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EUROPE : Quel encadrement des nanomatériaux par REACh ? (Archives)


Archives antérieures à la révision des annexes de Reach de 2018

Cliquer ici pour accéder à la fiche fiche à jour "EUROPE : Quel encadrement des nanomatériaux par REACh ?"

Sommaire :

En théorie, les nanomatériaux sont couverts par REACh

En vigueur depuis 2007, REACh est le règlement européen sur l'enregistrement, l'évaluation, l'autorisation et les restrictions des substances chimiques.
Il définit les règles de mise sur le marché et d'utilisation des substances chimiques importées ou produites en Europe, avec deux objectifs dont la conciliation relève de la gageure :
  • un haut niveau de protection de la santé et de l'environnement,
  • un accroissement de la compétitivité et de l'innovation.

REACh exige ainsi des fabricants et des importateurs :
  • qu'ils enregistrent les substances qu'ils produisent ou commercialisent
  • et qu'ils s'assurent que ces dernières n'ont pas d'effets néfastes sur la santé humaine et l'environnement.
Les dossiers d'enregistrement doivent inclure des données sur les dangers et les risques des substances chimiques enregistrées.

REACh ne prévoit pas de dispositions spécifiques aux nanomatériaux ; par défaut, les nanomatériaux sont considérés comme étant couverts par ce règlement au même titre que les autres substances chimiques. Mais dans les faits, il en va autrement :

En pratique, REACh ne permet pas l'enregistrement ni le suivi effectifs des nanomatériaux commercialisés en Europe

En réalité, les nanomatériaux sont mis sur le marché (en tant que tels ou intégrés dans des produits) sans enregistrement préalable ni suivi, en contradiction avec le principe directeur de REACh : "pas de données, pas de mise sur le marché" (no data, no market en anglais).

Plusieurs raisons expliquent cet état de fait :

  • D'une part fabricants et distributeurs produisent ou importent rarement plus d'une tonne de nanomatériaux par an... seuil en deçà duquel l'obligation d'enregistrement de REACh ne s'applique pas.

  • Ensuite, même lorsque le tonnage annuel est supérieur à une tonne, REACh n'exige pas expressément d'enregistrer les nanomatériaux comme de nouvelles substances. En conséquence, l'obligation d'enregistrement bénéficie d'un délai étendu, et les modalités en sont simplifiées, excluant notamment les données toxicologiques et éco-toxicologiques. REACh prend en effet en compte uniquement la composition des substances chimiques - mais pas leur taille, leur structure ou la manifestation de nouvelles propriétés. REACh assimile donc les nanomatériaux produits ou importés à la substance chimique macroscopique correspondante (par exemple, le nano-dioxyde de titane est assimilé au dioxyde de titane), quand bien même le plus grand ratio surface / volume de la forme nanométrique donne lieu à des propriétés nouvelles.

Sur le principe, REACh exige que les différentes formes d'une substance soient mentionnées dans le dossier d'enregistrement (la forme nano étant considérée, dans ce cas, comme une nouvelle forme d'une substance existante), mais les dispositions vagues et non contraignantes des textes d'application de REACh ne permettent pas la mise en oeuvre effective de ces dispositions. Cette critique est faite depuis plusieurs années maintenant, mais est systématiquement balayée par l'industrie chimique qui répète à l'envi que "Reach est bien adapté aux nanomatériaux" alors que les récents revers essuyés par l'agence européenne des produits chimiques (ECHA) (fin 2016, début 2017) face au refus entêté des industries chimiques de fournir des informations attestent du contraire !
Dans l'immense majorité des cas, les substances chimiques macroscopiques auxquelles sont rattachés les nanomatériaux étaient commercialisées avant REACh et par conséquent les nanomatériaux sont donc directement mis sur le marché sans enregistrement ni suivi spécifique.
L'enregistrement et l'autorisation sont requis pour les nanomatériaux produits ou importés pour un volume excédant 100 tonnes ; il faudra attendre 2018 pour les volumes compris entre 1 et 100 tonnes. Le tout sans que soit exigée aucune donnée sur la toxicité, l'écotoxicité des nanomatériaux considérés ni sur les expositions à ces matériaux !

Les lacunes de REACh concernant les nanomatériaux sont largement critiquées depuis longtemps

Les lacunes de REACh concernant les nanomatériaux ont été critiquées par de nombreux acteurs :
  • le Parlement européen dans sa résolution d'avril 20091
  • l'agence sanitaire et environnementale des Pays-Bas (équivalent de notre ANSES en France) a montré en 2009 que les éléments qui doivent être fournis au titre de REACh ne permettent pas de réaliser une évaluation satisfaisante des risques sanitaires et environnementaux associés aux nanoparticules d'argent2
  • en mars 2012, une étude de la DG Environnement et du Centre Commun de Recherche (JRC) a ensuite montré l'absence d'informations pertinentes sur les nanomatériaux actuellement commercialisés dans les dossiers d'enregistrement, ainsi que l'indigence des rares informations présentées3.
  • l'Agence européenne des produits chimiques (ECHA) a elle-même concédé en juin 2012 que des progrès devaient être accomplis4
  • une enquête publiée en 2012 menée auprès de 37 entreprises allemandes de la Society for Institutional Analysis a également montré que REACh ne fournit pas suffisamment d'incitations aux entreprises pour qu'elles déclarent leurs nanomatériaux et mettent en place des mesures de sûreté nano5
  • en juin 2012, dix Etats membres (dont la France), ainsi que la Croatie, avaient demandé à la Commission européenne de veiller à ce que la législation européenne prenne en compte les risques possibles associés à la production et à l'utilisation des nanomatériaux et de combler les lacunes de REACh concernant les nanomatériaux
  • de nombreux acteurs de la société civile critiquent les différents seuils de REACh déterminant le type d'informations requis sur une substance lors son enregistrement. Ils ont appelé à réduire le seuil de une tonne au-delà duquel les fabricants ou importateurs devraient soumettre un dossier d'enregistrement à l'ECHA pour les nanomatériaux. Le Center for International Environmental Law (CIEL) et le Bureau européen des unions de consommateurs (BEUC) notamment ont proposé de l'abaisser à 10 kilos.

La Commission a d'abord fait la sourde oreille...

Depuis le début, la Commission a largement minoré ces critiques.
En 2009, elle a initié deux projets "REACh Implementation Projects on Nanomaterials" (RIPoN) visant à fournir les points clés de la mise en oeuvre de REACh pour les nanomatériaux, en particulier concernant les informations exigées (RIPoN2) et l'évaluation des risques chimiques (RIPoN3). Un 3ème rapport de projet sur RIPoN n'a pu aboutir à un consensus sur les recommandations.
Début octobre 2012, la Commission européenne a même réitéré publiquement sa conviction que REACh ne requiert pas de modifications majeures pour jouer son rôle dans la gestion des nanomatériaux. Mais elle a tout de même reconnu que "des exigences plus spécifiques doivent être fixées pour les nanomatériaux", mais seulement par le biais de la modification de certaines des annexes du règlement REACh et a encouragé l’ECHA à élaborer de nouvelles orientations pour les enregistrements... après 20136.

... avec le soutien de l'industrie...

Cette décision va dans le sens des attentes du Conseil européen de l'industrie chimique (CEFIC) et la Nanotechnology Industries Association (NIA), satisfaits de la prise de position de la Commission européenne7.

L'industrie considère que REACh est suffisant et argue que les nanomatériaux font l'objet d'autres réglementations communautaires, notamment ceux utilisés dans les cosmétiques, les produits alimentaires et les biocides. (A noter, le fait que ces réglementations sont au contraire critiquées par d'autres acteurs pour leurs insuffisances8).

... suscitant le mécontentement et la formulation de propositions par les autres acteurs européens

Après avoir exprimé leur déception à l'annonce de la Commission européenne, la société civile et certains Etats membres ont (re)mis sur la table des propositions pour améliorer la prise en compte des nanomatériaux par REACh :

  • Propositions de la société civile
Le 13 novembre 2012, trois ONG, le Center for international environmental law (CIEL), ClientEarth et les Amis de la Terre Allemagne (BUND) ont publié un rapport intitulé "High time to act on nanomaterials - Proposal for a 'nano patch for EU Regulation" dans lequel elles défendent la mise en place d'une réglementation spécifique aux nanomatériaux : ce "nano patch" a pour but de remédier aux lacunes de la législation existante de façon plus flexible, efficace et rapide que par le biais de longues et fastidieuses procédures de révision9.
Une coalition d'organisations non gouvernementales (ONG) européennes, impliquées dans les domaines de la protection de l'environnement, des consommateurs ou des salariés, a envoyé une lettre à la Commission européenne fin novembre 201210 : elles relèvent les incohérences de la Commission, dont le Staff Working Paper (SWP) reconnaît l'existence de risques potentiels dus à l'exposition aux nanomatériaux, et estime - contrairement à ce qu'a publiquement affirmé la Commission le 3 octobre 2012 - que le règlement REACh ne permet pas d'obtenir les informations adéquates et fiables pour permettre d'évaluer et de traiter les risques supposés. En annexe de leur lettre, elles proposent des amendements aux documents présentés par la Commission, notamment sur l'inadaptation du règlement REACh.

Début avril 2014, une demi-douzaine de ces ONG européennes ont publié une position commune sur l'encadrement européen des nanomatériaux dont certaines exigences concernent REACh11.

