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Quelle réglementation des nanomatériaux dans les cosmétiques en Europe ?

Par MD - Dernier ajout avril 2018 (fiche en cours de modification et mise à jour)

Cette fiche fait partie de notre Dossier Nano et Cosmétiques ; elle a vocation à être complétée et mise à jour avec l'aide des adhérents et veilleurs d'Avicenn. Vous pouvez vous aussi contribuer à l'améliorer en nous envoyant vos remarques à l'adresse redaction(at)veillenanos.fr.

Sommaire :

L'étiquetage [nano] des cosmétiques, obligatoire depuis 2013 (mais insuffisamment appliqué)

En 2009, le Règlement Cosmétiques a rendu obligatoire, depuis juillet 2013, le signalement de la présence des "nanomatériaux" dans la liste des ingrédients des cosmétiques (article 19).
La règle d'étiquetage prévoit que soit indiqué le terme nano entre crochets après le nom de l'ingrédient concerné. Par exemple dans le cas du TiO2 : Titanium dioxyde [nano].

* La définition du terme "nanomatériau" retenue par le Réglement Cosmétiques est la suivante :
"un matériau insoluble ou bio-persistant, fabriqué intentionnellement et se caractérisant par une ou plusieurs dimensions externes, ou une structure interne, sur une échelle de 1 à 100 nm".
Elle est différente de celle préconisée par la Commission européenne en octobre 2011 et, contrairement à cette dernière, ne comporte pas de seuil minimal de 50%.

A noter :
  • les agrégats ou agglomérats1 sont bien concernés par cette obligation d'étiquetage, s'ils sont composés de particules primaires ayant au moins une dimension inférieure à 100 nm
  • parmi les particules peu ou pas "solubles" figureraient, en particulier, les oxydes ou particules métalliques : TiO2 ; ZnO ; SiO2 ; Fe2O3, noir de carbone, CeO2, Ag, AgCl, fullerènes, peroxyde de calcium (CaO2), carbonate de calcium (CaCo3), oxyde de chrome (Cr2O3), Cu, Au, argile, nanocellulose2
  • a contrario, les nanosomes et nano-émulsions, solubles, ne seraient pas concernés2
  • en 2012, le Bureau européen des unions de consommateurs (BEUC) avait proposé différentes modifications à la définition des nanomatériaux visant à mieux protéger les consommateurs des dangers potentiels recelés par les nanomatériaux dans les cosmétiques3.

Si l'on a pu avoir apparaître la mention nanos sur certains cosmétiques dès 2014, des tests menés par des associations et les autorités publiques françaises (DGCCRF) ont mis en évidence que de nombreuses marques ne se sont pas mises en conformité avec l'obligation d'étiquetage !

La filière cosmétique se défend en avançant des arguments plus ou moins recevables :
  • certains marques ont considéré dès 2013 que la définition du Règlement cosmétiques deviendrait obsolète avec la révision attendue depuis 2014 de la définition d'un nanomatériau par la Commission européenne (mais toujours pas divulguée début 2018) et auraient "attendu" avant de se mettre en conformité avec la loi. Une telle perspective est en fait peu probable à court terme : pour changer la définition de la réglementation cosmétique afin de la mettre en conformité avec la recommandation révisée de définition de la Commission, il faudrait un processus de révision spécifique de co-décision qui pourrait prendre plusieurs années. Et on ne peut pas se soustraire à la loi au motif qu'elle va peut-être être amenée à changer !
  • beaucoup se défaussent sur leurs fournisseurs, qui ne leur ont pas transmis l'information sur le caractère nanométrique de leurs ingrédients, ou pire, leur ont transmis des certificats assurant, à tort, qu'ils n'étaient PAS nanométriques ; mais les marques doivent assurer la maîtrise de l’approvisionnement en ingrédients et matières premières et contrôler davantage leurs produits finis, avec des contrôles basés sur des méthodes et outils adéquats, doublés d'une expertise solide.
  • d'autres arguments avancés témoignent d'une désinvolture (ou d'une mauvaise foi) peu en phase avec le sérieux et la responsabilité que les consommateurs sont en droit d'attendre des marques, à l'heure où l'on vante la "responsabilité sociale des entreprises" (RSE) : "il y a moins de 50 % de nanoparticules dans ma substance, je n’ai pas à l’étiqueter" : faux, la définition du Règlement cosmétiques ne comporte pas de seuil ; "mais alors, il faudrait quasiment tout étiqueter nano, donc ça n'a pas de sens !"

