Révision de la définition du terme « nanomatériau » par la Commission européenne

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Révision de la définition du terme « nanomatériau » par la Commission européenne (2014-2022)

Par l’équipe AVICENN – Dernière modification juin 2022

La recommandation de définition « révisée » a été publiée en juin 2022

Le 10 juin 2022, la Commission a publié sa recommandation révisée de définition du terme « nanomatériau », qui vient remplacer sa précédente recommandation de 2011.

Elle est rédigée comme suit :

On entend par « nanomatériau » un matériau naturel, formé accidentellement ou manufacturé, constitué de particules* solides qui sont présentes soit individuellement soit en tant que particules constitutives identifiables dans des agrégats** ou des agglomérats**, 50 % au moins de ces particules, dans la répartition numérique par taille, répondant au moins à l’une des conditions suivantes :

(a) une ou plusieurs dimensions externes de la particule* se situent dans la fourchette de 1 nm à 100 nm

(b) la particule* présente une forme allongée, telle que celle d’un bâtonnet, d’une fibre ou d’un tube, deux dimensions externes étant inférieures à 1 nm et l’autre dimension supérieure à 100 nm

(c) la particule* présente une forme de plaque, une dimension externe étant inférieure à 1 nm et les autres dimensions supérieures à 100 nm.

Pour déterminer la répartition numérique par taille des particules, il n’est pas nécessaire de prendre en considération les particules ayant au moins deux dimensions externes orthogonales supérieures à 100 μm.

Un matériau présentant une surface spécifique en volume inférieure à 6 m2/cm3 n’est toutefois pas considéré comme un nanomatériau.

* « particule » : un minuscule fragment de matière possédant des contours physiques bien définis; les molécules uniques ne sont pas considérées comme des «particules»

** « agrégat » : une particule constituée de particules soudées ou fusionnées

*** « agglomérat » : un amas friable de particules ou d’agrégats dont la surface externe globale correspond à la somme des surfaces de ses constituants individuels.

Ce texte signe la fin d’un long suspense (la révision était attendue depuis 2014 !) et le début d’une nouvelle aventure : les clarifications annoncées ne sont pas au rendez-vous – malgré les précisions apportées par le Commission staff working document (SWD(2022) 150) – et il y a fort à parier que les querelles n’ont pas fini de fleurir sur la qualification (ou pas) de certaines substances au titre de « nanomatériau », comme en témoignent la réaction de l’ONG CIEL publiée le 14 juin 2022 et l’article de Chemical Watch relayant l’insatisfaction de CIEL et d’AVICENN le 15 juin 2022.

Le lent et fastidieux chantier de révision

Rappel des faits : une révision attendue depuis 2014

En 2011, la Commission Européenne avait publié une première recommandation de définition qui définissait un nanomatériau comme :

  • « un matériau naturel, formé accidentellement ou manufacturé
  • contenant des particules libres, sous forme d’agrégat ou sous forme d’agglomérat,
  • dont au moins 50 % des particules, dans la répartition numérique par taille, présentent une ou plusieurs dimensions externes se situant entre 1 nm et 100 nm »

Cette définition a fait couler beaucoup d’encre, notamment du côté des ONG qui avaient critiqué la Commission pour avoir cédé aux lobbys, en allant au-delà même de leurs espérances. Il était prévu dès le départ que cette définition serait, le cas échéant, amenée à évoluer à partir de 2014.

Lors de la 12ème réunion du CASG nano qui a eu lieu les 20-21 mars 2014, la Commission avait confirmé que cette recommandation de 2011, allait être revue conformément à ce qui était prévu.