Début juin 2014, l'Association européenne pour la coordination de la représentation des consommateurs dans la normalisation (ANEC) a (ré)affirmé que REACh doit être révisé en fonction des propositions de ces ONG et d'États membres comme la Suède (cf. plus bas) pour couvrir de manière adéquate les nanomatériaux, nécessitant notamment d'inclure une définition des nanomatériaux, de réduire les seuils de tonnage, de garantir que les nanomatériaux soient considérés comme de nouvelles substances et être enregistrés indépendamment des substances micro- ou macrométriques correspondantes. Pour l'ANEC, la seule adaptation des annexes de REACh n'est ni suffisante ni acceptable12.

En octobre 2015, les ONG CIEL, ECOS & the Öko Institute ont publié un nouveau document sur le sujet : Revision of REACH Annexes for Nanomaterials - Position Paper (résumé à venir).

  • Positions des Etats membres
Fin 2012, de nombreux Etats membres - dont la France - ont réitéré leur pression sur l'exécutif de l'UE afin qu'il revoit les seuils de tonnage prévus par REACh, la surveillance du marché et les inventaires des produits et le raccourcissement du temps nécessaire pour obtenir des informations concernant les nanomatériaux sur le marché13.
Depuis certains d'entre eux ont produits des rapports ou pris position sur ces sujets, soit lors des réunions du CASG Nano, soit isolément :

  • - La Suède a élaboré une proposition de réglementation spécifique nano qu'elle a partagée avec les membres du CASG Nano fin 2012 et rendue publique en avril 2013. En octobre 2013, le ministère de l'environnement suédois a publié un rapport dans lequel il préconise, entre autres mesures, la modification de REACh avec notamment l'enregistrement des nanomatériaux séparément des matériaux de même nature à l'échelle non nano, une diminution des seuils de tonnages et l'ajout de données de caractérisation physico-chimiques14.

  • - En Allemagne, trois agences fédérales (santé au travail, évaluation des risques et environnement) ont publié en janvier 2013 un rapport commun de propositions pour adapter REACh aux nanomatériaux15.

  • - Au Danemark en mars 2013, l'agence de protection de l'environnement a publié à son tour un document proposant une modulation des informations requises en fonction de quatre niveaux de tonnage ainsi que des considérations plus générales sur la régulation des nanomatériaux ; sa proposition a été présentée non comme un moyen d'amender REACh mais plutôt comme un mécanisme distinct, applicable dans REACh et/ou dans le cadre de réglementations sectorielles ou nationales16.

  • - Aux Pays-Bas, l'Institut national de santé publique et d'environnement (RIVM) a publié en août 2013 un rapport qui précise notamment les besoins d'information spécifiques au titre de REACh pour une substance sous forme nanométrique et préconise d'abaisser le volume de production pour l'enregistrement d'une substance sous forme nanométrique ou d'exiger certaines informations au titre de REACh17

  • - En France : En septembre 2013, les "autorités françaises" ont communiqué à la Commission europénnne leur prédilection pour une révision substantielle des annexes de REACh, qui prenne en compte les développements scientifiques récents et en cours sur les nanomatériaux, et reprennent a minima les exigences d'informations demandées dans le cadre de la déclaration obligatoire des nanomatériaux en France18. Les autorités françaises se sont appuyées sur l'avis de l'ANSES (rendu public en avril 2014)19.

  • - En Autriche, un rapport avait été annoncé pour mars 201520

  • Position du Parlement européen
Le 18 juillet 2013, la commission (ENVI) du Parlement européen a envoyé une lettre à la Commission européenne dans laquelle elle :
  • - souligne les limites de REACh auxquels échappent une grande quantité de nanomatériaux
  • - considère que la seule révision des annexes de REACh ne sera pas suffisante
  • - recommande à la Commission de proposer une législation spécifique pour combler les lacunes de REACh.

La Commission européenne a été contrainte de revoir sa copie

Sous la pression des Etats membres, des ONG ainsi que du Parlement européen, la Commission a été contrainte de revoir sa position.

En février 2013, la Commission a annoncé qu'elle allait "réaliser une analyse d'impact des options réglementaires pertinentes, en particulier des éventuelles modifications des annexes du règlement REACH, afin de garantir une plus grande clarté quant à la façon dont les nanomatériaux sont traités et dont la sûreté est démontrée dans les dossiers d'enregistrement"21.

L'Institut pour la santé et la protection des consommateurs (IHCP, rattaché à la Commission européenne) a rendu publique quelques semaines plus tard un rapport finalisée en janvier 2013 par le cabinet allemand BiPro : une étude d'impacts pour l'industrie, les consommateurs, la santé humaine et l'environnement de différentes options d'adaptation de REACh aux nanomatériaux : il a montré que les coûts pour l'industrie seraient finalement largement compensés par les bénéfices sanitaires, environnementaux et sociaux qui en résulteraient22.

C'est le même cabinet de conseil allemand BiPRO, en partenariat avec le cabinet de conseils britannique (RPA), qui ont été retenus pour préparer les travaux de révision des annexes.

Mais la révision des annexes de REACh prend du retard

Le 21 juin 2013, la Commission européenne a lancé une consultation sur les modifications des annexes de REACh, ouverte à tous jusqu'au 13 septembre 201323. Avicenn a collecté les ici les prises de position des acteurs qui ont publiquement pris position à ce sujet. En bref, les deux fédérations d'industries le CEFIC et la NIA (qui compte parmi ses membres L'Oréal ou Tetra Pak) se sont ainsi prononcées pour l'option la moins contraignante - pour laquelle les demandes d'informations pour les substances [nano] seraient spécifiques mais moindres que celles exigées pour les substances non nano, "afin de ne pas entraver la compétitivité ni l'innovation des entreprises". Les ONG et principaux Etats membres ont pour leur part exprimé leur préférence pour l'option la plus exigeante en termes d'information et de garanties sur la sécurité des nanomatériaux.

Depuis, l'adaptation des annexes de REACh pour mieux encadrer les nanomatériaux a pris du retard, la Commission tardant à faire des propositions, du fait de divergences entre le DG Environnement et la DG Entreprises. ONG et Etats membres ont vivement regretté cet état de fait lors de la réunion du CASG nano de mars 2014. La Suède a fait pression sur la Commission pour qu'elle organise une réunion informelle sous deux mois afin de relancer le chantier en déshérence depuis octobre 2013.
Cette réunion a eu lieu le 12 mai 2014. La Commission y a présenté une proposition sur laquelle les Etats membres et participants du CASG nano devaient se prononcer avant le 2 juin.

Le 5 décembre 2014, dans une note communiquée à l'ensemble des 28 ministres de l'environnement de l'Union européenne, dix d'entre eux (dont Ségolène Royal pour la France)24 ont de nouveau exprimé leur volonté que la Commission "procède aux adaptations de la législation existante (REACH et autres Règlement de l'UE) pour améliorer son application aux nanomatériaux d'ici 2015".
Ce point a été abordé collectivement par l'ensemble des ministres de l'environnement présents le 17 décembre à Bruxelles lors du Conseil Environnement. Le communiqué de presse publié à l'issue de la réunion précise que les ministres ont jugé comme prioritaire l'amélioration de la qualité des enregistrements REACH (notamment celui des nanomatériaux)25.

Début décembre 2014 puis de nouveau en octobre 2015, le directeur exécutif de l'Agence européenne des produits chimiques (ECHA), Geert Dancet, a précisé qu'il avait demandé à la Commission européenne d'accélérer le processus et de clarifier les exigences d'information d'enregistrement des nanomatériaux dans Reach, afin que son agence puisse s'assurer que les nanomatériaux sont enregistrés correctement26.

Début mars 2016, lors d'une réunion du CASG-nano, malgré les appels répétés de l'agence européenne des produits chimiques (ECHA), des ONG et des Etats membres, la Commission européenne a présenté un document de travail de révision des annexes de Reach visant à les adapter aux nanomatériaux, soit un "non paper", document encore exploratoire et non validé par ses propres services27. Elle avait pourtant annoncé une proposition solide pour début 2016, après l'avoir déjà promise puis repoussée à plusieurs reprises auparavant. Le "non paper" a été jugé "confus et difficile à suivre" par des représentants d'Etats membres28. Mis à part les représentants industriels, les participants du CASG ont pointé des aberrations dans la méthode et des vides patents ; ils ont apporté des commentaires et propositions de modifications après la réunion, sans recevoir de réponse de la part de la Commission.
La réunion suivante, qui devait se tenir le 19 septembre 2016, a ensuite été annulée sine die par la Commission, sans explication ; les membres du CASG ont ensuite appris que la Commission allait court-circuiter cette instance pour présenter directement sa proposition de révision des annexes de Reach au "REACH Committee" qui devait se réunir les 16 et 17 février 2017 !
Le 8 février 2017, Avicenn s'est jointe à d'autres ONG européennes pour dénoncer ce passage en force et demander un processus plus transparent, responsable et participatif29.
Les membres du comité Reach n'ont eu que trois semaines en mars 2017 pour réagir aux propositions de la Commission, qui n'a pas intégré les remarques des membres du CASG nano.
Et le 9 octobre, elle a mis en ligne une consultation de quatre semaines uniquement, qui n'a pas été affichée sur le portail de référence pour toutes les consultations publiques de la Commission : https://ec.europa.eu/info/consultations !
Avicenn y a répondu. Sa contribution est disponible ici .
Cela fait donc maintenant plus de sept ans que la Commission multiplie les retards sur ce chantier. Si cet attentisme n'est pas nouveau, il est devenu particulièrement problématique, car il a empêché l'ECHA d'intégrer les informations ad hoc dans les instructions publiées mi-2016 à destination des entreprises pour "REACH 2018".
L'exaspération est aujourd'hui à son comble : depuis 2013, ONG et Etats membres ne cessent, en vain, de protester contre le temps perdu. Ils sont de plus en plus nombreux à dénoncer les reculades (manoeuvres ?) de la DG Marché intérieur. Certains temporisent, arguant des restructurations internes de la Commission pour excuser le retard accumulé, mais la plupart de nos interlocuteurs sont très critiques vis-à-vis de la DG Marché intérieur, qu'ils considèrent inféodée à l'industrie chimique - laquelle refuse de fournir les informations concernant les substances nanométriques que l'agence européenne des produits chimiques (ECHA) demande dans le cadre de REACH.

