TiO2 dans les cosmétiques : les experts européens jugent les données sur son innocuité non probantes

Rappel du contexte : un avis demandé par la Commission européenne il y a deux ans

Il y a deux ans, en juin 2022, la Commission européenne avait demandé au Comité scientifique pour la sécurité des consommateurs (CSSC) de réévaluer la sécurité du dioxyde de titane (TiO2) dans les cosmétiques. Cette saisine faisait suite à la réception par la Commission européenne, le mois précédent, d’un dossier envoyé par l’industrie cosmétique visant à prouver l’innocuité du TiO2 dans les cosmétiques. Ce colorant avait en effet été interdit dans l’alimentation depuis janvier 2022, suite à la publication en mai 2021 de l’avis de l’autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) faisant état d’une potentielle génotoxicité de l’additif alimentaire E171, composé de TiO2. 

La Commission avait donné neuf mois au CSSC pour rendre son avis, attendu pour mars 2023 donc. Mais, la fédération professionnelle Cosmetics Europe ayant tardé à fournir des données complémentaires demandées par le CSSC, ce dernier n’a pu rendre qu’en décembre 2023 son projet d’avis, soumis à consultation : son avis définitif a lui été adopté puis publié en mai 2024.

Dans + de 97% des formes de TiO2 fournies par l’industrie, le risque de génotoxicité ne peut être exclu 

Le comité d’experts devait en particulier statuer sur la génotoxicité du TiO2 et autres risques liés à une exposition par inhalation et par voie orale (soin des lèvres, rouge à lèvres, dentifrice, poudre libre et spray capillaire).
Dans la version finale de son avis scientifique n°1661/23, le CSSC considère que les données fournies par l’industrie ne sont pas suffisantes pour exclure le potentiel de génotoxicité de presque tous les types de TiO2 soumis au comité – tant pour les 44 TiO2 “pigmentaires” (présentés comme non nanométriques*), que pour 38 des 40 TiO2 “nanos”. 
→ Seuls deux TiO2 nanos disposent de données n’indiquant aucun problème de génotoxicité, mais le CSSC ajoute également que « plus d’informations sont toutefois nécessaires sur l’absorption potentielle et les effets cellulaires dans la muqueuse buccale pour pouvoir les considérer comme sûrs pour une utilisation dans les produits de soins bucco-dentaires » (sachant que le lecteur ne peut identifier dans quels produits ils sont utilisés) : 

• le RM09 : ses nanoparticules ont une taille moyenne de 26 nm, elles sont hydrophiles et enrobées de silice amorphe ;
• le RM11: ses nanoparticules ont une taille moyenne de 20 nm, elles sont hydrophobes et enrobées d’alumine.

Pour les 82 autres TiO2, les données présentées par l’industrie cosmétique pour établir l’absence de génotoxicité ont été jugées non probantes par le CSSC, du fait de différents écueils : 

• description insuffisante de la méthodologie retenue,
• absence de référence au protocole de dispersion pour la préparation des échantillons,
• absence de preuve d’internalisation du TiO2 par les cellules,
• nombre trop limité d’animaux testés, 
• délai trop important entre l’exposition des animaux et l’analyse de leur ADN, 
• tests réalisés sur du liquide de lavage broncho-alvéolaire au lieu de tissus pulmonaires, 
• absence de confirmation par microscopie électronique à transmission, 
• tests réalisés sur des TiO2 majoritairement non utilisés en cosmétique, donc non pertinents dans le cadre de cette évaluation
• …

La littérature scientifique ne permet pas non plus d’exclure le risque de génotoxicité du TiO2 dans les cosmétiques

Pour compléter son évaluation, le CSSC a procédé de son côté à une analyse de la littérature scientifique : sur 353 articles pré-sélectionnés, le CSSC a sélectionné 284 articles jugés comme suffisamment pertinents, détaillés et robustes scientifiquement. Ses conclusions : au vu des données actuellement disponibles et du niveau de preuve insuffisamment important, une utilisation sûre du TiO2 dans les cosmétiques n’a pas pu être confirmée :

• ni pour les différents types de TiO2 pigmentaires (le CSSC rejoint en cela l’avis de l’EFSA – qui, lui, portait sur le TiO2 utilisé en alimentaire, E171) pour lesquels le risque de génotoxicité ne peut être exclu ;
• ni pour les TiO2 nanos, composés de rutile enrobé pour lesquels le risque de génotoxicité n’est pas déterminé.

