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EUROPE : 2014-2021 ? Le lent (et fastidieux) chantier de la révision de la recommandation de définition du terme "nanomatériau" par la Commission européenne

par l'équipe Avicenn - Dernière modification septembre 2021

Cette fiche a vocation à être complétée et mise à jour. Vous pouvez contribuer à l'améliorer en nous envoyant vos remarques à l'adresse redaction(at)veillenanos.fr.

Sommaire
ARCHIVES (à actualiser)

Rappel des faits : une révision attendue depuis 2014 !

En 2011, la Commission Européenne avait publié une recommandation de définition qui définissait un nanomatériau comme :
  • "un matériau naturel, formé accidentellement ou manufacturé
  • contenant des particules libres, sous forme d'agrégat ou sous forme d'agglomérat,
  • dont au moins 50 % des particules, dans la répartition numérique par taille, présentent une ou plusieurs dimensions externes se situant entre 1 nm et 100 nm"
Cette définition a fait couler beaucoup d'encre, notamment du côté des ONG qui avaient critiqué la Commission pour avoir cédé aux lobbys, en allant au-delà même de leurs espérances1.
Il était prévu dès le départ que cette définition serait, le cas échéant, amenée à évoluer à partir de 2014.

Lors de la 12ème réunion du CASG nano qui a eu lieu les 20-21 mars 2014, la Commission avait confirmé que la recommandation de la Commission pour la définition du terme "nanomatériau", publiée en 2011, allait être revue conformément à ce qui était prévu.

Le Centre commun de recherche (JRC) avait organisé un atelier technique à ce sujet en mars 2014, puis piloté une discussion scientifique sur les défis posés par l'application de la définition dans les réglementations européennes avant de publier en 2014 et 2015 un premier rapport d'analyse2, suivi d'un rapport d'évaluation3 puis d'un troisième rapport de recommandations visant à améliorer le contenu et la mise en oeuvre de la future définition4.

Une consultation annoncée comme imminente depuis 2015, mais lancée en 2021 seulement

La consultation publique a été repoussée à 2015, puis 2016, la Commission a annoncé qu'elle espérait ouvrir au printemps la consultation publique sur la révision de la définition d'un nanomatériau.
Début mai 2017, les bruits de couloir faisaient état d'une publication imminente... et début juillet, la presse spécialisée évoquait une publication pendant l'été5.
La Commission a notamment confirmé, mi-mars 2017, devant le Casg nano, que son projet de révision serait soumis à une consultation publique de 6 semaines après sa publication, afin d'être adopté au second semestre 2017 et accompagné d'une notice explicative réalisée par le Centre commun de recherche (JRC) rattaché à la Commission.
Une consultation du public et des parties prenantes sur la "feuille de route" a bien eu lieu de mi-septembre à mi-octobre 2017, mais elle portait sur la méthode, les objectifs et les principes généraux guidant l'élaboration de la définition révisée, davantage que sur le contenu précis de la nouvelle définition. 18 contributions ont été apportées, par des industriels, des agences environnementales et quelques citoyens anonymes.
La feuille de route fait mention d'une consultation de 12 semaines au premier trimestre 2018, mais fin février 2019, les échos reçus de Bruxelles faisaient état d'un report plus que probable de la publication du projet et de la consultation à 20206 (du fait des élections européennes).
Le 14 octobre 2020, la Commission européenne a réitéré sa volonté de réviser la définition du terme "nanomatériau" dans sa Stratégie concernant les produits chimiques (Chemicals strategy) et de veiller à son "application cohérente dans l'ensemble de la législation en utilisant des mécanismes juridiquement contraignants". L'annexe précise la date : 2021 seulement !

Le 7 mai 2021, la Commission européenne a enfin publié sa proposition et lancé une consultation en ligne, ouverte jusqu'au 30 juin 2021.

