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Quelle réglementation des nanomatériaux dans les cosmétiques en Europe ?

Par MD - Dernier ajout février 2017 (fiche en cours de modification)

Cette fiche a vocation à être complétée et mise à jour avec l'aide des adhérents et veilleurs de l'Avicenn. Vous pouvez vous aussi contribuer à l'améliorer en nous envoyant vos remarques à l'adresse redaction(at)veillenanos.fr.

Sommaire :

L'étiquetage [nano] des cosmétiques

Le Règlement Cosmétiques de 2009 exige qu'à partir de juillet 2013 les fabricants indiquent la présence des nanomatériaux dans la liste des ingrédients des cosmétiques. La règle d’étiquetage prévoit que soit indiqué le terme nano entre crochets après le nom de ingrédient concerné. Par exemple dans le cas du TiO2 : Titanium dioxyde [nano].

La définition de nanomatériau retenue par le Réglement Cosmétiques (différente de celle préconisée par la Commission européenne en octobre 2011) est la suivante : "un matériau insoluble ou bio-persistant, fabriqué intentionnellement et se caractérisant par une ou plusieurs dimensions externes, ou une structure interne, sur une échelle de 1 à 100 nm".
Avec cette définition, il suffit à l'industrie cosmétique d'utiliser des nanomatériaux dont la taille dépasse tout juste les 100 nm ou qui forment des agrégats ou agglomérats1 pour échapper aux dispositions prévues par le Règlement.
En août 2012, le Bureau européen des unions de consommateurs (BEUC) a proposé différentes modifications à la définition des nanomatériaux visant à mieux protéger les consommateurs des dangers potentiels recelés par les nanomatériaux dans les cosmétiques2.
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Certains de nos veilleurs nous signalent des produits cosmétiques portant la mention [nano] (envoyez-nous également les étiquettes que vous repérez portant la mention [nano] à redaction(at)veillenanos.fr, en précisant si possible les références du produit, la date et le lieu de vente) :

  • Produits de coloration permanente de L'Oreal Excellence, avec une mention [nano] repérée en mai 2014 devant le silica dimethyl silycate, au sujet duquel la Commission a demandé fin 2013 un avis à son Comité scientifique pour la sécurité des consommateurs (CSSC) (voir ci-dessous)
Loreal-Excellence
Lien vers: http://www.loreal-paris.fr/marques/excellence_creme.aspx
  • Vernis à ongles L'Oréal (noir de cabone nano), avec une mention [nano] repérée en juin 2015 :
etiquetage_cosmetique_20150601_loreal
Lien vers: http://www.loreal-paris.fr/maquillage/ongles/vernis-a-ongles/color-riche-le-vernis.aspx?varcode=30115941
  • Crèmes solaires Nivea, avec une mention [nano] repérée en juin 2015 :
eetiquetage_cosmetique_20150601_nivea
Lien vers: http://www.nivea.fr/pages/search/new-search-results?q=nano&page=1

La situation est variable selon les entreprises : si certaines ont déjà commencé à indiquer les nanos dans leurs listes d'ingrédients, d'autres attendent de voir avant de se mettre en conformité avec l'étiquetage… au motif notamment que la définition du Règlement cosmétiques deviendrait obsolète avec la révision attendue depuis 2014 de la définition d'un nanomatériau par la Commission européenne (mais toujours en cours fin 2016).
Ceci étant, une telle perspective est très peu probable à court terme : pour changer la définition de la réglementation cosmétique afin de la mettre en conformité avec la future proposition de définition de la Commission, il faudrait un processus de révision spécifique de co-décision qui pourrait prendre plusieurs années. Rappelons en outre que l'industrie cosmétique est de toute façon opposée à un tel changement puisque la définition actuelle du Règlement Cosmétiques est beaucoup plus avantageuse pour elle que la proposition de la Commission...

En mars 2015, le groupe écologiste de l'Assemblée nationale avait fait rajouter au projet de loi Santé l'obligation pour le gouvernement de remettre au Parlement un rapport sur l'application en France des règlements européens en matière d'étiquetage sur la présence de nanomatériaux dans les produits concernés (cosmétiques, biocides et alimentation) et qui aurait dû intervenir dans un délai de dix-huit mois après la promulgation de la loi. Malheureusement, la mesure a été supprimée lors de l'examen du projet de loi au Sénat quelques mois plus tard 3...

