Encadrement des nanos dans les dispositifs médicaux
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Encadrement des nanos dans les dispositifs médicaux
Par l’équipe AVICENN – Dernière modification avril 2022
Au niveau européen
En Europe, les nanos dans les dispositifs médicaux sont encadrés par le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017.
La définition du terme « nanomatériau » est proche de celle de la « recommendation » de définition européenne de 2011. Selon la « Règle 19 », « Tous les dispositifs qui incorporent un nanomatériau ou qui en sont constitués relèvent :
- de la classe III s’ils présentent un potentiel d’exposition interne moyen ou élevé,
- de la classe IIb s’ils présentent un faible potentiel d’exposition interne, et
- de la classe IIa s’ils présentent un potentiel d’exposition interne négligeable ».
Reste à préciser comment sont évaluées les potentiels d’exposition…
En savoir plus
– En français :
- Workshop sur le thème des nanomédicaments et les dispositifs médicaux à base de nanomatériaux, LNE, 30 juin 2022
- Nanomatériaux : des exigences particulières pour les dispositifs médicaux, LNE & DeviceMed, 22 avril 2022
– En anglais :
En France
Un rapport de l’ANSM postérieur à 20171Nanomatériaux dans les médicaments et les dispositifs médicaux, ANSM, non daté, il a été rédigé à partir de 2017préconise :
- d’apporter des évolutions à la normalisation et réglementation pour une meilleure identification et évaluation des nanomédicaments et dispositifs médicaux
- d’apporter des modifications du registre R-nano (convergentes avec les demandes portées par les acteurs de la précaution et de la prévention)
- une implication accrue de l’ANSM sur le sujet
- etc.
Aux Etats-Unis
Aux Etats-Unis, les dispositions de la Food & Drug Administration (FDA) sont publiées dans le document suivant : Drug Products, Including Biological Products, that Contain Nanomaterials – Guidance for Industry, avril 2022
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Les prochains RDV nanos
12
Mai
2025
Nanoparticules, tous exposés ? (Université de Bordeaux, en ligne)
En ligne
Wébinaire
- Wébinaire citoyen à destination du grand public et de la communauté universitaire.
- Organisateur : Département de recherche Droit & transformations sociales (DETS) de l’Université de Bordeaux
- Intervenants :
- Marion Tissier-Raffin, maitre de conférence en droit public, Centre de recherche et de documentation européennes et internationales CRDEI, Université de Bordeaux
- Mathilde Detcheverry, Déléguée générale, Association AVICENN – Veillenanos
- Didier Morin, professeur des universités en Neurosciences, UMR CNRS INCIA, Université de Bordeaux
- Site internet : https://dets.u-bordeaux.fr/animation-scientifique/webinaires-citoyens/saison-2024-2025
13
Mai
2025
5ème Symposium conjoint sur les nanotechnologies (BfR and Fraunhofer Nanotechnology Network – Würzburg, Allemagne)
Würzburg
Conférence
- 5ème Joint Symposium on Nanotechnology
- Organisateurs: the Fraunhofer Nanotechnology Network, en partenariat avec l’Institut fédéral allemand d’évaluation des risques (BfR)
- Dates : 13-14 mai 2025
- Au programme :
- l’application de la nanotechnologie dans divers secteurs, notamment la numérisation, l’impression 2D/3D, les matériaux à base de carbone et les matériaux de batterie
- les nanos dans les réglementations européenne (REACh, matériaux en contact avec les aliments, cosmétiques, bioagents, PPP)
- adaptation et développement des lignes directrices de l’OCDE pour les tests nano et les matériaux avancés (Initiative de Malte)
- examen des NAMs spécifiques aux nanomatériaux (méthodologies de nouvelles approches)
- quand on est nano et qu’on le sait : gérer l’incertitude concernant la définition des nanomatériaux dans les cadres réglementaires
- Site internet : www.isc.fraunhofer.de/…2025/5th-symposium-nanotechnology.html
19
Mai
2025
Toxicocinétique : la destinée des produits chimiques dans l’organisme (ATC, Paris – France)
Paris
Formation
- Formation de 4 jours sur :
- les différentes voies de pénétration des produits toxiques
- l’importance de la toxicocinétique pour prévenir la toxicité des substances,
- l’absorption, la distribution, la métabolisation et l’élimination des xénobiotiques
- la toxicité des nanoparticules
- Organisateur : Association Toxicologie Chimie (ATC)
- Date : 19-22 mai 2025
- Intervenants :
- Frédéric Gaidou (Ingénieur chimiste spécialisé en Toxicologie, Groupe ERAMET, Paris. Président ATC Paris)
- Sarah Dognin dit Cruissat (Docteure en pharmacie, nutritionniste, toxicochimiste, CALMEVA, Lyon)
- Jean-Dominique Puyt (Docteur vétérinaire, Professeur honoraire de l’École Vétérinaire, Nantes)
- Isabelle Malissin (Médecin, Hôpital Lariboisière, Paris)
- Marie-Chantal Canivenc-Lavier (Nutri-toxicologue, Centre des Sciences du Goût et de l’Alimentation INRA-Dijon)
- Nicole Proust (Ingénieure Recherche, Directeur de recherche honoraire du CNRS, Spécialiste Nanotechnologies, Arsenic, Ondes électromagnétiques, Palaiseau)
- Site internet : https://www.atctoxicologie.fr/notre-formation.html
Cette fiche a été initialement créée en février 2019
Notes and references
- 1Nanomatériaux dans les médicaments et les dispositifs médicaux, ANSM, non daté, il a été rédigé à partir de 2017