Les experts européens réclament des investigations supplémentaires, avec une attention encore plus forte pour les dentifrices

Le CSSC considère donc que davantage de données expérimentales sont nécessaires pour mieux évaluer et pouvoir, le cas échéant, exclure le potentiel de génotoxicité des différents TiO2 (pigmentaires et nanos) utilisés dans les produits cosmétiques oraux. Il suggère que soient menés des tests supplémentaires à cette fin (notamment des tests in vitro du micronoyau ou tests d’aberration chromosomique, menés conformément aux principes de pointe de la nanotoxicologie).

Le CSSC ajoute également que, compte tenu du fait que les cellules de la muqueuse buccale sont susceptibles d’absorber des nanoparticules de TiO2 et que certains cosmétiques oraux contenant des nanoparticules de TiO2, tels que les dentifrices, sont utilisés tous les jours et potentiellement plus d’une fois par jour, des recherches supplémentaires sont nécessaires : sans elles, le risque lié à des expositions répétées à long terme de la muqueuse buccale aux nanoparticules de TiO2 ne peut être exclu.

Malgré des données jugées non probantes, l’industrie gagne deux ans de plus avant d’éventuelles restrictions européennes

Quelles seront les conséquences de cet avis d’un point de vue réglementaire ? La Commission européenne envisage-t-elle de prendre des mesures de restriction des TiO2 utilisés en cosmétique sur lesquels subsiste un doute quant à leur génotoxicité ? En guise de réponse à notre question envoyée à la Commission, il nous a été indiqué qu’à la suite de l’avis du CSSC, l’industrie cosmétique s’est engagée à “fournir davantage de données permettant au CSSC de conclure à une utilisation sûre du TiO2 dans les applications orales”. La Commission, avec le soutien des États membres, aurait accepté d’octroyer à l’industrie un délai supplémentaire, jusqu’à fin 2024, pour fournir des données probantes. La Commission devrait ensuite réévaluer la situation au début de l’année 2025.¹Hasard ou non du calendrier, c’est aussi à cette période que la Commission devra se prononcer sur l’interdiction du TiO2 dans les médicaments (février 2025 au plus tard), suite au rapport que l’agence européenne des médicaments (EMA) lui a rendu en avril dernier – mais qui, lui, n’est pas rendu public…

La Commission européenne accorde donc le bénéfice du doute à l’industrie cosmétique, qui aura ainsi gagné deux années supplémentaires au moins (entre début 2023 – date initialement attendue de la restitution de l’avis du CSSC, et début 2025 – date de la décision de la Commission). Deux années pendant lesquelles leurs produits contenant du TiO2 auront été commercialisés, sans garantie sur l’innocuité de cette substance… 

Au vu des effets néfastes du TiO2 mis en évidence dans d’autres publications²(non seulement génotoxiques mais aussi reprotoxiques, neurotoxiques, respiratoire, comportementaux, etc. Cf. nos articles ainsi que notre fiche sur les risques liés aux nanoparticules de TiO2.), la Commission ne se montre-t-elle pas trop conciliante avec l’industrie cosmétique, en pariant sur le fait que celle-ci apportera d’ici fin 2024 les preuves irréfutables d’une absence de génotoxicité du TiO2 – et ce malgré la désinvolture dont ont fait preuve les représentants des intérêts de l’industrie cosmétique et des fabricants de dioxyde de titane jusqu’à présent ?

