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EUROPE : Vers un encadrement des nanomatériaux par le Règlement CLP ?
EUROPE : Vers un encadrement des nanomatériaux par le Règlement CLP ?
Par MD - Dernier ajout 17 septembre 2016 -MàJ DL 10/09/2019
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Le Règlement européen CLP porte sur la classification, l'étiquetage et l'emballage des substances et mélanges chimiques.
Le CLP s'applique, de façon obligatoire, aux substances depuis décembre 2010 et aux mélanges à partir de juin 2015.
C'est l'Agence européenne des produits chimiques (ECHA), initialement créée pour REACh, qui est au centre de la mise en oeuvre des règlements Reach et CLP, afin d'en assurer la cohérence au sein de l'Union Européenne
Pour l'heure, c'est l'autoclassification des industriels qui prime.
En avril 2014, l'Agence nationale française de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (ANSES) a préconisé l'encadrement des nanomatériaux selon la réglementation européenne CLP1.
Selon l'ANSES, "les nanotubes de carbone devraient, en toute première priorité, faire l'objet d'une demande de classement comme substance dangereuse dans le cadre du règlement CLP".
Ces nanomatériaux sont utilisés dans l'électronique, les revêtements de surface ou les cadres de vélo par exemple.
→ Voir notre fiche "Risques associés aux nanotubes de carbone"
"D'autres nanomatériaux tels que l'argent, le dioxyde de titane, le dioxyde de silice, l'oxyde de zinc, l'oxyde de cérium, l'oxyde d'aluminium, l'or, etc. sont eux aussi suffisamment documentés pour envisager une classification".
→ Voir nos fiches :
Un classement de ces nanomatériaux comme "substances dangereuses" aurait pour conséquence la mise en place des mesures de protection et l'arrêt de l'utilisation de certaines applications grand public.
Entre autres dispositions, cette mesure obligerait les fournisseurs de substances à l'état nanoparticulaire à fournir à leurs clients des fiches de données de sécurité (FDS) pour les substances "nano" - ce qui n'est pas obligatoire aujourd'hui puisque ces dernières ne sont pas "classées" comme dangereuses, au sens du Règlement CLP.
Quelles suites les autorités françaises donneront-elle aux recommandations émises par l'agence ?
Le projet de PNSE3 publié en août 2014 stipule qu'"au niveau européen, le projet est de porter, au titre du règlement n° 1272/2008 dit « CLP», des demandes de classifications réglementaires harmonisées de familles de nanomatériaux manufacturés pour lesquelles il existe un faisceau de preuves significatif sur des propriétés CMR ou sensibilisants. Cette classification permettra notamment d'étiqueter les produits en contenant et d'assurer ainsi une traçabilité de ces nanomatériaux".
Elle permettra également de déployer les dispositions de gestion des risques prévues notamment par les directives cadres sur les déchets et sur l'eau.
Elle a été prise en compte par l'action 1.13 du Plan Santé au travail (2016-2019) PST 3. Nous ignorons à ce stade quelles déclinaison le ministère du travail a donné, ou non, à cette action. Des demandes ont-elles été déposées ou sont-elles en préparation ?
A noter : le CLP est issu du Système Général Harmonisé de classification et d'étiquetage des produits chimiques (SGH), élaboré aux Nations-Unies. En juillet 2014, nous avons été informés que la France anime depuis 2013 un groupe de travail sur l'applicabilité du SGH pour les nanomatériaux. Ce groupe espère établir d'ici fin 2014 dans quelles mesures le GHS s'applique aux nanomatériaux et si ceci n'est pas le cas, convenir des pistes de clarifications et /ou amendements nécessaires.
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EUROPE - Adoption de la nouvelle définition des nanomatériaux par la Commission européenne : premières réactions et analyses
EUROPE - Adoption de la nouvelle définition des nanomatériaux par la Commission européenne : premières réactions et analyses
An English translation of this article is available here.