La DGCCRF poursuit ses contrôles et engagera les suites appropriées, y compris pénales, le cas échéant. En outre, elle a communiqué en février les résultats à la Commission européenne, afin que les contrôles appropriés soient menés dans les autres Etats membres.

A noter : lors d'échanges entre la DGCCRF et la Commission européenne en 2018, le seuil de 10% a été évoqué comme élément de présomption du caractère intentionnel de l’introduction de substance sous forme nanométrique.

Notifications avant mise sur le marché et autorisations

Il y a, pour les professionnels, obligation de notification de tous les ingrédients nanos utilisés, notamment sur le "Cosmetic Products Notification Portal" (CPNP) de la Commission européenne.

Le Règlement Cosmétiques prévoit deux types d'autorisations, selon que les nanomatériaux sont utilisés ou non comme colorants, filtres UV et conservateurs :
image 201801DGCCRFCosmetiquesnano.jpg (43.7kB)
Lien vers: http://veillenanos.fr/wakka.php?wiki=PagePrincipale/download&file=20180116DGCCRFnanoCNC.pdf
Source : DGCCRF, 2018

  • une autorisation expresse pour les substances inscrites (a posteriori) dans les annexes du Règlement5 : quatre nanomatériaux étaient ainsi autorisés début 2018, mais interdits dans les sprays (sans que l'on puisse avoir la certitude que les produits en vente ne proviennent pas de stocks antérieurs à l'interdiction) :
    • trois (bientôt quatre) filtres UV sont aujourd'hui expressément autorisés (annexe VI), mais pas sous forme de spray afin d'éviter les risques potentiels entraînés par leur inhalation :
      • nano oxyde de zinc (ZnO)6
      • nano dioxyde de titane (TiO2)7
      • nano TBPT (tris-biphenyl triazine, présent dans le Tinosorb® A2B de BASF)8
      • nano MBBT (methylene bis-benzotriazolyl tetramethylbutylphenol)9 (son inscription à l'annexe VI est en cours)
    • un colorant (annexe IV) : le noir de carbone (CI 77266)10

  • une déclaration préalable (six mois avant leur mise sur le marché) du metteur sur le marché auprès de la Commission, qui peut demander l'avis du Comité scientifique pour la sécurité des consommateurs (CSSC) :
    • nanosilice et ses dérivés : le CSSC a rendu un avis en mars 2015, stipulant que les données fournies par les entreprises et la littérature scientifiques étaient alors inadéquates et insuffisantes pour tirer une conclusion sur l'innocuité ou la dangerosité des nano-silices11
    • nano-or : un avis a été demandé, mais il n'a pas été rendu pour l'instant.
    • nano-hydroxyapatite sous formes d'aiguilles : en 2016, le CSSC a considéré qu'il ne doit pas être utilisé dans les cosmétiques, en raison de sa toxicité potentielle12
    • nanoargent (dont argent colloidal) : selon l'avis préliminaire du CSSC, publié en février 2018 les données recueillies ne permettent pas de s'assurer de l'innocuité du nanoargent dans les applications cosmétiques13

La DGCCRF a constaté en 2017 que l'obligation de notification n'avait pas été encore correctement intégrée par certains industriels : "mon fournisseur a déjà déclaré la substance sur R-nano, je n’ai pas à doubler cette déclaration sur le CPNP" : c'est évidemment faux. → La déclaration sur le CPNP n'exonère par les fabricants de l'obligation de déclaration annuelle dans le registre français R-nano, et vice-versa.

Ce régime d'autorisation peut entraîner des confusions, car une substance peut être "non interdite" sans pour autant être expressément autorisée. (Reste que même lorsqu'elles ne sont pas formellement "interdites", les nanomatériaux doivent bien être indiqués sur l'étiquetage avec la mention [nano]).
Les nanoparticules de dioxyde de titane ne sont pas interdites comme agents de texture par exemple. Ni autorisées pour cette fonction. En l'état actuel des textes, elles peuvent donc être utilisées (mais les produits qui les contiennent doivent comporter la mention [nano]).



