La déclaration obligatoire des nanomatériaux en France – Le registre R-Nano

• En 2013, première année de déploiement de l’obligation de déclaration, 3400 déclarations ont été remplies, via plus de 930 comptes déclarants, dont plus de 90 effectués par des fournisseurs étrangers ; au total 670 entités françaises avaient participé. Fin novembre 2013, un premier bilan avait été rendu public, faisant état de 500 000 tonnes de « substances à l’état nanoparticulaire » mises sur le marché français en 2012. Au total, 279 substances avaient été mises en évidence après regroupements… mais aucune déclaration sur le nanoargent ! Quant aux nanotubes de carbone, ils n’apparaissaient pas non plus, certains ayant pu être déclarés et fondus dans la catégorie « carbone » dans le bilan public.
• Mi-novembre 2014, le bilan 2014 a été rendu public. 400 000 tonnes de « substances nano » avaient été déclarées comme produites ou importées en France en 2013 – soit 100 000 tonnes de moins que l’année précédente, malgré un triplement du nombre de déclarations. Cette fois, le nanoargent et les nanotubes de carbone figuraient bien dans le bilan, mais dans des proportions encore bien plus faibles (respectivement moins de 1 kg et moins de 10 tonnes) que celles supposées présentes sur le territoire.
• Fin février 2016, le le bilan 2015 a été publié : 416 000 tonnes ont été importées ou produites en 2014, avec environ 300 catégories de substances nano et un nombre relativement stable de déclarants.
• Début novembre 2016, le bilan 2016 a été publié : plus de 475 000 tonnes ont été importées ou produites en France en 2015, plus de 14 000 déclarations ont été soumises et 1 516 entités françaises ont effectué au moins une déclaration.
• Fin décembre 2017, le Bilan 2017 a à son tour été publié : à noter, une baisse du nombre de déclarations (9 700 au total, soit 27% de moins qu’en 2016) et de déclarants (1 391) avec un montant global d’un peu moins de 425 000 tonnes importées ou produites en France en 2016, soit une légère baisse par rapport à l’année précédente (mais une hausse de 10% de la quantité produite en France)

• C’est avec plus d’un an de retard, en décembre 2019, que le Bilan 2018 a été publié, avec une baisse du tonnage total, inférieur à 390 000 tonnes de nanomatériaux importés ou produits en France en 2017.
  
• Le bilan 2019, qui aurait dû être publié en novembre 2019, a été publié en juin 2020, avec un tonnage total relativement stable, qui avoisine les 400 000 tonnes.
• Les bilans 2020 et 2021 ont été publiés en avril 2023, soit très longtemps après l’échéance légale. Ils font état d’une baisse du tonnage : aux alentours de 350 000 tonnes pour 2020 et sous la barre des 300 000 tonnes en 2021 (du fait de la crise sanitaire liée au COVID).
• Le bilan 2022 a été publié fin mars 2024, le bilan 2023 fin novembre 2024, avec, pour les deux, une remontée du tonnage global un peu au-dessus du seuil de 300 000 tonnes.

Les principales difficultés sont généralement liés à :

• aux problèmes de définition et caractérisation des nanomatériaux qui rendent difficiles pour certaines entreprises :
  – le fait de savoir si les entreprises doivent ou non remplir la déclaration
  – le renseignement de certaines informations (notamment concernant les caractéristiques physico-chimiques des nanomatériaux)
• à l‘inadaptation du dispositif par rapport à la réalité des chaînes d’approvisionnement, avec notamment :
  – une confusion autour des sous-traitants
  – des problèmes techniques d’importation des données en provenance des fournisseurs localisés hors de France : « une entreprise peut importer un mélange chimique d’Allemagne qui comporte un prémélange composé en Russie avec des nanomatériaux fabriqués au Vietnam. La chaîne à remonter est complexe », illustrait Sonia Benacquista, chargée du dossier nano au sein de l’Union des industries chimiques (UIC)⁷Y voir plus clair dans le monde des « nanos », Sud Ouest, 11 janv 2014 en 2014.
  – un nombre d’intermédiaires plus important qu’anticipé mais une seule date butoir pour remplir la déclaration quelle que soit la catégorie de déclarants : le dernier maillon de la chaîne de déclaration constitué par les distributeurs aux utilisateurs professionnels est en effet tributaire du n° de déclaration fourni par leurs fournisseurs en amont de la chaîne (des producteurs, des importateurs ou des transformateurs eux-mêmes parfois tributaires du n° de déclaration que doivent leur transmettre leurs propres fournisseurs).

