Encadrement des nanos dans les cosmétiques

Encadrement des nanos dans les cosmétiques

Par l’équipe AVICENN – Dernière modification juillet 2024

Nanomatériaux dans les cosmétiques : définition et obligation d’étiquetage

Une définition sans seuil minimal…

La définition du terme « nanomatériau » retenue par le Règlement Cosmétiques (2009) est la suivante :
« un matériau insoluble ou bio-persistant, fabriqué intentionnellement et se caractérisant par une ou plusieurs dimensions externes, ou une structure interne, sur une échelle de 1 à 100 nm ».

Elle est différente de la recommandation de définition de la Commission européenne de 2011 et, contrairement à cette dernière, ne comporte pas de seuil minimal de 50%.

Une tolérance de 10% est néanmoins appliquée par les autorités françaises de contrôle, afin de couvrir les incertitudes de mesure et une éventuelle contamination environnementale¹Cf. Note d’information pour l’application de la définition des nanomatériaux dans le cadre du règlement (CE) n°1223/2009 relatif aux produits cosmétiques, DGCCRF & ANSM, 5 juillet 2021.

… qui pourrait évoluer prochainement

En 2022, la Commission a manifesté la volonté que sa nouvelle recommandation de définition du terme « nanomatériau » soit transposée dans le futur Règlement Cosmétiques révisé – sans que l’on ait plus d’information à ce stade sur les éventuelles adaptations qui pourraient être apportées à cette transposition.

NB : En 2012, le Bureau européen des unions de consommateurs (BEUC) avait proposé différentes modifications à la définition des nanomatériaux visant à mieux protéger les consommateurs des dangers potentiels posés par les nanomatériaux dans les cosmétiques²Voir le rapport « Nano-materials in cosmetic products: definition needs to effectively protect consumers », BEUC, Août 2012.

L’étiquetage [nano] des cosmétiques obligatoire depuis 2013…

En 2009, le Règlement Cosmétiques a rendu obligatoire, à compter de juillet 2013, le signalement de la présence des « nanomatériaux » (tels que définis plus haut) dans la liste des ingrédients des cosmétiques (article 19).
La règle d’étiquetage prévoit que soit indiqué le terme nano entre crochets après le nom de l’ingrédient concerné. Par exemple dans le cas du TiO2 : Titanium dioxyde [nano].

A noter : l’obligation d’étiquetage [nano] s’applique aux agrégats ou agglomérats³Pascal Courtellemont (LVMH Recherche) affirmait en octobre 2009 que le nano dioxyde de titane s’agglomère « lorsqu’il est mis dans les matrices cosmétiques. (…) On passe de tailles qui avoisinent les dizaines de nanomètres à 150 nanomètres, puis à des agglomérats à 1 ou 3 microns » ; source : Verbatim de la réunion d’Orléans, CNDP nano, 27 octobre 2009, s’ils sont composés de particules primaires ayant au moins une dimension inférieure à 100 nm, ainsi qu’aux particules peu ou pas « solubles » : les silices ne font pas exception⁴Cf. Opinion on solubility of Synthetic Amorphous Silica (SAS), Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS), 20-21 juin 2019 (corrigendum du 6 décembre 2019).

… est insuffisamment appliqué par la filière cosmétique

Si l’on a pu avoir apparaître la mention [nano] sur certains cosmétiques dès 2014, des tests menés par des associations et les autorités publiques françaises (DGCCRF) ont mis en évidence que de nombreuses marques ont beaucoup tardé à se mettre en conformité avec l’obligation d’étiquetage⁵Le « Collectif des solaires bio », par exemple, s’y est plié en 2022 seulement. Voir par exemple le communiqué des Laboratoires Biarritz, janvier 2022… et que d’autres ne s’y sont toujours pas mises !

Ces tests mettent en effet chaque année en évidence la présence de nanoparticules (pas toujours autorisées) dans des cosmétiques, sans mention [nano] sur l’emballage.

Au final, les marques qui ont joué la montre et la carte de l’attentisme depuis 2013, en ne respectant pas l’obligation d’étiquetage [nano] ont ainsi illégalement « gagné » au moins une dizaine d’années à ne pas étiqueter, pendant lesquelles la Commission européenne a fermé les yeux !