Les nanomatériaux risquant donc de ne pas être correctement enregistrés (et encore moins évalués) pour l'échéance du 31 mai 2018, l'ECHA a publié fin mai 2017 cinq documents30 afin d'aider les entreprises à préparer leurs dossiers suffisamment tôt.

Lors du comité Reach réuni le 26 avril 2018, les Etats membres ont validé la dernière proposition de la Commission européenne visant à adapter les annexes de Reach aux nanomatériaux (qui intègre la majeure partie des demandes formulées par les Etats membres depuis plusieurs années). La possibilité pour l'agence européenne des produits chimiques (ECHA) de demander des informations complémentaires que la Commission voulait limiter au seules substances produites au-delà de 100 tonnes, a été octroyée, sous la pression de la France et de 7 ONG , aux substances nano produites au-delà de 10 tonnes, ce qui reste plus élevé que ce qu'espérait la France et les ONG. Néanmoins l'ensemble du texte constitue un grand progrès par rapport à la situation antérieure et aux précédentes propositions de la Commission. Dans un communiqué du 27 avril 2018 du ministère de la transition écologique, Nicolas Hulot avait "salué" cette "modification déterminante (qui) permettra de combler, dans les prochaines années, une bonne partie des lacunes de connaissances des dangers et des possibilités d'actions des autorités sanitaires et environnementales pour ces nanomatériaux".

Le projet de règlement avec les annexes révisées devait être examinés dans les trois mois par le Parlement européen et le Conseil avant d'être définitivement adoptés par la Commission européenne. C'est désormais chose faite : le Règlement d’exécution n°2018/1881 modifiant les annexes de REACH a été adopté le 3 décembre 2018 pour une entrée en vigueur au 1er janvier 2020.

Les principales pierres d'achoppement

Plusieurs points font (ou ont fait) l'objet de controverses entre les parties prenantes :

  • Faut-il regrouper par famille les nanomatériaux ayant des propriétés similaires, et si oui comment ? ("grouping" et "read-accross")

  • - Selon le représentant de la Suède, il y aurait besoin de davantage de conseils de la part de l'ECHA, basés sur l'expérience acquise avec les dossiers d'enregistrement existants et le groupe de travail sur les nanomatériaux.

  • - Le Conseil européen de l'industrie chimique (CEFIC) est favorable au regroupement31.

  • - De son côté, l'Agence française de sécurité sanitaire ANSES19 - 32 considère que le regroupement de plusieurs familles de nanomatériaux est possible pour réaliser des batteries de tests, comme cela a été mis en évidence par les résultats du projet européen Nanogenotox ; mais que néanmoins, au sein d'une même famille de nanomatériaux, les résultats d'un nanomatériau ne pourront être extrapolés à un autre ; les éventuels regroupements effectués sous la responsabilité du déclarant devront être justifiés ; la catégorisation ou regroupement de familles de nanomatériaux ne peut être faite que pour un usage précis car la justification d'une catégorisation nécessite l'analyse du cycle de vie des nanomatériaux de manière exhaustive.

Plus d'informations en bas de page33.

  • Faut-il exiger des données sur la distribution en taille des nanoparticules ?
L'Agence française de sécurité sanitaire ANSES considère qu'une mesure de la distribution devrait être exprimée à la fois en concentration massique et en nombre19.
La nécessité d'inclure des informations sur la distribution en taille des particules dans le cadre de la caractérisation des substances nanométriques est réfutée par l'industrie. Selon Véronique Garny du Conseil européen de l'industrie chimique (CEFIC), "il n'y a pas besoin de tester et de faire rapport sur chaque produit nano pour la distribution en taille des particules"31.

  • Faut-il "exonérer" les nanomatériaux commercialisés avant 2008 ?
La proposition de révision des annexes de REACh que la Commission a présentée lors de la 13ème réunion (informelle) du CASG nano en mai 2014 envisage d'exonérer les nanomatériaux manufacturés ou commercialisés avant le 1er juin 2008 ("phase-in substances"). Une mesure très critiquée entre autres par Tatiana Santos, du Bureau européen de l'environnement (BEE)"10 qui souligne qu'elle n'est basée sur aucune justification scientifique ni technique - et qu'au contraire les risques de nanomatériaux "classiques" comme les nanotubes de carbone ou les nanoparticules de dioxyde de titane sont de mieux en mieux documentés mais qu'aucun de ces nanomatériaux eux n'a subi de vérification avant sa commercialisation.

  • Modifier les seuils de tonnage ?
Les ONG et plusieurs Etats membres (dont la Suède et la France) ont pris position pour une diminution des seuils de tonnage (ou "bandes de tonnage") pour l'enregistrement des nanomatériaux dans REACh.
En septembre 2013, les autorités françaises ont communiqué à la Commission européenne leur souhait de voir instaurée l'obligation de réaliser une évaluation de la sécurité chimique à partir d'une tonne par an pour les nanomatériaux18.
Selon l'ANSES, le fait que différencier le niveau d'information requis pour la déclaration REACh en fonction de la quantité de substance produite n'est pas pertinent pour les nanomatériaux19. Il est suggéré que ces seuils soient abaissés afin de tenir compte du caractère souvent encore peu massif de la production par entreprise des substances visées19, 32 : en août 2014, les autorités françaises ont précisé par exemple qu'"en France en 2013, près de 60% des déclarations correspondent à des quantités inférieures à 1 tonne" 34. En novembre, ce chiffre a même été revu à la hausse : plus de 65% des déclarations correspondent à des quantités inférieures à 1 tonne.
Mais les seuils de tonnages qui conditionnent les données à renseigner ne peuvent pas être modifiés via la modification des annexes : c'est l'article 12 du règlement REACh qui serait à changer.

L'Europe défendra-elle les profits des industries chimiques ou la protection de la santé publique ?

Comme dans le cas des perturbateurs endocriniens, la Commission demande des études sur l'impact économique des différentes options... "on cherche des arguments économiques afin de peser sur des mesures destinées à protéger la santé de 500 millions d'Européens. Cette mise en balance est d'autant plus choquante que les risques posés par les PE [et les nanomatériaux NDLR] ne sont pas librement consentis par les consommateurs et qu'ils concernent au premier chef la santé des générations qui nous suivront" 35.

Ainsi que le résume Jean Quatremer dans Libération, "l'incapacité des Etats à trancher touche des questions « très sensibles », comme le reconnaît avec componction la Commission : en réalité, tout ce qui est lié à la santé humaine (OGM, produits chimiques, etc.), c'est-à-dire là où les intérêts industriels sont en jeu. La Commission doit donc prendre seule la décision, même si rien ne l'y oblige. Jusqu'à présent, elle a toujours tranché au détriment du principe de précaution, dès lors que les avis des comités scientifiques qui l'entourent (et dont la composition est sujette à caution) estiment que le danger n'est pas avéré. Pour le dire autrement, les intérêts de l'industrie l'ont toujours emporté sur la santé" 36.

En attendant, de grands comptes de l'industrie chimique refusent de montrer patte blanche

Depuis plusieurs années, l'industrie chimique refuse de jouer le jeu de la transparence et de la responsabilité sociétale des entreprises (RSE) : elle multiplie les recours contre les demandes d'informations sur leurs nanomatériaux formulées par l'agence européenne des produits chimiques (ECHA) ; deux ont abouti fin 2016 et début 2017 avec la victoire des fabricants qui se sont réfugiés derrière des arguments juridiques formels.
Cette bataille procédurale se fait au détriment de la protection de l'environnement et de la santé humaine :

  • Dioxyde de titane
En septembre 2014, neuf entreprises avaient fait collectivement appel d'une décision prise par l'ECHA en juin37 : suite à un contrôle du dossier d'enregistrement du dioxyde de titane soumis en 2010 par Tioxide Europe (devenu Huntsman), l'ECHA avait demandé à l'entreprise plus d'informations concernant la composition de la substance TiO2 et ses formes nanométriques, ainsi que la description des méthodes d'analyse utilisées. Une requête qui n'a pas été du goût de l'entreprise qui en conteste la légalité auprès de la Chambre des recours, pour deux raisons :
- elle juge la demande plus exigeante que ce que permet, selon elle, l'annexe VI de Reach
- la demande lui a été adressée à elle seule, en tant que déclarant principal, alors que seuls les déclarants concernés peuvent soumettre les données demandées.
Huit d'entre eux se sont associés à la démarche de Tioxide Europe / Huntsman : Cinkarna, Cristal Pigment, Du Pont, Evonik, Kronos, Precheza, Sachtleben Chemie GmbH et Tronox Pigments.
→ Le 2 mars 2017, la Chambre des recours a donné raison aux fabricants, aux motifs que les termes "forms" et "grades" employés par l'ECHA n'étaient pas suffisamment bien définis, que l'ECHA n'était pas en droit d'exiger des informations spécifiques sur les formes nano des substances et que la surcharge de travail entraînée par cette demande aurait été trop importante pour les entreprises lors de l'enregistrement de ces substances présentant des "nanoformes"38. Conséquence : l'évaluation par l'ANSES des risques du dioxyde de titane dans le cadre de Reach, initialement prévue pour 2015, n'a donc pas pu être réalisée avant 2018 !