> Un échelonnement dans le temps de la date butoir de déclaration en fonction du positionnement des déclarants dans la chaîne d’approvisionnement est fortement souhaité par les distributeurs qui sont aujourd’hui mis en difficulté s’ils n’obtiennent le n° de la part de leur(s) fournisseur(s) que tardivement – et ce, alors même que jusqu’à la mise en place de l’obligation de déclaration en 2013 ils ignoraient, pour beaucoup d’entre eux, que les produits qu’ils achetaient et distribuaient contenaient des nanomatériaux. La date limite de déclaration 2014 sur les données 2013 a été reportée, pour les seuls distributeurs auprès d’utilisateurs professionnels, au 31 mai 2014. Idem pour les autres années.

Malgré les avancées permises par la création de ce registre R-nano, le grand public ne peut aujourd’hui identifier les produits dans lesquels des nanomatériaux sont intégrés par les industriels et auxquels ils sont exposés.

L’objectif d’information du public et des consommateurs exigé par le législateur en 2009⁹Il y a du progrès par rapport à la base de données Nano3 qui était resté confidentiel : ce recensement non-exhaustif des produits contenant des nanomatériaux manufacturés présents sur le marché français avait été réalisé par l’Afsset entre novembre 2008 et mai 2009, dans le cadre de la saisine Les nanomatériaux – évaluation des risques liés aux nanomatériaux pour la population générale et pour l’environnement (rapport Afsset publié en mars 2010). Il portait sur les produits disponibles sur le marché français ainsi que sur ceux élaborés en France ou dans les pays limitrophes. Il n’a pas été rendu public : en février 2011, l’association VivAgora a publiquement déploré que les données de cette base ne soient pas accessibles à tous (dans une Contribution de VivAgora à la consultation publique concernant le décret d’application relatif a la déclaration annuelle des substances a l’état nanoparticulaire mises sur le marché, datée du 24 fevrier 2011, qui n’est plus accessible en ligne). est pour l’heure rempli a minima car il se heurte au respect du secret commercial et industriel¹⁰Art. R. 523-18 du décret n°2012-232 signé du 17 février 2012 et publié au Journal Officiel du 19 février 2012. ou militaire¹¹Cf. l’arrêté du 24 janvier 2013 définissant les conditions de présentation et d’instruction des demandes de dérogation relatives à la mise à la disposition du public de la déclaration annuelle des substances à l’état nanoparticulaire, pris en application de l’article R. 523-20 du code de l’environnement. Les fédérations industrielles ont en effet obtenu du ministère de l’écologie que les quantités de nanomatériaux soient par exemple agrégées au niveau national dans les bilans publics¹²Foire aux Questions sur la déclaration des substances à l’état nanoparticulaire, Ministère de l’Ecologie, V2, mars 2013. Ces derniers ne contiennent pas non plus les noms des fabricants, ni des importateurs, ni distributeurs et encore moins des marques concernées ; et ne donnent aucune information sur les propriétés des substances nanos déclarées (qui ne sont même pas obligatoirement déclarées : le champ « propriétés » est en effet facultatif !).

Résultat : les premiers bilans se sont avérés jusqu’à présent très peu lisibles et quasiment inexploitables !

Le dispositif ne va pas jusqu’à l’étiquetage des nanomatériaux déclarés : une fois intégrés dans des produits, ces nanomatériaux « disparaissent » donc de la vue du consommateur.