Ce mardi 18 octobre 2011, la Commission européenne a rendu publique sa définition des nanomatériaux tant attendue après un an de négociations intenses. Les réactions ne se sont pas fait attendre, révélant au grand jour des positions et rapports de force jusqu'à présent essentiellement confinés à la sphère bruxelloise. L'Avicenn vous propose un premier éclairage sur les enjeux politiques cachés derrière cette définition à première vue neutre et "scientifique", les prochains obstacles et rendez-vous à venir. Avant de conclure sur le suspense concernant la définition que retiendra la France pour la déclaration annuelle des nanomatériaux qu'elle est en train de mettre en place.
Nanomatériau : la définition officielle de la Commission européenne
Dans un communiqué de presse en forme d'autosatisfecit1, la Commission européenne a annoncé hier avoir enfin établi "une définition (des nanomatériaux) claire pour s'assurer que toutes les règles de sécurité chimique appropriées sont appliquées".
Le nanomatériau est ainsi défini comme :
"un matériau naturel, formé accidentellement ou manufacturé
contenant des particules libres, sous forme d'agrégat ou sous forme d'agglomérat,
dont au moins 50 % des particules, dans la répartition numérique par taille, présentent une ou plusieurs dimensions externes se situant entre 1 nm et 100 nm"2.
Le texte de la Commission prévoyait une révision de la définition d'ici décembre 2014, en fonction des premiers retours d'expérience ainsi que des progrès techniques et scientifiques.
Cette définition a été longuement attendue tant par l'industrie que par les associations et les pouvoirs publics des Etats membres : elle doit en effet servir de référence pour les méthodes de mesure et de tests sur la toxicité des nanomatériaux , et pour la rédaction et promulgation des règlementations européennes (et le cas échéant nationales) spécifiques aux nanomatériaux ; elle ouvre notamment la voie à un cadre réglementaire Reach-Nano. Mi-2019, elle n'était toujours pas publiée.
La fin d'un long processus de négociation
Il y a un an quasiment jour pour jour, la Commission européenne avait soumis à consultation publique un "Projet de recommandation de définition du terme nanomatériau". 200 réponses à la consultation auraient été fournies par des industriels, académiques, associations de la société civile, citoyens, etc.
A la fin mars dernier, la DG environnement de la Commission avait annoncé le fait que la Commission ne fournirait pas de définition définitive avant plusieurs mois, suscitant l'insatisfaction générale3.
Ce sont les divergences d'opinion entre les différentes parties prenantes qui sont à l'origine du retard pris dans l'adoption du projet de recommandation. Plusieurs directions de la Commission étaient impliquées dans le processus, chacune soumise à un lobbying intense en provenance d'acteurs aux intérêts souvent incompatibles : d'un côté la DG Entreprises défendant les intérêts industriels, de l'autre les DG Environnement et Sanco défendant respectivement les positions des associations de protection de l'environnement et de la santé des consommateurs.
La définition adoptée par la Commission procède d'arbitrages entre les attentes des uns et des autres.
Premières réactions de la société civile et de l'industrie chimique : trois principaux points de polémique
Au lendemain de la parution de cette nouvelle définition, les plus actives des "parties prenantes" ont d'ores et déjà réagi officiellement : parmi eux, du côté de la société civile, le Bureau européen de l'environnement (BEE)4 - qui fédère plus de 140 ONG dans 31 pays , les Amis de la Terre Australie (FoE Australia)5, le Center for International Environmental Law (CIEL)6, le Bureau européen des unions de consommateurs (BEUC)7 ou encore l''Association des consommateurs européens sur la normalisation (ANEC)8 ; du côté industriel, le Conseil européen des fédérations de lindustrie chimique (CEFIC)9.