  • Silicic acid, aluminum sodium salt
Après elles, quatre autres entreprises ont à leur tour déposé des recours en appel en mars 2015 : Evonik (Allemagne)39, Iqesil (Espagne)40, Rhodia (France)41, J.M Huber Corporation (Finlande)42 : elles ont chacune déposé un recours isolément, mais sans doute de façon coordonnée, puisque les recours ont été déposés à la même date, et avec le même paragraphe mot pour mot43, contestant la légalité et la légitimité de la requête de l'ECHA portant sur les nanoformes de la même substance : le "silicic acid, aluminum sodium salt".
→ Le 12 octobre 2016, la Chambre des recours a validé le recours des fabricants, arguant que les termes "nanoforms", "forms" et "grades" employés par l'ECHA n'étaient pas suffisamment bien définis44.

  • Silice
Puis en juin 2015, deux nouveaux recours sur la silice ont été déposés, l'un par Grace (Allemagne)45 l'autre par un groupe de 35 entreprises46, refusant de donner davantage d'informations pourtant nécessaire à l'évaluation des risques de la silice et des nanoformes de silice par les Pays-Bas : quatre entreprises implantées en France font partie des signataires : Evonik Aerosil France Sarl, Clariant Production S.A.S, Merck Performance Materials SAS, Rhodia Operations SAS.
→ Début mars 2017, la Chambre des recours n'avait pas encore statué sur ces dossiers.

En octobre 2015, environ 40% des demandes d'informations complémentaires de l'ECHA sur les substances nano ont été contestées en appel par les entreprises (contre seulement 5% pour les produits chimiques en général)47

Les réponses de l'ECHA devaient être publiées ici : http://echa.europa.eu/fr/about-us/who-we-are/board-of-appeal/announcements


- Nos articles archivés :

NOTES et REFERENCES :

1 - Résolution du Parlement européen du 24 avril 2009 sur les aspects réglementaires des nanomatériaux, 2009
2 - Nanomaterials under REACH - Nanosilver as a case study, Institut National de Santé Publique et de l'Environnement (RIVM) des Pays-Bas, 2009
3 - Scientific technical support on assessment of nanomaterials in REACH registration dossiers and adequacy of available information, DG Environment (DG ENV) and the Joint Research Centre (JRC), Commission européenne, mars 2012 : "the current REACH regulation, including information requirements, does not contain any specific provisions related to nanomaterials. Additionally, the current REACH guidance is not tuned to address the properties of nanomaterials (...) The information that needs to be generated should be focussed on demonstrating safety of the different forms that are manufactured, imported and used on the EU market. To facilitate generation of specific information there is a strong need for developing nontesting methods and for creating stakeholder consensus on the use of non-testing data. An important prerequisite for this is a clear understanding of the characteristics of the nanoforms within the relevant registration dossiers. In any case, it is important that a transparent scientific discussion is made by the registrant when using such methods for nanoforms/nanomaterials"
4 - ECHA and MSCAs pave the way for further assessment of nanomaterials under REACH, Agence européenne des produits chimiques (ECHA), 8 juin 2012
5 - Law and innovation in the context of nanomaterials: Barriers to sustainable development? Results of an empirical study, Julian Schenten and Martin Führ, Environmental Law Network International, 2012
6 - Nanomatériaux: une approche de la sécurité au cas par cas pour des technologies innovantes, Commission européenne, 3 oct. 2012 ; Deuxième examen réglementaire relatif aux nanomatériaux, Communication de la Commission au Parlement européen, au Conseil et au Comité économique et social européen, 3 oct. 2012
7 - European Commission communication confirms EU regulatory framework works for nanomaterials, CEFIC, oct. 2012 ; NIA welcomes 2nd Regulatory Review of Nanomaterials, NIA, 3 oct. 2012
8 - Avec des limites cependant, voir par exemple nos fiches et articles : Quelle réglementation des nanomatériaux dans les cosmétiques en Europe ?, Quelle réglementation des nanomatériaux dans les biocides en Europe ?, EUROPE - Nanomatériaux : vers une meilleure information et protection des consommateurs européens ?
9 - "High time to act on nanomaterials - Proposal for a 'nano patch for EU Regulation", CIEL, ClientEarth et BUND, nov. 2012. (Un premier rapport en ce sens avait été publié en février par CIEL : Just Out of REACH: How REACH is failing to regulate nanomaterials and how it can be fixed, David Azoulay, février 2012).
10 - EUROPE : Lettre ouverte de la société civile à la Commission européenne : "pas d'innovation nano sans protection de notre santé et de notre environnement !", Veillenanos.fr, 24 octobre 2012
11 - Position paper on the regulation of nanomaterials, CIEL, ClientEarth, le BEE, ECOS, l'ANEC, HCWH et BEUC, avril 2014
12 - Hazardous chemicals in products - The need for enhanced EU regulations, ANEC, juin 2016
13 - Encadrement des nanomatériaux : après les ONG, des Etats membres font pression sur la Commission européenne, veillenanos.fr, décembre 2012
14 - Voir Swedish Report proposes national Nano Action Plan; advocates creating national Nano Product Inventory and modifying REACH, NIA, 8 octobre 2013 et National Action Plan for the safe use and handling of Nanomaterials, Ministère de l'Environnement suédois, octobre 2013 (en suédois, résumé en anglais à partir de la page 31)
15 - Nanomaterials and REACH Background Paper on the Position of German Competent Authorities, the Federal Institute for Occupational Safety and Health (BAuA), the Federal Institute for Risk Assessment (BfR) and the Federal Environment Agency (UBA), janvier 2013
16 - Information Requirements for nanomaterials - IRNANO, janvier 2013
17 - Exploring building blocks for amending EU regulation of nanomaterials, RIVM, août 2013
18 - cf. FRANCE : La position des autorités françaises sur l'encadrement réglementaire des nanomatériaux, veillenanos.fr, 9 octobre 2013
19 - Avis relatif à la modification des annexes de REACh en vue de la prise en compte des nanomatériaux, ANSES, 2 avril 2014
20 - Nanomaterials: getting the benefits, controlling the risks - the Austrian way, ECHA Newsletter, octobre 2014
21 - Rapport général sur le règlement REACH, Commission européenne, 5 février 2013
22 - Examination and assessment of consequences for industry, consumers, human health and the environment of possible options for changing the REACH requirements for nanomaterials, IHCP, BiPRO, Janvier 2013 (mis en ligne en mai 2013)
23 - Voir nos articles :
24 - En l'occurrence les ministres de l'environnement de sept Etats membres (Autriche, Belgique, Allemagne, France, Pays-Bas, Suède et Danemark) et de la Norvège, soutenus par leurs homologues croates et luxembourgeois : cf. Key issues in chemicals policy on the road to a non-toxic environment - Information from the Austrian, Belgian, Danish, German, French, Dutch and Swedish delegations, and Norway, supported by the Croatian and Luxembourg delegations, 5 décembre 2014
25 - Press release - 3363rd ENVIRONMENT Council meeting (provisional version), 17 décembre 2014
26 - Cf. :
27- Commission rejects idea of EU nano register, Chemical Watch, 16 mars 2016
28 - Commission rejects idea of EU nano register, Chemical Watch, 16 mars 2016
29 - Cf. communiqué adressé au REACH Committee avant la réunion des 16 et 17 février 2017, collectif d'ONG, 8 février 2017.
30 - Cf. REACH Guidance for nanomaterials published, ECHA, 24 mai 2017 ; voir aussi Mises à jour de l'ECHA sur les dispositions relatives aux nanomatériaux, EcoMundo, 31 mai 2017
31 - European Commission presents 'non paper' on nano, Chemical Watch, 15 mai 2014
32 - Evaluation des risques liés aux nanomatériaux : l'ANSES préconise un encadrement renforcé, veillenanos.fr, 15 mai 2014
33 - Voir notre fiche Pourquoi tant d'incertitudes sur les risques associés aux nanomatériaux ?
34 - Note des autorités françaises et réponses aux questions posées par la Commission européenne dans le cadre de sa consultation sur les mesures de transparence concernant les nanomatériaux sur le marché européen, août 2014
35 - Stockholm vs Bruxelles, Le Monde, Stéphane Foucart, 24 mai 2014
36 - La "comitologie", là où est le vrai pouvoir européen, Coulisses de Bruxelles, Libération, 5 mars 2017
37 - Companies appeal Echa titanium dioxide decision, Chemical Watch, 4 novembre 2014 et Announcement of appeal - Tioxide Europe & co, ECHA, septembre 2014
38 - Cf. Decision of the Board of Appeal of the European Chemical Agency, ECHA, 2 March 2017 ; voir aussi EU Limited in Regulating Nanoscale Chemicals, Appeals Board Rules, Chemical Regulation Reporter, 2 mars 2017 et Echa sent back to drawing board on nanoform information requests, Chemical Watch, 2 mars 2017
39 - Announcement of appeal - Evonik Degussa GmbH, ECHA, juillet 2015
40 - Announcement of appeal - IQESIL SA, ECHA, juillet 2015
44 - Announcement of appeal - RHODIA OPERATIONS SAS, ECHA, juillet 2015
42 - Announcement of appeal - J.M. Huber Finland Oy, ECHA, juillet 2015
43 - "the Appellant contends that the Agency breached the principle of legal certainty by requesting information related to undefined terms, such as 'forms', 'grades' and 'nanoforms'. The Appellant further claims that the Agency infringed the principles of legitimate expectations, equal treatment and proportionality".
44 - Board of Appeal annuls Echa nanomaterials compliance check decision, Chemical Watch, 13 octobre 2013
45 - Announcement of appeal - Grace GmbH & Co. KG, ECHA, août 2015 : "The Agency has based its decision very largely on its own classification of SAS as a nanomaterial, a classification that the Agency is not empowered to make and that in any event is irrelevant to the toxicity of SAS; (d) The Contested Decision is disproportionate in that it is not appropriate or necessary to achieve the objective of protecting human health, and places an unduly heavy burden on the Appellants"
46 - Announcement of appeal - Evonik Degussa GmbH and others, ECHA, août 2015 : "On 29 February 2012, silicon dioxide was included on the CoRAP due to initial grounds for concern relating to 'the substance characterisation, nanoparticles and toxicity of different forms of the substance'. The Appellants claim, however, that none of those alleged grounds for concern are criteria for inclusion of a substance on the CoRAP. The Appellants argue that as a result the Agency's decision to include the substance on the CoRAP was adopted in breach of Article 44 of the REACH Regulation and must be set aside. (...) The Appellants claim that the mere fact that the substance meets the non-legally binding definition of 'nanomaterials' in Commission Recommendation 2011/696/EU on the definition of nanomaterial is not sufficient to justify the requests for information in the Contested Decision. By requesting information on the substance on the grounds that the substance meets the nonlegally binding definition of 'nanomaterials' in the Commission Recommendation, the Agency failed to identify a valid concern that needs to be addressed through the substance evaluation procedure."
En plus des entreprises françaises citées plus haut, les signataires étaient des entreprises :
  • allemandes : Evonik Degussa GmbH, Evonik Industries AG, Akzo Nobel Chemicals GmbH, BASF SE, Cabot Aerogel GmbH, Cabot GmbH, Clariant Produkte (Deutschland) GmbH, Grace Silica GmbH, Johnson Matthey Chemicals GmbH, Merck KGaA, Wacker Chemie AG
  • espagnoles : Evonik Silquilmica SA, IQESIL S.A, Instituto Suizo Para el Fomento de la Seguridad Swissi-España, S.L.U
  • belges : Evonik Degussa Antwerpen NV, SCAS Europe S.A./N.V, Specialty Chemicals Coordination Center SA/NV
  • suédoises : Akzo Nobel Pulp and Performance Chemicals AB
  • finlandaises : Akzo Nobel Finland OY, Albemarle Europe Sprl, J.M. Huber Finland OY
  • hollandaises : Albermarle Catalysts Company B.V., PPG Industries Chemicals BV
  • britanniques : Cabot Carbon Limited, LSR Associates Ltd., PQ Silicas UK Ltd., PPG CENTRAL (UK) Ltd.
  • italiennes : Deltagran Europe srl, Silysiamont SpA, Solvay Solutions Italia SpA
  • grecque : Hellenic Petroleum SA
Voir aussi : 35 firms fight Echa decision on nano silicon dioxide, Chemical Watch, août 2015
47 - Cf. Chemicals chief calls for REACH nano clarity, ENDS Europe, 13 octobre 2015


