Encadrement des nanos dans les dispositifs médicaux
Encadrement des nanos dans les dispositifs médicaux
Par l’équipe AVICENN – Dernière modification avril 2022
Au niveau européen
En Europe, les nanos dans les dispositifs médicaux sont encadrés par le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017.
La définition du terme « nanomatériau » est proche de celle de la « recommendation » de définition européenne de 2011. Selon la « Règle 19 », « Tous les dispositifs qui incorporent un nanomatériau ou qui en sont constitués relèvent :
- de la classe III s’ils présentent un potentiel d’exposition interne moyen ou élevé,
- de la classe IIb s’ils présentent un faible potentiel d’exposition interne, et
- de la classe IIa s’ils présentent un potentiel d’exposition interne négligeable ».
Reste à préciser comment sont évaluées les potentiels d’exposition…
– En français :
- Workshop sur le thème des nanomédicaments et les dispositifs médicaux à base de nanomatériaux, LNE, 30 juin 2022
- Nanomatériaux : des exigences particulières pour les dispositifs médicaux, LNE & DeviceMed, 22 avril 2022
– En anglais :
En France
Un rapport de l’ANSM postérieur à 20171Nanomatériaux dans les médicaments et les dispositifs médicaux, ANSM, non daté, il a été rédigé à partir de 2017préconise :
- d’apporter des évolutions à la normalisation et réglementation pour une meilleure identification et évaluation des nanomédicaments et dispositifs médicaux
- d’apporter des modifications du registre R-nano (convergentes avec les demandes portées par les acteurs de la précaution et de la prévention)
- une implication accrue de l’ANSM sur le sujet
- etc.
Aux Etats-Unis
Aux Etats-Unis, les dispositions de la Food & Drug Administration (FDA) sont publiées dans le document suivant : Drug Products, Including Biological Products, that Contain Nanomaterials – Guidance for Industry, avril 2022
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Les prochains RDV nanos
- Conférence internationale sur les nanotechnologies et les nanomatériaux avancés
- 22 et 23 septembre 2025
- Site internet : https://advnanotech.authorsequity.org
- 15e réunion sur les progrès des nanosciences (MNA 2025)
- Organisé par : C’Nano (CNRS), Aix-Marseille Université
- Dates : du 29 septembre au 2 octobre
- Site web : https://cnano-paca.fr/conf/mna2025/index.html
- Formation à destination des manipulateurs de nanomatériaux (techniciens, ingénieurs, doctorants, chercheurs, etc.) et des assistants de prévention
- Organisateur : CNRS
- Objectifs : connaitre les risques liés à la manipulation de nanomatériaux et les mesures de prévention et de protection à mettre en œuvre, mais aussi acquérir les bonnes pratiques afin de limiter l’exposition
- Thèmes abordés:
- Les effets sur la santé / L’évaluation des risques
- Les mesures de prévention / Les bonnes pratiques de laboratoire / La gestion du temps et de l’espace / Les protections collectives et individuelles / Méthodes de nettoyage des surfaces, matériels, équipements / Le stockage des produits / La gestion des produits
- Ateliers pratiques:
- Mise en oeuvre des bonnes pratiques lors de la manipulation de poudres nanométriques / Mise en situation / Bilan & recommandations
- Etudes de cas : analyse des risques et recommandations
- Exemples d’aménagement sur des postes de travail mettant en oeuvre des nanomatériaux
- Site internet : https://formation.ifsem.cnrs.fr/training/1027/4426
Cette fiche a été initialement créée en février 2019
Notes and references
- 1Nanomatériaux dans les médicaments et les dispositifs médicaux, ANSM, non daté, il a été rédigé à partir de 2017