Epinano, surveillance de la santé de travailleurs exposés aux nanos

Epinano, dispositif de surveillance épidémiologique des travailleurs potentiellement exposés aux nanomatériaux

Par l’équipe AVICENN – Dernier ajout juin 2022

Objectifs

Le dispositif de surveillance Epinano a été lancé début 2014 afin de constituer puis suivre une cohorte de travailleurs produisant ou manipulant des nanomatériaux dans un objectif de surveillance épidémiologique. Il s’agit plus précisément :

• d’exercer un suivi généraliste des éventuels effets sur la santé à moyen et long termes d’une exposition professionnelle aux nanomatériaux
• de permettre la mise en place d’études ad hoc explorant des hypothèses de recherche spécifiques.

Un dispositif pionnier et singulier

Le dispositif EpiNano est singulier à double titre :

• d’abord parce que c’est le seul dispositif de veille en santé au travail dédié exclusivement aux nanomatériaux (d’autres dispositifs existent en France, comme l’enquête SUMER, le Programme de surveillance des Maladies à caractère professionnel (MCP) ou les consultations régionales de pathologie professionnelle et environnementale (CRPPE), le réseau national de vigilance et de prévention des pathologies professionnelles (RNV3P), … mais ils sont plus larges)
• d’autre part parce qu’aucun autre pays n’a (à ce jour) mis en place de telles mesures de suivi épidémiologique lié à l’exposition professionnelle aux nanos.

EpiNano est ainsi le premier dispositif d’une telle envergure à être mis en place¹Une « Enquête Nanoparticules » avait bien été mise en place en 2011-2012 par le CISME mais sa portée a été très limitée. Cf. « Repérage des salariés potentiellement exposés aux nanoparticules », Jacquet F in Références en santé au travail, INRS, n° 132, décembre 2012, pp. 33-38. D’autres pays et institutions à l’étranger ont préconisé de mettre en place un suivi des travailleurs exposés, le dispositif EpiNano pourrait donc avoir d’autres « petits frères » prochainement ? L’utilisation des outils d’EpiNano pour l’harmonisation au niveau européen des méthodes de surveillance des travailleurs exposés aux nanomatériaux a fait l’objet de discussions dès 2013²Source : Surveillance épidémiologique des travailleurs potentiellement exposés aux nanomatériaux intentionnellement produits en France : dispositif EpiNano, Archives des maladies professionnelles et de l’environnement, décembre 2013, sans que l’on sache à quel stade elles sont rendues aujourd’hui.

Des origines à son lancement en 2014

Dès 2006, un rapport du Comité de la Prévention et de la Précaution (CPP) avait souligné que « des études épidémiologiques sur des populations exposées, notamment en milieu professionnel, doivent être entreprises »³Cf. Nanotechnologies, nanoparticules : quels dangers ? quels risques ?, Comité de la prévention et de la précaution (CPP), Ministère de l’écologie, mai 2006.

Un groupe de travail comprenant des épidémiologistes, des toxicologues, des médecins du travail, des physico-chimistes et des acteurs du système de prévention⁴Groupe de travail pour la mise en place d’un suivi épidémiologique des travailleurs exposés aux nanomatériaux et cahier d’acteur « Risques pour la santé des nanotechnologies » pour le débat public national sur les nanotechnologies de 2009-2010, IReSP a été réuni par l’Institut de recherche en santé publique (IReSP) à partir de 2007, pour analyser cette question.

En 2008, l’Afsset (devenue aujourd’hui ANSES) avait à son tour écrit qu’en vue de la « réalisation d’études épidémiologiques spécifiques chez les travailleurs potentiellement exposés, il est indispensable de mettre en oeuvre un dispositif de recensement des personnels travaillant au contact des nanomatériaux et de surveillance des conditions de travail« ⁵Cf. Les nanomatériaux, Sécurité au travail, Afsset, mai 2008.

En réponse à une demande des ministères de la santé et du travail, l’institut national de veille sanitaire (lnVS, devenu en 2016 Santé publique France) avait réalisé une étude de faisabilité d’un suivi épidémiologique des travailleurs et des chercheurs exposés aux nanomatériaux, publiée en 2011⁶Cf. Éléments de faisabilité pour un dispositif de surveillance épidémiologique des travailleurs exposés aux nanomatériaux intentionnellement produits, Institut national de veille sanitaire (InVS), mars 2011. Deux volets avaient été proposés : d’une part, une étude de cohorte prospective, d’autre part, des enquêtes transversales répétées.