Force est de reconnaître que certains problèmes de non-conformité, fort regrettables, ont trait au fait que la réglementation est quelque peu confuse. Aux problèmes de définition mentionnés plus haut s’ajoute la complexité du processus d’autorisation qui peut conduire à la situation, relativement ubuesque où une substance peut ne pas (encore) être « interdite »… sans pour autant être expressément « autorisée » (cf. plus bas). Reste que même lorsqu’elles ne sont pas formellement « interdites », ces substances doivent être étiquetées [nano] !

Et si tous les fournisseurs ne précisent pas nécessairement la dimension nanométrique des ingrédients qu’ils vendent aux marques⁷« Le problème de la présence ou de l’absence de nanoparticules dans un produit peut se révéler plus complexe encore dès que la chaîne de fabrication d’un produit intègre des ingrédients provenant de différents fournisseurs. Si certains d’entre eux n’ont pas la capacité ou la volonté de caractériser leurs ingrédients, l’information sera tronquée. Marie-Laure Gratadour Valcarcel, responsable de l’homologation des matières premières de la société Pierre Fabre, fabricant de cosmétiques, de compléments alimentaires et de médicaments, en a témoigné. Si des fournisseurs aux reins solides (…) sont en mesure de transmettre des éléments d’information sur leurs matières, des fournisseurs de matières (…) ont beaucoup plus de mal à produire des données ou à les transmettre ». Source : Compte rendu du forum NanoRESP du 19 juin 2018 ou présentent des certificats « sans nano » erronés (car basés sur des mesures inadaptées réalisées avec des méthodes d’analyses inaptes à mesurer des particules de taille inférieure à 100 nm par exemple !), les marques sont responsables des produits qu’elles mettent sur le marché et doivent vérifier les informations de leurs fournisseurs : si les analyses documentaires des « fiches produits » sont nécessaires, des contrôles supplémentaires en laboratoires sont une garantie plus fiable – à la condition qu’ils soient menés avec des méthodes et outils adéquats, doublés d’une expertise solide.

La DGCCRF de son côté poursuit donc ses contrôles et a déjà obtenu des retraits ou mise en conformité de produits (cf. ci-dessous).

Et heureusement, certaines marques ou fédérations ont pris au sérieux la question nano. Cosmed par exemple, association des PME de la filière cosmétique, a ainsi produit des documents à destination de ses adhérents (et mis à disposition du public également) en déployant un vrai effort de pédagogie, remarquable par la qualité et la rigueur de ses informations⁸Cf. Nano or not Nano ? (vidéo), Cosmed, mai 2022 et NANOMATERIAUX : Cosmed démêle le vrai du faux, (communiqué), Cosmed, février 2021.

Mise sur le marché de nanos : autorisations & déclarations préalables

Pour les professionnels, il y a obligation de notification de tous les ingrédients nanos utilisés, notamment sur le « Cosmetic Products Notification Portal » (CPNP) de la Commission européenne.

Les 6 nanomatériaux autorisés en cosmétique (sous conditions)

• un colorant et un seul (annexe IV) : le noir de carbone (CI 77266)⁹L’avis sur le nano noir de carbone a été publié le 12 décembre 2013 (en réponse à la Request for a scientific opinion on the colorant Carbon Black, CI 77266 nano CAS n. 1333-86-4, EC n. 215-609-9) de la Commission européenne), révisé en mars 2014 et complété en septembre 2014 : Scientific Opinion for clarification of the meaning of the term « sprayable applications/products » for the nano forms of Carbon Black CI 77266, Titanium Oxide and Zinc Oxide, SCCS (publication juin 2015)
  → aucune autre substance n’est autorisée comme colorant sous forme nano¹⁰Cf. article 14 du règlement (CE) n°1226/2009 : ni le dioxyde de titane (TiO₂), ni les oxydes de fer que l’on retrouve pourtant dans de nombreux produits de maquillage !

