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Classification du dioxyde de titane au niveau européen (2015 - ...)
Classification du dioxyde de titane au niveau européen (2015 - ...)
Par l'équipe Avicenn - Dernière modification octobre 2020
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Focus sur le long bras de fer entre les industriels et les autorités sanitaires françaises et européennes
L'évaluation des risques associés au dioxyde de titane (y compris ses nanoformes) était prévue dans le cadre de REACH : elle devait être réalisée par l'ANSES en 20151, mais a été entravée par le refus des industriels de communiquer les données nécessaires à cette évaluation ; en septembre 2014, la "Chambre des recours" de l'agence européenne des produits chimiques (ECHA) a été saisie par neuf fabricants de dioxyde de titane (Tioxide Europe / Huntsman, Cinkarna, Cristal Pigment, Du Pont, Evonik, Kronos, Precheza, Sachtleben Chemie GmbH et Tronox Pigments) qui ont exprimé leur refus de fournir les données demandées par l'ECHA dans le cadre de Reach. En mars 2017, ils ont obtenu gain de cause2. L'évaluation du TiO2 par l'ANSES a été repoussée3 mais dix ans après la classification du TiO2 par le Centre international de recherche sur le cancer (CIRC) en 2006, les données scientifiques dont a disposé l'ANSES ont montré que le dioxyde de titane peut entraîner des tumeurs malignes chez le rat après une exposition par inhalation, ce qui a conduit l'agence à considérer le dioxyde de titane comme cancérogène avéré chez l'animal. Chez l'humain, le caractère cancérogène reste débattu du fait de limites méthodologiques des études épidémiologiques disponibles.
En mai 2016, l'ANSES a donc proposé à l'agence européenne des produits chimiques (ECHA) de classer le dioxyde de titane comme cancérogène 1B par inhalation1, déclenchant l'ire des fédérations et entreprises concernées, qui ont envoyé plus de 500 commentaires en réponse à la consultation de l'ECHA sur le sujet (en mai-juin 2016)2.
Le processus d'instruction de la proposition de classification a suivi depuis les étapes prévues par le règlement CLP :
En 2017, le Comité d'évaluation des risques (RAC) de l'ECHA a statué pour un classement "cancérogène suspecté" (catégorie 2)3.
Cette proposition de classification a été contestée par les fabricants de TiO2 et les fédérations d'entreprises qui en utilisent (principalement dans la peinture, le BTP, les cosmétiques) opposés aux obligations d'information des travailleurs associées à cette classification
Début juin 2018, 3 ONG européennes ont tiré la sonnette d'alarme, une semaine avant la réunion du comité REACH qui devait examiner la classification du TiO2 (nano et non nano) : selon EEB, ECOS et HEAL, des fabricants et industriels utilisateurs de TiO2 étaient en passe d'obtenir une dérogation à la classification du TiO2 pour la forme liquide du dioxyde de titane, y compris sous forme de spray malgré les risques d'inhalation associés4. La confédération européenne des syndicats (CES - ETUC) avait elle aussi réagi par courrier en juin 2018.
Fin juillet 2018, 8 ONG ont interpellé les ministères de la santé, du travail et de l'environnement français : dans un courrier daté du 26 juillet 2018, Agir pour l’environnement, le Bureau européen de l'environnement (BEE), la CFDT, ECOS, France nature environnement (FNE), HEAL, CIEL et Générations Futures ont souligné à nouveau l’importance d’une position forte de la France sur ce dossier et demandé si une position officielle française a été communiquée par les autorités à la Commission, et si oui, en quels termes.
La discussion s'est ensuite poursuivie plus longtemps que prévue et au prix de tensions entre les Etats membres et la Commission européenne ; la classification devait être examinée au Comité Reach le 27 septembre, mais le vote avait été repoussé sine die5.
Une semaine avant un vote décisif annoncé pour la mi-février 2019, un collectif d'ONG a redemandé aux États européens de ne pas accepter la proposition de la Commission6. Le Bureau européen de l'environnement, membre de ce collectif, a ensuite braqué les projecteurs sur le comité REACH7, cette boîte noire susceptible de céder aux lobbies, en dépit des recommandations des agences française (ANSES), européenne (ECHA) et internationale (CIRC). Avec l'ONG Corporate Europe Observatory, qui a publié le rapport "États capturés : les gouvernements nationaux, défenseurs des intérêts privés au sein de l’Union européenne"8, ils dénoncent les efforts inédits de lobbying déployés auprès de la Commission européenne pour minimiser la classification du dioxyde de titane9.
Le vote a encore été reporté à plusieurs reprises.... :
d'abord au comité REACH du 7 mars 2019 : les ONG ont encore une fois exprimé leur préoccupation quant à l'issue du vote10... qui, une nouvelle fois, a été repoussé
puis au comité REACH 11 avril 2019, dont il a finalement été retiré in extremis par la Commission européenne, sans que les Etats Membres aient été prévenus à l'avance.
L'Association professionnelle des fabricants de dioxyde de titane (TDMA) a annoncé que le 13 mai 2020, certains de ses membres ont introduit, devant le Tribunal de l'Union européenne, un recours contre la classification harmonisée du TiO2, dont ils demandent l'annulation12. La décision du Tribunal ne devrait pas être rendue avant deux à trois ans, soit après l'entrée en vigueur de la classification le 1er octobre 2021. En attendant, la TDMA indique qu'elle et ses membres "s'efforceront de trouver un moyen de mettre en œuvre le règlement à partir de cette date, malgré les incertitudes de la classification".
Voir aussi sur notre site la page dédiée aux risques liés aux nanoparticules de dioxyde de titane. NOTES & REFERENCES 1 - Voir notamment :
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Le CASG Nano (Competent Authorities Sub-Group on Nanomaterials) est un sous-groupe européen spécifiquement dédié aux nanomatériaux au sein des CARACAL, les autorités compétentes pour la mise en oeuvre de REACH et de la réglementation CLP relative à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et mélanges chimiques.
