Quelle réglementation des nanomatériaux dans les biocides en Europe ?

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Quelle réglementation des nanomatériaux dans les biocides en Europe ?

Par l’équipe AVICENN – Dernier ajout juin 2022

Qu’est-ce qu’un biocide ?

Les produits « biocides » sont des substances actives destinées à éliminer les organismes « nuisibles » pour la santé humaine ou animale (insectes, microbes, etc.). Ils recouvrent une très large gamme de produits, d’usage industriel mais aussi domestique : principalement des désinfectants ménagers et industriels, bactéricides, fongicides, insecticides et rodenticides utilisés aussi bien de manière curative (nettoyage) que préventive (peinture anti-salissure des bateaux, protection du bois d’oeuvre, bactéricide à l’intérieur des réfrigérateurs).

Parmi les nanoparticules ayant des activités biocides, les nanoparticules d’argent, de cuivre, de dioxyde de titane et d’oxyde de zinc sont les plus fréquemment citées.

Les pesticides à usage agricole ainsi que les substances actives comprises dans les médicaments et cosmétiques ainsi que dans les denrées alimentaires, échappent au règlement Biocides, car ils sont censés être couverts par d’autres mesures européennes (qui ne se réfèrent pourtant pas nécessairement à leur caractère nanométrique).

En revanche, le règlement s’applique aux produits utilisés pour désinfecter les surfaces en contact avec les denrées alimentaires et les aliments pour animaux (matériel, conteneurs, ustensiles de consommation, surfaces ou conduits utilisés pour la production, le transport, le stockage ou la consommation de denrées alimentaires ou d’aliments pour animaux – y compris l’eau potable).

Que prévoit le Règlement Biocides concernant les nanomatériaux ?

Le Règlement Biocides a été définitivement adopté par le Conseil de l’Union européenne le 10 mai 2012, pour remplacer la directive 98/8/CE. Il est entré en vigueur au 1er septembre 2013 pour une première série de substances actives et en 2020 pour le reste. Ses dispositions sont donc directement applicables car elles ne demandent pas transposition par les États membres, garantissant ainsi une mise en oeuvre plus harmonieuse au sein de l’UE.

La définition des nanomatériaux retenue dans le Règlement biocides est celle recommandée par la Commission en octobre 2011, avec un seuil à 50% de particules en nombre inférieures à 100 nm.

En raison des risques soulevés de façon spécifique par les nanomatériaux utilisés comme biocides (nanoargents, nanoparticules d’oxyde de zinc, d’oxyde de cuivre, etc.), le Règlement Biocides prévoit des contrôles de sécurité et des étiquettes distincts pour les produits contenant des nanomatériaux :

  • L’article 69 demande à ce que l’étiquette indique non seulement la présence de nanomatériaux dans le produit, avec le terme « nano » entre parenthèses, mais aussi « les risques spécifiques éventuels qui y sont liés » ; cette disposition constitue une première, les obligations d’étiquetage prévues par d’autres textes européens étant jusqu’ici limitées à la seule mention du terme « nano » ; reste à voir si et comment elle est mise en pratique.
  • Les risques des nanomatériaux n’ayant pas encore fait l’objet d’une évaluation appropriée, les biocides contenant des nanomatériaux nécessitent une autorisation spécifique.

A noter, un problème de taille : l’obligation d’étiquetage ne concerne que les produits biocides pour lesquels des priorités biocides sont revendiquées. Ce qui signifie que des nanoparticules biocides peuvent être utilisées sans faire l’objet d’une autorisation de mise sur le marché ni d’une mention (nano) sur l’étiquette, dès lors qu’elles ne sont pas revendiquées par le fabricant du produit ?

Quelle mise en oeuvre ?

Peu d’autorisations de mise sur le marché

Selon le rapport relatif à la mise en œuvre du règlement (UE) nº 528/2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l’utilisation des produits biocides (publié en juin 2021), jusqu’à présent :

  • seules deux substances actives biocides qui sont des nanomatériaux ont été approuvées :
    • le dioxyde de silicium pyrogène, synthétique amorphe, nano, traité en surface
    • et le dioxyde de silicium synthétique amorphe (nano).
  • un seul produit a été autorisé dans 11 États membres : le Synthetic amorphous silicon dioxide (nano) (pour ce produit, il a été conclu qu’aucune exposition aux particules primaires à l’échelle nanométrique n’est attendue pendant son utilisation).

Deux autres substances actives qui sont des nanomatériaux sont incluses dans le programme d’examen (en 2020, la demande d’autorisation de l’une d’entre elles a été rejetée, car le demandeur n’avait pas payé les redevances). Lesquels ?

Mais une application du règlement encore peu satisfaisante

L’application de ce règlement soulève de nombreux défis – tant pour les pouvoirs publics européens et nationaux que pour les entreprises concernées.

– au niveau européen :

Dès son entrée en vigueur, les difficultés prévisibles d’interprétation et d’application du Règlement ont été pointées par des chercheurs1Voir notamment :
The biocides market for nano activesChemical Watch, mai 2014 : à cette date, soit plus de 6 mois après l’entrée en vigueur du Règlement, aucun des 200 produits contenant du nanoargent répertoriés dans leur Nanodatabase danoise n’était étiqueté (nano)…
EU Regulation of Nanobiocides: Challenges in Implementing the Biocidal Product Regulation (BPR), Brinch A et al., Nanomaterials, 6(2), 33, 2016
.