• cinq filtres UV sont aujourd’hui expressément autorisés (annexe VI), mais pas sous forme de spray afin d’éviter les risques potentiels entraînés par leur inhalation :
  • nano oxyde de zinc (ZnO)¹¹L’avis initial sur l’oxyde de zinc publié en 2012 a été complété avril 2014 et encore en septembre 2014 (avec une publication en juin 2015). ⇒ En avril 2016, les nanoparticules d’oxyde de zinc ont ainsi été rajoutées à l’annexe VI du Règlement Cosmétiques, autorisant à partir de mai 2016 leur utilisation dans les cosmétiques à une concentration maximale de 25 % (sauf pour les applications susceptibles de donner lieu à une exposition des poumons des utilisateurs ; l’utilisation dans un spray est donc interdite pour éviter l’inhalation) (cf. Règlement (UE) 2016/621 modifiant l’annexe VI du règlement (CE) no 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil relatif aux produits cosmétiques, Commission européenne, 21 avril 2016). Cette autorisation a suscité l’émoi d’Olivier Toma, du Comité de développement durable en santé (C2DS) dans la mesure où ces particules sont toxiques pour les organismes aquatiques (cf. Filtres solaires à l’oxyde de zinc : danger écotoxicologique !, Olivier Toma, C2DS, 24 mai 2016)
  • nano dioxyde de titane (TiO₂)*¹²L’avis sur les nanoparticules de dioxyde de titane (TiO2) a été publié le 23 juillet 2013 et révisé plusieurs fois, les derniers documents que nous avions recensés étant ceux-ci :
    – Scientific Opinion for clarification of the meaning of the term « sprayable applications/products » for the nano forms of Carbon Black CI 77266, Titanium Oxide and Zinc Oxide, SCCS, septembre 2014 (publication juin 2015)
    – Opinion on Titanium Dioxide (nano form) coated with Cetyl Phosphate, Manganese Dioxide or Triethoxycaprylylsilane as UV-filter in dermally applied cosmetic , SCCS, mars 2017 : (given the) « general lack of dermal absorption and low general toxicity of nano-forms of titanium dioxide, the SCCS considers that the use of the three TiO2 nanomaterials coated with either cetyl phosphate, manganese dioxide or triethoxycaprylylsilane, can be considered safe for use in cosmetic products intended for application on healthy, intact or sunburnt skin. This, however, does not apply to applications that might lead to exposure of the consumer’s lungs to the TiO2 nanoparticles through the inhalation route (such as powders or sprayable products). »
    – Opinion on Titanium Dioxide (nano form) as UV-Filter in sprays, SCCS, janvier 2018 : « the SCCS has concluded that the information provided is insufficient to allow assessment of the safety of the use of nano-TiO2 in spray applications that could lead to exposure of the consumer’s lungs. (…) there are already sprayable products on the market containing nano forms of TiO2. Such uses need to be carefully evaluated so that the chance of harmful effects through consumer’s lung exposure by inhalation is avoided » (Le produit concerné : PARSOL® TX de DSM)
    → La forme nano des particules de dioxyde de titane a été introduite dans l’annexe VI du Règlement Cosmétiques (celle qui concerne les filtres solaires) en juillet 2016 pour une entrée en vigueur dès août 2016, à une concentration maximale de 25 % (sauf pour les applications susceptibles de donner lieu à une exposition des poumons des utilisateurs ; l’utilisation dans un spray est interdite pour éviter l’inhalation du fait des risques associés aux nanoparticules de dioxyde de titane). Cf. Règlement 2016/1143 du 13 juillet 2016, publié au Journal officiel de l’Union Européenne le 14 juillet
  • nano TBPT (tris-biphenyl triazine, présent dans le Tinosorb® A2B de BASF)¹³Cf. Règlement (UE) n° 866/2014 de la Commission européenne modifiant les annexes III, V et VI du règlement (CE) no 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil relatif aux produits cosmétiques, 8 août 2014 ; voir également Un filtre UV micronisé autorisé pour les cosmétiques dans l’UE, Premium Beauty News, septembre 2014
  • nano MBBT (methylene bis-benzotriazolyl tetramethylbutylphenol)¹⁴Un avis du SCCS sur le MBBT avait été publié en 2013 et révisé en 2015 : Opinion on 2,2′-Methylene-bis-(6-(2H-benzotriazol-2-yl)-4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol) (nano form), Submission III, SCCS, Mars 2015 (publication juin 2015). Le 28 février 2018, un « draft » de Règlement a été validé lors d’une réunion du Standing Committee on Cosmetic Products. Le Règlement (UE) 2018/885 de la Commission modifiant l’annexe VI du règlement (CE) no 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil relatif aux produits cosmétiques a été finalisé le 20 juin 2018 et est entré en vigueur le mois suivant. Il autorise l’utilisation de MBBT sous la forme de nanoparticules comme filtre ultraviolet dans les produits cosmétiques, conformément aux spécifications du CSSC, à une concentration de 10 % m/m, sauf pour les applications susceptibles de donner lieu à une exposition des poumons de l’utilisateur final par inhalation de cette substance.
  • nano HAA299 (Bis-(Diethylaminohydroxybenzoyl Benzoyl) Piperazine)¹⁵Cf. Règlement (UE) 2022/2195 de la Commission du 10 novembre 2022 modifiant le règlement (CE) n^o 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne l’utilisation des substances «Butylated Hydroxytoluene», «Acid Yellow 3», «Homosalate» et «HAA299» dans les produits cosmétiques et rectifiant ledit règlement en ce qui concerne l’utilisation de «Resorcinol» dans les produits cosmétiques. Il peut être utilisé en tant que nanomatériau si la taille médiane des particules D50 (50 % du nombre en dessous de ce diamètre) est ≥ 50 nm sur la base de la distribution numérique par taille.
    Comme les autres nanomatériaux autorisés en cosmétique, il ne pourra pas être utilisé dans des applications pouvant conduire à l’exposition des poumons de l’utilisateur final par inhalation pour éviter de potentiels risques sanitaires.

