Le registre R-Nano

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Le registre R-Nano

Par l’équipe AVICENN – Dernière modification juin 2022

La France, premier pays à avoir instauré une déclaration obligatoire des nanomatériaux

« Recenser les nanoparticules issues des nanotechnologies et les filières de production » était en 2006 la première recommandation du Comité de la Prévention et de la Précaution (CPP, rattaché au Ministère de l’Ecologie)1Comité de la Prévention et de la Précaution (CPP), Ministère de l’Ecologie, Nanotechnologies, nanoparticules : quels dangers ? quels risques ?, mai 2006.

Un an et demi plus tard, le Grenelle de l’environnement s’est engagé à mettre en oeuvre une déclaration obligatoire de la présence de nanoparticules dans les produits grand public dès 20082Engagement n°159 du Grenelle de l’Environnement, novembre 2007 : « la présence de nanoparticules dans les produits grand public sera obligatoirement déclarée dès 2008 ; bilan coûts/avantages systématique avant la mise sur le marché de produits contenant des nanoparticules ou des nanomatériaux, dès 2008 ; assurer l’information et la protection des salariés sur la base de l’étude AFSSET », p.23/35 (ainsi que l’exigence d’un bilan coûts/avantages systématique avant la mise sur le marché de produits contenant des nanoparticules ou des nanomatériaux, dès la même année).

Il a encore fallu attendre cinq ans de plus, mais depuis le 1er janvier 2013 est finalement entrée en vigueur une déclaration obligatoire, sur le portail r-nano.fr, des « substances à l’état nanoparticulaire » fabriquées, importées ou mises sur le marché en France.

Cette déclaration est issue d’un long processus qui a donné lieu à la consultation du public et la constitution d’un groupe de travail multi-acteurs dédié au dispositif qui continue de se réunir une à plusieurs fois par an, piloté par le Ministère de l’Ecologie. Elle a été institutionnalisée par la loi Grenelle 1 de 2009 et précisée dans la loi Grenelle 2 de 2010 et dans les décrets n°2012-232 et n° 2012-233 de février 2012, complétés par l’arrêté d’août 2012.

Malgré ce retard et les écarts par rapport au projet initial porté par le Grenelle, la France est le premier pays à s’être dotée d’un tel dispositif, créant un effet d’entraînement dans d’autres pays européens.

Qui doit remplir cette déclaration ?

La déclaration concerne les entreprises et laboratoires de recherche publics et privés ayant une activité impliquant une quantité minimale de 100 grammes d’une « substance à l’état nanoparticulaire »3« substance à l’état nanoparticulaire » : substance fabriquée intentionnellement à l’échelle nanométrique contenant des particules non liées ou sous forme d’agrégat ou sous forme d’agglomérat, dont 50% des particules, dans la distribution des tailles en nombre, présentent une ou plusieurs dimensions externes se situant entre 1 nm et 100 nm. (Cette proportion minimale peut être réduite dans des cas spécifiques lorsque cela se justifie pour des raisons tenant à la protection de l’environnement, à la santé publique, à la sécurité ou à la compétitivité. Par dérogation à cette définition, les fullerènes, les flocons de graphène et les nanotubes de carbone à paroi simple présentant une ou plusieurs dimensions externes inférieures à 1 nm sont à considérer comme des substances à l’état nanoparticulaire)..

Chaque année, ces entreprises et laboratoires doivent déclarer les quantités et les usages de nanomatériaux qu’ils produisent, distribuent ou importent via le site R-Nano.fr.
La date limite de déclaration prévue par les textes est le 1er mai, mais la date limite de déclaration a été reportée de deux mois pour tous les déclarants en 20134 En 2013, le Ministère de l’Écologie, considérant la diversité des acteurs visés par l’obligation de déclaration, et à la demande de plusieurs secteurs d’activité, a décidé d’accorder 2 mois supplémentaires pour effectuer la déclaration pour cette première année de déclaration ; ainsi, exceptionnellement, de nouvelles déclarations ont pu être initiées et soumises jusqu’au 30 juin 2013. Cf. Risques émergents : la déclaration des substances à l’état nanoparticulaire entre en vigueur le 1er janvier 2013, mise à jour du 7 mai 2013, puis, chaque année depuis, elle a été reportée d’un mois, jusqu’au 31 mai donc (d’abord pour les seuls distributeurs auprès d’utilisateurs professionnels, puis de nouveau pour tous les acteurs).

Les déclarations, ainsi que les données qu’elles contiennent, sont gérées par l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (ANSES).

Une liste de questions et réponses (FAQ) est en ligne sur le site Internet du ministère de l’Écologie afin de faciliter la compréhension du dispositif par les entreprises concernées par la déclaration ou susceptibles de l’être.

Dans quels buts cette déclaration a-t-elle été mise en place ?

Le dispositif, dans sa version actuelle, a pour objectifs affichés5Voir le décret n°2012-232 signé du 17 février et publié au Journal Officiel du 19 février 2012 de :

  • « mieux connaître ces substances et leurs usages »,
  • « disposer d’une traçabilité des filières d’utilisation, d’une meilleure connaissance du marché et des volumes commercialisés »
  • « collecter les informations disponibles sur leurs propriétés toxicologiques et écotoxicologiques ».

