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EUROPE : 2014-2016, La révision de la définition du terme "nanomatériau" par la Commission européenne

par MD - Dernière modification le 13 juillet 2014

Cette fiche a vocation à être complétée et mise à jour avec l'aide des adhérents et veilleurs de l'Avicenn. Vous pouvez vous aussi contribuer à l'améliorer en nous envoyant vos remarques à l'adresse redaction(at)veillenanos.fr.

Sommaire

Rappel des faits

En 2011, la Commission Européenne avait publié une recommandation de définition qui définissait un nanomatériau comme :
  • "un matériau naturel, formé accidentellement ou manufacturé
  • contenant des particules libres, sous forme d’agrégat ou sous forme d’agglomérat,
  • dont au moins 50 % des particules, dans la répartition numérique par taille, présentent une ou plusieurs dimensions externes se situant entre 1 nm et 100 nm"
Cette définition a fait couler beaucoup d'encre1.
Il était prévu dès le départ que cette définition serait, le cas échéant, amenée à évoluer à partir de 2014.

Les travaux en cours

Lors de la 12ème réunion du CASG nano qui a eu lieu les 20-21 mars 2014, la Commission a confirmé que la recommandation de la Commission pour la définition du terme "nanomatériau", publiée en 2011 allait être revue conformément à ce qui était prévu.

Le Centre commun de recherche (JRC) a organisé un atelier technique à ce sujet en mars 2014. Le JRC pilote une discussion scientifique sur les défis posés par l'application de la définition dans les réglementations européennes. Il a publié :
  • un premier rapport d'analyse2
  • suivi d'un rapport d'évaluation3
  • puis d'un troisième rapport de recommandations visant à améliorer le contenu et la mise en oeuvre de la future définition4.

Une consultation annoncée pour début 2015... puis mi-2016

Une consultation publique a été repoussée à début 2015, puis en mars 2016, la Commission a annoncé qu’elle espérait ouvrir au printemps la consultation publique sur la révision de la définition d’un nanomatériau. Début juillet, la consultation n’avait pas encore été lancée.

Fera-t-elle l'objet d'un lobbying par l'industrie en faveur d'une définition des nanomatériaux qui soit la moins large possible afin que les réglementations soient les plus "allégées" possibles ? C'est probable, même si certains grands groupes industriels peuvent avoir intérêt à ce que la définition et les informations à fournir (par exemple dans le cadre de REACH) soient relativement précises, ce qui leur conférerait un avantage concurrentiel par rapport à d'autres entreprises qui disposent de moindre moyens (techniques et financiers).

Un chantier contesté

Lors de la réunion du CASG nano de mars 2014, le Bureau européen de l'Environnement (BEE) a critiqué l'empressement de la Commission à lancer ce chantier : les avancées concernant la caractérisation et la métrologie des nanomatériaux ont certes évolué depuis 2011, mais pas suffisamment selon le BEE pour justifier une révision de la définition. Ce chantier sera nécessairement chronophage et impliquera des dépenses publiques importantes, alors que d'autres, plus importants et plus urgents, sont délaissés par la Commission, notamment :

Les autorités françaises ne souhaitent pas non plus une modification de la définition au niveau européen : c'est en effet sur cette dernière qu'a été bâti le dispositif R-Nano de déclaration annuelle des "substances à l’état nanoparticulaire", obligatoire en France depuis 2013.

Premiers éléments sur les points controversés

(Paragraphe à actualiser et à compléter)

La définition est critiquée :
  • - par des industriels qui la trouvent trop large
  • - par des ONG qui au contraire considèrent qu'elle est trop restrictive et laisse de côté de nombreux matériaux nanométriques.

  • Quelle(s) taille(s) limite(s) supérieure(s) et/ou inférieure(s) ?
Concernant la fourchette 1-100nm, même le Comité scientifique des risques sanitaires émergents et nouveaux (SCENIHR) de la Commission européenne a souligné qu'en dépit du fait que les propriétés physico-chimiques des matériaux changent en fonction de la taille, il n'y a aucune justification scientifique en faveur d’une taille limite supérieure et/ou inférieure pour définir l’ensemble des nanomatériaux5. Des résultats d'études toxicologiques font état d'effets toxiques engendrés spécifiquement à l'échelle submicronique dépassant les 100 nmn, notamment jusqu'à 600 nm6.
Une équipe de chercheurs chinois et américains a publié un article sur ce sujet en février 20147.

