Encadrement des nanos dans les dispositifs médicaux
Encadrement des nanos dans les dispositifs médicaux
Par l’équipe AVICENN – Dernière modification avril 2022
Au niveau européen
En Europe, les nanos dans les dispositifs médicaux sont encadrés par le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017.
La définition du terme « nanomatériau » est proche de celle de la « recommendation » de définition européenne de 2011. Selon la « Règle 19 », « Tous les dispositifs qui incorporent un nanomatériau ou qui en sont constitués relèvent :
- de la classe III s’ils présentent un potentiel d’exposition interne moyen ou élevé,
- de la classe IIb s’ils présentent un faible potentiel d’exposition interne, et
- de la classe IIa s’ils présentent un potentiel d’exposition interne négligeable ».
Reste à préciser comment sont évaluées les potentiels d’exposition…
– En français :
- Workshop sur le thème des nanomédicaments et les dispositifs médicaux à base de nanomatériaux, LNE, 30 juin 2022
- Nanomatériaux : des exigences particulières pour les dispositifs médicaux, LNE & DeviceMed, 22 avril 2022
– En anglais :
En France
Un rapport de l’ANSM postérieur à 20171Nanomatériaux dans les médicaments et les dispositifs médicaux, ANSM, non daté, il a été rédigé à partir de 2017préconise :
- d’apporter des évolutions à la normalisation et réglementation pour une meilleure identification et évaluation des nanomédicaments et dispositifs médicaux
- d’apporter des modifications du registre R-nano (convergentes avec les demandes portées par les acteurs de la précaution et de la prévention)
- une implication accrue de l’ANSM sur le sujet
- etc.
Aux Etats-Unis
Aux Etats-Unis, les dispositions de la Food & Drug Administration (FDA) sont publiées dans le document suivant : Drug Products, Including Biological Products, that Contain Nanomaterials – Guidance for Industry, avril 2022
Une question, une remarque ? Cette fiche réalisée par AVICENN a vocation à être complétée et mise à jour. N'hésitez pas à apporter votre contribution.
Les dernières actualités
Les prochains RDV nanos
- Sensibilisation destinée aux personnels au contact de nanomatériaux en phase de recherche, formulation, production, maintenance, nettoyage, entretien… ainsi qu’aux animateurs ou ingénieurs de sécurité, chefs d’installation, chefs de laboratoires où sont manipulées des nanoparticules.
- Organisateur : INSTN Grenoble (CEA)
- Au programme : impact potentiel sur la santé ; métrologie et protections ; maîtrise des risques potentiels liés aux nanomatériaux ; prise en compte des aspects sociétaux
- Site internet : https://instn.cea.fr/formation/maitrise-des-risques-lies-aux-nanomateriaux-sensibilisation
- Formation destinée aux assistant.e.s de prévention, personnels d’appui à la recherche, docs, postdocs, chercheurs/enseignants-chercheurs…
- Organisateur : Centre national de compétences en Nanosciences du CNRS (C’Nano)
- Site internet : https://cnano.fr/…/formation-2024-…prevention-des-risques-lies-aux-nanomateriaux…laboratoire
- Advanced Characterization Techniques in Nanomaterials and Nanotechnology
- 10th European Congress on Advanced Nanotechnology and Nanomaterials
- Website: https://nanomaterialsconference.com
Cette fiche a été initialement créée en février 2019
Notes and references
- 1Nanomatériaux dans les médicaments et les dispositifs médicaux, ANSM, non daté, il a été rédigé à partir de 2017