Encadrement des nanos dans les dispositifs médicaux
Encadrement des nanos dans les dispositifs médicaux
Par l’équipe AVICENN – Dernière modification avril 2022
Au niveau européen
En Europe, les nanos dans les dispositifs médicaux sont encadrés par le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017.
La définition du terme « nanomatériau » est proche de celle de la « recommendation » de définition européenne de 2011. Selon la « Règle 19 », « Tous les dispositifs qui incorporent un nanomatériau ou qui en sont constitués relèvent :
- de la classe III s’ils présentent un potentiel d’exposition interne moyen ou élevé,
- de la classe IIb s’ils présentent un faible potentiel d’exposition interne, et
- de la classe IIa s’ils présentent un potentiel d’exposition interne négligeable ».
Reste à préciser comment sont évaluées les potentiels d’exposition…
– En français :
- Workshop sur le thème des nanomédicaments et les dispositifs médicaux à base de nanomatériaux, LNE, 30 juin 2022
- Nanomatériaux : des exigences particulières pour les dispositifs médicaux, LNE & DeviceMed, 22 avril 2022
– En anglais :
En France
Un rapport de l’ANSM postérieur à 20171Nanomatériaux dans les médicaments et les dispositifs médicaux, ANSM, non daté, il a été rédigé à partir de 2017préconise :
- d’apporter des évolutions à la normalisation et réglementation pour une meilleure identification et évaluation des nanomédicaments et dispositifs médicaux
- d’apporter des modifications du registre R-nano (convergentes avec les demandes portées par les acteurs de la précaution et de la prévention)
- une implication accrue de l’ANSM sur le sujet
- etc.
Aux Etats-Unis
Aux Etats-Unis, les dispositions de la Food & Drug Administration (FDA) sont publiées dans le document suivant : Drug Products, Including Biological Products, that Contain Nanomaterials – Guidance for Industry, avril 2022
Une question, une remarque ? Cette fiche réalisée par AVICENN a vocation à être complétée et mise à jour. N'hésitez pas à apporter votre contribution.
Les dernières actualités
Les prochains RDV nanos
- Premier Symposium National pour la Recherche et l’Innovation en Nanosciences
- Organisateurs : Université Autonome de San Luis Potosí,
- Site internet : www.fc.uaslp.mx/simposiumnanociencias/…
- 13tème conférence internationale sur les Nanostructures, Nanomatériaux et Nanoengineering (ICNNN 2024).
- Du 6 au 8 novembre 2024
- Organisateur: The Science and Engineering Institute (SCIEI)
- Site internet : https://icnnn.org
- Conférence rassemblant des experts autour de sujets de nanotoxicologie, d’organes sur puce, de chimio-informatique, de santé publique et d’environnement
- Du 6 au 8 novembre 2024
- Organisateur : International Iberian Nanotechnology Laboratory (INL)
- Site internet: www.sinfoniaproject.com/events
Cette fiche a été initialement créée en février 2019
Notes and references
- 1Nanomatériaux dans les médicaments et les dispositifs médicaux, ANSM, non daté, il a été rédigé à partir de 2017