Seuls quelques rares organismes peuvent avoir connaissance d’une partie seulement des informations contenues dans le registre : l’ANSM, Santé publique France, l’INRS, l’INERIS, les organismes chargés de la toxicovigilance (centres anti-poison), les observatoires régionaux des déchets et le HCSP¹³Depuis 2013 (décret n° 2012-233 du 17 février 2012):
– l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM, qui s’est substituée le 1er mai 2012 à l’Agence française de sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé (Afssaps) dont elle a repris les missions, droits et obligations)
– l’Institut national de veille sanitaire (InVS)
– l’Institut national de recherche et de sécurité (INRS)
– l’Institut national de l’environnement industriel et des risques (INERIS)
– les organismes chargés de la toxicovigilance (autrement dit les centres anti-poison)
– Depuis 2017, les observatoires régionaux des déchets, « pour l’exercice de leurs missions et dans la limite des informations correspondant à leur domaine d’expertise » (décret n°2017-765 signé in extremis par la ministre de l’environnement Ségolène Royal le 4 mai 2017)
– Depuis 2023, le Haut Conseil de la Santé publique (HCSP) (décret n° 2023-196 du 22 mars 2023)..

Toute personne désirant avoir des informations n’a d’autre solution que celle de se replier vers les inventaires de nano-produits existants qui, loin d’être exhaustifs, sont élaborés à partir de d’allégations d’industriels ou d’hypothèses sur la composition des produits, sans vérification possible, faute de moyens financiers, humains et / ou techniques.

De nombreux acteurs plaident en faveur d’une transparence accrue. Il serait en effet envisageable d’aller plus loin dans la transparence, comme ce qui se pratique par exemple en matière de produits pharmaceutiques (répertoire des médicaments), de produits phytosanitaires (base de données e-phy) ou d’émissions polluantes (le registre IREP).

Une analyse juridique de ce dossier, réalisée pour l’ANSES en 2020, est à cet égard fort éclairante : Enjeux, freins et leviers juridiques autour de l’exploitation et du partage des données issues du registre R-nano , Tristan Berger, octobre 2020

Le dispositif ne prévoit rien pour inciter les entreprises et laboratoires à respecter la protection de l’environnement et des personnes susceptibles d’être exposées aux nanomatériaux déclarés (consommateurs ou travailleurs en particulier).

Concernant les travailleurs : la déclaration remplie par les entreprises ou laboratoires ne comporte aucune indication ni sur leur effectif global ni sur le nombre de travailleurs exposés aux nanomatériaux déclarés. Néanmoins, grâce au système d’enregistrement et à la transmission par les fournisseurs du numéro de déclaration à leurs clients, de nombreux acteurs professionnels ont été informés par leur(s) fournisseur(s) de la présence de nanomatériaux dans les produits qu’ils achetaient et ont pu à leur tour informer leurs clients. Au final, plus d’acteurs découvrent grâce à cette déclaration qu’ils manipulaient des produits contenant des « substances nanos » : via cette prise de conscience, on peut espérer qu’un certain nombre d’entre eux ont commencé à (ou vont pouvoir) mettre en place des mesures pour limiter l’exposition professionnelle à ces substances : est-ce le cas ? Vos témoignages nous intéressent (redaction(at)veillenanos.fr).

Dans l’état actuel du dispositif, les centrales d’achat et les distributeurs qui fournissent des « substances nano » au grand public en plus des professionnels n’ont pas été soumis à l’obligation de déclaration (cf. question 7 de la FAQ du site R-Nano dans sa version de mars 2014). Les magasins de bricolage qui vendent aux particuliers et aux professionnels par exemple n’ont pas à remplir de déclaration.

Les autorités françaises ont signalé en août 2014, que « si l’on soumettait également à l’obligation de déclaration le dernier utilisateur professionnel, ce qui n’est pas le cas à l’heure actuelle, il serait alors possible de disposer d’informations plus précises sur les usages, contribuant ainsi à atteindre l’objectif de traçabilité ainsi qu’une meilleure information des consommateurs »¹⁴Note des autorités françaises et réponses aux questions posées par la Commission européenne dans le cadre de sa consultation sur les mesures de transparence concernant les nanomatériaux sur le marché européen, août 2014.

