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VeilleNanos - Encadrement des nanos dans les dispositifs médicaux

Encadrement des nanos dans les dispositifs médicaux

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Encadrement des nanos dans les dispositifs médicaux

Par l’équipe AVICENN – Dernière modification avril 2022

Au niveau européen

En Europe, les nanos dans les dispositifs médicaux sont encadrés par le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017.

La définition du terme « nanomatériau » est proche de celle de la « recommendation » de définition européenne de 2011. Selon la « Règle 19 », « Tous les dispositifs qui incorporent un nanomatériau ou qui en sont constitués relèvent :

  • de la classe III s’ils présentent un potentiel d’exposition interne moyen ou élevé,
  • de la classe IIb s’ils présentent un faible potentiel d’exposition interne, et
  • de la classe IIa s’ils présentent un potentiel d’exposition interne négligeable ».

Reste à préciser comment sont évaluées les potentiels d’exposition…

En savoir plus

En France

Un rapport de l’ANSM postérieur à 20171Nanomatériaux dans les médicaments et les dispositifs médicaux, ANSM, non daté, il a été rédigé à partir de 2017préconise :

  • d’apporter des évolutions à la normalisation et réglementation pour une meilleure identification et évaluation des nanomédicaments et dispositifs médicaux
  • d’apporter des modifications du registre R-nano (convergentes avec les demandes portées par les acteurs de la précaution et de la prévention)
  • une implication accrue de l’ANSM sur le sujet
  • etc.

Aux Etats-Unis

Aux Etats-Unis, les dispositions de la Food & Drug Administration (FDA) sont publiées dans le document suivant : Drug Products, Including Biological Products, that Contain Nanomaterials – Guidance for Industry, avril 2022

Une question, une remarque ? Cette fiche réalisée par AVICENN a vocation à être complétée et mise à jour. N'hésitez pas à apporter votre contribution.

Les prochains RDV nanos

24
Avr.
2025
Les nouvelles approches méthodologiques (NAM) pour étudier les perturbations épithéliales dans l’inflammation pulmonaire induite par les nanomatériaux de carbone (EUROTOX, Online)
En ligne
Wébinaire
  • Wébinaire sur les nouvelles approches méthodologiques (NAM) pour étudier les perturbations épithéliales dans l’inflammation pulmonaire induite par les nanomatériaux de carbone
  • Organisateur : Eurotox
  • Intervenante : Carola Voss (Helmholtz Zentrum München)
  • Formulaire d’inscription

28
Avr.
2025
Comprendre les Nanosciences (Université Paris Saclay, En ligne)
En ligne
Formation
  • MOOC du 28 avril au 22 juin 2025
  • Public de niveau Bac+2 ou Bac+3 scientifique et public plus large de professionnels ou de curieux qui cherchent à découvrir, se former ou à acquérir des connaissances particulières dans certains domaines des nanosciences.
  • Organisateur : Université Paris Saclay
  • Plan de cours :
    • Thème 1 : Introduction aux nanos – Posons les bases et les grands concepts des nanos
    • Thème 2 : Comment observer et fabriquer les nanos ? Nous verrons quels outils sont utilisés pour observer la matière à ces échelles et quelles techniques le scientifique a à sa disposition pour fabriquer des objets de quelques milliardièmes de mètres.
    • Thème 3 : La Nanochimie – Du carbone aux solides poreux en passant par la synthèse de nanoparticules : des propriétés et applications du domaine
    • Thème 4 : La Nanophysique – Des composants de la nanoélectronique, des structures pour guider la lumière et des nanocapteurs et d’autres propriétés et applications du domaine
    • Thème 5 : Nanobiologie, Nanomédicaments, Micro-nanofluidique – Etudier et manipuler des molécules, traiter des maladies avec des nanomédicaments, manipuler des liquides sur des puces pour le diagnostique médical et bien d’autres propriétés et applications du domaine
    • Thème 6 : Nanosciences et Société : Les nanotechnologies sont elles dangereuses ? Nous traiterons des enjeux sociétaux, sanitaires et environnementaux.
  • Site internet : www.fun-mooc.fr/fr/cours/comprendre-les-nanosciences-understanding-nanosciences
1
Mai
2025
Maîtrise des risques liés aux nanomatériaux (CEA, En ligne)
En ligne
Formation
  • Programme de e-learning : sensibilisation destinée aux personnels au contact de nanomatériaux en phase de recherche, formulation, production, maintenance, nettoyage, entretien… ainsi qu’aux animateurs ou ingénieurs de sécurité, chefs d’installation, chefs de laboratoires où sont manipulées des nanoparticules.
  • Organisateur : INSTN Grenoble (CEA)
  • Au programme :
    • 1 – Introduction, définition et caractéristiques des nanomatériaux
    • 2 – Toxicité des nanomatériaux : l’état des connaissances
    • 3 – Métrologie et caractérisation des nanomatériaux
    • 4 – Moyens de prévention et de protection des nanomatériaux au poste de travail
    • 5 – Quiz : évaluation des acquis d’apprentissage
  • La formation de 2h est consultable pendant un mois à partir de la date d’inscription.
  • Site internet : https://instn.cea.fr/…risques-lies-aux-nanomateriaux…

Cette fiche a été initialement créée en février 2019

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