Composition
Il comprends des représentants de services de la Commission européenne, de l'ECHA (Agence européenne des produits chimiques) et des Etats membres.
Certaines ONG, organisations syndicales et fédérations d'industries y participent également, mais à titre d'observateurs.
Voir la composition exacte ici.
Réunions
- La 16ème (et sans doute dernière) réunion s'est tenue mi-mars 2017, avec plusieurs points à l'ordre du jour1 :
La Commission a présenté son projet de révision de la recommandation de définition du terme "nanomatériau" et confirmé qu'il serait soumis à une consultation publique de 6 semaines après sa publication, afin d'être adopté au second semestre 2017 et accompagné d'une notice explicative réalisée par le Centre commun de recherche (JRC) rattaché à la Commission.
Elle a confirmé son projet de "Nano Observatory" et regretté le refus des ONG de participer à son élaboration (faute de temps, de ressources et d'avoir été entendues : les ONG considèrent en effet que cet "observatoire", proposé en lieu et place d'un registre européen des nanomatériaux et des produits qui en contiennent, n'est pas à la hauteur des besoins en termes de de transparence et de vigilance autour des risques sanitaires et environnementaux associés aux nanomatériaux).
- La réunion prévue le 19 septembre 2016 a été annulée sine die par la Commission, sans explication ; les membres du CASG ont ensuite appris que la Commission allait court-circuiter cette instance pour présenter directement sa proposition de révision des annexes de Reach au "REACH Committee" qui devait se réunir les 16 et 17 février 2017.
Le 8 février 2017, Avicenn s'est jointe à d'autres ONG européennes pour dénoncer ce passage en force et demander un processus plus transparent, responsable et participatif1
- La 15ème réunion a eu lieu début mars 2016, lors de laquelle la Commission a confirmé son opposition à la mise en place d'un registre nano européen et a présenté un document informel ("non paper") de révision des annexes de Reach pour les adapter aux nanomatériaux jugé "confus et difficile à suivre" par des représentants d'Etats membres2. Mis à part les représentants industriels, les participants du CASG ont pointé des aberrations dans la méthode et des vides patents ; ils ont apporté des commentaires et propositions de modifications après la réunion, sans recevoir de réponse de la part de la Commission.
- La 14ème réunion a eu lieu le 4 décembre 2014 lors de laquelle la Commission s'est dit défavorable à la mise en place d'un registre nano européen. Le Bureau européen de l'environnement (BEE) - seule ONG présente à la réunion - ainsi que plusieurs représentants d'Etats membres ont manifesté leur désapprobation vis-à-vis de la position de la Commission, qui devait présenter sa décision finale d'ici la mi-2015.
- La 13ème réunion (informelle) a eu lieu le 12 mai 20143, à la demande de la Suède (cf. plus bas).
La Commission y a présenté une version de travail* de proposition de révision des annexes de REACh sur laquelle les Etats membres et autres participants du CASG nano doivent se prononcer d'ici le 2 juin prochain. Nous avons résumé ici les principales pierres d'achoppement sur lesquelles butent les parties prenantes concernant cette révision des annexes de REACh pour les adapter aux nanomatériaux.
* Il s'agit, dans le jargon de la Commission, d'un "non-paper" : il contient encore des questions qui doivent être réglées entre les différentes DG (principalement entre la DG Environnement et la DG Entreprises en désaccord sur plusieurs points) et surtout faire l'objet d'un arbitrage politique avant d'être diffusé plus largement.
La Commission prévoyait de faire circuler une véritable proposition à la rentrée. Elle devrait finalement présenter un projet de texte aux Etats membres au plus tôt en février 2015, avec une adoption qui pourrait avoir lieu fin 2015.
- La 11ème réunion s'est tenue fin octobre 2013
Elle avait suscité le mécontentement des ONG et Etats membres, irrités par l'attentisme de la Commission européenne qui a retardé la révision des annexes de Règlement REACH concernant les nanomatériaux5. Alors que la Commission sétait engagée à fournir à cette date une proposition de révision des annexes de REACH, elle a finalement informé ses partenaires quils devraient attendre début 2014, pour une version finalisée en mai seulement. Pourtant les propositions que lAllemagne avait publiées en janvier dernier sont soutenues par une grande partie des participants du CASG Nano. Mais la Commission entend maintenir son leadership sur le processus. En juin 2013, elle a lancé un appel doffre pour lépauler dans ce travail (budget : 150 000 euros). Cest un consortium réunissant deux cabinets de conseils britannique (RPA) et allemand (BiPRO) qui a remporté le marché.
Lors de cette même réunion, le cabinet de consultants Matrix a présenté les résultats de la consultation publique lancée par la Commission en juin, dont nous avions relayé lannonce puis les premiers résultats sur notre site veillenanos.fr. La méthodologie retenue a été contestée par les participants ; entre autres critiques, elle a pris en compte uniquement les coûts pour les industriels, sans prendre en considération les bénéfices environnementaux ou sociétaux, alors que de nombreux acteurs - dont les autorités françaises - considèrent que les coûts à court terme seront contrebalancés par des économies à long terme. "Un gaspillage de temps et dargent public" a résumé Tatiana Santos du Bureau Européen de lEnvironnement, membre du CASG Nano.
- La 10ème réunion du CASG-nano s'était tenue le 15 avril 2013.
VOIR AUSSI sur notre site :
- Nos rubriques Gouvernance et Acteurs
- Nos fiches :
L'Agence européenne des produits chimiques (ECHA) et les nanos
L'Agence européenne des produits chimiques (ECHA) et les nanos
par MD - Dernière modification janvier 2018 (mises à jour à venir)
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L'ECHA travaille depuis 2011 sur l'évaluation des risques des nanomatériaux au niveau européen, notamment dans le cadre des règlements REACh et CLP.