  • L'association AVICENN a posté sa contribution, sans se prononcer sur les questions en dehors de son champ de compétences, mais en prenant soin de remplir son rôle de vigie, en rappelant les attentes plus larges de la société civile en faveur d'un meilleur encadrement réglementaire pour assurer la protection de la santé et l'environnement.
  • Dans un communiqué succint publié sur son site internet, l'Agence nationale de sécurité sanitaire française (Anses) résume la teneur de sa réponse à la consultation européenne sur la définition du terme "nanomatériau", sans en dévoiler encore le contenu dans son intégralité : l'Anses estime que "les modifications suggérées par la Commission tendent à restreindre le nombre et la nature des objets qui seront considérés in fine comme nanomatériaux" et plaide au contraire pour une définition la plus englobante possible, qui n'exclue pas les nanoplastiques, les émulsions et les lipides d’échelle nanométrique. Elle souligne également, comme l'a fait AVICENN de son côté, l'absence de fondement scientifique aux seuils de tailles (1-100 nm).

Mi-août 2021, la Commission européenne a publié les 136 contributions collectées, ainsi que les contributions complémentaires des autorités françaises, de l'Industrial Minerals Association (IMA) et de l'Institut fédéral allemand pour l'évaluation des risques (BfR). La Commission a indiqué réaliser une "analyse détaillée" en vue de publier, d'ici fin 2021, un résumé et une analyse statistique des réponses, ainsi que ses plans en vue de la révision ou du remplacement potentiel de la recommandation actuelle de définition.
A suivre donc...

Quelle portée ?

La définition révisée sera-t-elle applicable à tous les nanomatériaux et règlements communautaires, quel que soit leur domaine d'application ? Pas dans l'immédiat en tout cas : pour changer la définition des règlements européens afin de les mettre en conformité avec la future proposition de définition de la Commission, il faudrait un processus de révision spécifique de co-décision qui pourrait prendre, dans certains cas, plusieurs années.

Mais l'harmoniser de la terminologie a été jusqu'à présent demandée par l'ensemble des parties prenantes (industriels, autorités publiques, associations) afin de mettre fin aux difficultés suscitées par l'existence de définitions hétérogènes.
Jusqu'à présent, la Commission avait indiqué que la recommandation révisée de sa définition des nanomatériaux soit contraignante, d'un point de vue juridique, plus qu'une simple recommandation ; elle devrait donc s'appliquer pour l'enregistrement des nanos dans le cadre de REACH et dans d'autres règlements de l'UE comportant des dispositions sur les nanomatériaux - ceux concernant les cosmétiques, l'alimentation, les biocides, les dispositifs médicaux, principalement. Et le règlement relatif aux produits phytopharmaceutiques ainsi que le projet de révision de la directive relative aux émissions industrielles (IED) visant à réduire les émissions de substances polluantes ?

L'examen des contributions pourra permettre d'examiner si l'industrie a défendu une définition des nanomatériaux la moins large possible (afin de soustraire un maximum de matériaux des réglementations) ?).
Ceci étant, certains grands groupes industriels pourraient avoir intérêt à ce que la définition et les informations à fournir (par exemple dans le cadre de REACH) soient relativement précises, ce qui leur conférerait un avantage concurrentiel par rapport à d'autres entreprises qui disposent de moindres moyens (techniques et financiers) ?

Un chantier compliqué

Définir ce qu'est un nanomatériau et réviser les définitions actuelles sont des démarches complexes, à la fois scientifiques et très politiques, avec des implications multiples tant pour les entreprises que pour les juristes et les pouvoirs publics. L'exercice est si périlleux que des scientifiques déconseillent même de s'y plier.
Les ONG sont elles aussi dubitatives : lors de la réunion du CASG nano de mars 2014, le Bureau européen de l'Environnement (BEE) avait critiqué l'empressement de la Commission à lancer ce chantier : les avancées concernant la caractérisation et la métrologie des nanomatériaux ont certes évolué depuis 2011, mais pas suffisamment selon le BEE pour justifier une révision de la définition. Ce chantier, nécessairement chronophage et impliquant des dépenses publiques importantes, est moins important et urgent que d'autres, à l'époque délaissés par la Commission, notamment :