- Le plafond de 100 nm
Les Amis de la Terre Australie, l'ANEC et le BEUC dénoncent l'adoption du seuil plafond de 100 nm jugé trop restrictif : ces associations auraient souhaité un seuil plafond plus élevé, qui aurait permis de prendre en compte davantage de matériaux. Elles s'appuient sur les considérations du Comité scientifique des risques sanitaires émergents et nouveaux (SCENIHR) qui a souligné l'absence de fondement scientifique à cette limite de 100 nm, ainsi que sur les résultats d'études toxicologiques faisant état de la toxicité de particules submicroniques dépassant les 100 nm.
Comme l'illustrent les Amis de la Terre, si cette définition était appliquée à la réglementation, cela impliquerait que des substances composées à 45% de particules de 95nm et à 55% de particules de 105 nm échapperaient à la réglementation applicable aux nanomatériaux et ne seraient pas soumises aux éventuelles obligations d'étiquetage ou d'évaluation sanitaire. Le tout aux dépens des consommateurs et des travailleurs exposés à ces substances sur lesquelles continuera donc de planer la menace d'un risque supposé mais non évalué.
En réponse à la consultation de la Commission sur sa première proposition de définition en 2010, de nombreuses associations avaient milité pour un seuil de 300 nm10.
Les Amis de la Terre Australie rappellent que des marques cosmétiques européennes et des fabriquants américains de produits bioactifs sont déjà en train de modifier leurs produits pour exploiter les nouvelles propriétés optiques, chimiques et biologiques des nanomatériaux dont la taille est supérieure à 100nm, afin d'échapper à l'étiquetage et aux exigences d'évaluation de sécurité anticipés pour les matériaux dont la taille est comprise entre 1 et 100nm.
- Le seuil de 50%
Certaines organisations - dont CIEL et l'ANEC - applaudissent le choix du nombre de particules, et non de leur masse, comme unité de mesure des nanomatériaux ; à l'inverse, le CEFIC redoute que l'adoption de cette définition dans les réglementations entraîne une hausse importante des coûts pour les entreprises. La Commission a suivi ici les recommandations du SCENIHR11, qui avaient été notamment soutenues par l'ANEC en 2010.
La Commission a en revanche largement relevé la proportion de matériaux de taille nanométrique requise pour qualifier une substance de nanomatériau par rapport à ce qui était prévu : le taux retenu - 50% de particules de taille nanométrique en nombre dans la matière considérée12 - est 50 fois supérieur à celui proposé par la DG Environnement et soutenu par la société civile (1%), et plus de 333 fois plus élevé que celui défendu par le CSRSEN / SCENIHR (0,15%) 13 et soutenu par la DG Sanco.
Les associations ont manifesté leur surprise, incompréhension et hostilité devant un seuil si élevé. CIEL relève par exemple que même l'industrie allemande n'en avait pas tant demandé : elle avait milité pour un taux de 10% environ "seulement".
La Commission a toutefois prévu qu'en cas d'inquiétudes en termes de risques environnementaux ou sanitaires ce taux pourra être abaissé en deçà de 50% - mais en aucun cas relevé - du moins d'ici 2014. Si cette mesure est saluée par CIEL ou ClientEarth, les Amis de la Terre Australie dénoncent quant à eux le fait que la charge de la preuve de la toxicité des matériaux sur lesquels portent cette inquiétude incombera alors aux associations. Or démontrer que certains nanomatériaux peuvent causer des dommages est déjà en soi rendu très difficile par les nombreuses incertitudes scientifiques, l'absence de méthodes et d'instruments fiables en matière d'évaluation des risques, la variabilité des nanomatériaux ou encore manque d'informations sur l'exposition réelle à ces matériaux. Faire cette même démonstration, mais sur une part déterminée de nanoparticules dans un échantillon, relève donc tout simplement de la gageure.
- L'inclusion des agglomérats et aggrégats
Tandis que CIEL se félicite de l'inclusion des agglomérats et aggrégats dans la définition, le CEFIC considère que cette mesure rendra toute législation européenne sur les nanomatériaux trop contraignante.