Un "catalogue" des nanos dans les cosmétiques dans l'UE, à améliorer

Un catalogue des nanomatériaux utilisés dans les produits cosmétiques mis sur le marché dans l'Union européenne a été mis en ligne par la Commission européenne mi-juin 2017, soit trois ans et demi après la date prévue par le Règlement Cosmétiques14.

La première version mise en ligne est toutefois très insatisfaisante : il s'agit d'une liste peu exploitable de 25 substances chimiques dont des formes nanoparticulaires sont utilisées pour différentes fonctions :
  • 12 colorants (dont noir de carbone, or, cuivre, argent, ...)
  • 6 filtres UV (protection solaire) : 4 filtres chimiques, deux filtres inorganiques (TiO2 et ZnO)
  • 25 autres fonctions (silice, alumine, oxyde étain, ...)
Les catégories de produits dans lesquels elles peuvent être trouvées sont bien listées... mais sans marques ni produits identifiables. Une situation dénoncée par différentes associations15.

A noter : ce "catalogue" n’est pas une liste de substances autorisées ; certaines le sont, d'autres sont en cours d’examen par le SCCS (elles sont à ce stade non autorisées ET non interdites !).

En février 2018, l'Observatoire européen des nanomatériaux a mis en ligne une table de correspondance entre les nanomatériaux du catalogue et les données enregistrées dans la base de données de l'ECHA.

En mars 2018, le médiateur européen a donné à la Commission européenne jusqu'au 15 juin 2018 pour se prononcer sur sa recommandation de donner à l'ONG ClientEarth l'accès à la liste des notifications que les entreprises de cosmétiques ont envoyées à la Commission (précisant si leur produits contenaient des nanomatériaux, leur compilation est ce qui a permis la constitution du catalogue) ; l'ONG les avait demandées en vain depuis plusieurs annés et avait porté plainte auprès du médiateur européen en 2017, lequel a effectivement considéré que le refus de la Commission, ainsi que les raisons invoquées pour le justifier, relevaient de "mauvaise administration"16.

A suivre donc.

En savoir plus

LIRE AUSSI sur notre site :

Ailleurs sur le web :
- L'oxyde de zinc fait son entrée dans la liste des filtres solaires autorisés par l'UE, PremiumBeautyNews, 8 mai 2016
- Nanomatériaux dans les cosmétiques : quelles obligations ? EcoMundo, 2 mai 2016
- Etiquetage européen pour les nanomatériaux : produits cosmétiques, Office fédéral suisse de la santé publique, juin 2013
- Les produits cosmétiques et la "nanotechnologie", Commission européenne, DG santé et consommateurs, 2010
- Guide sur l'évaluation de la sécurité des nanomatériaux (en anglais), Comité scientifique pour la sécurité des consommateurs (CSSC), juin 2012

En anglais :
- Nanomaterials, Rubrique Cosmétiques, DG Croissance, Commission européenne
- European cosmetics industry discuss nano, harmonisation issues - SMEs struggle with expense of cosmetics Regulation, Chemical Watch, 16 octobre 2014
- Dermal Absorption of Nanomaterials, Agence de protection de l'environnement du Danemark, 2013

NOTES et REFERENCES :
1 - Pascal Courtellemont (LVMH Recherche) affirmait en octobre 2009 que le nano dioxyde de titane s'agglomère "lorsqu'il est mis dans les matrices cosmétiques. (...) On passe de tailles qui avoisinent les dizaines de nanomètres à 150 nanomètres, puis à des agglomérats à 1 ou 3 microns" ; source : Verbatim de la réunion d'Orléans, CNDP nano, 27 octobre 2009

2 - "De l'intérêt des nanoparticules en cosmétiques", Devers T, Chef du Département GIM IUT de Chartres, ICMN UMR 7374, présentation lors de la Journée technique Nano et Cosmétiques, LNE, 29 mars 2018