Depuis 2017, l'ECHA est mobilisée également sur l' l'Observatoire européen des nanomatériaux, un site web public censé regrouper les informations disponibles sur les nanomatériaux.
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En octobre 2012, l'Echa avait mis en place un groupe de travail (ECHA-NMWG) sur les nanomatériaux chargé de discuter des aspects scientifiques et techniques pertinents pour les processus REACh et CLP et de formuler des recommandations sur les questions stratégiques.
Il s'agit d'un groupe consultatif informel constitué d'experts des États membres, de la Commission européenne, de l'Echa et de parties prenantes accréditées ayant pour mandat de "donner des conseils informels sur toute question scientifique et technique concernant la mise en œuvre des règlements REACh et CLP dans le domaine des nanomatériaux".
Début décembre 2014, le directeur exécutif de l'Agence européenne des produits chimiques (ECHA), Geert Dancet, avait précisé avoir demandé à la la Commission européenne d'accélérer le processus et de clarifier les exigences d'information d'enregistrement des nanomatériaux dans Reach, afin que son agence puisse s'assurer que les nanomatériaux sont enregistrés correctement (et ce malgré une réduction prévue des effectifs de l'ECHA souhaitée par la Commission...)1.
La version de mars 2014 du plan d'action continu communautaire de l'ECHA (CoRAP) pour 2014-20162 qui répertorie les substances devant être soumises à évaluation dans le cadre de REACh, prévoyait une évaluation de l'argent (et nanoargent) et du dioxyde de silice par les Pays-Bas en 2014, du fait des inquiétudes concernant l'écotoxicité et le devenir environnemental de l'argent sous forme nano. En décembre 2014, cette évaluation était toujours en cours.
La version de mars 2015 du projet de CoRAP pour la période 2015-20173 prévoit :
une évaluation par l'Allemagne des nanomatériaux d'oxyde de zinc en 2016 puis des nanotubes de carbone à multiples parois (MWCNTs) en 2017 et des nanomatériaux de dioxyde de cérium.
EUROPE : Quel encadrement des nanomatériaux par REACh ?
EUROPE : Quel encadrement des nanomatériaux par REACh ?
Par l'équipe Avicenn - Dernier ajout février 2022
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En 2020, plus d'informations sur les nanomatériaux fabriqués ou importés en Europe... en théorie
Selon le Règlement n°2018/1881 modifiant les annexes de REACH, depuis 2020, des informations spécifiques doivent être apportées par les entreprises sur les substances nanos enregistrées dans REACH et mises sur le marché au-delà d'une tonne par an (par entreprise).
Outre les données déjà requises, il est désormais nécessaire de préciser les paramètres physico-chimiques des nanomatériaux comme la distribution granulométrique en nombre, la fonctionnalisation ou le traitement de surface, la forme ou le rapport d'aspect, la surface spécifique, ...
Le texte apporte ainsi des clarifications et de nouvelles dispositions concernant:
- la caractérisation des nanoformes ou sets de nanoformes couverts par l'enregistrement (annexe VI);
- l'évaluation de la sécurité chimique (annexe I);
- les informations requises pour l'enregistrement (annexes II et VII à XI);
- les obligations des utilisateurs en aval (annexe XII).
L'analyse d'impact doit prendre en compte l'intégralité du cycle de vie des nanomatériaux, avec les possibles transformations physico-chimiques que pourra subir la substance nano depuis sa production jusqu'à sa fin de vie, en passant par les altérations possibles du fait de l'usage, etc.
Le nouveau texte des annexes révisées de REACH intègre la majeure partie des demandes formulées par les Etats membres et ONG européennes depuis plusieurs années (voir les éléments archivés ici).
La possibilité pour l'agence européenne des produits chimiques (ECHA) de demander des informations complémentaires, que la Commission voulait limiter aux seules substances produites au-delà de 100 tonnes, a été élargie, grâce aux demandes de la France et des ONG mobilisées sur le sujet, aux substances nano produites au-delà de 10 tonnes.
Quelle définition des "nanomatériaux" / "nanoformes" ?
La révision des annexes de Reach devait intégrer la recommandation révisée de définition du terme "nanomatériau", attendue depuis 2014 et annoncée comme imminente (... depuis 2015 !) mais du fait de son report au second semestre 2019 (du fait des élections européennes et du renouvellement de l'exécutif européen), c'est toujours la recommandation de 2011 qui est aujourd'hui encore la définition de référence.
Le fait que REACH, un Règlement co-signé par le Parlement et le Conseil européens, fasse référence à une recommandation de définition établie par la seule Commission, sans validation par le Parlement et le Conseil, pourrait être source d’insécurité juridique du Règlement, dans la mesure où une controverse émaille cette définition. En effet, le report de cette révision, année après année, s'explique notamment du fait que cette définition et sa révision sont sources de tensions, car les répercussions peuvent être très différentes selon les termes et les seuils chiffrés retenus.
Après avoir demandé des délais et aménagements... l'industrie chimique commence lentement à enregistrer ses nanoformes
L'entrée en vigueur de la révision des annexes de Reach se heurte à la résistance de certaines entreprises et fédérations industrielles : le Conseil européen de l'industrie chimique (CEFIC) a ainsi demandé dès 2019 des délais de mise en œuvre de la réglementation et plaidé pour des assouplissements1 (au motif que les "nanoformes" à déclarer (individuellement ou en groupe(s)), les informations à fournir, les méthodes de mesure et de caractérisation à retenir, etc.. ne sont pas encore complètement calées ou disponibles).