Comme Andrew Maynard avant eux14, des chercheurs français considèrent qu'"une définition institutionnelle n'est pas une condition sine qua non pour gérer les risques et que l'absence de définition ou, pour le cas présent, la multiplicité de définitions provenant de sources multiples, ne crée ni un vide ni une aggravation des difficultés d'appréhension des problématiques de gestion des risques". Les chercheurs considèrent également qu'"une seule définition, si elle veut demeurer opérationnelle, ne peut embrasser toute la complexité des questions relatives à l'état nano d'une particule. Une définition scientifique des nanoparticules et nanomatériaux n'est d'ailleurs pas spécifiquement utile pour étudier s'ils présentent ou non un risque pour la santé ou plus largement pour l'environnement"15.

Pour une analyse synthétique des tenants et aboutissants des débats autour d'une définition unique des nanomatériaux, voir l'article de Georgia Miller et Fern Wickson16

Lontemps, les autorités françaises également n'ont pas poussé à une modification de la définition au niveau européen : c'est en effet sur cette dernière qu'a été bâti le dispositif R-Nano de déclaration annuelle des "substances à l'état nanoparticulaire", obligatoire en France depuis 2013.

Points controversés

(Paragraphe à actualiser et à compléter)

La définition de 2011 était critiquée :
  • - par des industriels qui la trouvent trop large
  • - par des ONG qui au contraire considèrent qu'elle est trop restrictive et laisse de côté de nombreux matériaux nanométriques.

  • Quelle(s) taille(s) limite(s) supérieure(s) et/ou inférieure(s) ?
Concernant la fourchette 1-100nm, aucune justification scientifique ne permet d'établir une taille limite supérieure et/ou inférieure pour définir l'ensemble des nanomatériaux7. Des résultats d'études toxicologiques font état d'effets toxiques engendrés spécifiquement à l'échelle submicronique dépassant les 100 nmn, notamment jusqu'à 600 nm8.
Une équipe de chercheurs chinois et américains a publié un article sur ce sujet en février 20149.

  • Quelle proportion de particules ?
Le taux de 50% est plus de 333 fois plus élevé que celui défendu par le Scenihr (0,15%) en 20107.
Même l'industrie allemande n'en avait pas tant demandé : elle avait milité pour un taux de 10% environ "seulement" du temps de la préparation de la première recommandation de définition de 2011.
La Commission avait toutefois prévu en 2011 qu'en cas d'inquiétudes en termes de risques environnementaux ou sanitaires ce taux pourra être abaissé en deçà de 50%. C'est ce que souhaitent notamment les autorités françaises10. Les fédérations industrielles, au contraire, y sont opposées11. (Rappelons à cet égard que la nécessité d'inclure des informations sur la distribution en taille des particules dans le cadre de la caractérisation des substances nanométriques a longtemps été réfutée par l'industrie, contre l'avis des experts7 ; ainsi en 2014, Véronique Garny du Conseil européen de l'industrie chimique (CEFIC) considérait qu'"il n'y (avait) pas besoin de tester et de faire rapport sur chaque produit nano pour la distribution en taille des particules" 12 - un point de vue indéfendable aujourd'hui.

  • Quid des matériaux nano-structurés en interne ?
Contrairement à la définition de l'ISO, la définition exclut les matériaux nano-structurés en interne13.

Quelles stratégies de la part des entreprises important, produisant ou distribuant des nanos ?

La co-existence de différentes définitions complexifie le travail des producteurs / importateurs / distributeurs qui doivent déclarer leurs nanomatériaux aux autorités sanitaires, comme c'est le cas en France et dans d'autres pays d'Europe également. (Mais cette situation aurait pu être évitée si le projet de registre européen des nanomatériaux avec une définition harmonisée au niveau communautaire n'avait pas été entravé par la Commission européenne sous la pression de certaines fédérations industrielles).
D'où la tentation pour certains industriels d'adopter des stratégies d'évitement, avec la mise au point de nanomatériaux dont la taille et la distribution en nombre peuvent flirter avec les seuils fixés (avec des particules dépassant les 120 nm par exemple) afin d'échapper à la règlementation... tout en conservant les propriétés recherchées ? A suivre...

