Quel encadrement des nanomatériaux par REACH ?

Quel encadrement des nanomatériaux par REACH ?

Par l’équipe AVICENN – Dernier ajout décembre 2024

En vigueur depuis 2007, REACh est le règlement européen sur l’enregistrement, l’évaluation, l’autorisation et les restrictions des substances chimiques. Il définit les règles de mise sur le marché et d’utilisation des substances chimiques importées ou produites en Europe, avec deux objectifs dont la conciliation relève de la gageure : un haut niveau de protection de la santé et de l’environnement ET un accroissement de la compétitivité et de l’innovation. Pour ce faire, REACh exige des fabricants et des importateurs qu’ils enregistrent les substances qu’ils produisent ou commercialisent et qu’ils s’assurent que ces dernières n’ont pas d’effets néfastes sur la santé humaine et l’environnement.

De 2007 à 2017, dix ans de bras de fer sur le sort des nanomatériaux dans REACH

A sa création, REACh ne prévoyait pas de dispositions spécifiques aux nanomatériaux ; par défaut, les nanomatériaux étaient considérés par la Commission européenne comme étant couverts par ce règlement au même titre que les autres substances chimiques. Mais dans les faits, ce n’était pas le cas et beaucoup d’acteurs ont demandé, en vain pendant des années, un encadrement spécifique des nanomatériaux¹Voir à ce sujet :
– Résolution sur les aspects réglementaires des nanomatériaux, Parlement européen, 2009
– Scientific technical support on assessment of nanomaterials in REACH registration dossiers and adequacy of available information, DG Environment (DG ENV) and the Joint Research Centre (JRC), Commission européenne, mars 2012
– ECHA and MSCAs pave the way for further assessment of nanomaterials under REACH, Agence européenne des produits chimiques (ECHA), juin 2012
– Law and innovation in the context of nanomaterials: Barriers to sustainable development? Results of an empirical study, Julian Schenten and Martin Führ, Environmental Law Network International, 2012
– High time to act on nanomaterials – Proposal for a ‘nano patch for EU Regulation, Center for international environmental law (CIEL), ClientEarth et les Amis de la Terre Allemagne (BUND), 2012
– National Action Plan for the safe use and handling of Nanomaterials, Ministère de l’Environnement suédois, octobre 2013 (en suédois, résumé en anglais à partir de la page 31)
– Nanomaterials and REACH Background Paper on the Position of German Competent Authorities, the Federal Institute for Occupational Safety and Health (BAuA), the Federal Institute for Risk Assessment (BfR) and the Federal Environment Agency (UBA), janvier 2013
– Information Requirements for nanomaterials – IRNANO, janvier 2013
– Examination and assessment of consequences for industry, consumers, human health and the environment of possible options for changing the REACH requirements for nanomaterials, IHCP, BiPRO, Janvier 2013
– Lettre de la commission ENVI du Parlement européen à la Commission européenne, juillet 2013
– Exploring building blocks for amending EU regulation of nanomaterials, RIVM, août 2013
– Avis relatif à la modification des annexes de REACh en vue de la prise en compte des nanomatériaux, ANSES, 2 avril 2014
– Position paper on the regulation of nanomaterials, CIEL, ClientEarth, le BEE, ECOS, l’ANEC, HCWH et BEUC, avril 2014
– Nanomaterials: getting the benefits, controlling the risks – the Austrian way, ECHA Newsletter, octobre 2014
– Key issues in chemicals policy on the road to a non-toxic environment – Information from the Austrian, Belgian, Danish, German, French, Dutch and Swedish delegations, and Norway, supported by the Croatian and Luxembourg delegations, 5 décembre 2014
– Press release – 3363rd ENVIRONMENT Council meeting (provisional version), 17 décembre 2014
– Chemicals chief calls for REACH nano clarity, ENDS Europe, 13 octobre 2015
– Dancet asks EU Commission to speed up nano work, Chemical Watch, 4 décembre 2014
– Hazardous chemicals in products – The need for enhanced EU regulations, ANEC, juin 2016.

