Définir les nanos

Définir les nanos – Quand la taille définit l’objet

Par l’équipe AVICENN – dernière modification en novembre 2024

Nanoparticules, nano-objets, nanomatériaux : les termes faisant référence au monde nano sont multiples, complexes, mais pas toujours interchangeables ! Il est important de ne pas les confondre. Alors que certains font référence aux caractéristiques physico-chimiques des nanos, d’autres sont des définitions réglementaires, qui changent en fonction des secteurs et des pays.

Quelques notions importantes

Nanoparticule < Nano-objet ≠ Nanomatériau

On distingue un « nanomatériau » (qui possède différentes définitions scientifiques et réglementaires) d’un « nano-objet », matériau ayant une, deux ou trois* dimensions à l’échelle nanométrique.

Quand ils ont trois dimensions nanométriques, les nano-objets sont considérés comme des « nanoparticules » :

Particule primaire, agglomérat et agrégat

Les nano-objets peuvent avoir tendance à se regrouper pour former des ensembles de taille plus importante appelés agrégats et agglomérats.

Plusieurs définitions pour les nanomatériaux

Coexistence de différentes définitions réglementaires

Au niveau international, plusieurs définitions des nanomatériaux co-existent avec des critères différents (ISO, OCDE, Scenihr, SCCP, Règlements européens, ACC, etc.)¹Voir plus de détails dans les publications suivantes :
– Comparative assessment of nanomaterial definitions and safety evaluation considerations, Boverhof DR et al., Regul Toxicol Pharmacol., 73(1):137-50, octobre 2015
– Fiche d’information sur la définition des nanomatériaux, CIEL, ECOS, Öko-Institut e.V., novembre 2014
– Annexe 2 « Revue des définitions des nanomatériaux existantes » du rapport Evaluation des risques liés aux nanomatériaux – Enjeux et mise à jour des connaissances, ANSES, avril 2014 (mis en ligne le 15 mai 2014). A titre illustratif :

• l’Organisation internationale de normalisation (ISO) définit un nanomatériau²Cf. Norme ISO/TS 80004-1, ISO, 2015 comme « un matériau dont au moins une dimension externe est à l’échelle nanométrique ou qui possède une structure interne ou de surface à l’échelle nanométrique » (l’échelle nanométrique étant présentée comme comprise « approximativement » entre 1 et 100 nm). Elle a adopté le terme NOAA pour englober l’ensemble des « Nano-Objects, their Agglomerates and Aggregates greater than 100 nm ».

• la recommandation de définition de 2022 de la Commission européenne n’est pas juridiquement contraignante, mais elle a vocation à être reprise comme celle de 2011 (qu’elle remplace en tant que recommandation) mais qui est toujours celle en vigueur dans plusieurs règlements aux niveaux européen (REACH, Biocides et Dispositifs médicaux) et français (déclaration obligatoire R-nano).
  Elle plus restreinte : contrairement à celle de l’ISO, elle exclut les matériaux nano-structurés en interne.
  En avril 2023, le Centre commun de recherche européen (JRC) a publié son guide technique précisant les termes et les modalités d’application de la recommandation de définition de 2022. Son intégration dans le règlement sur les nouveaux aliments a été rejetée en avril 2024 par le Parlement européen.

• la règlementation européenne dans le secteur cosmétique comporte encore une autre définition spécifique : « un matériau insoluble ou bio-persistant, fabriqué intentionnellement et se caractérisant par une ou plusieurs dimensions externes, ou une structure interne, sur une échelle de 1 à 100 nm« ³Voir la note publiée en juillet 2021 par la DGCCRF et l’ANSM ; cette réglementation est en cours de révision, avec une incertitude sur la définition qui sera retenue in fine⁴Voir notre article « Vers une nouvelle définition nano dans le futur Règlement Cosmétiques… oui mais laquelle ? », VeilleNanos, juillet 2022.

• la règlementation européenne dans l’alimentaire définit quant à elle un nanomatériau comme un « matériau produit inten­tionnellement présentant une ou plusieurs dimensions de l’ordre de 100 nm ou moins, ou composé de parties fonc­tionnelles distinctes, soit internes, soit à la surface, dont beaucoup ont une ou plusieurs dimensions de l’ordre de 100 nm ou moins, y compris des structures, des agglomé­rats ou des agrégats qui peuvent avoir une taille supérieure à 100 nm mais qui conservent des propriétés typiques de la nanoéchelle« . (La Commission européenne voulait la remplacer par la « recommandation » de 2022 mais ce projet a été rejeté en avril 2024 par le Parlement européen).

Quelles conséquences ?

La co-existence de différentes définitions complexifie le travail des producteurs / importateurs / distributeurs qui doivent :

• déclarer leurs nanomatériaux aux autorités sanitaires, comme c’est le cas en France (registre r-nano) et dans d’autres pays d’Europe également et au niveau communautaire (Reach)
• et les étiqueter différemment selon les secteurs d’utilisation (cosmétiques, biocides, alimentation).

Néanmoins, les problèmes liés à la coexistence de différentes définitions concernent finalement principalement les fournisseurs d’ingrédients. En effet, lorsque la caractérisation des substances est faite de manière complète et adéquate en amont et transmise correctement aux acteurs en aval, ces derniers peuvent appliquer la définition appropriée à leur secteur et appliquer les mesures qui s’imposent : étiquetage et notification(s), le cas échéant. 

Cette situation aurait pu être évitée si le projet de registre européen des nanomatériaux avec une définition harmonisée au niveau communautaire n’avait pas été entravé par la Commission européenne sous la pression de fédérations industrielles.

En attendant, la tentation est grande pour nombre industriels d’adopter des stratégies d’évitement, avec le recours à de nanomatériaux dont la taille et la distribution en nombre peuvent flirter avec les seuils fixés (avec moins de 50% des particules dépassant les 100 nm par exemple) afin d’échapper à la règlementation, tout en conservant les propriétés recherchées…