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VeilleNanos - Encadrement des nanos dans les dispositifs médicaux

Encadrement des nanos dans les dispositifs médicaux

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Encadrement des nanos dans les dispositifs médicaux

Par l’équipe AVICENN – Dernière modification avril 2022

Au niveau européen

En Europe, les nanos dans les dispositifs médicaux sont encadrés par le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017.

La définition du terme « nanomatériau » est proche de celle de la « recommendation » de définition européenne de 2011. Selon la « Règle 19 », « Tous les dispositifs qui incorporent un nanomatériau ou qui en sont constitués relèvent :

  • de la classe III s’ils présentent un potentiel d’exposition interne moyen ou élevé,
  • de la classe IIb s’ils présentent un faible potentiel d’exposition interne, et
  • de la classe IIa s’ils présentent un potentiel d’exposition interne négligeable ».

Reste à préciser comment sont évaluées les potentiels d’exposition…

En savoir plus

En France

Un rapport de l’ANSM postérieur à 20171Nanomatériaux dans les médicaments et les dispositifs médicaux, ANSM, non daté, il a été rédigé à partir de 2017préconise :

  • d’apporter des évolutions à la normalisation et réglementation pour une meilleure identification et évaluation des nanomédicaments et dispositifs médicaux
  • d’apporter des modifications du registre R-nano (convergentes avec les demandes portées par les acteurs de la précaution et de la prévention)
  • une implication accrue de l’ANSM sur le sujet
  • etc.

Aux Etats-Unis

Aux Etats-Unis, les dispositions de la Food & Drug Administration (FDA) sont publiées dans le document suivant : Drug Products, Including Biological Products, that Contain Nanomaterials – Guidance for Industry, avril 2022

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Les prochains RDV nanos

15
Juil.
2024
Nanotechnologies & Smart Materials (Smart Nano 2024, Bali)
Bali
Conférence
  • Conférence internationales sur les nanotechnologies et matériaux intelligents 
  • Du 15 au 17 juillet 2024
  • Site internet : www.smartnanoconference.com

19
Juil.
2024
Sciences des matériaux et nanotechnologies (Copenhague, Danemark)
Copenhague
Conférence

25
Août
2024
Ecole d’été sur les nanosciences et les nanotechnologies (UGA, INP, CNRS & CEA, Grenoble)
Grenoble
Conférence

Cette fiche a été initialement créée en février 2019

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