Encadrement des nanos dans les dispositifs médicaux
Encadrement des nanos dans les dispositifs médicaux
Par l’équipe AVICENN – Dernière modification avril 2022
Au niveau européen
En Europe, les nanos dans les dispositifs médicaux sont encadrés par le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017.
La définition du terme « nanomatériau » est proche de celle de la « recommendation » de définition européenne de 2011. Selon la « Règle 19 », « Tous les dispositifs qui incorporent un nanomatériau ou qui en sont constitués relèvent :
- de la classe III s’ils présentent un potentiel d’exposition interne moyen ou élevé,
- de la classe IIb s’ils présentent un faible potentiel d’exposition interne, et
- de la classe IIa s’ils présentent un potentiel d’exposition interne négligeable ».
Reste à préciser comment sont évaluées les potentiels d’exposition…
– En français :
- Workshop sur le thème des nanomédicaments et les dispositifs médicaux à base de nanomatériaux, LNE, 30 juin 2022
- Nanomatériaux : des exigences particulières pour les dispositifs médicaux, LNE & DeviceMed, 22 avril 2022
– En anglais :
En France
Un rapport de l’ANSM postérieur à 20171Nanomatériaux dans les médicaments et les dispositifs médicaux, ANSM, non daté, il a été rédigé à partir de 2017préconise :
- d’apporter des évolutions à la normalisation et réglementation pour une meilleure identification et évaluation des nanomédicaments et dispositifs médicaux
- d’apporter des modifications du registre R-nano (convergentes avec les demandes portées par les acteurs de la précaution et de la prévention)
- une implication accrue de l’ANSM sur le sujet
- etc.
Aux Etats-Unis
Aux Etats-Unis, les dispositions de la Food & Drug Administration (FDA) sont publiées dans le document suivant : Drug Products, Including Biological Products, that Contain Nanomaterials – Guidance for Industry, avril 2022
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Les prochains RDV nanos
- Wébinaire
- Au programme :
- Vue d’ensemble du contexte réglementaire ainsi que des stratégies d’essai possibles.
- Description et discussion de la faisabilité expérimentale de différentes procédures d’essais biologiques et de leur approche pratique
- Organisateur : Eurofins
- Site internet : www.eurofins.com/…/webinars-events/…
- Webconférence
- Au programme :
- Présentation de la norme expérimentale CEN ISO/TS 19590, intitulée « Nanotechnologies – Caractérisation des nano-objets par spectrométrie de masse à plasma induit en mode particule unique »
- Retours d’expérience des utilisateurs
- Organisateur : AFNOR
- Site internet : www.afnor.org/…/nano-objets…
- Retour d’expérience sur les « Rencontres recherche et parties prenantes » de l’Anses sur les sciences non faites (sur les nanomatériaux, les radiofréquences et les biotechnologies)
- Participants : agents de l’ANSES, chercheurs, associations, représentants des fédérations industrielles
- Organisateur : ANSES
- Site internet : www.anses.fr/fr/content/journees-rencontre-recherche-parties-prenantes-anses-2024
Cette fiche a été initialement créée en février 2019
Notes and references
- 1Nanomatériaux dans les médicaments et les dispositifs médicaux, ANSM, non daté, il a été rédigé à partir de 2017