Fin 2016, la DGCCRF a indiqué2Réunion du groupe de travail étiquetage – restriction nano le 22 novembre 2016 au ministère de l’environnement que la nano dioxyde de silice amorphe synthétique était la seule substance nano à avoir été approuvée (en 2014), à compter du 1er novembre 20153L’évaluation du dioxyde de silice en tant que substance active insecticide a été finalisée par l’ANSES en 2013, ce qui a abouti début 2014 à son approbation au niveau européen dans le cadre du règlement Biocides 528/2012 : RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) No 408/2014 DE LA COMMISSION approuvant le dioxyde de silicium amorphe synthétique en tant que substance active existante destinée à être utilisée dans des produits biocides du type de produits 18, 23 avril 2014.

Des contrôles ont été lancés au niveau européen en mars 2019 ; leurs résultats ont été publiés fin 20204Voir notamment :
Inspectors checking consumer products for hazardous chemicals, ECHA, mars 2019 ;
One-third of products claimed to be treated with biocides have incorrect labelling, ECHA, décembre 2020
Report of the first harmonised project on treated articles, ECHA, BPR Subgroup of the Forum for exchange of information on enforcement – BPRS, décembre 2020
; l’argent sous forme nano (« silver, nano form ») est mentionné deux fois :

  • d’abord dans le cadre des « substances actives autorisées trouvées dans les articles inspectés » (tableau 12, page 44),
  • ensuite dans le cadre des « substances actives non autorisées trouvées dans les articles inspectés » (tableau 14, page 47).

En août 2021, la décision de non-approbation comme biocide de l’argent « en tant que nanomatériau » a été publiée dans le Journal official de l’Union européenne (JOUE) pour les types de produits 2, 4 et 9.

Problème : ce sont les Etats membres qui sont chargés des contrôles de la bonne mise en oeuvre du Règlement, or ils n’ont pas tous la même interprétation des textes… et quasiment aucun n’avait, jusqu’au début des années 2020 du moins, dédié de moyens spécifiques au contrôle des allégations et applications biocides pour des produits contenant des nanomatériaux.

– au niveau français

En juin 2022, la Direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes (DGCCRF) a annoncé avoir mené en 2021 une enquête sur les textiles dits « techniques »5Cf. Textiles techniques : entre innovation et surenchère, DGCCRF, 3 juin 2022 : deux des six produits antibactériens ou « anti-odeurs » analysés étaient traités avec des nanoparticules d’argent, en cours de classification du fait de leurs risques… et sans que cette information ne soit portée à la connaissance des consommateurs, contrairement à ce qu’impose le Règlement biocides. À la suite de l’enquête de la DGCCRF, les deux opérateurs commercialisant ces deux produits les ont retirés du marché. Il s’agit, à notre connaissance, des premiers contrôles par des autorités publiques nationales sur la présence de nanoparticules biocides dans des textiles non médicaux. A suivre donc…

Un marketing « sans nanoargent »?

Étant donné les risques associés aux nanoparticules d’argent, de plus en plus d’industriels se servent de l’argument « sans nano-argent » comme d’un argument commercial. C’est notamment le cas de :

Envoyez-nous vos photos d'étiquettes portant la mention [nano] !

Envoyez vos clichés des premières étiquettes portant la mention [nano] en précisant les références du produit, la date et le lieu de vente. Il y a plusieurs années, AVICENN avait procédé à une compilation des repérages (non exhaustifs) de produits contenant – au affichant contenir – des nanoparticules d’argent.

Une remarque, une question ? Cette fiche réalisée par AVICENN a vocation à être complétée et mise à jour. N'hésitez pas à apporter votre contribution.

Les prochains RDV nanos

28
Juin
2022
Bioaccumulation, biotransformation de nanomatériaux minéraux et persistance de leurs effets biologiques
Grenoble
Soutenance de thèse
  • Soutenance de thèse : l’Etude de la bioaccumulation, de la biotransformation de nanomatériaux minéraux et de la persistance de leurs effets biologiques au moyen de systèmes cellulaires in vitro
  • Doctorante : Anaëlle Torres, Laboratoire Chimie et Biologie des Métaux, Institut de Recherche Interdisciplinaire de Grenoble (IRIG)
  • Lieu : Amphi Coulomb, Batîment GreEn-ER, 21 avenue des Martyrs, Grenoble
  • En présentiel ou en visio
  • Site internet : www.cea.fr/drf/irig/…
30
Juin
2022
Nanomédicaments et dispositifs médicaux à base de nanomatériaux (LNE, Paris)
Paris
Workshop
médicaments
santé
caractérisation
réglementation
  • Workshop sur le thème des nanomédicaments et les dispositifs médicaux à base de nanomatériaux
  • Au programme : besoins réglementaires, attentes du secteur et initiatives structurantes
  • Organisateur : Laboratoire national de métrologie et d’essais (LNE)
  • Site internet : www.lne.fr/fr/evenements/workshop-nanomedecine
11
Juil.
2022
Micropolluants dans l’eau, un enjeu pour le vivant (Agence de l’eau Adour-Garonne & OFB, Bordeaux)
Bordeaux
Colloque
  • Colloque sur les nouvelles connaissances, le lien entre les activités à terre et la qualité des eaux, y compris marines, et les pistes pour l’action publique ainsi que les leviers nécessaires à la réussite de la transition écologique
  • Organisateurs : l’Agence de l’eau Adour-Garonne et l’Office Français de la Biodiversité (OFB)
  • Partenaires : Bordeaux Métropole, la région Nouvelle-Aquitaine et le Comité Stratégique de la Filière Eau
  • Site internet : https://eau-micropolluantsgrandsudouest.fr/…

Cette fiche a été initialement créée en février 2019


Notes & références

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