Le Centre commun de recherche (JRC) avait organisé un atelier technique à ce sujet en mars 2014, puis piloté une discussion scientifique sur les défis posés par l’application de la définition dans les réglementations européennes avant de publier différents rapports et recommendations visant à améliorer le contenu et la mise en œuvre de la future définition1En 2014 et 2015 le JRC a publié un premier rapport d’analyse (Voir : Towards a review of the EC Recommendation for a definition of the term « nanomaterial » – Part 1: Compilation of information concerning the experience with the definition, JRC, mars 2014), suivi d’un rapport d’évaluation (Voir Towards a review of the EC Recommendation for a definition of the term « nanomaterial » – Part 2: Assessment of collected information concerning the experience with the definition, JRC, septembre 2014) puis d’un troisième rapport de recommandations visant à améliorer le contenu et la mise en œuvre de la future définition(Voir Towards a review of the EC Recommendation for a definition of the term « nanomaterial »: Part 3: Scientific-technical evaluation of options to clarify the definition and to facilitate its implementation, JRC, juillet 2015).

Chronologie d’une consultation mainte fois repoussée

La consultation publique a été repoussée à 2015, puis 2016 et ce n’est qu’en octobre 2020, après moult rebondissements2Début mai 2017, les bruits de couloir faisaient état d’une publication imminente… et début juillet, la presse spécialisée évoquait une publication pendant l’été. La Commission a notamment confirmé, mi-mars 2017, devant le Casg nano, que son projet de révision serait soumis à une consultation publique de 6 semaines après sa publication, afin d’être adopté au second semestre 2017 et accompagné d’une notice explicative réalisée par le Centre commun de recherche (JRC) rattaché à la Commission. Une consultation du public et des parties prenantes sur la « feuille de route » a bien eu lieu de mi-septembre à mi-octobre 2017, mais elle portait sur la méthode, les objectifs et les principes généraux guidant l’élaboration de la définition révisée, davantage que sur le contenu précis de la nouvelle définition. 18 contributions ont été apportées, par des industriels, des agences environnementales et quelques citoyens anonymes. La feuille de route fait mention d’une consultation de 12 semaines au premier trimestre 2018, mais fin février 2019, les échos reçus de Bruxelles faisaient état d’un report plus que probable de la publication du projet et de la consultation à 2020(voir EU revision of nanomaterials definition postponed to 2020, Chemical watch, 26 février 2019), que la Commission européenne a réitéré sa volonté de réviser la définition du terme « nanomatériau » dans sa Stratégie concernant les produits chimiques (Chemicals strategy) et de veiller à son « application cohérente dans l’ensemble de la législation en utilisant des mécanismes juridiquement contraignants ». L’annexe précise la date : 2021 seulement !

Les contributions à la consultation de 2021

Le 7 mai 2021, la Commission européenne a enfin publié sa proposition et lancé une consultation en ligne, ouverte jusqu’au 30 juin 2021.

  • L’association AVICENN a posté sa contribution, sans se prononcer sur les questions en dehors de son champ de compétences, mais en prenant soin de remplir son rôle de vigie, en rappelant les attentes plus larges de la société civile en faveur d’un meilleur encadrement réglementaire pour assurer la protection de la santé et l’environnement.
  • Dans un communiqué succinct publié sur son site internet, l’Agence nationale de sécurité sanitaire française (Anses) résume la teneur de sa réponse à la consultation européenne sur la définition du terme « nanomatériau », sans en dévoiler encore le contenu dans son intégralité : l’Anses estime que « les modifications suggérées par la Commission tendent à restreindre le nombre et la nature des objets qui seront considérés in fine comme nanomatériaux » et plaide au contraire pour une définition la plus englobante possible, qui n’exclue pas les nanoplastiques, les émulsions et les lipides d’échelle nanométrique. Elle souligne également, comme l’a fait AVICENN de son côté, l’absence de fondement scientifique aux seuils de tailles (1-100 nm).

Mi-août 2021, la Commission européenne a publié les 136 contributions collectées, ainsi que les contributions complémentaires des autorités françaises, de l’Industrial Minerals Association (IMA) et de l’Institut fédéral allemand pour l’évaluation des risques (BfR). La Commission a indiqué réaliser une « analyse détaillée » en vue de publier, d’ici fin 2021, un résumé et une analyse statistique des réponses, ainsi que ses plans en vue de la révision ou du remplacement potentiel de la recommandation actuelle de définition.

