Encadrement des nanos dans les dispositifs médicaux
Encadrement des nanos dans les dispositifs médicaux
Par l’équipe AVICENN – Dernière modification avril 2022
Au niveau européen
En Europe, les nanos dans les dispositifs médicaux sont encadrés par le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017.
La définition du terme « nanomatériau » est proche de celle de la « recommendation » de définition européenne de 2011. Selon la « Règle 19 », « Tous les dispositifs qui incorporent un nanomatériau ou qui en sont constitués relèvent :
- de la classe III s’ils présentent un potentiel d’exposition interne moyen ou élevé,
- de la classe IIb s’ils présentent un faible potentiel d’exposition interne, et
- de la classe IIa s’ils présentent un potentiel d’exposition interne négligeable ».
Reste à préciser comment sont évaluées les potentiels d’exposition…
– En français :
- Workshop sur le thème des nanomédicaments et les dispositifs médicaux à base de nanomatériaux, LNE, 30 juin 2022
- Nanomatériaux : des exigences particulières pour les dispositifs médicaux, LNE & DeviceMed, 22 avril 2022
– En anglais :
En France
Un rapport de l’ANSM postérieur à 20171Nanomatériaux dans les médicaments et les dispositifs médicaux, ANSM, non daté, il a été rédigé à partir de 2017préconise :
- d’apporter des évolutions à la normalisation et réglementation pour une meilleure identification et évaluation des nanomédicaments et dispositifs médicaux
- d’apporter des modifications du registre R-nano (convergentes avec les demandes portées par les acteurs de la précaution et de la prévention)
- une implication accrue de l’ANSM sur le sujet
- etc.
Aux Etats-Unis
Aux Etats-Unis, les dispositions de la Food & Drug Administration (FDA) sont publiées dans le document suivant : Drug Products, Including Biological Products, that Contain Nanomaterials – Guidance for Industry, avril 2022
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Les prochains RDV nanos
- Programme de e-learning : sensibilisation destinée aux personnels au contact de nanomatériaux en phase de recherche, formulation, production, maintenance, nettoyage, entretien… ainsi qu’aux animateurs ou ingénieurs de sécurité, chefs d’installation, chefs de laboratoires où sont manipulées des nanoparticules.
- Organisateur : INSTN Grenoble (CEA)
- Au programme :
- 1 – Introduction, définition et caractéristiques des nanomatériaux
- 2 – Toxicité des nanomatériaux : l’état des connaissances
- 3 – Métrologie et caractérisation des nanomatériaux
- 4 – Moyens de prévention et de protection des nanomatériaux au poste de travail
- 5 – Quiz : évaluation des acquis d’apprentissage
- La formation de 2h est consultable pendant un mois à partir de la date d’inscription.
- Site internet : https://instn.cea.fr/…risques-lies-aux-nanomateriaux…
- 7ème Gordon Research Conference (GRC) « Environmental nanotechology »
- Chairs: Peter Vikeslan and Denise Mitrano
- Dates: 1er-6 juin 2025
- Site internet: https://www.grc.org/environmental-nanotechnology-conference/2025/
- Atelier sur l’évaluation des risques des nanomatériaux et des matériaux contenant de petites/nanoparticules dans la chaîne alimentaire humaine et animale
- Organisateur : EFSA
- Site internet : www.efsa.europa.eu/en/events/workshop-risk-assessment-nanomaterials-and-materials-containing-smallnanoparticles-food-and
Cette fiche a été initialement créée en février 2019
Notes and references
- 1Nanomatériaux dans les médicaments et les dispositifs médicaux, ANSM, non daté, il a été rédigé à partir de 2017