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EUROPE : Comment adapter REACH aux nanomatériaux ? Consultation de la Commission européenne jusqu'au 13 septembre 2013

Par MD et DL - 27 juin 2013 (dernière modification 25 juillet 2013) - voir ici la fiche actualisée sur l'encadrement des nanomatériaux par REACh

Sommaire

Rappel des faits

La version actuelle de REACH, qui est le règlement européen sur l'enregistrement, l'évaluation, l'autorisation et les restrictions des substances chimiques, en vigueur depuis 2007 en Europe, ne prévoit pas de dispositions spécifiques aux nanomatériaux ; par défaut, les nanomatériaux sont considérés comme étant couverts par ce règlement au même titre que les autres substances chimiques. Mais en réalité, les nanomatériaux sont mis sur le marché (en tant que tels ou intégrés dans des produits) sans enregistrement préalable ni suivi1. A ce jour, seule la France a mis sur pied une déclaration annuelle des "substances à l’état nanoparticulaire", obligatoire depuis 2013, mais qui constitue une déclaration a posteriori, et non pas un enregistrement a priori comme l'exige REACH pour les substances chimiques "classiques" (non nano).

La Commission européenne avait annoncé l'année dernière qu'une modification des annexes de REACH devrait être opérée afin de remédier à cette situation2.

La consultation en bref

La Commission européenne vient donc de mettre en ligne3 sa consultation sur les modifications des annexes de REACH. Lancée en anglais le 21 juin, la consultation est ouverte à tous jusqu'au 13 septembre 2013.
Composée de 41 pages et 38 questions, elle propose, en sus de l'option 1 qui représente la situation actuelle, cinq options visant à clarifier la procédure d'enregistrement des nanomatériaux dans les dossiers d'enregistrement. Il s'agit pour les différentes options proposées d'estimer les impacts en termes de coût, de sécurité et d'efficacité d'un point de vue réglementaire :

  • option 1 : statu quo par rapport à la situation actuelle, critiquée par de nombreux Etats et ONG, et dont la Commission européenne avait elle-même reconnu qu'elle n'était pas satisfaisante2

  • option 2, dite de "clarté" : description plus précise et plus claire des informations exigées dans le dossier d'enregistrement concernant les substances sous forme nano

  • option 3, dite non contraignante ("soft law") : mesures ne nécessitant pas de changement des dispositions juridiques actuelles (mises à jour des guides, informations de type FAQ (questions-réponses), documents des CARACAL (les autorités compétentes pour la mise en oeuvre de REACH et de la réglementation CLP relative à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et mélanges chimiques))

  • option 4 : mesures supplémentaires exigeant de prouver que l'utilisation de la substance sous forme nano ne pose pas de problème de sécurité (par exemple révisions ou ajouts de critères d'effet)

  • option 5 : demandes d'informations ad hoc différentes de celles classiquement exigées, notamment diminution de certaines exigences d'information ou maximisation des méthodes non expérimentales, afin de ne pas entraver la compétitivité ni l'innovation des entreprises

  • option 6 : elle intègre l'option 2 et l'option 4 en y ajoutant des mesures supplémentaires visant à réduire les incertitudes : caractérisation physico-chimiques des différentes formes nano, informations sur leurs usages, ...