→ Rappelons qu’en 2014, les fabricants de TiO2 s’étaient opposés aux demandes de l’agence européenne des produits chimiques (ECHA) visant à obtenir des informations sur les nanoformes de TiO2 qu’ils fabriquaient (au motif que le terme « nanoforme » et « grade » (en anglais) n’étaient pas suffisamment bien définis) !
Et depuis lors, le lobbying des fabricants de TiO2 n’a cessé d’opérer (non seulement dans le domaine des cosmétiques, mais également dans celui des médicaments ou concernant la classification comme cancérigène de catégorie 2 par inhalation), ce que différentes ONG ont documenté (notamment Corporate Europe Observatory (CEO), le Bureau européen de l’environnement (BEE), Health & Environment Alliance (HEAL), AVICENN³Voir notre actu du 23 novembre 2022  ainsi que notre fiche sur les risques liés aux nanoparticules de TiO2, …).

Ce nouveau délai qui leur est concédé est une énième illustration de l’efficacité du lobbying des acteurs de la chimie, dont les ficelles – aussi grosses qu’efficaces – sont décryptées par l’ONG ChemSec dans un billet relayé hier en ligne⁴Five shocking truths about #EU chemicals legislation that will make you rethink everything you thought you knew about safety regulations, ChemSec, juillet 2024 → Harmful chemicals in a nutshell, ChemSec, 2024 : “les fabricants et industries utilisants des produits chimiques peuvent bloquer les interdictions de produits chimiques pendant des décennies” (…) en “ralentissant délibérément la réglementation afin de maintenir leurs produits chimiques sur le marché le plus longtemps possible”. De fait, “plutôt qu’une restriction immédiate, les groupes d’experts sollicités par les institutions européennes demandent souvent que l’industrie fournissent plus de données afin de lever les inquiétudes. Pendant ce temps, l’utilisation de ces substances chimiques nocives dans les produits de consommation est parfaitement légale. Lorsqu’il est établi que des données supplémentaires sont nécessaires, l’industrie dispose de plusieurs années pour s’y conformer“.

La sécurité des consommateurs ne mérite-t-elle pas mieux ? Etant donné les tonnages élevés de TiO2 utilisés en cosmétique, des études complètement indépendantes, menées selon les bonnes pratiques de laboratoire, auraient dû être lancées depuis longtemps déjà afin de disposer de données fiables pour juger de l’innocuité des différentes formes de cette substance, tout particulièrement ses composants nanoparticulaires.

Le principe de précaution, oublié des pouvoirs publics, mais appliqué par un nombre croissant de marques

L’ONG européenne HEAL considère que “les risques de génotoxicité du TiO2 auraient dû, au contraire, conduire la Commission européenne à appliquer le principe de précaution ; le TiO2 ne devrait plus être autorisé jusqu’à preuve du contraire, car s’il endommage l’ADN, il y a un risque de cancer à long terme”.

L’ironie du sort, dans ce dossier, c’est de voir que le principe de précaution n’est pas appliqué par la Commission européenne… mais qu’il l’est par certaines entreprises, qui ont pris l’initiative de supprimer le TiO2 de leurs cosmétiques, à commencer par les dentifrices – et ce, alors même que la loi ne les y oblige pas (du moins pas encore).

L’année dernière à la même époque, AVICENN avait repéré en France une diminution drastique du nombre de références de dentifrices contenant du TiO2 depuis 2019 : le TiO2 (indiqué avec le code CI77891) a été supprimé de 75 références de dentifrices et les nouveaux dentifrices qui ont été formulés depuis 2019 le sont , pour la plupart, sans TiO2 dès leur première mise sur le marché.
Les risques liés au TiO2 bénéficient également désormais de davantage de considération hors de France. Comme pour l’interdiction du TiO2 dans l’alimentation, qui avait d’abord été anticipée par certaines marques françaises avant d’être adoptée par les autorités françaises puis européennes, la préoccupation fait tâche d’huile hors de nos frontières⁵En mars de cette année, l’association de consommateurs danoise Forbrugerrådet Tænk a comptabilisé 11 références de dentifrices, sur les 31 étudiés, contenant du dioxyde de titane, soit moins que l’année dernière. Et quelques mois plus tard, en juin, un repérage mené par Great Italian Food Trade (GIFT) dans les supermarchés et les pharmacies d’Italie a à son tour entrepris d’enquêter sur la présence de dioxyde de titane dans les dentifrices vendus en Italie. 