Une définition scientifique... mais surtout politique, résultat d'un rapport de force entre acteurs défendant des logiques différentes
L'apparente technicité des débats et le caractère finalement arbitraire de sélection des seuils retenus illustrent la forte dimension politique à l'oeuvre derrière les décisions prises : les autorités européennes ayant eu à prendre une décision sur des bases scientifiques certes - grâce à l'éclairage scientifique des experts sollicités - mais surtout à opérer un arbitrage entre des intérêts d'acteurs divergents.
Les associations regrettent le déséquilibre entre les forces en présence - les lobbys industriels ayant des moyens hors de proportion en comparaison de ceux de la société civile qui n'a pas les ressources humaines ni financières pour prendre une part aussi active que l'industrie dans les groupes de travail ou les activités de lobbying auprès de la Commission.
Notons qu'au sein même de la société civile, des nuances apparaissent dans l'appréciation portée à la définition adoptée par la Commission européenne. CIEL, le BEE et le BEUC ont, malgré leurs réserves, accueilli favorablement l'adoption de cette définition, en espèrant qu'elle permettra d'ouvrir la voie à une véritable régulation par l'Union Européenne en la matière. Mais les Amis de la Terre Australie sont quant à eux beaucoup plus critiques : ils estiment que le texte adopté par la Commission est une injure au processus démocratique de consultation et d'implication des parties prenantes dont se réclament pourtant en théorie les institutions. Censée encourager la prise en compte des considérations environnementales, sanitaires, sociales et éthiques, et guider l'action publique par des considérations d'intérêt général plutôt que vers la satisfaction des seuls intérêts industriels, la Commission aurait manqué à son devoir de privilégier le principe de précaution.
Le début d'une nouvelle aventure : des problèmes d'application à prévoir
David Azoulay de CIEL rappelle que cette définition n'est pas une fin en soi, mais un outil nécessaire à la régulation de la fabrication et de l'utilisation des nanomatériaux.
Désormais les institutions européennes (et les Etats membres s'ils le souhaitent) auront une définition commune à laquelle se référer pour leurs éventuelles régulations. Et les scientifiques pourront également mettre en cohérence la terminologie de leurs méthodes d'évaluation et de gestion des risques.
A certaines exceptions près (notamment celle d'Andrew Maynard14 ), cette définition était vue par beaucoup comme un préalable à toute démarche de régulation ou d'évaluation des risques. Vito Buonsante, juriste pour ClientEarth, souligne15 ainsi qu'il n'y a désormais plus de raison justifiant que les données précises portant sur les risques des nanomatériaux ne soient pas documentées dans REACH en tant que substances à part ; les fabricants et les importateurs n'ont plus d'excuse pour ne pas les enregistrer et la tâche de l'Agence européenne des produits chimiques (ECHA) sera facilitée. Cette définition devrait donc contribuer à faire avancer les choses.
Reste que de nombreux écueils attendent les autorités chargées de mettre en oeuvre les régulations qui se baseront sur cette définition - notamment ceux posés par les seuils, l'inclusion dans la définition des aggrégats et agglomérats et des nanomatériaux d'origine naturelle (et pas seulement ceux qui sont manufacturés), ou encore la fiabilité des méthodes de mesure16. Depuis 2014, la définition des nanomatériaux est en cours de révision, les travaux et les tractations continuent...
Les prochains rendez-vous importants à l'agenda européen concerneront REACH et les nanomatériaux
Le 28 octobre prochain se tiendra la réunion des CARACAL, les autorités compétentes pour la mise en oeuvre de REACH et de la réglementation CLP relative à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et mélanges chimiques. L'application de REACH aux nanomatériaux sera au programme.
La question sera ensuite approfondie un mois plus tard, les 22 et 23 novembre, lors de la réunion du sous-groupe des CARACAL spécifiquement dédié aux nanomatériaux, le CASG Nano (pour Competent Authorities Sub-Group on Nanomaterials).
Le suspense français : quelle définition pour le décret relatif à la déclaration annuelle des substances à l'état nanoparticulaire ?