Premières réactions

- Du côté des ONG
Interrogée par Chemical Watch4, Tatiana Santos du Bureau européen de l'environnement (BEE) déplore le manque de clarté et le caractère fermé de cette consultation qui n'intègre pas certaines des propositions faites par les ONG qui considèrent nécessaire d'exiger davantage d'informations de caractérisation des nanomatériaux lors de la procédure d'enregistrement afin de mieux cerner les risques associés.
Parmi ces éléments cités comme essentiels figurent notamment les aspects suivants : morphologie ; forme ; rapport d'aspect ; indice d'agglomération / agrégation dans l'air et dans l'eau ; rigidité ; distribution du rapport d'aspect ; tests supplémentaires de génotoxicité, propriétés catalytiques, potentiel de formation de radicaux ou propriétés de photo-dégradation.
Selon le BEE, les mesures de l'option 3 ont échoué jusqu'à présent, et l'option 5 est incohérente, inacceptable et non démocratique car elle accorde des exemptions à la réglementation et écarte les préoccupations liées à la sécurité des nanomatériaux.
Interrogé par Avicenn, David Azoulay de l'association CIEL considère également que "la simple présence de l'option 5 dans la liste des propositions est assez consternante : elle témoigne de l'idée fausse au sein de la Commission selon laquelle la protection de la santé publique et de l'environnement décourage l'innovation de l'industrie, malgré les preuves du contraire". Une idée qui en effet ne fait pourtant pas l'unanimité au sein de la Commission : en mai 2013, ses services ont rendu public un rapport mandaté par l'Institut pour la santé et la protection des consommateurs (IHCP) qui évalue les conséquences pour l'industrie, les consommateurs, la santé humaine et l'environnement de différentes options d'adaptation de REACH aux nanomatériaux : il montre que les coûts pour l'industrie seraient finalement largement compensés par les bénéfices sanitaires, environnementaux et sociaux qui en résulteraient5.
Selon Tatiana Santos du BEE, l'option 6 est la seule recevable mais reste largement insuffisante dans la mesure où elle laisse de côté les centaines de nanomatériaux manufacturés dans un tonnage inférieur à 10 tonnes par an et n'intègre pas la définition d'un nanomatériau recommandée par la Commission européenne. Il manque la volonté politique pour mener une vraie réforme de fond6.

En novembre 2012, trois ONG actives au niveau européen sur les nanos, CIEL, ClientEarth et BUND (les Amis de la Terre Allemagne) avaient publié un rapport intitulé "High time to act on nanomaterials - Proposal for a 'nano patch for EU Regulation" dans lequel elles défendaient la mise en place d'une réglementation spécifique aux nanomatériaux : ce "nano patch" a pour but de remédier aux lacunes de la législation existante de façon plus flexible, efficace et rapide que par le biais de longues et fastidieuses procédures de révision de REACH7.

- Du côté des industries
Toujours selon Chemical Watch, le Conseil européen de l'industrie chimique (CEFIC) concède qu'il est nécessaire de clarifier le statut des nanomatériaux au titre de REACH, et que les annexes pourraient être adaptées en conséquence. Toutefois, il se dit convaincu que les nanomatériaux devraient être traités comme les autres produits chimiques dans la mesure où leur "dimension nano ne s'accompagne pas nécessairement d'une toxicité spécifique - certains nanomatériaux peuvent être toxiques et d'autres non". Par conséquent, il ne juge "pas opportun d'ajouter des tests spécifiques pour les nanomatériaux, sauf au cas par cas - comme pour tous les autres produits chimiques". Le CEFIC va examiner chacune des options et prépare une réponse détaillée, qui sera finalisée d'ici quelques semaines.
La Nanotechnology Industries Association (NIA) a quant à elle salué "la vaste consultation lancée par la Commission et son format détaillé". L'association est en train d'évaluer l'impact potentiel des différentes options, mais a rappelé qu'à ses yeux "REACH offre déjà toutes les possibilités nécessaires pour gérer les nanomatériaux". La NIA estime que le seuil de tonnage pour qu'une substance nécessite un enregistrement dans REACH est convenable et adéquat pour les nanomatériaux.

A suivre...

A l'issue de la consultation, après la mi-septembre donc, la Commission formalisera une étude d'impact et pourrait proposer des projets de mesures juridiques d'ici la fin de l'année.
Comme souvent dans les procédures de consultation lancées par la Commission, les réponses seront rendues publiques et toutes les contributions seront résumées dans le rapport de la consultation.
D'ici là, nous relaierons ici les éventuelles autres réactions publiques à cette consultation. Vos analyses nous intéressent, n'hésitez pas à nous les communiquer afin d'enrichir cette page et d'éclairer nos lecteurs.