* L’utilisation quasi systématique du dioxyde de titane pour des applications où la fonction anti-UV n’est pas strictement nécessaire est controversée, notamment dans les crèmes antirides : « Dans une crème de soin à visée purement esthétique comme un antirides, la présence de filtres UV à risque avéré, ou même seulement soupçonnés de toxicité, n’est pas acceptable » » indiquait ainsi 60 Millions de consommateurs en 2018¹⁶Cf. « Crèmes antirides : des filtres UV malvenus », 60 Millions de consommateurs, 25 octobre 2018.

Fin juin 2022, la Commission européenne a demandé au Comité scientifique pour la sécurité des consommateurs (SCCS) de réévaluer la sécurité du TiO₂ dans les cosmétiques, eu égard à sa génotoxicité en cas d’exposition par inhalation et par voie orale. Parmi les types de cosmétiques mentionnés : les baumes à lèvres, rouges à lèvres, dentifrices, poudres, sprays pour cheveux. Dans son avis scientifique sur le dioxyde de titane (TiO2) 1661/23 rendu en mai 2024, le Comité européen pour la sécurité des consommateurs (SCCS) considère que les données fournies par l’industrie pour 44 TiO2 pigmentaires et 40 TiO2 nanos, ne sont pas suffisantes pour exclure le potentiel de génotoxicité de presque tous les types de TiO2¹⁷(82 sur 84) utilisés dans les produits cosmétiques oraux et que davantage de données expérimentales sont donc nécessaires pour exclure le potentiel de génotoxicité des qualités de TiO2 (pigmentaires et nano) utilisées dans les produits cosmétiques oraux, à l’exception de deux TiO2 nano¹⁸(RM09 et RM11, pour lesquels les données de génotoxicité fournies n’indiquent aucun problème de génotoxicité).
Le CSSC ajoute également que, compte tenu du fait que les cellules de la muqueuse buccale sont susceptibles d’absorber des nanoparticules (y compris des nanoparticules de TiO2) et que certains produits buccaux tels que les dentifrices contenant des nanoparticules de TiO2, tels que les dentifrices, seront utilisés tous les jours et potentiellement plus d’une fois par jour, des recherches supplémentaires sont nécessaires pour exclure le risque pour le consommateur d’expositions répétées à long terme de la muqueuse buccale aux nanoparticules de TiO2..