Fiche initialement créée en octobre 2012, archivée en octobre 2019

ARCHIVES - Brèves 2012 à 2019 sur le thème "nano et santé"

Par l'équipe Avicenn

Cette sélection compilée pour notre rubrique "Nanomatériaux et Santé" est désormais archivée.
Les brèves de l'année en cours sont accessibles ici.


2019
- 17 décembre 2019 : Trois projets relatifs aux risques associés aux nanomatériaux ont été retenus par l'Agence nationale de sécurité sanitaire (Anses) dans le cadre de son Programme national de recherche "Environnement Santé Travail" suite à l'appel à projets 2019 :
  • NanOCo : Impact sur les fonctions endocrines de NANoparticules métalliques seules et en mélange avec des composés Organiques perturbateurs endocriniens pour l’analyse de l’effet COcktail
  • NANOWAVE : Evaluation de la co-exposition de nanomatériaux avec des ondes radiofréquences
  • NaPeauLi : Développement d’un modèle expérimental pour l’étude de la décontamination de la peau après une exposition cutanée aux nanoparticules métalliques
Les nanomatériaux sont aussi au programme de travail 2020 de l'Anses : préparation de la consultation publique sur la recommandation de définition des nanomatériaux, poursuite des travaux sur les nanoparticules dans l’alimentation prévus par le PNSE3, ainsi que sur les filières industrielles qui utilisent des nanoparticules, poursuite de la gestion du portail national de déclaration obligatoire et synthèse des pistes d'exploitation et de partage de données issues de r-nano, évaluation de substances sous forme nanométrique dans le cadre de REACH, ...

- 5 décembre 2019 : Huit associations françaises et européennes ont envoyé une lettre commune à la nouvelle commissaire européenne à la santé, Stella Kiriakides, pour lui demander de soutenir l'interdiction par la France du E171 et de l'étendre au reste de l'Europe. En savoir plus ici.

- 3 décembre 2019 : Dans une tribune du Monde, 200 chercheurs remettent en cause la réduction des crédits alloués à la recherche et à l’expertise scientifique sur les risques environnementaux et leurs impacts sanitaires, sans lesquelles les autorités ne peuvent disposer d’expertises transparentes et solides sur lesquelles prendre les meilleures décisions, notamment sur le dossier des... nanoparticules.

- 2 décembre 2019 : Suite à l'émission de la RTS sur les nanoparticules dans l'alimentation, le Conseil européen de l'industrie chimique (CEFIC) a souhaité apporter une "précision" publiée sur le site de l'émission selon laquelle "l’EFSA a confirmé l’absence de risque attaché à l’additif" [NDLR : une interprétation particulièrement biaisée des avis de l'EFSA dont le CEFIC ne relaie pas les mentions relatives aux incertitudes pourtant soulignées par l'agence européenne de sécurité des aliments], que "d’autres études menées conformément aux lignes directrices de l’OCDE n’ont pas démontré d’effets adverses" et que "la Food and Environment Research Agency du Royaume-Uni, le Tübitak Marmara Research Center en Turquie et l’Institut pour la sécurité alimentaire (RIKILT) aux Pays-Bas ont conduit une étude sur la consommation orale de particules nanométriques et en particulier du dioxyde de titane. Cette étude n’a révélé aucun risque significatif à l’exposition aux nanoparticules". Cette étude date de 2015. Et le CEFIC ne mentionne pas les nombreuses études publiées depuis, qui, elles, font état d'effets inquiétants.

- 28 novembre 2019 : Le Centre commun de recherche (JRC) rattaché à la Commission européenne a publié le rapport "Anticipation of regulatory needs for nanotechnology-enabled health products". L'occasion de rappeler, une n-ième fois, que le rapport sur les nanomatériaux dans les médicaments et dispositifs médicaux préparé au niveau français par l'ANSM n'a toujours pas été rendu public, alors qu'il est attendu depuis plus de deux ans maintenant ! En savoir plus ici.

- 25 novembre 2019 : Une étude récente a montré qu'une fraction importante des nanoparticules testées dans les études de nanotoxicité et de nanomédecine peut rester dans les seringues en plastique utilisées pour doser les nanoparticules ! Cela remet en cause la fiabilité et la reproductibilité des études. En savoir plus ici.

- 22 novembre 2019 : La Commission européenne a demandé fin octobre au Comité scientifique européen pour la sécurité des consommateurs (NanoSccs) d’évaluer les risques des nanoparticules d'or et de platine pour leur utilisation en cosmétique (mise en évidence dans le cadre de la notification sur le "Cosmetic Products Notification Portal" (CPNP) de la Commission européenne). L'avis du SCCS est attendu pour avril 2020.

- 19 novembre 2019 : Les nanoparticules dans l'alimentation sont au menu de "A bon entendeur", l'émission suisse de référence en matière de consommation, intitulée ce soir : "E171, E551… vous reprendrez bien quelques additifs ?" Parmi les organisations interrogées en France : le LNE, l'INRA de Toulouse, Agir pour l'Environnement et Avicenn :
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- 14 novembre 2019 : Les nanotubes de carbone sont les premiers nanomatériaux à intégrer la SinList, liste de substances à remplacer d’urgence parce que trop dangereuses. En savoir plus ici.

- 13-15 novembre 2019 :  Le Groupe Interdisciplinaire pour les Etudes en NanotoxicologieS (GIENS) s'est réuni à Trappes pour la 5ème édition de son séminaire annuel ; Avicenn n'a trouvé aucune information disponible sur le contenu des sites des participants à cette réunion (chercheurs du CEA, de l'INERIS et de l'INRS et LNE).