Ces objectifs ne sont plus tout à fait ceux qui avaient donné naissance à ce dispositif6voir notre paragraphe plus bas ‘Des ambitions revues à la baisse par rapport à l’engagement du Grenelle de l’Environnement’.

Un bilan des premières années depuis sa mise en place

Résultats des premières années : le registre R-Nano

Tous les rapports publics sont téléchargeables sur la page du site du Ministère de la transition écologique dédiée aux nanomatériaux.

Les bilans de 2014 à 2017, année par année
  • En 2013, première année de déploiement de l’obligation de déclaration, 3400 déclarations ont été remplies, via plus de 930 comptes déclarants, dont plus de 90 effectués par des fournisseurs étrangers ; au total 670 entités françaises avaient participé. Fin novembre 2013, un premier bilan avait été rendu public, faisant état de 500 000 tonnes de « substances à l’état nanoparticulaire » mises sur le marché français en 2012. Au total, 279 substances avaient été mises en évidence après regroupements… mais aucune déclaration sur le nanoargent ! Quant aux nanotubes de carbone, ils n’apparaissaient pas non plus, certains ayant pu être déclarés et fondus dans la catégorie « carbone » dans le bilan public.
  • Mi-novembre 2014, le bilan 2014 a été rendu public. 400 000 tonnes de « substances nano » avaient été déclarées comme produites ou importées en France en 2013 – soit 100 000 tonnes de moins que l’année précédente, malgré un triplement du nombre de déclarations. Cette fois, le nanoargent et les nanotubes de carbone figuraient bien dans le bilan, mais dans des proportions encore bien plus faibles (respectivement moins de 1 kg et moins de 10 tonnes) que celles supposées présentes sur le territoire.
  • Fin février 2016, le le bilan 2015 a été publié : 416 000 tonnes ont été importées ou produites en 2014, avec environ 300 catégories de substances nano et un nombre relativement stable de déclarants.
  • Début novembre 2016, le bilan 2016 a été publié : plus de 475 000 tonnes ont été importées ou produites en France en 2015, plus de 14 000 déclarations ont été soumises et 1 516 entités françaises ont effectué au moins une déclaration.
  • Fin décembre 2017, le Bilan 2017 a à son tour été publié : à noter, une baisse du nombre de déclarations (9 700 au total, soit 27% de moins qu’en 2016) et de déclarants (1 391) avec un montant global d’un peu moins de 425 000 tonnes importées ou produites en France en 2016, soit une légère baisse par rapport à l’année précédente (mais une hausse de 10% de la quantité produite en France)
Les bilans de 2018 à aujourd'hui
  • C’est avec plus d’un an de retard, en décembre 2019, que le Bilan 2018 a été publié, avec une baisse du tonnage total, inférieur à 390 000 tonnes de nanomatériaux importés ou produits en France en 2017.
  • Le bilan 2019, qui aurait dû être publié en novembre 2019, a été publié en juin 2020, avec un tonnage total relativement stable, qui avoisine les 400 000 tonnes.

Nous attendons toujours la publication des bilans 2020 et du bilan 2021...

Quelles sont les critiques portées au dispositif ?

Un « fardeau financier et bureaucratique » pour les déclarants, lors de la mise en place initiale de la déclaration

Du côté des déclarants, la mise en place initiale de la déclaration a représenté une charge de travail non négligeable la première année. Mais avec une bonne organisation et anticipation, et grâce à des avancées sur l’outil r-nano, la déclaration devient moins lourde une fois qu’elle est ancrée dans la pratique des entreprises, puisqu’il s’agit principalement de mettre à jour les données chaque année.

Les principes difficultés dans la déclaration

Les principales difficultés sont généralement liés à :

  • aux problèmes de définition et caractérisation des nanomatériaux qui rendent difficiles pour certaines entreprises :
    – le fait de savoir si les entreprises doivent ou non remplir la déclaration
    – le renseignement de certaines informations (notamment concernant les caractéristiques physico-chimiques des nanomatériaux)
  • à l‘inadaptation du dispositif par rapport à la réalité des chaînes d’approvisionnement, avec notamment :
    – une confusion autour des sous-traitants
    – des problèmes techniques d’importation des données en provenance des fournisseurs localisés hors de France : « une entreprise peut importer un mélange chimique d’Allemagne qui comporte un prémélange composé en Russie avec des nanomatériaux fabriqués au Vietnam. La chaîne à remonter est complexe », illustrait Sonia Benacquista, chargée du dossier nano au sein de l’Union des industries chimiques (UIC)7Y voir plus clair dans le monde des « nanos », Sud Ouest, 11 janv 2014 en 2014.
    – un nombre d’intermédiaires plus important qu’anticipé mais une seule date butoir pour remplir la déclaration quelle que soit la catégorie de déclarants : le dernier maillon de la chaîne de déclaration constitué par les distributeurs aux utilisateurs professionnels est en effet tributaire du n° de déclaration fourni par leurs fournisseurs en amont de la chaîne (des producteurs, des importateurs ou des transformateurs eux-mêmes parfois tributaires du n° de déclaration que doivent leur transmettre leurs propres fournisseurs).