Pour autant, les industriels pouvaient fournir les données dont ils disposent au 1er janvier 2020 et les compléter par la suite.
Fin février 2020, l'agence européenne des produits chimiques (ECHA) avait indiqué n’avoir reçu au 1er janvier que 95 dossiers d'enregistrement de nanomatériaux concernant 36 substances seulement (contre ~300 attendues). Les autres nanomatériaux (non enregistrés) sont donc illégalement sur le marché selon le principe "pas de données, pas de marché" du règlement européen REACH. L'ECHA a donc enjoint les entreprises à soumettre au plus vite les dossiers d'enregistrement des "nanoformes" encore non enregistrées2.
Fin mai 2020, l'Agence européenne des produits chimiques (ECHA) a fait un nouveau point : 37 enregistrements de nanoformes avaient été soumis depuis le 1er janvier 2020, faisant monter le nombre total de substances nano enregistrées de 34 à 54. Cette augmentation, bien que significative, est toutefois loin de combler l'écart avec le nombre attendu de substances (aux alentours de 375)3.
En septembre 2021, 130 substances chimiques ayant des "nanoformes" étaient enregistrées dans le cadre de REACH, puis 150 fin novembre, soit moitié moins que dans le registre r-nano français...
Des précisions apportées par l'ECHA
Début décembre 2019, l'agence europénne des produits chimiques (ECHA) a publié la mise à jour de deux documents d'orientation pour aider les entreprises à préparer des dossiers d'enregistrement REACH pour leurs substances chimiques couvrant des nanoformes4 et remplir ainsi les nouvelles exigences légales en matière de nanomatériaux applicables à compter du 1er janvier 2020.
A compter du 2 novembre 2020, les fabricants de nanomatériaux devront fournir un nom pour les nanoformes ou les groupes de nanoformes de leur substance5 lors de leur enregistrement dans le cadre du règlement REACH. Cela permettra aux déclarants et aux autorités de faire référence sans ambiguïté aux nanoformes enregistrées dans les documents réglementaires (décisions, fiches de données de sécurité). Les entreprises qui ont déjà enregistré leurs nanoformes n'ont pas besoin de prendre des mesures immédiates, mais devront fournir un nom dans la prochaine mise à jour de leur dossier d'enregistrement. Une mise à jour du guide d'enregistrement des nanoformes a été publiée en janvier 20226 avec des conseils sur la préparation des dossiers d'enregistrement qui couvrent les nanoformes.
Quels contrôles d’ici 2024 ?
L’ECHA a affiché, dans son plan d’action, se donner pour objectifs de focaliser ses contrôles de conformité pour la période 2019-2023 sur les substances produites ou importées au-delà du seuil de 100 tonnes par an. Les nanomatériaux risquent donc de passer à la trappe !
Pourquoi ? Parce qu’ils sont produits en quantité moindre dans leur catégorie : les bilans r-nano en France publiés depuis 2014 montrent que plus de la moitié des déclarations sont inférieures à une tonne.
[Du fait de leur forte réactivité, les nanomatériaux peuvent être utilisés en moindre quantité par rapport à d’autres matériaux pour apporter les propriétés recherchées (la petite taille des nanomatériaux leur confère une surface de réaction plus grande que le même matériau non nanométrique ; le ratio surface / volume est plus important).]
Parmi les éléments qui attisent nos craintes sur la faiblesse des contrôles, vient le fait que nous n’ayons relevé aucune mention du cas des nanomatériaux :
ni dans le plan d’action de l’ECHA concernant REACH dévoilé ces dernières semaines8
L’ECHA disposera-t-elle des moyens de contrôle suffisants et adaptés, tant en termes de ressources techniques, qu’humaines et financières ?
Des lacunes encore fortes concernant l'évaluation des risques environnementaux posés par les nanomatériaux
En mars 2020, des experts de l'Agence allemande pour l'environnement (UBA) et de l'Institut national néerlandais pour la santé publique et l'environnement (RIVM) ont demandé une mise à jour des protocoles d'évaluation des risques des nanomatériaux afin de réduire les incertitudes et prendre pleinement en compte leur impact sur l'environnement. Les experts, impliqués dans le projet européen NanoFASE, considèrent notamment que malgré les données exigées spécifiquement sur les nanomatériaux depuis le 1er janvier 2020 dans le cadre de REACH, des incertitudes fortes demeurent concernant l'évaluation de leurs risques environnementaux. Leur article académique paru dans la revue Integrated Environmental Assessment and Management propose diverses recommandations9.
A partir de 2021, des informations sur les nanoformes seront obligatoires sur les fiches de données de sécurité (FDS) en Europe
A quand un dispositif spécifique pour les nanomatériaux produits ou importés en deçà d'une tonne par an ?
Mi-2019, le Conseil de l'Union européenne a demandé à la Commission européenne d'étendre le mandat de l'agence européenne des produits chimiques (ECHA) afin qu'elle puisse collecter et mettre à disposition des données de recherche sur la caractérisation, le danger et l'exposition potentielle de nanoformes de substances qui n'étaient jusqu'à présent pas enregistrées sous REACH, leur tonnage annuel étant inférieur au seuil d'une tonne par an10.
Un fonds abondé par les entreprises qui importent, produisent ou utilisent ces nanomatériaux manufacturés, permettrait de mutualiser le financement des outils de caractérisation et les recherches indépendantes sur les risques associés aux nanomatériaux et pallier ainsi le manque de moyens nécessaires pour le travail de caractérisation des nanomatériaux et d’évaluation des risques. Confié à un intermédiaire public qui jouerait le rôle de "pare-feu" avant de flécher les financements vers des laboratoires indépendants et reposant sur une procédure d'évaluation robuste et transparente des projets et des résultats (avec une ouverture aux ONG et citoyens), ce compte "nanosafety" permettrait également de garantir une meilleure fiabilité des résultats et de restaurer la confiance.
