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VeilleNanos - Encadrement des nanos dans les dispositifs médicaux

Encadrement des nanos dans les dispositifs médicaux

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Encadrement des nanos dans les dispositifs médicaux

Par l’équipe AVICENN – Dernière modification avril 2022

Au niveau européen

En Europe, les nanos dans les dispositifs médicaux sont encadrés par le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017.

La définition du terme « nanomatériau » est proche de celle de la « recommendation » de définition européenne de 2011. Selon la « Règle 19 », « Tous les dispositifs qui incorporent un nanomatériau ou qui en sont constitués relèvent :

  • de la classe III s’ils présentent un potentiel d’exposition interne moyen ou élevé,
  • de la classe IIb s’ils présentent un faible potentiel d’exposition interne, et
  • de la classe IIa s’ils présentent un potentiel d’exposition interne négligeable ».

Reste à préciser comment sont évaluées les potentiels d’exposition…

En savoir plus

En France

Un rapport de l’ANSM postérieur à 20171Nanomatériaux dans les médicaments et les dispositifs médicaux, ANSM, non daté, il a été rédigé à partir de 2017préconise :

  • d’apporter des évolutions à la normalisation et réglementation pour une meilleure identification et évaluation des nanomédicaments et dispositifs médicaux
  • d’apporter des modifications du registre R-nano (convergentes avec les demandes portées par les acteurs de la précaution et de la prévention)
  • une implication accrue de l’ANSM sur le sujet
  • etc.

Aux Etats-Unis

Aux Etats-Unis, les dispositions de la Food & Drug Administration (FDA) sont publiées dans le document suivant : Drug Products, Including Biological Products, that Contain Nanomaterials – Guidance for Industry, avril 2022

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Les prochains RDV nanos

3
Avr.
2025
Analyse dimensionnelle par microscopie électronique et à force atomique de particules (NanoMesureFrance, En ligne)
En ligne
Wébinaire
  • Wébinaire de présentation du guide par l’exemple, produit par NanoMesureFrance, pour illustrer les difficultés rencontrées lors de l’analyse dimensionnelle par microscopie électronique et à force atomique de particules
  • Organisateur : Association NanoMesureFrance
  • Intervenants :  Valérie Godefert & François-Xavier Ouf (LNE & NanoMesureFrance)
  • Site internet : www.eventbrite.fr/…nanomesurefrance-webinar-…

14
Avr.
2025
Techniques avancées de caractérisation des nanomatériaux (Nano2025, Rome – Italie)
Rome
Congrès
  • Advanced Characterization Techniques in Nanomaterials and Nanotechnology 
  • 10th European Congress on Advanced Nanotechnology and Nanomaterials
  • Les 14 et 15 avril 2025
  • Website: https://nanomaterialsconference.com
13
Mai
2025
5ème Symposium conjoint sur les nanotechnologies (BfR and Fraunhofer Nanotechnology Network – Würzburg, Allemagne)
Würzburg
Conférence
  • 5ème Joint Symposium on Nanotechnology
  • Organisateurs: the Fraunhofer Nanotechnology Network, en partenariat avec l’Institut fédéral allemand d’évaluation des risques (BfR)
  • Dates : 13-14 mai 2025
  • Au programme :
    • l’application de la nanotechnologie dans divers secteurs, notamment la numérisation, l’impression 2D/3D, les matériaux à base de carbone et les matériaux de batterie
    • les nanos dans les réglementations européenne (REACh, matériaux en contact avec les aliments, cosmétiques, bioagents, PPP)
    • adaptation et développement des lignes directrices de l’OCDE pour les tests nano et les matériaux avancés (Initiative de Malte)
    • examen des NAMs spécifiques aux nanomatériaux (méthodologies de nouvelles approches)
    • quand on est nano et qu’on le sait : gérer l’incertitude concernant la définition des nanomatériaux dans les cadres réglementaires
  • Site internet : www.isc.fraunhofer.de/…2025/5th-symposium-nanotechnology.html

Cette fiche a été initialement créée en février 2019

Notes and references

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