- Comment seront portées les positions des États membres de l'Union Européenne ?
Pour rappel, en juin 2012, dix d'entre Etats membres (dont la France), ainsi que la Croatie, avaient demandé à la Commission européenne de combler les lacunes du règlement REACH concernant les nanomatériaux. Fin 2012, ils avaient réitéré leur pression sur l'exécutif de l'UE afin qu'il revoit les seuils de tonnage prévus par REACH, la surveillance du marché et les inventaires des produits et le raccourcissement du temps nécessaire pour obtenir des informations concernant les nanomatériaux sur le marché8.
  • La Suède a élaboré une proposition de réglementation spécifique nano à l'échelle européenne qu'elle a partagée avec les membres du CASG Nano fin 2012 et rendue publique en avril 20139.
  • En janvier 2013, en Allemagne, trois agences fédérales (santé au travail, évaluation des risques et environnement) ont publié un rapport commun de propositions pour adapter REACH aux nanomatériaux10.
  • En mars 2013, l'agence de protection de l'environnement du Danemark a à son tour publié un document proposant une modulation des informations requises en fonction de quatre niveaux de tonnage ainsi que des considérations plus générales sur la régulation des nanomatériaux ; sa proposition a été présentée non comme un moyen d'amender REACH mais plutôt comme un mécanisme distinct, applicable dans REACH et/ou dans le cadre de réglementations sectorielles ou nationales11.
  • La France ne s'est pas (encore ?) prononcée individuellement et officiellement sur la question.

- Quel équilibre entre les préoccupations économiques d'un côté, et sanitaires et environnementales de l'autre ?
Notre veille citoyenne sera particulièrement attentive au nombre, au contenu et à la répartition des contributions (société civile / pouvoirs publics / industries notamment). Au vu du caractère très technique de cette consultation (uniquement en anglais qui plus est), combien d'organisations de la société civile qui manquent souvent des ressources financières, du temps et des compétences nécessaires pourront se positionner sur les propositions émises ? Avec quelles conséquences en termes d'équilibre entre les préoccupations économiques d'un côté, et sanitaires et environnementales de l'autre ?
A l'heure où nous achevions la première version de cet article, nous apprenions qu'une coalition d’ONG est en train de préparer une réponse sous l’égide du BEE.


NOTES ET REFERENCES :
1 - Voir nos fiches :
2 - Début octobre 2012, la Commission européenne avait affirmé que REACH ne requiert pas de modifications majeures pour jouer son rôle dans la gestion des nanomatériaux, mais reconnu que "des exigences plus spécifiques doivent être fixées pour les nanomatériaux", et envisagé de modifier certaines des annexes du règlement REACH : Nanomatériaux: une approche de la sécurité au cas par cas pour des technologies innovantes, Commission européenne, 3 oct. 2012 ; Deuxième examen réglementaire relatif aux nanomatériaux, Communication de la Commission au Parlement européen, au Conseil et au Comité économique et social européen, 3 oct. 2012
3 - La consultation est accessible à l'adresse suivante : http://ec.europa.eu/yourvoice/ipm/forms/dispatch?form=NanomaterialsREACH
4 - EU Commission consults on nanomaterials, ChemicalWatch, 24 juin 2013
5 - Examination and assessment of consequences for industry, consumers, human health and the environment of possible options for changing the REACH requirements for nanomaterials, BiPRO, 14 janvier 2013 (mis en ligne en mai 2013)
6 - Guest column: nano & REACH, Tatiana Santos, EEB, Chemical Watch, 24 juillet 2013
7 - "High time to act on nanomaterials - Proposal for a 'nano patch for EU Regulation", CIEL, ClientEarth et BUND, nov. 2012. (Un premier rapport en ce sens avait été publié en février par CIEL : Just Out of REACH: How REACH is failing to regulate nanomaterials and how it can be fixed, David Azoulay, février 2012).
8 - Encadrement des nanomatériaux : après les ONG, des Etats membres font pression sur la Commission européenne, veillenanos.fr, décembre 2012
9 - Draft proposal for a nanomaterials regulation, Agence suédoise des produits chimiques (KemI), avril 2013
10 - Nanomaterials and REACH Background Paper on the Position of German Competent Authorities, the Federal Institute for Occupational Safety and Health (BAuA), the Federal Institute for Risk Assessment (BfR) and the Federal Environment Agency (UBA), janvier 2013
11 - Information Requirements for nanomaterials - IRNANO, janvier 2013