Une attention nécessaire pour les matériaux dits "avancés"
En sus des nanomatériaux au sens strict, il est nécessaire d’intégrer à la réglementation les matériaux dits "avancés" qui déploient aussi pour beaucoup des propriétés spécifiques à l'échelle nano (céramiques & polymères "de pointe", renforcés par des biofibres et/ou des nanocharges, matériaux composites "intelligents", matériaux bio-actifs, nanocapteurs, etc.)
Selon un rapport commandité par l'Observatoire européen des nanomatériaux et publié en 19 septembre 2019, les réglementations actuelles de l'Union européenne offriraient un cadre réglementaire adéquat pour caractériser et identifier les nanomatériaux de "prochaine génération"11. Sur les huit experts interrogés, la moitié venait directement de l'industrie. Côté protection de la santé ? Aucun expert auditionné. Côté protection de l'environnement ? Un seul fonctionnaire (allemand). Les experts de notre réseau partagent notre scepticisme sur l’analyse proposée par ce rapport. La démocratie sanitaire et environnementale vaut mieux que ça.
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Risques associés aux nanoparticules d'oxyde de zinc (ZnO)
Risques associés aux nanoparticules d'oxyde de zinc (ZnO)
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Considérations générales sur les risques associés aux nanoparticules d'oxyde de zinc
En mai 2014, l'Agence française de sécurité sanitaire (ANSES) avait préconisé un classement des nanoparticules d'oxyde de zinc (et autres) comme substances dangereuses afin que soient mises en place des mesures de restriction d'usage voire d'interdiction de l'utilisation de certaines applications grand public1.
L'évaluation des risques associés à l'oxyde de zinc (y compris ses nanoformes) réalisée dans le cadre de REACH, menée par le Baua (Office fédéral de la sécurité et de la santé au travail en Allemagne), devait initialement être menée en 20172, mais en juillet 2019, faute de données suffisantes, l'ECHA a demandé aux fabricants d'oxyde de zinc, des données supplémentaires d'ici février 20223. L'ECHA souligne en effet la possibilité que les nanoformes d'oxyde de zinc provoquent une toxicité pour les organes cibles en cas d'exposition répétée, qu'elles soient mutagènes pour les cellules germinales, entraînent des effets néfastes sur la reproduction et qu'elles soient toxiques pour les organismes aquatiques. D'où sa mise en garde "sur la base de ces informations sur l'exposition et les dangers, il existe un risque potentiel pour les consommateurs et l'environnement".
Risques des nanoparticules d'oyxde de zinc pour la santé
Avant la publication du rapport de l'ECHA de 2019 mentionné ci-dessus3, des risques pour la santé avaient déjà été mis en évidence par la communauté scientifique, notamment des effets toxiques dans différents organes (foie, rate, reins, estomac, pancréas, cœur et poumons) et systèmes du corps (système neurologique, système lymphatique, indices hématologiques, taux d'hormones sexuelles et développement du fœtus)4.
Selon des chercheurs en neurosciences de l'université de Bordeaux, des atteintes des fonctions cérébrales ont été rapportées chez l’animal : les nanoparticules de zinc perturbent les mécanismes neuronaux mis en jeu dans la mémoire et induisent une perturbation du fonctionnement de la barrière hématoencéphalique ; elles peuvent déclencher dans les cellules nerveuses la production de radicaux libres (appelé stress oxydatif) capables d’induire une mort neuronale et des lésions cérébrales ; et l’exposition aiguë aux nanoparticules de zinc déclenche chez les animaux nouveau-nés une accélération anormale suivie d’un arrêt définitif du rythme respiratoire5.
Les effets potentiellement indésirables des nanoparticules d'oxyde de zinc continuent de faire l'objet de publications inquiétantes6, en particulier dans les cosmétiques7.
Risques des nanoparticules d'oyxde de zinc pour l'environnement
Déjà avant la publication de son rapport de 2019 mentionné ci-dessus3, l'ECHA considérait l'oxyde de zinc nano comme "très toxique pour la vie aquatique, avec des effets persistants dans le temps".
En 2018, le projet européen SOS-Nano avait mis en évidence que des nanoparticules d’oxyde de zinc entraînent un niveau élevé de toxicité chez des larves d’huîtres, étant donné que l’eau de mer n’empêche pas la dissolution8.
En 2020, des travaux menés par des chercheur·es français et espagnol·es ont montré que des nanoparticules d'oxyde de zinc sont absorbées par les roseaux, avec différents effets toxiques à la clé (réduction de leurs croissance, teneur en chlorophylle, efficacité photosynthétique et transpiration)9.
D'autres études encore font également état d'effets inquiétants sur l'environnement10.
Risques associés aux nanoparticules de dioxyde de titane (TiO₂)
Risques associés aux nanoparticules de dioxyde de titane (TiO₂)
Par l'équipe Avicenn - Dernière modification février 2022
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Une publication récente a établi la présence de nanoparticules de dioxyde de titane (TiO₂) dans le foie et la rate de 15 humains (et non plus seulement sur des rats de laboratoire). Dans la moitié des cas, les niveaux étaient supérieurs à celui jugé sans danger pour le foie1.
Des présomptions de risques très fortes pour le dioxyde de titane (même non nano)
Même non nano, le TiO₂ inhalé est possiblement cancérigène
En 2006 le Centre international de recherche sur le cancer (CIRC) avait classé le dioxyde de titane (TiO₂) comme cancérigène possible pour l'homme (classe 2 B)2 - et ce, toutes tailles confondues : l'échelle nanométrique est donc concernée mais pas plus ni moins que le TiO₂ non nanométrique. Les études qui ont été considérées pour cette classification portaient sur le TiO₂ sous forme de poudre avec la présomption de risques par inhalation qui concernent d'abord les travailleurs potentiellement exposés.