Les 12 nanomatériaux interdits en cosmétique

En mars 2024, suite aux préoccupations sanitaires relevées par le Comité scientifique pour la sécurité des consommateurs (CSSC), la Commission européenne a publié un règlement 2024/858 interdisant l’utilisation, dans les cosmétiques, de cinq groupes de douze nanomatériaux au total :

• styrène acrylate copolymère, styrène de sodium acrylate copolymère,
• cuivre, cuivre colloïdal,
• argent colloïdal
• or, or colloïdal, acide thioéthylaminohyaluronique d’or, or colloïdal acétylheptapeptide-9,
• platine, platine colloïdal et platine colloïdal acétyltétrapeptide-17.

Les cosmétiques qui contiennent cette substance ne pourront plus :

• être mis sur le marché de l’Union européenne par les fabricants ou importateurs à partir du 1^er février 2025
• être mis à disposition par les distributeurs, grossistes ou détaillants à partir du 1er novembre 2025.

Un nanomatériau restreint : l’hydroxyapatite (HAP)

Le même règlement 2024/858 restreint le nanomatériau hydroxyapatite (HAP) en l’ajoutant à l’annexe III du Règlement Cosmétiques qui liste les substances qui ne peuvent être utilisées en dehors des restrictions prévues. En l’occurrence, l’HAP nano ne pourra plus être utilisée dans les dentifrices qu’en concentration inférieure à 10% et dans les bains de bouche qu’en concentration inférieure à 0,465 %. Elle ne devra pas être utilisée dans des applications pouvant conduire à l’exposition des poumons de l’utilisateur final par inhalation. Seuls seront autorisées les HAP nano dont :

• les [composés de] particules en forme de bâtonnets ayant au moins 95,8 % (en nombre de particules) ont un rapport d’aspect inférieur à 3 et les 4,2 % restants ont un rapport d’aspect ne dépassant pas 4,9,

• les particules sont non recouvertes ni modifiées en surface.

Même délais ici : les cosmétiques qui contiennent cette substance et qui ne respectent pas ces restrictions ne pourront plus être mis sur le marché de l’UE à partir du 1er février 2025, ni être mis à disposition à partir du 1er novembre 2025.

Deux types d’autorisation

Le Règlement Cosmétiques prévoit deux types d’autorisations, selon que les nanomatériaux sont utilisés ou non comme colorants, filtres UV et conservateurs ou pas :

L’autorisation expresse 

Une autorisation « expresse » a été mise en place pour les substances utilisées comme colorant, filtre UV ou conservateur et inscrites (a posteriori) dans les annexes du Règlement¹⁹Au 11 juillet 2013, date de l’entrée en vigueur de la réglementation, le CSSC n’avait pas rendu tous ses avis sur les principaux nano-ingrédients utilisés en cosmétique en réponse à l’industrie cosmétique qui souhaitait leur insertion dans les annexes du Règlement Cosmétiques pour pouvoir les utiliser sans déclaration préalable.
Mais il a ensuite rattrapé son retard. Cf. ci-dessous..

La notification avant mise sur le marché

Pour les substances ayant une autre fonction, une déclaration préalable (six mois avant leur mise sur le marché) doit être faite par le metteur sur le marché auprès de la Commission européenne²⁰Cf. article 16 du règlement (CE) n°1226/2009. Cette dernière peut demander l’avis du Comité scientifique pour la sécurité des consommateurs (CSSC).

NB : Fin octobre 2019, le Comité Scientifique Européen pour la Sécurité des Consommateurs (SCCS) a adopté un document, révisé en 2023 « Guidance on the Safety Assessment of Nanomaterials in Cosmetics« , qui intègre les récents développements dans le domaine de la recherche sur la sécurité des nanomatériaux afin d’aider les fabricants et évaluateurs dans leur travail de caractérisation et évaluation des risques sanitaires liés aux nanomatériaux utilisés dans le domaine cosmétique.

(Sans oublier la déclaration française dans r-nano)

En France, les « substances à l’état nanoparticulaires » utilisées dans les cosmétiques sont soumises, comme les autres nanomatériaux, à l’obligation de déclaration au registre R-nano.
La déclaration dans R-nano n’exonère par les fabricants de l’obligation de notification européenne sur le CPNP, et vice-versa.