Pour se démarquer, certaines marques affichent la mention "sans nano" : No-nano-label-2014-06
Lien vers: https://twitter.com/medickinson/status/475574989022695424/photo/1

Cependant, la garantie "sans nano" ne peut être totale, car certains fournisseurs ne signalent pas la dimension nanométrique des ingrédients qu'ils vendent aux fabricants de cosmétiques ; et d'autres sont même allés jusqu'à leur vendre comme "non nano" des ingrédients pourtant pertinemment nano (ECOCERT l'a appris à ses dépens en 20124). Du fait des difficultés techniques pour détecter et mesurer les nanomatériaux, les marques de cosmétiques n'ont pas toutes mené les vérifications nécessaires, qui demandaient jusqu'à peu des moyens financiers que les plus petites d'entre elles n'avaient pas nécessairement.

Autorisations et notifications avant la mise sur le marché

L'article 16 du Règlement Cosmétiques prévoit deux types d'autorisations :

  • une autorisation expresse pour les substances inscrites (a posteriori) dans les annexes du Règlement5 : quatre nanomatériaux étaient concernés début 2017 :
    • trois filtres UV (annexe VI) :
      • nano oxyde de zinc (ZnO)6
      • nano dioxyde de titane (TiO2)7
      • nano MBBT (methylene bis-benzotriazolyl tetramethylbutylphenol)8 (son inscription dans les annexes est envisagée pour 2017)
    • un colorant (annexe IV): le noir de carbone9

  • et/ou une déclaration préalable (six mois avant leur mise sur le marché) du metteur sur le marché auprès de la Commission (qui peut demander l'avis du Comité scientifique pour la sécurité des consommateurs (CSSC)) :
    • c'est le cas de la nanosilice et de ses dérivés ; le CSSC a rendu un avis en mars 2015, stipulant que les données fournies par les entreprises et la littérature scientifiques étaient alors inadéquates et insuffisantes pour tirer une conclusion sur l'innocuité ou la dangerosité des nano-silices10
    • pour le nano-or aussi, un avis a été demandé, mais il n'a pas été rendu pour l'instant.

Le Comité scientifique pour la sécurité des consommateurs (CSSC) a considéré en 2016 que le nano-hydroxyapatite sous formes d'aiguilles ne doit pas être utilisé dans les cosmétiques, en raison de sa toxicité potentielle11.

Attention aux sprays solaires en promo : ils pourraient contenir du nano TiO2 !

En juillet 2015, deux députés européens du groupe Les Verts/Alliance libre européenne, Michèle Rivasi et Bas Eickhout, avaient écrit à la commissaire au marché intérieur Elzbieta Bienkowska pour tirer la sonnette d'alarme : bien qu'en 2013 et 2014 le Comité scientifique pour la sécurité des consommateurs (CSSC) ait déconseillé l'utilisation de nanodioxyde de titane sous forme de spray (parce qu'il peut avoir des effets cancérigènes lorsqu'il est inhalé), aucune mesure n'avait été mise en oeuvre afin d'en interdire la commercialisation.

Il a fallu attendre août 2016 pour que l'utilisation de nano TiO2 dans les sprays soit enfin interdite7.

Cela ne veut pas dire pour autant que les sprays solaires vendus désormais en soient exempts : vérifiez l'étiquette des flacons que vous achetez, surtout s'ils sont en promo : il se peut que les pharmacies et distributeurs cherchent à écouler leurs stocks !

Trois ans après la date prévue, le catalogue des nanos dans les cosmétiques n'est toujours pas public !

Le Règlement Cosmétiques prévoyait également que "le 11 janvier 2014 au plus tard, la Commission rend(e) disponible un catalogue de tous les nanomatériaux utilisés dans les produits cosmétiques mis sur le marché, y compris ceux qui sont utilisés comme colorants, filtres ultraviolets et agents conservateurs, mentionnés dans une section séparée, en indiquant les catégories de produits cosmétiques et les conditions d’exposition raisonnablement prévisibles. Ce catalogue est régulièrement mis à jour par la suite et il est mis à la disposition du public".