 

> Un échelonnement dans le temps de la date butoir de déclaration en fonction du positionnement des déclarants dans la chaîne d’approvisionnement est fortement souhaité par les distributeurs qui sont aujourd’hui mis en difficulté s’ils n’obtiennent le n° de la part de leur(s) fournisseur(s) que tardivement – et ce, alors même que jusqu’à la mise en place de l’obligation de déclaration en 2013 ils ignoraient, pour beaucoup d’entre eux, que les produits qu’ils achetaient et distribuaient contenaient des nanomatériaux. La date limite de déclaration 2014 sur les données 2013 a été reportée, pour les seuls distributeurs auprès d’utilisateurs professionnels, au 31 mai 2014. Idem pour les autres années.

Des ambitions revues à la baisse par rapport à l’engagement du Grenelle de l’Environnement

Les premières années de mise en place du dispositif ont produit des résultats très éloignés des attentes des partenaires du Grenelle de l’environnement en 20078Engagement n°159 du Grenelle de l’Environnement, novembre 2007 : « la présence de nanoparticules dans les produits grand public sera obligatoirement déclarée dès 2008 ; bilan coûts/avantages systématique avant la mise sur le marché de produits contenant des nanoparticules ou des nanomatériaux, dès 2008 ; assurer l’information et la protection des salariés sur la base de l’étude AFSSET ».

En l’état actuel des choses, ni les consommateurs ni les autorités sanitaires ne sont en capacité d’identifier les objets qui contiennent des nanomatériaux ni les risques qui y sont éventuellement associés.

a) L'information du public, passée à la trappe pour préserver le secret industriel et commercial ?

Malgré les avancées permises par la création de ce registre R-nano, le grand public ne peut aujourd’hui identifier les produits dans lesquels des nanomatériaux sont intégrés par les industriels et auxquels ils sont exposés.

L’objectif d’information du public et des consommateurs exigé par le législateur en 20099Il y a du progrès par rapport à la base de données Nano3 qui était resté confidentiel : ce recensement non-exhaustif des produits contenant des nanomatériaux manufacturés présents sur le marché français avait été réalisé par l’Afsset entre novembre 2008 et mai 2009, dans le cadre de la saisine Les nanomatériaux – évaluation des risques liés aux nanomatériaux pour la population générale et pour l’environnement (rapport Afsset publié en mars 2010). Il portait sur les produits disponibles sur le marché français ainsi que sur ceux élaborés en France ou dans les pays limitrophes. Il n’a pas été rendu public : en février 2011, l’association VivAgora a publiquement déploré que les données de cette base ne soient pas accessibles à tous (dans une Contribution de VivAgora à la consultation publique concernant le décret d’application relatif a la déclaration annuelle des substances a l’état nanoparticulaire mises sur le marché, datée du 24 fevrier 2011, qui n’est plus accessible en ligne). est pour l’heure rempli a minima car il se heurte au respect du secret commercial et industriel10Art. R. 523-18 du décret n°2012-232 signé du 17 février 2012 et publié au Journal Officiel du 19 février 2012. ou militaire11Cf. l’arrêté du 24 janvier 2013 définissant les conditions de présentation et d’instruction des demandes de dérogation relatives à la mise à la disposition du public de la déclaration annuelle des substances à l’état nanoparticulaire, pris en application de l’article R. 523-20 du code de l’environnement. Les fédérations industrielles ont en effet obtenu du ministère de l’écologie que les quantités de nanomatériaux soient par exemple agrégées au niveau national dans les bilans publics12Foire aux Questions sur la déclaration des substances à l’état nanoparticulaire, Ministère de l’Ecologie, V2, mars 2013. Ces derniers ne contiennent pas non plus les noms des fabricants, ni des importateurs, ni distributeurs et encore moins des marques concernées ; et ne donnent aucune information sur les propriétés des substances nanos déclarées (qui ne sont même pas obligatoirement déclarées : le champ « propriétés » est en effet facultatif !).

Résultat : les premiers bilans se sont avérés jusqu’à présent très peu lisibles et quasiment inexploitables !

Le dispositif ne va pas jusqu’à l’étiquetage des nanomatériaux déclarés : une fois intégrés dans des produits, ces nanomatériaux « disparaissent » donc de la vue du consommateur.

Seuls quelques rares organismes peuvent avoir connaissance d’une partie seulement des informations contenues dans le registre : l’ANSM, Santé publique France, l’INRS, l’INERIS, les organismes chargés de la toxicovigilance et, depuis 2017 seulement, les observatoires régionaux des déchets13Depuis 2013 (décret n° 2012-233 du 17 février 2012):
– l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM, qui s’est substituée le 1er mai 2012 à l’Agence française de sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé (Afssaps) dont elle a repris les missions, droits et obligations)
– l’Institut national de veille sanitaire (InVS)
– l’Institut national de recherche et de sécurité (INRS)
– l’Institut national de l’environnement industriel et des risques (INERIS)
– les organismes chargés de la toxicovigilance (autrement dit les centres anti-poison).
Et depuis 2017, ont été rajoutés les observatoires régionaux des déchets, « pour l’exercice de leurs missions et dans la limite des informations correspondant à leur domaine d’expertise » (décret n°2017-765 signé in extremis par la ministre de l’environnement Ségolène Royal le 4 mai 2017).
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Toute personne désirant avoir des informations n’a d’autre solution que celle de se replier vers les inventaires de nano-produits existants qui, loin d’être exhaustifs, sont élaborés à partir de d’allégations d’industriels ou d’hypothèses sur la composition des produits, sans vérification possible, faute de moyens financiers, humains et / ou techniques.