Ce n’est qu’à partir de 2016-2017 que la Commission a enfin accepté de reconnaître qu’il fallait changer les choses.
→ Il faut dire que la Chambre de recours de l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA) avait alors validé les recours des fabricants qui s’opposaient aux demandes de l’ECHA visant à obtenir des informations sur les nanoparticules qu’ils fabriquaient, au motif que les termes « nanoforms », « forms » et « grades » employés par l’ECHA n’étaient pas suffisamment bien définis²– Board of Appeal annuls Echa nanomaterials compliance check decision, Chemical Watch, 13 octobre 2016 → nanoformes d’acide silicique, sel d’aluminium et de sodium
– Decision of the Board of Appeal of the European Chemical Agency, ECHA, 2 mars 2017→ nanoformes de dioxyde de titane
– Decision of the Board of Appeal of the European Chemical Agency, ECHA, 30 juin 20177 → nanoformes de silice!

Après avoir produit un premier document de travail dont le contenu a été critiqué par les associations³Cf. Communiqué interassociatif adressé au REACH Committee, 8 février 2017, la Commission européenne a lancé, en octobre 2017, une consultation très courte (quatre semaines seulement) puis présenté en avril 2018 une nouvelle proposition plus en phase avec les demandes des Etats membres⁴Cf. ECHA welcomes improved clarity on nanomaterials in the EU – Member States vote to amend REACH Annexes, ECHA, avril 2018. La possibilité pour l’ECHA de demander des informations complémentaires que la Commission voulait limiter au seules substances produites au-delà de 100 tonnes, a été octroyée, sous la pression de la France et de 7 ONG⁵Cf. Communiqué interassociatif adressé au REACH Committee, 23 avril 2018 aux substances nano produites au-delà de 10 tonnes – ce qui reste plus élevé que ce qu’espérait la France et les ONG. Néanmoins l’ensemble du texte constitue un grand progrès par rapport à la situation antérieure et aux précédentfes propositions de la Commission. Dans un communiqué officiel, Nicolas Hulot alors ministre de la transition écologique, avait « salué » cette « modification déterminante (qui) permettra de combler, dans les prochaines années, une bonne partie des lacunes de connaissances des dangers et des possibilités d’actions des autorités sanitaires et environnementales pour ces nanomatériaux ».

Le Règlement d’exécution n°2018/1881 modifiant les annexes de REACH a été adopté le 3 décembre 2018 pour une entrée en vigueur au 1er janvier 2020.

Depuis 2020, l’obligation de renseigner des informations spécifiques sur les substances nanos dans REACH

L’inscription des nanoformes dans REACH

Selon le Règlement n°2018/1881 modifiant les annexes de REACH, depuis 2020, des informations spécifiques doivent être apportées par les entreprises sur les substances nanos enregistrées dans REACH et mises sur le marché au-delà d’une tonne par an (par entreprise).

Outre les données déjà requises, il est désormais nécessaire de préciser les paramètres physico-chimiques des nanomatériaux comme la distribution granulométrique en nombre, la fonctionnalisation ou le traitement de surface, la forme ou le rapport d’aspect, la surface spécifique, …

Le texte apporte ainsi des clarifications et de nouvelles dispositions concernant:

• la caractérisation des nanoformes ou sets de nanoformes couverts par l’enregistrement (annexe VI);
• l’évaluation de la sécurité chimique (annexe I);
• les informations requises pour l’enregistrement (annexes II et VII à XI);
• les obligations des utilisateurs en aval (annexe XII).

L’analyse d’impact doit prendre en compte l’intégralité du cycle de vie des nanomatériaux, avec les possibles transformations physico-chimiques que pourra subir la substance nano depuis sa production jusqu’à sa fin de vie, en passant par les altérations possibles du fait de l’usage, etc.

Le nouveau texte des annexes révisées de REACH intègre la majeure partie des demandes formulées par les Etats membres et ONG européennes depuis plusieurs années (contactez AVICENN via notre adresse contact pour accéder aux archives).

La possibilité pour l’agence européenne des produits chimiques (ECHA) de demander des informations complémentaires, que la Commission voulait limiter aux seules substances produites au-delà de 100 tonnes, a été élargie, grâce aux demandes de la France et des ONG mobilisées sur le sujet, aux substances nano produites au-delà de 10 tonnes.