Le protocole du dispositif de surveillance EpiNano est déployé depuis par Santé publique France (qui a repris les missions de l’INVS depuis 2016).
Il est entré dans sa phase opérationnelle depuis le début de l’année 2014, après avoir été soumis début 2013 au Comité consultatif sur le traitement de l’information en matière de recherche dans le domaine de la santé (CCTIRS) et à la CNIL qui lui tous deux donné un avis favorable.

Pilotage et partenaires

Santé publique France est responsable du pilotage du dispositif.

D’autres partenaires sont associés :

• l’ANSES, qui gère les déclarations obligatoires des nanomatériaux dans r-nano en France
• la Direction générale du travail (DGT) du ministère du travail avec qui une convention a été signée en 2014, l’inspection médicale du travail en région (via les DREETS) ayant pour mission de contribuer à faire connaître le dispositif auprès des entreprises
• l’INRS, le CEA, l’INERIS, pour ce qui concerne l’évaluation des expositions aux nanomatériaux et la métrologie des aérosols aux postes de travail.

Un protocole en trois étapes

Le protocole a été conçu pour être pragmatique et évolutif. Pour son démarrage, EpiNano a été échelonné en trois étapes :

• 1) l’inclusion des entreprises oeuvrant dans le domaine des nanomatériaux manufacturés (par questionnaire adressé aux entreprises – identifiées notamment sur la base du registre r-nano)
• 2) au sein des entreprises, le repérage des postes de travail potentiellement exposés aux nanomatériaux et caractérisation semi-quantitative de l’exposition (par visite d’observation en entreprise)
• 3) l’inclusion des salariés affectés ou intervenants à ces postes (par un questionnaire adressé aux salariés) et leur suivi généraliste dans une cohorte prospective, via un questionnaire tous les trois ans.

Les travailleurs identifiés comme potentiellement exposés sont inclus dans un registre pour constituer une cohorte prospective avec un suivi épidémiologique.
Le suivi sanitaire est orienté sur la surveillance des effets respiratoires et cardiovasculaires, mais conserve un caractère généraliste.
La cohorte doit servir également aux études ad hoc explorant des hypothèses de recherche spécifiques.

Un programme initialement centré sur les nanotubes de carbone et le nano-dioxyde de titane…

Dans un premier temps EpiNano a été limité à deux familles de nanomatériaux : nanoparticules de dioxyde de titane et nanotubes de carbone, sous forme de poudres. Leurs risques commencent en effet à être bien documentés⁷Voir nos fiches :
– Risques associés aux nanotubes de carbone, veillenanos.fr
– Risques associés au nano dioxyde de titane, veillenanos.fr et sont souvent rapprochés de ceux de l’amiante.
Il était prévu dès le départ qu’EpiNano puisse être ensuite étendu à d’autres nanomatériaux.

En 2014, les données déclarées dans r-nano relatives aux nanotubes de carbone et au nano-dioxyde de titane ont été communiquées à l’lnVS pour ce projet Epinano.

… puis élargi aux nanoparticules de silice et au noir de carbone

Le programme aurait été élargi aux nanoparticules de silice depuis janvier 2016⁸(information obtenue en mars 2017, lors du comité de dialogue nano de l’ANSES) et au noir de carbone⁹(à quelle date ?).

Cette liste peut encore être amenée à évoluer en fonction du contexte industriel national et scientifique.

Les principales étapes aujourd’hui

• 1) Accord de l’établissement en lien avec le médecin du travail.
• 2) Identification des postes exposants par les personnes compétentes de l’établissement et transmission des données d’hygiène industrielle (HI) nécessaires à Santé publique France.
• 3) Transmission par l’établissement de la liste des travailleurs éligibles à l’inclusion dans EpiNano, de manière sécurisée et après information des travailleurs.
• 4) Envoi par Santé publique France d’un courrier au domicile du travailleur comprenant un questionnaire d’inclusion, un formulaire de refus et une notice d’information.
• 5) Analyse par Santé publique France des données des travailleurs recueillies par questionnaire. Elles seront complétées par des données de santé et de causes de décès disponibles auprès du Système national
  des données de santé (SNDS) notamment. L’historique de carrière sera reconstitué par extraction de données auprès de la CNAV.