- 4 novembre 2019 : Le Comité Scientifique Européen pour la Sécurité des Consommateurs (SCCS) vient de publier le document "Guidance on the Safety Assessment of Nanomaterials in Cosmetics" adopté les 30-31 octobre derniers. Il remplace le précédent document de 2012 (SCCS/1484/12) et intègre les récents développements dans le domaine de la recherche sur la sécurité des nanomatériaux afin d'aider les fabricants et évaluateurs dans leur travail de caractérisation et évaluation des risques sanitaires liés aux nanomatériaux utilisés dans le domaine cosmétique.

- 17 octobre 2019 : Danielle Lanquetuit d'Avicenn était ce midi sur France 5 pour le dossier sur les nanoparticules dans l'émission "La Quotidienne", avec Francelyne Marano de l'université Paris-Diderot. L'émission est disponible en replay ici.
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- 17 octobre 2019 : Lors de la journée de rencontres scientifiques Anses & ADEME sur la qualité de l'air, Françoise Pons, professeur de Toxicologie à l’Université de Strasbourg a fait une présentation sur l'"impact des caractéristiques physicochimiques sur l’effet inflammatoire et pro-allergisant respiratoires des nanoparticules manufacturées". L'étude de 35 nanoparticules carbonées de taille, charge, composition chimique et chimie de surface différentes a notamment montré que :
  • les nanoparticules les plus petites sont plus toxiques que les plus grosses
  • les nanoparticules qui s’agrègent dans le milieu de culture des cellules sont plus toxiques que celles qui restent dispersées
  • l’ajout de groupements polyéthylène glycol à la surface de nanoparticules de toxicité modérée diminue la cytotoxicité de ces nanoparticules
  • les nanoparticules positives préparées à partir d’une polyamine à chaine longue branchée ont montré une activité pro-inflammatoire dose-dépendante
  • les macrophages ont développé une réponse inflammatoire plus importante que les cellules épithéliales.
En savoir plus dans le "dossier du participant" et dans notre rubrique "Nano et Santé".

- 15 octobre 2019 : L'Observatoire européen des nanomatériaux (EUON) fait savoir qu'il est ouvert aux suggestions de sujets sur lesquels pourraient porter ses futures études. Le hic ? Il est précisé d'emblée qu'aucune recherche en laboratoire ne pourra être effectuée dans ce cadre, alors que c'est ce qui fait principalement défaut pour permettre une meilleure évaluation des risques sanitaires et environnementaux associés aux nanomatériaux. Sans ces données de recherche, il y a fort à parier que les dites études risquent de se conclure par le sempiternel refrain "more research is needed" (d'autres études sont nécessaires).

- 4 octobre 2019 : Parmi les différentes conclusions du Conseil de l'Union européenne concernant la politique environnementale européenne pour 2021-2030 figure la demande d'une présentation par la Commission de la stratégie de l'Union pour un "environnement non toxique". Les nanomatériaux sont cités parmi les substances qui doivent être traitées de manière approfondie, à l'instar des perturbateurs endocriniens et des effets combinés des produits chimiques.

- 4 octobre 2019 : La classification du dioxyde de titane en "cancérogène suspecté" (catégorie 2) par inhalation a été adoptée par la Commission européenne dans le cadre d'un acte délégué. Avec quelle portée, quelles limites et quelles conséquences ? A suivre... Pour plus d'informations sur les étapes qui ont précédé cette adoption, cliquez ici.

- 1-8 octobre 2019 : La "transparence totale" revendiquée par le gouvernement sur l'incendie de Lubrizol à Rouen implique de répondre à la question suivante : est-ce que des nanomatériaux ont brûlé dans l'incendie ? Pour le savoir, les autorités peuvent commencer par vérifier si Lubrizol a déclaré des substances à l'état nanoparticulaire dans le registre R-nano pour leur site de Rouen. Est-ce le cas et, si oui, lequelles et en quelles quantités ? Avec quels risques associés ? Avicenn a posé ces questions aux instances concernées. C'est important car les nanomatériaux sont plus mobiles et peuvent être plus inflammables, explosifs, et traverser les barrières physiologiques, avec des conséquences potentiellement néfastes tant pour la santé que pour l'environnement.

- 30 septembre 2019 (complété le 4 octobre 2019) : Le député européen Eric Andrieu a envoyé une question écrite à la Commission européenne afin de savoir si les États membres se prononceront sur la suspension française du E171 et si la Commission envisage d’étendre cette dernière au niveau européen pour protéger l’ensemble des consommateurs. Deux jours après, le député a rédigé un tweet pour signaler cette question et préconisation soutenues par le Bureau Européen des Unions de Consommateurs (BEUC) et d'autres associations. Malik Duhaut, lobbysite de Fleishman-Hillard, lui a répondu que l'EFSA a trouvé qu'"il n'y avait rien pour remettre en cause la sécurité du E171". Une réponse "likée" par Dervla Gleeson, lobbyiste de la société British American Tobacco (un rapport avec le fait que le TiO2 est utilisé par l'industrie du tabac, pour blanchir le papier à cigarettes au moins, peut-être aussi dans les filtres ?)

- 30 septembre 2019 : L'association Foodwatch Pays-Bas annonce, dans un communiqué de presse en néerlandais, que plusieurs marques lui ont promis de supprimer le E171 de leurs produits alimentaires : Remia, Mora, Mars, Goodbite, Lindt, Haribo et A.Vogel suivant les recommandations émises le 21 août dernier par le Bureau de la recherche et de l'évaluation des risques (BuRO) du ministère de l'alimentation néerlandais visant à réduire l'exposition des consommateurs au E171.
- 3 octobre 2019 : Avicenn a été auditionnée par le Conseil économique, social et environnemental (CESE) dans le cadre de la saisine : "Gestion des risques : quel bilan tirer de REACH au regard des ambitions initiales ?". Avicenn a rappelé le long et fastidieux parcours qui a abouti fin 2018 à la révision des annexes de REACH pour adapter le règlement aux spécificités des nanomatériaux à compter de 2020. Elle a ensuite partagé ses craintes quant au fait que le principe "pas de données, pas de marché" ne soit pas appliqué de si tôt pour les nanomatériaux, avant de formuler trois préconisations : 1 - la mise en place d’un dispositif spécifique pour les nanomatériaux produits ou importés en deçà de une tonne par an ; 2 - la création d’un fonds dédié, "pare-feu" garant de la fiabilité des résultats et de la confiance ; 3 - une attention nécessaire pour les matériaux dits "avancés" qui n’entrent pas dans la définition des nanomatériaux mais qui déploient aussi pour beaucoup des propriétés spécifiques à l'échelle nano. Plus d'informations dans notre document "Enregistrement et évaluation des nanomatériaux dans REACH : Quel bilan ? Quels défis à relever ?".

- 26 septembre 2019 : Le communiqué de presse dans lequel la Michigan State University présente son étude minimisant les effets de l'additif E171* titre sur le caractère "prématuré" de la suspension française du E171. *Deux semaines plus tôt, l'étude en question avait été pointée du doigt par une coalition d'associations, questionnant sa rigueur scientifique et son indépendance.

- 26 septembre 2019 : Dans un article intitulé "À quel point la nanomédecine est-elle risquée ?" publié sur le site du Conseil fédéral suisse, on peut lire que le devenir et les effets des nanoparticules ayant vocation à être utilisées en nanomédecine n'a pas fait l'objet de recherches approfondies. Dans le cadre d'un consortium international, les chercheurs du Laboratoire fédéral d'essai des matériaux et de recherche (EMPA) ont élaboré des lignes directrices pour la nanomédecine afin de pouvoir développer des nanoparticules plus sûres. Pour assurer la sécurité des patients, une norme mondiale est nécessaire selon les chercheurs. L'occasion de rappeler que le rapport sur les nanomatériaux dans les médicaments et dispositifs médicaux préparé par l'ANSM n'a toujours pas été rendu public, alors qu'il est attendu depuis plus de deux ans maintenant !

- 26 septembre 2019 : Dans un article intitulé "À quel point la nanomédecine est-elle risquée ?" publié sur le site du Conseil fédéral suisse, on peut lire que le devenir et les effets des nanoparticules ayant vocation à être utilisées en nanomédecine n'a pas fait l'objet de recherches approfondies. Dans le cadre d'un consortium international, les chercheurs du Laboratoire fédéral d'essai des matériaux et de recherche (EMPA) ont élaboré des lignes directrices pour la nanomédecine afin de pouvoir développer des nanoparticules plus sûres. Pour assurer la sécurité des patients, une norme mondiale est nécessaire selon les chercheurs. L'occasion de rappeler que le rapport sur les nanomatériaux dans les médicaments et dispositifs médicaux préparé par l'ANSM n'a toujours pas été rendu public, alors qu'il est attendu depuis plus de deux ans maintenant !

- 27 août 2019 : Des nanoparticules métalliques issues des aiguilles de tatouage pourraient être à l'origine d'allergies, selon des chercheurs allemands et français qui ont retrouvé des particules de chrome et de nickel dans les ganglions lymphatiques de personnes tatouées, pouvant expliquer des réactions d’hypersensibilité.

- 22 août 2019 : Suite à la publication d’une analyse de l’état de la recherche sur les microplastiques dans l’eau de boisson, l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) a appelé à renforcer la recherche sur les micro- et nanoplastiques et à prendre des mesures énergiques contre la pollution par le plastique.
En savoir plus sur notre page Nanoplastiques et dans notre dossier Nano et eaux.

