Quel encadrement des nanomatériaux par REACH ?

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Quel encadrement des nanomatériaux par REACH ?

Par l’équipe AVICENN – Dernier ajout juillet 2022

Depuis 2020, l’obligation de renseigner des informations spécifiques sur les substances nanos dans REACH

L’inscription des nanoformes dans REACH

Selon le Règlement n°2018/1881 modifiant les annexes de REACH, depuis 2020, des informations spécifiques doivent être apportées par les entreprises sur les substances nanos enregistrées dans REACH et mises sur le marché au-delà d’une tonne par an (par entreprise).

Outre les données déjà requises, il est désormais nécessaire de préciser les paramètres physico-chimiques des nanomatériaux comme la distribution granulométrique en nombre, la fonctionnalisation ou le traitement de surface, la forme ou le rapport d’aspect, la surface spécifique, …

Le texte apporte ainsi des clarifications et de nouvelles dispositions concernant:

  • la caractérisation des nanoformes ou sets de nanoformes couverts par l’enregistrement (annexe VI);
  • l’évaluation de la sécurité chimique (annexe I);
  • les informations requises pour l’enregistrement (annexes II et VII à XI);
  • les obligations des utilisateurs en aval (annexe XII).

L’analyse d’impact doit prendre en compte l’intégralité du cycle de vie des nanomatériaux, avec les possibles transformations physico-chimiques que pourra subir la substance nano depuis sa production jusqu’à sa fin de vie, en passant par les altérations possibles du fait de l’usage, etc.

Le nouveau texte des annexes révisées de REACH intègre la majeure partie des demandes formulées par les Etats membres et ONG européennes depuis plusieurs années (contacter Avicenn via notre adresse contact pour accéder aux archives).

La possibilité pour l’agence européenne des produits chimiques (ECHA) de demander des informations complémentaires, que la Commission voulait limiter aux seules substances produites au-delà de 100 tonnes, a été élargie, grâce aux demandes de la France et des ONG mobilisées sur le sujet, aux substances nano produites au-delà de 10 tonnes.

Pour autant, la date limite du 1er janvier 2020 n’a pas été respectée par de nombreuses entreprises (cf. ci-dessous).

Quelle définition des « nanomatériaux » / « nanoformes » dans REACH ?

La révision des annexes de Reach devait intégrer la recommandation révisée de définition du terme « nanomatériau », attendue depuis 2014 et annoncée comme imminente (… depuis 2015 !) mais du fait de son report au second semestre 2019 (du fait des élections européennes et du renouvellement de l’exécutif européen), c’est toujours la recommandation de 2011 qui est aujourd’hui encore la définition de référence.

Le fait que REACH, un Règlement co-signé par le Parlement et le Conseil européens, fasse référence à une recommandation de définition établie par la seule Commission, sans validation par le Parlement et le Conseil, pourrait être source d’insécurité juridique du Règlement, dans la mesure où une controverse émaille cette définition. En effet, le report de cette révision, année après année, s’explique notamment du fait que cette définition et sa révision sont sources de tensions, car les répercussions peuvent être très différentes selon les termes et les seuils chiffrés retenus.

Des précisions apportées par l’ECHA

Début décembre 2019, l’agence europénne des produits chimiques (ECHA) a publié la mise à jour de deux documents d’orientation pour aider les entreprises à préparer des dossiers d’enregistrement REACH pour leurs substances chimiques couvrant des nanoformes1Cf. Updated guidance for registering substances in nanoform, ECHA, 3 décembre 2019 et remplir ainsi les nouvelles exigences légales en matière de nanomatériaux applicables à compter du 1er janvier 2020.

Depuis novembre 2020, les fabricants de nanomatériaux doivent fournir un nom pour les nanoformes ou les groupes de nanoformes de leur substance2Cf. ECHA Weekly, ECHA, 30 septembre 2020 lors de leur enregistrement ( ou de la mise à jour de leur dossier) dans le cadre du règlement REACH afin de lever toute ambiguïté rence dans les documents réglementaires (décisions, fiches de données de sécurité). Une mise à jour du guide d’enregistrement des nanoformes a été publiée en janvier 20223Cf. Appendix for nanoforms applicable to the Guidance on Registration and Substance Identification, ECHA, janvier 2022 ; ce guide vient s’ajouter à la page Guidance and support on nanomaterials under REACH et Q&As on registering nanoforms, ECHA avec des conseils sur la préparation des dossiers d’enregistrement qui couvrent les nanoformes.