Des difficultés de mise en oeuvre

L’exploitation des données du registre déclarées dans le registre r-nano s’avère très difficile : les données sont parcellaires, leur analyse est compliquée et l’identification des sites où sont manipulés les nanomatériaux déclarés n’a pas été aisée au lancement du projet.
En outre, très peu d’entreprises ont accepté d’ouvrir leurs portes et celles qui acceptent ne vont pas nécessairement jusqu’au bout de la démarche.

– de 2014 à 2016

Mi-2016¹⁰Cf. Guseva Canu I et al. (InVS), Dispositif de surveillance épidémiologique des travailleurs potentiellement exposés aux nanomatériaux manufacturés en France, EpiNano : bilan après deux ans de fonctionnement, 34e Congrès National de Médecine et Santé au Travail, Archives des Maladies Professionnelles et de l’Environnement, 77(3) : 521-522, juin 2016, 156 entreprises avaient été contactées, sur lesquelles 22 entreprises seulement avaient accepté d’adhérer au dispositif et avaient été visitées par l’équipe EpiNano de l’InVS ; sur les 149 postes de travail mettant en oeuvre des nano-objets et observés par l’équipe, la moitié environ a été classée potentiellement exposant. Ce travail a permis d’identifier 158 personnes éligibles dans EpiNano dont un tiers a déjà intégré le dispositif en complétant le questionnaire d’inclusion.
Début octobre 2016¹¹Chiffres fournis par Kathleen Chami (Santé Publique France / InVS) lors de la Journée Nanomatériaux des J3P à Nancy le 13 octobre 2016, le nombre d’entreprises volontaires était passé à 29, dont 27 ont été visitées, avec 153 postes observés et 155 travailleurs éligibles ; 63 seulement avaient donné leur accord pour faire partie du suivi avec un double questionnaire (actif et passif) pour un croisement avec d’autres bases de données (SNIIRAM, PMSI, CepiDC).

Le médecin du travail était associé au projet dans 11 entreprises, en participant à la réunion de présentation de projet et/ou à la visite. Dans quatre entreprises, le médecin a porté le projet en tant que personne-ressource. Certains médecins ont décliné leur participation par manque de temps et/ou le caractère non-prioritaire des nanos par rapport à d’autres risques professionnels.

En 2016 et 2017, de nouvelles modalités ont été élaborées avec l’Inspection médicale du travail pour faciliter l’identification des entreprises produisant ou utilisant des nanomatériaux et améliorer le repérage des postes exposants. Désormais le médecin du travail et son équipe sont au centre de ce dispositif de veille sanitaire, avec un rôle de promoteur de la cohorte, auprès de la direction de l’entreprise, avec l’appui des médecins inspecteurs du travail et de Santé publique France¹²Cf. EpiNano : dispositif national de
surveillance épidémiologique des travailleurs exposés aux nanomatériaux manufacturés – Le rôle central du médecin du travail, Renaudie N et al., Références en Santé au travail, n°152, décembre 2017.
La première version de l’auto-questionnaire individuel d’inclusion comptait 27 pages à lui seul ! Il en fait 15 désormais, favorisant un meilleur taux de réponse de la part des travailleurs.

– de 2017 à 2020

Des efforts de de communication ont été réalisés  et des outils de communication (dépliant, affiche, diaporama) ont été conçus, en lien avec l’inspection médicale du travail de la DGT. Un plan de promotion a été menée dès 2017¹³Cf. EpiNano fait peau neuve, Renaudie N et al., Archives des Maladies Professionnelles et de l’Environnement, 79(4), 574, septembre 2018.

En décembre 2017, Santé publique France a lancé à appel à candidatures pour la constitution d’un Conseil scientifique pour le dispositif EpiNano.

Un bilan d’étape après 3 ans de fonctionnement (2017-2020) a été initié ayant pour objectifs de faire le point sur l’état du recrutement d’établissements et de travailleurs, et, d’autre part, d’identifier des axes d’amélioration afin d’optimiser les modalités de recrutement.