Au-delà des seuls consommateurs, ce sont aussi les travailleurs qu’il faut protéger

L’ANSES, désormais chargée de missions de vigilance et d’expertise relatives aux produits cosmétiques en lieu et place de l’ANSM, a indiqué avoir produit un commentaire dans le cadre de la consultation sur son projet d’avis lancée par le CSSC en décembre 2023. AVICENN a exprimé à l’agence son souhait de le voir rendu public, l’ANSES étudie la possibilité de le publier “d’ici la fin de l’année”. L’ANSES mène également d’autres travaux en cours sur les risques liés au TiO2 manipulé dans le cadre professionnel⁶ Les travaux de l’ANSES sur le TiO2 s’inscrivent notamment dans le cadre du pourvoi des autorités françaises auprès de la Cour de justice de l’Union européenne (CJUE) autour de la classification du TiO2 comme cancérogène suspecté, ainsi que celui de l’élaboration d’une valeur limite d’exposition professionnelle (VLEP) sur le nano TiO2, l’évaluation de méthodes de mesure du TiO2 dans l’air et la recommandation d’élaboration d’une méthode de mesure pour l’exposition des travailleurs. L’occasion de rappeler qu’au-delà des seuls consommateurs, ce sont aussi les travailleurs qu’il faut protéger des risques liés tout particulièrement à l’inhalation des nanoparticules de TiO2.

* TiO2 pigmentaire vs TiO2 nano – une distinction artificielle et discutable 

* AVICENN souhaite revenir sur la distinction opérée par l’industrie cosmétique telle que relayée par le CSSC entre :

• les TiO2 « pigmentaires », présentés comme non nanométriques** et comme ayant une taille médiane de particules primaires supérieure à 100 nm et, pour fonction principale, d’apporter de la blancheur et de l’opacité ainsi qu’une certaine protection contre les UV
• les TiO2 « nanos », présentés comme ayant une taille médiane de particules primaires inférieure à 100 nm et, pour fonction principale, d’atténuer les UV sans blancheur excessive.

** Bien que présentés comme « non nanométriques », certains des TiO2 présentés comme “pigmentaires” par l’industrie peuvent contenir une fraction nanoparticulaire qui flirte avec les 50% et les rend ainsi très proches des TiO2 dit « nanos ». 

Il faut comprendre que cette distinction entre TiO2 “pigmentaires” d’un côté et TiO2 “nanos” de l’autre, repose sur les recommandations de 2011 et 2022 de la Commission européenne de définition du terme “nanomatériaux”, qui ont introduit un seuil de 50% de particules de taille inférieure à 100 nm – lequel n’apparaît pas dans le Règlement Cosmétiques en vigueur depuis 2009. Certes, ce règlement est censé être révisé, avec notamment le souhait partagé par la Commission et l’industrie cosmétique d’y intégrer le seuil de 50%. Mais à mesure que le temps passe, cette perspective recule toujours davantage au point que même l’industrie cosmétique commence à douter qu’elle voie véritablement le jour. 

Or cette distinction pose question : non seulement les différences de propriétés sont relativement ténues et absolument pas quantifiées (côté TiO2 pigmentaires : “une certaine protection contre les UV”,  côté TiO2 nanos : une “atténuation” des UV “sans blancheur excessive”), mais les questions de taille sont également sujettes à caution :

• En effet, certains TiO2 ont été classés comme tels par l’industrie cosmétique sur la base d’une mesure réalisée par microscopie électronique à balayage (MEB/SEM) donnant un résultat sous le seuil de 50%, alors que la mesure réalisée par microscopie électronique à transmission (MET/TEM) donne, elle, un résultat supérieur à 50% (jusqu’à 66,7%) qui devrait amener à les considérer comme nanos.
• Enfin, la plus petite des tailles médianes des particules constitutives des TiO2 pigmentaires est juste au-dessus de la limite des 100 nm par MEB/SEM (103 nm), mais largement en-dessous (85 nm) par MET/TEM :