Treize ans plus tard, au terme d'un long bras de fer entre les industriels et les autorités sanitaires françaises et européennes, la classification du TiO₂ comme cancérogène de catégorie 2 par inhalation a été adoptée par la Commission européenne le 4 octobre 2019 et publiée en février 20203. En cause : la rétention (biopersistance) dans les poumons et la faible solubilité du dioxyde de titane.
La classification du TiO₂ entrera en vigueur à compter du 1er octobre 2021. Lorsqu’il est utilisé sous la forme d’une poudre contenant 1 % ou plus de particules d’un diamètre aérodynamique inférieur ou égal à 10 μm, il sera nécessaire d’informer les utilisateurs des mesures de précaution qui doivent être prises pour réduire autant que possible le risque pour la santé humaine, par exemple avec la mention suivante sur les mélanges liquides : "Attention ! Des gouttelettes respirables dangereuses peuvent se former lors de la pulvérisation. Ne pas respirer les aérosols ni les brouillards".
L'Association professionnelle des fabricants de dioxyde de titane (TDMA) a annoncé que le 13 mai 2020, certains de ses membres ont introduit, devant le Tribunal de l'Union européenne, un recours contre la classification harmonisée du TiO₂, dont ils demandent l'annulation4. La décision du Tribunal ne devrait pas être rendue avant deux à trois ans, soit après l'entrée en vigueur de la classification le 1er octobre 2021. En attendant, la TDMA indique qu'elle et ses membres "s'efforceront de trouver un moyen de mettre en œuvre le règlement à partir de cette date, malgré les incertitudes de la classification".
A l'échelle nano, les risques pourraient être encore plus grands
Depuis plusieurs années, les publications scientifiques sur les risques associés aux nanoparticules de dioxyde de titane s'accumulent5.
En mai 2014, l'Agence française de sécurité sanitaire (ANSES) avait donc préconisé un classement des nanoparticules de dioxyde de titane (et autres) comme substances dangereuses afin que soient mises en place des mesures de restriction d'usage voire d'interdiction de l'utilisation de certaines applications grand public6.
Cette préconisation a été reprise dans l'action n°72 du 3ème plan national Santé Environnement (PNSE 3) (2015-2019) fin 2014 et dans l'action 1.13 du Plan Santé au travail (PST 3) (2016-2019).
Nous ignorons à ce stade quelle(s) déclinaison(s) la DGT a donné, ou non, à cette action. Des demandes ont-elles été déposées ou sont-elles en préparation ?
L'impact de la forme cristalline sur la toxicité du dioxyde de titane reste à affiner, mais il semblerait qu'à surface égale les formes anatases induisent moins d'inflammation que les formes rutiles et que la réponse inflammatoire et de phase aiguë est plus importante et plus persistante pour les tubes de TiO₂7.
En 2021, les nanoparticules de dioxyde de titane ont été identifiées comme l'une des quatre catégories de nanoparticules les plus à risque par une équipe de la University College Dublin8.
En 2018, le Haut Conseil de la Santé publique (HCSP) a appelé à protéger les travailleurs et les populations à proximité des sites industriels produisant ou manipulant du nano-TiO₂, et publié différentes préconisations pratiques à destination des pouvoirs publics et des industriels10.
Dans un rapport de décembre 2020 rendu public en mars 2021, l'Anses a dévoilé ses préconisations de valeurs limites d’exposition professionnelle (VLEP) pour renforcer la prévention des risques pour les travailleurs exposés aux nanoparticules de TiO₂ par inhalation : VLEP-8h de 0,80 µg/m3 et VLCT-15 min pragmatique de 4 µg/m3.
La fiche toxicologique n°291 de l'INRS mise à jour début 2022 présente des informations et recommandations sur les formes micro- et nanométriques du TiO2 : utilisations, propriétés physiques, propriétés chimiques, valeurs limites d'exposition professionnelle (VLEP), méthodes d'évaluation de l'exposition professionnelle, toxicocinétique - métabolisme, toxicité et génotoxicité, effets cancérogènes, effets sur la reproduction, réglementations et recommandations.
Les risques pour l'environnement sont également inquiétants
L'évaluation des risques associés au dioxyde de titane (y compris ses nanoformes), prévue dans le cadre de REACH, devait être réalisée par l'ANSES depuis 2012-2013, mais elle a été entravée par le refus des industriels de communiquer les données nécessaires à cette évaluation. Le dioxyde de titane est donc toujours en cours d’évaluation. Des informations complémentaires (au regard des informations disponibles dans le dossier d’enregistrement) vont être demandées aux industriels mettant sur le marché ou fabriquant du dioxyde de titane sur le marché européen. Cette demande d’informations complémentaires doit être validée au niveau européen selon la procédure en vigueur, dans un prochain comité des Etats membres courant 2021.
- Dans l'alimentation
L'additif alimentaire E171 est constitué de particules de TiO₂ (dont une partie sous forme nano). Il a été suspendu en France à partir de début 2020. Il reste autorisé au niveau européen par l'EFSA, mais de nouvelles études sont en cours pour évaluer son impact notamment sur le système reproducteur
→ Voir plus de détails ici.
De nombreuses publications font état d'effets délétères sur la santé liés à l'ingestion de nanoparticules de TiO₂ : risques pour le foie, les ovaires et les testicules chez les humains, problèmes immunitaires et lésions précancéreuses au niveau du côlon chez le rat, perturbations du microbiote intestinal, inflammations et altérations de la barrière intestinale chez les animaux comme chez les humains, effets néfastes pour la descendance chez les rongeurs...
