Encadrement des nanos dans les dispositifs médicaux
Encadrement des nanos dans les dispositifs médicaux
Par l’équipe AVICENN – Dernière modification avril 2022
Au niveau européen
En Europe, les nanos dans les dispositifs médicaux sont encadrés par le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017.
La définition du terme « nanomatériau » est proche de celle de la « recommendation » de définition européenne de 2011. Selon la « Règle 19 », « Tous les dispositifs qui incorporent un nanomatériau ou qui en sont constitués relèvent :
- de la classe III s’ils présentent un potentiel d’exposition interne moyen ou élevé,
- de la classe IIb s’ils présentent un faible potentiel d’exposition interne, et
- de la classe IIa s’ils présentent un potentiel d’exposition interne négligeable ».
Reste à préciser comment sont évaluées les potentiels d’exposition…
– En français :
- Workshop sur le thème des nanomédicaments et les dispositifs médicaux à base de nanomatériaux, LNE, 30 juin 2022
- Nanomatériaux : des exigences particulières pour les dispositifs médicaux, LNE & DeviceMed, 22 avril 2022
– En anglais :
En France
Un rapport de l’ANSM postérieur à 20171Nanomatériaux dans les médicaments et les dispositifs médicaux, ANSM, non daté, il a été rédigé à partir de 2017préconise :
- d’apporter des évolutions à la normalisation et réglementation pour une meilleure identification et évaluation des nanomédicaments et dispositifs médicaux
- d’apporter des modifications du registre R-nano (convergentes avec les demandes portées par les acteurs de la précaution et de la prévention)
- une implication accrue de l’ANSM sur le sujet
- etc.
Aux Etats-Unis
Aux Etats-Unis, les dispositions de la Food & Drug Administration (FDA) sont publiées dans le document suivant : Drug Products, Including Biological Products, that Contain Nanomaterials – Guidance for Industry, avril 2022
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Les dernières actualités
Les prochains RDV nanos
- Congrès les 21 et 22 septembre 2023 au Muséum National d’Histoire Naturelle
- Pour s’inscrire : https://planeteplastique…
- Site internet : https://planeteplastique.sciencesconf.org/
- Conférence organisée dans le cadre de la 5e Conférence internationale sur la gestion des produits chimiques (ICCM5)
- Site internet : www.forumue.de/en/civil-society-conference-on-international-chemicals-management
- Exposition du club de photographie Argentique de l’Université de Technologie de Troyes (UTT) prises dans les salles blanches du laboratoire Lumière, nanomatériaux, nanotechnologies (L2n, CNRS)
- Lieu : Médiathèque Jacques Chirac, centre ville de Troyes
- Dates : du 22 septembre au 10 octobre 2023
- Site internet : https://mediatheque-jacques-chirac.fr/expo-…nanotechnologies
Cette fiche a été initialement créée en février 2019
Notes & références
- 1Nanomatériaux dans les médicaments et les dispositifs médicaux, ANSM, non daté, il a été rédigé à partir de 2017