Depuis 2021, des informations sur les nanoformes sont obligatoires sur les fiches de données de sécurité (FDS) en Europe

« No data, no market »? : Les lacunes d’un dispositif encore peu efficace concernant les nanomatériaux commercialisés en Europe   

Délais, aménagements, non enregistrement des substances : une industrie chimique qui refuse parfois  de jouer le jeu de la transparence 

L’application de la réglementation Reach se heurte à la résistance de certaines entreprises et fédérations industrielles : le Conseil européen de l’industrie chimique (CEFIC) a ainsi demandé dès 2019 des délais de mise en œuvre de la réglementation et plaidé pour des assouplissements4Voir à ce sujet :
– Luke Buxton, REACH nanomaterial data deadline ‘extremely tight’ – Cefic, Chemical Watch, 10 octobre 2019
– Clotilde de Gastines, Nanomatériaux : les industriels font de la résistance, Santé & Travail, 2 septembre 2019
– David Azoulay, Cefic interpretation of REACH ‘nanoform’ draws accusations of ‘renegotiation’ – NGO Ciel calls association requests unacceptable, Chemical Watch, 12 juillet 2019
(au motif que les « nanoformes » à déclarer (individuellement ou en groupe(s)), les informations à fournir, les méthodes de mesure et de caractérisation à retenir, etc.. n’étaient pas encore complètement calées ou disponibles). Alors même que les industriels pouvaient fournir les données dont ils disposent au 1er janvier 2020 et les compléter par la suite.

Fin février 2020, l’agence européenne des produits chimiques (ECHA) avait indiqué n’avoir reçu au 1er janvier que 95 dossiers d’enregistrement de nanomatériaux concernant 36 substances seulement (contre ~300 attendues). Les autres nanomatériaux (non enregistrés) sont donc illégalement sur le marché selon le principe « pas de données, pas de marché » du règlement européen REACH. L’ECHA a donc enjoint les entreprises à soumettre au plus vite les dossiers d’enregistrement des « nanoformes » encore non enregistrées5Cf. Companies need to provide more data on nanoforms, ECHA, 24 février 2020. Fin mai 2020, l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA) a fait un nouveau point : 37 enregistrements de nanoformes avaient été soumis depuis le 1er janvier 2020, faisant monter le nombre total de substances nano enregistrées de 34 à 54. Cette augmentation, bien que significative, est toutefois loin de combler l’écart avec le nombre attendu de substances (aux alentours de 375). En septembre 2021, 130 substances chimiques ayant des « nanoformes » étaient enregistrées dans le cadre de REACH, puis 150 fin novembre 2021, soit moitié moins que dans le registre r-nano français… En juillet 2022, le nombre est monté à 165.

Quels contrôles de l’ECHA d’ici 2024 ?

L’ECHA a affiché, dans son plan d’action, se donner pour objectifs de focaliser ses contrôles de conformité pour la période 2019-2023 sur les substances produites ou importées au-delà du seuil de 100 tonnes par an. Les nanomatériaux risquent donc de passer à la trappe !

Pourquoi ? Parce qu’ils sont produits en quantité moindre dans leur catégorie : les bilans r-nano en France publiés depuis 2014 montrent que plus de la moitié des déclarations sont inférieures à une tonne.

Parmi les éléments qui attisent nos craintes sur la faiblesse des contrôles, vient le fait que nous n’ayons relevé aucune mention du cas des nanomatériaux :

L’ECHA disposera-t-elle des moyens de contrôle suffisants et adaptés, tant en termes de ressources techniques, qu’humaines et financières ?

Des lacunes encore fortes concernant l’évaluation des risques environnementaux posés par les nanomatériaux

En mars 2020, des experts de l’Agence allemande pour l’environnement (UBA) et de l’Institut national néerlandais pour la santé publique et l’environnement (RIVM) ont demandé une mise à jour des protocoles d’évaluation des risques des nanomatériaux afin de réduire les incertitudes et prendre pleinement en compte leur impact sur l’environnement. Les experts, impliqués dans le projet européen NanoFASE, considèrent notamment que malgré les données exigées spécifiquement sur les nanomatériaux depuis le 1er janvier 2020 dans le cadre de REACH, des incertitudes fortes demeurent concernant l’évaluation de leurs risques environnementaux. Leur article académique paru dans la revue Integrated Environmental Assessment and Management propose diverses recommandations9.

Quelles pistes d’amélioration ?

Des contrôles planifiés en France à partir de 2022

Fin décembre 2021, une circulaire du ministère de la transition écologique a annoncé pour 2022 des inspections pour vérifier le respect des obligations de déclaration des nanomatériaux dans REACH (et dans le registre français r-nano). Les établissements visés seront les entreprises susceptibles de fabriquer des substances à l’état nanoparticulaire. La liste des établissements visés sera établie par la DGPR sur la base de données auxquelles elle a accès, dans la limite de dix par région. Dans le cadre de cette action, des prélèvements de certaines substances pures pourront être réalisés et faire l’objet d’analyses par le Service commun des laboratoires (SCL) afin de détecter la présence de formes nanoparticulaires de la substance.