3 - Voir le rapport "Nano-materials in cosmetic products: definition needs to effectively protect consumers", BEUC, Août 2012

3 - Voir notre fiche Etiquetage nano

4 - Cf. nos articles :

5 - Au 11 juillet 2013, date de l'entrée en vigueur de la réglementation, le CSSC n'avait pas encore rendu tous ses avis sur les principaux nano-ingrédients utilisés en cosmétique en réponse à l'industrie cosmétique qui souhaitait leur insertion dans les annexes du Règlement Cosmétiques pour pouvoir les utiliser sans déclaration préalable.
Mais il a ensuite rattrapé son retard. Cf. ci-dessous.

6 - L'avis initial sur l'oxyde de zinc publié en 2012 a été complété avril 2014 et encore en septembre 2014 (avec une publication en juin 2015). ⇒ En avril 2016, les nanoparticules d'oxyde de zinc ont ainsi été rajoutées à l'annexe VI du Règlement Cosmétiques, autorisant à partir de mai 2016 leur utilisation dans les cosmétiques à une concentration maximale de 25 % (sauf pour les applications susceptibles de donner lieu à une exposition des poumons des utilisateurs ; l'utilisation dans un spray est donc interdite pour éviter l'inhalation) (cf. Règlement (UE) 2016/621 modifiant l'annexe VI du règlement (CE) no 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil relatif aux produits cosmétiques, Commission européenne, 21 avril 2016). Cette autorisation a suscité l'émoi d'Olivier Toma, du Comité de développement durable en santé (C2DS) dans la mesure où ces particules sont toxiques pour les organismes aquatiques (cf. Filtres solaires à l'oxyde de zinc : danger écotoxicologique !, Olivier Toma, C2DS, 24 mai 2016)

7 - L'avis sur les nanoparticules de dioxyde de titane (TiO2) a été publié le 23 juillet 2013 et révisé plusieurs fois, les derniers documents que nous avions recensés étant ceux-ci :
La forme nano des particules de dioxyde de titane a été introduite dans l'annexe VI du Règlement Cosmétiques (celle qui concerne les filtres solaires) en juillet 2016 pour une entrée en vigueur dès août 2016, à une concentration maximale de 25 % (sauf pour les applications susceptibles de donner lieu à une exposition des poumons des utilisateurs ; l'utilisation dans un spray est donc interdite pour éviter l'inhalation du fait des risques associés aux nanoparticules de dioxyde de titane). Cf. Règlement 2016/1143 du 13 juillet 2016, publié au Journal officiel de l'Union Européenne le 14 juillet.
Voilà qui met fin à une situation "illégale" : en juillet 2015, deux députés européens du groupe Les Verts/Alliance libre européenne, Michèle Rivasi et Bas Eickhout, avaient écrit à la commissaire au marché intérieur Elzbieta Bienkowska pour tirer la sonnette d'alarme : le nanodioxyde de titane présent dans les crèmes solaires était illégal, puisqu'il n''était pas listé dans les filtres anti-UV autorisés de l'annexe VI du Règlement. La commissaire avait répondu, dans un courrier daté du 3 septembre 2015, que la Commission avait rédigé un projet de proposition visant à autoriser l'utilisation du dioxyde de titane (nano) comme filtre UV, à l'exclusion des applications pouvant conduire à une exposition par inhalation des utilisateurs finaux. Une dizaine de jours seulement après cette lettre, la Commission avait sollicité le CSSC pour qu'il produise un avis sur le dioxyde de titane (nano) comme filtre UV dans les crèmes solaires et produits de soin en sprays (cf. Request for a scientific opinion on: Titanium Dioxide (nano) as UV-Filter in sunscreens and personal care spray products, 14 septembre 2015). Un vote du "Standing Committee on Cosmetic Products" a eu lieu le 9 février 201621 afin d'autoriser le dioxyde de titane sous forme nano comme anti-UV dans les crèmes solaires et produits de beauté, avec concentration maximale de 25% (là aussi, les applications sous forme de spray ne sont pas autorisées).