Dans le cas de la France, il n'est pas sûr, à l'heure actuelle, que le décret relatif à la déclaration annuelle des substances à l'état nanoparticulaire17 s'appuiera sur la nouvelle définition de la Commission européenne. Il se peut que le gouvernement français tente de maintenir une définition permettant d'englober dans sa réglementation plus de nanomatériaux que la définition adoptée par la Commission. Tous les espoirs de la société civile se tournent donc vers le choix français en cours, qui sera déterminant pour la suite : si la définition retenue est plus large que celle de la Commission et donc plus conforme avec le principe de précaution, elle pourrait servir d'exemple et être suivie dans d'autres pays.
Vigilance - Précaution - RSE concernant le développement des nanotechnologies et des nanomatériaux / nanoparticules / nano-objets
Sont listées ci-dessous des ressources sur les processus de fabrication des décisions publiques et sur la responsabilité des acteurs concernés les nanosciences et nanotechnologies.
→ Voir nos dix propositions compilées par Avicenn entre 2015 et 2017, en partenariat avec ses membres associés et autres acteurs de la société civile ou membres d'instances d'évaluation et de gestion des risques dans le cadre du groupe de travail étiquetage / restriction des nanomatériaux piloté par le Ministère de l'environnement
- 4 octobre 2019 : Parmi les différentes conclusions du Conseil de l'Union européenne concernant la politique environnementale européenne pour 2021-2030 figure la demande d'une présentation par la Commission de la stratégie de l'Union pour un "environnement non toxique". Les nanomatériaux sont cités parmi les substances qui doivent être traitées de manière approfondie, à l'instar des perturbateurs endocriniens et des effets combinés des produits chimiques.
- 3 octobre 2019 : Avicenn a été auditionnée par le Conseil économique, social et environnemental (CESE) dans le cadre de la saisine : "Gestion des risques : quel bilan tirer de REACH au regard des ambitions initiales ?". Avicenn a rappelé le long et fastidieux parcours qui a abouti fin 2018 à la révision des annexes de REACH pour adapter le règlement aux spécificités des nanomatériaux à compter de 2020. Elle a ensuite partagé ses craintes quant au fait que le principe "pas de données, pas de marché" ne soit pas appliqué de si tôt pour les nanomatériaux, avant de formuler trois préconisations : 1 - la mise en place d’un dispositif spécifique pour les nanomatériaux produits ou importés en deçà de une tonne par an ; 2 - la création d’un fonds dédié, "pare-feu" garant de la fiabilité des résultats et de la confiance ; 3 - une attention nécessaire pour les matériaux dits "avancés" qui n’entrent pas dans la définition des nanomatériaux mais qui déploient aussi pour beaucoup des propriétés spécifiques à l'échelle nano. Plus d'informations ici.
- 1-8 octobre 2019 : La "transparence totale" revendiquée par le gouvernement sur l'incendie de Lubrizol à Rouen implique de répondre à la question suivante : est-ce que des nanomatériaux ont brûlé dans l'incendie ? Pour le savoir, les autorités peuvent commencer par vérifier si Lubrizol a déclaré des substances à l'état nanoparticulaire dans le registre R-nano pour leur site de Rouen. Est-ce le cas et, si oui, lequelles et en quelles quantités ? Avec quels risques associés ? Avicenn a posé ces questions aux instances concernées. C'est important car les nanomatériaux sont plus mobiles et peuvent être plus inflammables, explosifs, et traverser les barrières physiologiques, avec des conséquences potentiellement néfastes tant pour la santé que pour l'environnement.
- 19 septembre 2019 : Selon un rapport commandité par l' Observatoire européen des nanomatériaux, les réglementations actuelles de l'Union européenne offriraient un cadre réglementaire adéquat pour caractériser et identifier les nanomatériaux de "prochaine génération". Le rapport pointe cependant le besoin d'éclaircissements sur certains paramètres caractérisant les nanomatériaux et leurs utilisations ; il relève également que les "lignes directrices" proposées aux entreprises pour leur permettre de déterminer si un objet est un "article" au sens du règlement REACH pourraient être complétées par des exemples spécifiques de nanomatériaux différents (depuis de simples nanoparticules jusqu'à des structures d'assemblage complexes). Sur les huit experts interrogés, la moitié venait directement de l'industrie. Côté protection de la santé ? Aucun expert auditionné. Côté protection de l'environnement ? Un seul fonctionnaire (allemand).