Les inquiétudes et demandes des ONG en février 2022

En février 2022, quinze ONG ont envoyé une lettre ouverte à la Commission européenne lui demandant de clarifier et d’améliorer sa définition du terme « nanomatériaux » en ouvrant la discussion afin que soit retravaillée, collectivement, cette définition amenée à être intégrée ensuite – avec ou sans adaptation ? – aux différentes réglementations européennes.

Points de controverses

La définition de 2011 était critiquée :
– par des industriels qui la trouvent trop large.
– par des ONG qui au contraire considèrent qu’elle est trop restrictive et laisse de côté de nombreux matériaux nanométriques.

Quelle taille limite supérieure et/ou inférieure ?

Concernant la fourchette 1-100nm, aucune justification scientifique ne permet d’établir une taille limite supérieure et/ou inférieure pour définir l’ensemble des nanomatériaux3Voir notamment :
Nanomatériaux : pour une définition européenne plus protectrice, Anses, 23 juillet 2021
Contribution d’AVICENN à la consultation européenne sur la définition du terme « nanomatériau », AVICENN, 30 juin 2021
Scientific Basis for the Definition of the Term « nanomaterial », SCENIHR, Commission européenne, 2010 : le Scenihr insistait sur la connaissance de la distribution en taille d’un nanomatériau et sur la nécessité d’une distribution en nombre (plus pertinente qu’une distribution en masse).
. Des résultats d’études toxicologiques font état d’effets toxiques engendrés spécifiquement à l’échelle submicronique dépassant les 100 nmn, notamment jusqu’à 600 nm. La « Food & Drug Administration » (FDA) américaine a ainsi choisi de définir un nanomatériau comme un matériau dont l’une des dimensions au moins est inférieure à 1000 nm.4Cf. Reporting Format for Nanotechnology-Related Information in CMC Review, Office of Pharmaceutical Science (FDA), juin 2010
Une équipe de chercheurs chinois et américains a publié un article sur ce sujet en février 20145Bai Y et al., 100 Nanometers: A Potentially Inappropriate Threshold for Environmental and Ecological Effects of Nanoparticles, Environ. Sci. Technol., 48 (6) : 3098-3099, 2014.

Quelle proportion de particules ?

Le taux de 50% est plus de 333 fois plus élevé que celui défendu par le Scenihr (0,15%) en 20106Voir notamment :
Scientific Basis for the Definition of the Term « nanomaterial », SCENIHR, Commission européenne, 2010 : le Scenihr insistait sur la connaissance de la distribution en taille d’un nanomatériau et sur la nécessité d’une distribution en nombre (plus pertinente qu’une distribution en masse)
.
Même l’industrie allemande n’en avait pas tant demandé : elle avait milité pour un taux de 10% environ « seulement » du temps de la préparation de la première recommandation de définition de 2011.
La Commission avait toutefois prévu en 2011 qu’en cas d’inquiétudes en termes de risques environnementaux ou sanitaires ce taux pourra être abaissé en deçà de 50%. C’est ce qu’ont soutenu notamment les autorités françaises7Cf. Nanomatériaux – Evaluation du dispositif national de déclaration R-Nano, décembre 2020. Les fédérations industrielles, au contraire, y sont opposées8Cf. EU Plans to Review the Definition of a Nanomaterial, Nanotechnology Industries Association (NIA), 3 décembre 2020.

Rappelons à cet égard que la nécessité d’inclure des informations sur la distribution en taille des particules dans le cadre de la caractérisation des substances nanométriques a longtemps été réfutée par l’industrie, contre l’avis des experts 9Voir notamment : Scientific Basis for the Definition of the Term « nanomaterial », SCENIHR, Commission européenne, 2010 : le Scenihr insistait sur la connaissance de la distribution en taille d’un nanomatériau et sur la nécessité d’une distribution en nombre (plus pertinente qu’une distribution en masse). ; ainsi en 2014, Véronique Garny du Conseil européen de l’industrie chimique (CEFIC) considérait qu' »il n’y (avait) pas besoin de tester et de faire rapport sur chaque produit nano pour la distribution en taille des particules »10European Commission presents ‘non paper’ on nano, Chemical Watch, 15 mai 2014 – un point de vue indéfendable aujourd’hui.