8 - Cf. Règlement (UE) n° 866/2014 de la Commission européenne modifiant les annexes III, V et VI du règlement (CE) no 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil relatif aux produits cosmétiques, 8 août 2014 ; voir également Un filtre UV micronisé autorisé pour les cosmétiques dans l’UE, Premium Beauty News, septembre 2014

9 - L'avis sur le MBBT a été publié en mars 2013, puis révisé plusieurs fois, la dernière version que nous avions recensée étant celle-ci : Opinion on 2,2'-Methylene-bis-(6-(2H-benzotriazol-2-yl)-4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol) (nano form), Submission III, SCCS, Mars 2015 (publication juin 2015). Le 28 février 2018, un "draft" de Règlement a été validé lors d'une réunion du Standing Committee on Cosmetic Products.

10 - L'avis sur le nano noir de carbone a été publié le 12 décembre 2013 (en réponse à la Request for a scientific opinion on the colorant Carbon Black, CI 77266 nano CAS n. 1333-86-4, EC n. 215-609-9) de la Commission européenne), révisé en mars 2014 et complété en septembre 2014 : Scientific Opinion for clarification of the meaning of the term "sprayable applications/products" for the nano forms of Carbon Black CI 77266, Titanium Oxide and Zinc Oxide, SCCS (publication juin 2015)

11 - En octobre 2013, la Commission européenne, inquiète suite aux 172 notifications de produits contenant des nano-silices, avait pris l'initiative de demander au CSSC un avis sur les nanosilices : Request for a scientific opinion on Silica (nano) CAS n.l 12945-52-5; Hydrated Silica(nano) CAS n. 112926-00-8; Silica Sylilate CAS n. 68909-20-6; Silica Dimethyl silylate (nano) CAS n. 68611-44-9, 2 octobre 2013
Le CSSC a lancé un appel à information entre février et mai 2014 : Call for Information on the safety of Silica (nano) : Silica (nano) CAS n. 112945-52-5; Hydrated Silica(nano) CAS n. 112926-00-8; Silica Sylilate (nano) CAS n. 68909-20-6; Silica Dimethyl Silylate (nano) CAS n. 68611-44-9, février 2014
Puis il a adopté un avis en mars 2015 : Opinion on Silica, Hydrated Silica, and Silica Surface Modified with Alkyl Silylates (nano form), SCCS, mars 2015
Selon le CSSC, les données fournies par les entreprises et la littérature scientifiques étaient alors inadéquates et insuffisantes pour tirer une conclusion sur l'innocuité ou la dangerosité des nano-silices.
A la suite de cette publication, le CSSC a reçu de nombreux commentaires de la part de parties prenantes. En septembre 2015, la Commission a fait savoir que le CSSC allait décider à l'automne s'il allait ou non, en fonction de ces commentaires, produire un avis révisé sur les nano-silices et que la Commission réfléchirait ensuite aux mesures appropriées à déployer afin d'assurer une utilisation sûre des nano-silices dans les produits cosmétiques (cf. Réponse de la commissaire Elzbieta Bienkowska au courrier de juillet 2015 de deux députés européens du groupe Les Verts/Alliance libre européenne, Michèle Rivasi et Bas Eickhout, 3 septembre 2015)

12 - Voir notamment :

13 -
https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_219.pdf

14 - Selon le Règlement Cosmétiques : (
"le 11 janvier 2014 au plus tard, la Commission rend(e) disponible un catalogue de tous les nanomatériaux utilisés dans les produits cosmétiques mis sur le marché, y compris ceux qui sont utilisés comme colorants, filtres ultraviolets et agents conservateurs, mentionnés dans une section séparée, en indiquant les catégories de produits cosmétiques et les conditions d'exposition raisonnablement prévisibles. Ce catalogue est régulièrement mis à jour par la suite et il est mis à la disposition du public").

Fin mai 2014, la Direction générale Santé et Consommateurs (DG Sanco) avait pourtant affirmé qu'elle comptait le mettre en ligne en juin, lors d'une prochaine mise à jour de sa page alors dédiée aux nanomatériaux : http://ec.europa.eu/consumers/consumers_safety/cosmetics/cosmetic_products/nanomaterials/index_en.htm (URL obsolète aujourd'hui).