A quand un dispositif spécifique pour les nanomatériaux produits ou importés en deçà d’une tonne par an ?

Mi-2019, le Conseil de l’Union européenne a demandé à la Commission européenne d’étendre le mandat de l’agence européenne des produits chimiques (ECHA) afin qu’elle puisse collecter et mettre à disposition des données de recherche sur la caractérisation, le danger et l’exposition potentielle de nanoformes de substances qui n’étaient jusqu’à présent pas enregistrées sous REACH, leur tonnage annuel étant inférieur au seuil d’une tonne par an8Cf. Environmental Risk Assessment of Nanomaterials in the light of new obligations under the REACH regulation ‐ Which challenges remain and how to approach them?Integrated Environmental Assessment and Management, Schwirn K et al., mars 2020 et Experts call for updated guidance on nanomaterial risk assessmentChemical Watch, 26 mars 2020.

La mise en place du registre r-nano en France, nourri par une déclaration obligatoire dès 100 grammes par an, montre que c’est possible . Un registre des nanomatériaux d’échelle européenne a été demandé par les Etats membres et les ONG depuis plusieurs années. Il est grand temps que l’Union européenne se donne les moyens de ce dispositif si elle veut prétendre renforcer la confiance des citoyens dans les autorités publiques et les procédures européennes de protection de la santé et de l’environnement.

Un fonds abondé par les entreprises qui importent, produisent ou utilisent ces nanomatériaux manufacturés, permettrait de mutualiser le financement des outils de caractérisation et les recherches indépendantes sur les risques associés aux nanomatériaux et pallier ainsi le manque de moyens nécessaires pour le travail de caractérisation des nanomatériaux et d’évaluation des risques. Confié à un intermédiaire public qui jouerait le rôle de « pare-feu » avant de flécher les financements vers des laboratoires indépendants et reposant sur une procédure d’évaluation robuste et transparente des projets et des résultats (avec une ouverture aux ONG et citoyens), ce compte « nanosafety » permettrait également de garantir une meilleure fiabilité des résultats et de restaurer la confiance.

Une attention nécessaire pour les matériaux dits « avancés »

En sus des nanomatériaux au sens strict, il est nécessaire d’intégrer à la réglementation les matériaux dits « avancés » qui déploient aussi pour beaucoup des propriétés spécifiques à l’échelle nano (céramiques & polymères « de pointe », renforcés par des biofibres et/ou des nanocharges, matériaux composites « intelligents », matériaux bio-actifs, nanocapteurs, etc.)

Selon un rapport commandité par l’Observatoire européen des nanomatériaux (EUON) et publié en 19 septembre 2019, les réglementations actuelles de l’Union européenne offriraient un cadre réglementaire adéquat pour caractériser et identifier les nanomatériaux de « prochaine génération »9Cf. A state of play study of the market for so called “next generation” nanomaterials, European Union Observatory for Nanomaterials (EUON) – Risk & Policy Analysts Ltd and RPA Europe Srl., septembre 2019. Sur les huit experts interrogés, la moitié venait directement de l’industrie. Côté protection de la santé ? Aucun expert auditionné. Côté protection de l’environnement ? Un seul fonctionnaire (allemand). Les experts de notre réseau partagent notre scepticisme sur l’analyse proposée par ce rapport. La démocratie sanitaire et environnementale vaut mieux que ça.

Ailleurs sur le web

En français :

En anglais :

Cette fiche réalisée par AVICENN a vocation à être complétée et mise à jour

Les prochains RDV nanos

31
Jan.
2023
Future-proof Approaches for Risk Governance – Lessons Learned from Nanomaterials (NANORIGO, RiskGONE & Gov4Nano, en ligne)
En ligne
Conférence
  • Conférence
  • Sujet : « future challenges in risk governance of nano- & advanced materials. This includes safe- and sustainable by design (SSbD) and harmonisation and standardisation »
  • Organisateurs : NANORIGO, RiskGONE et Gov4Nano, en collaboration avec le « Working Party on Manufactured Nanomaterials » de l’OCDE
  • Site internet : www.eventbrite.com/…
5
Juin
2023
NanoSafe conference 2023 (CEA, Grenoble)
Grenoble
Conférence
  • 8ème conférence internationale sur les questions sanitaires pour une approche responsable des nanomatériaux
  • Du 5 au 9 juin 2023
  • Organisateur : Commissariat à l’énergie atomique et aux énergies alternatives (CEA)
  • Site internet : www.cea.fr/cea-tech/pns/nanosafe/…  

Fiche initialement créée en octobre 2012

Notes & références

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