De nombreux acteurs plaident en faveur d’une transparence accrue. Il serait en effet envisageable d’aller plus loin dans la transparence, comme ce qui se pratique par exemple en matière de produits pharmaceutiques (répertoire des médicaments), de produits phytosanitaires (base de données e-phy) ou d’émissions polluantes (le registre IREP).

b) Rien sur la protection des salariés et de l'environnement

Le dispositif ne prévoit rien pour inciter les entreprises et laboratoires à respecter la protection de l’environnement et des personnes susceptibles d’être exposées aux nanomatériaux déclarés (consommateurs ou travailleurs en particulier).

Concernant les travailleurs : la déclaration remplie par les entreprises ou laboratoires ne comporte aucune indication ni sur leur effectif global ni sur le nombre de travailleurs exposés aux nanomatériaux déclarés. Néanmoins, grâce au système d’enregistrement et à la transmission par les fournisseurs du numéro de déclaration à leurs clients, de nombreux acteurs professionnels ont été informés par leur(s) fournisseur(s) de la présence de nanomatériaux dans les produits qu’ils achetaient et ont pu à leur tour informer leurs clients. Au final, plus d’acteurs découvrent grâce à cette déclaration qu’ils manipulaient des produits contenant des « substances nanos » : via cette prise de conscience, on peut espérer qu’un certain nombre d’entre eux ont commencé à (ou vont pouvoir) mettre en place des mesures pour limiter l’exposition professionnelle à ces substances : est-ce le cas ? Vos témoignages nous intéressent (redaction(at)veillenanos.fr).

Dans l’état actuel du dispositif, les centrales d’achat et les distributeurs qui fournissent des « substances nano » au grand public en plus des professionnels n’ont pas été soumis à l’obligation de déclaration (cf. question 7 de la FAQ du site R-Nano dans sa version de mars 2014). Les magasins de bricolage qui vendent aux particuliers et aux professionnels par exemple n’ont pas à remplir de déclaration.

Les autorités françaises ont signalé en août 2014, que « si l’on soumettait également à l’obligation de déclaration le dernier utilisateur professionnel, ce qui n’est pas le cas à l’heure actuelle, il serait alors possible de disposer d’informations plus précises sur les usages, contribuant ainsi à atteindre l’objectif de traçabilité ainsi qu’une meilleure information des consommateurs »14Note des autorités françaises et réponses aux questions posées par la Commission européenne dans le cadre de sa consultation sur les mesures de transparence concernant les nanomatériaux sur le marché européen, août 2014.

Aujourd’hui, les utilisateurs professionnels « finaux » ne sont en effet pas soumis à déclaration : coiffeurs, esthéticiennes, garagistes, agriculteurs, peintres en bâtiment, maçons, etc. manipulent donc des produits contenants des « substances nano » sans en être souvent informés : l’obligation de préciser la présence de nanomatériaux dans les fiches de données de sécurité (FDS) n’est entrée en vigueur qu’en 2021 et est encore très peu mise en oeuvre. Les fiches de déclarations environnementales et sanitaires (FDES) des matériaux ne sont pas couvertes par cette obligation.

Les autorités sanitaires ne sont pas aujourd’hui en mesure de cerner l’ensemble des professions concernées.

Interrogé par AVICENN en février 2016, Gérald Hayotte, chargé de mission « Nanos » auprès de la Confédération CFDT, déplore le fait que le « bilan de la déclaration obligatoire (R-Nano) ne permet toujours pas de savoir combien de salariés sont directement ou indirectement exposés aux nanoparticules, sur notre territoire. En l’état, il est difficile, pour ne pas dire impossible, d’alimenter une démarche de précaution ou de décliner des actions de prévention ! ».

c) Aucune limite à la commercialisation des nanomatériaux

Il n’est pas prévu, dans l’état actuel du dispositif, de « bilan coûts/avantages avant la mise sur le marché de produits contenant des nanoparticules ou des nanomatériaux » comme s’y étaient engagés les partenaires du Grenelle de l’environnement en 200715Engagement n°159 du Grenelle de l’Environnement, novembre 2007 : « la présence de nanoparticules dans les produits grand public sera obligatoirement déclarée dès 2008 ; bilan coûts/avantages systématique avant la mise sur le marché de produits contenant des nanoparticules ou des nanomatériaux, dès 2008 ; assurer l’information et la protection des salariés sur la base de l’étude AFSSET », p.23/35. La déclaration que doivent remplir les entreprises et laboratoires porte sur les nanomatériaux fabriqués, importés ou mis sur le marché l’année écoulée : elle ne s’inscrit pas dans un processus d’enregistrement préalable à une autorisation de mise sur le marché par exemple. Les nanomatériaux continuent donc à être commercialisés sans plus d’encadrement qu’avant, sans protection des consommateurs ni de l’environnement.