Pour autant, la date limite du 1er janvier 2020 n’a pas été respectée par de nombreuses entreprises (cf. ci-dessous).

Quelle définition des « nanomatériaux » / « nanoformes » dans REACH ?

La révision des annexes de Reach devait intégrer la recommandation révisée de définition du terme « nanomatériau », attendue depuis 2014 et annoncée comme imminente (… depuis 2015 !) mais du fait de son report après les élections européennes de 2019, c’est toujours la recommandation de 2011 qui est aujourd’hui encore la définition de référence.

Le fait que REACH, un Règlement co-signé par le Parlement et le Conseil européens, fasse référence à une recommandation de définition établie par la seule Commission, sans validation par le Parlement et le Conseil, pourrait être source d’insécurité juridique du Règlement, dans la mesure où une controverse émaille cette définition. En effet, le report de cette révision, année après année, s’explique notamment du fait que cette définition et sa révision sont sources de tensions, car les répercussions peuvent être très différentes selon les termes et les seuils chiffrés retenus.

Des précisions apportées par l’ECHA

Début décembre 2019, l’agence europénne des produits chimiques (ECHA) a publié la mise à jour de deux documents d’orientation pour aider les entreprises à préparer des dossiers d’enregistrement REACH pour leurs substances chimiques couvrant des nanoformes⁶Cf. Updated guidance for registering substances in nanoform, ECHA, 3 décembre 2019 et remplir ainsi les nouvelles exigences légales en matière de nanomatériaux applicables à compter du 1er janvier 2020.

Depuis novembre 2020, les fabricants de nanomatériaux doivent fournir un nom pour les nanoformes ou les groupes de nanoformes de leur substance⁷Cf. ECHA Weekly, ECHA, 30 septembre 2020 lors de leur enregistrement ( ou de la mise à jour de leur dossier) dans le cadre du règlement REACH afin de lever toute ambiguïté rence dans les documents réglementaires (décisions, fiches de données de sécurité). Une mise à jour du guide d’enregistrement des nanoformes a été publiée en janvier 2022⁸Cf. Appendix for nanoforms applicable to the Guidance on Registration and Substance Identification, ECHA, janvier 2022 ; ce guide vient s’ajouter à la page Guidance and support on nanomaterials under REACH et Q&As on registering nanoforms, ECHA avec des conseils sur la préparation des dossiers d’enregistrement qui couvrent les nanoformes.

L’ECHA a publié début 2023 le guide daté de décembre 2022 intitulé Guidance on information requirements and chemical safety assessment – Appendix R7-1 for nanomaterials applicable to Chapter R7a Endpoint specific guidance (mise à jour, version 4.0).

Depuis 2021, des informations sur les nanoformes sont obligatoires sur les fiches de données de sécurité (FDS) en Europe

« No data, no market »? : Les lacunes d’un dispositif encore peu efficace concernant les nanomatériaux commercialisés en Europe   

Délais, aménagements, non enregistrement des substances : l’industrie chimique rechigne à jouer le jeu de la transparence 

L’application de la réglementation Reach se heurte à la résistance de certaines entreprises et fédérations industrielles : le Conseil européen de l’industrie chimique (CEFIC) a ainsi demandé dès 2019 des délais de mise en œuvre de la réglementation et plaidé pour des assouplissements⁹Voir à ce sujet :
– Luke Buxton, REACH nanomaterial data deadline ‘extremely tight’ – Cefic, Chemical Watch, 10 octobre 2019
– Clotilde de Gastines, Nanomatériaux : les industriels font de la résistance, Santé & Travail, 2 septembre 2019
– David Azoulay, Cefic interpretation of REACH ‘nanoform’ draws accusations of ‘renegotiation’ – NGO Ciel calls association requests unacceptable, Chemical Watch, 12 juillet 2019 (au motif que les « nanoformes » à déclarer (individuellement ou en groupe(s)), les informations à fournir, les méthodes de mesure et de caractérisation à retenir, etc. n’étaient pas encore complètement calées ou disponibles). Alors même que les industriels pouvaient fournir les données dont ils disposent au 1er janvier 2020 et les compléter par la suite.