Aujourd’hui, les utilisateurs professionnels « finaux » ne sont en effet pas soumis à déclaration : coiffeurs, esthéticiennes, garagistes, agriculteurs, peintres en bâtiment, maçons, etc. manipulent donc des produits contenants des « substances nano » sans en être souvent informés : l’obligation de préciser la présence de nanomatériaux dans les fiches de données de sécurité (FDS) n’est entrée en vigueur qu’en 2021 et est encore très peu mise en oeuvre. Les fiches de déclarations environnementales et sanitaires (FDES) des matériaux ne sont pas couvertes par cette obligation.

Les autorités sanitaires ne sont pas aujourd’hui en mesure de cerner l’ensemble des professions concernées.

Interrogé par AVICENN en février 2016, Gérald Hayotte, chargé de mission « Nanos » auprès de la Confédération CFDT, déplore le fait que le « bilan de la déclaration obligatoire (R-Nano) ne permet toujours pas de savoir combien de salariés sont directement ou indirectement exposés aux nanoparticules, sur notre territoire. En l’état, il est difficile, pour ne pas dire impossible, d’alimenter une démarche de précaution ou de décliner des actions de prévention ! ».

Il n’est pas prévu, dans l’état actuel du dispositif, de « bilan coûts/avantages avant la mise sur le marché de produits contenant des nanoparticules ou des nanomatériaux » comme s’y étaient engagés les partenaires du Grenelle de l’environnement en 2007¹⁵Engagement n°159 du Grenelle de l’Environnement, novembre 2007 : « la présence de nanoparticules dans les produits grand public sera obligatoirement déclarée dès 2008 ; bilan coûts/avantages systématique avant la mise sur le marché de produits contenant des nanoparticules ou des nanomatériaux, dès 2008 ; assurer l’information et la protection des salariés sur la base de l’étude AFSSET », p.23/35. La déclaration que doivent remplir les entreprises et laboratoires porte sur les nanomatériaux fabriqués, importés ou mis sur le marché l’année écoulée : elle ne s’inscrit pas dans un processus d’enregistrement préalable à une autorisation de mise sur le marché par exemple. Les nanomatériaux continuent donc à être commercialisés sans plus d’encadrement qu’avant, sans protection des consommateurs ni de l’environnement.

• Contrairement à la définition retenue par l’ISO, les nanomatériaux qui entrent dans la définition de « substance à l’état nanoparticulaire » retenue par la France excluent les matériaux nano-structurés en interne. L’ANSES avait suggéré que les substances ayant une structure interne à l’échelle nanométrique soient couvertes par le dispositif¹⁷Avis de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail relatif à la version 2 du 28 mars 2011 du projet de décret relatif à la déclaration annuelle des substances à l’état nanoparticulaire mises sur le marché, 18 avril 2011, mais sans succès.
• En outre, la définition retenue mentionne une « substance fabriquée intentionnellement à l’échelle nanométrique » : certaines entreprises se défausseraient de leur obligation de déclaration en prétextant que leurs substances ne sont pas intentionnellement nano…
• Comme au niveau européen, le seuil retenu est celui de 50 % des particules mesurées entre 1 et 100 nm dans la distribution des tailles en nombre, ce qui laisse potentiellement de côté de nombreux nanomatériaux :
  – Concernant la fourchette 1-100nm, même le Comité scientifique des risques sanitaires émergents et nouveaux (SCENIHR) de la Commission européenne a souligné l’absence de fondement scientifique à cette limite de 100 nm. Des résultats d’études toxicologiques font état d’effets toxiques engendrés spécifiquement à l’échelle submicronique dépassant les 100 nmn, notamment jusqu’à 600 nm. La « Food & Drug Administration » (FDA) américaine a ainsi choisi de définir un nanomatériau comme un matériau dont l’une des dimensions au moins est inférieure à 1000 nm ¹⁸Cf. Reporting Format for Nanotechnology-Related Information in CMC Review, Office of Pharmaceutical Science (FDA), juin 2010.
  – Quant au taux de 50%, il est plus de 333 fois plus élevé que celui défendu par le SCENIHR (0,15%) au niveau européen¹⁹Voir notre article : EUROPE – Adoption de la nouvelle définition des nanomatériaux par la Commission européenne : premières réactions et analyses, Veillenanos.fr, 19 oct. 2011.

