a eu lieu les 20-21 mars 2014, la Commission avait confirmé que la recommandation de la Commission pour la définition du terme "nanomatériau", publiée en 2011 allait être revue conformément à ce qui était prévu.

Le Centre commun de recherche (JRC) a organisé un atelier technique à ce sujet en mars 2014, puis piloté une discussion scientifique sur les défis posés par l'application de la définition dans les réglementations européennes avant de publier en 2014 et 2015 :

• un premier rapport d'analyse²
• suivi d'un rapport d'évaluation³
• puis d'un troisième rapport de recommandations visant à améliorer le contenu et la mise en oeuvre de la future définition⁴.

Une consultation annoncée comme imminente depuis 2015, mais toujours en attente !

La consultation publique a été repoussée à 2015, puis 2016, la Commission a annoncé qu'elle espérait ouvrir au printemps la consultation publique sur la révision de la définition d'un nanomatériau.
Début mai 2017, les bruits de couloir faisaient état d'une publication imminente... et début juillet, la presse spécialisée évoquait une publication pendant l'été⁵.

La Commission a notamment confirmé, mi-mars 2017, devant le Casg nano, que son projet de révision serait soumis à une consultation publique de 6 semaines après sa publication, afin d'être adopté au second semestre 2017 et accompagné d'une notice explicative réalisée par le Centre commun de recherche (JRC) rattaché à la Commission.

Une consultation du public et des parties prenantes sur la "feuille de route" a bien eu lieu de mi-septembre à mi-octobre 2017, mais elle portait sur la méthode, les objectifs et les principes généraux guidant l'élaboration de la définition révisée, davantage que sur le contenu précis de la nouvelle définition. 18 contributions ont été apportées, par des industriels, des agences environnementales et quelques citoyens anonymes.
La feuille de route fait mention d'une consultation de 12 semaines au premier trimestre 2018, mais fin février 2019, les échos reçus de Bruxelles faisaient état d'un report plus que probable de la publication du projet et de la consultation à 2020⁶ (du fait des élections européennes à venir).

Cette révision semble faire l'objet d'un lobbying intense par l'industrie en vue d'obtenir une définition des nanomatériaux qui soit la moins large possible afin que les réglementations soient les plus "allégées" possibles.
En effet, la Commission a prévu que la recommandation révisée de sa définition des nanomatériaux lors de la préparation des amendements soit celle qui s'applique pour l'enregistrement des nano dans le cadre de REACH et lors de la mise à jour des définitions utilisées dans d'autres règlements de l'UE concernant les nanomatériaux (ceux concernant les cosmétiques, l'alimentation, les biocides, les dispositifs médicaux, principalement) afin d'harmoniser la réglementation et de mettre fin aux difficultés suscitées par l'existence de définitions hétérogènes.

Ceci étant, certains grands groupes industriels pourraient avoir intérêt à ce que la définition et les informations à fournir (par exemple dans le cadre de REACH) soient relativement précises, ce qui leur conférerait un avantage concurrentiel par rapport à d'autres entreprises qui disposent de moindres moyens (techniques et financiers) ?

Archives : un chantier contesté

Définir ce qu'est un nanomatériau et réviser les définitions actuelles sont des démarches complexes, à la fois scientifiques et très politiques, avec des implications multiples tant pour les entreprises que pour les juristes et les pouvoirs publics. L'exercice est si périlleux que des scientifiques déconseillent même de s'y plier.
Les ONG sont elles aussi dubitatives : lors de la réunion du CASG nano de mars 2014, le Bureau européen de l'Environnement (BEE) avait critiqué l'empressement de la Commission à lancer ce chantier : les avancées concernant la caractérisation et la métrologie des nanomatériaux ont certes évolué depuis 2011, mais pas suffisamment selon le BEE pour justifier une révision de la définition. Ce chantier, nécessairement chronophage et impliquant des dépenses publiques importantes, est moins importants et urgents que d'autres, délaissés par la Commission, notamment :

• l'adaptation des annexes de REACH aux nanomatériaux
• la mise en place d'un registre communautaire des nanoproduits sur le marché européen.