Un « effet passoire »

De nombreux nanomatériaux échappent à la déclaration. Il existe un fort « effet passoire » qui provient notamment de la définition très restrictive des « substances à l’état nanoparticulaire » retenue par le législateur :

  • R-Nano n’intègre PAS (ou pas nécessairement) les nanomatériaux censés rester dans les produits auxquels ils sont incorporés16Le décret n°2012-232 signé du 17 février 2012 et publié au Journal Officiel du 19 février 2012 définit en effet les substances à l’état nanoparticulaire comme des « substances incorporées intentionnellement dans un mélange sans y être liées » (i.e « dont elles sont susceptibles d’être extraites ou libérées dans des conditions normales ou raisonnablement prévisibles d’utilisation ») (ceci reste un point à éclaircir) ; or le nanoargent dans les textiles peut par exemple se détacher des textiles lors des lavages et des nanotubes de carbone, bien que contenus dans une matrice, peuvent être relargués dans l’environnement sous l’effet du soleil et d’une humidité modérée ou de l’abrasion.
  • R-Nano n’intègre PAS non plus les nombreux nanomatériaux qui sont intégrés à l’étranger aux nombreux produits finis importés ensuite en France.
Autres considérations techniques…

Résultat : à titre d’exemple, des substances composées à 45% de particules inférieures à 95 nm et à 55% de particules supérieures à 105 nm ne seront du coup pas soumises à l’obligation de déclaration.

Des substances nano nouvelles ou anciennes ?

80 % des substances qui ont été déclarées en 2013 sur le site r-nano.fr étaient déjà commercialisées avant 1981 sans que l’on puisse savoir si elles étaient déjà à l’état nano antérieurement, toutefois les industriels ont confirmé que les nanomatériaux les plus fréquents et ceux utilisés comme pigments ou colorants étaient déjà sur le marché depuis de nombreuses années20Study to Assess the Impact of Possible Legislation to Increase Transparency on Nanomaterials on the Market – Evaluation Report, BiPro et RPA, juin 2014.

Ce chiffre ainsi que la quantité infime de nanoargent déclaré posent la question de la distinction entre « nouveaux » nanomatériaux et nanomatériaux plus « anciens » (toutes proportions gardées), difficile à faire aujourd’hui : on est dans le flou pour quantifier les nouveaux nanomatériaux utilisés pour de nouveaux usages (notamment les nano-revêtements anti-UV ou antibactériens ou antitaches ou waterproof par exemple, relativement récents).

Des sanctions trop faibles?

L’amende prévue en cas de non-respect de l’obligation légale, d’un montant de 3000 euros, avec une astreinte journalière de 300 euros, est jugée peu dissuasive »21Cf. Risk Analysis of Nanomaterials: Exposing Nanotechnology’s Naked Emperor, Miller G et Wickson F, Review of Policy Research, 32(4) : 485, juillet 2015 (p. 500).

A titre de comparaison, la Belgique, de son côté, a prévu des sanctions pouvant aller d’un emprisonnement de huit jours à trois ans et/ou d’une amende de 160 € à 4 000 000 € !

Quels contrôles ?

En outre, les pouvoirs publics ont longtemps été démunis pour contrôler la mise en oeuvre de la loi :

  • Aux niveaux scientifique et technique, détecter des nanomatériaux dans des produits est complexe (a fortiori quand ils ne sont pas déclarés et qu’on méconnaît leur nature et leurs caractéristiques physico-chimiques) et nécessite des instruments coûteux ;
  • Jusqu’à 2022*, il n’y a pas eu de déploiement de dispositif spécifique pour contrôler la bonne application de la loi : les corps de contrôle traditionnellement utilisés dans le cadre des contrôles des produits chimiques n’étaient pas outillés pour le faire, conduisant certains à considérer que la déclaration était donc « juste une mise sous pression des industriels pour déclarer des informations avec lesquelles les associations de défense de l’environnement ne pourront pas faire grand-chose »22« Pas d’analyse sérieuse, juste une mise sous pression des industriels », Entretien avec Alain Lombard, Techniques de l’Ingénieur, 21 mars 2013.

* Fin décembre 2021, une circulaire du ministère de la transition écologique a annoncé des inspections en 2022 pour vérifier le respect des obligations de déclaration des nanomatériaux dans le registre français r-nano (et dans REACH). Les établissements visés seront les entreprises susceptibles de fabriquer des substances à l’état nanoparticulaire. La liste des établissements visés sera établie par la DGPR sur la base de données auxquelles elle a accès, dans la limite de dix par région. Dans le cadre de cette action, des prélèvements de certaines substances pures pourront être réalisés et faire l’objet d’analyses par le Service commun des laboratoires (SCL) afin de détecter la présence de formes nanoparticulaires de la substance.

Comment envisager une amélioration d’un dispositif encore trop limité ?

Quelles perspectives ? Quelles exploitations des données ?

Les bilans publics laissent beaucoup d’acteurs sur leur faim, du fait du caractère à la fois très général et peu exploitable des données divulguées.

