Encadrement des nanos dans les dispositifs médicaux
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Encadrement des nanos dans les dispositifs médicaux
Par l’équipe AVICENN – Dernière modification avril 2022
Au niveau européen
En Europe, les nanos dans les dispositifs médicaux sont encadrés par le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017.
La définition du terme « nanomatériau » est proche de celle de la « recommendation » de définition européenne de 2011. Selon la « Règle 19 », « Tous les dispositifs qui incorporent un nanomatériau ou qui en sont constitués relèvent :
- de la classe III s’ils présentent un potentiel d’exposition interne moyen ou élevé,
- de la classe IIb s’ils présentent un faible potentiel d’exposition interne, et
- de la classe IIa s’ils présentent un potentiel d’exposition interne négligeable ».
Reste à préciser comment sont évaluées les potentiels d’exposition…
En savoir plus
– En français :
- Workshop sur le thème des nanomédicaments et les dispositifs médicaux à base de nanomatériaux, LNE, 30 juin 2022
- Nanomatériaux : des exigences particulières pour les dispositifs médicaux, LNE & DeviceMed, 22 avril 2022
– En anglais :
En France
Un rapport de l’ANSM postérieur à 20171Nanomatériaux dans les médicaments et les dispositifs médicaux, ANSM, non daté, il a été rédigé à partir de 2017préconise :
- d’apporter des évolutions à la normalisation et réglementation pour une meilleure identification et évaluation des nanomédicaments et dispositifs médicaux
- d’apporter des modifications du registre R-nano (convergentes avec les demandes portées par les acteurs de la précaution et de la prévention)
- une implication accrue de l’ANSM sur le sujet
- etc.
Aux Etats-Unis
Aux Etats-Unis, les dispositions de la Food & Drug Administration (FDA) sont publiées dans le document suivant : Drug Products, Including Biological Products, that Contain Nanomaterials – Guidance for Industry, avril 2022
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Les prochains RDV nanos
5
Oct.
2025
Ecole thématique NaMasTE (CNRS, île d’Oléron – France)
Ile d'Oléron
Formation
- Ecole thématique du Groupement de recherche NaMasTE (Nanomatériaux Manufacturés, Toxicologie, Écotoxicologie et Risques : vers un développement maitrisé)
- Public : ingénieurs, chercheurs (contractuels et permanents), doctorants, industriels et membres d’associations travaillant sur les nanomatériaux
- Au programme : physico-chimie, biologie, et sciences environnementales nécessaires pour appréhender les aspects clefs liés au développement maitrisé des nanomatériaux.
→ approches de Safer-by-design, qui intègrent l’analyse de la production, la caractérisation des propriétés, le devenir, et les impacts (bénéfiques ou néfastes) des nanomatériaux et des produits qui les contiennent tout au long de leur cycle de vie - Dates : 5 au 10 octobre 2025
- Organisateur : CNRS
- Site internet : https://namaste.sciencesconf.org
6
Oct.
2025
Caractériser et prévenir les risques liés aux nanomatériaux manufacturés et particules ultrafines (INRS, Vandœuvre-Lès-Nancy – France)
Nancy
Formation
- Formation destinée aux médecins du travail, intervenants en prévention des risques professionnels (IPRP), préventeurs d’entreprise, agents des services prévention des Carsat, Cramif et CGSS, préventeurs institutionnels (Dreets, Dreal, MSA…)
- Organisateur : Institut national de recherche et de sécurité (INRS)
- Du 6 au 10 octobre 2025
- Site internet : www.inrs.fr/…/formation/…JA1030_2025
6
Oct.
2025
Intégrité scientifique, manipulation de l’information scientifique, stratégies d’influence des industries et protection des lanceurs d’alerte (Université Paris Cité, Paris – France)
Paris
Conférence
- 15h – Conférence d’Irène Frachon sur son combat pour révéler les dangers du médiator, les difficultés rencontrées par les lanceurs d’alerte face aux pressions institutionnelles et industrielles, mais aussi l’importance de leur rôle dans la défense de la santé publique.
- 16h – Table ronde sur la manipulation de l’information scientifique et la défense des lanceurs d’alerte animée par Raphaël Lévy (professeur de physique à l’université Sorbonne Paris Nord, spécialiste des nanoparticules et de leurs utilisations en biologie, coordinateur du projet ERC NanoBubbles dédié à la recherche sur les mécanismes de correction de la science), avec :
- Maud Bernisson, post-doctorante au LISIS (CNRS), membre du projet ERC NanoBubbles, sur les mécanismes d’influence des entreprises pharmaceutiques dans le champ scientifique
- Marc Samama, professeur, anesthésiste-réanimateur, co-président de la Commission des blocs et plateaux techniques de la CME de l’AP-HP, past Editor-in-Chief de l’European Journal of Anaesthesiology, directeur de l’Office de l’Intégrité Scientifique de l’AP-HP
- Solène Lellinger, maîtresse de conférences en Histoire et philosophie de la santé à l’université Paris Cité, spécialisée sur la socio-histoire du médicament et son intersection avec les pratiques médicales, et en particulier les modes de production des connaissances et informations concernant le médicament.
- Cécile Barrois de Sarigny, adjointe à la Défenseure des Droits, chargée de la protection des lanceurs d’alerte.
- Avec le soutien du projet ERC Synergy NanoBubbles
- Site internet : https://u-paris.fr/sante/irene-frachon-a-paris-une-conference-et-une-table-ronde-sur-lintegrite-scientifique
Cette fiche a été initialement créée en février 2019
Notes and references
- 1Nanomatériaux dans les médicaments et les dispositifs médicaux, ANSM, non daté, il a été rédigé à partir de 2017