Les autorités françaises également n'ont pas poussé à une modification de la définition au niveau européen : c'est en effet sur cette dernière qu'a été bâti le dispositif R-Nano de déclaration annuelle des "substances à l'état nanoparticulaire", obligatoire en France depuis 2013.

Premiers éléments sur les points controversés

(Paragraphe à actualiser et à compléter)

La définition est critiquée :

• - par des industriels qui la trouvent trop large
• - par des ONG qui au contraire considèrent qu'elle est trop restrictive et laisse de côté de nombreux matériaux nanométriques.

• Quelle(s) taille(s) limite(s) supérieure(s) et/ou inférieure(s) ?

Concernant la fourchette 1-100nm, même le Comité scientifique des risques sanitaires émergents et nouveaux (SCENIHR) de la Commission européenne a souligné qu'en dépit du fait que les propriétés physico-chimiques des matériaux changent en fonction de la taille, il n'y a aucune justification scientifique en faveur d'une taille limite supérieure et/ou inférieure pour définir l'ensemble des nanomatériaux⁷. Des résultats d'études toxicologiques font état d'effets toxiques engendrés spécifiquement à l'échelle submicronique dépassant les 100 nmn, notamment jusqu'à 600 nm⁸.
Une équipe de chercheurs chinois et américains a publié un article sur ce sujet en février 2014⁹.

• Quelle proportion de particules ?

Le taux de 50% est plus de 333 fois plus élevé que celui défendu par le Scenihr (0,15%) en 2010⁷.
Même l'industrie allemande n'en avait pas tant demandé : elle avait milité pour un taux de 10% environ "seulement" du temps de la préparation de la première recommandation de définition de 2011.
La Commission avait toutefois prévu en 2011 qu'en cas d'inquiétudes en termes de risques environnementaux ou sanitaires ce taux pourra être abaissé en deçà de 50%. Mais les fuites sur la révision en cours laissent présager de la suppression de cette possibilité d'abaisser le seuil : un cadeau de taille aux lobbys et fédérations industrielles !

• Une distribution en taille des nanoparticules ?

Dans son avis de 2010⁷, le Scenihr considérait que la connaissance de la distribution en taille d'un nanomatériau est essentielle et la distribution en nombre est la plus pertinente ; mais la nécessité d'inclure des informations sur la distribution en taille des particules dans le cadre de la caractérisation des substances nanométriques a longtemps été réfutée par l'industrie. En 2014, Véronique Garny du Conseil européen de l'industrie chimique (CEFIC) considérait ainsi qu'"il n'y a pas besoin de tester et de faire rapport sur chaque produit nano pour la distribution en taille des particules" ¹⁰.

• Quid des matériaux nano-structurés en interne ?

Contrairement à la définition de l'ISO, la définition exclut les matériaux nano-structurés en interne¹¹.

Quelle portée ?

La définition révisée sera-t-elle applicable à tous les nanomatériaux et règlements communautaires, quel que soit leur domaine d'application ? A priori non, pas dans l'immédiat en tout cas : pour changer la définition de la réglementation cosmétique afin de la mettre en conformité avec la future proposition de définition de la Commission par exemple, il faudrait un processus de révision spécifique de co-décision qui pourrait prendre plusieurs années. Rappelons en outre que l'industrie cosmétique est de toute façon opposée à un tel changement puisque la définition actuelle du Règlement Cosmétiques est beaucoup plus limitée que la proposition de la Commission...

Quelles stratégies de la part des entreprises important, produisant ou distribuant des nanos ?

La co-existence de ces différentes définitions dans la réglementation européeenne complexifie le travail des producteurs / importateurs / distributeurs, qui doivent en outre déclarer leurs "substances à l'état nanoparticulaires" aux autorités sanitaires en France et désormais également dans différents pays européens. D'où la tentation pour certains industriels d'adopter des stratégies d'évitement, avec la mise au point de nanomatériaux dont la taille et la distribution en nombre peuvent flirter avec les seuils fixés, mais sans les dépasser, afin d'échapper à la réglementation tout en conservant les propriétés recherchées ?

