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VeilleNanos - Encadrement des nanos dans les dispositifs médicaux

Encadrement des nanos dans les dispositifs médicaux

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Encadrement des nanos dans les dispositifs médicaux

Par l’équipe AVICENN – Dernière modification avril 2022

Au niveau européen

En Europe, les nanos dans les dispositifs médicaux sont encadrés par le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017.

La définition du terme « nanomatériau » est proche de celle de la « recommendation » de définition européenne de 2011. Selon la « Règle 19 », « Tous les dispositifs qui incorporent un nanomatériau ou qui en sont constitués relèvent :

  • de la classe III s’ils présentent un potentiel d’exposition interne moyen ou élevé,
  • de la classe IIb s’ils présentent un faible potentiel d’exposition interne, et
  • de la classe IIa s’ils présentent un potentiel d’exposition interne négligeable ».

Reste à préciser comment sont évaluées les potentiels d’exposition…

En savoir plus

En France

Un rapport de l’ANSM postérieur à 20171Nanomatériaux dans les médicaments et les dispositifs médicaux, ANSM, non daté, il a été rédigé à partir de 2017préconise :

  • d’apporter des évolutions à la normalisation et réglementation pour une meilleure identification et évaluation des nanomédicaments et dispositifs médicaux
  • d’apporter des modifications du registre R-nano (convergentes avec les demandes portées par les acteurs de la précaution et de la prévention)
  • une implication accrue de l’ANSM sur le sujet
  • etc.

Aux Etats-Unis

Aux Etats-Unis, les dispositions de la Food & Drug Administration (FDA) sont publiées dans le document suivant : Drug Products, Including Biological Products, that Contain Nanomaterials – Guidance for Industry, avril 2022

Une question, une remarque ? Cette fiche réalisée par AVICENN a vocation à être complétée et mise à jour. N'hésitez pas à apporter votre contribution.

Les prochains RDV nanos

13
Déc.
2022
Nanotechnologies, virage ou mirage ? (FCE CFDT, Paris)
Paris
  • « Quelles démarches de prévention pour limiter les risques ? »
  • Journée Santé Travail sur l’impact des nanotechnologies sur la santé
  • Organisateur : Fédération Chimie Energie (FCE) de la CFDT
  • Intervenants : FCE, INRS, AVICENN
  • Site internet : www.fce.cfdt.fr/…
31
Jan.
2023
Future-proof Approaches for Risk Governance – Lessons Learned from Nanomaterials (NANORIGO, RiskGONE & Gov4Nano, en ligne)
En ligne
Conférence
  • Conférence
  • Sujet : « future challenges in risk governance of nano- & advanced materials. This includes safe- and sustainable by design (SSbD) and harmonisation and standardisation »
  • Organisateurs : NANORIGO, RiskGONE et Gov4Nano, en collaboration avec le « Working Party on Manufactured Nanomaterials » de l’OCDE
  • Site internet : www.eventbrite.com/…
5
Juin
2023
NanoSafe conference 2023 (CEA, Grenoble)
Grenoble
Conférence
  • 8ème conférence internationale sur les questions sanitaires pour une approche responsable des nanomatériaux
  • Du 5 au 9 juin 2023
  • Organisateur : Commissariat à l’énergie atomique et aux énergies alternatives (CEA)
  • Site internet : www.cea.fr/cea-tech/pns/nanosafe/…  

Cette fiche a été initialement créée en février 2019

Notes & références

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