Le catalogue n'était toujours pas en ligne en janvier 2017, soit trois ans jour pour jour après la date prévue par le Règlement !

Fin mai 2014, la Direction générale Santé et Consommateurs (DG Sanco) avait pourtant affirmé qu'elle comptait le mettre en ligne en juin, lors d'une prochaine mise à jour de sa page alors dédiée aux nanomatériaux : http://ec.europa.eu/consumers/consumers_safety/cosmetics/cosmetic_products/nanomaterials/index_en.htm (URL obsolète aujourd'hui).

En juin 2014, la Commission avait critiqué la désinvolture des entreprises de cosmétiques : Martin Seychell, le directeur général adjoint de la DG Sanco, avait déclaré que les notifications présentées depuis l'entrée en vigueur du Règlement n'avaient pas fourni les données adéquates dans de nombreux cas : il avait alors exhorté l'industrie à prendre "très au sérieux" les dispositions du Règlement Cosmétiques relatives aux nanomatériaux12.

Consultée de nouveau en décembre 2014, la page "nano" du site de la DG Sanco évoquait un accord passé avec les associations industrielles en collaboration avec les autorités réglementaires des États-Unis, du Canada et du Japon, en vue de mettre place un "inventaire des applications actuelles de la nanotechnologie dans les produits cosmétiques" - un travail dont les résultats "seront évalués par les quatre autorités".
Outre le retard pris par la Commission pour mettre en oeuvre le catalogue demandé par le Réglement, on s'était inquiété des transformations qu'elle était en train de faire subir au projet initial : le catalogue annoncé recensant les "applications actuelles de la nanotechnologie dans les produits cosmétiques" pourrait être bien moins informatif que le "catalogue de tous les nanomatériaux utilisés dans les produits cosmétiques mis sur le marché" initialement demandé !

Dans le courrier daté du 3 septembre 2015 cité plus haut, la commissaire au marché intérieur Elzbieta Bienkowska a confirmé le fait que les industriels avaient fourni des informations imprécises et que la Commission leur avait demandé de vérifier leurs notifications. Elle a également demandé aux Etats membres de surveiller le marché et de contacter les opérateurs d'ici octobre 2015 pour réaliser des vérifications. "Une fois que les informations précises et complètes seront reçues, la Commission a l'intention de publier le catalogue". Faire reposer le droit à l'information sur le bon vouloir des industriels, voilà qui peut laisser pour le moins perplexe !

Dans un article daté du 18 février 2016, la revue Chemical Watch annonçait la publication du catalogue pour la mi-201613.

Récemment interrogée de nouveau par l''ONG Client Earth, la Commission a une nouvelle fois appelé à la patience et promis que le catalogue serait publié "dans les prochaines semaines" sur la page https://ec.europa.eu/growth/sectors/cosmetics_en14.

Un feuilleton de plus en plus lassant...

En savoir plus

LIRE AUSSI sur notre site :
- notre Bibliographie Nano et cosmétiques

Ailleurs sur le web :
- Nanomaterials, Rubrique Cosmétiques, DG Croissance, Commission européenne
- L’oxyde de zinc fait son entrée dans la liste des filtres solaires autorisés par l’UE, PremiumBeautyNews, 8 mai 2016
- Nanomatériaux dans les cosmétiques : quelles obligations ? EcoMundo, 2 mai 2016
- Etiquetage européen pour les nanomatériaux : produits cosmétiques, Office fédéral suisse de la santé publique, juin 2013
- Les produits cosmétiques et la "nanotechnologie", Commission européenne, DG santé et consommateurs, 2010
- Guide sur l’évaluation de la sécurité des nanomatériaux (en anglais), Comité scientifique pour la sécurité des consommateurs (CSSC), juin 2012

En anglais :
- European cosmetics industry discuss nano, harmonisation issues - SMEs struggle with expense of cosmetics Regulation, Chemical Watch, 16 octobre 2014
- Dermal Absorption of Nanomaterials, Agence de protection de l'environnement du Danemark, 2013