Source : Scientific Advice on Titanium dioxide (TiO2), CSSC/SCCS, 1661/23, Mai 2024 (page 32)

→ Ces subtilités métrologiques ainsi que les disparités des données et des interprétations qui en sont faites illustrent et interrogent concrètement la dimension artificielle, pour ne pas dire arbitraire, du seuil de 50% de particules inférieures à 100 nm que la Commission européenne et l’industrie cosmétique souhaitent imposer dans la réglementation – et ce, malgré l’opposition d’autres acteurs (dont le Parlement européen, l’ANSES, les autorités françaises et les ONG) qui a conduit au rejet de son intégration dans la réglementation sur les nouveaux aliments il y a trois mois.

Il y a dix-huit mois, AVICENN avait pointé, dans son rapport d’enquête de 2022, le lobbying de l’industrie cosmétique visant à faire intégrer dans la réglementation européenne la recommandation de définition des nanomatériaux avec le seuil de 50%, qui privilégie les intérêts des entreprises aux dépens de l’information et de la protection des consommateurs. Car au final, les marques qui ont joué la montre et la carte de l’attentisme, en ne respectant pas l’obligation d’étiquetage [nano] depuis son entrée en vigueur en 2013, ont gagné plus d’une dizaine d’années pendant lesquelles elles ont utilisé des nanos non autorisés, sans les étiqueter [nano].

Quid du TiO2 contenu dans les pigments nacrés en vogue au rayon maquillage ?

Qu’en est-il des risques liés aux pigments nacrés (dits perlescents) en vogue au rayon maquillage et souvent composés de nanoparticules de TiO2 pourtant non autorisées en tant que colorant à l’échelle nano ? La question de leur innocuité se pose d’autant plus qu’ils sont susceptibles d’être inhalés et qu’ils sont présents dans un nombre croissant de produits de maquillage : fards à paupière, fards à joue et poudres pour visage ⁷(la poudre L’Oréal testée par AVICENN en 2022 était par exemple composée de nanoparticules de TiO2 – avec 100% des particules de taille inférieure à 100 nm et un diamètre médian autour de 50 nm (Cf. En quête de [nanos] dans les produits du quotidien, AVICENN, décembre 2022) ; AVICENN a interrogé la DGCCRF à ce sujet, qui lui oppose le secret de l’enquête).

→ L’avis du CSSC ne mentionne pas ces pigments perlescents, et le précédent avis, publié en 2020, les avait explicitement écartés, du fait de la nature composite de ces pigments. En effet, les nanoparticules de TiO2 qui confèrent aux maquillages leur aspect irisé sont fixées sur des plaques de mica, ce qui conduit la Commission européenne à ne plus vouloir les considérer comme des nanomatériaux⁸cf. considérant 11 de sa recommandation de définition de juin 2022 (et donc à ne pas les réglementer comme tels dans le cadre du futur Règlement cosmétiques). 

Or, la présence de cette très forte proportion de nanoparticules d’oxydes métalliques dans ce type de maquillage soulève des questions de sécurité, et un avis scientifique du CSSC serait donc très utile. En effet, la récente restriction sur les microplastiques 2023/2055 adoptée par la Commission européenne en septembre dernier et dont certains étaient utilisés comme paillettes dans les cosmétiques, conduira très probablement à une substitution par – et donc une augmentation – du mica recouvert de nanoparticules de TiO2 afin de garder aux maquillages leur effet irisé⁹Voir par exemple: https://www.linkedin.com/posts/maprecos_lesynthaeztiquecestchic-mica-paillette-activity-7140274133967237120-7EgY/ and https://www.alexmo-cosmetics.de/Pearl-effect-pigments. Il est donc urgent que la Commission européenne demande au CSSC une évaluation des risques de ces pigments perlescents sans attendre encore des années.