Selon le ministère de l’écologie23Les Nanomatériaux, Site du ministère de l’écologie > Prévention des risques > Gestion des produits chimiques > Nanomatériaux, page consultée le 18/11/14 :

  • En 2014, les données déclarées relatives aux nanotubes de carbone et au nano-dioxyde de titane ont été communiqué à l’InVS dans le cadre du projet Epinano pour le suivi de cohortes de travailleurs exposés aux nanomatériaux.
  • En 2014, l’INERIS devait également exploiter certaines données issues de la base R-nano dans le cadre de ses programmes d’appui au ministère de l’écologie, notamment pour l’évaluation des risques accidentels (inflammabilité, explosivité).
  • En 2015, l’ANSES s’est appuyé sur un groupe de travail afin de déterminer et lister les usages qui peuvent être fait des données collectées dans le cadre des travaux d’évaluation de l’Agence. Ce groupe s’est réuni 6 à 8 fois sans parvenir à établir de listes de substances prioritaires.

Autre question : l’ANSES dispose-t-elle des moyens suffisants pour analyser les informations collectées ?

Quelles améliorations apporter au dispositif ?

L’enjeu est donc de remédier aux faiblesses de ce dispositif fort louable afin de le consolider, car de l’avis d’un nombre croissant d’associations et d’experts scientifiques24Voir par exemple When enough is enough, J. Hansen & A. Baun, Nature Nanotechnology, 7, 409-411, 2012, il est urgent d’agir.

Une révision du décret instituant la déclaration obligatoire avait été envisagée pour 2015 pour clarifier certains points du texte. Mais elle a été suspendue à la décision que la Commission européenne devait prendre suite à la consultation en 2014 concernant la mise en place d’un éventuel registre nano à l’échelle européenne. La Commission n’ayant pas décidé de mettre en place un registre européen similaire à R-Nano, différents registres nationaux (français, belge, danois, suédois, …) coexistent, avec une interopérabilité non optimisée.

Les propositions d’amélioration mises en avant par AVICENN depuis plusieurs années

Depuis 2013, AVICENN a émis des recommandations concrètes visant notamment à améliorer l’accès au registre, ainsi que la nature et de la qualité des données collectées via R-nano25Cf. 20 propositions compilées en juin 2019 par AVICENN dans le cadre de la préfiguration du 4ème plan national santé-environnement (PNSE4).

a) Elargir le registre aux nanomatériaux qui échappent aujourd'hui à la déclaration
  • S’assurer que soient bien inclus dans le dispositif l’obligation de déclarer les nanomatériaux qui peuvent être relargués en dehors des seules « conditions normales d’utilisation », afin d’inclure les produits contenant des nanomatériaux qui peuvent être relargués du fait de l’usure, de l’abrasion ou du lavage des produits mais qui ne sont pas aujourd’hui enregistrés dans R-nano.
  • Intégrer dans le dispositif R-Nano les nanomatériaux qui sont intégrés aux produits finis confectionnés à l’étranger avant d’arriver en France (car ils échappent aujourd’hui au registre !)
  • Étendre l’obligation de déclaration aux mélanges et non aux seules substances nano, comme c’est le cas dans le dispositif belge et dans le dispositif danois ?
b) Améliorer l'identification des usages finaux des nanomatériaux déclarés et des produits contenant ces nanomatériaux

Dans l’outil r-nano, il n’y a pas moyen de quantifier, pour un usage donné, le poids de substances nano concernées, ce qui constitue une limite très dommageable pour la traçabilité et l’évaluation des risques.

  • Depuis 2016, il est obligatoire de renseigner, outre le « secteur d’utilisation » (SU) qui était jusqu’alors le seul descripteur aujourd’hui exigé, les autres descripteurs utilisés par l’ECHA : « produit chimique » (PC), « processus » (PROC), « article » (AC), « rejet dans l’environnement » (ERC) : c’est un pas en avant qui a permis d’affiner la connaissance des usages des nanomatériaux déclarés, mais il y a tout de même besoin d’adopter une autre typologie plus pertinente et plus « parlante » pour le grand public.
  • Il devrait également être demandé obligatoirement le code NACE et/ou NAF des clients des derniers déclarants distributeurs professionnels
  • Relier les quantités aux usages permettrait une quantification des nanomatériaux par type d’utilisation, car dans l’état actuel du dispositif, même l’administration ne peut pas déterminer, pour un type de nanomatériau donné, quelle quantité est utilisée pour tel usage !
  • A terme, si l’on avance en parallèle sur le chantier de l’étiquetage, on peut imaginer qu’une mention [nano] sera obligatoirement apposée devant le nom de la substance concernée dans la liste des ingrédients et qu’un QR-code pourrait être rajouté également à l’étiquette des produits et renvoyer à une rubrique à créer sur le site R-nano contenant des informations plus précises sur la nanosubstance considérée et ses risques pour la santé et l’environnement ; sans attendre la création d’un hypothétique registre européen, un registre national des produits contenant des nanomatériaux pourrait à terme être constitué en mutualisant les informations avec la Belgique et le Danemark qui ont pris des initiatives du même ordre.
c) Permettre l'utilisation du registre à des fins de surveillance et de prévention
  • Permettre la localisation des sites où sont manipulés les nanomatériaux déclarés
  • Demander obligatoirement le nombre de travailleurs potentiellement exposés aux nanomatériaux déclarés et inscrire dans la cohorte EpiNano les travailleurs exposés aux nanotubes de carbone, nano-dioxyde de titane, nanoparticules de silice et noir de carbone
  • Obliger les derniers déclarants à communiquer aux utilisateurs professionnels auxquels ils fournissent les « substances nano », outre le n° de déclaration (cf. Arrêté du 6 août 2012, Art. 3, II), une information sur les raisons d’être du dispositif R-Nano et les risques associés à ces substances.
d) Elargir le droit d'accès aux données à d'autres acteurs d'évaluation ou de gestion des risques