Résultat : à titre d’exemple, des substances composées à 45% de particules inférieures à 95 nm et à 55% de particules supérieures à 105 nm ne seront du coup pas soumises à l’obligation de déclaration.

• S’assurer que soient bien inclus dans le dispositif l’obligation de déclarer les nanomatériaux qui peuvent être relargués en dehors des seules « conditions normales d’utilisation », afin d’inclure les produits contenant des nanomatériaux qui peuvent être relargués du fait de l’usure, de l’abrasion ou du lavage des produits mais qui ne sont pas aujourd’hui enregistrés dans R-nano.
• Intégrer dans le dispositif R-Nano les nanomatériaux qui sont intégrés aux produits finis confectionnés à l’étranger avant d’arriver en France (car ils échappent aujourd’hui au registre !)
• Étendre l’obligation de déclaration aux mélanges et non aux seules substances nano, comme c’est le cas dans le dispositif belge et dans le dispositif danois ?

Dans l’outil r-nano, il n’y a pas moyen de quantifier, pour un usage donné, le poids de substances nano concernées, ce qui constitue une limite très dommageable pour la traçabilité et l’évaluation des risques.

• Depuis 2016, il est obligatoire de renseigner, outre le « secteur d’utilisation » (SU) qui était jusqu’alors le seul descripteur aujourd’hui exigé, les autres descripteurs utilisés par l’ECHA : « produit chimique » (PC), « processus » (PROC), « article » (AC), « rejet dans l’environnement » (ERC) : c’est un pas en avant qui a permis d’affiner la connaissance des usages des nanomatériaux déclarés, mais il y a tout de même besoin d’adopter une autre typologie plus pertinente et plus « parlante » pour le grand public.
• Il devrait également être demandé obligatoirement le code NACE et/ou NAF des clients des derniers déclarants distributeurs professionnels
• Relier les quantités aux usages permettrait une quantification des nanomatériaux par type d’utilisation, car dans l’état actuel du dispositif, même l’administration ne peut pas déterminer, pour un type de nanomatériau donné, quelle quantité est utilisée pour tel usage !
• A terme, si l’on avance en parallèle sur le chantier de l’étiquetage, on peut imaginer qu’une mention [nano] sera obligatoirement apposée devant le nom de la substance concernée dans la liste des ingrédients et qu’un QR-code pourrait être rajouté également à l’étiquette des produits et renvoyer à une rubrique à créer sur le site R-nano contenant des informations plus précises sur la nanosubstance considérée et ses risques pour la santé et l’environnement ; sans attendre la création d’un hypothétique registre européen, un registre national des produits contenant des nanomatériaux pourrait à terme être constitué en mutualisant les informations avec la Belgique et le Danemark qui ont pris des initiatives du même ordre.

• Permettre la localisation des sites où sont manipulés les nanomatériaux déclarés
• Demander obligatoirement le nombre de travailleurs potentiellement exposés aux nanomatériaux déclarés et inscrire dans la cohorte EpiNano les travailleurs exposés aux nanotubes de carbone, nano-dioxyde de titane, nanoparticules de silice et noir de carbone
• Obliger les derniers déclarants à communiquer aux utilisateurs professionnels auxquels ils fournissent les « substances nano », outre le n° de déclaration (cf. Arrêté du 6 août 2012, Art. 3, II), une information sur les raisons d’être du dispositif R-Nano et les risques associés à ces substances.

Les préventeurs et notamment les services de santé au travail (les CARSAT mais également les DREETS (Directions régionales de l’Economie, de l’Emploi, du Travail et des Solidarités) qui animent la politique régionale de santé au travail dans les entreprises, les DETSPP au niveau départemental qui abritent l’inspection du travail), n’ont réglementairement pas accès aux données de R-nano : elles ne peuvent donc pas s’en servir pour identifier les sites à risques ni les travailleurs exposés.

