Encadrement des nanos dans les dispositifs médicaux
+ de fiches
Actus
Agenda
Encadrement des nanos dans les dispositifs médicaux
Par l’équipe AVICENN – Dernière modification avril 2022
Au niveau européen
En Europe, les nanos dans les dispositifs médicaux sont encadrés par le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017.
La définition du terme « nanomatériau » est proche de celle de la « recommendation » de définition européenne de 2011. Selon la « Règle 19 », « Tous les dispositifs qui incorporent un nanomatériau ou qui en sont constitués relèvent :
- de la classe III s’ils présentent un potentiel d’exposition interne moyen ou élevé,
- de la classe IIb s’ils présentent un faible potentiel d’exposition interne, et
- de la classe IIa s’ils présentent un potentiel d’exposition interne négligeable ».
Reste à préciser comment sont évaluées les potentiels d’exposition…
En savoir plus
– En français :
- Workshop sur le thème des nanomédicaments et les dispositifs médicaux à base de nanomatériaux, LNE, 30 juin 2022
- Nanomatériaux : des exigences particulières pour les dispositifs médicaux, LNE & DeviceMed, 22 avril 2022
– En anglais :
En France
Un rapport de l’ANSM postérieur à 20171Nanomatériaux dans les médicaments et les dispositifs médicaux, ANSM, non daté, il a été rédigé à partir de 2017préconise :
- d’apporter des évolutions à la normalisation et réglementation pour une meilleure identification et évaluation des nanomédicaments et dispositifs médicaux
- d’apporter des modifications du registre R-nano (convergentes avec les demandes portées par les acteurs de la précaution et de la prévention)
- une implication accrue de l’ANSM sur le sujet
- etc.
Aux Etats-Unis
Aux Etats-Unis, les dispositions de la Food & Drug Administration (FDA) sont publiées dans le document suivant : Drug Products, Including Biological Products, that Contain Nanomaterials – Guidance for Industry, avril 2022
Une question, une remarque ? Cette fiche réalisée par AVICENN a vocation à être complétée et mise à jour. N'hésitez pas à apporter votre contribution.
Les dernières actualités
Les prochains RDV nanos
1
Mai
2025
Maîtrise des risques liés aux nanomatériaux (CEA, En ligne)
En ligne
Formation
- Programme de e-learning : sensibilisation destinée aux personnels au contact de nanomatériaux en phase de recherche, formulation, production, maintenance, nettoyage, entretien… ainsi qu’aux animateurs ou ingénieurs de sécurité, chefs d’installation, chefs de laboratoires où sont manipulées des nanoparticules.
- Organisateur : INSTN Grenoble (CEA)
- Au programme :
- 1 – Introduction, définition et caractéristiques des nanomatériaux
- 2 – Toxicité des nanomatériaux : l’état des connaissances
- 3 – Métrologie et caractérisation des nanomatériaux
- 4 – Moyens de prévention et de protection des nanomatériaux au poste de travail
- 5 – Quiz : évaluation des acquis d’apprentissage
- La formation de 2h est consultable pendant un mois à partir de la date d’inscription.
- Site internet : https://instn.cea.fr/…risques-lies-aux-nanomateriaux…
13
Mai
2025
5ème Symposium conjoint sur les nanotechnologies (BfR and Fraunhofer Nanotechnology Network – Würzburg, Allemagne)
Würzburg
Conférence
- 5ème Joint Symposium on Nanotechnology
- Organisateurs: the Fraunhofer Nanotechnology Network, en partenariat avec l’Institut fédéral allemand d’évaluation des risques (BfR)
- Dates : 13-14 mai 2025
- Au programme :
- l’application de la nanotechnologie dans divers secteurs, notamment la numérisation, l’impression 2D/3D, les matériaux à base de carbone et les matériaux de batterie
- les nanos dans les réglementations européenne (REACh, matériaux en contact avec les aliments, cosmétiques, bioagents, PPP)
- adaptation et développement des lignes directrices de l’OCDE pour les tests nano et les matériaux avancés (Initiative de Malte)
- examen des NAMs spécifiques aux nanomatériaux (méthodologies de nouvelles approches)
- quand on est nano et qu’on le sait : gérer l’incertitude concernant la définition des nanomatériaux dans les cadres réglementaires
- Site internet : www.isc.fraunhofer.de/…2025/5th-symposium-nanotechnology.html
19
Mai
2025
Toxicocinétique : la destinée des produits chimiques dans l’organisme (ATC, Paris – France)
Paris
Formation
- Formation de 4 jours sur :
- les différentes voies de pénétration des produits toxiques
- l’importance de la toxicocinétique pour prévenir la toxicité des substances,
- l’absorption, la distribution, la métabolisation et l’élimination des xénobiotiques
- la toxicité des nanoparticules
- Organisateur : Association Toxicologie Chimie (ATC)
- Date : 19-22 mai 2025
- Intervenants :
- Frédéric Gaidou (Ingénieur chimiste spécialisé en Toxicologie, Groupe ERAMET, Paris. Président ATC Paris)
- Sarah Dognin dit Cruissat (Docteure en pharmacie, nutritionniste, toxicochimiste, CALMEVA, Lyon)
- Jean-Dominique Puyt (Docteur vétérinaire, Professeur honoraire de l’École Vétérinaire, Nantes)
- Isabelle Malissin (Médecin, Hôpital Lariboisière, Paris)
- Marie-Chantal Canivenc-Lavier (Nutri-toxicologue, Centre des Sciences du Goût et de l’Alimentation INRA-Dijon)
- Nicole Proust (Ingénieure Recherche, Directeur de recherche honoraire du CNRS, Spécialiste Nanotechnologies, Arsenic, Ondes électromagnétiques, Palaiseau)
- Site internet : https://www.atctoxicologie.fr/notre-formation.html
Cette fiche a été initialement créée en février 2019
Notes and references
- 1Nanomatériaux dans les médicaments et les dispositifs médicaux, ANSM, non daté, il a été rédigé à partir de 2017