Depuis, le nombre de substances enregistrées est beaucoup plus faible qu’attendu (~ 300 attendues) et ne progresse que très lentement :

• Fin février 2020, l’ECHA avait indiqué n’avoir reçu au 1er janvier que 95 dossiers d’enregistrement de nanomatériaux concernant 36 substances seulement. L’ECHA a donc enjoint les entreprises à soumettre au plus vite les dossiers d’enregistrement des « nanoformes » encore non enregistrées¹⁰Cf. Companies need to provide more data on nanoforms, ECHA, 24 février 2020.
• Fin mai 2020, l’ECHA a fait un nouveau point : 37 enregistrements de nanoformes avaient été soumis depuis le 1er janvier 2020, faisant monter le nombre total de substances nano enregistrées de 34 à 54.
• En septembre 2021, 130 substances chimiques ayant des « nanoformes » étaient enregistrées dans le cadre de REACH, puis 150 fin novembre 2021, soit moitié moins que dans le registre r-nano français…
• En juillet 2022, le nombre est monté à 165.
• Quasiment deux ans plus tard, en juin 2024, seulement 4 substances de plus ont été enregistrées, avec 169 substances au compteur¹¹Test method design hampers scrutiny of nanomaterials, ECHA says, Chemical Watch, 10 juin 2024.

→ Les autres nanomatériaux (non enregistrés) sont donc illégalement sur le marché selon le principe « pas de données, pas de marché » du règlement européen REACH.

Quels contrôles par l’ECHA et les autorités des Etats membres de l’UE?

L’ECHA a affiché, dans son plan d’action, se donner pour objectifs de focaliser ses contrôles de conformité pour la période 2019-2023 sur les substances produites ou importées au-delà du seuil de 100 tonnes par an. Pourquoi ? Parce qu’ils sont produits en quantité moindre dans leur catégorie : les bilans r-nano en France publiés depuis 2014 montrent que plus de la moitié des déclarations sont inférieures à une tonne.

L’ECHA et surtout les Etats membres, qui sont chargés de veiller à la mise en œuvre de ces obligations réglementaires, déploient-ils des moyens de contrôle suffisants et adaptés, tant en termes de ressources techniques, qu’humaines et financières ?

Fin décembre 2021, une circulaire du ministère de la transition écologique français a annoncé pour 2022 le lancement d’inspections pour vérifier le respect des obligations de déclaration des nanomatériaux dans REACH (et dans le registre français r-nano). Les établissements visés sont les entreprises susceptibles de fabriquer des substances à l’état nanoparticulaire. La liste des établissements visés est établie par la DGPR sur la base de données auxquelles elle a accès, dans la limite de dix par région. Dans le cadre de cette action, des prélèvements de certaines substances pures peuvent être réalisés et faire l’objet d’analyses par le Service commun des laboratoires (SCL) afin de détecter la présence de formes nanoparticulaires de la substance.

Selon un rapport publié par l’ECHA en décembre 2024, les contrôles menés par les inspecteurs des Etats membres sur les fiches de données de sécurité (FDS) montrent que « parmi les nouvelles informations exigées, le plus grand défi repose sur le manque d’informations sur les nanoformes qui manquent dans 67% des FDS où elles auraient dû être présentes »¹²Cf. Harmonised Enforcement Project on Safety Data Sheets (SDS), Forum REF-11, ECHA, December 2024. Comme le dit Abdulqadir Suleiman, qui a présidé les travaux de mutualisation de ces contrôles : « il y a encore du travail à faire pour améliorer la qualité des informations afin de garantir une meilleure protection des travailleurs européens qui manipulent des produits chimiques dangereux sur leur lieu de travail« ¹³Cf. Compliance of safety data sheets – still room for improvement, ECHA, December 2024, tout particulièrement quand ils se présentent sous forme nano.