- 2 septembre 2019 : Alors que les nanomatériaux produits en Europe devront dès 2020 être enregistrés dans le dispositif Reach, le Conseil européen de l’industrie chimique (CEFIC) demande des délais de mise en œuvre de la réglementation et plaide pour des assouplissements contraires à la prévention, rapporte le journal Santé & Travail, dans son article "Nanomatériaux : les industriels font de la résistance".
- 15 juillet 2019 : L'enregistrement des nanomatériaux dans REACH doit entrer en vigueur au 1er janvier 2020 ; mais l'interprétation des textes par la fédération européennes des industriels chimiques (CEFIC) pourrait remettre en cause la qualité des données enregistrées. Malgré les clarifications et progrès actés l'an passé (après des années de négociations tendues entre industries, pouvoirs publics et ONG), l'application des nouvelles exigences issues de la révision des annexes de Reach se heurte à plusieurs défis concernant les "nanoformes" à déclarer, les informations à fournir, les méthodes de mesure et de caractérisation à retenir, etc. Dans un article de Chemical Watch, David Azoulay de l'ONG CIEL conteste le détricotage d'années de négociations par le CEFIC.
- 26 juin 2019 : Dans le cadre de ses "conclusions sur les produits chimiques", le Conseil de l'Union européenne demande à la Commission européenne d'étendre le mandat de l'agence européenne des produits chimiques (ECHA) afin qu'elle puisse collecter et mettre à disposition des données de recherche sur la caractérisation, le danger et l'exposition potentielle de nanoformes de substances qui n'étaient jusqu'à présent pas enregistrées sous REACH, leur tonnage annuel étant inférieur au seuil de une tonne par an. Une autre demande porte sur l'évaluation régulière des performances et de l'impact de l'Observatoire de l'UE sur les nanomatériaux lancé en 2017.
- 11 juin 2019 : La réduction de l'exposition aux nanomatériaux était à l'ordre du jour d'une réunion de préfiguration du 4ème plan national santé-environnement (PNSE4), au ministère de la transition écologique et solidaire. Avicenn, auditionnée, a présenté les 20 propositions de la société civile sur les nanomatériaux, compilées pour l'occasion. Vos remarques, suggestions d'ajout ou d'améliorations, sont les bienvenues : redaction@veillenanos.fr !
- 29 avril 2019 : Le Programme des Nations unies pour l'Environnement (PNUE) a publié un état des lieux et des recommandations concernant les nanomatériaux dans son rapport "Global Chemicals Outlook II - From Legacies to Innovative Solutions: Implementing the 2030 Agenda for Sustainable Development. Le PNUE relaie des chiffres attestant de la croissance du marché des nanomatériaux, pointe les facteurs susceptibles d'affecter ce développement (les impacts sur la santé et l'environnement durant leur production, utilisation et fin de vie, ainsi que les réglementations possibles) et propose une série de mesures concernant l'évaluation et la communication des risques et dangers des nanomatériaux, l'étiquetage des produits contenant des nanomatériaux et la protection des travailleurs qui y sont exposés (p.315).
- 12 novembre 2018 : Sachant que "l’état actuel de la recherche sur les nanotechnologies ne permet pas de déterminer si ces matériaux sont sûrs", le magazine suisse Le Temps relaie les préconisations d'Annabelle Littoz-Monnet, professeure de science politique à l’IHEID : "promouvoir un débat équilibré sur le potentiel, mais aussi les risques et incertitudes liés à ces technologies, et (...) répondre à une question essentielle: quelle décision prendre face à l’incertitude ?"