Quid des matériaux nano-structurés en interne ?

Contrairement à la définition de l’ISO, la définition exclut les matériaux nano-structurés en interne11L’Organisation internationale de normalisation (ISO) définit un nanomatériau comme étant « un matériau comportant toute dimension externe à l’échelle nanométrique ou une structure interne ou en surface à l’échelle nanométrique » (l’échelle nanométrique est définie comme un spectre de dimensions d’environ 1 nm à 100 nm) ; elle a adopté le terme NOAA pour englober l’ensemble des « Nano-Objects, their Agglomerates and Aggregates greater than 100 nm ».

Les enjeux d’une définition unique

Quelle portée pour cette définition révisée ?

La définition révisée sera-t-elle applicable à tous les nanomatériaux et règlements communautaires, quel que soit leur domaine d’application ? Pas dans l’immédiat en tout cas : pour changer la définition des règlements européens afin de les mettre en conformité avec la future proposition de définition de la Commission, il faudrait un processus de révision spécifique de co-décision qui pourrait prendre, dans certains cas, plusieurs années. Mais l’harmonisation de la terminologie a été jusqu’à présent demandée par l’ensemble des parties prenantes (industriels, autorités publiques, associations) afin de mettre fin aux difficultés suscitées par l’existence de définitions hétérogènes.

Jusqu’à présent, la Commission avait indiqué que la recommandation révisée de sa définition des nanomatériaux pourrait être contraignante, d’un point de vue juridique, plutôt qu’une simple recommandation ; elle devrait donc s’appliquer pour l’enregistrement des nanos dans le cadre de REACH et dans d’autres règlements de l’UE comportant des dispositions sur les nanomatériaux – ceux concernant les cosmétiques, l’alimentation, les biocides, les dispositifs médicaux, principalement (et au règlement relatif aux produits phytopharmaceutiques ainsi qu’au projet de révision de la directive relative aux émissions industrielles (IED) visant à réduire les émissions de substances polluantes ?).

L’examen des contributions pourra permettre d’examiner si l’industrie a défendu une définition des nanomatériaux la moins large possible, afin de soustraire un maximum de matériaux des réglementations. Ceci étant, certains grands groupes industriels pourraient avoir intérêt à ce que la définition et les informations à fournir (par exemple dans le cadre de REACH) soient relativement précises, ce qui leur conférerait un avantage concurrentiel par rapport à d’autres entreprises qui disposent de moindres moyens (techniques et financiers) ?

Difficultés dans l’élaboration d’une définition opérationnelle

Définir ce qu’est un nanomatériau et réviser les définitions actuelles sont des démarches complexes, à la fois scientifiques et très politiques, avec des implications multiples tant pour les entreprises que pour les juristes et les pouvoirs publics. L’exercice est si périlleux12Pour une analyse synthétique des tenants et aboutissants des débats autour d’une définition unique des nanomatériaux, voir l’article de Georgia Miller et Fern Wickson »Disagreement Over Definitions Including Relevant Size, Size Distribution, Intentionality of Production, and Occurrence of Novel Properties » in Risk Analysis of Nanomaterials: Exposing Nanotechnology’s Naked Emperor, Miller G et Wickson F, Review of Policy Research, 32(4) : 485, juillet 2015. que des scientifiques déconseillent même de s’y plier.
Les ONG sont elles aussi dubitatives13Lors de la réunion du CASG nano de mars 2014, le Bureau européen de l’Environnement (BEE) avait critiqué l’empressement de la Commission à lancer ce chantier : les avancées concernant la caractérisation et la métrologie des nanomatériaux ont certes évolué depuis 2011, mais pas suffisamment selon le BEE pour justifier une révision de la définition. Ce chantier, nécessairement chronophage et impliquant des dépenses publiques importantes, est moins important et urgent que d’autres, à l’époque délaissés par la Commission, notamment :
l’adaptation des annexes de REACH aux nanomatériaux (finalement actée en 2018, même si sa mise en oeuvre est encore inaboutie mi-2020)
la mise en place d’un registre communautaire des nanoproduits sur le marché européen.
.