- Dans les cosmétiques
L'innocuité des nanoparticules de dioxyde de titane dans les cosmétiques n'est pas aussi établie que ce que l'on a pu croire pendant longtemps12 et plusieurs associations demandent l'interdiction du TiO2 dans les produits cosmétiques susceptibles d'être ingérés (dentifrices, baumes et rouges à lèvres notamment).
Dans les crèmes solaires et produits de beauté, les nanoparticules de TiO₂ (Cl 77891) ont été évaluées par le Comité scientifique pour la sécurité des consommateurs (CSSC), qui a approuvé leur utilisation comme anti-UV, avec une autorisation d'une concentration maximale de 25% (les applications sous forme de spray ne sont pas autorisées)13 ; la forme nano des particules de dioxyde de titane est inscrite depuis août 2016 à l'annexe VI du Règlement Cosmétiques 14. Elle sont utilisées principalement sous forme rutile (ou mélange anatase / rutile) et souvent enrobées d'une couche de silice ou d'alumine afin d'empêcher la formation de radicaux libres (qui provoquent le vieillissement cutané).
Mais plusieurs problèmes ont été relevés :
le chlore des piscines peut dégrader ce revêtement, or au contact de l'eau et sous l'effet de la lumière, le TiO₂ peut alors libérer des radicaux libres, responsables du vieillissement de la peau et de l'apparition de cancers15
des recherches en Espagne et en France ainsi estimé que les quantités de nanoparticules de dioxyde de titane relarguées en été sur des plages de Méditerranée et montré une augmentation significative de la concentration en peroxyde d'hydrogène, une molécule toxique pour le phytoplancton qui constitue la nourriture de base des animaux marins16
des dermatologues des Hôpitaux Bichat et Rothschild ont, pour la première fois, observé au Synchrotron soleil la présence de nanoparticules de dioxyde de titane (TiO₂) le long de follicules pileux d’une patiente atteinte d’alopécie frontale fibrosante (chute de cheveux en haut du front) qui utilise quotidiennement, depuis 15 ans, des écrans solaires contenant du TiO₂17.
des chercheurs en République tchèque ont testé une crème solaire contenant des nanoparticules de dioxyde de titane et établi qu'elle ne permet PAS de prévenir le cancer de la peau (bien qu'elle empêche la peau de rougir, elle ne la protège pas du stress oxydatif provoqué par les UV !)18
En mars 2019, du fait de ces risques et incertitudes autour de l'innocuité des nanoparticules de dioxyde de titane, Cosmébio a recommandé19 à ses adhérents de supprimer le dioxyde de titane de leurs produits ou de le remplacer par une alternative lorsque celle-ci existe.
Les effets potentiellement indésirables des nanoparticules de dioxyde de titane dans les crèmes solaires continuent de faire l'objet d'études20 et de controverses21.
Un article publié le 28 janvier 2019 dans Nature Nanotechnology montre que les nanoparticules de dioxyde de titane, de silice et d'or peuvent induire des modifications de l'endothélium et donc une fuite de cellules tumorales, à l'origine de métastases. Selon Frédéric Lagarce, professeur de biopharmacie et praticien hospitalier à Angers, "ce qui est intéressant / original c'est de montrer un risque potentiel des nanotechnologies dans le traitement des tumeurs alors que ces technologies sont souvent présentées comme la réponse pour améliorer les performances des anticancéreux. Il faudrait maintenant vérifier si ces modifications endothéliales sont aussi retrouvées avec les nanoparticules polymères ou lipidiques, beaucoup plus utilisées pour encapsuler des actifs et cibler les tumeurs. Si cela était malheureusement le cas, toute la stratégie des nanomédecine (très orientée cancer) serait remise en cause".
En savoir plus ici.
- Dans les peintures et le bâtiment
Des recherches récentes ont montré que l'efficacité des peintures comportant des nanoparticules de TiO₂ n'est pas optimale et que la balance bénéfices / risques n'est pas concluante22.
Le projet « Release_NanoTox » (financement ANSES 2015-2018) a tenté d'apporter des connaissances nouvelles concernant l’impact potentiel des nano-objets issus de matériaux nanocomposites sous contrainte d’usage, sur les fonctions cérébrales. Les équipes scientifiques ont développé un banc expérimental permettant de réaliser une exposition réaliste à partir de nanoparticules de TiO₂ issues du ponçage de matériaux nanoadditivés. Le Centre Scientifique et Technique du Bâtiment (CSTB) et le LNE (Plateforme MONA) ont participé à la phase de caractérisation aéraulique de ce banc et à la caractérisation physico-chimique des nano-objets émis dans la chambre d’exposition. Puis l’ANSES et le laboratoire CarMeN ont été impliqués pour les phases d’exposition par inhalation et d’analyse in vivo des altérations morphofonctionnelles cérébrales des souris au cours de l’exposition. Les résultats sont en cours d’exploitation23.
Un projet de recherche européen intitulé NanoHouse mené entre 2010 et 2013 avait observé le cycle de vie de nanoparticules de dioxyde de titane contenues dans les peintures et revêtements utilisés en intérieur et à l'extérieur des habitations. Les travaux ont évalué le taux de relargage des nanoparticules de 1 à 2% seulement - et sous forme d'agglomérats24. Mais d'autres études sont beaucoup moins rassurantes : une étude de l'INERIS et de l'université de Compiègne publiée début 2015 a montré qu'un nanorevêtement de dioxyde de titane existant dans le commerce, une fois appliqué sur une façade de bâtiment, peut se détériorer sous l'effet du soleil et de la pluie ; ce faisant, il entraîne le relargage de particules de titane dans l'air en quelques mois - et qui plus est, sous forme de particules libres (plus dangereuses que lorsqu'elles sont agglomérées entre elles ou avec des résidus d'autres matériaux)25, il convient donc dans ces conditions de minimiser le recours aux nanorevêtements.