Le nombre d’établissements participants reste en 2021 assez modeste (< 20) et moins de 400 travailleurs sont enregistrés dans le dispositif. Cela compromet la puissance du dispositif pour répondre notamment à son objectif de veille prospective, alors que des tonnages importants de produits sont utilisés, produits et importés chaque année en France.

Dans un article publié fin 2021¹⁴Cf. « Surveiller sans savoir« , Jean-Noël Jouzel et Jérôme Pélisse, Revue d’anthropologie des connaissances, décembre 2021 dans la Revue d’anthropologie des connaissances, deux sociologues rattachés au Centre de Sociologie des Organisations (CNRS, Sciences Po), donnent un coup de projecteur sur un pan jusqu’alors peu éclairé pour expliquer les difficultés rencontrées dans la mise en oeuvre d’EpiNano : les tensions institutionnelles et organisationnelles et les dynamiques de concurrence entre Santé Publique France (poursuivant prioritairement des objectifs de recherche) et l’Inspection médicale du travail de la Direction Générale du Travail (DGT), davantage portée sur la surveillance des risques professionnels, réalisée sur le terrain par les Médecins régionaux inspecteurs du travail (Mirt).

– de 2021 à 2022

Interrogée par AVICENN, Santé publique France a indiqué fin novembre qu’au vu du faible nombre d’établissements participants et de travailleurs enregistrés, il avait été décidé de faire mener une enquête-pilote à la société Ipsos dans le cadre d’un marché public pour assurer le recrutement des établissements et le suivi du processus de collecte de données (Santé publique France restant le seul destinataire des données et la méthodologie d’enquête restant par ailleurs inchangée). Les résultats sont attendus courant 2022.

Le Haut conseil de la santé publique (HCSP), dans son évaluation des PNSE 1, 2 et 3 publiée en 2022, ¹⁵Cf. Évaluation globale des Plans nationaux santé – environnement (2004-2019), HCSP, mars 2022 dresse lui aussi la liste des réticences des entreprises à s’inscrire dans EpiNano :

• « Une potentielle crainte du point de vue des entreprises de voir leur responsabilité pénale engagée dans le cas où le dispositif montrerait un lien entre l’exposition et les effets sanitaires.
• Le manque de temps et de moyens pour remplir le questionnaire sur les expositions.
• Parfois de la mauvaise volonté : alors même que le médecin du travail est volontaire, il est arrivé que le référent HSE soit opposé à l’étude, ce qui en bloque le déploiement.
• Une autre difficulté est liée à R-Nano. SpF fait partie d’un nombre limité d’acteurs pouvant accéder aux données du registre. A ce stade, un prestataire sélectionné pour assurer le recrutement et le suivi ne peut pas accéder à l’information sur le nom de l’établissement, alors même que cette donnée n’est pas confidentielle. Il n’est pas possible de transmettre la liste des entreprises à contacter.« 

Comment contribuer à sa réussite ?

Toutes les entreprises œuvrant dans le domaine de la production, de la transformation ou de l’utilisation de nanomatériaux en France sont invitées à prendre contact avec la responsable du projet : Kathleen Chami de Santé publique France.

A quand une connexion automatique entre r-nano et Epinano ?

En l’absence de nouvelle recrues « volontaires », AVICENN plaide pour rendre automatique l’inscription des entreprises dans EpiNano dès lors qu’elles remplissent une déclaration r-nano pour les nanomatériaux concernés (nanotubes de carbone, nanoparticules de dioxyde de titane, nanoparticules de silice et/ou noir de carbone à ce stade).

Le Haut Conseil de la Santé publique (HCSP) préconise lui aussi « la levée [des] difficultés » auxquelles se heurte EpiNano via « des textes, et un décret ou une circulaire »¹⁶Cf. supra.

A cause du faible nombre d’entreprises volontaires, des retards dus aux problèmes de gouvernance et de mise en oeuvre du projet, la bonne conduite du programme a été mise à mal, au moins temporairement. L’enjeu est donc aujourd’hui non seulement de garder les cohortistes mais d’en intégrer un plus grand nombre afin que ce dispositif puisse atteindre ses objectifs.

A suivre donc…