Comme Andrew Maynard avant eux14Don’t define nanomaterials, Maynard A, Nature, 475, juillet 2011, des chercheurs français considèrent qu' »une définition institutionnelle n’est pas une condition sine qua non pour gérer les risques et que l’absence de définition ou, pour le cas présent, la multiplicité de définitions provenant de sources multiples, ne crée ni un vide ni une aggravation des difficultés d’appréhension des problématiques de gestion des risques« . Les chercheurs considèrent également qu' »une seule définition, si elle veut demeurer opérationnelle, ne peut embrasser toute la complexité des questions relatives à l’état nano d’une particule. Une définition scientifique des nanoparticules et nanomatériaux n’est d’ailleurs pas spécifiquement utile pour étudier s’ils présentent ou non un risque pour la santé ou plus largement pour l’environnement« 15CERTOP, La mobilité des risques « nanos », septembre 2014.

Longtemps, les autorités françaises également n’ont pas poussé à une modification de la définition au niveau européen : c’est en effet sur cette dernière qu’a été bâti le dispositif R-Nano de déclaration annuelle des « substances à l’état nanoparticulaire », obligatoire en France depuis 2013.

Dans ce contexte, quelles stratégies de la part des entreprises important, produisant ou distribuant des nanos ?

La co-existence de différentes définitions complexifie le travail des producteurs / importateurs / distributeurs qui doivent déclarer leurs nanomatériaux aux autorités sanitaires, comme c’est le cas en France et dans d’autres pays d’Europe également (bien que cette situation aurait pu être évitée si le projet de registre européen des nanomatériaux avec une définition harmonisée au niveau communautaire n’avait pas été entravé par la Commission européenne sous la pression de certaines fédérations industrielles).
D’où la tentation pour certains industriels d’adopter des stratégies d’évitement, avec la mise au point de nanomatériaux dont la taille et la distribution en nombre peuvent flirter avec les seuils fixés (avec des particules dépassant les 120 nm par exemple) afin d’échapper à la règlementation… tout en conservant les propriétés recherchées ?

Une autre façon de procéder, plus en phase avec la responsabilité sociale des entreprises (RSE), consiste à s’inscrire dans une démarche de co-vigilance : anticiper les impacts d’une utilisation massive de ces matériaux aux propriétés spécifiques à l’échelle nanométrique et de leur relargage dans l’environnement afin de privilégier le choix et l’éco-conception de matériaux les moins dangereux (« safe by design ») et de minimiser les risques tout au long du cycle de vie, partager les informations avec les autres acteurs en amont et en aval de la chaîne de production (jusqu’au consommateur final), etc.

A suivre.

Ailleurs sur le web

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Les prochains RDV nanos

28
Juin
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Soutenance de thèse
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  • Doctorante : Anaëlle Torres, Laboratoire Chimie et Biologie des Métaux, Institut de Recherche Interdisciplinaire de Grenoble (IRIG)
  • Lieu : Amphi Coulomb, Batîment GreEn-ER, 21 avenue des Martyrs, Grenoble
  • En présentiel ou en visio
  • Site internet : www.cea.fr/drf/irig/…
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2022
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  • Workshop sur le thème des nanomédicaments et les dispositifs médicaux à base de nanomatériaux
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2022
Micropolluants dans l’eau, un enjeu pour le vivant (Agence de l’eau Adour-Garonne & OFB, Bordeaux)
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Colloque
  • Colloque sur les nouvelles connaissances, le lien entre les activités à terre et la qualité des eaux, y compris marines, et les pistes pour l’action publique ainsi que les leviers nécessaires à la réussite de la transition écologique
  • Organisateurs : l’Agence de l’eau Adour-Garonne et l’Office Français de la Biodiversité (OFB)
  • Partenaires : Bordeaux Métropole, la région Nouvelle-Aquitaine et le Comité Stratégique de la Filière Eau
  • Site internet : https://eau-micropolluantsgrandsudouest.fr/…

Fiche initialement créée le 9 avril 2014

Notes & références

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