Il devient incontournable de l’élargir à d’autres acteurs publics ou exerçant des missions de service public, afin que ces derniers puissent identifier et protéger les travailleurs et sites exposés. Plus largement, chercheurs et professionnels de la protection de l’environnement ou de la santé publique devraient pouvoir obtenir des extractions du registre R-nano, ce qui bénéficierait à tous pour mutualiser les efforts de vigilance. La problématique des risques émergents est une préoccupation de santé au travail dans bon nombre de régions qui l’ont inscrit dans leurs plans régionaux santé travail (PRST). Cependant sans visibilité sur les entreprises concernées, les actions d’information ne sont pas possibles ou tout du moins rendues difficiles.

Dans le domaine agricole, il serait opportun de mutualiser les informations en partant des enregistrements existants : le registre e-phy et la base nationale de données sur les ventes Phytodata.

Il a fallu attendre près de dix ans pour qu’un dispositif de contrôle soit mis en place pour s’assurer du respect de l’obligation de déclaration par les entreprises.

Les problèmes de métrologie et la lenteur des groupes de normalisation en matière de méthodologies de mesures des nanomatériaux, qui se heurtent à des verrous importants, n’expliquent pas tout.

Non seulement les industriels savent que les capacités techniques font aujourd’hui défaut, mais il y a également peu de volonté politique pour contrôler respect de la loi.

L’OCDE avait rappelé fin 2015 que l’identification et la quantification des flux de nanomatériaux manufacturées sont des questions prioritaires à traiter au plus vite²⁶Cf. Les nanomatériaux dans les flux de déchets, OCDE, novembre 2015. Tout un travail de réflexion reste à mener pour affiner les améliorations à apporter au registre R-nano. Outre les points précédents, il faudrait pourtant progresser sur les aspects suivants :

• quelles données collecter en plus ? en moins ? autrement ?
• comment mieux les exploiter ? (En 2015, l’ANSM ne s’était pas encore emparée des données du registre R-nano !)
• comment mieux utiliser le registre R-nano pour émettre des recommandations et des actions de prévention ou de surveillance ciblées ?
• comment faire pour que le registre permette une meilleure traçabilité et un meilleur repérage des travailleurs exposés – non seulement en phase de production / manipulation des nanomatériaux, mais aussi en aval de la chaîne de production (les utilisateurs professionnels en bout de chaîne : maçons, mécaniciens, coiffeurs, agriculteurs, boulangers, pâtissiers, personnel hospitalier, etc.) ?

Une fois reconfiguré, le « registre R-Nano 2.0 » devrait aussi permettre aux industriels et distributeurs de rappeler des produits commercialisés en cas de survenue de problème sanitaire ou environnemental.

D’un point de vue technique, des scientifiques demandent de rajouter, parmi les paramètres à renseigner dans R-Nano, la solubilité de la substance nanoparticulaire (comme recommandé par l’ISO et l’OCDE) – voir également les recommandations établies dans le cadre du chantier visant la mise en place d’un système universel de description des matériaux de l’échelle nanométrique (UDS).

Même si les instruments et méthodes pour détecter, mesurer, suivre et contrôler les nanomatériaux sont encore à améliorer, il est d’ores et déjà techniquement possible de prélever et de conserver des échantillons pour les analyser quand ces instruments et méthodes seront au point²⁷Voir Nanomatériaux : Une revue des définitions, des applications et des effets sur la santé. Comment implémenter un développement sûr, Eric Gaffet, Comptes Rendus Physique, Volume 12, numéro 7, pages 648-658, septembre 2011 .

L’idée est de pouvoir corréler les volumes de nanomatériaux relargués aux éventuels problèmes qui pourraient être observés à court, moyen et long terme. En mettant en place différents outils cartographiques et expérimentaux, il serait possible de construire une vigilance collective et opérationnelle associant les fournisseurs de nanomatériaux et les centrales d’achat des grands distributeurs de produits de consommation, afin d’enregistrer les flux de produits contenant des nanomatériaux vendus (à commencer par le nanoargent), de cartographier les lieux de distribution et de potentiel relargage puis de procéder à une observation sur la durée et sur le terrain, par exemple sur un bassin versant avec la participation de gestionnaires de l’eau.