Une autre façon de procéder, plus en phase avec la responsabilité sociale des entreprises (RSE), consiste à s'inscrire dans une démarche de co-vigilance : anticiper les impacts d'une utilisation massive de ces matériaux aux propriétés spécifiques à l'échelle nanométrique et de leur relargage dans l'environnement afin de privilégier le choix et l'éco-conception de matériaux les moins dangereux ("safe by design") et de minimiser les risques tout au long du cycle de vie, partager les informations avec les autres acteurs en amont et en aval de la chaîne de production (jusqu'au consommateur final), etc.

A suivre.

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En savoir plus

VOIR AUSSI sur notre site :
- Nos rubriques Gouvernance et Acteurs
- Nos fiches :

• La Commission européenne et les nanos
• Le registre R-Nano - La déclaration annuelle des nanomatériaux en France, obligatoire depuis 2013
• Vers un système universel de description des nanomatériaux d'échelle nanométrique ?

- Nos articles :

• EUROPE - Adoption de la nouvelle définition des nanomatériaux par la Commission européenne : premières réactions et analyses, veillenanos.fr, 19 octobre 2011
• EUROPE - Blocages à la Commission européenne autour de la définition tant attendue des nanomatériaux , veillenanos.fr, 15 avril 2011

Ailleurs sur le web :

• "An overview of concepts and terms used in the European Commission’s definition of nanomaterial", Centre commun de recherche (JRC), février 2019
• Nanoparticules : vers une définition européenne consolidée d'ici la fin de l'année ?, juillet 2017
• Nanomaterials or non- nanomaterials, JRC, 30 mars 2017
• Reliable nanomaterial classification of powders using the volume-specific surface area method, Journal of Nanoparticle Research, 19:61, février 2017
• Nanomaterials Definition fact sheet, Öko-Institut, CIEL et ECOS, novembre 2014

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NOTES et REFERENCES :

1 - Cf. EUROPE - Adoption de la nouvelle définition des nanomatériaux par la Commission européenne : premières réactions et analyses, veillenanos.fr, 19 octobre 2011

2 - Towards a review of the EC Recommendation for a definition of the term "nanomaterial" - Part 1: Compilation of information concerning the experience with the definition, JRC, mars 2014

3 - Towards a review of the EC Recommendation for a definition of the term "nanomaterial" - Part 2: Assessment of collected information concerning the experience with the definition, JRC, septembre 2014

4 - Towards a review of the EC Recommendation for a definition of the term "nanomaterial": Part 3: Scientific-technical evaluation of options to clarify the definition and to facilitate its implementation, JRC, juillet 2015

5 - Nanoparticules : vers une définition européenne consolidée d'ici la fin de l'année ?

6 - EU revision of nanomaterials definition postponed to 2020, Chemical watch, 26 février 2019

7 - Scientific Basis for the Definition of the Term "nanomaterial", SCENIHR, Commission européenne, 2010

8 - La "Food & Drug Administration" (FDA) américaine a ainsi choisi de définir un nanomatériau comme un matériau dont l'une des dimensions au moins est inférieure à 1000 nm. Cf. Reporting Format for Nanotechnology-Related Information in CMC Review, Office of Pharmaceutical Science (FDA), juin 2010

9 - Bai Y et al., 100 Nanometers: A Potentially Inappropriate Threshold for Environmental and Ecological Effects of Nanoparticles, Environ. Sci. Technol., 2014, 48 (6), pp 3098–3099

10 - European Commission presents 'non paper' on nano, Chemical Watch, 15 mai 2014

11 - L'Organisation internationale de normalisation (ISO) définit un nanomatériau comme étant "un matériau comportant toute dimension externe à l'échelle nanométrique ou une structure interne ou en surface à l'échelle nanométrique" (l'échelle nanométrique est définie comme un spectre de dimensions d'environ 1 nm à 100 nm) ; elle a adopté le terme NOAA pour englober l'ensemble des "Nano-Objects, their Agglomerates and Aggregates greater than 100 nm"

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Fiche initialement créée le 9 avril 2014