Une autre façon de procéder, plus en phase avec la responsabilité sociale des entreprises (RSE), consiste à s'inscrire dans une démarche de co-vigilance : anticiper les impacts d'une utilisation massive de ces matériaux aux propriétés spécifiques à l'échelle nanométrique et de leur relargage dans l'environnement afin de privilégier le choix et l'éco-conception de matériaux les moins dangereux ("safe by design") et de minimiser les risques tout au long du cycle de vie, partager les informations avec les autres acteurs en amont et en aval de la chaîne de production (jusqu'au consommateur final), etc.

A suivre.

⇒ Vos avis et analyses nous intéressent : n'hésitez pas à nous les envoyer (redaction(at)veillenanos.fr) afin que nous puissions donner à nos lecteurs le point de vue de l'ensemble des acteurs concernés.

En savoir plus

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Ailleurs sur le web :

NOTES et REFERENCES :

1 - Cf. EUROPE - Adoption de la nouvelle définition des nanomatériaux par la Commission européenne : premières réactions et analyses, veillenanos.fr, 19 octobre 2011

2 - Towards a review of the EC Recommendation for a definition of the term "nanomaterial" - Part 1: Compilation of information concerning the experience with the definition, JRC, mars 2014

3 - Towards a review of the EC Recommendation for a definition of the term "nanomaterial" - Part 2: Assessment of collected information concerning the experience with the definition, JRC, septembre 2014

4 - Towards a review of the EC Recommendation for a definition of the term "nanomaterial": Part 3: Scientific-technical evaluation of options to clarify the definition and to facilitate its implementation, JRC, juillet 2015

5 - Nanoparticules : vers une définition européenne consolidée d'ici la fin de l'année ?

6 - EU revision of nanomaterials definition postponed to 2020, Chemical watch, 26 février 2019

7 - Voir notamment :

8 - La "Food & Drug Administration" (FDA) américaine a ainsi choisi de définir un nanomatériau comme un matériau dont l'une des dimensions au moins est inférieure à 1000 nm. Cf. Reporting Format for Nanotechnology-Related Information in CMC Review, Office of Pharmaceutical Science (FDA), juin 2010

9 - Bai Y et al., 100 Nanometers: A Potentially Inappropriate Threshold for Environmental and Ecological Effects of Nanoparticles, Environ. Sci. Technol., 2014, 48 (6), pp 3098–3099

10 - Cf. Nanomatériaux - Evaluation du dispositif national de déclaration R-Nano, décembre 2020

11 - Cf. EU Plans to Review the Definition of a Nanomaterial, Nanotechnology Industries Association (NIA), 3 décembre 2020

12- European Commission presents 'non paper' on nano, Chemical Watch, 15 mai 2014

13 - L'Organisation internationale de normalisation (ISO) définit un nanomatériau comme étant "un matériau comportant toute dimension externe à l'échelle nanométrique ou une structure interne ou en surface à l'échelle nanométrique" (l'échelle nanométrique est définie comme un spectre de dimensions d'environ 1 nm à 100 nm) ; elle a adopté le terme NOAA pour englober l'ensemble des "Nano-Objects, their Agglomerates and Aggregates greater than 100 nm"

14 - Don't define nanomaterials, Maynard A, Nature, 475, juillet 2011

15 - CERTOP, La mobilité des risques « nanos », septembre 2014

16 - "Disagreement Over Definitions Including Relevant Size, Size Distribution, Intentionality of Production, and Occurrence of Novel Properties" in Risk Analysis of Nanomaterials: Exposing Nanotechnology's Naked Emperor, Miller G et Wickson F, Review of Policy Research, 32(4) : 485, juillet 2015

Fiche initialement créée le 9 avril 2014
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