Des lacunes encore fortes concernant l’évaluation des risques environnementaux posés par les nanomatériaux

En mars 2020, des experts de l’Agence allemande pour l’environnement (UBA) et de l’Institut national néerlandais pour la santé publique et l’environnement (RIVM) ont demandé une mise à jour des protocoles d’évaluation des risques des nanomatériaux afin de réduire les incertitudes et prendre pleinement en compte leur impact sur l’environnement. Les experts, impliqués dans le projet européen NanoFASE, considèrent notamment que malgré les données exigées spécifiquement sur les nanomatériaux depuis le 1er janvier 2020 dans le cadre de REACH, des incertitudes fortes demeurent concernant l’évaluation de leurs risques environnementaux. Leur article académique paru dans la revue Integrated Environmental Assessment and Management propose diverses recommandations¹⁴Cf. Environmental Risk Assessment of Nanomaterials in the light of new obligations under the REACH regulation ‐ Which challenges remain and how to approach them?, Schwirn K et al., Integrated Environmental Assessment and Management, mars 2020 et Experts call for updated guidance on nanomaterial risk assessment, Chemical Watch, 26 mars 2020.

Quelles pistes d’amélioration ?

A quand un dispositif spécifique pour les nanomatériaux produits ou importés en deçà d’une tonne par an ?

Mi-2019, le Conseil de l’Union européenne a demandé à la Commission européenne d’étendre le mandat de l’agence européenne des produits chimiques (ECHA) afin qu’elle puisse collecter et mettre à disposition des données de recherche sur la caractérisation, le danger et l’exposition potentielle de nanoformes de substances qui n’étaient jusqu’à présent pas enregistrées sous REACH, leur tonnage annuel étant inférieur au seuil d’une tonne par an¹⁵Cf. « conclusions sur les produits chimiques », Conseil de l’Europe, 26 juin 2019.

La mise en place du registre r-nano en France, nourri par une déclaration obligatoire dès 100 grammes par an, montre que c’est possible . Un registre des nanomatériaux d’échelle européenne a été demandé par les Etats membres et les ONG depuis plusieurs années. Il est grand temps que l’Union européenne se donne les moyens de ce dispositif si elle veut prétendre renforcer la confiance des citoyens dans les autorités publiques et les procédures européennes de protection de la santé et de l’environnement.

Un fonds abondé par les entreprises qui importent, produisent ou utilisent ces nanomatériaux manufacturés, permettrait de mutualiser le financement des outils de caractérisation et les recherches indépendantes sur les risques associés aux nanomatériaux et pallier ainsi le manque de moyens nécessaires pour le travail de caractérisation des nanomatériaux et d’évaluation des risques. Confié à un intermédiaire public qui jouerait le rôle de « pare-feu » avant de flécher les financements vers des laboratoires indépendants et reposant sur une procédure d’évaluation robuste et transparente des projets et des résultats (avec une ouverture aux ONG et citoyens), ce compte « nanosafety » permettrait également de garantir une meilleure fiabilité des résultats et de restaurer la confiance.

Une attention nécessaire pour les matériaux dits « avancés »

En sus des nanomatériaux au sens strict, il est nécessaire d’intégrer à la réglementation les matériaux dits « avancés » qui déploient aussi pour beaucoup des propriétés spécifiques à l’échelle nano (céramiques & polymères « de pointe », renforcés par des biofibres et/ou des nanocharges, matériaux composites « intelligents », matériaux bio-actifs, nanocapteurs, etc.)

Selon un rapport commandité par l’Observatoire européen des nanomatériaux (EUON) et publié en 19 septembre 2019, les réglementations actuelles de l’Union européenne offriraient un cadre réglementaire adéquat pour caractériser et identifier les nanomatériaux de « prochaine génération »¹⁶Cf. A state of play study of the market for so called “next generation” nanomaterials, European Union Observatory for Nanomaterials (EUON) – Risk & Policy Analysts Ltd and RPA Europe Srl., septembre 2019. Sur les huit experts interrogés, la moitié venait directement de l’industrie. Côté protection de la santé ? Aucun expert auditionné. Côté protection de l’environnement ? Un seul fonctionnaire (allemand). Les experts de notre réseau partagent notre scepticisme sur l’analyse proposée par ce rapport. La démocratie sanitaire et environnementale vaut mieux que ça.