- 25 juin 2019 : L'inhalation de nanoparticules de dioxyde de titane chez des personnes souffrant d'hypertension induit une altération hémodynamique irréversible associée à des dommages structurels cardiaques pouvant conduire à une insuffisance cardiaque. C'est ce qu'ont mis en évidence des chercheurs italiens dans un article paru hier dans Particle & Fibre Toxicology.

- 11 juin 2019 : La réduction de l'exposition aux nanomatériaux était à l'ordre du jour d'une réunion de préfiguration du 4ème plan national santé-environnement (PNSE4), au ministère de la transition écologique et solidaire. Avicenn, auditionnée, a présenté les 20 propositions de la société civile sur les nanomatériaux, compilées pour l'occasion. Vos remarques, suggestions d'ajout ou d'améliorations, sont les bienvenues : redaction@veillenanos.fr !

- 21 mai 2019 : Avicenn a réalisé un "deux pages" d'information sur les risques sanitaires des nanomatériaux à destination des professionnels de santé. Il est désormais téléchargeable par tous sur le site veillenanos.fr.

- 25 mars 2019 : Après les alertes sur les nanoparticules de dioxyde de titane dans l'alimentation (E171), les cosmétiques (CI77891) et les médicaments, des marques promeuvent désormais des enrobages de médicaments sans TiO2. A suivre ici.

- 21 mars 2019 : Quelle place sera accordée aux nanomatériaux dans le Plan "Mon environnement, ma santé" ? Les travaux d'élaboration de ce 4ème plan national santé - environnement (PNSE4) ont été lancés le 21 mars 2019 par les ministères de la transition écologique et solidaire et le ministère des solidarités et de la santé. Sa sortie officielle est prévue pour début 2020. Avicenn suivra les efforts déployés sur la transparence et la vigilance nano et compilera les informations sur une page dédiée de veillenanos.fr.

- 13 février 2019 : Selon APMnews, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) recommande de faire évoluer et de renforcer la réglementation sur les médicaments et les dispositifs médicaux comprenant des nanomatériaux. Le rapport destiné au Parlement est attendu depuis l'été 2017 mais pas encore public. Avicenn le demande depuis un an et demi...

- 31 janvier 2019 : La nanomédecine est très prometteuse... mais la vigilance sur les effets indésirables doit être à la hauteur des bénéfices escomptés ! Un article publié le 28 janvier dans Nature Nanotechnology montre que les nanoparticules de dioxyde de titane, de silice et d'or peuvent induire des modifications de l'endothélium et donc une fuite de cellules tumorales, à l'origine de métastases. Selon Frédéric Lagarce, professeur de biopharmacie et praticien hospitalier à Angers, "ce qui est intéressant / original c'est de montrer un risque potentiel des nanotechnologies dans le traitement des tumeurs alors que ces technologies sont souvent présentées comme la réponse pour améliorer les performances des anticancéreux. Il faudrait maintenant vérifier si ces modifications endothéliales sont aussi retrouvées avec les nanoparticules polymères ou lipidiques, beaucoup plus utilisées pour encapsuler des actifs et cibler les tumeurs. Si cela était malheureusement le cas, toute la stratégie des nanomédecine (très orientée cancer) serait remise en cause". En savoir plus ici.

- 23 janvier 2019 : Selon l'Agence nationale de sécurité sanitaire (Anses), parmi les substances présentes dans les couches pour bébé, figurent les nanoparticules de silice, aux propriétés "superabsorbantes". Peut-être également d'autres nanoparticules antimicrobiennes. Avec quels risques potentiels ? Le rapport publié aujourd'hui ne permet pas de le savoir.

2018

- 4 décembre 2018 : "Nanoparticules et alimentation : un risque émergent en santé humaine ?" : cette question est aussi le titre d'une revue de la littérature scientifique qui vient de paraître dans les "Cahiers de Nutrition et de Diététique". Les auteurs résument le défi d'entrée de jeu : "L’effet de taille permet à ces agents de passer les barrières biologiques et de diffuser dans l’organisme, jusqu’à s’accumuler dans les organes systémiques où leur forte réactivité chimique peut être source de toxicité. Face aux applications nouvelles en alimentation, l’exposition orale à ces produits représente donc un nouveau défi en toxicologie". Et soulignent en conclusion à quel point "les enjeux de santé publique impliqués sont potentiellement énormes, si l’on envisage par exemple l’impact possible des nanoparticules d’argent sur l’obésité ou de TiO2 sur les fonctions immunitaires et le risque de cancer colorectal". A retrouver prochainement dans notre dossier Nano et Alimentation.

- 29 novembre 2018 : Le titane est "très présent dans beaucoup des échantillons testés" par l'association Générations futures qui dévoile aujourd'hui les analyses de mèches de cheveux et le lancement de sa campagne Désintox, en soulignant notamment "l’urgence d’obtenir un plan de retrait rapide du TiO2 dans l’alimentation".

- 12 novembre 2018 : Dans son article "Faut-il avoir peur des nanoparticules ?", Le Particulier Santé conclut sur le rôle important des consommateurs et associations pour faire évoluer la réglementation concernant les nanomatériaux, tant en terme d'évaluation des risques que de traçabilité et suivi de la commercialisation et de la fabrication des produits contenant des nanoparticules.

- 25 octobre 2018 : Dans son article "Crèmes antirides : des filtres UV malvenus", 60 Millions de consommateurs pointe (notamment) le nano dioxyde de titane dans les crèmes anti-rides : "les filtres incorporés dans ces antirides sont controversés. En particulier (...) du dioxyde de titane sous forme nano. Dans une crème de soin à visée purement esthétique comme un antirides, la présence de filtres UV à risque avéré, ou même seulement soupçonnés de toxicité, n’est pas acceptable".

- 18 septembre 2018 : Selon l'agence nationale de sécurité sanitaire (ANSES), l’exposition aux particules, notamment sous forme de nanomatériaux, des professionnels impliqués dans la fabrication, la pose et l’entretien des terrains de sport en granulats de pneus, ainsi que des sportifs et des enfants évoluant sur ces terrains mériterait d’être davantage étudiée.

- 7 septembre 2018 : Plus de 80 pigments de taille nano sont utilisés sur le marché européen dans de nombreux secteurs industriels, mais une étude de l'agence européenne des produits chimiques (ECHA) indique que leurs risques sont encore insuffisamment connus et que leur innocuité n'est pas assurée. Plus d'informations :

- 6 septembre 2018 : Une étude menée à Marseille & Grenoble confirme que les nanoparticules de TiO2 utilisées dans des peintures d'intérieur génèrent une pollution de l'air intérieur, avec l'émission de composés organiques volatiles (COV), acétaldéhyde & formaldéhyde, à des doses plus fortes que prévu. En savoir plus ici.

- 31 août 2018 : Dans un article sur The Conversation, des chercheurs de l'université de Bordeaux interpellent sur l'"exposition aux nanoparticules : un risque à prendre très au sérieux", tant pour le cerveau que pour la fonction respiratoire.

- 10 août 2018 : Dans un entretien à Radio Canada, André Cicolella, toxicologue et président du Réseau Environnement Santé (RES), alerte sur les nanoparticules de plastique présentes dans notre environnement. Santé Canada précise de son côté que le gouvernement canadien est "conscient que des nanoparticules ont été utilisées dans des produits de consommation, notamment dans les plastiques" et que ses chercheurs continuent d’examiner les nouvelles données scientifiques associées aux nanomatériaux, tout en affirmant qu’ils ne disposent "pas de données suffisantes en ce moment pour conclure que les applications où des nanomatériaux sont incorporés ou utilisés dans des plastiques, avec ou sans plastifiants comme le bisphénol A et les phtalates, ont une incidence sur la santé humaine".

- 26 juillet 2018 : Fin juillet, 8 ONG ont interpellé les ministères de la santé, du travail et de l'environnement français sur la classification du dioxyde de titane (constitué pour partie de nanoparticules) en cours de discussion au niveau européen : dans un courrier daté du 26 juillet 2018, Agir pour l’environnement, le Bureau européen de l'environnement (BEE), la CFDT, ECOS, France nature environnement (FNE), HEAL, CIEL et Générations Futures ont souligné à nouveau l’importance d’une position forte de la France sur ce dossier et demandé si une position officielle française a été communiquée par les autorités à la Commission, et si oui, en quels termes. Plus de détails ici.

- 25 juin 2018 (complété le 10 juillet 2018) : Le Haut Conseil de la Santé publique (HCSP) a rendu un rapport appelant à protéger les travailleurs et les populations des risques liés aux nanoparticules de dioxyde de titane (TiO2). Le travail du HCSP fournit un état des lieux très documenté et des préconisations fortes, réunies dans un programme d'actions concret et ambitieux qui mérite d'être relayé auprès des entreprises, travailleurs et populations. Quels échos et quelles suites les ministères commanditaires de ce rapport (ministères des Solidarités et de la Santé, du Travail et de la Transition écologique et solidaire) envisagent-ils de donner au rapport du HCSP et à ses conclusions ? Avicenn leur a posé la question et nous vous tiendrons informés de leurs réponses.