NOTES et REFERENCES :
1 - Pascal Courtellemont (LVMH Recherche) affirmait ainsi en octobre 2009 que le nano dioxyde de titane s'agglomère "lorsqu'il est mis dans les matrices cosmétiques. (...) On passe de tailles qui avoisinent les dizaines de nanomètres à 150 nanomètres, puis à des agglomérats à 1 ou 3 microns" ; source : Verbatim de la réunion d'Orléans, CNDP nano, 27 octobre 2009

2 - Voir le rapport "Nano-materials in cosmetic products: definition needs to effectively protect consumers", BEUC, Août 2012

3 - Voir notre fiche Etiquetage nano

4 - Cf. nos articles :

5 - Au 11 juillet 2013, date de l'entrée en vigueur de la réglementation, le CSSC n'avait pas encore rendu tous ses avis sur les principaux nano-ingrédients utilisés en cosmétique en réponse à l'industrie cosmétique qui souhaitait leur insertion dans les annexes du Règlement Cosmétiques pour pouvoir les utiliser sans déclaration préalable.
Mais il a ensuite rattrapé son retard. Cf. ci-dessous.

6 - L'avis initial sur l'oxyde de zinc publié en 2012 a été complété avril 2014 et encore en septembre 2014 (avec une publication en juin 2015). ⇒ En avril 2016, les nanoparticules d'oxyde de zinc ont ainsi été rajoutées à l'annexe VI du Règlement Cosmétiques, autorisant à partir de mai 2016 leur utilisation dans les cosmétiques à une concentration maximale de 25 % (sauf pour les applications susceptibles de donner lieu à une exposition des poumons des utilisateurs ; l’utilisation dans un spray est donc interdite pour éviter l'inhalation) (cf. Règlement (UE) 2016/621 modifiant l'annexe VI du règlement (CE) no 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil relatif aux produits cosmétiques, Commission européenne, 21 avril 2016). Cette autorisation a suscité l'émoi d'Olivier Toma, du Comité de développement durable en santé (C2DS) dans la mesure où ces particules sont toxiques pour les organismes aquatiques (cf. Filtres solaires à l’oxyde de zinc : danger écotoxicologique !, Olivier Toma, C2DS, 24 mai 2016)

7 - L'avis sur les nanoparticules de dioxyde de titane (TiO2) a finalement été publié le 23 juillet 2013 et révisé plusieurs fois, les derniers documents que nous avions recensés étant ceux-ci : Scientific Opinion for clarification of the meaning of the term "sprayable applications/products" for the nano forms of Carbon Black CI 77266, Titanium Oxide and Zinc Oxide, SCCS, septembre 2014 (publication juin 2015) et Opinion on additional coatings for Titanium Dioxide (nano form) as UV-filter in dermally applied cosmetic products, novembre 2016 → La forme nano des particules de dioxyde de titane a été introduite dans l’annexe VI du Règlement Cosmétiques (celle qui concerne les filtres solaires) en juillet 2016 pour une entrée en vigueur dès août 2016, à une concentration maximale de 25 % (sauf pour les applications susceptibles de donner lieu à une exposition des poumons des utilisateurs ; l’utilisation dans un spray est donc interdite pour éviter l'inhalation du fait des risques associés aux nanoparticules de dioxyde de titane). Cf. Règlement 2016/1143 du 13 juillet 2016, publié au Journal officiel de l'Union Européenne le 14 juillet. Voilà qui met fin à une situation "illégale" : en juillet 2015, deux députés européens du groupe Les Verts/Alliance libre européenne, Michèle Rivasi et Bas Eickhout, avaient écrit à la commissaire au marché intérieur Elzbieta Bienkowska pour tirer la sonnette d'alarme : le nanodioxyde de titane présent dans les crèmes solaires était illégal, puisqu'il n''était pas listé dans les filtres anti-UV autorisés de l'annexe VI du Règlement. La commissaire avait répondu, dans un courrier daté du 3 septembre 2015, que la Commission avait rédigé un projet de proposition visant à autoriser l'utilisation du dioxyde de titane (nano) comme filtre UV, à l'exclusion des applications pouvant conduire à une exposition par inhalation des utilisateurs finaux. Une dizaine de jours seulement après cette lettre, la Commission a sollicité le CSSC pour qu'il produise un avis sur le dioxyde de titane (nano) comme filtre UV dans les crèmes solaires et produits de soin en sprays (cf. Request for a scientific opinion on: Titanium Dioxide (nano) as UV-Filter in sunscreens and personal care spray products, 14 septembre 2015). Un vote du "Standing Committee on Cosmetic Products" a eu lieu le 9 février 2016, qui prévoit21 pour le dioxyde de titane sous forme nano comme anti-UV dans les crèmes solaires et produits de beauté, l'autorisation d'une concentration maximale de 25% (là aussi, les applications sous forme de spray ne sont pas autorisées).