Dans le registre r-nano, la catégorie de produits « cosmétiques, produits de soins personnels » (PC 39) était la deuxième catégorie la plus déclarée avec 616 déclarations en 2017. Mais, en l’état actuel du registre, les produits qui contiennent ces substances nano ne peuvent pas être identifiés, d’où la nécessité d’apporter des améliorations à la procédure de déclaration française.

Certains fabricants de cosmétiques se plaignent de la « contrainte administrative » liée au fait que les déclarations dans R-nano et dans le CPNP ne sont pas basées sur les mêmes définitions du terme « nanomatériau » et que leurs fournisseurs ne leur transmettent pas correctement et/ou très tardivement les données nécessaires.
Néanmoins les marques ont la responsabilité de s’assurer de la qualité de leurs matières premières et ont toujours la possibilité de les faire tester, en recourant aux méthodes et outils adéquats.

Quels contrôles par les autorités ? 

En France

La DGCCRF³¹Voir notamment :
– Contrôle de la présence de nanoparticules dans les produits alimentaires et les cosmétiques par la DGCCRF, DGCCRF, janvier 2018
– Nanomatériaux dans les produits cosmétiques : la DGCCRF fait le point, DGCCRF, 22 février 2021
– Composition des cosmétiques : l’exigence d’une information claire des consommateurs, DGCCRF, 15 octobre 2019 et l’ANSM³²– Cf. Bilan des inspections des produits cosmétiques à l’ANSM, ANSM, Congrès Parfums & Cosmétiques, 4 novembre 2020 : l’ANSM a présenté les résultats de tests qu’elle a fait mener en 2019 sur 12 dentifrices de marques différentes, complétant les analyses menées par la DGCCRF sur 5 autres dentifrices. Malheureusement, ces résultats n’ont pas été rendus publics en dehors des congrès réservés aux marques cosmétiques et l’ANSM n’a jamais répondu aux demandes de précisions d’AVICENN. vérifient l’application par les entreprises des dispositions du Règlement Cosmétiques concernant les nanos sur le territoire français.

Depuis 2017, la DGCCRF a mené des contrôles qui sont venus confirmer les défaillances de l’étiquetage [nano] ainsi que la présence de nanomatériaux non autorisés (oxyde de fer et dioxyde de titane nano utilisés comme colorants par exemple). Depuis 2020, la DGCCRF a réalisé des injonctions de remise en conformité des étiquetages et a obtenu le retrait volontaire d’une dizaine de produits par les entreprises (principalement du maquillage).

Ailleurs en Europe ?

Il semble que la France soit le seul pays de l’Union européenne où sont effectués ces contrôles par les autorités publiques. A quand des contrôles similaires dans les autres Etats membres ?

La DGCCRF a communiqué sur sa démarche et ses résultats à la Commission européenne depuis février 2018. Les autres pays pourraient bénéficier de ce retour d’expériences pour effectuer eux aussi des contrôles sur leur territoire.

L’avance de la France en la matière s’explique probablement par les tests menés par les associations qui a conduit aux tests et au travail de sensibilisation des entreprises par la DGCCRF depuis plusieurs années ainsi que par la déclaration obligatoire via le registre r-nano que les entreprises françaises (et celles de l’étranger vendant leurs produits en France) ont intégré à leurs pratiques : la France est le pays qui arrive très largement en tête du nombre de notifications de nanomatériaux dans le Portail de notification des produits cosmétiques (CPNP),  avec près de 16 500 notifications (soit ~44 % des notifications européennes !), près de quatre fois plus que l’Italie et Allemagne qui arrivent en 2^e et 3e positions, selon un rapport de la Commission européenne publié en 2021³³Cf. Rapport sur l’utilisation de nanomatériaux dans les produits cosmétiques et la révision du règlement (CE) nº 1223/2009 relatif aux produits cosmétiques en ce qui concerne les nanomatériaux, Commission européenne, juillet 2021.

Voilà un élément supplémentaire qui plaide en faveur d’un registre européen des nanomatériaux.

Aux États-Unis

Voir le chapitre « Sunscreens Containing Nanomaterials » dans le document en anglais : Sunscreen Drug Products for Over-the-Counter Human Use – A Proposed Rule by the Food and Drug Administration, FDA, février 2019