- 2 mai 2018 : L'Association française des malades de la thyroïde (AFMT) a demandé à la justice de se pencher sur la présence de nanoparticules de métal dans la nouvelle formule controversée du Levothyrox. Le laboratoire Merck a démenti. Le ministère de la Santé a indiqué qu'une analyse réalisée en janvier avait établi la présence de "traces" de métaux dans tous les médicaments à base de lévothyroxine (dont l'Euthyrox, l'ancienne formule du Levothyrox) sans que cela représente un défaut de qualité ni un risque pour la santé, les concentrations étant inférieures aux seuils de sécurité. L'occasion de rappeler qu'un rapport du gouvernement sur les nanomatériaux dans les médicaments et dispositifs médicaux aurait dû être publié l'été dernier mais malgré nos questions, nous n'avons obtenu aucune réponse de l'ANSM ni du ministère de la santé sur l'avancement du rapport.

- 10 avril 2018 : Selon une étude académique américaine relayée par Top Santé, des nanoparticules d'oxyde de zinc, présentes sur le revêtement intérieur de boîtes de conserve, se retrouvent dans les aliments et risquent d'entraîner une moins bonne absorption des nutriments et une plus grande perméabilité de l'intestin, transférant dans le sang des composés indésirables. Plus d'informations dans notre dossier "Nano et Alimentation".

- 22 mars 2018 : Le magazine 60 millions de consommateurs a trouvé des nanoparticules de dioxyde de titane dans 6 médicaments très courants, notamment des médicaments pour enfants. Le magazine souligne que le dioxyde de titane fait partie des excipients, c’est-à-dire des ingrédients qui ne jouent aucun rôle thérapeutique. Il est utilisé comme colorant, non indispensable dans ces médicaments. Par principe de précaution, 60 millions de consommateurs préconise de remplacer tout médicament incorporant du dioxyde de titane par son équivalent sans dioxyde de titane, quand c'est possible (malheureusement pas toujours !) et demande une mention [nano] obligatoire dans les médicaments, comme c’est le cas dans les cosmétiques ou l'alimentation.
L'article 60 de la loi de modernisation de notre système de santé avait prévu que le gouvernement remette au Parlement, à l'été 2017, un rapport sur les nanomatériaux dans les médicaments et dispositifs médicaux. En mars 2018, aucune trace de ce rapport et malgré ses nombreuses relances auprès de l'ANSM et du ministère de la santé, Avicenn n'a pas réussi à avoir plus d'infos, sinon que le rapport serait finalisé et en cours de validation interministérielle... depuis plusieurs mois ! A suivre ici...

- 5 mars 2018 : La consultation de l'EFSA sur ses orientations en matière d'évaluation des risques relatifs aux nano dans l'alimentation est close depuis hier. Notre association Avicenn a soumis des commentaires pour rappeler les attentes fortes en matière d'évaluation des risques sanitaires liés aux nanoparticules dans l'alimentation et encourager les efforts d'amélioration dans ce domaine ainsi que dans celui de l'information et de la protection des consommateurs.

- 15 février 2018 : Au sujet des nanomatériaux dans les peintures industrielles, l'université de Namur relaie sur twitter qu'une étude menée par certains de ses chercheurs "confirme leur non-toxicité". Quand il s'agit de pointer les risques potentiels des nanomatériaux, on entend souvent, à juste titre, "attention, il ne faut pas généraliser !". Quand il s'agit de vanter leur "non-toxicité", la prudence semble s'être envolée ? Les recherches sur ce sujet sont en effet encore rares et embryonnaires et toute généralisation serait à ce stade bien hâtive...

2017

- décembre 2017 : Les nanoparticules sont expressément mentionnées comme risques émergents dans la Stratégie nationale de santé 2018-2022 du Ministère des solidarités et de la santé ! Sont prévues des actions sur les sources de pollution qu'elles représentent et la limitation de notre exposition. Reste à voir quand et comment...

- décembre 2017 : A noter, une "première" juridique en Europe sur l'exposition professionnelle aux nanoparticules : un juge espagnol a considéré qu'un travailleur ayant subi une greffe de rein ne doit pas être affecté à un poste exposant aux nanomatériaux. Cet avis pourrait avoir des répercussions notables dans les mois et années à venir. Plus d'informations dans notre Dossier "Nano et santé au travail"

- décembre 2017 : Deux actions nanos sont prévues dans les fiches actions des Etats généraux de l'alimentation (dans le cadre de l'atelier 8 dédié à la sécurité sanitaire de l’alimentation française) :
  • Établir un plan d'action relatif aux nanomatériaux dans l'alimentation, éclairé notamment par l'avis de l'Anses, s'inscrivant dans une stratégie nationale globale qui sera portée au niveau européen (lancement des travaux au niveau national au premier semestre 2018)
  • Porter au niveau européen une demande d’harmonisation des différentes définitions existantes des nanomatériaux (REACH, INCO, etc.) en relation avec le développement d'études toxicologiques et de méthodes d’analyse adaptées à la forme nano.

- 31 août 2017 : Suite à notre lettre ouverte et au dossier de 60 Millions de consommateurs, le gouvernement vient de publier un communiqué sur les travaux menés et sur les actions à venir concernant les nanoparticules de dioxyde de titane dans l'alimentation.

- 17 juillet 2017 : Dans une lettre ouverte au gouvernement, la société civile presse les pouvoirs publics de mieux informer et agir sur les risques sanitaires et environnementaux entraînés par la présence de nanomatériaux dans de nombreux produits de consommation courante.

2016

- Quelle vigilance concernant les nanomatériaux dans les médicaments et dispositifs médicaux ?
par MD, juillet 2016

2015

- Nanoparticules de dioxyde de titane dans l'alimentation : quels risques ? quelles précautions ?
par MD, DL et l'équipe Avicenn, le 31 mars 2015
→ Lire la suite ici.

- L'ANSES recommande de limiter la mise sur le marché de produits contenant des nanoparticules d'argent
par MD, le 5 mars 2015
→ Lire la suite ici.

2014

- FRANCE : Evaluation des risques liés aux nanomatériaux : l'ANSES préconise un encadrement renforcé
par MD, 15 mai 2014
→ A lire en cliquant ici

2013

- INTERNATIONAL : Quelques réflexions éthiques sur la nanomédecine en 2013
par MD - décembre 2013

- INTERNATIONAL : Effets des nanotubes de carbone sur la santé - Eviter de reproduire les erreurs de l'amiante
par MD - 26 novembre 2013

2012

- INTERNATIONAL : Retrouvez l'actu des nanos en lien avec les questions de santé au travail dans notre lettre  VeilleNanos n°4-5
par MD - novembre 2012
Une rubrique spéciale de la Lettre VeilleNanos n°4-5 porte sur les questions de santé au travail soulevées par les nanomatériaux et nanotechnologies.

- PAYS-BAS : Bientôt un suivi épidémiologique des travailleurs exposés aux nanomatériaux ? Consultation jusqu'au 10 août
par MD - 12 juin 2012
Le Conseil de la Santé des Pays-Bas recommande la mise en place d'un registre d'exposition et d'un système de surveillance de la santé des travailleurs en contact avec des nanoparticules manufacturées. Et sollicite les avis des organisations et personnes intéressées jusqu'au 10 août prochain. L'occasion de voir ce qui se passe en France dans ce domaine.
Lire notre brève ici.

- ALLEMAGNE : Controverse sur l'étude par BASF des effets de nanomatériaux sur la santé
par MD, DL et l'équipe Avicenn - 29 mai 2012
L'annonce récente d'un partenariat entre le gouvernement allemand et BASF pour une étude des effets de nanoparticules sur les poumons a suscité une polémique sur l'objectivité des futurs résultats. L'Avicenn a voulu en savoir plus...
Lire notre article ici.

- EUROPE : Les biocides contenant des nanomatériaux particulièrement encadrés à partir de 2013
par MD, 22 mai 2012
Le Règlement Biocides a été définitivement adopté par le Conseil de l'Union européenne le 10 mai 2012. Le texte adopté prévoit notamment que les biocides contenant des nanomatériaux devront faire l'objet de contrôles plus stricts, d'une procédure d'autorisation spécifique et d'un étiquetage ad hoc indiquant - fait inédit - les risques liés aux nanomatériaux utilisés.
Voir notre article de janvier pour un rappel des faits.

- INTERNATIONAL : Consultation de l'OMS sur les nanomatériaux et la santé au travail jusqu'au 31 mars
par MD - 27 mars 2012
Afin d'améliorer la sécurité des travailleurs potentiellement exposés aux nanomatériaux, l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) a entrepris de rédiger des Directives sur "la protection des travailleurs contre les risques potentiels des nanomatériaux manufacturés".
L'OMS a récemment rendu public le document préparatoire qu'elle a conçu à cet effet et lance un appel au public en vue de recueillir des commentaires d'ici le 31 mars.
Plus d'informations ici.

- EUROPE : Les biocides contenant des nanomatériaux particulièrement encadrés à partir de 2013
par MD avec l'équipe Avicenn - 25 janvier 2012
Le Parlement européen, a adopté ce 19 janvier, une position en vue de l'adoption du "Règlement Biocides" concernant la mise à disposition sur le marché et l'utilisation des produits biocides. Le texte adopté prévoit notamment que les biocides contenant des nanomatériaux devront faire l'objet de contrôles plus stricts, d'une procédure d'autorisation spécifique et d'un étiquetage ad hoc indiquant - fait inédit - les risques liés aux nanomatériaux utilisés.
Lire notre article ici.
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