Les préventeurs et notamment les services de santé au travail (les CARSAT mais également les DREETS (anciennes DIRECCTES devenues Directions régionales de l’Economie, de l’Emploi, du Travail et des Solidarités) qui animent la politique régionale de santé au travail dans les entreprises, les DETSPP au niveau départemental qui abritent l’inspection du travail), n’ont réglementairement pas accès aux données de R-nano : elles ne peuvent donc pas s’en servir pour identifier les sites à risques ni les travailleurs exposés.

Il devient incontournable de l’élargir à d’autres acteurs publics ou exerçant des missions de service public, afin que ces derniers puissent identifier et protéger les travailleurs et sites exposés. Plus largement, chercheurs et professionnels de la protection de l’environnement ou de la santé publique devraient pouvoir obtenir des extractions du registre R-nano, ce qui bénéficierait à tous pour mutualiser les efforts de vigilance. La problématique des risques émergents est une préoccupation de santé au travail dans bon nombre de régions qui l’ont inscrit dans leurs plans régionaux santé travail (PRST). Cependant sans visibilité sur les entreprises concernées, les actions d’information ne sont pas possibles ou tout du moins rendues difficiles.

e) Mutualiser les informations dans le domaine agricole
f) Mettre en place un dispositif de contrôle de la déclaration

Il a fallu attendre près de dix ans pour qu’un dispositif de contrôle soit mis en place pour s’assurer du respect de l’obligation de déclaration par les entreprises.

Les problèmes de métrologie et la lenteur des groupes de normalisation en matière de méthodologies de mesures des nanomatériaux, qui se heurtent à des verrous importants, n’expliquent pas tout.

Non seulement les industriels savent que les capacités techniques font aujourd’hui défaut, mais il y a également peu de volonté politique pour contrôler respect de la loi.

L’OCDE avait rappelé fin 2015 que l’identification et la quantification des flux de nanomatériaux manufacturées sont des questions prioritaires à traiter au plus vite26Cf. Les nanomatériaux dans les flux de déchets, OCDE, novembre 2015. Tout un travail de réflexion reste à mener pour affiner les améliorations à apporter au registre R-nano. Outre les points précédents, il faudrait pourtant progresser sur les aspects suivants :

  • quelles données collecter en plus ? en moins ? autrement ?
  • comment mieux les exploiter ? (En 2015, l’ANSM ne s’était pas encore emparée des données du registre R-nano !)
  • comment mieux utiliser le registre R-nano pour émettre des recommandations et des actions de prévention ou de surveillance ciblées ?
  • comment faire pour que le registre permette une meilleure traçabilité et un meilleur repérage des travailleurs exposés – non seulement en phase de production / manipulation des nanomatériaux, mais aussi en aval de la chaîne de production (les utilisateurs professionnels en bout de chaîne : maçons, mécaniciens, coiffeurs, agriculteurs, boulangers, pâtissiers, personnel hospitalier, etc.) ?

Une fois reconfiguré, le « registre R-Nano 2.0 » devrait aussi permettre aux industriels et distributeurs de rappeler des produits commercialisés en cas de survenue de problème sanitaire ou environnemental.

D’un point de vue technique, des scientifiques demandent de rajouter, parmi les paramètres à renseigner dans R-Nano, la solubilité de la substance nanoparticulaire (comme recommandé par l’ISO et l’OCDE) – voir également les recommandations établies dans le cadre du chantier visant la mise en place d’un système universel de description des matériaux de l’échelle nanométrique (UDS).

Même si les instruments et méthodes pour détecter, mesurer, suivre et contrôler les nanomatériaux sont encore à améliorer, il est d’ores et déjà techniquement possible de prélever et de conserver des échantillons pour les analyser quand ces instruments et méthodes seront au point27Voir Nanomatériaux : Une revue des définitions, des applications et des effets sur la santé. Comment implémenter un développement sûr, Eric Gaffet, Comptes Rendus Physique, Volume 12, numéro 7, pages 648-658, septembre 2011 .

L’idée est de pouvoir corréler les volumes de nanomatériaux relargués aux éventuels problèmes qui pourraient être observés à court, moyen et long terme. En mettant en place différents outils cartographiques et expérimentaux, il serait possible de construire une vigilance collective et opérationnelle associant les fournisseurs de nanomatériaux et les centrales d’achat des grands distributeurs de produits de consommation, afin d’enregistrer les flux de produits contenant des nanomatériaux vendus (à commencer par le nanoargent), de cartographier les lieux de distribution et de potentiel relargage puis de procéder à une observation sur la durée et sur le terrain, par exemple sur un bassin versant avec la participation de gestionnaires de l’eau.