  • Quelle proportion de particules ?
Le taux de 50% est plus de 333 fois plus élevé que celui défendu par le Scenihr (0,15%) en 20105.

  • Une distribution en taille des nanoparticules ?
Dans le même avis de 20105, le Scenihr considérait que la connaissance de la distribution en taille d'un nanomatériau est essentielle et la distribution en nombre est la plus pertinente ; mais la nécessité d'inclure des informations sur la distribution en taille des particules dans le cadre de la caractérisation des substances nanométriques est réfutée par l'industrie. Selon Véronique Garny du Conseil européen de l'industrie chimique (CEFIC), "il n'y a pas besoin de tester et de faire rapport sur chaque produit nano pour la distribution en taille des particules" 8.

  • Quid des matériaux nano-structurés en interne ?
Contrairement à la définition de l'ISO, la définition exclut les matériaux nano-structurés en interne9.

Quelles stratégies de la part des entreprises important, produisant ou distribuant des nanos ?

La co-existence de ces différentes définitions complexifie le travail des producteurs / importateurs / distributeurs qui doivent déclarer leurs nanomatériaux aux autorités sanitaires, comme c'est le cas en France et bientôt ailleurs en Europe également. D'où la tentation pour certains industriels d'adopter des stratégies d'évitement, avec la mise au point de nanomatériaux dont la taille et la distribution en nombre peuvent flirter avec les seuils fixés, mais sans les dépasser, afin d'échapper à la réglementation tout en conservant les propriétés recherchées ?

Une autre façon de procéder, plus en phase avec la responsabilité sociale des entreprises (RSE), consiste à s'inscrire dans une démarche de co-vigilance : anticiper les impacts d'une utilisation massive de ces matériaux aux propriétés spécifiques à l'échelle nanométrique et de leur relargage dans l'environnement afin de privilégier le choix et l'éco-conception de matériaux les moins dangereux ("safe by design") et de minimiser les risques tout au long du cycle de vie, partager les informations avec les autres acteurs en amont et en aval de la chaîne de production (jusqu'au consommateur final), etc.

A suivre.

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Ailleurs sur le web :

NOTES ET REFERENCES :
1 - Cf. EUROPE - Adoption de la nouvelle définition des nanomatériaux par la Commission européenne : premières réactions et analyses, veillenanos.fr, 19 octobre 2011
2 - Towards a review of the EC Recommendation for a definition of the term "nanomaterial" - Part 1: Compilation of information concerning the experience with the definition, JRC, mars 2014
3 - Towards a review of the EC Recommendation for a definition of the term "nanomaterial" - Part 2: Assessment of collected information concerning the experience with the definition, JRC, septembre 2014
4 - Towards a review of the EC Recommendation for a definition of the term "nanomaterial": Part 3: Scientific-technical evaluation of options to clarify the definition and to facilitate its implementation, JRC, juillet 2015
5 - Scientific Basis for the Definition of the Term “nanomaterial”, SCENIHR, Commission européenne, 2010
6 - La "Food & Drug Administration" (FDA) américaine a ainsi choisi de définir un nanomatériau comme un matériau dont l'une des dimensions au moins est inférieure à 1000 nm. Cf. Reporting Format for Nanotechnology-Related Information in CMC Review, Office of Pharmaceutical Science (FDA), juin 2010
7 - Bai Y et al., 100 Nanometers: A Potentially Inappropriate Threshold for Environmental and Ecological Effects of Nanoparticles, Environ. Sci. Technol., 2014, 48 (6), pp 3098–3099
8 - European Commission presents 'non paper' on nano, Chemical Watch, 15 mai 2014
9 - L'Organisation internationale de normalisation (ISO) définit un nanomatériau comme étant "un matériau comportant toute dimension externe à l’échelle nanométrique ou une structure interne ou en surface à l’échelle nanométrique" (l’échelle nanométrique est définie comme un spectre de dimensions d’environ 1 nm à 100 nm) ; elle a adopté le terme NOAA pour englober l'ensemble des "Nano-Objects, their Agglomerates and Aggregates greater than 100 nm"

Fiche initialement créée le 9 avril 2014
 Europe JRC Scenihr consultation définition nanomatériaux