8 - L'avis sur le MBBT a été publié en mars 2013, puis révisé plusieurs fois, la dernière version que nous avions recensée étant celle-ci : Opinion on 2,2’-Methylene-bis-(6-(2H-benzotriazol-2-yl)-4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol) (nano form), Submission III, SCCS, Mars 2015 (publication juin 2015)

9 - L'avis sur le nano noir de carbone a été publié le 12 décembre 2013 (en réponse à la Request for a scientific opinion on the colorant Carbon Black, CI 77266 nano CAS n. 1333-86-4, EC n. 215-609-9) de la Commission européenne), révisé en mars 2014 et complété en septembre 2014 : Scientific Opinion for clarification of the meaning of the term "sprayable applications/products" for the nano forms of Carbon Black CI 77266, Titanium Oxide and Zinc Oxide, SCCS (publication juin 2015)

10 - En octobre 2013, la Commission européenne, inquiète suite aux 172 notifications de produits contenant des nano-silices, avait pris l'initiative de demander au CSSC un avis sur les nanosilices : Request for a scientific opinion on Silica (nano) CAS n.l 12945-52-5; Hydrated Silica(nano) CAS n. 112926-00-8; Silica Sylilate CAS n. 68909-20-6; Silica Dimethyl silylate (nano) CAS n. 68611-44-9, 2 octobre 2013
Le CSSC a lancé un appel à information entre février et mai 2014 : Call for Information on the safety of Silica (nano) : Silica (nano) CAS n. 112945-52-5; Hydrated Silica(nano) CAS n. 112926-00-8; Silica Sylilate (nano) CAS n. 68909-20-6; Silica Dimethyl Silylate (nano) CAS n. 68611-44-9, février 2014
Puis il a adopté un avis en mars 2015 : Opinion on Silica, Hydrated Silica, and Silica Surface Modified with Alkyl Silylates (nano form), SCCS, mars 2015
Selon le CSSC, les données fournies par les entreprises et la littérature scientifiques étaient alors inadéquates et insuffisantes pour tirer une conclusion sur l'innocuité ou la dangerosité des nano-silices.
A la suite de cette publication, le CSSC a reçu de nombreux commentaires de la part de parties prenantes. En septembre 2015, la Commission a fait savoir que le CSSC allait décider à l'automne s'il allait ou non, en fonction de ces commentaires, produire un avis révisé sur les nano-silices et que la Commission réfléchirait ensuite aux mesures appropriées à déployer afin d'assurer une utilisation sûre des nano-silices dans les produits cosmétiques (cf. Réponse de la commissaire Elzbieta Bienkowska au courrier de juillet 2015 de deux députés européens du groupe Les Verts/Alliance libre européenne, Michèle Rivasi et Bas Eickhout, 3 septembre 2015)

11 - Opinion on Hydroxyapatite (nano), Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS), mars 2016

12 - Propos tenus lors de la conférence Cosmetics Europe le 10 juin 2014 à Bruxelles ; cf. EU cosmetics industry must address nano perception, says Commission, Chemical Watch, 11 juin 2014

13 - Cosmetics nanomaterials inventory expected mid-2016, Chemical Watch, 18 février 2016

14 - EU cosmetics nano inventory hits three-year delay, Chemical Watch, 11 janvier 2017 et Three-year wait for nanomaterial risk data promised “in the next weeks”, Vito Buonsante, Client Earth, 11 janvier 2017

Fiche initialement créée en septembre 2012
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