Source : Emission of titanium dioxide nanoparticles from building materials to the environment by wear and weather, Shandilya, N et al., Environmental Science & Technology, 49(4): 2163-2170, 2015
Outre la toxicité et l'écotoxicité associées aux nanoparticules de TiO₂ en elles-mêmes, se pose la question de la production et de la toxicité des composés issus de la réaction photocatalytique : des chercheurs ont constaté que la décomposition de composés organiques volatiles (COV) par des nanoparticules de TiO₂ incorporées dans des revêtements ou peintures n'est pas complète et qu'elle génère d'autres molécules nocives (acétone, acétaldéhyde, formaldéhyde notamment)26.
Quelle surveillance environnementale ?
En juin 2020, le Haut conseil de la santé publique (HCSP) a publié un rapport concernant la surveillance métrologique dans l’environnement des nanoparticules de dioxyde de titane (TiO₂) finalisé en octobre 201927. Pour le HCSP, il est envisageable de réaliser des mesures de taux de concentrations de nanoparticules de TiO₂ dans l’air autour des sites industriels. En l'absence de méthode unique opérationnelle permettant de mesurer simultanément le nombre / la masse des particules et de réaliser l’analyse chimique du TiO₂ nanoparticulaire, le HCSP considère que différentes approches et méthodes de mesure doivent être considérées, en fonction des spécificités de chaque situation.
Depuis 2019, l'usine Tronox (ex-Cristal) dans le Haut-Rhin est tenue de réaliser une surveillance environnementale des incidences de ses émissions de particules de dioxyde de titane incluant les formes nanométriques, à raison de deux campagnes de mesure chaque année28. En octobre 2020, la DREAL du Haut-Rhin a indiqué à Avicenn29 qu'aucune particule nanométrique isolée de TiO₂ n'avait été détectée lors de la dernière campagne aux résultats connus à l'époque (juin 2019) ; deux types d'éléments ont été observés : une petite minorité d'agglomérats de taille supérieure à 250 nm composés de nanoparticules et une grande majorité de sphéroïdes de plus de 100 nm pour certaines de plus de 400 nm. Les concentrations 2019 étaient en baisse par rapport aux campagnes exploratoires effectuées en 2013, 2016 et 2018 ; celles de février 2020 dans des niveaux proches de la limite de quantification. Les résultats des campagnes ultérieures de l'été 2020 n'étaient pas encore disponibles.
Des restrictions en Suisse
En 2008, le Grand Conseil de la République et canton de Genève a déconseillé l'utilisation du TiO₂ nanoparticulaire sur les chantiers de l'Etat ainsi que dans les constructions des entreprises privées30. Il s'est basé notamment sur l'étude réalisée par le Service cantonal de toxicologie industrielle et de protection contre les pollutions intérieures qui considèrait "irresponsable d'utiliser un tel produit avant même de rechercher les dangers connus et d'évaluer leurs risques", déplorait "l'emploi prématuré de ces produits en Italie, en France et en Belgique" et souhaitait "que ces imprudences ne soient pas répétées sur le territoire de notre Canton"31.
Les larges agglomérats ne doivent pas être considérés comme nécessairement moins toxiques que les petits agglomérats
Début 2020 ont été publiés les résultats de recherches menées en Belgique montrant que les grands agglomérats de nanoparticules de TiO₂ ne semblent pas moins actifs que les petits agglomérats32.
En savoir plus
Quelques ressources sur les risques associés aux nanoparticules de dioxyde de titane (nanoTiO₂) :
Nicolle-Mir L, Revue des données toxicologiques sur les nanoparticules de dioxyde de titane, Environnement, risques et santé, 13, 180-181, 2014 (synthèse en français de l'article listé ci-dessous)
TiO₂ genotoxicity: an update of the results published over the last six years, Carrière M, Arnal ME, Douki T, Mutation Research/Genetic Toxicology and Environmental Mutagenesis, 15 mai 2020 : cette revue de la littérature scientifique, réalisée par des chercheur·es du CEA, montre que les particules de dioxyde de titane (TiO₂), de taille nanométrique et microscopique, entraînent des dommages de l'ADN sur divers types de cellules, pulmonaires et intestinales, même à des doses faibles et réalistes.
Effects of Titanium Dioxide Nanoparticles Exposure on Human Health—a Review, Baranowska-Wójcik E et al., Biological Trace Element Research, 1–12, 2019 : "TiO2 NPs can induce inflammation due to oxidative stress. They can also have a genotoxic effect leading to, among others, apoptosis or chromosomal instability. (...) Regular supply of TiO₂ NPs at small doses can affect the intestinal mucosa, the brain, the heart and other internal organs, which can lead to an increased risk of developing many diseases, tumours or progress of existing cancer processes."
NanoEHS, la base de données répertoriant les publications scientifiques sur les risques en nanotechnologies, mise à jour par the International Council on Nanotechnology (ICON) ne semble plus fonctionner (2016)
16 - En 2014, des chercheurs espagnols ont ainsi estimé que l'activité touristique sur une plage de Méditerranée durant une journée d'été peut relarguer de l'ordre de 4 kg de nanoparticules de dioxyde de titane dans l'eau, et aboutir à une augmentation de 270 nM/jour de la concentration en peroxyde d'hydrogène (une molécule au potentiel toxique, notamment pour le phytoplancton qui constitue la nourriture de base des animaux marins). Cf. Écrans UV nanos : un danger pour la vie marine, L'Observatoire des Cosmétiques, 5 septembre 2014
En 2017, des chercheurs du CEREGE en France ont de leur côté mesuré la concentration en titane dans l'eau de trois plages de Marseille et ont estimé à 54 kilos par jour le poids de TiO₂ relargué dans les deux mois d'été pour une petite plage. Voir :
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