En décembre 2020, la publication d’une évaluation de r-nano par l’Anses

Fin 2020, l’Anses a publié un diagnostic édifiant et des recommandations fortes pour améliorer le registre r-nano, dans lequel AVICENN se retrouve complètement. Reste à voir si, comment et quand les recommandations de l’Anses seront concrétisées.

En mai 2021, l’amélioration de r-nano inscrite au PNSE 4

La balle est désormais dans le camp du ministère de la transition écologique, qui doit piloter, dans le cadre du PNSE4, les actions visant à « améliorer la qualité des données déclarées dans le registre R-Nano et optimiser l’accès aux données du registre par des organismes scientifiques ou d’expertise ainsi que la publication des données ».

L’ANSES a mis sur pied un groupe de travail relatif à « la consolidation et l’exploitation des données déclarées sur les substances à l’état nanoparticulaire » qui a débuté ses travaux en mars 202228Un appel à candidatures avait été lancé entre septembre et novembre 2021.

En 2022, le HCSP insiste à son tour sur les améliorations à apporter au dispositif r-nano

Le Haut conseil de la santé publique (HCSP), dans son évaluation des PNSE 1, 2 et 3 publiée en 2022, considère lui aussi29Cf. Évaluation globale des Plans nationaux santé – environnement (2004-2019), HCSP, mars 2022 que « le registre r-nano doit être amélioré car mal rempli par les industriels et difficilement utilisable car d’accès trop restrictif. Son ouverture doit être plus large et, en particulier, aux chercheurs qui travaillent sur la relation entre exposition et effets sanitaires dans les études épidémiologiques« .

Le HCSP se prononce également pour une hausse des moyens dédiés à r-nano : « L’Anses dispose d’une seule personne pour assurer la gestion du registre R-Nano, répondre aux demandes des déclarants, les accompagner et produire le rapport annuel, ce qui est notoirement insuffisant pour piloter et animer l’action ».

D’autres mécanismes plus ou moins similaires dans plusieurs pays européens

Le registre R-Nano mis en place en France depuis 2013 fait tache d’huile : plusieurs autres Etats membres ont mis en place des dispositifs plus ou moins similaires.

La mise en place d’un registre européen des produits contenant des nanomatériaux commercialisés en Europe a pour l’instant toujours été repoussée par la Commission européenne.

Pourtant, même les scientifiques chinois préconisent un enregistrement obligatoire des nanomatériaux30Cf. Regulation of engineered nanomaterials: current challenges, insights and future directions, Environmental Science and Pollution Research, 1-18, 2017 : « Compulsory reporting schemes (registration and labelling) for commercial products containing ENMs should be adopted ».

Une question, une remarque ? Cette fiche réalisée par AVICENN a vocation à être complétée et mise à jour. N'hésitez pas à apporter votre contribution.

Les prochains RDV nanos

28
Juin
2022
Bioaccumulation, biotransformation de nanomatériaux minéraux et persistance de leurs effets biologiques
Grenoble
Soutenance de thèse
  • Soutenance de thèse : l’Etude de la bioaccumulation, de la biotransformation de nanomatériaux minéraux et de la persistance de leurs effets biologiques au moyen de systèmes cellulaires in vitro
  • Doctorante : Anaëlle Torres, Laboratoire Chimie et Biologie des Métaux, Institut de Recherche Interdisciplinaire de Grenoble (IRIG)
  • Lieu : Amphi Coulomb, Batîment GreEn-ER, 21 avenue des Martyrs, Grenoble
  • En présentiel ou en visio
  • Site internet : www.cea.fr/drf/irig/…
30
Juin
2022
Nanomédicaments et dispositifs médicaux à base de nanomatériaux (LNE, Paris)
Paris
Workshop
médicaments
santé
caractérisation
réglementation
  • Workshop sur le thème des nanomédicaments et les dispositifs médicaux à base de nanomatériaux
  • Au programme : besoins réglementaires, attentes du secteur et initiatives structurantes
  • Organisateur : Laboratoire national de métrologie et d’essais (LNE)
  • Site internet : www.lne.fr/fr/evenements/workshop-nanomedecine
11
Juil.
2022
Micropolluants dans l’eau, un enjeu pour le vivant (Agence de l’eau Adour-Garonne & OFB, Bordeaux)
Bordeaux
Colloque
  • Colloque sur les nouvelles connaissances, le lien entre les activités à terre et la qualité des eaux, y compris marines, et les pistes pour l’action publique ainsi que les leviers nécessaires à la réussite de la transition écologique
  • Organisateurs : l’Agence de l’eau Adour-Garonne et l’Office Français de la Biodiversité (OFB)
  • Partenaires : Bordeaux Métropole, la région Nouvelle-Aquitaine et le Comité Stratégique de la Filière Eau
  • Site internet : https://eau-micropolluantsgrandsudouest.fr/…

Cette fiche a été initialement créée en février 2019


Notes & références

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