En juin 2014, la Commission avait critiqué la désinvolture des entreprises de cosmétiques : Martin Seychell, le directeur général adjoint de la DG Sanco, avait déclaré que les notifications présentées depuis l'entrée en vigueur du Règlement n'avaient pas fourni les données adéquates dans de nombreux cas : il avait alors exhorté l'industrie à prendre "très au sérieux" les dispositions du Règlement Cosmétiques relatives aux nanomatériaux (propos tenus lors de la conférence Cosmetics Europe le 10 juin 2014 à Bruxelles, cf. EU cosmetics industry must address nano perception, says Commission,
Chemical Watch, 11 juin 2014)

Consultée de nouveau en décembre 2014, la page "nano" du site de la DG Sanco évoquait un accord passé avec les associations industrielles en collaboration avec les autorités réglementaires des États-Unis, du Canada et du Japon, en vue de mettre place un
"inventaire des applications actuelles de la nanotechnologie dans les produits cosmétiques" - un travail dont les résultats "seront évalués par les quatre autorités".
Outre le retard pris par la Commission pour mettre en oeuvre le catalogue demandé par le Réglement, on s'était inquiété des transformations qu'elle était en train de faire subir au projet initial : le catalogue annoncé recensant les "applications actuelles de la nanotechnologie dans les produits cosmétiques" pourrait être bien moins informatif que le "catalogue de tous les nanomatériaux utilisés dans les produits cosmétiques mis sur le marché" initialement demandé !

Dans le courrier daté du 3 septembre 2015 cité plus haut, la commissaire au marché intérieur Elzbieta Bienkowska a confirmé le fait que les industriels avaient fourni des informations imprécises et que la Commission leur avait demandé de vérifier leurs notifications. Elle a également demandé aux Etats membres de surveiller le marché et de contacter les opérateurs d'ici octobre 2015 pour réaliser des vérifications.
"Une fois que les informations précises et complètes seront reçues, la Commission a l'intention de publier le catalogue". Faire reposer le droit à l'information sur le bon vouloir des industriels, voilà qui peut laisser pour le moins perplexe !

Dans un article daté du 18 février 2016, la revue Chemical Watch annonçait la publication du catalogue pour la mi-2016 (Cosmetics nanomaterials inventory expected mid-2016,
Chemical Watch, 18 février 2016).

Interrogée de nouveau par l''ONG Client Earth, la Commission avait une nouvelle fois appelé à la patience et promis que le catalogue serait publié "dans les prochaines semaines" sur la page https://ec.europa.eu/growth/sectors/cosmetics_en : cf. EU cosmetics nano inventory hits three-year delay,
Chemical Watch, 11 janvier 2017 et Three-year wait for nanomaterial risk data promised 'in the next weeks', Vito Buonsante, Client Earth, 11 janvier 2017

15 - Voir notamment :
  • Les critiques formulées en 2018 par l'ONG ClientEarth (Cf. La Commission recadrée pour manque de transparence sur les cosmétiques par le médiateur européen, Client Earth, 27 mars 2018) :
    • Anne Friel de ClientEarth : "Malgré le retard de publication du catalogue, il ne permet ni aux gens d’identifier quels cosmétiques contiennent des nanomatériaux potentiellement dangereux, ni d’évaluer la menace qu’ils peuvent poser sur la santé humaine"
    • Alice Bernard, juriste à ClientEarth : " le catalogue des nanomatériaux publié par la Commission est inutile pour les consommateurs car il n’identifie par quels produits contiennent des nanomatériaux. Ce n’est pas en accord avec la réglementation sur les cosmétiques"
  • Nanomaterials in cosmetics published after three year delay, ECOS, juin 2017

16 - Cf. La Commission recadrée pour manque de transparence sur les cosmétiques par le médiateur européen, ClientEarth, 27 mars 2018 et
Recommendation of the European Ombudsman in case 1336/2017/JAS on the European Commission’s refusal to grant access to its catalogue of nanomaterials used in cosmetics, as well as to related notifications from cosmetics manufacturers, Médiateur européen, 14 mars 2018


Fiche initialement créée en septembre 2012
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